CC BY
37
64
ФАРМРЫНКИ СНГ. УКРАИНА
Сегодня лучше, чем вчера,
ЗАВТРА БУДЕТ ЛУЧШЕ, ЧЕМ СЕГОДНЯ
РШЕОШМ 2008 август
16—19 апреля в Харькове прошел Всеукраинский конгресс «Настоящее и будущее фармации», организованный Национальным фармацевтическим университетом (НФаУ).
Открыл заседание первой пленарной сессии конгресса Валентин Черных, член-корр. НАН Украины, проф., ректор НФаУ. В своем докладе «Нанотехнологии: будущее начинается сегодня» г-н Черных поставил вопрос о необходимости развивать новые возможности, которые сегодня кажутся фантастическими, в частности возможность индивидуализации лекарственного препарата. Поскольку основной объект воздействия современной медицины — это клетка, а зачастую макромолекулы, то и инструменты для их «починки» должны быть того же порядка. Применение нанотехнологий может в этом помочь. В Украине тоже ведутся исследования в области применения нанотехнологий. За последнее время опубликовано 37 монографий по нанотехнологиям.
Константин Косяченко, зам. главы Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, выступил с докладом «Состояние и перспективы развития фармации Украины». Данные об объемах производства, импорта, деятельности дистрибьюторов, количества аптечных учреждений, озвученные докладчиком, дают возможность увидеть положительные и негативные тенденции развития фармрынка. Анализ структуры рынка лекарственных средств в Украине свидетельствует об уменьшении доли лекарственных средств отечественного производства. Наблюдается дисбаланс в размещении аптечных учреждений: 84% их находятся в городах, в то время как 33% населения Украины проживает в сельской местности. Это негативные тенденции, над преодолением которых необходимо работать. Основные направления и приоритеты развития фармацевтической отрасли Украины определены программой деятельности правительства. Основными задачами являются внедрение дей-
ственных механизмов государственного контроля за производством, реализацией и рекламой фармацевтической продукции, а также за качеством лекарственных средств и изделий медицинского назначения в процессе их производства и ввоза на территорию Украины; повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической продукции и проведение рациональной фармацевтической политики. Ведется постоянная работа по усовершенствованию системы контроля качества и внедрению надлежащих практик на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства.
Виктор Чумак, директор Государственного фармакологического центра МЗ Украины, доклад «Доказательства взаимозаменяемости лекарственных средств, обеспечения их качества в законодательстве Украины» начал с пояснения различий в трактовании термина «биоэквивалентность» на разных континентах, что привело к предложению ВОЗ заменить термин «биоэквивалентность» на «взаимозаменяемость». С 2007 г. в Украине проводится адаптация принятого в 2006 г. ВОЗ Руководства по дженерикам. Как считает В.Чу-мак, это фактически кодекс для дженериков: как они создаются, как испытываются, как регистрируются. В этом документе определяется взаимозаменяемость дженерика и оригинального препарата. Дженерик, по сути, копия оригинального препарата, должен быть не лучше и не хуже оригинала. В этом заключается главная проблема. Система обеспечения качества дженерика начинается с разработки препарата, а все остальное — это гарантия, что во время производства, хранения, реализации качество не изменится. Далее г-н Чумак остановился на рассмотрении методов исследования биоэквивалентности в зависимости от класса лекарственного средства, который определяется по биофармацевти-
ческой классификационной системе, и акцентировал внимание на необходимости придерживаться современных биоэтичес-ких требований во время проведения испытаний лекарственных препаратов. Лейтмотивом выступления В.Чумака стало убеждение, что если препарат не лечит — он не может быть качественным. Валерий Стецив, зам. главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств, в докладе «Государственный контроль качества лекарственных средств в Украине» сообщил, что главный итог десятилетней деятельности Государственной инспекции — это наличие кадрового потенциала, наработанная материально-техническая база, уникальный опыт работы системы контроля качества, выстроенной по вертикали. Впервые за 10 лет правительство выделило бюджетные средства на систему контроля качества. Инспекция акцентирует внимание на необходимости в первую очередь модернизировать 6 территориальных лабораторий. Госинспек-ция участвует в разработке назревших изменений и дополнений в законодательство Украины, регулирующее оборот ЛС. В частности, предлагает законодательно определить понятие «фальсифицированное лекарственное средство», внести дополнение к Закону Украины «О лекарственных средствах», предусматривающее компенсацию за нанесение ущерба здоровью человека. Приоритетными направлениями в деятельности Госинспекции остаются дооснащение ее современным оборудованием, усовершенствование единой информационной системы, внесение изменения в законодательство об упрощении процедуры аннулирования лицензий при выявлении нарушений требований относительно обеспечения качества лекарственных средств. Особого внимания заслуживает забота о формировании кадровой базы территориальных инспекций. Второе пленарное заседание открылось докладом Андрея Мешковского, члена экспертно-консультативного совета ВОЗ
ФАРМРЫНКИ СНГ. УКРАИНА
65
по проблеме «Международная фармакопея и фармацевтические препараты», «Новые документы ICH по разделу «Качество: Q8, Q9 и Q10». Докладчик сделал краткий исторический экскурс о возникновении этих документов, охватывающих три основных направления: фармацевтическая разработка (Q8), управление рисками (Q9) и системный подход, т.е. систему качества фармацевтического производства (Q10). Европейские и американские специалисты считают, что эти три документа следует рассматривать вместе.
