CC BY
33Совершенствование аудита СМК с использованием дополнительных критериев оценки
Постоянно меняющаяся экономическая среда вынуждает совершенствовать процессы системы менеджмента качества (СМК). Одним из ее базовых процессов является аудит, позволяющий следовать циклу PDCA. Рассматриваются новый подход к аудиту СМК, квалификации аудиторов, а также внедрение новой модели на производственной площадке
Д А. Дудина1
ФГБОУ ВО «Московский авиационный институт (национальный
исследовательский университет)» (ФГБОУ ВО МАИ)
В.А. Васильев2
ФГБОУ ВО МАИ,
д-р техн. наук, профессор
1 аспирант, Москва, Россия
2 профессор кафедры, Москва, Россия
Для цитирования: Дудина Д А., Васильев В.А. Совершенствование аудита СМК с использованием дополнительных критериев оценки // Компетентность / Competency (Russia). — 2023. — № 1. DOI: 10.24412/1993-8780-2023-1-39-45
ключевые слова
процесс аудита, РОСА, совершенствование процессов, жизненный цикл продукции, улучшение, компетентность, риск-менеджмент
дним из базовых методов управления систем менеджмента качества является процессный подход. Процессный подход рассматривает деятельность организации как сеть взаимосвязанных процессов/операций, которые могут быть представлены в различном масштабе. Помимо взаимодействий и масштабирования для эффективного управления определяются входы и выходы процессов, а также ресурсы и управляющее воздействие на процесс. Модель основного стандарта для систем менеджмента качества выстроена в соответствии с циклом Шухар-та — Деминга, или циклом PDCA [1]. Указанная модель применима к организациям любого типа деятельности, так как структурно охватывает наиболее важные аспекты реализации процессов. Любой процесс организации можно разработать и модернизировать с использованием данного цикла, причем в самом процессе заложена возможность постоянного улучшения.
Жизненный цикл продукции и/или услуги также соответствует циклу PDCA: процессы проектирования и разработки относятся к этапу «планируй», ресурсное обеспечение и производство — к этапу «делай», контроль и обеспечение качества — к этапу «проверяй», анализ результатов контроля и внесение изменений — к этапу «улучшай».
Аудит систем менеджмента качества включает два этапа данного цикла «проверяй» и «улучшай», поскольку содержит как контролирующие мероприятия (проверку соответствия), так и мероприятия по улучшению деятельности: в ходе аудитов вырабатываются рекомендации по устранению несоответствий и повышению показателей компании [2].
В быстро меняющейся экономической среде базового подхода к проведению аудитов системы менеджмента качества уже недостаточно, для оптимизации процессов и жизнеспособности предприятия необходим новый тип аудита, который позволит не только постоянно улучшать СМК, но и стабилизировать производственные процессы предприятия.
Анализ базовой модели аудита СМК
Как и любой другой, аудит системы менеджмента качества строится на принципах цикла PDCA. При этом стандартный процесс подготовки, реализации и внесения изменений в систему менеджмента качества выглядит следующим образом (рис. 1).
Цель любого аудита по качеству — проверка соответствия чему-либо. Это может быть международный стандарт, локальное законодательство или внутренние процедуры. Если брать процедуру аудита, выстроенную в соответствии с требованиями стандартов ИСО 9001 и ИСО 19011, мы получим процесс, включающий разработку программы аудита, ее выполнение, мониторинг и анализ [3]. На этапе разработки формулируются основные вопросы, поскольку аудит инициируется для конкретных целей и конкретного места (участка производства, отдела(-ов) организации). При этом необходимо уделять внимание рискам и возможностям, связанным с проведением программы аудита, а также объему, графику, критериям, методам и соответствующей документации. На этапе выполнения аудита происходит реализация процедур, принятых при разработке прог-
40 МЕНЕДЖМЕНТ
Рис. 1. Модель аудитов в соответствии с циклом PDCA [Model of audits in accordance with the PDCA cycle]
раммы: от подбора команды экспертов на основе требований к их компетентности до составления отчетности. Однако для выживаемости производства, его принципиального улучшения всего этого может оказаться недостаточно, и у фирмы могут возникнуть потери, иногда несопоставимые с дальнейшим пребыванием на рынке, что станет для нее критическим риском и приведет к банкротству.
