CC BY
4
2010 г.
СИСТЕМА НАДЗОРА ЗА КАЧЕСТВОМ КОКЛЮШНОГО КОМПОНЕНТА КОМПЛЕКСНЫХ ВАКЦИН
Алексеева И.А., Чупринина Р.П., Кузнецова С.В.
ФГБУ «ГИСК им. Л.А. Тарасевича» Минздравсоцразвития России, г. Москва; ОАО «Биомед» им. И.И.Мечникова, г. Москва, Россия
Система надзора за качеством коклюшного компонента комплексных вакцин включает слежение за стабильностью иммунобиологических свойств производственных штаммов, технологического процесса, а также безопасностью и иммуногенной активностью коклюшной суспензии (КС).
Согласно требований ВОЗ для изготовления коклюшной вакцины - компонента комплексных вакцин -необходимо выбирать штаммы таким образом, чтобы в готовой вакцине содержались агглютиногены 1, 2 и 3. Штаммы следует поддерживать таким образом, чтобы активность получаемых из них вакцин не снижалась. Разработанная система надзора за качеством производственных штаммов включает отбор колоний при подготовке штамма к высушиванию, контроль количественного содержания агглютиногенов 1.2.3. в штамме при пассажах, КС перед сведением в состав АКДС или других комплексных вакцин. Требование к количественному содержанию агглютиногенов (не менее 1:1280 для каждого) и методы их контроля изложены в МУК 4.2.2317-08. Отбор, проверка и хранение производственных штаммов коклюшных, паракоклюшных и бронхисеп-тикозных бактерий, ФСП и ПР предприятий, изготовляющих коклюшный компонент (КК) вакцин. Порядок подготовки штаммов к высушиванию отражен в МУК 4.2.2317-08 и СОПах, разосланных на предприятия.
Для оценки стабильности технологического процесса при изготовлении МИБП, в том числе КС, разработаны Методические рекомендации (МР) «Оценка стабильности технологического процесса производства медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) с помощью контрольных карт Шухарта». МР апробированы на предприятиях ФГУП «НПО «Микроген» в городах Перми и Уфе и на предприятии ОАО «Биомед» им. И.И. Мечникова. МР внедрены на предприятиях ФГУП «НПО «Микро-ген» в городах Перми и Уфе. МР перерабатываются в МУК с учетом рекомендаций специалистов производственных учреждений. Применение МР позволит своевременно обнаруживать отклонения в производственном процессе и предотвращать появление брака МИБП.
Эффективность внедрений системы надзора была оценена по стабильности и длительности срока годности КК в Бубо-Кок (вакцине против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В адсорбированной жидкой, суспензии для внутримышечного введения) и АКДС вакцине. Была оценена в динамике в процессе хранения препаратов иммуногенная активность 23 серий КК; из них 13 серий вошли в состав Бубо-Кок и 10 серий - в АКДС. Полученные результаты показали, что иммуногенная активность кК исследуемых вакцин соответствует требованиям ВОЗ (не менее 8 МЕ/мл) на протяжении 3 -4,5 лет. На основании этих данных срок годности вакцины Бубо-Кок, был увеличен с 1,5 до 2,5 лет.
ПОСТЛИЦЕНЗИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ВАКЦИНЫ «ШИГЕЛЛВАК» В РЕГИОНАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Головина М.Э., Ганчо Т.В., Романенко В.В., Клиндухов В.П., Лыткина И.Н., Зотова Л.М.
Предприятие ГРИТВАК, Москва, Российская Федерация
Постлицензионные исследования эффективности и безопасности вакцины «ШИГЕЛЛВАК» проводили посредством профилактических и противоэпидемических мероприятий, направленных, в первую очередь, на нейтрализацию первичных путей передачи дизентерии Зонне. Профилактической иммунизации подлежали группы населения, участвующие в пищевом пути
распространения дизентерии Зонне, когда вспышка развивается в результате заражения продуктов на одном из этапов их продвижения к потребителю, а именно, на молочной ферме, молокоперерабатывающем заводе, продовольственной базе, предприятиях общественного питания открытого типа, молочной кухне, лечебно-оздоровительных учреждениях, торговых
Н)
