CC BY
70
Граб В.П.
СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ В СИСТЕМЕ ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ АППАРАТНО-ПРОГРАММНЫХ И ИНФОРМАЦИОННЫХ КОМПЛЕКСОВ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОГО НАЗНАЧЕНИЯ (СДС «АПИКОН») В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008 И
ГОСТ Р ИСО 9001-2008Г.
В 2008 году по предложениям от предприятий, органов по сертификации, а также в связи с необходимостью обеспечения совместимости, создаваемых в организациях различных систем менеджмента, произведен перевыпуск целого ряда международных стандартов. Основными нормативными документами, переизданными в России, определяющими требования к органам по сертификации и определяющими правила проведения сертификации в настоящее время являются:
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011-2008 Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия - введен в действие с 1 марта 2008 года
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021 - 2008 Оценка соответствия .Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента.- введен в действие с 15 декабря 2008 года
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий;
ГОСТ Р ИСО 9001- 2008 СМК. Требования. - введен в действие с 17 ноября 2008 года
ГОСТ Р 40.003-2009 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок сертификации
СМК на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (проект). Вводится в действие с 1 декабря 2009 года.
Необходимость постоянного совершенствования нормативной документации определяется многими факторами:
1) Постоянно изменяющимися условиями и изменчивостью внешней среды, обусловленными:
- техническим прогрессом;
-конкуренцией;
-возрастание требований заинтересованных сторон.
- Глобализацией:
-рыночной;
-информационной;
-демографической.
- Требованиями заинтересованных сторон, которыми являются:
- владельцы;
- инвесторы;
-государство;
- общество;
- местное общество;
- партнеры;
-поставщики;
-работники;
-потребители
2)Развитием новых подходов к управлению качеством, представленных в приведенной ниже Таблице:
Период Методологии моделирования бизнес-процессов Методологии (стандарты) управления качеством
4 0-60-е гг. XX Появление алгоритмических языков описания Национальные стандарты
60-е гг. XX в. Появление методологии SADT (структурного анализа и проектирования) Развитие стандартов в различных областях, в частности, в области контроля качества продукции
7 0—8 0-е гг. XX Появление методологий серии IDEF (IDEFO, IDEF3, IDEF1X), DFD, ERD Принятие МС ИСО серии 9000 версии 1988 г.
90-е гг. XX в. Появление методологий ARIS (архитектура интегрированных информационных систем), UML (универсальный язык моделирования), методологий компаний Oracle, Baan, Rational и др. Принятие МС ИСО серии 9000 версии 1994 г. (в стандартах закладываются основы процессного подхода)
2000 г. Принятие МС ИСО серии 9000 версии 2000 г., - четкое определение процессного подхода к
2008 Принятие М С ИСО 9001версии 2008г., - сохранение процессного подхода к управлению организацией, уточнение терминологии, улучшение совместимости с другими системами
3) Особенностями, связанными с внедрением различных систем менеджмента в организациях, обусловленными :
- наличием проблем при внедрении, включающим:
-необходимость внедрения многих стандартов и проведение нескольких сертификаций на соответствие разным требованиям к менеджменту;
-отслеживание изменений в НДС на все системы;
- необходимость интеграции систем.
- наличием нижеприведенных общих элементов, характерных для систем менеджмента:
Политика
Планирование:
2.1.Определение требований;
2.2 Постановка целей и показателей;
2.3 Определение ресурсов;
2.4 Определение организационной структуры и распределение ответственности и полномочий;
2.5 Планирование операционных процессов.
З.Внедрение и функционирование:
3.1 Управление операциями;
3.2 Менеджмент человеческих ресурсов;
3.3 Менеджмент других ресурсов;
3.4Документация и ее управление;
3.5 Информирование;
3.6 Взаимоотношения с поставщиками и субподрядчиками.
4.Оценка результативности:
4.1Мониторинг и измерение;
4.2Анализ и действия с несоответствиями;
4.3 Аудит системы.
5. Улучшения:
5.1 Корректирующие действия;
5.2 Предупреждающие действия;
5.3 Постоянное улучшение.
6.Анализ со стороны руководства.