Для определения критериев, способных существенно улучшить стандартный подход к аудиту системы менеджмента качества, был проведен анализ нескольких производств в секторе медицинского оборудования и лекарственных средств и сделаны выводы.
Общей причиной банкротств в данном секторе оказалось невыполнение контрактных обязательств, и этому сценарию есть объяснение. Так, ключевой задачей инструмента «5 почему»
(техники, используемой для изучения причинно-следственных связей, лежащих в основе той или иной проблемы) является поиск первопричины возникновения дефекта (или проблемы) с помощью повторения вопроса «почему?». Каждое следующее «почему?» обращено к ответу на предыдущий вопрос. Число «5» подобрано эмпирическим путем и считается достаточным для нахождения решения типовых проблем. Но не все проблемы имеют единственную первопричину. При необходимости найти несколько первопричин требуется повторить технику «5 почему» с разным набором вопросов [4].
Более глубокий анализ причин банкротств был проведен с помощью интервью с владельцами 3-х компаний, которые обанкротились в последние 5 лет. Их главными причинами стали нехватка сырья, предоставляемого поставщиками, и изменение покупательной способности, под которую не смогло оперативно подстроиться производство.
В последние годы уровень банкротств, связанных с изменением потребностей населения, невозможностью приобретать необходимые компоненты за рубежом и колебанием курса валют, значительно вырос. Чтобы производство могло существовать в кризисной ситуации в условиях повышенной конкуренции, оно должно быть гибким, уметь оперативно изменять производственные процессы. Для этого в системе менеджмента качества целесообразно использовать риск-ориентированное мышление, задача которого — поиск и предотвращение возможных рисков компании. С этой целью разрабатывается реестр рисков, определяется степень потенциального ущерба и возможность обнаружения конкретного риска. Аудит систем менеджмента качества можно отнести к инструментам выявления новых рисков организации, а также их причин. Кроме того, по результатам аудита могут разрабатываться мероприятия по снижению рисков.
Исходя из практики последних лет, все больше компаний предпочитают
использовать для своих производств аутсорсинг, поскольку в краткосрочном аспекте на передачу производственной части в страны третьего мира тратится меньше средств и рабочая сила там намного дешевле. Однако в этом случае компания-производитель не задумывается о потенциальных рисках и сложности ввоза продукции в страну. Поэтому в долгосрочной перспективе данная стратегия проигрышна. Действительно, если анализировать затраты в разрезе 20 лет на собственное производство, то его локализация минимизирует риск задержек выпуска продукции и иные риски, которые могут быть связаны с кризисной ситуацией. Риск-менеджмент организации должен анализировать возможные причины банкротства организаций и устранять их возникновение, для чего необходимо применять соответствующие инструменты как для поиска причин ситуаций риска, так и для своевременного обнаружения и предупреждения подобных ситуаций [5]. Аудит — один из подобных инструментов, но одно его применение не гарантирует полной защиты.
Новая модель аудита СМК с использованием дополнительных критериев оценки
То, что три опрошенные в соответствии с инструментом «5 почему» организации не смогли вовремя обнаружить несоответствия в рамках своей деятельности, говорит о недостаточной точности проверки. Именно поэтому аудит системы менеджмента качества должен основательнее рассматривать процессы производства предприятия. И в пункт «проверяй» из цикла PDCA экономически правильно добавить более глубокий анализ производственных процессов, возможность производить продукцию от начала до конца на одной производственной площадке и иметь план непрерывного производства продукции. А если расширяется область применения пункта
FMEA-анализ позволяет не только выявлять потенциальные проблемы, но и помогает определять приоритетность действий для их устранения
«проверяй», то увеличивается план действий в пункте «улучшай», что приводит к более стабильной работе предприятия. К расширению области применения аудита относятся именно производственные процессы, которые опосредованно связаны с системой менеджмента качества.
В данной модели основным фокусом аудита становится производство и его дальнейшая модернизация, поэтому аудитируемая сторона должна включать всех участников процесса, чтобы не упустить его нюансы. Подобные изменения конкретизируют область улучшения, которая по результатам проведенного аудита становится доступной организации. К примеру, если результатом аудита будет расширение линейки производимой продукции, то план действий будет включать либо модернизацию текущей производственной линии, либо закупку оборудования и создание новой производственной линии. Таким образом, новая модель аудита — это не просто проверка соответствия процесса текущим процедурам, а создание полномасштабных проектов с вовлечением всех заинтересованных сторон. Для этого в процедуру аудита должны быть внесены соответствующие изменения, в большей степени касающиеся деятельности по проведению аудита, однако раз меняется процесс, то изменения коснутся и самой программы аудита, и ответственных за аудит, и итоговой отчетности.
