CC BY
158
ные средства, ввоз которых на территорию РФ не допускается. Под незаконными копиями понимаются лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства Российской Федерации (см. ст.4 ФЗ «О лекарственных средствах»).
Ст.Э1ФЗ «О лекарственных средствах» содержит «запрещение продажи лекарственных средств нестандартного качества». Расшифровка этого понятия и термина подделка отсутствует.
Обилие терминов и отсутствие их законодательно установленных четких критериев, дублирование понятий приводит к затруднениям в использовании данного закона.
На наш взгляд, «подделка» - это и есть фальсифицированное лекарственное средство.
По сути понятие «контрафактное лекарственное средство» может рассматриваться как синоним понятия «незаконная копия лекарственного средства», содержащееся в действующем ФЗ «О лекарственных средствах»: «Незаконные копии лекарственных средств - лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства Российской Федерации».
Некачественным (нестандартным) лекарственное средством можно считать вещество, не соответствующее определению качества лекарственных средств, содержащемуся в действующем Федеральном Законе «О лекарственных средствах»: «Качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств».
ПРАКТИЧЕСКАЯ И ТЕОРЕТИЧЕСКАЯ МЕДИЦИНА
РОЛЬ ЭПИФИЗА И МЕЛАТОНИНА В ФИЗИОЛОГИИ ЧЕЛОВЕКА
Н.И. Жернакова, С.Н. Рыбникова, Е.В. Жернаков
Белгородский государственный университет, медицинский факультет, областная клиническая больница
Первые упоминания об эпифизе, шишковидной (пинеальной) железе, появились более 2300 лет назад. Считают, что эпифиз впервые описал александрийский врач Ге-рофил за 300 лет до н.э., а название свое он получил от Галена (11 век н.э.), которому форма железы напоминала сосновую шишку. В XVII в. Р.Декарт приписывал эпифизу роль «седалища души» и связывал его функции со зрением. Однако на протяжении XVII- XIX вв. эпифиз рассматривали лишь, как рудиментарный придаток мозга. В начале XX в. невролог О.Марбург предположил, что эпифиз - верхний придаток мозга, выделяет какое-то вещество, угнетающее функции гипоталамуса. Примерно тогда же было установлено, что эпифиз содержит субстанцию, вызывающую депигментацию кожи головастика. Через сорок лет, в 1958 году, дерматологом А.Лернером осуществлено открытие эпифизарного гормона - мелатонина. Мелатонин был назван так потому, что он вызывал скопление меланиновых зерен вокруг ядер меланоцитов, в результате чего происходило посветление кожи некоторых земноводных (Хелимский A.M., 1969).
Эпифиз является нейроэндокринным органом, расположенным в задней части 111 желудочка мозга, в борозде между передними пластинками четверохолмия. У человека, зачатки эпифиза появляются на 6-7 неделе внутриутробного развития, представляют собой выпячивание крыши промежуточного мозга (Хелимский А.МД969).
У млекопитающих морфологическая структура эпифиза представлена пинеалоци-тами. Это крупные клетки с бледной цитоплазмой, умеренно развитым эндоплазмати-ческим ретикулумом, развитым аппаратом Гольджи и многочисленными митохондриями. Пинеалоциты содержат большие богатые хроматином полиморфные ядра и крупные ядрышки. Наиболее характерной особенностью строения пинеалоцитов является наличие в их телах и отростках комплекса различного размера пузырьков, часть из которых имеет электронноплотное содержимое. Везикулы являются формой депонирования продуктов секреции пинеалоцитов: мелатонина, биогенных аминов. Подтверждением этому является наличие тесного контакта пинеалоцитов с капиллярами (Петров СВ., 1984, Коваленко Р.И., 1993).
В эпифизе млекопитающих постоянно встречающимся клеточным компонентом являются глиальные клетки - глиоциты. Очевидно эти клетки выполняют опорную функцию (Коваленко Р.И.,1993).
В настоящее время твердо установлено, что эпифиз не является исключительно органом, способным синтезировать мелатонин. Гормональная координация функций различных органов и систем организма достигается строго упорядоченной деятельностью нейроэндокринных клеток. Наличие последних в различных органах отражает существование в организме высокоорганизованной периферической диффузной эндокринной системы (ДНЭС), специфической функцией которой является выработка биогенных аминов и пептидных гормонов (Pearse A.G.E., 1968).
