CC BY
85
DOI: 10.31556/2219-0678.2019.36.2.016-023
Система оценки технологий здравоохранения Швеции
В.В. Омельяновский12, Ф.В. Горкавенко3, Е.С. Сайбель3, Г.Р. Хачатрян13
1 Научно-исследовательский финансовый институт Министерства финансов РФ, Москва, Россия
2 Российская академия народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ, Москва, Россия
3 Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России, Москва, Россия
Швеция - одна из первых стран, учредивших у себя организацию, оценивающую медицинские технологии. На данный момент в стране существует две организации по проведению оценки технологий здравоохранения (ОТЗ). Первая (и одна из старейших в мире) - Шведское агентство по оценке технологий здравоохранения и социальных услуг (англ. Swedish agency for health technology assessment and assessment of social services, сокр. SBU) и вторая - Совет по льготам в фармацевтике и стоматологии (англ. The Dental and Pharmaceutical Benefits Agency, сокр. TLV). Имея схожие задачи, организации созданы для разных целей. TLV проводит оценку конкретных технологий в рамках системы государственного возмещения затрат на лекарственные препараты, ее цель - обеспечить эффективное расходование бюджетных средств. SBU не участвует в системе возмещения и не имеет каких-либо регулирующих функций, ее цель - отвечать на запросы общества относительно применения любых медицинских технологий. Агентства различаются по числу ежегодно публикуемых отчетов, их видам и объектам оценки, при этом работа обоих учреждений характеризуется широким привлечением независимых экспертов и сторонних организаций и повышенным вниманием к экономической составляющей оценки.
КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: оценка технологий здравоохранения, возмещение, здравоохранение Швеции.
Для цитирования: Омельяновский В.В., Горкавенко Ф.В., Сайбель Е.С., Хачатрян Г.Р. Система оценки технологий здравоохранения Швеции. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2019; 2(36): 16-23. DOI: 10.31556/2219-0678.2019.36.2.016-023
16
Health Technology Assessment System in Sweden
V.V. Omelyanovskiy12, F.V. Gorkavenko3, Y.S. Saybel3, G.R. Khachatryan13
1 Financial Research Institute of the Ministry of Finance of the Russian Federation, Moscow, Russia
2 Russian Presidential Academy of National Economy and Public Administration, Moscow, Russia
3 Center for Healthcare Quality Assessment and Control, Ministry of Health of the Russian Federation, Moscow, Russia
Sweden is one of the first countries who establish health technology assessment (HTA) agency. Nowadays, there are two HTA organizations in the country. The first is one of the oldest in the world - the Swedish agency for health technology assessment and assessment of social services (SBU), and the second is the Council The Dental and Pharmaceutical Benefits Agency (TLV). Having similar tasks, organizations are created for different purposes. TLV assesses medical technologies within state reimbursement system, its purpose is to ensure the efficient use of budget funds. The SBU does not participate in the reimbursement system and does not have any regulatory functions, its purpose is to respond to public inquiries regarding the use of any medical technology. Agencies differ in the number of annually published reports, their types and objects of evaluation. Wherein the work of both institutions is characterized by a wide involvement of independent experts, outside organizations and particular attention to the economic component of the assessment.
KEYWORDS: HTA, reimbursement, Sweden healthcare system.
For citation: Omelyanovskiy V.V., Gorkavenko F.V., Saybel Y.S., Khachatryan G.R. Health Technology Assessment System in Sweden. Medical Technologies. Assessment and Choice. 2019; 2(36): 16-23. DOI: 10.31556/2219-0678.2019.36.2.016-023
ВВЕДЕНИЕ
Королевство Швеция административно состоит из 21 округа, а ее население составляет около 10 млн человек. В 2015 г. средняя продолжительность жизни у мужчин составляла 80,3 года и 84,0 года у женщин. Доля населения старше 65 лет в Швеции одна из самых высоких по Европе, в 2016 г. она составила 19,8% [1]. Такие показатели сочетаются с высоким уровнем качества системы здравоохранения в стране. Расходы на здравоохранение оплачивается в основном государством из федерального бюджета и бюджетов округов (англ. county councils), кото-
рые формируются из налоговых поступлений граждан. Размер отчислений на медицинские услуги в каждом округе устанавливается самостоятельно. Министерство здравоохранения и социального обеспечения (англ. Ministry of Health and Social Affairs) занимается разработкой нормативно-правовых актов, регулирующих работу системы здравоохранения страны в целом. За организацию медицинского обслуживания отвечают Советы округов, обладающие высокой степенью автономности и в компетенции которых входит контроль за медицинскими учреждениями, закупка лекарственных препаратов (ЛП) и оборудования, формирование лекарственных
формуляров (локальных перечней ЛП, которым следует отдавать предпочтение при лечении пациентов) [1].
