Система менеджмента качества в аптечной организации Текст научной статьи по специальности «Экономика и бизнес»

УДК 614.2

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

Дмитришак М.В.,

провизор-технолог первой квалификационной категории аптечного пункта ООО «Лорикс» г.Нижневартовска, эксперт-аудитор «Системы менеджмента качества», член Ассоциации «Тюменское региональное медицинское общество»

Система менеджмента качества» в аптечной организации обеспечивается путем соблюдения и разработки обширного комплекса мероприятий согласно действующих Приказов Министерства здравоохранения РФ и внутренних распорядительных документов, регламентирующих фармацевтический порядок, санитарный режим, контроль качества и правила хранения лекарственных препаратов и других групп аптечного ассортимента в целях обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также недопущения в гражданский оборот фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов.

Ключевые слова: система менеджмента качества, аптечная организация

В целях соблюдения требований Надлежащей аптечной практики (Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», Приказ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения») мною в 2017 году на аптечном предприятии ООО «Лорикс» была разработана и внедрена в работу «Система менеджмента качества», которая охватывает все этапы обращения лекарственного препарата, лекарственного обеспечения населения и позволяет оказывать качественную лекарственную помощь жителям г. Нижневартовск (рис. 1).

В 2020 году разработанная мною «Система менеджмента качества» была сертифицирована на соответствие требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (Б0:2015), также была сертифицирована «Система менеджмента охраны здоровья и безопасности персонала» на соответствие требованиям стандарта ГОСТ 54934-2012/OHSAS 18001:2007 с получением сертификатов.

Цели создания эффективной «Системы менеджмента качества» в ООО «Лорикс»:

обеспечение населения эффективными, безопасными и качественными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и прочими товарами аптечного ассортимента;

стремление к внедрению прогрессивных форм и методов обслуживания населения; профессиональное консультирование о фармакокинетике и фармакодинамике лекарственных препаратов, о способах приема и правилах хранения лекарственных препаратов в домашних условиях, о наличии и цене лекарственных препаратов, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента; контроль за выполнением лицензионных требований, в т.ч. соблюдение санитарного режима, фармацевтического порядка и иных условий, необходимых для обеспечения населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента;

недопущение попадания в гражданский оборот фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов.

Рис. 1. Правила надлежащей аптечной практики

Одним из важнейших компонентов «Системы менеджмента качества» (далее «СМК») является «Руководство по качеству». «Руководство по качеству» разработано мною и предназначено для создания системы управления процессами в ООО «Лорикс» в целях контроля и соблюдения надлежащих правил хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и других товаров аптечного ассортимента, соблюдения санитарно-гигиенических норм и фармацевтического порядка, совершенствования качества обслуживания населения и повышения персональной ответственности фармацевтических работников, обеспечение взаимосвязи врача, пациента и работника аптечной организации, направленное на заботу о благополучии пациента и сохранение его здоровья. Положения «Руководства по качеству» направлены также на предоставление потребителям достоверной информации о лекарственных препаратах, обе-

спечение рационального применения лекарственных препаратов, используемых с целью ответственного самолечения и назначенных врачом.

«Руководство по качеству» включает политику, цели, стратегию в области качества, описание структуры «Системы менеджмента качества» ООО «Лорикс», распределение ответственности и полномочий, её элементов и процессов применительно к осуществлению фармацевтической деятельности. «Руководство по качеству» — главный локальный нормативный документ, регулирующий «Систему менеджмента качества» в аптечном пункте ООО «Лорикс», в котором описаны элементы системы менеджмента качества, в том числе, основы управления документами в организации, ответственности за эффективность «Системы менеджмента качества».

Основные принципы системы менеджмента качества ООО «Лорикс»:

• Системность;

• Комплексность;

• Актуальность;

• Идентификация;

• Удобство использования.

Система менеджмента качества ООО «Лорикс» представляет собой совокупность организационной структуры, распределения полномочий и ответственности, методов, процедур и ресурсов, внутренней и внешней документации, мероприятий, необходимых для установления, поддержания и совершенствования качества фармацевтических услуг, и служит средством, обеспечивающим соответствие оказанных услуг установленным требованиям.

