CC BY
39
Материалы Научно-практической конференции «Фундаментальная дальневосточная наука - медицине»
Финансирование. Работа поддержана научным проектом (0545-2014-0011) ФАНО.
ЛИТЕРАТУРА
1. Галимова А.Р., Тунакова Ю.А. Поступление, содержание и воздействие высоких концентраций металлов в питьевой воде на организм // Вестник Казанского технологического университета. 2013; 16(20): 165-169.
2. Абрамов Н.Н. Водоснабжение. Учебник для вузов. Изд. 2-е переработанное и дополненное. - М.: Стройиздат, 1974. С. 21-23.
3. Руководство по оценке риска для здоровья населения при воздействии химических веществ, загрязняющих окружающую среду. Р 2.1.10.1920-04. - М.: Федеральный центр Госсанэпиднадзора Минздрава России, 2004.
4. Интегральная оценка питьевой воды централизованных систем водоснабжения по показателям химической безвредности: Методические рекомен-
дации. - М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2011.
5. СанПиН 2.1.4.1074-01 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества». - М.:, 2002.
6. Государственный доклад о санитарно-эпидемиологической обстановке в Приморском крае (20112015). Управление федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Приморскому краю. - Владивосток, 2016. - 531 с
7. Мазунина Д.Л. Негативные эффекты марганца при хроническом поступлении в организм с питьевой водой // Экология человека. 2015; 3: 25-31.
8. Полякова М.В., Трунова И.Е. Об обеспечении населения Приморского края питьевой водой, отвечающей требованиям безопасности // Здоровье. Медицинская экология. Наука. 2010; 41-42)1-2): 96-98.
Сведения об авторах
Богданова Валерия Дмитриевна - студентка ФГАОУ ВО «Дальневосточный Федеральный Университет», Школа Биомедицины, 4 курс, Медицинская биохимия; техник отдела социально-гигиенического мониторинга ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Приморском крае»; e-mail: ha-lera@mail.ru;
Кислицына Лидия Владимировна - заведующая отделом социально-гигиенического мониторинга ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Приморском крае»; e-mail: sgm-risk@fguzpk.ru;
Кику Павел Федорович (Kiku P.F.) - доктор медицинских наук, кандидат технических наук, профессор, заведующий кафедрой общественного здоровья и профилактической медицины Школа биомедицины, Дальневосточный федеральный университет; e-mail: lme@list.ru.
© Коллектив авторов, 2017 г. doi: 10.5281/zenodo.817775
Удк 351.712
Е.А. Варавина1, П.Ф. Кику2, А.В. Калинин3
рекомендации по составлению технического задания
на закупку лекарственных препаратов
как результат анализа федерального законодательства
1 Краевая клиническая больница № 2, Владивосток
2 Дальневосточный федеральный университет, Владивосток
3 НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Г.П. Сомова, Владивосток
При реализации федерального закона от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» особенно важным моментом является разработка технического задания на закупаемую продукцию, особенно это актуально при работе с лекарственными препаратами. Помимо норм указанного закона контрактная служба (управляющий) обязана учитывать и номы других законов, таких как Гражданский кодекс Российской Федерации, Федеральных законов от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», от 26.12.2006 № 135-Ф3 «О защите конкуренции», от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и др. Кроме этого закупка лекарственных препаратов имеет много других медицинских аспектов: наличие у препаратов торговых наименований и МНН, дополнительных субстанций, биоаналогов, форм выпуска, дозировок, способов введения, которые оказывают влияние на клиническое действие препаратов и возможные исходы заболевания. В выводах даны конкретные рекомендации по составлению технических заданий на закупку лекарственных препаратов для минимизации рисков признания контрольными и надзорными органами проводимых торгов недействительными.
Ключевые слова: контрактная система, лекарственные препараты.
