CC BY
444
№ 4 - 2012 г.
14.00.00 медицинские и фармацевтические науки
УДК 615.11:615.12(571.14)
СОСТОЯНИЕ ЭКСТЕМПОРАЛЬНОЙ РЕЦЕПТУРЫ В АПТЕКАХ НОВОСИБИРСКА
Н.О. Карабинцева, И.А. Джупарова, Т.А. Лебедева
ГБОУ ВПО «Новосибирский государственный медицинский университет» Минздравсоцразвития (г. Новосибирск)
Целью работы явился анализ состояния экстемпоральной рецептуры в аптеках Новосибирска. Выявлены лекарственные формы, не имеющие промышленных аналогов. Преимущественно изготавливаются 2—3-компонентные формы, чаще жидкие лекарственные формы, 11,5 % прописей изготавливаются в асептических условиях. Установлена номенклатура концентратов и стабилизаторов, используемых для изготовления лекарственных форм. Результаты анализа используемых субстанций позволяют прогнозировать необходимые товарные запасы. На основании проведенных исследований далее нами был разработан организационно-методический подход к усовершенствованию состояния экстемпоральной рецептуры в г. Новосибирске.
Ключевые слова: экстемпоральная рецептура, анализ, товарные запасы, развитие производственных аптек.
Карабинцева Наталия Олеговна — доктор фармацевтических наук, профессор, заведующая кафедрой фармацевтической технологии и биотехнологии ГБОУ ВПО «Новосибирский государственный медицинский университет», рабочий телефон: 8 (383) 225-15-24, e-mail: karnatol@yandex.ru
Джупарова Ирина Алексеевна — кандидат фармацевтических наук, доцент, заведующая кафедрой управления и экономики фармации, медицинского и фармацевтического товароведения ГБОУ ВПО «Новосибирский государственный медицинский университет», рабочий телефон: 8 (383) 225-07-13
Лебедева Татьяна Александровна — преподаватель кафедры фармацевтической технологии и биотехнологии ГБОУ ВПО «Новосибирский государственный медицинский университет», рабочий телефон: 8 (383) 225-15-24
Проблема развития аптечной службы России, повышения качества оказываемой фармацевтической помощи требует от аптек предоставления услуг по изготовлению лекарств. Потребность в экстемпоральных лекарственных формах, несмотря на широчайший ассортимент лекарств промышленного производства, до сих пор сохраняется и остается актуальной. Достоинства экстемпоральной рецептуры заключаются в возможности подбора врачом индивидуального состава и дозировки лекарственного средства с учетом возраста, веса, сопутствующих заболеваний пациента,
особенностей организма, состояния выделительных функций, переносимости тех или иных веществ, наличия аллергии, небольшой продолжительности времени между назначением, изготовлением и применением лекарственного средства. Важным является отсутствие необходимости использования консервантов для обеспечения стабильности лекарственной формы (стерильные растворы для внутреннего употребления новорожденными); возможность быстрого удовлетворения потребности в лекарственных средствах при экстремальных ситуациях [1, 2, 4].
В США и странах Евросоюза наблюдается отчетливая тенденция роста числа аптек, изготавливающих лекарственные средства. На сегодняшний день в США, Италии, Норвегии лекарства готовят большинство аптек. В Польше практически все аптеки (99 %) готовят экстемпоральную рецептуру. По данным Professional Compounding Centers of America (PCCA), в США ежегодно изготавливается 30-40 млн лекарственных препаратов по рецептам врачей.
Согласно данным экспертного опроса, проведенного Международной фармацевтической федерацией (ни Украина, ни Россия, ни другие страны СНГ требуемые данные не предоставили), в большинстве стран различных континентов аптеки изготавливают лекарства экстемпорально, т. е. за аптекой сохраняются классические традиции индивидуального подхода к лекарственному обеспечению населения. Во всем мире признано, что лекарство, которое изготовлено экстемпорально, руками фармацевта, с точки зрения биофармацевтики, гораздо эффективнее, чем аналоги промышленного изготовления. Согласно данным, 73,4 % стран-респондентов ответили, что «все» или «большинство» аптек изготавливают лекарства ex tempore [2].
