Силденафил российского производства - решение проблемы лекарственного импортозамещения в сегменте ингибиторов фосфодиэстеразы 5-го типа Текст научной статьи по специальности «Клиническая медицина»

Сведения об авторах статьи:

Комяков Борис Кириллович - д.м.н., профессор кафедры урологии ГБОУ ВПО СЗГМУ им. И.И. Мечникова Минздрава России. Адрес: 194354, г. Санкт-Петербург, Учебный переулок, 5. E-mail: [email protected].

Замятнин Сергей Алексеевич - к.м.н., врач-уролог СПб ГБУЗ «Городская многопрофильная больница №2», ассистент кафедры урологии. E-mail: [email protected].

Шломин Владимир Владимирович - к.м.н., зав. отделением сосудистой хирургии СПб ГБУЗ «Городская многопрофильная больница №92». Адрес: 194354, г. Санкт-Петербург, Учебный переулок, 5.

Гончар Ирина Сергеевна - аспирант кафедры урологии ГБОУ ВПО СЗГМУ И.И. Мечникова Минздрава России. Адрес: 194354, г. Санкт-Петербург, Учебный переулок, 5.

Товстуха Денис Владимирович - аспирант кафедры урологии ГБОУ ВПО СЗГМУ им. И.И. Мечникова Минздрава России. Адрес: 194354, г. Санкт-Петербург, Учебный переулок, 5.

ЛИТЕРАТУРА

1. Epidemiologic and socioeconomic burden of metastatic renal cell carcinoma (mRCC): a literature review/K. Gupta [et al.]//Cancer Treat. Rev. - 2008. - Vol. 34. - Р.193-205.

2. Органосохраняющие операции при опухоли почки / Ю.Г. Аляев [и др.]. - М.:ГЕОТАР-медиа, 2009. - 272 с.

3. Guideline for management of the clinical T1 renal mass / S. Campbell [et al.] // J. Urol. - 2009. - Vol. 182. - Р.1271-1279.

4. EAU guidelines on renal cell carcinoma: the 2010 update / B. Ljungberg [et al.] // Eur. Urol. - 2010. - Vol.58. - Р.398-406.

5. Rini B. I. Renal cell carcinoma/B.I. Rini, S.C. Campbell, B. Escudier//Lancet. - 2009. - Vol. 373. - Р.1119-1132.

6. Лесовой, В.Н. Экстракорпоральное удаление опухоли единственной почки с аутотрансплантацией почки / В.Н. Лесовой, В.В. Бублик, Д.В. Щукин //Науковий журнал МОЗ Украши. - 2012. - №1. - С.154-161.

7. Матвеев, Б.П. Клиническая онкоурология / Б.П. Матвеев. - М.: Медицина для всех, 2011. - 934 с.

8. Экстракорпоральная резекция почки по поводу опухоли/Б.К. Комяков [и др.] // Урология. - 2013. - №° 4. - С.60-63.

9. Органосохраняющее лечение рака почки/В.Б. Матвеев В.Б. [и др.] // Практическая онкология. - 2005. - №°3. - С.162-166.

10. Микич, Д. Почечно-клеточный рак: экстракорпоральная резекция почки с последующей аутотрансплантацией при локализованной форме заболевания/Д. Микич//Онкоурология. - 2007. - №° 3. - С.16-20.

11. Резекция опухоли почки in situ в условиях ее длительной ишемии / Б.К. Комяков [и др.]//Онкоурология. - 2014. - №° 2. - С.22-25.

12. Резекция единственной почки с изолированной перфузией охлажденным раствором «Eurocollins» / О.Г. Суконко [и др.] // Онкоурология. - 2006. - №1. - С.57-60.

13. Advanced Urologic Surgery, 3-rd Edition/R. Hohenfellner [et al]. - Wiley-Blackwell, 2005. - Р.49-63.

14. Магер, В.О. Совершенствование органосохраняющего оперативного лечения рака почки с применением перфторана в целях противоишемической защиты: автореф. дис. ... канд. мед. наук. - Уфа, 2008. - 30 с.