4) Необходимостью учета подходов (Рис.1,2) современных организаций при определении миссии и целей:
5) Необходимостью совершенствования методов проведения самооценки организаций - (на примере
подходов, определяемых требованиями ГОСТ Р ИСО 9004-2001 (Рис. 3) и проекта ИСО 9004-2009*(Рис.
4)
* ГОСТ Р ИСО 9004-2009 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества» Планируется выпуск в 200 9 году»»
Рис. 3
САМООЦЕНКА ПО ИСО 9004:2009
с
А
М
О
О
Ц
Е
Н
К
А
Определение с ильных и слабых сторон организации в целом и на уровне отдельных процессов с целью расстановки приоритетов
Постоянное улучшение функционирования организации в целом
Достижение и поддержаниеустоичивого развития
Внедрение инновации в процессы, продукцию и организационную структуру
Достижение и поддержаниеустоичивого развития
Входные данные для анализа со стороны руководства и планирования будущих самооценок
Внутренний бенчмаркинг
Результаты доводятся до соответствующих лиц е организации и используются для лучшего управления организацией
Проводится группой лиц. представляющих смежные функциональные области и иерархические интересы в рамках организации
5 уровней зрелости; Самооценка со стороны высшего руководства; Детальная самооценка; Простота представления результатов
Рис. 4
Следует констатировать, что в новых версиях рассматриваемых стандартов сохранена процессная модель построения СМК, учитываются особенности современной внешней среды, разработаны специальные критерии для оценки степени влияния и преимуществ потенциальных улучшений с учетом появившихся методологий по управлению качеством.
Порядок введения в действие стандартов.
ГОСТ Р ИСО 9001-2008:
1.Сертификация на соответствие стандарту ІЄО 9001:2008 не предоставляется до опубликования ІЄО 9001:2008.
Сертификация на соответствие стандарту ^О 9001:2008 и/или национальным аналогам будет предоставляться только после официального опубликования ^О 9001:2008 и после прохождения планового надзорного аудита или ресертификации на соответствие требованиям стандарта ^О 9001:2008.
2. Срок действия сертификатов соответствия стандарту ІЄО 9001:2000 (ГОСТ Р ИСО 9001-2001-
утвержден17.11.2008)
а) Через год после опубликования стандарта ^О 9001:2008 все сертификаты (по результатам сертификации или ресертификации) должны выдаваться на соответствие стандарту ^О 9001:2008.
б) Через двадцать четыре месяца после опубликования ^О 9001:2008, любые существующие сертификаты, выданные на соответствие стандарту ^О 9001:2000, будут считаться недействительными.
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021 - 2008.
С 1 января 2009 года:
Аккредитация и переаккредитация проводятся в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021 - 2008.
Аттестаты аккредитации (ИСО/МЭК 62-2000 и ИСО/МЭК 66-1999):
-действительны до первого инспекционного контроля, которые должны проводиться по утвержденному на 2009 г. плану;
- недействительны с 1.01. 2010 г.
-внеплановые инспекционные контроли - до 1 июля 2 0 0 9 года.
Сертификация на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008
Сертификация на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001- 2008 (ИСО 9001:2008) возможна после опубликова-
ния этого стандарта и в процессе наблюдательного аудита (или ресертификации) СМК организации.
О правилах функционирования СДС «АПИКОН»
Для организации и проведения добровольной сертификации продукции и обеспечения независимой квалифицированной оценки ее качества на базе Института информатизации образования Российской академии образования (ИИО РАО) создана и функционирует Система добровольной сертификации аппаратнопрограммных и информационных комплексов образовательного назначения (АПИКОН).
Решением учредителей оценка компетентности (аккредитация) субъектов в интересах системы возложена на СДС «АПИКОН», в соответствии с действующими в СДС документами.
Аккредитация органов по сертификации, испытательных лабораторий, правомочных проводить испытания педагогической продукции производится на предмет установления соответствия продукции требуемому уровню качества. Аккредитация предполагает проверку лаборатории экспертами Системы на предмет оснащенности необходимым оборудованием, документацией, специалистами, наличия условий для проведения испытаний.