В 2015 г. на здравоохранение было выделено около 11,1% валового внутреннего продукта (ВВП) страны. Советы округов полностью оплачивают стационарное лечение и формально амбулаторное (амбулаторное лечение дотируется федеральным правительством). Так, в 2015 г. Советам округов для покрытия своих расходов на субсидирование льготных препаратов в амбулаторных условиях было перечислено 21,8 млрд шведских крон (около €2,27 млрд, а в 2017 г. эта сумма возросла до 24,0 млрд крон (около €2,5 млрд) [1].
В Швеции оценка технологий здравоохранения (ОТЗ) осуществляется двумя организации: Советом по льготам в фармацевтике и стоматологии (англ. The Dental and Pharmaceutical Benefits Agency, TLV) (работает с 2002 г.) и Шведским агентством по оценке технологий здравоохранения и социальных услуг (англ. Swedish agency for health technology assessment and assessment of social services, SBU), которое начало свою работу в 1987 г. [2]. TLV регулирует возмещение лекарственных препаратов при амбулаторном лечении и проводит ОТЗ в рамках принятия решения о возмещении по конкретным лекарственным препаратам. SBU оценивает медицинские и социальные технологии, влияющие на здоровье людей, при этом оно выполняет исключительно консультативную функцию и не участвует в разработке клинических рекомендаций, принятии политических решений или возмещении стоимости лекарственных препаратов [1].
Совет по льготам в фармацевтике и стоматологии (TLV)
В Швеции существует перечень льготных ЛП (англ. Pharmacy Benefit Scheme), стоимость которых при амбулаторном лечении полностью или частично возмещается за счет государства. Существует два типа возмещения: полное, когда ЛП возмещается при применении по всем его медицинским показаниям, и ограниченное возмещение, когда ЛП возмещается только по некоторым. Одобрением включения ЛП в данный перечень занимается TLV - организация, являющаяся государственным агентством. Его штат включает приблизительно 140 человек. Руководит агентством генеральный директор. Имеются два органа - Совет по фармацевтическим льготам (англ. Board for Pharmaceutical Benefits) и Совет по льготам в стоматологии (англ. Board for Dental Benefits). Каждый Совет включает председателя, 6 членов и 6 заместителей [3].
Основные функции агентства TLV:
• Определение ЛП, которые будут субсидироваться государством в рамках системы возмещения (анализ предложений по включению ЛП в перечень и анализ уже включенных ЛП);
• Установление уровня маржи в аптеках;
• Определение ЛП для замещения оригинальных или дорогостоящих ЛП
• Дополнительно TLV может проводить ОТЗ для других медицинских агентств и учреждений страны.
В компетенцию агентства TLV входит прием заявок на включение ЛП от компаний, а также проверка ЛП на соответствие условиям вхождения в льготный перечень. Схема оценки приведена на рис. 1. При принятии решений TLV руководствуется Постановлением о льготном лекарственном обеспечении (англ. Act on Pharmaceutical Benefits of 2002), в котором, в частности, содержатся три главных принципа, на основе которых должны приниматься решения по возмещению:
1. Принцип затратной эффективности - стоимость ЛП должна быть приемлемой с медицинской, гуманистической и социально-экономической точки зрения;
2. Принцип необходимости и солидарности - пациентам с более тяжелыми заболеваниями следует выделять больше ресурсов из системы здравоохранения, чем пациентам с более легкими;
3. Принцип человеческой ценности - система здравоохранения должна уважать право на жизнь каждого пациента в равной степени [4].