Вся документация в ООО «Лорикс» разделена на две группы:

1. Документация внутреннего происхождения, которая разработана, оформлена, согласована и утверждена руководителем ООО «Ло-рикс»;

2. Документация внешнего происхождения — Распоряжения Правительства, Приказы Минздрава РФ, Приказы Главного Государственного санитарного врача РФ, методические рекомендации, фармакопейные статьи, нормативные документы и др.

В целях выполнения условий по надлежащему хранению лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента и организации контроля за соблюдением «СМК», стандартных операционных процедур в аптечном пункте ООО «Лорикс» разработаны внутренние локальные нормативные акты, ведутся отчеты, журналы, документация по внедрению и обеспечению системы качества, проведению мониторинга эффективности системы качества и актуализации стандартных операционных процедур. Ежедневно происходит отслеживание писем Росздавнадзора по забракованной продукции.

Комплекс внутренней документации «Системы менеджмента качества» в ООО «Лорикс» включает в себя:

• «Руководство по качеству», включающее политику и цели в области качества;

• «Программу производственного контроля»;

• «Правила внутреннего трудового распорядка предприятия»;

• Лицензию на фармацевтическую деятельность;

• Внутренние приказы Общества;

• Иные внутренние локально-нормативные акты предприятия;

• Журналы (всего в ООО «Лорикс» ведется более 50 журналов);

• Стандартные операционные процедуры, разработанные мною, утверждены руководителем и внедрены в работу — всего 21 СОП);

• Инструкции, в т.ч. по охране труда, технике безопасности, противопожарной и электробезопасности;

• Письма Росздравнадзора о забракованных лекарственных препаратах и медицинских изделиях и иные документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий;

• Акты проверок Общества должностными лицами органов государственного контроля (надзора), в т. ч. итоги внутренних аудитов предприятия;

• Различные виды отчетности;

• Документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управлению ими;

• Планы-графики проведения необходимых мероприятий;

• Должностные инструкции;

• Технологические документы (инструкции, методики, правила и др.);

• Документация по итогам проведения занятий по техучебе, обучающим тренингам для сотрудников аптечного пункта;

• Документы, подтверждающие своевременное прохождение курсов повышения квалификации специалистов и профессиональной переподготовки;

• Приказы и распоряжения руководителя;

• Документы, подтверждающие своевременное прохождение медицинских осмотров и санитарно-гигиенического обучения. Документация, которая оформляется в

письменной форме, должна быть распечатана,

иметь необходимые согласования, подписи об

утверждении и ознакомлении. Все журналы регистрации/учета должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью и подписью руководителя.

В 2016 году мною была разработана, утверждена руководителем и введена в действие «Программа производственного контроля», которая необходима в работе и дополняет «Руководство по качеству» с целью соблюдения действующего законодательства о санитарно-эпидемиологическом благополучии человека, обеспечения населения лекарственной помощью должного уровня, исключения производственного травматизма и профессиональной вредности сотрудников.

Для контроля выявленных вредных факторов в а/п ООО «Лорикс» используется «Журнал производственного контроля», ведется «Журнал учета результатов медицинских осмотров», личные медицинские книжки работников, договора на выполнение ряда услуг (вывоз мусора, очистка прилегающей территории, стирка медицинских халатов и ветоши, утилизация недоброкачественных ЛС, проведение дезинфекции, дератизации).

Хранение контрольной документации осуществляется в деревянных шкафах, обеспечивающих их сохранность. Сохранность объекта, документации, товарных запасов обеспечивается путем ежегодной пролонгации договора на охрану с ЧОП, имеется «тревожная кнопка» на случай производственной необходимости.

