CC BY
116
Medicine and law
МЕДИЦИНА И ПРАВО ^
© ЦОМАРТОВА Ф.В., 2020
Цомартова Ф.В.
Роботизация в здравоохранении: правовая перспектива
ФГНИУ «Институт законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации», 117218, Москва, Россия
Введение. Разработка и применение медицинской робототехники, медицинских роботизированных устройств, автоматизированных технических систем в сфере здравоохранения уже довольно успешны и имеют большой потенциал. Такие масштабные технологические изменения неизбежно актуализируют социальную роль права, которому предстоит надлежащим образом урегулировать, защитить и направить развитие зарождающихся общественных отношений, которое до последнего времени повсеместно происходило в своего рода нормативном вакууме. Материал и методы. Методологическая основа исследования включила в себя общенаучные методы (диалектический, логический, системный, исторический, социологический, статистический) и частнонаучные методы юридической науки (формально-юридический, истори-ко-правовой и сравнительно-правовой). Эмпирическую базу исследования составили российские и зарубежные нормативные правовые акты и правоприменительная практика, а также юридическая доктрина.
Результаты. На основе проведенного сравнительно-правового исследования выработано юридическое определение понятия медицинских роботов и различные варианты их классификации, в том числе специальная, включающая: роботов-хирургов, роботов, используемых в восстановительной медицине, реабилитации обездвиженных больных, роботов по уходу и присмотру. В особую группу выделены киборги — биологические организмы, содержащие механические или электронные компоненты. Выявлены правовые механизмы обеспечения безопасности и кибербезопасности в рассматриваемой сфере. Обоснована необходимость более гибкого правового регулирования персональных данных, касающихся здоровья граждан и врачебной тайны в новых технологических условиях.
Обсуждение. Правовое оформление положения медицинских роботов должно носить стадийный характер. Общие нормы, имеющие отраслевое значение, могут быть сформулированы на более поздних этапах. На данный момент рациональнее направить усилия на определение правового режима отдельных видов создаваемых систем искусственного интеллекта в сфере здравоохранения. Заключение. Юридической концепции роботизации в здравоохранении надлежит занять значимое место в широком спектре научных исследований развития новых технологий во благо, не во вред человеку.
Ключевые слова: медицинская робототехника; медицинские изделия; высокотехнологичная медицинская помощь; безопасность персональных данных; кибербезопасность; юридическая ответственность; медицинская тайна.
Для цитирования: Цомартова Ф.В. Роботизация в здравоохранении: правовая перспектива. Здравоохранение Российской Федерации. 2020; 64(2): 88-96. DOI: http://dx.doi.org/10.46563/0044-197X-2020-64-2-88-96
Для корреспонденции: Цомартова Фатима Валерьевна, канд. юрид. наук, старший научный сотрудник отдела социального законодательства ФГНИУ «Институт законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации», 117218, Москва. E-mail: [email protected] Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки. Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Поступила 07.08.19 Принята в печать 22.10.19 Опубликована 20.04.20
Tsomartova F.V.
Robotization in healthcare: legal perspective
Institute of Legislation and Comparative Law under the Government of the Russian Federation, Moscow, 117218, Russia
Introduction. The development and application of medical robotics, medical robotic devices, automated technical systems in the field of health care are already quite successful and have great potential. Such large-scale technological changes inevitably actualize the social roles of law, that should properly settle, protect and guide the development of nascent social relations, which until recently occurred everywhere in a kind of regulatory vacuum.
Медицина и право
Material and methods. The methodological basis of the study included general scientific methods (dialectical, logical, systemic, historical, sociological, statistical) and private scientific methods of legal science (formal-legal, historical-legal and comparative-legal). The empirical basis of the study was Russian and foreign regulatory legal acts and law enforcement practice, as well as legal doctrine. Results. Based on the comparative legal study a legal definition of the medical robots and various options for their classification, among them a special one, including surgical robots, robots used in restorative medicine, rehabilitation of immobilized patients, nursing and care robots, have been developed. Cyborgs are biological organisms containing mechanical or electronic components are allocated to a special group. Legal mechanisms for ensuring security and cybersecurity in this area are highlighted. The necessity of more flexible legal regulation of personal data concerning the health of citizens and medical confidentiality under new technological conditions is justified. Discussion. Legal regulation of the medical robots should be of a staged nature. General norms of sectoral significance can be formulated at later stages. At the moment, it is more rational to direct efforts to determine the legal regime of certain types of created artificial intelligence systems in the healthcare sector.
Conclusion. The legal concept of robotics in healthcare should take a significant place in a wide range of scientific studies of the development of new technologies for the benefit, not to the detriment, of a person.
Keywords: medical robotics; medical devices; high-tech medical care; personal data security; cybersecurity; legal liability; medical privacy.
For citation: Tsomartova F.V. Robotization in healthcare: legal perspective. Zdravookhranenie Rossiiskoi Federatsii (Health Care of the Russian Federation). 2020; 64(2): 88-96. (In Russ.). DOI: http://dx.doi.org/10.46563/0044-197X-2020-64-2-88-96
For correspondence: Fatima V. Tsomartova, PhD (Med.), Senior Researcher of the Department of social
legislation of the Institute of Legislation and Comparative Law under the Government of Russian Federation,
Moscow, 117218, Russia. E-mail: [email protected]
Information about the author:
Tsomartova F.V, https://orcid.org/0000-0001-9486-9900
Acknowledgments. The study had no sponsorship.
