CC BY
102
Литовкина М.И. роль международных организаций в контроле лекарственной безопасности
В статье рассмотрены некоторые положения, касающиеся роли международных организаций в контроле лекарственной безопасности на территории государств Европы.
Ключевые слова: лекарственная безопасность, международные организации, лекарственные препараты.
Litovkina M.I. role of the international organizations in control of medicinal safety
In article some provisions concerning a role of the international organizations in control of medicinal safety in the territory of the states of Europe are considered.
Keywords: medicinal safety, international organizations, medicines.
Лекарственная безопасность представляет собой серьезную проблему при реализации конституционного права на охрану здоровья, так как примерно 25 % заболеваний в мире обусловлено негативными последствиями применения лекарственных препаратов (ЛП)1. По указанной причине частота госпитализации пациентов в московских больницах, например, достигает 8-24 %, в поликлиниках - 9,1 %2.
Проблема лекарственной безопасности - следствие большого количества новых ЛП, появления контрафактных и фальсифицированных ЛП, нерационального использования ЛП, медицинских ошибок и др. На международном уровне мероприятия по контролю проблемы лекарственной безопасности осуществляются под эгидой Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с 1968 г., после «талидомидовой трагедии», когда только в Германии родилось более 10 тыс. детей с недоразвитием или полным отсутствием конечностей по причине приема их матерями препарата талидомид во время беременности3, после чего в европейских странах стали предприниматься меры по контролю за безопасным применением ЛП (фармаконадзору)4. В настоящее время в глобальном масштабе указанная деятельность объединяет более 100 стран, взаимодействующих с Сотрудничающим центром ВОЗ, расположенным в Уппсале (Швеция),5 в базе данных (VigiBase) которого насчитывается уже 7 млн сообщений о негативных последствиях применения различных ЛП.
1 Цветов В.М. Мониторинг неблагоприятных побочных реакций лекарственных препаратов в амбулаторно-поликлиническом учреждении на современном этапе: дис. ... канд. мед. наук. - Челябинск, 2007. -С. 10.
2 Культура безопасности лекарственной терапии / А.Л. Хохлов, А.Н. Яворский, В.С. Игнатьев и др. - Ярославль: Ремдер, 2011. - С. 6.
3 WHO Policy Perspectives on Medicines - Pharmacovigilance: ensuring the safe use of medicines. WH0/EDM/2004.8.
4 Ibid.
5 Юргель Н.В. и др. Система фармаконадзора в Российской Федера-
ции: итоги 2009 г. // Вестник Росздравнадзора. - 2010. - № 2. - С. 20-28.
В условиях глобализации возрастает значимость гармонизации международных требований в области контроля лекарственной безопасности. Не случайно еще в Уставе (Конституции) ВОЗ 1946 г.6 было заявлено о необходимости устанавливать международные стандарты для фармацевтических продуктов и способствовать их распространению (ст. 2 пп. «и»). С тех пор значимый вклад в гармонизацию системы контроля лекарственной безопасности вносят (наряду с ВОЗ) и другие международные организации. Советом международных научно-медицинских организаций (Council for International Organizations of Medical Sciences - CIOMS), его рабочими группами были разработаны такие руководства нормативного характера, как «Руководство по подготовке основной информации по безопасности ЛП»7; «Баланс между пользой и риском для препаратов, находящихся на фармацевтическом рынке: оценка сигналов о безопасности»8; «Сообщение о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов. Определения и критерии их использования»9 и многие другие. Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств, предназначенных для применения у человека (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use - ICH), функционирующая с 1990 г., разрабатывает ненормативные правовые документы по регулированию
6 «Устав (Конституция) Всемирной организации здравоохранения» от 22 июля 1946 г. [Электронный ресурс]. - Режим доступа: URL: http:// pravo.levonevsky.org/bazaby/mdogov/megd4944.htm.
7 Guidelines for Preparing Core Clinical-Safety Information on Drugs Report of CIOMS Working Group III. CIOMS 1995.
8 Benefit-Risk Balance for Marketed Drugs: Evaluating Safety Signals. Report of CIOMS Working Group IV. Geneva 1998 [Электронный ресурс]. - Режим доступа: URL: http://www.cioms.ch/publications/g4-benefit-risk.pdf.