Аккредитация и ее порядок, в соответствии с ФЗ «О техническом регулировании» и требованиям Ро-стехрегулирования при регистрации Системы в «Правила функционирования СДС «АПИКОН» не были включены, в связи с отсутствием в настоящее время утвержденных актуализированных законодательноправовых актов.
Деятельность органов по сертификации, испытательных лабораторий осуществляется в соответствии с положениями, представленными на рис.5,6.
Рис.6
Схемы сертификации А и В, применяемые в Системе (Рис.7) используются при сертификации продукции, серийно выпускаемой изготовителем в течение срока действия сертификата, при этом схему А следует применять в случаях, когда стабильность серийного производства продукции не вызывает сомнения.
Схемы С и D рекомендуется применять, когда производство или реализация данной продукции носит разовый характер (партия, единичные изделия).____________________________________________________________
Номер схемы Испытания в испытательных лабораториях (центрах) Проверка производства (системы качества) Инспекционный контроль сертифицированной продукции (системы качества, производства)
А Испытания типа - Испытания образцов, взятых у изготовителя
В Испытания типа Анализ состояния производства (СМК) Испытания образцов, взятых у изготовителя. Анализ состояния производства (СМК)
С Испытание партии - -
D Испытание каждого образца - -
Рис.7
Схема сертификации «В» предполагает проведение анализ состояния производства или СМК (Рис.8). Сертификация продукции на ____________соответствие требованиям ТУ____________
осуществляется с 2003г.
Возможна оценка соответствия СМК заявителя
при наличии СМК в соответствии с требованиями ГОСТ РИСО ___________________________9001-___________________________
Рис. 8
Основополагающие руководящие документы Системы - «Правила функционирования СДС «АПИКОН» и «Прядок применения знака соответствия в СДС «АПИКОН», утвержденные создателями системы содержат требования всех действующих документов как международных, так и национальных в данной области.
Нормативные документы СДС «АПИКОН» (Рис.9) планируются к перевыпуску в 2 0 0 9 году. В документы по всем направлениям деятельности Системы включаются требования новых нормативных документов к органам по сертификации и к правилам проведения сертификации
В соответствии с требованиями, предъявляемыми ГОСТ Р ИСО/МЭК 17 021-2 00 8 и ГОСТ Р ИСО 90012008г. к Органам, осуществляющим сертификацию, в ИИО РАО принято решение о разработке и обосновании теоретических подходов к созданию систем менеджмента качества для организаций -разработчиков и изготовителей педагогической продукции, функционирующей на базе ИКТ.
Вопрос создания систем менеджмента качества организаций, осуществляющих разработку и производство педагогической продукции, функционирующей на базе информационных и коммуникационных технологий, в первую очередь интересует высшие учебные заведения, т.к.:
ВУЗы являются основными разработчиками педагогической продукции, производство которой осуществляется на основе научных разработок, исследований и теоретических подходов, сформулированных потребностей в ее применении.
В ИИО РАО разработаны «Рекомендации по созданию систем менеджмента качеств образовательных учреждений (ВУЗов) с учетом, приведенных ниже положений ГОСТ Р ИСО/МЭК 17 021-2 00 8 и ГОСТ Р ИСО 9001-2008г., вводимых в действие с 2009года.
Общее количество руководящих документов «АПИКОН» 18
и
Рис. 9.
НОВОЕ В СТАНДАРТАХ
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021 - 2008:
Расширяет количественные и качественные требования:
- к обеспечению беспристрастности - 13 пунктов + пункт 6.2- создание комитета по беспристрастности;
- к определению компетентности и демонстрации компетентности персонала (компетентность руководства, требуемый уровень для выполнения каждой функции, демонстрация);
- к проведению сертификации СМК (рекомендации по проведению 1-ого этапа с выездом в организацию- заявитель);
-к обращению с жалобами и апелляциями.
Принципы, обеспечивающие доверие, включают:
- беспристрастность;
- компетентность;
- ответственность;
- открытость;
-конфиденциальность;
-реагирование на жалобы.
Определения:
Сертифицированный заказчик: Организация, система менеджмента которой была сертифицирована;
Беспристрастность - фактическое и воспринимаемое наличие объективности.