Conflict of interest. The author declare no conflict of interest.
Received 07 August 2019 Accepted 22 October 2019 Published 20 April 2020
Введение
Будущее массовое внедрение роботехники и автономных систем в производство и обслуживание человеческих потребностей получило название четвертой промышленной революции [1]. И хотя сейчас роботизация находится на очень ранних стадиях своего развития, мы уже наблюдаем первые этапы этой революции. Масштабные технологические изменения не происходят изолированно и неизбежно влекут разнообразные социально-экономические последствия. В связи с этим актуализируются социальные роли права, которому предстоит надлежащим образом урегулировать, защитить и направить развитие зарождающихся общественных отношений.
В данной статье внимание будет сосредоточено на правовых проблемах, связанных с разработкой и применением автоматизированных технических систем в сферах здравоохранения, медицинской робототехники, медицинских роботизированных устройств. Эксплуатация робототехники в сфере здравоохранения имеет большой потенциал. В этой области уже произошли успешные внедрения роботизированных технологий. Яркий пример тому — робот-ассистированная хирургическая система «Da Vinci». Согласно статистическим данным доля медицинских роботов в общем объеме
продаж сервисных роботов в мире составляет не менее 34%, а динамика совокупного среднегодового темпа роста отрасли в 2019-2021 гг. оценивается в 22%1. Это направление роботизации в связи с его высокой социальной значимостью на международном уровне признано магистральным и первостепенно нуждающимся в эффективном правовом обеспечении2.
Основные исследования и инновации в области медицинской робототехники в России, как и во всем мире, идут по нескольким направлениям: управление здравоохранением, диагностика, робот-ассистированная хирургия, реабилитация и уход. Созданы системы управления медицинскими организациями, обеспечивающие автоматизированный расчет показателей здоровья населения, персональный учет результатов лечения, внедрение электронной медицинской карты, средств самостоятельной автоматизированной записи пациента на приём, ключевых показателей эффективности и стандар-
'World Robotics Statistics. International Federation of Robotics (IFR). Available at: https://ifr.org/downloads/press2018/WR_ Presentation_Industry_and_Service_Robots_rev_5_l2_18.pdf
2Bottalico B., Santosuosso A., Goodenough O., et al. ELS issues in robotics and steps to consider them. Part 2: Robotics and Regulations. Available at: https://www.eu-robotics.net/cms/upload/down-
loads/Rockeu1/2016-08-16_RockEU_deliverable_D3.4.1-part2.pdf
Medicine and law
тов лечения, распознавания медицинской речи в целях сокращения времени, которое тратится на заполнение медицинской документации, и др.3 Технологии на базе искусственного интеллекта, ориентируясь на огромное количество данных, превосходят в точности и скорости постановки диагноза, прогнозе рисков развития заболеваний и принятии других врачебных решений среднестатистического врача. Спроектированы и используются хирургические роботы. Внедрение реабилитационных кибер-систем и нейрокомпьютерных интерфейсов меняет привычный облик медицины, раздвигает рамки ее возможностей, делая ее персонифицированной, высокоспецифичной и эффективной. В ответ на проблемы, связанные со старением, были разработаны роботы для ухода за пожилыми людьми и т. п.
Правовое воздействие на отношения в области медицинской роботизации на современном этапе имеет несколько целей:
• содействие техническому прогрессу;
• установление правовых рамок для разработчиков, производителей, пользователей медицинских роботов и иных субъектов, участвующих в соответствующих отношениях, с тем, чтобы гарантировать им свободу, с одной стороны, и ограничить произвол, с другой;
• обеспечение наивысшего достижимого уровня здоровья и приоритета интересов пациента при оказании медицинской помощи посредством робототехники;
• защита пациентов и общества в целом от угроз и рисков, которые заключает в себе применение медицинских роботизированных устройств;
• обеспечение безопасности, в том числе кибер-безопасности;
• соблюдение медицинской тайны и др.
Эти цели охватывают полный цикл разработки и использования медицинской робототехники и носят общий, межотраслевой, отраслевой и институциональный характер, поэтому для их достижения должен быть задействован целый комплекс разных элементов системы законодательства. В их числе: законодательство о научной и научно-технической деятельности, техническом регулировании и стандартизации, безопасности, охране здоровья граждан, социальном обслуживании и социальной защите инвалидов; гражданское законодательство; законодательство о персональных данных и др. При этом динамика адаптации норм тех или иных отраслей к быстро меняющимся роботизированным технологиям различна: так, техническое регулирование довольно легко отражает нормативные характеристики новых технологий, тогда как сфера правового регулирования про-
Автоматизированная система MedLink, сервис Voice2Med (здесь и далее акцент в основном делается на отечественных роботизированных медицинских технологиях). Available at: http:// www.smartforge.ru/automation/medical
цесса применения технологий достаточно консервативна. Кроме того, следует принимать во внимание, что возможность адаптации политики и законодательства к достижениям в области искусственного интеллекта и роботизации, с одной стороны, а также роботизации к ценностям, отраженным в законодательстве и политике, с другой, зависит от различных социальных, культурных, экономических и иных факторов.
