CC BY
222
ПЕРЕДОВАЯ
© МАИБОРОДА А.А., КАЛЯГИН А.Н., ЗОБНИН Ю.В., ЩЕРБАТЫХ А.В. - 2008
СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К ПОДГОТОВКЕ ОРИГИНАЛЬНОЙ СТАТЬИ В НАУЧНЫЙ ЖУРНАЛ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЙ НАПРАВЛЕННОСТИ В СВЕТЕ КОНЦЕПЦИИ «ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ»
А.А. Майборода, А.Н. Калягин, Ю.В. Зобнин, А.В. Щербатых (Иркутский государственный медицинский университет, ректор — д.м.н., проф. И.В. Малов)
Резюме. В статье освещаются вопросы подготовки оригинальных научных статей в журналы медико-биологической направленности. Разбираются ключевые проблемы подготовки методической части публикации, а именно — описание обследованных групп людей или животных, примененных методов лабораторного или инструментального исследования, описание статистического аппарата. Рассматриваются важнейшие вопросы представления результатов исследования и оценки их корректности. Обращается внимание на ключевые ошибки при подготовке статьи по опыту редакционной коллегии «Сибирского медицинского журнала».
Ключевые слова: научная статья, оригинальная статья, правила подготовки, «Сибирский медицинский журнал».
«Точное логическое определения понятий - главнейшее условия истинного знания».
Сократ
«Наука строится из фактов, как дом строится из камней. Однако простой набор фактов напоминает науку не более, чем куча камней — дом».
Жан Анри Пуанкаре
В последние 10-15 лет в России особое значение приобретает концепция «доказательной медицины», под которой подразумевается процесс выбора лучших средств и технологий диагностики и лечения, оценку риска их применения для конкретного пациента, путей специального анализа обобщенных данных индивидуального клинического опыта, экспериментальных исследований и новейших разработок.
Понятие «Evidence-based Medicine» (EBM), или «медицины, основанной на доказательствах» было предложено канадскими учеными из университета Мак Мастера в Торонто (Канада) в 1988 году [6,8,11]. Вскоре это понятие распространилось и нашло сторонников в разных странах мира. Во многих государствах, в том числе и России, функционируют центры доказательной медицины, которые играют важную роль в работе национальных служб здравоохранения.
Доказательная медицина тесно соседствует с клинической эпидемиологией, базирующейся на следующих важнейших принципах [11]:
- в большинстве случаев диагноз, прогноз и результаты лечения для конкретного больного однозначно не определены, а потому должны быть выражены через вероятность;
- эти вероятности для конкретного больного лучше всего оцениваются на основе предыдущего опыта, накопленного в отношении групп аналогичных больных;
- поскольку клинические наблюдения проводятся на свободных в своем поведении больных, и делают эти наблюдения врачи с различной квалификацией и собственным мнением, результаты могут быть подвержены систематическим ошибкам, ведущим к неверным заключениям;
- любые наблюдения, и клинические в том числе, подвержены влиянию случайности;
- чтобы избежать неверных выводов, врачи должны полагаться на исследования, основанные на строгих научных принципах, с использованием методов минимизации систематических ошибок и учета случайных ошибок.
В свете этой концепции претерпели изменения подходы и требования к подготовке научных публикаций.
Теперь от них требуется совершенно новый уровень подготовки — четкость изложения материала, возможность для читателя объективно и тщательно оценить все важнейшие аспекты работы и удостоверится в приведенных выводах и следствиях. Это требует формирования знаний, умений, навыков и мировоззрения авторов научных публикаций. Этим вопросом активно занимаются редакционные коллегии многих научных изданий, в том числе и «Сибирского медицинского журнала». Данная статья — это попытка разобраться с ключевыми недостатками, выявляемыми при работе с присланными в наш адрес рукописями, она будет, несомненно, полезной для молодых ученых (студентов, клинических ординаторов, аспирантов) и специалистов со стажем.
Необходимость в медицине, основанной на доказательствах, возникла по ряду следующих причин:
- увеличение объема научной информации, в частности в области клинической фармакологии (ежегодно публикуется более 4 млн. научных статей в более чем 20 тыс. медицинских журналах);
- с каждым годом в клиническую практику внедряются все новые и новые лекарственные средства, они активно изучаются в многочисленных клинических исследованиях, результаты которых нередко оказываются неоднозначными, а иногда и прямо противоположными;
- увеличение доступности информации, требующей ее тщательного анализа и обобщения;
- потребность врачей в рекомендациях по использованию медикаментозных средств, которые обладают наиболее высокой эффективностью и лучшей переносимостью.