В отношении первого принципа можно добавить, что четкого определения «приемлемости» в системе возмещения Швеции нет, но работа в данном направлении ведется. Родственным термином, обозначающим подход к определению приемлемой цены и иногда упоминаемым в контексте ОТЗ Швеции, является «ценообразование на основе ценности» (англ. «value based pricing»), которое подразумевает детальное изучение клинико-экономических последствий включения ЛП в систему возмещения. Обоснованием высокой цены, в частности, может быть тяжесть заболевания или наличие небольшого количества терапевтических альтер- -j
натив, при этом наличие неопределенности в медицин- -
ском эффекте (спорные критерии эффективности, пограничные значения статистических тестов и т.д.) и/или наличие высокой вероятности того, что препарат может быть назначен не той популяции пациентов, наоборот, могут быть поводами к снижению цены [5].
После рассмотрения в TLV заявки, на предмет соответствия вышеперечисленным критериям, в согласии с директивой ЕС «О прозрачности» совет должен объявить о своих решениях в течение 180 дней. Препарат включается в перечень возмещаемых препаратов для амбулаторного применения. Цену на препарат предлагает компания производитель, обосновывая ее документами, а TLV соглашается с этим предложением или нет. Если компания подает заявление на повышение стоимости ЛП, уже входящего в льготный перечень, то агентство должно вынести решение в течение 90 дней. TLV может отклонить заявку на возмещение если цена ЛП слишком высока и ЛП не соответствует критериям принятия решения, например, затратной эффективности. Заявитель в таком случае может подать заявку с другой ценой, если сочтет это целесообразным. Возможность переговоров между агентством и компанией производителем о цене не предусмотрена [1].
Существует установленный пакет документов, которые должны входить в досье при подаче заявки на включение ЛП в льготный перечень. Это публикации, доказывающие безопасность и эффективность ЛП,
Рисунок 1. Схема рассмотрения заявки на включение лекарственного препарата в льготный перечень.
18
Company submit an application for
pricing and reimbursement
О
Analysis of the
documents submitted by the company
>
Request to the company for additional materials (if necessary)
>
Preparing a report
Refusal to turn on into the pharmaceutical benefits system
-r
Inclusion into the pharmaceutical benefits system
The maximum period for consideration of the application and making a decision - 180 days
Mitting of the Board for pharmaceutical benefits
V
The results of the evaluation are sent to:
1) Board for pharmaceutical
benefits (final decision-making
body)
2) company
3) representatives of TLVs in
counties
Picture 1. Scheme for consideration of the application for inclusion of a medicinal product into the pharmaceutical benefits system.
а также клинико-экономические исследования (КЭИ). При необходимости агентство может запросить дополнительные материалы. Пристальное внимание уделяется экономической составляющей заявки, поэтому агентство выпустило специальные рекомендации по предоставлению результатов КЭИ. Требования вклю-
чают 14 пунктов, в соответствии с которыми необходимо: 1. Представить обзорную часть по препарату и терапевтической области его применения; 2. Указать какие затраты и результаты были учтены; 3. Привести логику выбора альтернативы/-в для сравнения; 4. Обосновать выбор целевой группы пациентов; 5. Описать
метод КЭИ; 6. Указать планируемую цену на препарат; 7. Описать методику расчета полезности (англ. utility), использованную при подсчете числа лет сохраненной качественной жизни (англ. quality-adjusted life years, QALY); 8. Указать временной горизонт; 9. Привести величину дисконтирования; 10. Провести анализ чувствительности; 11. Подробно описать модель и источники для моделирования; 12. Описать методы и результаты КЭИ; 13. Указать публикацию по результатам КЭИ в рецензируемом научном журнале или, в случае отсутствия публикации, требуется предоставление всех параметров переменных для моделирования, а также данных об авторах и потенциальных конфликтах интересов; 14. Привести список литературы [6].
Согласно рекомендациям, КЭИ должно проводиться с социально-экономической точки зрения и учитывать затраты по возможности всех участников системы здравоохранения (Советов округов, центрального правительства, пациентов и ухаживающих за ними). КЭИ должны быть максимально приближенными к условиям Швеции [6].
