CC BY
239
#
B.Я.ЗИНИЧЕНКО,
к.т.н., заведующий отделом мониторинга медицинской техники Федерального государственного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники Росздравнадзора» А.В.РУЧКИН,
действительный член Академии медико-технических наук, Президент ассоциации «Здравмедтех»
C.В.СОЛОННИКОВ,
руководитель Органа по сертификации систем качества «Медитест», эксперт по сертификации систем качества, эксперт по сертификации медицинских изделий
СОВРЕМЕННЫЕ ЕВРОПЕЙСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОДНОРАЗОВОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ОДЕЖДЕ И БЕЛЬЮ
□ дноразовая медицинская одежда и белье (ОМОиБ) (в том числе специализированные комплекты хирургического белья) находят все более широкое применение в медицинских учреждениях России. Теперь, как правило, не приходится объяснять медицинскому персоналу преимущества ОМОиБ по сравнению с многоразовой одеждой. Учитывая, что треть послеоперационных осложнений связаны с инфицированием ран, становится очевидным, что значение изделий одноразового пользования в предотвращении распространения инфекций в операционных невозможно переоценить. ОМОиБ экономят больницам огромные деньги, препятствуя распространению внутрибольничных инфекций, возникающих у каждого десятого больного [1].
ОМОиБ не влекут скрытых затрат, в частности, расходов на стирку, ремонт, повторную стерилизацию или повторную упаковку. Для каждой процедуры и в любое время полная стоимость простыней и халатов одноразового пользования известна заранее.
ОМОиБ повышают эффективность работы в операционных: такие инновационные технологические разработки, как комплекты для проведения специфических процедур, изготовленные по индивидуальным заказам, позволяют избавить персонал от рутинных манипуляций и дают возможность медикам создать временной резерв для выполнения более значимых задач.
В операционных, являющихся зоной повышенного риска инфицирования пациента и медицинского персонала, хирургическая одежда и белье играют роль барьеров, сводящих к минимуму распространение возбудителей заболеваний. Поэтому выбор мате© В.Я.Зиниченко, А.В.Ручкин, С.В.Солонников, 2007 г.
енеджер
2007, №1
риалов, из которых они изготовлены, имеет принципиальное значение. Нетканые материалы для медицинской одежды и белья представляют собой специально сконструированные материалы - прочные, но при этом легкие и удобные. Для создания широкого ассортимента нетканых материалов, которым можно придавать те или иные управляемые свойства для удовлетворения конкретных потребностей, используются передовые технологии.
Исследования, проводившиеся в течение ряда лет, убедительно свидетельствуют о том, что при проведении хирургических операций традиционное хлопчатобумажное белье не является эффективным барьером на пути распространения микроорганизмов, особенно при повышенной влажности. В отличие от современных материалов, в частности, многослойных нетканых материалов, хлопчатобумажные ткани не обеспечивают эффективную защиту больных и персонала [2].
ОМОиБ обладают сочетанием высоких барьерных свойств с рядом других важнейших качеств. Высокая воздухопроницаемость обеспечивает удобство применения, адгезионные края точно и аккуратно изолируют рану, а асептический обхват и низкий уровень образования ворса помогают обеспечивать стерильность операционной [3].
Для обеспечения высокого качества ОМОиБ, позволяющего успешно решать все вышеперечисленные задачи, в странах Европы был принят ряд директив и стандартов (норм). Появление Европейского Союза привело к разработке единых европейских стандартов, с которыми в обязательном порядке гармонизированы национальные стандарты: ♦ Стандарт ИСО 13 485:2003 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» устанавливает требования к системам качества изготовителей медицинских изделий (МИ) в целом. Одним из важнейших требований ИСО 13485 является обязанность изготовителя осуществлять менеджмент риска на всех этапах жизненного цикла МИ.
♦ Стандарт ИСО 14971:2000 является руководством по осуществлению менеджмента риска. Применение некоторых требований зависит от вида изделия, потенциального риска применения и от регулирующей системы, действующей в стране.
♦ Директива 93/42/ЕЭС «О медицинских делиях» устанавливает общие регулирующие требования, а так же требования к безопасности и эксплуатационным свойствам МИ.
Конкретные требования по обеспечению пасности и эксплуатационных свойств МИ устанаЕ ливают европейские стандарты (нормы).
Требования к медицинской одежде, в том числ и к ОМОиБ, устанавливают следующие стандарты Евросоюза:
♦ EN 13795-1 «Хирургическая одежда и белье. Часть 1: Общие требования для производства и продукции» (Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medieal devices for patients, clinical staff and equipment - Part 1: General requirements for manufacturers, processors and products), излага общие требования для одноразовых и многократного использования хирургических комплектов, халатов и хирургического белья;
♦ EN 13795-2 «Хирургическая одежда и белье. Часть 2: Методы испытаний» (Surgical drapes gowns and clean air suits, used as medieal devices for patients, clinical staff and equipment - Part 2: Test methods), излагает методики испытаний нормир мых параметров;
♦ EN 13795-3 «Хирургическая одежда и белье» Часть 3: Требования по изготовлению и уровни изготовления» (Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment - Part 3: Performance requirements and performance levels), излагает требования по изготовлению для одноразовых и многократного использования хирургических комплектов (куртка и брюки), халатов и хирургического белья.