Однако несмотря на это, количество производственных аптек в России и в Новосибирске, в том числе, стремительно сокращается.
В связи с этим целью нашей работы явился анализ состояния экстемпоральной рецептуры в аптеках г. Новосибирска и разработка на его основе методических подходов, ориентированных на сохранение и укрепление производственных аптек.
Методологическую основу составили требования и рекомендации Всемирной
организации здравоохранения (ВОЗ); теоретические основы обращения лекарственных средств, труды ведущих отечественных и зарубежных специалистов в области лекарственного обеспечения населения, материалы министерств и ведомств РФ.
Объектами исследования явились статистические данные; номенклатура изготавливаемых аптеками г. Новосибирска экстемпоральных лекарственных средств; оперативная, статистическая отчётность производственных аптек муниципального предприятия «Новосибирская аптечная сеть».
В процессе исследования использованы методы контент-анализа, описательного, сравнительного, системного, логического анализов, методы структурирования и классификации, выкопировка данных и непосредственное наблюдение, АВС- и XYZ-анализ.
Обработка результатов исследования произведена на ПЭВМ в Windows
XP с использованием программного обеспечения Excel XP.
Одной из острых проблем в настоящее время является закрытие производственных аптек. В связи с этим по разработанной нами схеме исследования было проанализировано развитие розничного звена регионального фармацевтического рынка, а именно аптечного
сектора, в том числе производственных аптек. Фармакогеографический анализ показал, что в г. Новосибирске функционирует 10 производственных аптек муниципальной Новосибирской аптечной сети, которые составляют 1,96 % всех аптечных организаций, аптеки расположены в семи районах г. Новосибирска, в остальных двух районах производственные аптеки представлены структурными подразделениями медицинских организаций, которые составляют 20 % всех производственных аптек. В Первомайском районе производственные аптеки отсутствуют.
Далее было проанализировано соответствие экстемпоральной рецептуры сборнику унифицированных прописей, а также промышленным аналогам. В «Сборнике унифицированных прописей» приведены 447 прописей, из которых 100 на сегодняшний день имеют промышленные аналоги [3]. В результате сравнительного анализа унифицированных и выписанных прописей установили, что выписанные твердые лекарственные формы на 21,71 % соответствуют унифицированным прописям, среди жидких лекарственных форм — 16,56 % прописей, среди которых большое количество растворов для лекарственного электрофореза; среди мягких лекарственных форм — 10 %.
Не имеют промышленных аналогов такие лекарственные формы, как растворы для электрофореза, суспензии серы и гидрофильных веществ, препараты защищенных коллоидов (протаргол, колларгол), растворы калия перманганата, ряд растворов для внутреннего употребления новорожденными и детьми до года. Было выявлено, что сходные по составу промышленные аналоги имеют небольшие объемы фасовки, что в свою очередь неудобно и невыгодно приобретать медицинским организациям. Так, промышленностью выпускаются растворы перекиси водорода 3 % фасовкой по 40 и 100 мл, в то время как производственные отделы аптек могут предоставить большие объемы и различной концентрации. Также по требованиям медицинских организаций изготавливают большие объемы хлоргексидина, по 400 мл, в то время как промышленность выпускает хлоргексидин фасовкой по 100 мл.
Анализ прописей экстемпоральной рецептуры за 2008-2010 годы, изготавливаемой для населения, медицинских организаций, внутриаптечной заготовки, показал, что 88 % экстемпоральной рецептуры составляют двух- или трехкомпонентные прописи и лишь 12 % прописи, содержащие более трех компонентов.