УДК 616.65.615-003.7

© А.О. Лобкарев, Р.Х. Хафизьянова, О.А. Лобкарев, 2015

А.О. Лобкарев1, Р.Х. Хафизьянова2, О.А. Лобкарев1 СИЛДЕНАФИЛ РОССИЙСКОГО ПРОИЗВОДСТВА -РЕШЕНИЕ ПРОБЛЕМЫ ЛЕКАРСТВЕННОГО ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЯ В СЕГМЕНТЕ ИНГИБИТОРОВ ФОСФОДИЭСТЕРАЗЫ 5-ГО ТИПА

'ГБОУДПО «Казанская государственная медицинская академия» Минздрава России, г. Казань 2ГБОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет» Минздрава России, г. Казань

Рост политической напряженности в мире стал причиной новой парадигмы в российской медицине - импортозамеще-ния лекарственных препаратов. Цель исследования - в ходе проспективного простого слепого исследования изучить терапевтическую эффективность отечественного препарата - Силденафил (производитель - компания «Северная звезда», Ленинградская область, г. Всеволожск).

Под наблюдением находились 40 мужчин в возрасте от 18 до 67 лет. Для оценки эректильной функции мы использовали международный индекс эректильной функции. Путем рандомизации пациенты были разделены на 2 группы - основную (20 человек) и контрольную (20 человек). Пациенты основной группы получали препарат Силденафил в дозе 50 мг внутрь за 60 минут до полового акта в качестве монотерапии эректильной дисфункции (ЭД). Пациенты контрольной группы получали плацебо по той же схеме. Статистическая обработка результатов проведена с помощью критерия Уилкоксона. В результате исследования установлено, что российский препарат Силденафил является эффективным лекарственным средством для лечения ЭД.

Ключевые слова: Силденафил, эректильная дисфункция, фармакотерапия.

A.O. Lobkarev, R.Kh. Khafizianova, O.A. Lobkarev SILDENAFIL PRODUCED IN RUSSIA IS THE SOLUTION OF THE PROBLEM HOW TO SUBSTITUTE IMPORT MEDICINES IN THE SEGMENT OF PHOSPHODIESTERASE 5 TYPE INHIBITORS

The growth of a political tension in the world became the reason of a new paradigm in Russian medicine - the substitution of import medicines. The aim - to study therapeutic efficiency of Russian Sildenafil (the producer - «The North Star Company», Leningrad region, Vsevolozhsk) during prospective, simple blind research.

There were 40 men aged from 18 to 67 under supervision. To assess the erectile function we used the International index of erectile function. By randomization patients were divided into 2 groups - the main (20 men) and control (20 men). Patients of the main group received Sildenafil (the producer - «The Northern Star Company») in a dose of 50 mg 60 minutes prior to sexual intercourse as monotherapy of the erectile dysfunction (ED). Patients of control group received placebo according to the same scheme.

Statistical processing of results was carried out by means of Wilkokson's criterion. As a result of research it was established that the Russian Sildenafil is an effective medicine for treatment of ED. Key words: Sildenafil, erectile dysfunction, pharmacotherapy.

Эректильная дисфункция (ЭД) - это преходящее или постоянное отсутствие способности достигать и/или поддерживать эрекцию, достаточную для полноценного полового акта [1-3]. Распространенность ЭД среди мужчин всех возрастов составляет 10-20%. По данным A. Mellan в США в 1999 г. различными формами ЭД страдали 25 миллионов (52 %) мужчин в возрасте от 40 до 70 лет. В Германии, по данным различных авторов, 500 тысяч мужчин ежегодно обращаются за помощью по поводу ЭД. 10 % сексуально активного населения имеют проблемы, связанные с потенцией, причем средний возраст больных составляет 51±4,8 года, что определяет высокую социальную значимость этого заболевания. Во Франции эректильными заболеваниями страдают 15 % всего мужского населения. В Англии 10 % сексуально активных мужчин стараются улучшить качество собственной эрекции. До 20 % испанцев, 12 % итальянцев в возрасте от 30 до 60 лет официально обращаются за специализированной андрологической помощью с целью восстановления ослабленной эрекции [4].