♦ EN 14683 «Хирургические маски - рекомендации и методы испытаний» (Surgical masks -
енеджер
здравоохранения, 2007, 1\Р1
Требования к материалам для изготовления
Таблица 1
Характеристика Ъ Единица Требование
Стандартное изготовление Высокоточное изготовление
Критичная площадь продукта Наименьшая критичная площадь продукта Критичная площадь продукта Наименьшая критичная площадь продукта
Сопротивление микробиологическому проникновению - в сухом виде Log 10 (CFU) Не требуется < 2 а с Не требуется < 2 а с
Сопротивление микробиологическому проникновению - во влажном виде BI > 2,8 b Не требуется 6,0 b' d Не требуется
Чистота - микробиологическая Log 10 (CFU/dm2) < 2 c < 2 с < 2 c < 2 с
Чистота - содержание макро частиц IPM < 3,5 < 3,5 < 3,5 < 3,5
Корпия Log 10 (итоговая корпия) < 4,0 < 4,0 < 4,0 < 4,0
Сопротивление жидкостному проникновению cm H2O > 20 > 10 > 100 > 10
Усилие на разрыв - в сухом состоянии kPa > 40 > 40 > 40 > 40
Усилие на разрыв - во влажном состоянии kPa > 40 Не требуется > 40 Не требуется
Усилие на растяжение - в сухом состоянии N > 20 > 20 > 20 > 20
Усилие на растяжение - во влажном состоянии N > 20 Не требуется > 20 Не требуется
a Условия испытания: вызванная концентрация 10 CF /g talc. и 30 мин. время вибрации.
b Было найдено, что наименьшее значение расхождения (LSD) для BI, при котором установлено использование EN ISO 22610, является 0,98 при 95% уровня уверенности. Это является минимальным расхождением, необходимым для определения различия между двумя материалами, чтобы они были различны. Таким образом, материалы, изменяющиеся до верхнего значения 0,98 BI, возможно, не имеют различия; материалы, изменяющиеся свыше значения 0,98 BI, возможно, имеют различия. (95 % уровня уверенности означает, что наблюдатель (эксперт) должен будет внести коррективы 19 раз из 20 для того, чтобы достичь этих альтернатив). c Для настоящего стандарта Log ю CFU < 2 означает максимально 300 CFU.
d BI = 6,0 для настоящего стандарта означает: проникновение отсутствует. BI = 6,0 является максимально достижимым значением.
Требования по исполнению для масок
Таблица 2
Испытание Тип I Тип IR Тип II Тип IIR
Эффективность бактериальной фильтрации (в %) > 95 > 95 > 98 > 98
Удельное давление (мм вод.ст./см2) (воздухопроницаемость) < 3,0 < 5,0 < 3,0 < 5,0
Давление сопротивляемости брызгам (мм ртутного ст.) Не требуется > 120 Не требуется > 120
Примечание: тип Ш. и тип ПЯ являются типами сопротивляемости брызгам
Requirements and test methods), излагает ряд терминов, определений и требований к хирургическим маскам, а также методы испытаний.
Подробно требования к материалам для изготовления одноразовых и многократного использования хирургических комплектов (куртка и брюки), халатов и хирургического белья приведены в табл.1.
Следует подчеркнуть, что вышеперечисленным нормативам соответствуют современные многослойные нетканые материалы, материалы «Сонта-ра», «Тайвек», «Сапрел», ламинированный «спан-лейс» и не соответствуют нетканые материалы первого поколения «иглопробивные» и «спанбонд», а также хлопчатобумажные материалы.
енеджер
2007, №1
Требования к хирургическим маскам, а также методы испытаний, изложенные в Стандарте Евросоюза ЕЫ 14683, приведены в табл. 2.
Таким образом, требования к хирургической одежды и белью (включая маски), в Европе детально прописаны и являются довольно жесткими, причем изделия одноразовые и многократного использования должны соответствовать одним и тем же нормативам в течение всего срока эксплуатации.
Это необходимо для обеспечения главного требования потребителей - хирургические комплекты, халаты и хирургическое белье предназначены для предотвращения передачи инфекций между пациентами и клиническим персоналом. Только соблюдение этих норм и правил дает гарантию, что изделие будет выполнять свою основную функцию.
В настоящий момент в России аналогичных нормативов нет. Поэтому на российском рынке представлены как высококачественные изделия крупнейших зарубежных («Мельнике», «Пауль Хартман») и отечественных («ЗДРАВМЕДТЕХ», «Мастерица») производителей, соответствующие требованиям европейских стандартов, так и изделия, которые со-
вершенно недопустимо использовать в качестве хирургических.
Нередки случаи, когда одежда, попадающая в ЛПУ, по существу не является медицинской (а тем более хирургической), и имеет лишь бытовое назначение.
В этих условиях защита от инфицирования медицинских работников и пациента полностью зависит от лица, принимающего решения о выборе поставщика (производителя) ОМОиБ.
Поэтому остро встает проблема необходи создания системы технического регулирования в области обращения одноразовой медицинской одежды и белья, соответствующей требованиям Федерального закона «О техническом регулировании», учитывающей пожелания профессиональных ассоциаций и гармонизированной с европейской системой.
Наличие нормативно-правовых документов на одноразовую медицинскую одежду и белье позволит качественно повысить безопасность медицинского персонала и пациентов в ЛПУ РФ, обеспечит защиту отечественного рынка от проникновения доброкачественной продукции.
сто
ЛИТЕРАТУРА
1. Чтобы правильно выполнить работу, нужно правильно одеться. Нетканые материалы для дицинской одежды одноразового пользования. - Европейская ассоциация одноразовых тканых изделий Edana. - 2004.
2. Moylan J.A., Kennedy B.V. The importance of gown and drape barriers in the prevention of woun infection//Surgery, Gynecology & Obstetrics, 1980. - №151(4). - Р.465-470.
3. Werner H.P., Feltgen M. and Schmitt O. Quality of surgical drapes and gowns//Hyg. Med., 2001. - №26. - Р.63-75.