В ООО «Лорикс» утверждены и внедрены в работу следующие журналы, инструкции, план-графики:

- «Программа производственного контроля»;

- «Журнал разведения дезинфицирующих средств»;

- «Журнал учета поступления дезинфицирующих средств»;

- «Журнал санитарного состояния помещения и генеральных уборок»;

- «Журнал учета температуры и влажности» — 2 шт.;

- «Журнал учета температуры в холодильном оборудовании» — 2 шт.;

- «Журнал учета температуры в холодильном оборудовании с иммунобиологическими препаратами (далее — ИЛП)» — 1 шт.;

- «Журнал учета температуры в термоконтейнере для ИЛП»;

- «Журнал проведения инструктажей при работе с ИЛП»;

- «Журнал регистрации клиентов, получивших ИЛП в термопакете»;

- «Журнал учета поступления и расходов ИЛП»;

- «Журнал аварийного отключения электроэнергии»;

- «Журнал входного приемочного контроля»;

- «Журнал учета дефектуры №1 (лекарственные препараты (далее — ЛП), медицинские изделия (далее — МИ) и др.)»;

- «Журнал учета дефектуры №2 (очковая оптика и медицинская литература)»;

- «Журнал предметно-количественного учета калия перманганата»;

- «Журнал предметно-количественного учета №1»;

- «Журнал предметно-количественного учета №2»;

- «Журнал контроля сроков годности лекарственных препаратов»;

- «Журнал производственного контроля»;

- «Журнал учета неправильно выписанных рецептов»;

- «Журнал учета рецептов, находящихся на отсроченном обслуживании»;

- «Журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан ЛП и МИ бесплатно или со скидкой»;

- «Журнал регистрации приказов»;

- «Журнал прохождения медицинских осмотров и гигиенического обучения сотрудников»;

- «Журнал по учету препаратов обязательного ассортимента»;

-«Журнал регистрации забракованных, фальсифицированных лекарственных средств» (письма Росздравнадзора);

- «Журнал регистрации забракованных лекарственных препаратов (письма Министерства здравоохранения РФ)»;

- «Журнал регистрации забракованных лекарственных препаратов»;

- «Журнал регистрации Актов о перемещении лекарственных препаратов в карантинную зону»;

- «Журнал регистрации уничтоженных рецептов препаратов ПКУ и Приказа Минздрава РФ № 403н»;

- «Журнал регистрации сертификатов качества на лекарственные препараты и иные группы аптечного ассортимента»;

- «Журнал учета обращения с отходами»;

- «Журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда»;

- «Журнал регистрации периодического инструктажа по охране труда на рабочем месте»;

- «Журнал регистрации вводного инструктажа по ГО и ЧС»;

- «Журнал регистрации периодического инструктажа по ГО и ЧС»;

- «Журнал получения инструкций по охране труда, п/пожарной, электробезопасности, ГО и ЧС»;

- «Журнал регистрации инструктажа по электробезопасности»;

- «Журнал регистрации инструктажа по правилам оказания первой доврачебной помощи»;

- «Журнал учета первичных средств пожаротушения»;

- «Журнал учета выданных сотрудникам средств индивидуальной защиты»;

- «Журнал учета присвоения 1 группы по электробезопасности неэлектротехническому персоналу»;

- «Журнал контроля технического состояния систем вентиляции, кондиционирования»;

- «Журнал выдачи средств индивидуальной защиты»;

- «Журнал технического обслуживания оборудования»;

- «Журнал проведения обследований помещения на наличие членистоногих»;

- «Журнал регистрации претензионных материалов к Поставщику»;

- «Журнал регистрации расхода лекарственных препаратов из аптечки сотрудников»;

- «Журнал учета проведенных проверок по ФЗ-294 от 24.12.2008 г.»;

- «Журнал сдачи объекта под охрану»;

- «Журнал входящей и исходящей корреспонденции»;

- «Журнал учета выданных доверенностей»;

- «Книга учета движения трудовых книжек»;

- «Инструкция по приготовлению рабочих растворов Део-хлор»;

опыт и инновации №2 2020

- «Инструкция по обработке помещения и уборочного инвентаря»;

- «Инструкция по обработке рук персонала»;

- «Инструкция по оказанию первой помощи при отравлении «Део-хлором»;

- «Инструкция о порядке отпуска ИЛП населению»;

- «Инструкция по охране труда» для каждого рабочего места, должности;