В результате анализа экстемпоральных лекарственных форм по видам лидирующие позиции занимают прописи жидких лекарственных форм — 81,41 %, 9,12 % — твердые лекарственные формы, 7,7 % — мягкие лекарственные формы. Анализ жидких лекарственных форм показал, что 65,56 % составляют прописи растворов для внутреннего и наружного применения, 24 % детские микстуры, 5,39 % глазные капли, 4,97 % суспензии.
При изучении экстемпоральной рецептуры по условиям изготовления было выявлено, что 11,5 % прописей изготавливаются в асептических условиях. В настоящее время основной ассортимент стерильных лекарственных препаратов, изготавливаемых производственными аптеками, составляют не только инфузионные растворы — 11,76 %, но стерильные лекарственные препараты для наружного применения — 29,41 %, для внутреннего употребления новорожденными — 23,52 %, большое количество витаминных глазных капель — 35,29 %.
Для удобства и быстроты изготовления жидких лекарственных форм используются концентрированные растворы веществ. При исследовании концентратов по частоте их встречаемости установили, что 25 % раствор магния сульфата используется в 41,9 %
случаев, 20 % раствор натрия бромида в 33,87 %, кальция хлорид 50 % используется в 6,45 % случаев, 4 % раствор борной кислоты в 4,83 % случаев.
В результате анализа были выявлены прописи, для изготовления которых, требуются стабилизаторы. Был проведен анализ стабилизаторов по частоте встречаемости, в результате чего натрия хлорид используется в 41 % случаев, трилон Б в 25 %, кислота хлористоводородная в 20,80 %, натрия тиосульфат в 12,5 %.
Для изготовления экстемпоральной рецептуры используется 64 субстанции
лекарственных веществ, которые на 53,9 % представлены органическими веществами, на 42,8 % неорганическими веществами и на 3,17 % защищенными коллоидами. В целях управления товарными запасами субстанций лекарственных веществ нами был проведен АВС-анализ субстанций по прибыли, а далее XYZ-анализ, после чего построена совмещенная матрица. Было выявлено 9 групп субстанций, среди которых отметим те группы, запасы субстанций которых необходимо иметь в аптеке:
• АХ (протаргол) — субстанции, входящие в эту группу, обеспечивают высокую прибыль и стабильность спроса. Важно иметь запас этой субстанции, но он не обязательно должен быть избыточным;
• ВХ (перманганат калия, фурациллин, калия йодид) — субстанции, входящие в эту группу, обеспечивают среднюю прибыль и стабильность спроса. Запас субстанции может быть не избыточным, но к минимальному страховому запасу можно добавить 10-15 % для того, чтобы обеспечить спрос;
• АУ (колларгол) и ВУ (вазелин, настойка валерианы, настойка пустырника) —
субстанции, входящие в эту группу, важны для прибыли, но имеют среднюю
прогнозируемость спроса. По этим группам возможно увеличение запаса;
• AZ и BZ (кислота аскорбиновая) — субстанции, входящие в данную группу,
важны для прибыли, но плохо прогнозируемы. По этим субстанциям не следует делать избыточный запас, так как запас придется держать слишком большой из-за высоких требований спроса;
• СХ (формалин, магния сульфат, натрия гидрокарбонат, кальция хлорид, ланолин, глицерин, перекись водорода, натрия бромид, новокаин, эуфиллин, левомицетин, кислота никотиновая, хлоргекседин, сера, тальк, глюкоза, цинка оксид) — субстанции, входящие в данную группу, приносят малую прибыль, но тем не менее пользуются устойчивым спросом.
Использование совмещенного АВС- и ХУ2-анализа позволило в полной мере рассмотреть ассортимент субстанций, что позволит в дальнейшем оптимизировать закупочную политику и регулировать запас субстанций.
На основании проведенных исследований далее нами был разработан организационнометодический подход к усовершенствованию состояния экстемпоральной рецептуры в г. Новосибирске. Подход включает в себя 3 основных направления:
1. Формирование регламентированных перечней экстемпоральной рецептуры, согласованных с медицинской организацией. Это позволит устранить несогласованность мнений по выписыванию тех или иных лекарственных препаратов аптечного изготовления как по наименованиям и концентрациям растворов, так и по фасовкам.