В течение десятилетий ЭД изучалась не так активно, как другие заболевания. Ситуация изменилась, когда на рынке появился препарат, предназначенный для проведения терапии эректильной дисфункции, - силдена-фила цитрат. Со времени появления перо-рального ингибитора фермента фосфодиэсте-разы пятого типа (ИФДЭ5) - силденафила - за последние более чем 20 лет произошли фундаментальные изменения в лечении ЭД. Так, практически утратили свое значение интрака-вернозные и интрауретральные инъекции ва-зоактивных веществ и существенно сократились показания к интракавернозному эндо-протезированию [3-4]. В настоящее время применяются несколько препаратов группы ИФДЭ5: силденафила цитрат, варденафила гидрохлорид, тадалафил, уденафил [3].

Силденафила цитрат селективно ингиби-рует фосфодиэстеразу 5-го типа - фермент, который разрушает циклический гуанозинмоно-фосфат (цГМФ) в различных тканях. Последний является вторичным медиатором оксида азота (NO). Препараты этой группы усиливают расслабляющее действие NO на гладкомыщечные клетки кавернозной ткани полового члена и проявляют активность только при активации синтеза цГМФ (за счет NO) [1]. При сексуальной стимуляции происходит высвобождение

N0 в нервах кавернозных тел, эндотелии сосудов и гладкомышечных клетках, что приводит к расширению сосудов полового члена, кавернозных тел и наступлению эрекции [3].

В настоящее время на российском фармацевтическом рынке представлены препараты силденафила цитрата нескольких производителей. До недавнего времени все они выпускались зарубежными фирмами.

Последние месяцы ознаменовались ростом политической напряженности в мире, волатильностью на финансовом рынке, снижением покупательской способности российского населения. Недружественным актом со стороны многих стран стало введение санкций по отношению к России.

По словам президента России В.В. Путина, «...нужно использовать этот фактор для проведения политики импортозамещения, в том числе в течение трех-пяти лет мы должны обеспечить людей качественными и доступными по цене лекарствами, в значительной степени собственного производства» [5].

Цель исследования - в ходе проспективного, простого слепого исследования изучить терапевтическую эффективность отечественного препарата Силденафил (производитель - компания «Северная звезда», г. Всево-ложск, Ленинградская область).

Материал и методы

Под наблюдением находилось 40 мужчин в возрасте от 18 до 67 лет (средний возраст 35 лет). Для оценки эректильной функции и выраженности ЭД мы использовали международный индекс эректильной функции (МИЭФ). При сумме баллов от 17 до 25, полученной при ответе на вопросы анкеты, мы оценивали ЭД как слабо выраженную; от 11 до 16 баллов - как ЭД средней степени тяжести; менее 11 баллов - как тяжелую ЭД. При сумме баллов 26 и более констатировалось отсутствие ЭД. Было установлено, что у 4 пациентов была ЭД легкой степени тяжести, у 15 пациентов - ЭД средней степени тяжести, а у 21 пациента - ЭД тяжелой степени тяжести. Путем рандомизации пациенты были разделены на 2 группы - основную (20 человек) и контрольную (20 человек). Пациенты основной группы получали препарат Силденафил (производитель - компания «Северная звезда», Россия, Ленинградская область, г. Всеволожск) в дозе 50 мг внутрь за 60 минут до полового акта в качестве монотерапии ЭД. Пациенты контрольной группы получали плацебо по той же схеме. Внешний вид и форма таблеток Сил-

денафила и плацебо были идентичными. Статистическая обработка результатов исследования проведена с помощью непараметрического критерия Уилкоксона.

Результаты и обсуждение Показатели оценки эректильной функции (в баллах) по шкале МИЭФ до и после лечения приведены в таблице.