- «Инструкция по правилам пользования пожароохранной сигнализацией»;

- «План эвакуации людей и имущества в а/п на случай ЧС»;

- «План-график проведения занятий по те-хучебе»;

- «План график проведения санитарных дней»;

- «План-график поверки технических средств измерений»;

- «План экстренных мероприятий на случай возникновения проблем в «холодовой цепи» ООО «Лорикс» 3 уровень»;

- Информационные письма Росздравнадзо-ра по забракованным и фальсифицированным лекарственным препаратам;

- «Коллективный договор» ООО «Лорикс»;

- «Положение о средствах индивидуальной защиты для сотрудников»;

- «Положение о ненормированном рабочем дне»;

- «Правила внутреннего трудового распорядка» и иные внутренние локально-правовые акты предприятия.

Также на предприятии имеются:

- «Этический Кодекс российского фармацевта»;

- «Реестр зарегистрированных цен на жизненно-важные и необходимые лекарственные препараты (обновление 1 раз в месяц)»;

- «Должностные инструкции» сотрудников с отметкой об ознакомлении;

- «Товарные накладные»;

- «Счета-фактуры»;

- «Протоколы согласования цен на ЖН-ВЛП»;

- «Реестры сертификатов»;

- «Государственная фармакопея 13 издания» — 1,2,3 том., 14 изд. (1,2,3,4 том);

- бухгалтерская отчетность, документация;

- справочники, методические рекоменда-

ции, Приказы Миздрава РФ, Постановления Правительства РФ и др.

За ведение каждого журнала возложена персональная ответственность на должностных лиц приказом руководителя. В зависимости от вида журнала ответственное лицо производит его заполнение согласно необходимой кратности (ежедневно, ежемесячно, ежеквартально). В целях систематизации процессов и ответственных лиц мною был разработан, утвержден руководителем и внедрен в работу специальный журнал ответственных лиц, где в таблице отражены все операции, журналы, документация, ответственные лица по каждому разделу работы, а также указаны номера и даты приказов о назначении ответственного лица по каждой процедуре или журналу.

Срок хранения данных документов определяется в соответствии с требованиями законодательства РФ об архивном деле. Документация хранится в деревянных шкафах с дверцами. Сохранность документации обеспечивается функционирующим видеонаблюдением и пожаро-охранной сигнализацией.

В целях надлежащего соблюдения контроля за сохранением качества лекарственных препаратов, прочих товаров аптечного ассортимента, поступающих в аптечную организацию, мною были разработаны, утверждены руководителем и внедрены в работу 21 Стандартная операционная процедура (далее — СОП). Они разработаны на все основные процессы в аптечном пункте ООО «Лорикс». СОП описывают оптимальный ход действия сотрудников для выполнения того или иного основного, вспомогательного или управляющего процесса:

• СОП «О порядке разработки, согласования и обращения рабочих инструкций (РИ) и стандартных операционных процедур (СОП)»;

• СОП «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, изъятии из обращения лекарственных препаратов, незарегистрированных медицинских изделий»;

• СОП «Инструкция по приемке лекарственных препаратов и медицинских изделий»;

• СОП «Инструкция по организации хранения лекарственных препаратов»;

• СОП «Организация работы по учету лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности»;

• СОП «Порядок измерения и регистрации параметров воздуха в помещениях аптечной организации и температуры в холодильниках»;

• СОП «Инструкция по уборке помещения и обработке оборудования аптечной организации»;

• СОП «Инструкция по уборке разлитых и рассыпанных лекарственных средств»;

• СОП «Инструкция по отпуску лекарственных препаратов по рецептам (формы бланков № 148-1/у-88 и №. 107-1/у)»;

• СОП «Порядок реализации лекарственных препаратов без рецепта врача»;

• СОП «Порядок хранения, отпуска и учета калия перманганата в аптеке»;

• СОП «Инструкция по соблюдению правил личной гигиены персоналом аптечной организации»;

• СОП «Инструкция по правилам мытья и дезинфекции рук персонала»;

• СОП «Инструкция по ценообразованию в аптечной организации»;

• СОП «Инструкция по выбору поставщика»;

• СОП «Порядок осуществления фармако-надзора в аптечной организации»;

• СОП «Порядок осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений»;

• СОП «Порядок осуществления внутреннего контроля и анализа его эффективности»;

• СОП «Проведение контрольно-надзорных мероприятий в соответствии с ФЗ-294 от 26.12.2008 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного(муници-пального) надзора».