2. Расположение крупных производственных аптек в районах г. Новосибирска. Это позволит быстро и качественно оказывать услуги по изготовлению лекарственных средств в районах города.
3. Повышение качества продукции посредством внедрения GMP (правила надлежащей производственной практики) и СМК (системы менеджмента качества)
в производственный процесс.
Таким образом, исследование состояния изготовления лекарственных препаратов в аптеках г. Новосибирска позволило выявить основные тенденции в их структуре, что в дальнейшем легло в основу разработки методического подхода к развитию производственных аптек.
Список литературы
1. Левин М. Б. Производственная деятельность аптек : проблемы и перспективы / М. Б. Левин, А. В. Солонинина // Новая аптека. — 2002. — № 1. — С. 13-16.
2. Леонтьева Ф. Р. Повышение эффективности аптечного изготовления лекарств / Ф. Р. Леонтьева, Р. С. Сафиуллин, Р. И. Ягудина // Фармация. — 2004. — № 4. — С.17-20.
3. Об утверждении "сборника унифицированных лекарственных прописей: Приказ Минздрава СССР № 223 от 12.08.1991.
4. Ягудина Р. И. Изготовление лекарственных средств в российских аптеках: Поиск оптимального решения / Р. И. Ягудина, Р. С. Скулкова // Новая аптека. — 2004. — № 6.
CONDITION OF COMPOUNDED FORMULATION IN DRUGSTORES OF NOVOSIBIRSK
N.О. Karabintseva, 1А. Dzhuparova, T.A. Lebedeva
SEIHPE «Novosibirsk State Medical University Minhealthsocdevelopment» (Novosibirsk c.)
The purpose of work was analysis of condition of compounded formulation in drugstores of Novosibirsk. The medicinal forms which do not have industrial analogs are revealed. 2 — 3-componental forms are mainly made, liquid medicinal forms are more often, 11,5 % of copybooks are made in aseptic conditions. The nomenclature of concentrates and stabilizers used for manufacturing of medicinal forms is established. Results of analysis of used substances allow prognosticating the necessary for supplies of commodities. Nextly we developed organizational and methodical approach to improvement of condition of compounded formulation in Novosibirsk on the basis of performed researches.
Keywords: compounded formulation, analysis, supplies of commodities, development
of production drugstores.
About authors:
Karabintseva Natalia Olegovna — doctor of pharmaceutical sciences, professor, head of pharmaceutical technology and biotechnology chair at SEI HPE «Novosibirsk State Medical University Minhealthsocdevelopment», work phone: 8 (383) 225-15-24, e-mail:
karnatol @yandex.ru
Dzhuparova Irina Alekseevna — candidate of pharmaceutical sciences, assistant professor, head of pharmacy management and economy chair at SEI HPE «Novosibirsk State Medical University Minhealthsocdevelopment», work phone: 8 (383) 225-07-13
Lebedeva Tatyana Aleksandrovna — teacher of pharmaceutical technology and biotechnology chair at SEI HPE «Novosibirsk State Medical University Minhealthsocdevelopment», office phone: 8 (383) 225-15-24
List of the Literature:
1. Levin M. B. Production activity of drugstores: problems and prospects / M. B. Levin, A.V. Soloninina // New drugstore. — 2002. — № 1. — P. 13-16.
2. Leontyeva F. R. Rising of efficiency of chemist’s manufacturing of drugs / F. R. Leontyeva, R. S. Safiullin, R. I. Yagudin // Pharmaceutics. — 2004. — № 4. — P. 17-20.
3. About the statement "collection of the unified medicinal copybooks: Order of Ministry of Health of the USSR № 223 from 12.08.1991.
4. Yagudin R. I. Manufacturing of medicines in the Russian drugstores: Search of optimum decision / R. I. Yagudin, R. S. Skulkov // New drugstore. — 2004. — № 6.