Таблица

Показатели оценки эректильной функции (в баллах) по шкале МИЭФ до и после лечения

Группа Сумма баллов при ответах на вопросы 1, 2, 3, 4, 5 и 15 анкеты МИЭФ

до лечения после лечения

Основная 12,0±1,5 24,0±0,8

Контрольная 13,4±1,3 16,0±1,5

Установлено, что эректильная функция достоверно улучшилась лишь у тех мужчин, которые использовали препарат Силденафил

(р<0,05). Так, до лечения сумма баллов при ответах на вопросы 1,2,3,4,5 и 15 составила в основной группе 12,0±1,5, а после лечения она увеличилась до 24,0±0,8. В контрольной группе после приема плацебо сумма баллов изменилась недостоверно - с 13,4±1,3 до 16,0±1,5 (р>0,05). Во время приема препарата нежелательных реакций не зарегистрировано ни у одного пациента.

Вывод

Российский препарат Силденафил является эффективным лекарственным средством для лечения эректильной дисфункции. В связи с этим можно утверждать, что российский Силденафил производства компании «Северная звезда» является решением проблемы лекарственного импортозамещения в сегменте ингибиторов фосфодиэстеразы пятого типа.

Сведения об авторах статьи: Лобкарев Алексей Олегович - к.м.н., ассистент кафедры урологии и нефрологии ГБОУ ДПО КГМА Минздрава России. Адрес: 420012, г. Казань, ул. Муштари, 11. E-mail: [email protected].

Хафизьянова Рофия Хафизьяновна - д.м.н., профессор кафедры фармакологии ГБОУ ВПО КГМУ Минздрава России. Адрес: 420015, г. Казань, ул. Толстого, 6.

Лобкарев Олег Александрович - д.м.н., профессор кафедры урологии и нефрологии ГБОУ ДПО КГМА Минздрава России. Адрес: 420012, г. Казань, ул. Муштари, 11. E-mail: [email protected].

ЛИТЕРАТУРА

Андрология. Мужское здоровье и дисфункция репродуктивной системы: пер. с англ. / под ред. Э. Нишлага, Г.М. Бере. - М.: Медицинское информационное агентство, 2005. - 554 с.

Андрология: клинические рекомендации / под ред. П.А. Щеплева, О.И. Аполихина. - М.: Медпрактика, 2007. - 164 с. Урология: национальное руководство / под ред. Н.А. Лопаткина. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. - 1024 с. Жуков, О.Б. Диагностика эректильной дисфункции: клиническое руководство. - М.: Бином, 2008. - 184 с. Путин, В.В. Послание Федеральному Собранию Российской Федерации. - М., 2014.

1.

УДК 622.87:616-055.1:616.699

© Б.Ф. Терегулов, Р.Р. Ишемгулов, З.Ф. Терегулова, 2015

Б.Ф. Терегулов1, Р.Р. Ишемгулов1, З.Ф. Терегулова2 МЕДИКО-СОЦИАЛЬНАЯ ЗНАЧИМОСТЬ И РОЛЬ ФАКТОРОВ ОКРУЖАЮЩЕЙ И РАБОЧЕЙ СРЕДЫ В НАРУШЕНИИ РЕПРОДУКТИВНОГО ЗДОРОВЬЯ

'ГБОУ ВПО «Башкирский государственный медицинский университет» Минздрава России, г. Уфа 2АНО «Институт профессионального образования», г. Уфа

Представлен современный взгляд на влияние отдельных химических соединений ксеноэстрогеной природы и тяжелых металлов на репродуктивное здоровье человека, медико-социальную значимость инфертильности. Дан анализ репродуктивных рисков у работников горно-рудных предприятий.

Ключееые слова: репродуктивное здоровье, химические вещества, эндокринные деструкторы, рабочие, медико-социальные аспекты инфертильности.

B.F. Teregulov, R.R. Ishemgulov, Z.F. Teregulova MEDICAL AND SOCIAL SIGNIFICANCE AND THE ROLE OF ENVIRONMENTAL FACTORS AND WORK ENVIRONMENT IN VIOLATION OF THE REPRODUCTIVE HEALTH

The article presents a contemporary view on the impact of separate chemicals of xenoestrogen nature and heavy metals on human reproductive health and medical and social importance of infertility. The work analyses reproductive risks among workers of mining enterprises.

Key words: reproductive health, chemical substances, endocrine destructors, workers, medical and social aspects of infertility.