Профессор Николай Ляпунов (Государственный научный центр лекарственных средств, Харьков) в своем докладе «Системный подход при переходе на работу GMP GDP, GCP, GLP», в частности, сообщил о том, что в настоящее время необходимо актуализировать руководство по GMP и ввести ряд рекомендаций PIC/S; разработать и ввести в действие руководства по GLP руководства по качеству на основании 30 руководств ЕС и ICH; 71 руководство и 140 статей и монографий Государственной Фармакопеи Украины по биологическим/биотехнологическим препаратам; 34 стандарта ДСТУ ISO по вопросам стерилизации и чистым помещениям (в настоящее время в Украине введено только 11 таких стандартов), 54 руководства по доклиническим испытаниям; 176 руководств по клиническим испытаниям; гармонизированное руководство по фармаконадзору; руководство по надлежащей аптечной практике (GPP), а также следующие приложения к национальной Фармакопее.
До 1 января 2009 г. (дата обязательного перехода фармацевтической отрасли Украины на стандарты GMP) осталось около 8 мес. Под аплодисменты аудитории проф. Ляпунов пожелал руководству МЗ Украины и всей фармацевтической общественности справиться за этот срок с проведением указанных работ по стандартизации. «Актуальные вопросы гармонизации систем качества в сфере оборота лекарственных средств Украины» осветил в своем выступлении Юрий Подпружников, директор биоаналитической лаборатории «Клинфарм» (Киев). В соответствии с Постановлением КМ Украины №1419 от 28.10.2004 г. с 1 января 2009 г. в Украине становятся обязательными требования надлежащей производственной, дистри-
бьюторской, лабораторной и клинической практики, гармонизированные с соответствующими директивами ЕС и ВОЗ. Прежде всего необходимо актуализировать достаточно устаревшие документы по надлежащим практикам, которые сейчас есть в Украине. Однако, по мнению докладчика, требования GMP и GDP станут обязательными только после внесения их в лицензионные условия. Среди первоочередных задач находится также создание инспекции GLP с соответствующими полномочиями, введение обязательного пред-регистрационного инспектирования на соответствие GMP (при первом вхождении на рынок), обеспечить вступление уполномоченного органа Украины в PIC/S. «Информационное обеспечение фармацевтической деятельности: реалии настоящего» — с таким докладом выступил Игорь Крячок, директор издательства «Морион». Докладчик убежден, что роль и влияние фармацевтов в системе здравоохранения в будущем возрастет, следовательно, возникнет необходимость в информационной опеке фармацевтов в Украине.
Длительность и насыщенность программы конгресса невозможно вместить в рамки одной публикации. Участники конгресса получили возможность услышать докладчиков с Украины, России и Казахстана. Келесбек Абдуллин, декан фармацевтического факультета Казахского медицин-
август 2008 РЕМШ1ШМ
ского университета, выступил с докладом «Максимизация прибыли аптечных организаций в долгосрочном периоде».
О «Дополнении 2 в государственную фармакопею Украины» рассказал Александр Гризодуб, директор ГП «Научно-экспертный фармакопейный центр». «Методология разработки ЛС — дженериков в современных условиях» была темой доклада ДШаболова, гендиректора ООО «Технология лекарств» (Москва). Александр Тихонов, зав. кафедрой аптечной технологии лекарств НФаУ, рассказал о научных исследованиях кафедры аптечной технологии лекарств и технологии лекарств НФаУ в области создания апипрепаратов в Украине. Алла Немчен-ко, зав. кафедрой организации экономики фармации НФаУ, осветила теорию и практику формирования национальной лекарственной (фармацевтической) политики в Украине.
В последующие дни работа конгресса продолжилась в тематических научнопрактических симпозиумах, постерных сессиях и дискуссиях за «круглым столом». В симпозиуме, посвященном маркетинговому менеджменту и фармакоэкономике, прозвучал также доклад гендиректора ШВС Украина Виктории Пресняковой.
Параллельно с конгрессом работала выставка «Мир здоровья и красоты — 2008».
Ф
ВЛАДИМИР МАЛЬЦЕВ (09.06.1948—23.05.2008)
Не стало Владимира Ивановича Мальцева — д.м.н., проф., известного врача, выдающегося ученого, организатора здравоохранения, исследователя, клинициста, открытого и доброжелательного человека. Он был одним из основателей Государственного фармакологического центра МЗ Украины, где с 1997 г. заведовал отделом клинической апробации лекарственных средств, а с 1999 г. до последнего дня жизни возглавлял отдел координации клинических испытаний Государственного фармакологического центра МЗ Украины. Клиническая и педагогическая деятельность Владимира Ивановича тесно связана с кафедрой терапии и ревматологии Киевской академии последипломного образования им. П.Л.Щупика МЗ Украины.
Владимир Мальцев стоял у истоков становления клинических исследований в Украине. При его непосредственном участии и под личным руководством разработаны и внедрены в жизнь все основополагающие элементы системы клинических исследований и фармаконадзора в Украине. Профессор Владимир Мальцев является автором свыше 250 публикаций, 20 монографий и 2 установок. Владимир Иванович — основатель и неизменный президент международной общественной организации «Международный фонд клинических исследований».
Владимиру Мальцеву присвоено почетное звание «Заслуженный врач Украины». За свою яркую и насыщенную жизнь, вдохновенный труд, человечность и замечательный нрав Владимир Иванович получил большое уважение и любовь от коллег во всех уголках нашей страны. Светлая память о замечательном человеке, специалисте, друге и советчике будет всегда жить в наших сердцах.
Министерство здравоохранения Украины Государственный фармакологический центр МЗ Украины