Комплекс мероприятий по поддержанию надлежащей «СМК», по соблюдению условий хранения лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента в ООО «Ло-рикс» включает в себя надлежащую организацию и контроль со стороны сотрудников ООО «Лорикс» за следующими процедурами и операциями:

- составление план-графиков и проведение инструктажей с сотрудниками аптечного пункта по надлежащим правилам хранения товаров аптечного ассортимента, по техучебам, инструктажам по охране труда и правилам противопожарной и электробезопасности;

- соблюдение санитарного режима аптечной организации;

- организация приемочного контроля;

- соблюдение температурного режима в помещении аптечного пункта и в холодильном оборудовании;

- своевременная поверка приборов (термометров, гигрометров) в соответствии с утвержденным графиком;

- надлежащее хранение лекарственных препаратов с учетом требуемого температурного режима хранения, с учетом фармакологических групп, физико-химических свойств, агрегатного состояния и способа применения лекарственных препаратов;

- надлежащее хранение иммунобиологических препаратов (ИЛП) и строгое соблюдение «холодовой цепи»;

- своевременное отслеживание и контроль забракованных препаратов согласно информации Росздравнадзора, информационным письмам и недопустимости попадания забракованных лекарственных препаратов в обращение;

- организация карантинной зоны для хранения забракованных или пришедших в негодность лекарственных препаратов;

- организация и порядок уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных или пришедших в негодность лекарственных препаратов;

- соблюдение порядка отпуска лекарственных препаратов по рецептам и без рецептов врачей, профессиональное консультирование.

Принципы качества, внедренные в аптечном пункте ООО «Лорикс» (ИСО 9001:2015):

• Ориентация на потребителя;

• Процессный подход;

• Стремление к внедрению инновационных методов работы;

• Взаимодействие сотрудников в коллективе;

• Своевременное принятие решений;

• Комплекс менеджмента взаимоотношений (внутренний и внешний).

Политика и цели в области качества ООО «Лорикс»

Политика в области качества — это основные направления деятельности и цели Общества в области качества. Политика в области качества для аптечной организации ООО «Ло-

рикс» — это содействие защите здоровья населения посредством организации деятельности аптечного пункта в соответствии с законодательными актами в сфере обращения лекарственных препаратов, защиты прав потребителей, иными нормативно-правовыми документами, регламентирующими фармацевтическую деятельность.

Цели в области качества — это то, чего добиваются или к чему стремятся в области качества на аптечном предприятии.

В ООО «Лорикс» я организовала и внедрила систему мониторинга, измерений и улучшений на основе статистического сбора информации и анализа данных, полученных в результате внутреннего аудита (корректирующие действия, предупреждающие действия).

Комплекс мероприятий, направленных на соблюдение требований «Системы менеджмента качества», включает:

• определение процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли (см. Рис. 2);

• установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения ЛП;

• определение критериев и методов, отражающих достижение результатов, как при осуществлении процессов, необходимых для обеспечения «СМК», так и при управлении ими с учетом требований законодательства Российской Федерации об обращении ЛП;

• определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов «СМК» и их мониторинга;

• обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента;

• принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества обслуживания покупателей и повышения персональной ответственности работников.

Т Р Е Б О В А

н и я

п

о т

Р е б и т е л я

Основные процессы

I

О 1 02 3 и т.д.

В 2 и т.д.

Вспомогательные процессы

Рис. 2. Общая карта процесса ООО «Лорикс»

У

Д

о

в п

л 0

Е т

Т Р

В е

О б

р и

Е т

Н е

Н л

О я

С

т

ь

К основным процессам, которые затрагивает «СМК» в ООО «Лорикс» относятся:

• Закуп лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и иных товаров аптечного ассортимента;

• Приемка товара;

• Хранение лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и иных товаров аптечного ассортимента;

• Отпуск лекарственных препаратов по рецептам и без рецептов врачей и иных групп аптечного ассортимента населению.