Иными словами, предприятие будет проанализировано на предмет расширения производственных мощностей и импортозамещения составляющих компонентов. Тем самым модель PDCA для процесса аудитов системы
42 МЕНЕДЖМЕНТ
Новая модель аудита — не просто проверка соответствия процесса текущим процедурам, а создание полномасштабных проектов с вовлечением всех заинтересованных сторон
менеджмента качества должна выглядеть следующим образом (рис. 2).
С точки зрения классификации аудитов данный тип аудита должен быть вынесен в отдельную категорию или отнесен к аудиту первой стороны и частично к аудиту второй стороны, поскольку при модернизации производства может возникнуть необходимость аудита поставщиков. Более того, если оптимизация производства будет предполагать изменение производ-
ственной цепочки и передачу активностей, выполняемых поставщиками, на основную площадку, то аудиты второй стороны важны и для заимствования опыта производства [6]. На рис. 3 представлена классификация аудитов в соответствии с их назначением, целями и параметрами. Проведение аудита в соответствии с новой моделью относится к определенным видам, указанным в классификации.
Выделенные виды определяют область работы рассматриваемого аудита, если новая модель аудита будет относиться к новому типу, то в базовую классификацию следует добавить аудит возможностей. Данный аудит, помимо отношения к проверкам первой и второй стороны, относится к плановым аудитам систем. Указанная процедура может быть и внеплановой, но такие проверки, как правило, имеют меньший масштаб и более узкую область. Предлагаемые изменения изна-
Рис. 2. Модель аудитов в соответствии с циклом PDCA и новыми критериями [Model of audits in accordance with the PDCA cycle and new criteria]
Подбор
уполномоченного в соответствии с дополнительными критериями
Уполномоченный за программу аудита (5.1)
Г
Действуй
Улучшение программы аудита (5.6)
*
Разработка программ аудита (5.2, 5.3)
► цели и объем
► ответственные
► ресурсы
► процедуры
Выполнение программы аудита (5.4, 5.5)
► составление графиков аудитов
► оценивание аудиторов
► назначение групп по аудиту
► управление проведением аудитов
► поддерживание записей
Мониторинг и анализ программы аудита (5.6)
► мониторинг и анализ
► определение необходимости в корректирующих
и предупреждающих действиях
► определение возможности улучшений
Планируй
Компетентность и оценивание аудиторов (раздел 7)
Деятельность по аудиту (раздел 6)
Делай
Внедрение изменений в производство:
► оценка рисков
► оценка конкурентных преимуществ
► внедрение
Проверяй
чально разрабатываются для крупных плановых проверок системы. Плановость важна с точки зрения времени для подготовки и возможных изменений в ее ходе.
Классический подход к проведению аудитов подразумевает проверку соответствия системы и процессов организации установленным требованиям, также на его основе могут быть разработаны мероприятия по улучшению процессов [7]. В новой модели предлагается расширить инструмент «аудит» в сторону улучшения деятельности организации, заложив в саму процедуру более широкие мероприятия: не только проверку на соответствие, но и поиск оптимизации сложившейся деятельности предприятия.
Обычно задача аудита — контроль или улучшения, или оба этих показателя, все зависит от вида, цели и причины инициации проверки. В новой модели аудита будут разработаны встроенные мероприятия и критерии для поиска значимых возможностей улучшения, как правило, кардинально влияющих на деятельность компании, что подразумевает новые виды документов и дополнительные компетенции аудиторов.
Чтобы подготовить аудиторов для такого типа проверок, необходимо разработать базу знаний и внедрить новую оценку компетенций, так как базового подхода будет недостаточно, поскольку диапазон оценки сильно увеличивается. В новой модели квалификации аудиторов будет оцениваться предыдущий опыт кандидата, оценка пройденного им тестирования по новой системе, оценка тестирования по базовой системе. Для лучшего понимания уровня подготовки кандидата разработана шкала.