В настоящее время при оценке любой опубликованной работы читатель руководствуется следующими критериями качества:
- была ли контрольная группа?
- были ли проведены эксперименты на животных?
- были ли пациенты распределены случайно (ран-домизированно)?
- были ли группы одинаковы в начале исследования?
- одинаковым ли было другое лечение в процессе
исследования?
- применялось ли плацебо?
- было ли исследование слепым (двойным)?
- достаточно ли долго наблюдались группы?
- что было конечной точкой?
- была ли применена правильная статистическая методика исследования?
- был ли эффект лечения статистически значимым?
На все эти вопросы читатель должен найти ответ в
тексте научной статьи. Полнота, основательность и структурность изложения материала являются важнейшими требованиями для любой публикации. Только таким образом материал статьи может быть использован серьезными специалистами для формирования обоснованных выводов, обобщений и проведения метаанализов. Авторы, которые не соблюдают этих принципов, мало цитируются и работы их относятся к низкой категории доказательности данных.
Основу для создания любой статьи должны составлять, разработанные Ванкуверской группой редакторов медицинских журналов, «Uniform requirements of manuscripts submitted to biomedical journals» («Общие требования к рукописям для биомедицинских журналов») [3,10].
Прежде всего, необходимо четко сформулировать название статьи. В ряде случаев названия носят общий характер и не показывают научной и практической ценности работы, дают отдаленное представление о сути предмета, который исследуется. Детально продуманное название позволяет заинтересовать читателя и максимально конкретизировать проблему. Например, одна из присланных в редакцию нашего журнала статей называлась «Эффективность электрофореза при хроническом бруцеллезе». Возникали вопросы: «Это обобщение данных литературы по проблеме?», «Где здесь научная новизна, если это оригинальная публикация?». После рецензирования статьи и обсуждения на редакционной коллегии было сформулировано другое название, которое позволило прояснить многие проблемы: «Эффективность электрофореза грязи озера «Учум» при локомоторной форме хронического бруцеллеза». В новом названии прояснялось, что впервые оценивается эффективность электрофореза грязи конкретного природного источника (озера «Учум») при одной из клинических форм хронического бруцеллеза.
Существенна проблема авторства. Ванкуверская группа так определяет требования к авторству [3,5,10]: 1) существенный вклад в разработку идеи и организацию исследования и сбора данных, или анализа и интерпретацию результатов; 2) написание чернового варианта статьи или творческая переработка ее основных концепций; 3) окончательное одобрение версии перед публикацией. Необходимо отметить, что, соблюдая все три условия, каждый автор отвечает за работу целиком, в особенности за те части, которые подготовлены лично им или с его участием. При этом обязательно должен быть «главный автор» или «первый автор», который ответственен за синтез отдельных частей работы. Обычно необходимо указать данные этого автора для контактов с редакцией медико-биологического журнала.
Об уровне работы, статусе научного коллектива, ее подготовившего, свидетельствует название учреждения и подразделения, в которых работают авторы. В связи с этим в «Сибирском медицинском журнале» принято указывать не только название организации, из которой направлена работа, но и кафедры, отдела, отделения, лаборатории, в которых трудятся авторы. Немаловажно, что обязательно указывается и руководитель учреждения или подразделения. Это требование не связано с поощрением тщеславия, а показывает первых персон творческого научного коллектива, т.к. обычно они хорошо известны в научной среде и дополнительно демонстрируют статус исследований.
В разделе «введения» работы обычно рассматрива-
ются факты, подтверждающие актуальность организованного научного исследования. Это, например, высокая распространенность какой-то нозологической формы, дискутабельность конкретной проблемы в публикациях разных авторов, отсутствие однозначных суждений и т.д. Все пункты введения должны быть обоснованы конкретными литературными источниками.
После этого рационально указать научные гипотезы, проверка которых является целью данного исследования. К сожалению, формулировка целей проводится авторами не всегда. В ряде случаев они абсолютно упускают этот вопрос и только по выводам работы, косвенно удается определить для чего она собственно была организована. Иногда цели формулируются неверно. Например, «улучшение методики диагностики». В данном случае целью является оценка чувствительности и специфичности какой-то модификации диагностической процедуры, но автор неосознанно пытается переложить практическую проблему в теоретическую плоскость. Вполне закономерно, что он имел чисто практическую ситуацию, что при поиске какой-то патологии различными методами он получал разные результаты, при сравнении их с «золотым стандартом» диагностики часть из них оказывалась истинной, а часть — ложной. Потому, исследователь решил выбрать метод, который давал больше истинных результатов при минимальной интенсивности работы, но для этого он оценил именно чувствительность и специфичность.