К вспомогательным процессам, которые затрагивает «СМК», относятся:

• Менеджмент сотрудников;

• Инфраструктура.

К управляющим процессам, которые затрагивает «СМК», относятся:

• Анализ и планирование Системы качества;

• Аудит внутренний;

• Корректирующие мероприятия по результатам внутреннего аудита, контрольно-надзорных мероприятий органами государственной власти.

Также запланированы внутренние аудиты и анализ со стороны руководства, по результатам которых будет корректироваться «Система ме-

неджмента качества». В основу планирования развития «Системы менеджмента качества» положен основной принцип, известный как «цикл Деменга»: План — дело — проверка — корректировка.

ООО «Лорикс» в своей деятельности использует планирование деятельности. Основными задачами процесса планирования на предприятии являются:

• своевременное и правильное формирование целей в соответствии с Политикой,

• определение необходимых ресурсов,

• выполнение мероприятий по программам и контроль выполнения.

Руководителем процесса является руководитель ООО «Лорикс».

В процессе определены все звенья, которые участвуют в осуществлении этого процесса и взаимодействие этих подразделений внутри процесса. На основании Политики в области качества (раздел Руководства по качеству) устанавливаются цели в области качества для предприятия в целом. На основе установленных целей на уровне предприятия разрабатываются цели в области качества для каждого процесса «СМК». Кроме того, каждый процесс «СМК» имеет свои критерии результативности.

С целью достижения запланированных результатов, постоянного улучшения деятельности предприятия и повышения удовлетворенности заинтересованных сторон внедрен механизм мониторинга, измерения и анализа процессов, а также действующей «Системы менеджмента качества» в целом. Если процессы или «СМК» не достигают запланированных результатов, запускается механизм работы с несоответствиями, корректирующими и/или предупреждающими действиями.

Процесс планирования состоит из следующих этапов:

1. Формирование политики.

2. Разработка проектов мероприятий по достижению задач политики.

3. Анализ проектов и предложений и формирование Целей по качеству.

4. Определение потребности в ресурсах для выполнения целей.

5. Выполнение мероприятий по достижению целей.

6. Анализ выполнения целей (в запланированные интервалы).

7. Анализ данных.

8. Анализ экономической эффективности предприятия.

9. Пересмотр стратегических задач и формирование новой политики.

10. Анализ эффективности «СМК» со стороны высшего руководства.

Сотрудники

Разработанная мною и внедренная «Система менеджмента качества» в ООО «Лорикс» направлена на строгое, четкое и добросовестное выполнение сотрудниками своих должностных обязанностей, разработана и внедрена система мотивации для сотрудников. Для впервые принятых сотрудников мною была разработана, утверждена руководителем и внедрена в работу «Программа адаптации». Для добросовестных сотрудников действует система поощрения, в случае ненадлежащего выполнения сотрудниками своих должностных обязанностей, нарушении «Правил внутреннего трудового распорядка» или нарушении Стандартных операционных процедур предусмотрено депремирова-ние.

Все сотрудники имеют соответствующее образование, необходимый опыт и навыки ра-

боты. Уровень квалификации персонала подтверждается соответствующими документами (дипломами, сертификатами специалиста, удостоверениями). Квалификационные требования, обязанности и ответственность персонала определены должностными инструкциями, которые утверждаются руководителем. Все сотрудники ООО «Лорикс» обязательно под роспись знакомятся со своими должностными инструкциями, которые пересматриваются 1 раз в 3 года.

В ООО «Лорикс» проводится внутренний аудит с целью выявления недостатков по выполнению требований законодательства РФ, анализа причин их возникновения и вынесения рекомендаций по корректирующим и предупреждающим действиям. Аудит проводится в соответствии с «Программой внутренних аудитов (план-график)» и проводится специально сформированной в ООО «Лорикс» комиссией. Я являюсь членом данной комиссии. Результаты проведенного аудита оформляются отчетом.