В качестве альтернативной терапии может выступать другой ЛП, терапия или отсутствие лечения. При этом, выбранная для сравнения лекарственная технология должна применяться в Швеции, предпочтение отдают самым используемым технологиям. Если в предоставленных рандомизированных испытаниях (РКИ) нет сравнения с релевантной для Швеции технологией, то допустимо проведение моделирования, при этом методология и сделанные допущения должны быть описаны. Популяция пациентов, описанная в КЭИ, должна быть максимально приближена к популяции, в отношении которой планируется возмещение. Допустимо проводить анализ подгрупп, если предполагается, что затратная эффективность для них значительно отличается от общей популяции. Если РКИ включали лишь часть популяции, то оставшуюся часть необходимо смоделировать. Дополнительно заявитель должен привести данные о численности пациентов, в отношении которых планируется проводить возмещение [6].
Предпочтительным методом анализа при проведении фармакоэкономического анализа является анализ затра-ты-полезность с использованием оценки качества жизни, выраженной через QALY. Если результатом КЭИ является увеличение выживаемости, то помимо QALY стоит указывать добавленные годы жизни. При использовании суррогатных исходов, должна быть продемонстрирована их связь со смертностью, инвалидизацией и QALY. В тех случаях, когда применение QALY затруднительно, допускается использование метода затраты-выгода с готовностью платить, в качестве меры эффекта. Если известно, что ЛП, рассматриваемый для включения в перечень возмещаемых ЛП имеет одинаковую эффективность с наилучшим препаратом сравнения, то допускается сравнить только затраты на сами препараты [6].
Все затраты, связанные с приемом препарата, должны быть выявлены и учтены максимально полно в рамках КЭИ. Помимо прямых медицинских расходов должна быть учтена потеря производительности из-за лече-
ния и заболеваемости (метод человеческого капитала). Стоимость упаковки и единицы лекарства по возможности должны быть представлены отдельно и соответствовать отпускным ценам из аптек. Из описания КЭИ должно быть ясно, в ценах какого года велись расчеты. Если лечение влияет на выживаемость, то необходимо включить в КЭИ затраты на добавленную выживаемость [6].
Временной горизонт исследования должен включать непосредственно лечение и основные затраты, связанные с лечением. Если в результате лечения продлевается жизнь, то горизонт должен быть расширен на добавленные годы жизни. В случаях, когда приходится описывать временные рамки, выходящие за пределы клинических исследований, допускается проведение моделирования. При описании лечения хронических заболеваний, когда эффективность различается у разных возрастных групп, разумно выбирать промежуток от года до пяти лет, тем самым показывая затратную эффективность в зависимости от возрастной группы пациента. Если временной горизонт составляет несколько лет, то необходимо проводить дисконтирование цен и эффекта терапии на 3%. Также важной составляющей КЭИ является проведение анализа чувствительности для основных допущений и параметров [6].
По результатам рассмотрения заявки и прилагаемых документов, команда сотрудников ТЬУ предоставляет свое заключение, которое передается на рассмотрение Совета по фармацевтическим льготам, Советам округов и представителям компании. Две последних стороны имеют право высказать свое мнение, которое будет -|д
учтено при принятии окончательного решения. Совет -
принимает окончательное решение относительно удовлетворения заявки, а также того, будет ли она полной или частичной (включение препарата в перечень лишь по части показаний). Результаты публикуются на сайте агентства на шведском языке [4].
Помимо рассмотрения заявок от компаний, ТХУ имеет возможность самостоятельно инициировать и проводить исследования, касающиеся оправданности нахождения ЛП в перечне. В случае, если агентство доказывает нецелесообразность нахождения препарата в перечне по всем показаниям или по некоторым из них, то такой препарат исключается из перечня. Схема процесса принятия решения приведена на рис. 2. В конце года составляется план анализа групп препаратов или конкретных ЛП на будущий год [4].
План составляется на основе анализа следующей информации:
• рынка ЛП (объемы продаж ЛП из перечня, число пациентов, потребленные ЛП);
• показаний по инструкции и реальной практики назначения ЛП;
• предыдущих заключений ТЬУ;
• национальных клинических рекомендаций и отчетов SBU;
• расширения показаний;
• результатов новых РКИ;
• патентных сроков.