Очень важное значение на сегодняшний день придается разделу «Материалы и методы». Его написание ценно с позиции воспроизводимости научных данных при организации подобного же исследования или обнаружения серьезных научных просчетов, которые были допущены авторами. Оба этих пункта чрезвычайно серьезны и при сохранении первичного материала исследования могут послужить основой для пересмотра выводов и их более обоснованной коррекции, или полного отказа от результатов исследования.
В данном разделе необходимо четко продемонстрировать объект исследования, это может быть человек или животное, которое страдает определенной нозологической формой, часть тела, орган и т.д. В случае больных, как объектов исследования, необходимо привести критерии, которые позволяют доказать наличие у них конкретной нозологической формы или ее отсутствия. Например, «диагноз ревматоидного артрита верифицирован по критериям Американской коллегии ревматологов (1987)». Целесообразно указать время начала и окончания сбора данных и почему оно было выбрано, тип учреждения (стационара, диспансера, амбулаторно-поликлинического подразделения), где осуществлялась работа.
Важно описать популяцию, из которой осуществлялась выборка объектов исследования, а также четко обо-знать критерии включения и исключения из исследования. Это позволит судить о репрезентативности выборки. Если в ходе выполнения работы происходило изменение числа объектов исследования, то необходимо обозначить причины этого (ухудшение состояния, смерть, отказ и т.д.). При выбывании более 20% объектов исследования, по рекомендации группы CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials), должно быть указано, не утрачена ли первоначальная сопоставимость групп [1].
Следует внимательно отнестись к описанию правил выделения различных групп исследований или методике рандомизации. Частая ошибка авторов, присылающих статьи в «Сибирский медицинский журнал», - неправильная нумерация групп. Например, если работа включает два исследования отличающейся направленности, в которых участвуют разные объекты исследования, то авторы могут назвать и в том и в другом исследовании «группы 1 и 2». В этих случаях читатель может не понять о какой конкретно группе идет речь. Правильно присваивать номера последовательно (1, 2, 3,
4...) или ставить в названии группы дополнительный буквенный индекс (1а, 1Ь, 2а, 2Ь...). Группы нужно сравнить по важнейшим признакам до начала исследования, чтобы показать их сопоставимость или однородность по исходным параметрам или, наоборот, — различия.
В методическом разделе подробно рассматриваются анализируемые параметры и методы их оценки. Это лабораторные и инструментальные критерии, опросники, классификации, шкалы и т.д. Желательно указывать названия конкретных методов и их модификаций, приводить источники или согласительные документы, которые рекомендуют их широкое применение. Для переведенных с иностранных языков шкал и опросников целесообразно указывать когда и кем производилась валидизация русских переводов. Важно оценить соответствие метода целям и задачам исследования.
Необходимо описать методы контроля качества, обеспечивающие полноту и точность сбора данных.
Учитывая, что клинические исследования могут существенно влиять на прогноз состояния здоровья конкретных лиц или животных в соответствии с российскими и международными документами необходимо решение соответствующего этического органа при учебном, научном или лечебно-профилактическом учреждении, одобряющее данную работу. Факт наличия такого решения должен быть отмечен в статье. Обычно, если объектом исследования являются больные, от них требуется информированное согласие, наличие которого тоже отмечается в этом разделе.
Особую важность приобретает описание методики статистического исследования. Прежде всего, необходимо указать, как представляются в рукописи статьи результаты. Это могут быть средние (М), средние квадратичные отклонения (8), 95% доверительные интервалы (95% ДИ), процентильные интервалы и т.д. Затем целесообразно изложить проводилась ли проверка параметров выборки на нормальность распределения и каким методом это осуществлялось. Если в работе использовалось ограниченное числе статистических критериев, то они должны быть указаны в данном разделе, если — значительное, то они указываются по ходу изложения результатов. Желательно коротко обосновать, почему были использованы конкретные методы (табл. 1) [2,4,7,9,12]. В практике работы редакционной коллегии «Сибирского медицинского журнала» часто встречаются такие описания статистической обработки: «результаты обработаны с помощью стандартных методов вариационной статистики», «использован критерий Фишера-Стьюдента» (на самом деле есть несколько разновидностей критерия Стьюдента и совершенно отдельный точный критерий Фишера).