Определение и закрепление правового статуса медицинской робототехники позволит подчеркнуть ее высокую общественную значимость, будет способствовать преодолению негативного отношения к роботам [2], так называемого эффекта «зловещей долины» (англ. uncanny valley) — неприязни людей к роботам или другим объектам, выглядящим или действующим, примерно как человек [3].
Зарубежный опыт показывает, что эффективность закона в достижении этих целей может быть очень высока. Так, оценка регулирующего воздействия закона Южной Кореи «О развитии и распространении умных роботов» показала, что само по себе принятие закона позволило увеличить общий объем производства роботов в Корее на 79%, а общий прямой эффект закона на 2014 г. составил более 4 млрд долл. [4].
Традиционные режимы правового регулирования, такие, как, например, лицензирование продукции, контроль за исследованиями и разработками, возможность применения механизмов де-ликтной ответственности, не вполне пригодны для управления рисками, связанными с применением автономных систем искусственного интеллекта в сфере здравоохранения. Сложившиеся системы административного регулирования расцениваются как чрезмерно жесткие, бюрократизированные и медленно адаптирующиеся к новым реалиям, что особенно проблематично при управлении новыми и быстро развивающимися технологиями.
Показателен в этом смысле пример с принятием Федерального закона от 29.07.2017 № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья», заложившего правовую основу функционирования телемедицинской помощи [5]. Социологические данные показывают, что принятие закона не способствовало развитию отрасли, а наоборот, привело к потере к ней интереса со стороны медицинских организаций в связи с его избыточно ограничительным характером. Так, в 2018 г. 72% клиник внедрили в своих учреждениях телемедицину, но только 67% готовы продолжить развивать ее в 2019 г. Опрошенные представители клиник считают, что развитию телемедицины препятствует ряд законодательных барьеров4.
4Клиники отворачиваются от телемедицины. В этом виноваты законодательные барьеры. Коммерсантъ. 2019; (13): 7.
В связи с этим исследователи отмечают намечающееся соперничество между государственным регулированием и саморегулированием разработки и применения медицинской робототехники [6, 7]. Обе разновидности социальной регуляции имеют достоинства и недостатки: государственное регулирование обеспечивает защиту интересов всех заинтересованных сторон, но его всеобщий и универсальный характер зачастую приводит к сложностям в процессе правоприменения. Саморегулирование, напротив, является более конкретным, но в большинстве случае отражает только интересы отрасли и является добровольным.
Предстоит сделать выбор относительно модели правового регулирования в сфере роботизации, которое может быть общим, универсальным либо специальным, направленным на регламентацию отдельных видов создаваемых систем искусственного интеллекта. Первая модель предполагает создание общего правового режима для всех роботов, который касался бы таких важных аспектов, как принципы их применения, система нормативных характеристик, вопросы безопасности и ответственности и т.п. Например, предлагается разработать и принять основы законодательства о киберфизических системах [8]. Этот подход прослеживается в Плане мероприятий по направлению «Нормативное регулирование» программы «Цифровая экономика Российской Федерации», который предусматривает проведение исследований в области развития законодательства о робототехнике и киберфизических системах в части определения понятия киберфизических систем, порядка ввода их в эксплуатацию и гражданский оборот, определения ответственности5.
В западной теории права активно разрабатывается концепция правового регулирования, основанного на принципах, противопоставляемого правовому регулированию, основанному на правилах, в том числе в части регулирования новых роботизированных технологий [9-12]. Нормативная модель правового регулирования, основанного на принципах, включает в себя постановку целей, принципов или стандартов, как правило, высокого уровня. Суть его заключается в меньшей ориентации на детально предписанные правила и большей концентрации на результатах, целях, которые необходимо достичь. Такой подход снимает ненужную регуляторную нагрузку, гибок, поощряет эксперименты, более адаптивен к изменениям окружающей среды. По этим причинам он считается наиболее подходящим для быстроразвивающихся, инновационных секторов (финансовые услуги, ро-
5План мероприятий по направлению «Нормативное регулирование» программы «Цифровая экономика Российской Федерации» (утв. Правительственной комиссией по использованию информационных технологий для улучшения качества жизни и условий ведения предпринимательской деятельности 18.12.2017).
бототехника) и высокорисковых секторов (здоровье и безопасность).
Авторы теории доказывают, что точные правила более последовательно регулируют простые отношения. Однако, поскольку регулируемые явления становятся все более сложными, принципы оказываются более эффективными, чем правила. Основная причина заключается в том, что стремление к точности в единичных правилах увеличивает неточность сложной системы правил. Утверждается, что согласованность, непротиворечивость и последовательность правового регулирования в сложных областях может быть в большей степени обеспечена посредством сочетания правил и принципов, чем с помощью одних только принципов или правил. При этом ключевой выбор здесь стоит между обязательными правилами и интерпретируемыми необязательными принципами и необязательными правилами, подкрепленными обязательными принципами. Чем сложнее предмет правового регулирования, тем больше вероятность, что последний вариант окажется более эффективным [13].