Создание концепции о ДНЭС существенно расширило представление о значении гормонов в регуляции функций организма. Располагаясь практически во всех органах и вырабатывая широкий спектр жизненно важных веществ (серотонин, мелатонин, гис-тамин, соматостатин, катехоламины, гормоны гипофиза, гастрин, инсулин, глюкагон и
т.д.), клетки ДНЭС осуществляют контроль за течением метаболических процессов и других реакций организма на строго определенном генетически детерминированном уровне (Pearse A.G., 1968). Изучение роли этой системы в поддержании гомеостаза приобретает в последние годы все большую актуальность.
Морфологические предпосылки открытия ДНЭС были созданы немецким физиологом Р. Гейдегайном (R. Heidenhain), который в 1870 году впервые описал существование в слизистой оболочке желудка особых клеток, окрашивающихся солями хрома и дал им название «хромаффинные клетки» (Heidenhein К., 1870). В последующие годы их обнаружили в других отделах пищеварительного тракта и называли энтерохромаф-финными клетками Кульчицкого, клетками Нуссбаума, Николаса, светлыми, желтыми, базальнозернистыми клетками. (Kirltschizkg N., 1897, Nicolas А., 1891).
В 1914году П. Масон (P. Masson) показал, что хромаффинные клетки являются ар-гентаффинными и предположил их эндокринную природу, однако функции этих клеток на протяжении многих лет оставались невыясненными (Masson Р., 1914). Позднее (в 1932 году) тот же П.Масон высказал мнение о том, что эти клетки выделяют секрет, который распространяется по нервным окончаниям кишечника, и назвал это явление -нейрокринной функцией (Masson Р., 1932).
В 1938 году Ф. Фейртер (F. Feyrter) сформулировал концепцию паракринной системы - прообраза ДНЭС. Ее морфо-функциональная основа заключалась в том, что эпителиальные ткани желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и других органов содержат диффузно расположенные клетки, гормоны которых оказывают как местное (паракрин-ное), так и диастантное (эндокринное) влияние на различные структуры организма. Несмотря на оригинальность этой концепции, она не привлекла тогда к себе должного внимания исследователей и не получила развития, так как отсутствовали микроскопические методы исследования гормональной функции клеток. И только спустя три десятилетия концепции Feyrter пережила свое второе рождение.
В 1968 году английский патолог и гистохимик А. Пирс (A. Pearse) предложил объединить ряд эндокринных клеток, обладающих выраженным моноаминергическим типом метаболизма, в единую так называемую APUD-систему. Название APUD представляет собой аббревиатуру четырех английских слов: Amine Precursore Urtake and Decarboxylation, которые характеризуют основной признак этих клеток - способность накапливать предшественники биогенных аминов, декарбоксилировать их и вырабатывать пептидные гормоны (Pearse A.G., 1968). По современным представлениям APUD-система является основной частью ДНЭС (Осадчук М.А., Киричук В.Ф., Кветной И.М., 1996). Клетки APUD-системы, локализованные в периферических висцеральных органах называют апудоцитами (Райхлин Н.Т., Кветной И.М., Соломатина Т.И., 1983).
Синтез мелатонина в желудочно-кишечном тракте энтерохромаффинными клетками (Ее) впервые был обнаружен в 1974 г.(Райхлин Н.Т., Кветной И.М.). Длительное время считалось, что мелатонин образуется исключительно в пинеальной железе. В настоящее время установлено, что ЕС-клетки ЖКТ являются основным источником экст-рапинеального мелатонина (Райхлин Н.Т., Кветной И.М., 1975).
Мелатонин является универсальным регулятором биологических ритмов (Кветной И.М., 1981, Кветной И.М., 1987) и обладает широким спектром физиологического действия: регулирует процессы дифференцировки и деления клеток, в ряде случаев оказывает ингибирующее действие на развитие опухолей, обладает иммуномодулирующим действием и регулирует содержание свободных радикалов в тканях. Лишь недавно было установлено, что мелатонин обладает уникальным по сравнению с другими аминами механизмом действия: являясь высоколипофильной молекулой, он способен легко проникать через липидный би-слой клеточных мембран; в цитоплазме мелатонин действует как антагонист кальций-связывающего белка - кальмодулина и оказывает влияние на реорганизацию цитоскелета клетки, тем самым модулируя клеточную активность (Райхлин Н.Т., 2003).
