CC BY
38
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ НАУКИ
УДК 614.27.007
УДК 615.15
Е.А. Федина
Д. фармацевтических н., доцент, фармацевтический факультет Московский медицинский университет «РЕАВИЗ» г. Москва, Российская Федерация E-mail: elenafedin@yandex.ru
РЕЦЕПТ: ПРОБЛЕМЫ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ
Аннотация
Нормативно-правовые документы, регулирующие рецептурный отпуск лекарственных препаратов, необходимо тщательно переработать, сократить их количество, объединив некоторые из них; более четко структурировать, убрав повторы; прописать ответственность за несоблюдение их требований как врачей, так и фармацевтических работников.
Ключевые слова
Рецепт, приказы, регулирование, фармацевтические работники, врачи.
Рецепт является одной из форм медицинской, юридической, финансовой и учетной документации, отражает технологические аспекты производства (изготовления) лекарственного препарата. Выполняя историческую миссию, рецепты свидетельствуют о ранее используемых методах лечения, лекарственных форм, входящих в их состав действующих и вспомогательных веществ и т.д.
Рецепт - уникальный документ, объединяющий знания, навыки, прилагаемые усилия врачей и фармацевтических работников в выполнении задач по профилактике и лечению заболеваний, сохранению качества жизни пациентов.
В Федеральном законе № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» дается следующее определение: «Рецепт на лекарственный препарат - медицинский документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для медицинского применения, выданный медицинским работником в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе или с согласия пациента или его законного представителя в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника, либо документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для ветеринарного применения, выданный ветеринарным работником в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе».
Рецепты на лекарственные препараты (ЛП) выписываются при наличии соответствующих показаний гражданам, обратившимся за медицинской помощью в медицинскую организацию, а также в случаях необходимости продолжения фармакотерапии после выписки пациента из стационара.
В Директиве 2001/83/EC - нормативно-правовом акте, регулирующим обращение ЛП для медицинского применения в Европейском союзе - в разделе VI (статья 71) указано: «Лекарственные препараты должны отпускаться только по рецепту специалиста в тех случаях, когда они: 1. Могут представлять прямую или косвенную опасность даже при их правильном применении, если использовать их без медицинского наблюдения, или часто и очень широко используются неправильно, в результате чего может возникнуть прямая или непрямая угроза здоровью человека, или содержат субстанции или препараты на их основе, активность и/или побочные реакции которых требуют дальнейшего изучения, или, как правило, прописываются врачом для парентерального введения. 2. Если в государстве-члене предусмотрена подгруппа лекарственных препаратов, отпускаемых по специальным рецептам, необходимо учитывать
следующие факторы: лекарственный препарат содержит значимое количество вещества, которое определяется действующими международными конвенциями, такими, как Конвенции ООН 1961 г. и 1971 г., как наркотическое или психотропное вещество; лекарственный препарат при неправильном применении может представлять значительную опасность злоупотребления, привыкания или использования лекарственного средства в незаконных целях; лекарственный препарат содержит вещество, которое, вследствие его новизны или фармакологических свойств, можно отнести к группе, рассматриваемой во втором абзаце данного пункта».
В Российской Федерации (РФ) запрещается выписывать рецепты: на ЛП и медицинские изделия (МИ), не зарегистрированные на ее территории [1,2]; при отсутствии медицинских показаний [1,2]; на ЛП, используемые только в лечебно-профилактических учреждениях [1]; индивидуальным предпринимателям на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами [1].
Рецепты на ЛП и МИ должны выписываться на рецептурных бланках определенной формы. Формы рецептурных бланков, правила выписывания рецептов и отпуска по ним ЛП и МИ в настоящее время регламентируются следующими нормативными документами:
- Приказом МЗ и СР РФ от12.02.2007 г. № 110 «Назначение и выписывание лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания». В настоящее время из 15 ранее утвержденных приложений к этому приказу 8 приложений утратили силу, а 6 - не применяются. И только фрагмент, являющийся составной частью оставшегося приложения №13 «Инструкция о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных», описывающий Порядок оформления требований-накладных в аптечную организацию на получение ЛП для медицинских организаций, пока сохраняет свой статус (раздел 3 указанной инструкции);
- Приказом МЗ РФ от 01.08.2012 г. № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления»;
- Приказом МЗ РФ от 20.12.2012 г. № 1175н «Назначение и выписывание лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»;
- Приказом МЗ РФ от 11.07.2017 г. N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»;
- Приказом Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 г. N 562н "Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества";
- Приказом МЗ РФ от 20.12.2012 г. N 1181н «Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».
Таким образом утверждены пять форм рецептурных бланков для выписывания ЛП, три формы рецептурных бланков для выписывания МИ и соответствующие правила, регламентирующие их оформление и отпуск. Однако, в последние десятилетия навыки выписывания рецептов врачами практически были утрачены (если только им не приходилось выписывать рецепты пациентам, имеющим соответствующие льготы на приобретение ЛП и МИ). Многие из них не знают, какие формы рецептурных бланков предназначены для выписывания тех или иных ЛП. В то же время фармацевтические работники поставлены в жесткие условия строгого выполнения требований нормативно-правовых документов. За несоблюдение этих требований фармацевтических работников наказывают, поэтому они вынуждены
отказывать пациентам в приобретении необходимых им ЛП рецептурного отпуска. Пациенты, не получая вовремя нужные ЛП, уходят из аптеки с негативными эмоциями и т.д. А врачебное сообщество не делает никаких выводов. Возникает вопрос: почему так «однобоко работают» нормативно-правовые акты?
Полагаем, что настала пора пересмотреть все нормативно-правовые документы, регулирующие рецептурный отпуск; сократить их количество, объединив некоторые из них и более четко структурировав, убрать повторы и прописать ответственность за несоблюдение их требований как врачей, так и фармацевтических работников.
Список использованной литературы:
1. Приказ Минздрава России от 20.12.2012 г. N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения"[Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=287500 (дата обращения 16.11.2018г.)
2. Приказ Минздрава России от 20.12.2012 г. N 1181н "Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=148574 (дата обращения 16.11.2018г.)
© Федина Е.А., 2018