В отечественной литературе уже высказываются справедливые опасения по поводу бессистемного заимствования зарубежного опыта правового регулирования, основанного на принципах, конкурентных и договорных отношений [14]. Вместе с тем нельзя согласиться с тем, что подобный подход совершенно чужд отечественной правовой традиции. В теории права, в частности, основательно разработана категория принципов права, в меньшей степени — категория правовых идей и целей. Представляется, что их дальнейшее развитие и более широкое использование находятся в русле ответов на те вызовы, которые стоят перед правом в условиях новых технологических революций [15].
Материал и методы
Методологическая основа исследования включила в себя общенаучные методы (диалектический, логический, системный, исторический, социологический, статистический) и частнонаучные методы юридической науки (формально-юридический, ис-торико-правовой и сравнительно-правовой).
Эмпирическую базу исследования составили российские и зарубежные нормативные правовые акты и правоприменительная практика, а также юридическая доктрина.
Результаты
Проведенное исследование позволило сформулировать и обосновать следующую модель нормативного правового регулирования роботизации в сфере здравоохранения.
1. До настоящего времени развитие робототехники происходит в своего рода нормативном вакууме: за исключением действующих в некоторых государствах норм, касающихся беспилотных
Medicine and law
транспортных средств и летательных аппаратов, не принято положений, которые бы непосредственно касались уникальных специфических проблем, поднимаемых роботизацией. Вместе с тем право не должно выступать только инертным фиксатором норм, сложившихся в обществе, а должно активно моделировать будущие явления и процессы.
2. Все более развивающиеся и усложняющиеся медицинские роботизированные технологии требуют новых подходов к правовому регулированию, поскольку традиционные административно-правовые режимы являются недостаточно гибкими, медленно адаптируются к новым реалиям. Учитывая, что в настоящее время роботизация в целом и в здравоохранении, в частности, находится на самых ранних ступенях развития, представляется целесообразной поэтапность, стадийность разработки ее правового обеспечения. Общие нормы, имеющие отраслевое значение, в том числе принципы правового регулирования робототехники, могут быть сформулированы на более поздних этапах. На данный момент рациональнее направить усилия на определение правового режима отдельных видов систем искусственного интеллекта в сфере здравоохранения.
3. Основная проблема роботизации здравоохранения на настоящем этапе государственно-правового развития состоит в необходимости формирования специального правового режима медицинских роботов. Для ее решения на основе проведенного сравнительно-правового исследования выработано юридическое определение понятия медицинских роботов и различные варианты их классификации, в том числе специальная, включающая роботов-хирургов, роботов, используемых в восстановительной медицине, реабилитации обездвиженных больных, роботов по уходу и присмотру. В особую группу выделены киборги — биологические организмы, содержащие механические или электронные компоненты.
Правовое оформление положения медицинских роботов должно носить комплексный характер и затронет законодательство о научной и научно-технической деятельности, техническом регулировании и стандартизации, безопасности, охране здоровья граждан, социальном обслуживании и социальной защите инвалидов, гражданское законодательство, законодательство о персональных данных и др.
4. Благоприятные условия для внедрения автоматизированных технических систем в сферу здравоохранения создает отмечаемая специалистами современная глобальная тенденция стандартизации процесса лечения, исключение творческого элемента из деятельности медицинского работника [16]. Порядки, стандарты, клинические рекомендации и протоколы лечения, по сути, алгоритмизируют медицинскую деятельность, что позволяет шире задействовать системы искусственного интеллекта и робототехники.
5. Изменение технологического контекста ставит вопрос о поиске компромисса между правом на охрану здоровья и правом на неприкосновенность частной жизни. Законодательное оформление правового статуса медицинской робототехники и перспективы использования «Больших данных»6 для персонализированной медицины неизбежно потребуют изменений законодательного регулирования персональных данных и врачебной тайны.
Обсуждение
Юридическое понятие и классификация медицинских роботов
Под правовой классификацией принято понимать формально-юридическое деление правового материала на классы (группы, виды) в соответствии с избранным критерием, обладающее государственно-властным, нормативным характером и имеющее целью предметное обособление объектов правовой сферы [17]. При этом классификация выступает не просто как отражение существующей правовой действительности, но как важнейшая предпосылка ее дальнейшего целенаправленного развития.
В рамках действующего отечественного законодательства родовая классификация медицинской робототехники охватывается понятием высокотехнологичной медицинской помощи. Высокотехнологичная медицинская помощь, являющаяся частью специализированной медицинской помощи, включает применение новых сложных и (или) уникальных методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью, в том числе клеточных технологий, роботизированной техники, информационных технологий и методов генной инженерии, разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники7.
Сами медицинские роботы как объекты правового регулирования могут быть квалифицированы в качестве медицинских изделий, которыми признаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и пр., включая программное обеспечение, предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма при условии, что функциональное назначение таких изделий не может быть реализовано путем фармакологического, иммунологического, генетическо-
6Большие данные (англ. big data) — объемные и разнообразные структурированные и неструктурированные данные, обрабатываемые программными инструментами.