Компетентность персонала — важный ресурс для реализации любого вида деятельности организации. При изменении требований к аудиторам возникает вопрос получения ими новых компетенций и их сохранения в организации. Базы знаний по новым компетенциям должны быть оснащены всеми обучающими материалами,
необходимо разработать и внедрить Рис. 3. Виды аудитов процедуру обучения и передачи опы- [Types of audits] та. При таком подходе квалификация аудитора может иметь несколько уровней и для получения каждого потребуется подтверждение.
Новый аудит будет носить комплексный формат, что не исключает последующих проверок с целью установить степень закрепления его результатов в организации.
Рассмотрим в качестве примера внедренную на предприятии модель. Производитель медицинских изделий имел узкий перечень производимой продукции — расходные материалы для определенного вида стерилизаторов. После начала проблем с поставками из-за сложностей логистических цепочек площадка по производству расходных материалов была вынуждена остановиться [8]. В рамках аудита была проанализирована производственная линия, которая при нормальном спросе показала загруженность производства на 60 %. По результатам аудита было рекомендовано расширить производственную линию и производство расходных материалов, в том числе новых видов. После внедрения данного предложения загрузка производства выросла до 80 %, была усовершенствована система менеджмента качества,
АА Л Л CI_11— Г"| |У Д I— |_|Т Компетентность / Competency (Russia) 1/2023
44 МЕпЕДтМЕп! doi: 10.24412/1993-8780-2023-1-39-45
Статья поступила в редакцию 20.12.2022
разработаны 7 рабочих инструкций для каждого вида расходных материалов. Спрос на продукцию вырос и стабилизировался, производственная линия была модернизирована.
Таким образом, новый подход к аудитам системы менеджмента качества доказал свою эффективность, у предприятий появилась возможность стабильной производственной деятельности. Основополагающим в данном подходе ста-
Список литературы
1. ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Системы менеджмента качества. Требования. — М.: Стандартинформ, 2015.
2. Езрахович А.Я., Дзедик В.А., Банных Ю.А. Новая версия ISO 9001:2015. Стандарт ISO 9001:2015 // Методы менеджмента качества. — 2014. — № 7.
3. ГОСТ ИСО 19011:2021. Оценка соответствия. Руководящие указания по проведению аудита систем менеджмента качества. — М.: Стандартинформ, 2021.
4. Юденко М.Н., Васильева О.М. Методологические подходы к самооценке организации на основе управления качеством // Экономика и бизнес. — 2017. — 1(55).
5. Валиуллина Л.А., Беспалова М.Е., Хадасевич Н.Р. Интеграция принципов бережливого производства и системы менеджмента качества в организации труда учреждений социального обслуживания // Лидерство и управление. — 2019. — № 2.
6. Митин А.И. Контроль качества аудита // Аудиторские ведомости. — 2002. — № 8.
7. Агарков А.П. Управление качеством: учебник для бакалавров. — М.: Дашков и К. — 2014.
8. Vasiliev V.A., Mandrakov E.S., Dudina D.A. Smart tool for tracing transportation of humidity and temperature control product / Proceedings of the 2021 lEEE
Int. Conf. Quality Management, Transport and Information Security, Information Technologies, IT and QM and IS. — 2021.
ло увеличение производственной мощности и загруженности предприятия, унификация процессов системы менеджмента качества для производства продукции разного типа, сокращение расходов в долгосрочной перспективе на аутсорсинг, уменьшение времени производства продукции. Был разработан также комплексный подход к квалификации аудиторов, расширению их компетенций, что позволит выявлять уровень подготовки сотрудников. К минусам нового вида аудитов можно отнести затраты предприятия на расширение производственной линии и краткосрочные вложения.
Результаты проведенного анализа показали, что плюсов у данного подхода гораздо больше, чем минусов. В настоящее время предприятие расширило свое производство и (при загруженности 80 %) позволяет снабжать врачей всем необходимым для полного цикла стерилизации инструментов. После расширения производства и увеличения ресурсов количество брака уменьшилось на 10 %, количество жалоб сократилось на 5 %, что также подтверждает результативность данного метода. ■
НОВАЯ КНИГА
Александров С.Л., Тимофеева Н.Б.