Выбор претендента
Оповещение компании о проверке и запрос материалов
Проведение оценки
Подготовка предварительного отчета I
Рисунок 2.
Схема процесса принятия решения об исключении препарата или продолжении его вхождения в льготный перечень.
Informing a company about review and asking questions
Preparing a 1st preliminary report
20
Getting a response from the company
Decision coming into force
Picture 2.
Scheme of the decision-making process to exclude a drug or to continue its entry into the pharmaceutical benefits system.
Дополнительно ТХУ консультируется с Советами округов по поводу кандидатов на исключение [4].
При принятии решения учитываются принцип затратной эффективности, принцип необходимости и солидарности, принцип человеческой ценности, тяжесть заболевания и соотношение усилий по оценке ЛП и объема средств, которые могут быть высвобождены и направлены в другие области [4].
В начале проверки ТГУ оповещает компанию, продающую ЛП, о начале проверки ее препарата и может направить информационный запрос по поводу:
• клинической эффективности ЛП;
• влияния ЛП на качество жизни или ожидаемую продолжительность жизни;
• побочных эффектов;
• преимуществ по сравнению с конкурентами;
• основных факторов, позволяющих достичь оптимальной затратной эффективности при применении ЛП;
• затратной эффективности в зависимости от тяжести заболевания, пола, возраста, первичной или вто-
ричной профилактики и других потенциальных факторов [4].
Как правило у компании есть 3 недели на ответ, хотя возможно и увеличение срока в зависимости от объема запроса. Все коммуникации с компанией по возможности документируются или дублируются в бумажном виде.
Команда, проводящая обзор, как правило состоит из медицинского исследователя, медицинского экономиста и юриста.
При проведении анализа проводится систематический поиск информации по теме (клиническая и экономическая эффективность). ТХУ может консультироваться с различными учреждениями, например с SBU, брать информацию из документов компании и опираться на руководства и клинические рекомендации. При необходимости команда может проводить собственный мета-анализ и строить собственные экономические модели [4].
Часто ТХУ при проведении исследования консультируется с различными медицинскими специалистами,
которые способны рассказать о реальной клинической практике лечения заболевания или использования ЛП. Как правило, привлекаются два эксперта: врач общей практики и врач-специалист. Одним из условий приглашения эксперта является отсутствие конфликта интересов. Приглашенные эксперты при этом не входят в команду исследователей, не несут ответственности при составлении отчета и не участвуют в принятии решений [4].
После подготовки предварительного отчета, TLV рассылает его на рассмотрение в Шведский национальный совет по здравоохранению и социальному обеспечению (англ. The Swedish National Board of Health and Welfare), Агентство по медицинским продуктам (англ. Medical Products Agency), SBU, территориальные советы по возмещению и другие подходящие учреждения и организации. Все участники подписывают декларацию об отсутствии конфликта интересов. На ответ обычно уходит 3 недели. Такие взаимодействия относятся к плановым, а предварительные отчеты закрыты и запрещены к распространению [4].
После анализа ответов, полученных от учреждений и организаций, готовится новый отчет, в котором излагаются действия, которые TLV намерена предпринять в отношении ЛП, ответы других инстанций и то, в какой мере их замечания были учтены. Данный отчет направляется в компанию на рассмотрение, которой дается 3 недели на ответ и право присутствовать на собрании Совета по фармацевтическим льготам, где компания может оспорить решение агентства.
В некоторых случаях, когда речь идет об исключении препарата из перечня или ограничении его показаний для возмещения, компаниям предоставляется право внести предложение о снижении цены на ЛП. В таких случаях компания извещается об условиях и сроках подачи предложения [4].
После получения ответа от компании исследователи готовят новую версию отчета, которая направляется другим сотрудникам TLV с аналогичным опытом работы на проверку. После проверки окончательный отчет -меморандум - направляется на рассмотрение Совета по фармацевтическим льготам. Совет собирается на совещание раз в месяц, а меморандумы направляются на рассмотрение не позднее чем за неделю до планируемого совещания [4].
На совещании первое слово предоставляется исследователям, которые излагают ситуацию и свое решение. Затем по 30 минут дается представителю территориального совета по фармацевтическим льготам и представителю компании на изложение своего мнения и ответов на вопросы членов совета [4].