Корректирующие действия

Процедура корректирующих действий определяет:

• Порядок анализа нарушения (включая жалобы потребителя);

• Определение причин нарушения, а также потребности в улучшении процессов и продукции;

• Оценку необходимости принятия корректирующих действий;

• Определение и проведение корректирующих действий;

• Оценку эффективности предпринятых действий;

• Порядок регистрации ведения записей.

Предупреждающие действия

На предприятии мною разработана и внедрена документированная процедура для определения необходимых действий с целью устранения причин потенциальных нарушений (несоответствий) для предупреждения их появления (соответствующая СОП). Деятельность по процедуре расценивается как улучшение процессов. В связи с этим внепланово (в случае поступления обращения) или ежеквартально на собрании коллектива рассматриваются предложения по улучшению деятельности,

возможно рационализаторские предложения. На основании анализа лучших предложений определяются мероприятия. По выполнению мероприятий анализируется эффективность предпринятых мер и производится поощрение инициаторов внедрений и сотрудников, принимавших участие в осуществлении мероприятий или депремирование (в случае обнаружения нарушения в действиях сотрудника).

Улучшение. Стратегической целью ООО «Лорикс» является постоянное улучшение процессов для совершенствования деятельности и обеспечения конкурентоспособности продукции на рынке.

Предприятие ООО «Лорикс» постоянно повышает результативность «Системы менеджмента качества» посредством:

• анализа выполнения политики и целей в области качества;

• результатов аудита;

• анализа данных;

• корректирующих и предупреждающих действий;

• анализа со стороны руководства.

Под постоянным улучшением ООО «Ло-рикс» понимает систематическую деятельность, направленную на постепенное повышение результативности процессов «Системы менеджмента качества».

Совокупность показателей результативности процессов «Системы менеджмента» позволяет руководству ООО «Лорикс» оперативно анализировать и реагировать на возможные проблемы. К механизму улучшения относятся предупреждающие действия и корректирующие действия.

Кроме того, по мере необходимости проводятся совещания ключевых специалистов для решения общих для предприятия проблем. В результате совещания методом мозгового штурма выявляются и ранжируются факторы, представляющие риск для обеспечения заданного значения того или иного параметра, а затем назначаются мероприятия по устранению критических факторов с указанием сроков и ответственных.

В ООО «Лорикс» организована и внедрена деятельность по аутсорсингу. Данная возможность реализуется за счет многофункциональ-

ности специалистов, имеющих необходимые для работы сертификаты, прошедшие курсы по обучению по входному приемочному контролю, постоянно совершенствующие свой профессиональный уровень, способные в случае необходимости выполнить должностные обязанности другого специалиста. Универсальность сотрудников — это и есть аутсорсинг на предприятии.

Гарантии «Системы менеджмента качества» ООО «Лорикс». Разработанная мною «Система менеджмента качества» аптечной организации ООО «Лорикс» гарантирует, что:

• все этапы процесса обращения лекарственных препаратов соответствуют требованиям действующего законодательства РФ;

• лекарственные препараты и другие товары аптечного ассортимента принимаются, хранятся, отпускаются с соблюдением требований законодательства РФ;

• сотрудники аптечного пункта имеют высокий профессиональный уровень и постоянно повышают квалификацию, четко выполняют свои функции, прописанные в должностных инструкциях, Стандартных операционных процедурах;

• исключено попадание в гражданский оборот фальсифицированных, забракованных и недоброкачественных лекарственных средств;

• предпринимаются необходимые корректирующие и предупреждающие действия для устранения отклонений и предупреждения их появления в соответствии с принципами управления рисками для качества;

• все действия, связанные с обеспечением качества, документированы и зарегистрированы, а их эффективность проконтролирована.

Поэтому разработанная мною «Система менеджмента качества» является на предприятии приоритетным направлением, от которого непосредственно зависит благополучие и состояние здоровья граждан, оказание им качественной, эффективной и безопасной лекарственной помощи в соответствии с законодательством РФ «Об охране здоровья граждан».

© Дмитришак М.В., 2020