Аудиты рисков и возможностей в системах менеджмента качества
Учебное пособие. — М.: АСМС, 2022
Обращается внимание специалистов в области качества на необходимость с учетом уровня зрелости организаций своевременного изменения процедур внутреннего аудита систем менеджмента для инициирования улучшений. Через процедуры внутреннего аудита СМК раскрывается специфический подход к выявлению новых вероятных рисков и возможностей, что является фактором развития и результативным шагом в направлении совершенствования систем менеджмента качества. Пособие предназначено для специалистов организаций, слушателей системы ДПО, обучающихся в соответствии с тематическим планом дисциплины «Системы менеджмента качества, внутренние проверки (аудит) и сертификация на соответствие требованиям ISO 9001», и может быть использовано специалистами, студентами и преподавателями.
Материалы пособия направлены на повышение творческой активности аудиторов СМК и менеджеров разных иерархических уровней управления, а также вовлечение персонала в улучшение деятельности организаций.
По вопросам приобретения обращайтесь по адресу: Академия стандартизации, метрологии и сертификации (АСМС), 109443, Москва, Волгоградский пр-т, 90, корп. 1. Тел. / факс: 8 (499) 742 4643. Факс: 8 (499) 742 5241. E-mail: [email protected]
Kompetentnost / Competency (Russia) 1/2023
ISSN 1993-8780. DOI: 10.24412/1993-8780-2023-1-39-45
Improving the QMS Audit Using Additional Evaluation Criteria
D.A. Dudina1, FSBEI HE Moscow Aviation Institute (National Research University) (FSBEI HE MAI) V.A. Vasil'ev2, FSBEI HE MAI, Prof. Dr.
1 PhD Student, Moscow, Russia
2 Professor of Department, Moscow, Russia
Citation: Dudina D.A., Vasil'ev V.A. Improving the QMS Audit Using Additional Evaluation Criteria, Kompetentnost'/ Competency (Russia), 2023, no. 1, pp. 39-45. DOI: 10.24412/1993-8780-2023-1-39-45
key words
audit process, PDCA, process improvement, product life cycle, improvement, competence, risk management
We have considered a new approach to the quality management system audit, auditors' qualification and have studied the process of introducing a new model at the production site. The classical approach to auditing involves checking the compliance of the organization's system and processes with established requirements, as well as developing measures to improve processes. In the new model, we have proposed to expand the "audit" tool in the direction of improving the organization's activities, laying in the procedure itself wider measures: not only checking for compliance, but also searching for optimization of the enterprise's existing activities. Typically, the objective of an audit is to control or improve, or both, depending on the type, purpose, and reason for initiating the audit. The new audit model will develop built-in activities and criteria for finding the most significant improvement opportunities that dramatically affect the company's operations, which implies new types of documents and additional competencies for auditors.
References
1. GOST R ISO 9001-2015 Quality management systems. Requirements, Moscow, Standartinform, 2015.
2. Ezrakhovich A.Ya., Dzedik V.A., Bannykh Yu.A. Novaya versiya ISO 9001:2015. Standart ISO 9001:2015 [New version of ISO 9001:2015. ISO 9001:2015], Metody menedzhmenta kachestva, 2014, no. 7.
3. GOST ISO 19011:2021 Conformity assessment. Guidelines for auditing quality management systems, Moscow, Standartinform, 2021.
4. Yudenko M.N., Vasil'eva O.M. Metodologicheskie podkhody k samootsenke organizatsii na osnove upravleniya kachestvom [Methodological approaches to organization self-assessment based on quality management], Ekonomika i biznes, 2017, 1(55).
5. Valiullina L.A., Bespalova M.E., Khadasevich N.R. Integratsiya printsipov berezhlivogo proizvodstva i sistemy menedzhmenta kachestva v organizatsii truda uchrezhdeniy sotsial'nogo obsluzhivaniya [Integration of the principles of Lean Production and quality management system in the organization of work of social service institutions], Liderstvo i upravlenie, 2019, no. 2.
6. Mitin A.I. Kontrol' kachestva audita [Audit quality control], Auditorskie vedomosti, 2002, no. 8.
7. Agarkov A.P. Upravlenie kachestvom: uchebnik dlya bakalavrov [Quality management: textbook for bachelors], Moscow, Dashkov i K., 2014, 204 P.
8. Vasiliev V.A., Mandrakov E.S., Dudina D.A. Smart tool for tracing transportation of humidity and temperature control product, Proceedings of the 2021 IEEE Int. Conf. Quality Management, Transport and Information Security, Information Technologies, IT and QM and IS, 2021.