Совет обязан вынести решение о продолжении вхождения ЛП в перечень, его исключении или ограничении показаний, но делается это не публично. Как правило, компания оповещается о принятом решение через две недели по обычной и электронной почте. По закону, решение комиссии должно быть применено сразу, но на практике оно вступает в силу в течение трех месяцев [4].
Шведское агентство по оценке технологий здравоохранения и социальных услуг (SBU)
SBU было учреждено в 1987 г. и является одним из старейших ОТЗ агентств в мире. На данный момент -это автономная организация с государственным финансированием. Численность штата составляет около 85 человек. Во главе организации находится генеральный директор (англ. Director General), который возглавляет администрацию агентства (англ. Administration). Из других структурных подразделений в агентстве присутствуют отдел по внешним связям (англ. Department of communication), отдел по проведению оценки (англ. Department of assessment), отдел по оценке и выявлению пробелов в наличии доказательств (англ. Department of assessment and evidence gap identification), отдел по оценке и ответам на запросы (англ. Department of assessment and enquiry services). Существенную роль в функционировании агентства играют внештатные консультанты, к которым относится: Совет, два научных консультационных комитета, представители пациентов и профессионального сообщества и широкая сеть независимых специалистов. Совет занимается выбором тем для исследований, а комитеты проводят проверку отчетов агентства перед публикацией. Члены Совета и Комитетов являются сотрудниками различных медицинских, учебных и социальных учреждений, специалистами из различных областей, в том числе не медицинских: экономики здравоохранения, социального обеспечения, социологии, медицины, этики, психологии, психиатрии, 21
стоматологии, сестринского дела, медицинских техно- -
логий. Генеральный директор агентства является членом Совета, но не возглавляет его. Особенностью организации агентства является широкая сеть внештатных специалистов, которые участвуют в проектах агентства на добровольной и безвозмездной основе [7, 8].
Агентство выполняет исключительно консультативную функцию и должно проводить оценку как медицинских, так и, в отличие от TLV, социальных технологий. Оценка включает изучение эффективности, безопасности изучаемой технологии, ее экономической составляющей, а также этических и социальных аспектов ее применения. В отчетах агентства редко встречается оценка ЛП, а если и встречается, то, как правило, для групп препаратов. Акцент в работе агентства SBU смещен в сторону медицинских процедур и манипуляций, а также организационных решений или комплексного обеспечения определенных категорий граждан.
Предложения о теме исследования, которое проведет SBU, могут поступать из любого источника. Другими словами, это могут быть запросы от системы здравоохранения, других государственных учреждений, лиц, принимающих политические решения, компаний, физических лиц и членов самой организации. Выбор темы исследования зависит от ее приоритетности, которая определяется рядом пунктов. Основные пункты: «значительное влияние на жизнь и здоровье людей», «это должно затрагивать больше количество людей», «быть
применимым во многих сферах жизни» и т.д. Окончательный выбор темы осуществляет Совет [8].
Подача каких-либо досье или дополнительных материалов при предложении темы для рассмотрения не требуется. Агентство самостоятельно проводит первичный поиск данных по теме, с целью оценить потенциал ее разработки (одно из требований к приоритетности темы).
При проведении оценки агентство пользуется помощью широкого круга специалистов из различных областей. Каждая оценка проходит в рамках отдельного проекта. Число участников проекта в каждом случае индивидуально, сотрудники агентства, задействованные в проекте, выполняют в основном роль координаторов, следят за соблюдением правильной методологии.