Обычно в тексте рукописей ошибочно указывается «достоверность» различий, но правильно говорить о «статистической значимости» различий, т.к. термин «достоверность» в статистике имеет совершенно другой смысл. Необходимо обязательно указать величину статистической значимости, которая используется в данном исследовании. Обычно она принимается как 0,05, 0,01 или 0,001, т.е. допускаются альфа-ошибки в 5%, 1% или 0,1%. Традиционно для оценки значимости используется р — вероятности справедливости нулевой гипотезы. Обычно описание статистической методики исследования должны заканчиваться фразой: «Критический уровень значимости при проверке статистических гипотез р=0,05». Кроме того, описываются статистические программные продукты, которые использовались для обработки результатов исследования (Statistica — StatSoft, USA, Primer of Biostatistics by S.A. Glantz, SPSS — SPSS Inc., USA, Statgraphics — Manugistic Inc., USA и др.). Совершенно не требуется указывать какой конкретно процессор стоял на персональном компьютере, на котором осуществлялась статистическая обработка.
В разделе «результаты и обсуждение» необходимо постараться максимально полно и объективно описать все полученные данные исследования. При описании результатов необходимо правильно выбирать способ представления. Высокой информативностью обладают таблицы и диаграммы. При их подготовке необходимо различными способами (выделение жирным, курсивом, заливкой и т.д.) показать наиболее важные данные и существенные факты. Иногда данные иллюстраций обладают большей информативностью чем текст. Желательно включать в таблицы и диаграммы примечания, которые указывают единицы измерения величин, статистические критерии которые применялись и значения р.
При представлении результатов исследования в тексте рукописи желательно указывать для нормального распределения средние арифметические, средние квадратичные отклонения, 95% ДИ, а для любых распределений признаков, особенно ненормальных, порядковых и ранговых — медиану и квантиль (персентиль, перцентиль). Для оценки значимости конкретных статистических выводов приводится значение критерия, число степеней свободы (df) и р, например, «критерии оценки качества жизни в 1 группе — 50,3±2,1 и во 2 группе — 77,6±3,0 соответственно (t-критерий 7,4, df=188, p<0,001)».
Обсуждение полученных данных должно предусматривать их всестороннюю оценку с позиции здравого смысла, данных литературы и собственного опыта. Обсуждение необходимо проводить не только значимых
Таблица 1
Определение методов для статистического анализа [2]
Вид исследования Признак
Количественное (при нормальном распределении) Качественный Порядковый Выживаемость
Две группы Критерий Стьюдента, дисперсионный анализ Критерий хи-квадрат Критерий Манна-Уитни Критерий Гехана
Более двух групп Дисперсионный анализ Критерий хи-квадрат, критерий Z Критерий Крускала-Уоллеса Сравнение нескольких кривых выживаемости
Одна группа до и после лечения Парный критерий Стьюдента Критерий Мак-Нимара Критерий Уилкоксона -
Одна группа, несколько видов лечения Дисперсионный анализ повторных измерений Критерий Кокрена Критерий Фридмана
Связь признаков Линейная регрессия, корреляция или метод Блэнда-Алтмана Коэффициент сопряженности Коэффециент ранговой корреляции Спирмена
результатов, но и незначимых. Даже статистически незначимые результаты могут оказать существенное влияние при больших объемах выборки и для важных признаков в каких-то крупных клинических исследованиях. Одновременно с этим необходимо признать, что полученные статистически значимые данные могут не иметь никакого значения для реальной клинической практики [9]. К сожалению, нужно констатировать, что многие авторы недостаточно полно используют возможности обсуждения для осмысления полученных результатов, а иногда и просто недопонимают смысла этого раздела, приводя в нем только выводы работы.
Выводы или заключение должны содержать только наиболее важные положения. Причем эти положения могут исходить из статистически значимых и незначимых результатов. Допускается включать в выводы наиболее существенные числовые данные исследования, требующие внимания, осмысления и даже запоминания читателем.