7Ст. 34 Федерального закона № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». М.; 2011.
го или метаболического воздействия на организм человека8.
Согласно сложившемуся в практике подходу медицинским изделием в некоторых случаях может быть признано программное обеспечение. Возможность такого признания поставлена в зависимость от целевого назначения программного обеспечения.
Медицинским изделием может быть признано программное обеспечение, произведенное для:
• управления работой оборудования и мониторинга за его функционированием;
• получения от оборудования диагностических данных, их накопления и расчета в автоматическом режиме;
• мониторинга функций организма человека и передачи полученных данных (в том числе посредством беспроводных технологий);
• расчета параметров подбора дозы (облучения, лекарственного средства, рентгеноконтрастно-го вещества и т.д.);
• обработки данных, полученных с диагностического медицинского оборудования, передачи их на системы планирования и терапии;
• обработки медицинских изображений (включая изменение его качества, цветового разрешения и т.д.);
• SD-моделирования;
• связи диагностического и лечебного оборудования;
• обработки цифровых изображений (в том числе с получением данных от диагностического оборудования в неизменном виде).
При этом программное обеспечение может быть отнесено к медицинским изделиям как для самостоятельного использования, так и для совместного применения с другими медицинскими изделиями9. Таким образом, уже сейчас правоприменение идет по пути расширительного толкования норм закона, распространяя правовой режим для медицинских изделий на программное обеспечение.
Правовой режим медицинских роботов как разновидности медицинских изделий будет включать в себя обязательную государственную регистрацию с подтверждением их качества, эффективности и безопасности10 и подразделение на классы (в зависимости от потенциального риска их применения) и виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий11. Действующая номенклатура не выделяет медицинских роботов в самостоятельный вид медицинских изде-
8Ст. 38 Федерального закона № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». М.; 2011.
9Письмо Росздравнадзора № 01И-2358/15 «О регистрации программного обеспечения». М.; 2015.
10Постановление Правительства РФ № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». М.; 2012.
11Приказ Минздрава России № 4н «Об утверждении номенкла-
турной классификации медицинских изделий». М.; 2012.
лий, поэтому для нужд их регистрации приспосабливают имеющиеся номенклатурные позиции. Так, роботизированный хирургический эндоскопический робот «Da Vinci» зарегистрирован как комплекс медицинских изделий, состоящий из более чем 100 позиций12. С развитием медицинской робототехники и ее юридической классификации, очевидно, потребуется внесение изменений в номенклатурную классификацию медицинских изделий с целью придания им статуса самостоятельных, а не сложносоставных медицинских изделий. На будущее видится необходимость специальной классификации медицинских роботов, которая бы лучше отражала их специфику.
Раскрывать юридическое понятие медицинского робота для его отграничения от иных видов роботов представляется целесообразным путем указания на его назначение13: медицинский робот — это робот, используемый в целях осуществления медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию.
В основу классификации медицинских роботов могут быть положены различные основания:
A. Исходя из целей и задач, для выполнения которых созданы роботы, они подразделяются на промышленные и сервисные (обслуживающие). Роботы могут быть созданы для помощи, обслуживания, замены или облегчения человеческой деятельности. В соответствии с принятой в России и мире юридической классификацией медицинские роботы относятся к классу обслуживающих роботов, поскольку они предназначены для профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также медицинской реабилитации14.
Б. Юридическое значение может быть придано среде, в которой роботы действуют: физическая либо нефизическая. Так, софт-бот функционирует в киберпространстве, роботы — симуля-торы пациентов взаимодействуют с физической средой, наноробот — с биологической системой (телом человека).
B. Медицинский робот может иметь различное воплощение: машина, гибридная бионическая система, бестелесный робот (виртуальный агент или софт-бот) и др.
Г. Классификация на основе характера взаимодействия человека и робота позволяет сфокусироваться на отношениях человек-робот и
12Реестр зарегистрированных медицинских изделий. Available at: https://nevacert.ru/reestry/med-reestr/fsz-2010-06869-o42642
13См., например: The European Commission's Robotics for Healthcare Roadmap.
14Международный стандарт ИСО 8373:2012 «Роботы и роботизированные устройства. Термины и определения»; ГОСТ Р ИСО 8373-2014. «Роботы и робототехнические устройства. Термины и определения».
Medicine and law
«интерфейсе»15 между ними. Так, исследователи предлагают трехчленное деление медицинских роботов в зависимости от типа взаимодействия человек-робот при принятии медицинских решений:
1) «человек в системе управления» — к этой категории могут быть отнесены медицинские роботы, способные самостоятельно диагностировать заболевание и выбирать лечение, однако непосредственное медицинское решение уполномочен принимать только врач-оператор;
2) «человек над системой управления» — к этой категории относятся медицинские роботизированные системы, способные самостоятельно диагностировать заболевания и назначать лечение, но врач-оператор, выполняющий роль наблюдателя, в любой момент может вмешаться и скорректировать или заблокировать данное медицинское решение;
3) «человек вне системы управления» — к этой категории отнесены медицинские роботы, самостоятельные в принятии медицинских решений без человеческого вмешательства [18].