Оценка любой технологии подразумевает проведение систематического поиска по всем рассматриваемым аспектам: эффективности, безопасности, экономике, этичности и социальной составляющей. В первую очередь представляют интерес систематические обзоры, мета-анализы и РКИ [7]. Во всех отобранных публикаций оценивается методологическое качество. В рамках данной оценки проверяется, насколько методы проведения конкретного исследования защищают его от возникновения случайных ошибок, способных исказить результат исследования, насколько метод лечения или рассматриваемая популяция пациентов соответствуют целям обзора. Сама оценка проводится по специальным опросникам, при этом для разных типов 22 исследований (мета-анализ, РКИ, когортное исследо-
- вание и т.д.) опросники разные. Качество исследования
может быть признано высоким, удовлетворительным, низким и очень низким. В двух последних случаях исследование упоминается в обзоре, но его результаты не учитываются. При необходимости агентство способно самостоятельно провести мета-анализ. В рамках оценки технологий также могут проводиться собственные КЭИ. В первую очередь, проводится систематический поиск результатов исследований, интерес представляют прямые, непрямые и косвенные затраты, а также следующие типы КЭИ: стоимость болезни, анализ «затраты-эффективность», анализ влияния на бюджет. Допустимо использовать такие показатели как QALY и числа лет в состоянии нетрудоспособности по причине болезни (англ. disability-adjusted life years, DALY). При невозможности адаптировать найденные данные к условиям Швеции, допустимо проведение самостоятельного КЭИ [7].
Агентство публикует несколько типов отчетов: отчет по результатам оценки (SBU assessment), комментарии агентства (англ. SBU commentary, SBU remarks), карту доказательств (англ. SBU evidence map), карту пробелов в доказательствах (англ. evidence gap), ответ на входящий запрос (англ. SBU enquiry response), отчет по приоритетности (SBU prioritization support), сопровождение управленческих решений (англ. SBU policy support). Типы отчетов различаются по целям, структуре, объему. Отчет по результатам оценки представляет собой систе-
магический обзор, написанный на основе проведенного систематического поиска, с оценкой методологического качества отобранных публикаций. В данном типе отчета рассматривается эффективность технологии, безопасность и экономические издержки, дополнительно могут рассматриваться этические и социальные аспекты. Перед публикацией отчет проверяется сторонними независимыми экспертами, Научным комитетом агентства и Советом [9]. Краткие итоги отчетов по результатам оценки приводятся на сайте агентства. Данный тип отчетов публикуется в том числе и на английском языке, и в открытом доступе находится на сайте библиографической базы данных PubMed. Остальные типы отчетов имеют более специфические цели и публикуются только на шведском языке [8].
В среднем в год агентство публикует около 10 отчетов по результатам оценки. Срок формирования отчета в среднем составляет 1-2 года, объем от нескольких десятков до нескольких сотен страниц [10]. Помимо публикаций агентство также выпускает научный журнал на английском языке «Medical and Social Science & Practice», в котором публикует результаты некоторых своих исследований [8].
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
В Швеции существуют два агентства по проведению ОТЗ. При этом они имеют разное назначение и объекты исследования. TLV проводит оценку конкретных ЛП, выбирая наиболее оптимальные варианты для включения в систему возмещения. Работа агентства TLV жестче регламентируется, и оно должно укладываться в четко прописанные сроки. SBU проводит оценку любых других медицинских и социальных технологий (ЛП почти не затрагиваются) для сопровождения принятия различных политических и управленческих решений в социальной и медицинской сфере. Агентство более автономно и не имеет регламентированных сроков рассмотрения заявлений. SBU оценивает технологии имеющие важное социальное значение, которые однако, не связаны с быстрой экономической отдачей. Сложившуюся ситуацию в Швеции можно рассматривать как организованный баланс между удовлетворением временных запросов, которые связаны с рациональным расходованием средств и помощью в тех областях медицины и социального обеспечения, которые не обязательно связаны с экономией. При этом следует отметить, что работа обоих агентств направлена на обеспечение потребностей граждан в здравоохранении.
Дополнительная информация
Конфликт интересов: авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Финансирование: статья опубликована без финансовой поддержки. Статья поступила 20.05.2019 Принято к публикации 13.06.2019
Литература / References
1. PPRI Pharma Prifile. Sweden 2017 [cited 2019 Jun 08] Available from: https://ppri.goeg.at/sites/ppri.goeg.at/files/inline-files/PPRI_Pharma_ Profile_Sweden_2017_5.pdf
2. Heintz E., Arnberg K, Levin LÂ, Liliemark J, Davidson T. The impact of health economic evaluations in Sweden. Z Evid Fortbild Qual Gesundhwes. 2014; 108(7): 375-82. doi: 10.1016/j.zefq.2014.09.006.