Компетентность - демонстрация способности применять знания и опыт
Консультирование по системе менеджмента: участие в разработке, внедрении и поддержании в рабочем состоянии системы менеджмента
Жалоба [претензия]: Неудовлетворенность, выраженная лицом или организацией в адрес органа по аккредитации, имеющая отношение к деятельности этого органа или аккредитованного органа по оценке соответствия и требующая ответа.
Требования к СМК органов по сертификации.
Орган по сертификации должен внедрить СМК согласно:
а) требованиям к СМК в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2008 г.;
б) общим требованиям к системам менеджмента.
Орган по сертификации не должен сертифицировать деятельность по сертификации системы менеджмента другого орган по сертификации
Орган по сертификации должен установить документированную процедуру по определению трудоемкости аудита с учетом:
- размера и сложности организации, ее технологических особенностей;
- привлечение соисполнителей (аутсорсинг);
- числа производственных площадок (д.б. разработана программа отбора площадок) и т.д.
Орган по сертификации должен обеспечить, чтобы в аудитах не принимали участие члены советов, принимающие решения о сертификации.
Требования к проведению сертификации СМК организаций.
Организация должна предоставить информацию о:
- процессах, передаваемых соисполнителям;
- функциях и отношениях в рамках корпорации при ее наличии;
- о производственных площадках;
- о консультировании по СМК;
- о проведении анализа со стороны руководства;
- о всех изменениях (организационно-штатная структура, новые и отмененные процессы) и т. д.
ГОСТ Р ИСО 9001:2008
В ИСО 9001:2008 всего было сделано 75 изменений, относительно стандарта ИСО 9001:2000.
При внесении изменений в действующую на предприятиях документацию рекомендуется руководствоваться принципом:
«Дополнения должны давать ясные преимущества для понимания и использования и иметь незначительные влияния на текст документа».
Необходимо обратить внимание на следующие изменения ГОСТа:
- термин «продукция» применим только:
a) к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции;
b) к любым заданным результатам процессов жизненного цикла продукции
- на разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют ее внешняя среда, изменения или риски, связанные с этой средой;
- термин «документированная процедура» означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Один документ может содержать требования одной или более процедур. Требование о наличии документированной процедуры может быть реализовано более чем одним документом.
- должна быть установлена документированная процедура для определения ответственности и требований, связанных с планированием и проведением аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах.
- организация должна определить процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение в организации;
Примечание 1. Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включают процессы, необходимые для деятельности руководства, предоставления ресурсов, создания продукции, а также для проведения измерений, анализов и улучшения;
- документация системы менеджмента качества должна включать документы, включая записи, определенные организацией как необходимые для обеспечения результативного планирования и осуществления ее процессов, а также управления ими.
- инфраструктура включает в себя (в той степени, в какой это применяется в организации) поддерживающие (обеспечивающие) службы (такие, как транспортная служба, служба связи или информационная система) ;
- персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие требованиям к продукции, должен быть компетентным на основе соответствующего образования, подготовки, навыков и опыта.
Примечание. На соответствие требованиям к продукции прямо или косвенно может влиять любой персонал, выполняющий работу в рамках системы менеджмента качества;
-высшее руководство должно назначить одного из членов руководящего состава организации своим представителем, который, независимо от других обязанностей, должен нести ответственность;
- термин «производственная среда» относится к условиям, в которых выполняется работа, включая физические, экологические и другие факторы (такие как шум, температура, влажность, освещенность или погодные условия).
- вид и объем управления, которые должны применяться к аутсорсинговым процессам, должны быть определены в рамках системы менеджмента качества. Обеспечение управления аутсорсинговыми процессами не освобождает организацию от ответственности за обеспечение соответствия всем требованиям потребителя, а также всем законодательным и нормативным требованиям. Вид и объем управления, которые должны применяться к аутсорсинговым процессам, могут зависеть от таких факторов, как:
а) потенциальное влияние аутсорсингового процесса на способность организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям;
б) объем переданного аутсорсеру управления процессом;
в) способность обеспечить необходимое управление на основе применения требований раздела 7.4.
- собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность и сведения личного характера;
- в той степени, в которой это применимо, действия по сохранению продукции должны включать ее идентификацию, правильное обращение с продукцией, ее упаковку, хранение и защиту от повреждений;
- необходимо проведение анализа результативности предпринятых корректирующих и предупреждающих действий.
Сертификация СМК организаций в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 17021-2008.
Первый этап аудита этапа должен проводиться с целью:
a) проверки документации системы менеджмента заказчика;
b) оценки условий местоположения заказчика и размещения производственных площадок, а также с целью обсуждения с персоналом заказчика готовности ко второму этапу аудита;
^ анализа статуса и понимания заказчиком требований стандарта, в частности, определения ключевых показателей функционирования или значимых аспектов, процессов, целей и операций системы менеджмента;
d) сбора необходимой информации относительно области применения системы менеджмента, процессов и местоположения заказчика, а также соответствующих нормативных и законодательных аспектов и соответствия им (например, аспекты деятельности заказчика в области качества, охраны окружающей среды, правовых аспекты деятельности заказчика , связанные риски и т. д.);
e) анализа распределения ресурсов для проведения второго этапа аудита и согласования с заказчиком деталей второго этапа аудита ;
^ обеспечения направленности на планирование второго этапа аудита путем достижения достаточного понимания системы менеджмента и функционирования производственных площадок в контексте возможных значимых аспектов;
g) оценки, были ли спланированы и проведены внутренние аудиты и анализ со стороны руководства, и что уровень внедрения системы менеджмента является достаточным для признания готовности заказчика к проведению второго этапа аудита.
Для большинства систем менеджмента рекомендуется, чтобы для достижения указанных выше целей, по крайней мере, часть аудита на первом этапе проводилась на территории заказчика.
Проведение второго этапа аудита.
Целью проведения второго этапа аудита является оценка внедрения, включая результативность, системы менеджмента заказчика. Второй этап аудита должен проводиться непосредственно у заказчика. Он должен включать, по крайней мере, следующее:
а) информацию и свидетельства соответствия всем требованиям применяемого стандарта на систему менеджмента или другого нормативного документа;
Ь) мониторинг, измерение, регистрацию и анализ функционирования по ключевым показателям целей и задач (согласующихся с ожидаемыми показателями применяемого стандарта на систему менеджмента или другого нормативного документа);
^ соответствие системы менеджмента и деятельности заказчика законодательным требованиям;
d) управление операциями в процессах заказчика;
e) проведение внутренних аудитов и анализа со стороны руководства;
^ ответственность руководства за политику заказчика;
g) взаимосвязи между нормативными требованиями, политикой, целями функционирования и задачами (соответствующими ожиданиям применяемого стандарта на систему менеджмента или другого нормативного документа), любыми применимыми требованиями законодательства, ответственностью, компетентностью персонала, операциями, процедурами, данными о функционировании , а также наблюдениями и заключениями по итогам внутренних аудитов.
Направления совершенствования деятельности СДС «АПИКОН» на 2009г.
В части субъектов Системы:
- обеспечить постоянное совершенствование методов контроля выполнения требований руководящих документов, форм отчетных материалов, представляемых испытательными лабораториями;
- разработать эффективные программы повышения уровня квалификации экспертов по аккредитации и требований к процедурам аккредитации;
- создать надзорный орган для осуществления контроля проведения работ экспертных групп при аудитах.
В части объектов сертификации Системы:
1. Ввести требования:
- обязательного предоставления отчета о результативности СМК (при ее наличии) на предприятии, для качественного анализа СМК предприятий;
2. Добиться полного соблюдения требований НД в части оформления, представляемых документов.
3. Разработать порядок организации и осуществления органом по сертификации контроля (надзора) за деятельностью экспертов (экспертных групп) при выполнении ими работ по сертификации.
В части нормативного правового обеспечения:
- обеспечить регулярное отслеживание изменений в международных и национальных стандартах и актуализация действующих руководящих документов Системы;
-разработать руководящие документы Системы по новым видам деятельности Системы;
- разработать методические инструкции для экспертов Системы по порядку проведения сертификации;
- разработать предложения по актуализации документов по стандартизации.
В настоящей статье использованы материалы из перечисленных в начале статьи ГОСТы РФ.