Д. Автономность — уровень независимости медицинского робота во время работы, который может быть охарактеризован как полная автономия, полуавтономия либо полная неавтономия. В частности, хирургическая роботизированная система «Da Vinci» является полностью неавтономной и удаленно управляется хиругом (так называемая телеоперация).
Более специальная классификация позволяет выделить следующие виды медицинских роботов:
• роботы-хирурги;
• роботы, используемые в восстановительной медицине, реабилитации обездвиженных больных;
• роботы по уходу и присмотру.
Особую группу составляют киборги — биологические организмы, содержащие механические или электронные компоненты, машинно-человеческий гибрид.
Отечественные исследователи активно разрабатывают юридическую проблематику военных медицинских роботов, полагая, что медицинские робототехнические комплексы целесообразно выделить в отдельный класс военной робототехники на том основании, что спасение раненых в современных условиях наиболее эффективно достигается за счет применения робототехнических средств, причем исключительно медицинской направленности, не имеющих альтернативных задач [19]. На такого рода роботов предлагается распро-
15В информатике интерфейс — общая граница между двумя функциональными объектами, требования к которой определяются стандартом, а также совокупность средств, методов и правил взаимодействия (управления, контроля и т.д.) между элементами системы.
странить режим военно-медицинской техники, что позволит маркировать их красным крестом и включить в число объектов, не подлежащих обстрелу противником.
Вопросы безопасности и кибербезопасности медицинских роботизированных систем
Медицинские роботы, как и прочие медицинские изделия, заключают в себе определенную пользу и риск. Выпуск их в оборот допустим только в том случае, если преимущества для пациентов перевешивают возможные риски, связанные с их применением. Для нормального функционирования медицинские роботы подключаются к Интернету, информационным системам в сфере здравоохранения и другим медицинским изделиям, что также увеличивает риск потенциальных угроз кибербезопасности. Сами медицинские роботы, как и другие компьютерные системы, могут быть уязвимы, что может повлиять на их безопасность и эффективность.
В зарубежном законодательстве уже принят ряд мер, направленных на снижение рисков кибербе-зопасности медицинских изделий. Так, Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США разработаны и приняты руководства по кибербезопасности медицинских изделий16, которые включают в себя принципы обслуживания программного обеспечения, необходимого для устранения уязвимостей кибербезопасности для сетевых медицинских устройств, в частности, тех, которые включают готовое программное обеспечение17, рекомендации по управлению кибербезопасностью медицинских изделий на протяжении всего жизненного цикла продукта18, рекомендации относительно дизайна, маркировки и документации медицинских изделий с риском для кибербезопасности15 и др.
Еще одним правовым механизмом, предложенным для обеспечения безопасности и эффективности правового регулирования роботизации здравоохранения, является корреляция оценки технологий в здравоохранении с оценкой регулирующего воздействия [20].
Правовой режим врачебной тайны в новых технологических условиях
Соблюдение врачебной тайны традиционно является одним из основных правовых принципов
16FDA. Cybersecurity. Available at: https://www.fda.gov/ medicaldevices/digitalhealth/ucm373213.htm
17Guidance for Industry Cybersecurity for Networked Medical Devices Containing Off-the-Shelf (OTS) Software. Available at: https:// www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationand-Guidance/GuidanceDocuments/ucm077823.pdf
18Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices.
Guidance for Industry and Food and Drug Administration. Available at: https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegula-tionandGuidance/GuidanceDocuments/ucm482022.pdf
охраны здоровья. Однако в связи с развитием медицинской робототехники эта проблема приобретает новое звучание. Нормальное функционирование медицинских роботов требует хранения и использования такой информации и, соответственно, более гибких правовых режимов.
Осуществление инновационных медицинских исследований с использованием обезличенных персональных данных сегодня сталкивается с юридическими препятствиями, поскольку технологии обработки «Больших данных» фактически не позволяют полностью обезличить персональные данные и тем самым вывести их обработку из-под строгих законодательных ограничений. Возможности обезличивания медицинской информации имеют и нормативные ограничения. Одним из свойств обезличивания, предусмотренного Приказом Рос-комнадзора от 05.09.2013 № 996 «Об утверждении требований и методов по обезличиванию персональных данных», является обратимость (то есть возможность проведения деобезличивания — приведения данных к исходному виду, позволяющему установить их принадлежность конкретному лицу), а также возможность косвенного деобезличивания (возможность проведения деобезличивания с использованием информации других операторов).
Важнейшим условием развития медицинской робототехники является обеспечение свободного, безопасного и легитимного обмена информацией о состоянии здоровья граждан. В этой связи необходима согласованная модернизация правового регулирования по трем основным направлениям:
1) дальнейшая специализация правового режима персональных данных, касающихся здоровья граждан;
2) изменение законодательных требований к режиму врачебной тайны с учетом особенностей робототехнических технологий;
3) формирование строгих правовых стандартов организации информационных систем здравоохранения [21].
