CC BY
18Ситуация с валсартанами
Комментарий С.А.Бойцова, главного внештатного специалиста - кардиолога Минздрава России ЦФО, УФО, СФО, ДФО
Уважаемые коллеги!
В июле 2018 г. Росздравнадзор официально заявил об отзыве с рынка ряда лекарственных препаратов, в состав которых входила активная фармацевтическая субстанция валсартан от производителя «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал КоЛтд», Китай. Данная мера была вызвана обнаружением в валсартане указанного производства примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA). Данное ограничение не распространяется на валсартаны других производителей, использование которых не несет потенциального риска. Это означает, что пациенты, принимающие валсартан, могут продолжать необходимую терапию. Для того чтобы врачи и пациенты были уверены, что препарат, содержащий валсартан, который они назначают/используют, не подлежит изъятию, Росздравнадзор предоставляет возможность уточнить разрешенность препаратов валсартана в открытом доступе на сайте http://www.roszdravnadzor.ru/services/lssearch.
Данная ситуация была широко освещена в целом ряде СМИ, причем не всегда корректно. В свою очередь искажение информации может привести к ухудшению качества жизни наших пациентов, нежелательным последствиям и даже стать причиной фатальных исходов. Все это заставляет срочно дать профессиональную оценку происходящему. Оперируя только фактами, коротко обобщим информацию о валсартанах:
1. Валсартан является одним из самых изученных блокаторов рецепторов к ангиотензину II (БРА). За последние годы были проведены клинические исследования с участием более 100 тыс. пациентов, которые продемонстрировали эффективность молекулы. Особую значимость имеют исследования по доказательству влияния валсартана на выживаемость пациентов с такими распространенными заболеваниями, как АГ, ИБС, ХСН. В частности речь идет о таких крупных рандомизированных многоцентровых исследованиях, как VALUE, Val-HeFT, VALIANT, NAVIGATOR.
2. Среди всех БРА только у валсартана в перечне официальных показаний зарегистрированы не только «артериальная ги-пертензия» и «хроническая сердечная недостаточность», но и «снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с острым инфарктом миокарда, осложненным левожелудочко-вой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка, при наличии стабильных показателей гемодинамики». В РФ эта молекула прочно вошла в рутинные рекомендации для огромного числа пациентов, определяя стабильность их состояния и прогноз выживаемости.
3. В настоящий момент существует большой выбор фиксированных комбинаций на основе валсартана (с диуретиком и с
амлодипином), в разных дозировках, благодаря чему клиницист имеет возможность подобрать оптимальную терапию для каждого конкретного пациента. При этом отказ от терапии фиксированной комбинацией в большей степени может негативно повлиять на прогноз пациентов и повлечь за собой критические последствия, такие как инфаркт миокарда и инсульт. Поэтому лечащим врачам так важно обратить внимание пациентов на необходимость дальнейшего приема валсартана и его комбинаций, которые были назначены ранее.
4. В свою очередь Росздравнадзор также информирует пациентов о том, что «не следует прекращать принимать лекарство с валсартаном, без консультации с врачом или фармацевтом», и обращает внимание, что «в обращении на территории РФ находится достаточное количество лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей».
5. В настоящее время в аптеках доступны препараты, при производстве которых не используется активная фармацевтическая субстанция валсартан производителя «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал КоЛтд». По данным Росздравнадзора и Государственного реестра лекарственных средств к таким препаратам относятся препараты компаний «Новартис Фарма АГ» (Дио-ван, Ко-Диован, Эксфорж, Ко-Эксфорж), «Сандоз Фармасьюти-калс» д.д. (Юперио), «КРКА, д.д., Ново Место» и ООО «КРКА РУС» (Вальсакор, Вальсакор Н, Вамлосет, Ко-Вамлосет).
Некорректная информация, распространяемая некоторыми СМИ, привела к нагнетанию тревоги среди пациентов, поскольку некоторые из них посчитали опасным использование любых препаратов, содержащих валсартан. Врачи должны хорошо понимать суть сложившейся ситуации, в том числе угрозу жизни и здоровью пациентов, прекративших медикаментозную терапию, и, используя свой авторитет, объяснять важность продолжения лечения валсартаном и его комбинациями, не вызывающими сомнения в плане безопасности.
В сложившейся ситуации профессиональным долгом врача должно стать корректное и аргументированное донесение пациентам истинного состояния проблемы, поскольку от этого зависят здоровье и жизни наших пациентов.
Источники информации
1. http://www.roszdravnadzor.ru/news/14538
2. http://grls.rosm¡nzdrav.ш/GRLS.aspx?RegNumber=&MnnR=%d0%92%d0%b0%d0%bb%d1%81% d0%b0%d1%80%d1%82%d0%b0%d0%bd&lf=&TradeNmR=&OwnerName=&MnГОrg=&MnГОrgCoun-try=&¡sfs=0&¡sND=-1®type=&pageS¡ze=10&order=RegDate&orderType=desc&pageNum=1
3. http://roszdravnadzor.rU/i/upload/images/2018/10/17/1539794804.61052-1 -17367.pdf
4. https://www.krka.biz/ru/media-tsentr/novosti/valsartan-ghruppy-kompanii-krka-nie-nbsp-sodierzhit-ndma-¡-nbsp-osta¡ets¡a-dostupnym-na-nbsp-rynk¡e-b¡ez-kak¡kh-l¡bo-oghran¡ch¡en¡¡/11325/
Ссылка для цитирования: https://card¡oweb.ru/news/¡tem/1355-s¡tuats¡ya-s-valsartanam¡-kommen-tar¡j-s-a-bojtsova-glavnogo-vneshtatnogo-spets¡al¡sta-kard¡ologa-m¡nzdrava-ross¡¡-tsfo-ufo-sfo-dfo
II-
91