9 Reporting Adverse Drug Reactions. Definitions of Terms and Criteria for their Use. Geneva 1999 [Электронный ресурс]. - Режим доступа: URL: http://www.cioms.ch/publications/reporting_adverse_drug.pdf.
и унификации различных этапов обращения ЛП (регистрации, производства, хранения и т. д.). Международное общество фармакоэпидемиологии (International Society of Pharmacoepidemiology - ISPE), созданное в 1984 г., и Международное общество фармаконадзора (International Society of Pharmacovigilance - ISoP), образованное в 1992 г., занимаются проведением исследований по выявлению лекарственно-обусловленных проблем после регистрации ЛП и обмену полученной информацией между странами. В Европе деятельность по контролю проблемы лекарственной безопасности осуществляет Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicinal Agency -EMEA), которое руководствуется Директивой Совета ЕС (75/319/ЕЕС) «О сближении законодательных положений, правил и административных мер в отношении лекарственных препаратов»10, Директивой ЕС 2011/62/EU по выявлению фальсифицированных ЛП; многими другими документами в области контроля проблемы лекарственной безопасности (Директивой ЕС 2010/84/EU11, Постановлением ЕС № 1235/201012 и пр.). В свою очередь, EMEA разрабатывает собственные правовые
10 Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 [Электронный ресурс]. -
Режим доступа: URL: http://www.echamp.eu/fileadmin/user_upload/ Regulation/Directive_75-319-EEC_-__Consolidated_Version.pdf.
11 Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 [Электронный ресурс]. - Режим доступа: URL: http:// eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0074:0099: EN:PDF.
12 Regulation (EU) № 1235/2010 of the European Parliament and of the
Council of 15 December 2010 [Электронный ресурс]. - Режим доступа:
URL: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:34 8:0001:0016:EN:PDF.
документы: стратегию защиты здоровья населения от рисков медицинской и лекарственной помощи «EMEA Road Map to 2015»13, «Руководство по надлежащей практике в области фармаконадзора»14 и др.
В связи с этим целесообразным было бы рассмотреть вопрос о гармонизации российских правил контроля проблемы лекарственной безопасности с международными требованиями.
Пристатейный библиографический список
1. Культура безопасности лекарственной терапии / А.Л. Хохлов, А.Н. Яворский, В.С. Игнатьев и др. - Ярославль: Ремдер, 2011.
2. Цветов В.М. Мониторинг неблагоприятных побочных реакций лекарственных препаратов в амбулаторно-поликлиническом учреждении на современном этапе: дис. ... канд. мед. наук. - Челябинск, 2007.
3. Юргель Н.В. и др. Система фармаконадзора в Российской Федерации: итоги 2009 г. // Вестник Росздрав-надзора. - 2010. - № 2.
Статья публикуется по результатам конкурса работ, представленных на международную научнопрактическую конференцию «Актуальные проблемы совершенствования законодательства и правоприменения».
13 Road map to 2015 The European Medicines Agency's contribution to
science, medicines and Health. Adopted by the Agency's Management Board on 16 December 2010 [Электронный ресурс]. - Режим доступа: URL: http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Report/2011/01/WC500101373.pdf.
14 Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) EMA/838713/2011 [Электронный ресурс]. - Режим доступа: URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2012/06/WC500129134.pdf.
Уважаемые коллеги!
Представляем вашему вниманию научную сеть «Современное право»
the independent international scientific network ot lawyers
^modei-----------T-------
Научная сеть «Современное право» создается с целью обмена информацией по всем отраслям права и обсуждения актуальных проблем юридической науки. К участию в проекте приглашаются вузы, юридические компании, адвокатские объединения, средства массовой информации и т. д. Надеемся, что возможность общения online с целью пополнения своих знаний привлечет молодых юристов, делающих первые шаги в науке. Проектом предусмотрены возможности создания клубов, персональных блогов, а также размещение авторских статей, обзоров конференций и семинаров.
Адрес сети: www.nauka-pravo.com Разрабатывается англоязычная версия научной сети «Современное право».