3. TLV. Tandvards-Läkemedelförmansverket. [cited 2019 Jun 08] Organisation -Avalable from: https://www.tlv.se/in-english/organisation.html
4. TLV. Handbook - reviewing the reimbursement status of pharmaceuticals. Version 2.0., 2012.
5. TLV. Grunden för värdebaserad prissättning och TLV: s utvecklingsarbete. [In Swedish] [cited 2019 Jun 08] Available from: https://www.tlv.se/do wnload/18.2fd33a7716a01b3e195bbaff/1555326670502/Utveckling_ VBP_grunden.pdf
https://docplayer.se/43984335-Grunden-for-vardebaserad-prissattning-och-tlv-s-utvecklingsarbete.html - альтернативная ссылка
6. General guidelines for economic evaluations from the Pharmaceutical Benefits Board (LFNAR2003:2) [cited 2019 Jun 08]: Available from: https:// www.tlv.se/download/18.2e53241415e842ce95514e9/1510316396792/ Guidelines-for-economic-evaluations-LFNAR-2003-2.pdf
7. SBU. Assessment of methods in health care. A handbook. April 2018. 1Preliminary version [cited 2019 Jun 08] Available from: https:// www.sbu.se/contentassets/76adf07e270c48efaf67e3b560b7c59c/eng_ metodboken.pdf
8. SBU. Swedish agency for health technology assessment and assessment of social services [cited 2019 Jun 08]: Available from: https://www.sbu.
se/en/
9. Rosen M., Werko S. Does health technology assessment affect policymaking and clinical practice in Sweden? Int J Technol Assess Health Care. 2014; 30(3): 265-72. doi: 10.1017/S0266462314000270.
10. Jonsson E. History of health technology assessment in Sweden. Int J Technol Assess Health Care. 2009; 25 Suppl 1: 42-52. doi: 10.1017/ S0266462309090412.
23
Сведения об авторах:
Authors:
Омельяновский Виталий Владимирович
генеральный директор ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, директор лаборатории оценки технологий здравоохранения Института прикладных экономических исследований РАНХиГС при Президенте РФ, руководитель Центра финансов здравоохранения НИФИ Минфина России, д-р мед. наук, профессор
Горкавенко Филипп Васильевич
ведущий специалист отдела методологического обеспечения проведения комплексной ОТЗ ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России
Сайбель Егор Сергеевич
ведущий специалист отдела методологического обеспечения проведения комплексной ОТЗ ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, кандидат фарм. наук
Хачатрян Георгий Рубенович
начальник отдела методологического обеспечения проведения комплексной оценки технологий в здравоохранении ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, младший научный сотрудник Центра финансов здравоохранения НИФИ Минфина России
Адрес для переписки:
Хохловский переулок, д. 10, стр.5, г. Москва, Россия, 109028.
Тел.: +7 495 783-19-05
E-mail: [email protected]
Omelyanovskiy Vitaly Vladimirovich
Head of the Center for Healthcare Funding, Financial Research Institute of the Ministry of Finance of Russia; Head of the Laboratory for Health Technology Assessment of the Institute of Applied Economic Research, Russian Presidential Academy of National Economy and Public Administration (RANEPA); Doctor of Medical Sciences, Professor
Gorkavenko Filipp Vasilievich
Lead specialist, of the Department of Methodological Support of Comprehensive Health Technology Assessment, Center of Healthcare Quality Assessment and Control of Ministry of Health of the Russian Federation
Saybel Yegor Sergeevich
Lead Specialist, of the Department of Methodological Support of Comprehensive Health Technology Assessment, Center of Healthcare Quality Assessment and Control of Ministry of Health of the Russian Federation
Khachatryan Georgii Rubenovich
Head of the Department of Methodological Support of Comprehensive Health Technology Assessment, Center of Healthcare Quality Assessment and Control of Ministry of Health of the Russian Federation; Junior Researcher at the Center for Healthcare Funding, Financial Research Institute of the Ministry of Finance of Russia
Address for correspondence:
Khohlovsky lane 10, bldg. 5, Moscow 109028, Russian Federation
Tel.: +7 495 783-19-05
E-mail: [email protected]