Изменение технологического контекста ставит вопрос о поиске компромисса между правом на охрану здоровья и правом на неприкосновенность частной жизни. Законодательное оформление правового статуса медицинской робототехники и перспективы использования «Больших данных» для персонализированной медицины неизбежно потребуют изменений законодательного регулирования персональных данных и врачебной тайны.
Заключение
Исследовательский проект DREAM, финансируемый в рамках 7-й Рамочной программы Европейской комиссии19, служит хорошей иллюстрацией междисциплинарного подхода к решению проблем, связанных с внедрением инноваций, в
19DREAM project. Available at: http://dream2020.eu
том числе к оценке рисков их влияния как на отдельного человека, так и на общество в целом. Проект направлен на исследование роботизированной терапии путем разработки клинически значимых стандартов для роботов, работающих полуавтономно под наблюдением терапевта. Решение этико-правовых вопросов, возникающих при взаимодействии человека с роботом, обозначено в качестве одной из главных задач проекта20. Эти вопросы рассматриваются не только экспертами по этике и юристами, но и всеми остальными членами исследовательской группы, включая специалистов в области робототехники и клиницистов. Такая модель выработки нормативных правил в здравоохранении представляется оптимальной.
Юридической концепции роботизации в здравоохранении надлежит занять значимое место в широком спектре научных исследований развития новых технологий во благо человека.
ЛИТЕРАТУРА
1. Шваб К. Четвертая промышленная революция. М.; 2016.
2. Gnambs T., Appel M. Are robots becoming unpopular? Changes in attitudes towards autonomous robotic systems in Europe. Comput. Hum. Behav. 2019; (93): 53-61.
DOI: https://doi.org/10.1016/jxhb.2018.11.045
3. Masahiro M. The Uncanny Valley. IEEE Robotics & Automation Magazine. 2012; 19(2): 98-100.
DOI: https://doi.org/10.1109/MRA.2012.2192811
4. Cho Y., Jeong M., Park S. The effect of the Korean robot act on the Korean robotics industry and its implications. KIET Industrial Economic Review. 2016; 21(6): 27-41.
5. Информационные технологии в сфере охраны здоровья: Научно-практический комментарий к Федеральному закону от 29 июля 2017 г. № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья». М.: Проспект; 2019.
6. Villaronga E.F., Golia A. Robots, Standards and the Law: Rivalries between private standards and public policymaking for robot governance. Comput. Law Secur. Rev. 2019; 35(2): 129-44. DOI: https://doi.org/10.1016/jxlsr.2018.12.009
7. Breazeal C., Scassellati B. How to build robots that make friends and influence people. In: Proceedings 1999 IEEE/RSJ International Conference on Intelligent Robots and Systems. Human and Environment Friendly Robots with High Intelligence and Emotional Quotients. Kyongju, South Korea; 1999: 858-63. DOI: https://doi.org/10.1109/IROS.1999.812787
8. Незнамов А.В., Наумов В.Б. Стратегия регулирования робототехники и киберфизических систем. Закон. 2018; (2): 6989.
9. Дворкин Р. О правах всерьез. Пер. с англ. М.: РОССПЭН; 2004.
10. Decker C. Goals-based and rules based approaches to regulation. BEIS Research Paper. 2018; (8): 67.
11. Agoglia С.Р., Doupnik T.S., Tsakumis G.T. Principles-Based versus Rules-Based Accounting Standards: The Influence of Standard Precision and Audit Committee Strength on Financial Reporting Decisions. Account. Rev. 2011; 86(3): 747-67.
DOI: https://doi.org/10.2308/accr.00000045
12. Arjoon S. Striking a balance between rules and principles-based approaches for effective governance: A risks-based approach. J. Bus. Ethics. 2006; 68(1): 53-82.
DOI: https://doi.org/10.1007/s10551-006-9040-6
20Researchers & Clinicians. DREAM project.
Available at: https://www.dream2020.eu/researchersclinicians
13. Bradford J. Rules and Principles: A Theory of Legal Certainty. Aust. J. Leg. Philos. 2002; 27: 47-82.
DOI: https://doi.org/10.2139/ssrn.329400
14. Курбатов А.Я. Попытки внедрения регулирования, основанного на принципах, в российской правовой системе. В кн.: Вопросы правовой теории и практики. Выпуск 11. Омск; 2016: 26-34.
15. Тихомиров Ю.А. Векторы управления в фокусе права. Государственное муниципальное управление. 2019; (1): 136-59.
16. Хабриева Т.Я., Черногор Н.Н. Право в условиях цифровой реальности. Журнал российского права. 2018; (1): 85-102.
17. Цомартова Ф.В. Новые медицинские технологии — «загадки» для права. Журнал российского права. 2019; (3): 169-75.
18. Баранов В.М., Кузнецов А.П., Маршакова Н.Н. Классификация в российском законодательстве (теоретико-прикладное исследование): Монография. М.: Юрлитинформ; 2014.
19. Peternel L., Petric T., Babic J. Robotic assembly solution by human-in-the-loop teaching method based on real-time stiffness modulation. Auton. Robots. 2018; 42(1): 1-17.