После выводов обязательно указывается подробный список литературы, использованной в работе. Это могут быть публикации, содержание данные об актуальности и значимости темы, об использованных критериях диагностики, лабораторных и инструментальных методиках, шкалах и опросниках, редких методах статистического исследования. Список литературы оформляется по ГОСТу, утвержденному редакцией конкрет-
ного журнала. В «Сибирском медицинском журнале» со дня его основания используется ГОСТ 7.1-84 «Библиографическое описание документа», хотя в настоящее время введен Межгосударственный ГОСТ 7.1-2003 «Библиографическая запись. Библиографическое описание» и есть Ванкуверские рекомендации редакторов международных журналов по оформлению библиографического списка. Связана такая приверженность к ГОСТу 1984 года его относительной экономичностью и простотой в представлении данных. Описание электронных ресурсов осуществляется в соответствии с методическими рекомендациями Российской государственной библиотеки «Библиографическое описание электронных ресурсов» (2001), которые созданы в соответствии с требованиями документов «Международное стандартное библиографическое описание электронных ресурсов» - ISBD (ЕЯ) и межгосударственного стандарта ГОСТ 7.82-2001 «Библиографическая запись. Библиографическое описание. Общие требования и правила составления».
Следует подчеркнуть, что в данной работе мы коснулись особенностей подготовки лишь одного (хотя и наиболее важного) жанра научных публикаций — оригинальной статьи. Однако в действительности свои особенности, требующие основательного обсуждения, имеют «научные обзоры», «клинические наблюдения», «тезисы», «рецензии» и другие виды публикаций.
MODERN APPROACHES TO PREPARATION OF ORIGINAL ARTICLE FOR SCIENTIFIC JOURNAL OF THE MEDICAL AND BIOLOGIC ORIENTATION IN A VIEW OF THE CONCEPT
«EVIDENCE-BASED MEDICINE»
A.A. Majboroda, A.N. Kalyagin, Yu.V. Zobnin, A.V Scherbatikh (Irkutsk State Medical University)
In article the questions of preparation of original scientific articles for journal of a medical and biologic orientation are considered. Key questions of preparation of a methodical part of the publication are discussed. Descriptions of the surveyed groups of people or the animals, the applied methods of laboratory or tool research, the description of the statistical device. The major questions of representation of results of research and an estimation of their correctness are considered. The attention to key mistakes of preparation of article by experience of an editorial board of «Sibirskij medicinskij zurnal» is paied.
2.
4.
5.
6.
ЛИТЕРАТУРА
Альтман Д.Г., Шульц К. Ф., Мохер Д. и др. Пересмотренный вариант единых стандартов представления результатов рандомизированных контролирумых испытаний (CONSORT): разъяснения и перспективы дальнейшего усовершенствования // Международный журнал медицинской практики. — 2001. — №5. — С.5-34.
Гланц С. Медико-биологическая статистика. — М.: Практика, 1999. — 459 с.
Единые требования к рукописям, представляемым в
комитет
ародный
журнал медицинской практики. — 1997. — №5. — С.53-
Зайцев В.М., Лифляндский В.Г., Маринкин В.И. Прикладная медицинская статистика. — СПб.: Фолиант, 2003.
- 432 с.
Малышев Э.В. Методология научного творчества в медицине: Пр актические аспекты. — Одесса: Астрапринт, 2006. — 120 с.
Мелихов О.Г. Клинические исследования. — 2-е изд. —
М.: Атмосфера, 2007. — 200 с.
7. Петри А., Сэбин К. Наглядная статистика в медицине / Пер. с англ. — М.: ГЭОТАР-МЕД, 2003. — 144 с.
8. Путеводитель читателя медицинской литературы. Принципы клинической практики, основанной на доказанном. Рабочая группа по доказательной медицине / Под ред. Г. Гайятта, Д. Ренни. — М.: Изд-во Медиа Сфера, 2003. — 382 с.
9. Реброва О.Ю. Статистический анализ медицинских данных. Применение пакета прикладных программ STATISTICA. — М.: Изд-во Медиа Сфера, 2006. — 312 с.
10. Рекомендации по подготовке научных медицинских публикаций: Сборник статей и документов / Под ред. С.Е. Бащинского, В.В. Власова. — М.: Изд-во Медиа Сфера, 2006. — 464 с.
11. Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины. — М.: Изд-во Медиа Сфера, 1998. — 352 с.
12. Юнкеров В.И., Григорьев С.Г. Математико-статистическая обработка данных медицинских исследований. —
СПб.: ВМедА, 2002. — 2ббс.
3.