DOI: https://doi.org/10.1007/s10514-017-9635-z
20. Ефремов Е.В.., Колтыков А.Н., Кохан В.В. Разработка предложений по классификации медицинских робототехнических комплексов военного назначения. Национальная безопасность и стратегическое планирование. 2017; (2-1): 87-90.
21. Журавлев М.С. Защита персональных данных в телемедицине. Право. Журнал Высшей школы экономики. 2016; (3): 72-84.
DOI: https://doi.org/10.17323/2072-8166.2016.372.84 REFERENCES
1. Shvab K. The Fourth Industrial Revolution [Chetvertaya pro-myshlennaya revolyutsiya]. Moscow; 2016. (in Russian)
2. Gnambs T., Appel M. Are robots becoming unpopular? Changes in attitudes towards autonomous robotic systems in Europe. Comput. Hum. Behav. 2019; (93): 53-61.
DOI: https://doi.org/10.1016/jxhb.2018.11.045
3. Masahiro M. The Uncanny Valley. IEEE Robotics & Automation Magazine. 2012; 19(2): 98-100.
DOI: https://doi.org/10.1109/MRA.2012.2192811
4. Cho Y., Jeong M., Park S. The effect of the Korean robot act on the Korean robotics industry and its implications. KIET Industrial Economic Review. 2016; 21(6): 27-41.
5. Information Technologies in the Sphere of Health Protection: Commentaries on Russian Federal Law No. 242-Fz, July 29, 2017 «On Amendments to Certain Legislative Acts of the Russian Federation Concerning Use of Information Technologies in the Sphere of Health Protection». Moscow: Prospekt; 2019. (in Russian)
6. Villaronga E.F., Golia A. Robots, Standards and the Law: Rivalries between private standards and public policymaking for robot governance. Comput. Law Secur. Rev. 2019; 35(2): 129-44. DOI: https://doi.org/10.1016/jxlsr.2018.12.009
7. Breazeal C., Scassellati B. How to build robots that make friends and influence people. In: Proceedings 1999 IEEE/RSJ International Conference on Intelligent Robots and Systems. Human and Environment Friendly Robots with High Intelligence and Emotional Quotients. Kyongju, South Korea; 1999: 858-63.
DOI: https://doi.org/10.1109/IR0S.1999.812787
8. Neznamov A.V., Naumov V.B. The strategy for the regulation of robotics and cyberphysical systems. Zakon. 2018; (2): 69-89. (in Russian)
9. Dworkin R. Taking Rights Seriously. Cambridge: Harvard University Press; 1977.
10. Decker C. Goals-based and rules based approaches to regulation. BEIS Research Paper. 2018; (8): 67.
11. Agoglia C.P., Doupnik T.S., Tsakumis G.T. Principles-Based versus Rules-Based Accounting Standards: The Influence of Standard Precision and Audit Committee Strength on Financial Reporting Decisions. Account. Rev. 2011; 86(3): 747-67.
DOI: https://doi.org/10.2308/accr.00000045
12. Arjoon S. Striking a balance between rules and principles-based approaches for effective governance: A risks-based approach. J. Bus. Ethics. 2006; 68(1): 53-82.
DOI: https://doi.org/10.1007/s10551-006-9040-6
13. Bradford J. Rules and Principles: A theory of legal certainty. Aust. J. Leg. Philos. 2002; 27: 47-82.
DOI: https://doi.org/10.2139/ssrn.329400
14. Kurbatov A.Ya. The attempts to introduce principles-based regulation in the Russian legal system. In: Issues of Legal Theory andPractice. Issue 11 [Voprosy pravovoy teorii ipraktiki. Vypusk 11]. Omsk; 2016: 26-34. (in Russian)
15. Tikhomirov Yu.A. Government vectors in the focus of law. Gosu-darstvennoe munitsipal'noe upravlenie. 2019; (1): 136-59. (in Russian)
16. Khabrieva T. Ya., Chernogor N.N. Law in digital reality. Zhurnal rossiyskogoprava. 2018; (1): 85-102. (in Russian)
17. Tsomartova F.V. New medical technologies - «puzzles» for law. Zhurnal rossiyskogo prava. 2019; (3): 169-75. (in Russian)
18. Baranov V.M., Kuznetsov A.P., Marshakova N.N. Classification in the Russian legislation (theoretical and applied research): Monograph [Klassifikatsiya v rossiyskom zakonodatel'stve (teo-retiko-prikladnoe issledovanie): Monografiya]. Moscow; 2014. (in Russian)
19. Peternel L., Petric T., Babic J. Robotic assembly solution by human-in-the-loop teaching method based on real-time stiffness modulation. Auton. Robots. 2018; 42(1): 1-17.
DOI: https://doi.org/10.1007/s10514-017-9635-z
20. Efremov E.V.., Koltykov A.N., Kokhan V.V. Development ofpro-posals for the classification of military medical robotic systems. Natsional'naya bezopasnost' i strategicheskoe planirovanie. 2017; (2-1): 87-90. (in Russian)
21. Zhuravlev M.S. Protection of personal data in telemedicine. Pravo. Zhurnal Vysshey shkoly ekonomiki. 2016; (3): 72-84.
DOI: https://doi.org/10.17323/2072-8166.2016.372.84 (in Russian)