E.A. Varavina1, P.F. Kiku2, А.V. Kalinin3
guidelines for preparing technical specifications for purchase of medicines as the result of the analysis of federal legislation
1 Regional clinical hospital № 2, Vladivostok, Russia
2 Far Eastern Federal University, Vladivostok, Russia
3 Somov Institute of epidemiology and Microbiology, Vladivostok, Russia
In the implementation of the Federal law dated 5 April 2013 No. 44-FZ «On contract system in procurement of goods, works, services for state and municipal needs» especially important is the development of technical specifications for the purchased products, this is especially true when dealing with drugs. In addition to the rules of the act contract service (Manager) is obliged to take into account the noma of other laws such as the Civil code of the Russian Federation, Federal law of 12.04.2010 № 61-FZ «On circulation of medicines» dated 26.12.2006 No. 135-FZ «On protection of competition» dated 27.12.2002 No. 184-FZ «On technical regulation» dated 30.03.1999 No. 52-FZ «On the sanitary-epidemiological welfare of population», etc. in addition, the purchase of medicines has many other health aspects: the presence of drugs trade names and INNS, additional substances, biosimilars, formulations, dosages, methods of administration that have an impact on the clinical action of drugs and possible outcomes of the disease. The findings provided specific recommendations for the drafting of technical specifications for purchase of medicines to minimize the risk of recognition of regulatory and Supervisory authorities held the tender invalid.
Keywords: contract system, drugs.
В рамках реализации Федерального закона от 5.04.2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» важным моментом является разработка технического задания на закупаемую продукцию, особенно это актуально при работе с лекарственными препаратами. Разработка технического задания на поставку товара включает следующие этапы [3]:
1. Определение необходимых функциональных характеристик товара, для конкретных нужд, которые возникли у Заказчика и которые данный товар призван удовлетворить.
2. Изучение рынка эквивалентных товаров по поводу цен и функциональных возможностей.
3. Определение технических характеристик товара.
При подготовке технического задания, помимо Закона № 44-ФЗ следует руководствоваться следующими нормативно-правовыми актами: Гражданский кодекс Российской Федерации, Федеральный закон от 26.12.2006 № 135-Ф3 «О защите конкуренции», Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и многими подзаконными актами [5].
Качество лекарственных препаратов - одна из важнейших составляющих, определяющих, наряду с профессионализмом медицинского персонала, качество медицинских услуг, оказываемых населению. Можно выделить две обязательные составляющие, от которых зависит качество лекарственных средств: лекарственная безопасность и эффективность. Определение этих терминов содержится в ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:
- безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;
- эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности [1].
На рынке присутствует большое количество лекарственных препаратов с разными торговыми, но идентичными международными непатентованными наименованиями (МНН). Основанием установления взаимозаменяемости лекарственных препаратов являются данные о параметрах сравнения терапевтической эквивалентности или биоэквивалентности, качественного и количественного состава, лекарственной формы, дозировки, способа введения, условий производства и других параметров регистрируемого воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового лекарственного препарата (биоаналога) в отношении оригинального лекарственного препарата или в отношении препарата сравнения. Но необходимо отметить, что МНН не может служить единственным ориентиром.
Во-первых, препараты с одним действующим веществом (МНН) могут различаться по другим характеристикам (дозировка, лекарственная форма, способ применения), что в общем случае исключает их взаимозаменяемость. Во-вторых, ВОЗ присваивает МНН (и это учтено в Государственном реестре лекарственных препаратов РФ) обычно для кислот и оснований. Для солей, эфиров и других производных от основной структуры МНН могут быть присвоены только в
HEALTH. MEDICAL ECOLOGY. SCiENCE 3 (70) - 2017 127
• Материалы Научно-практической конференции «Фундаментальная дальневосточная наука - медицине»
том случае, если такие производные являются единственно возможным вариантом. Специалисты всего мира такие препараты не считают терапевтически эквивалентными, потому что химические модификации действующих веществ преследуют определенные цели: изменения растворимости, стабильности, кристалличности, размеров частиц, биодоступности и др., что, в конечном счете, и влияет на безопасность и эффективность препарата.
Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта. Не являются терапевтически эквивалентными порошки для инъекций, подлежащие растворению, концентрированные растворы для инъекций, подлежащие разведению, готовые растворы для инъекций, не требующие подобных предварительных манипуляций.
Закон не запрещает устанавливать требование к лекарственным формам, т.к. это напрямую связано с качеством оказания медицинской помощи и безопасностью проведения терапии. Ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ гласит: «заказчик устанавливает в документации об аукционе требования к функциональным, техническим и качественным характеристикам, эксплуатационным характеристикам объекта закупки. Если заказчик установит в техническом задании на закупку лекарственных средств, имеющих несколько зарегистрированных торговых наименований, лекарственную форму характерную для одного торгового наименования, данная позиция должна быть вынесена в отдельный лот и обоснована необходимость применения именно этой лекарственной формы (ст. 33 ч.1 п.2 Закона № 44-ФЗ). При этом необходимо помнить, что целью размещения заказа является удовлетворение потребностей заказчика (ст. 13 Закона № 44-ФЗ). Как отмечали в связи с этим суды, в зависимости от своих потребностей заказчик «должен установить конкретные требования к качеству, к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, к размерам, упаковке... » [5]. А вопрос правомерности указания конкретных требований к лекарственному препарату, должен решаться с учетом медицинских аспектов, которые должны быть обоснованы.
Согласно Закону № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» - вспомогательные вещества - это вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств. Неправильно выбранное вспомогательное вещество может приводить к снижению стабильности препарата при хранении. Усиление разрушения
препарата в процессе хранения является причиной как снижения его безопасности вследствие развития нежелательных реакций, вызванных продуктами деградации, так и существенного снижения эффективности в результате уменьшения количества действующего вещества и или его растворимости/ биодоступности. Если заказчик решит указать в техническом задании требования к вспомогательным веществам, то не стоит перечислять весь состав вспомогательных веществ определенного препарата, необходимо указать, что описываемый лекарственный препарат не должен содержать определенные вспомогательные вещества, и согласно Закону № 44-ФЗ обосновать такое требование.
В техническом задании можно прописывать показания к применению, противопоказания, побочные эффекты лекарственных препаратов, имеющих значение для заказчика. При этом заказчик должен будет обосновать и документально подтвердить необходимость именно таких свойств и требований, и именно в таком количестве закупаемого препарата, предоставить соответствующие статистические данные, соответствующие заключения врачей, стандарты оказания медицинской помощи.
Биоаналог - это иммунобиологическое лекарственное средство, произведенное путем биотехнологических процессов с применением: технологии рекомби-нантной ДНК, контролируемой экспрессией генов, координирующих выработку биологически активных белков, метода гибрида и моноклональных антител, а также генотерапевтических и соматотерапевтиче-ских лекарственных средств, лекарственный препарат, производство которого включает в себя стадии, в которых используются биотехнологические процессы и методы, в том числе ДНК-рекомбинантная технология, технология контролируемой экспрессии генов кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая измененные клетки млекопитающих, гибридомный метод и метод моноклональных антител.
«... Важно понимать, что производство биологических средств уникально, поэтому практически невозможно создать два абсолютно одинаковых банка клеток и в точности воспроизвести технологию получения и очистки активного вещества при создании биоаналога. В связи с этим оригинальные и воспроизведенные биологические препараты могут различаться по биологической активности и, что самое важное, иммуногенности» [2].
«Любое отклонение от процесса производства, в особенности нарушение условий культивирования клеток и упрощение процесса очистки, влечет за собой отклонение в структуре конечного продукта и соотношении изоформ, является причиной наличия дополнительных бактериальных токсинов и, как следствие, причиной повышенной иммуногенности» [4].
С учетом выше перечисленных особенностей данные лекарственные средства не могут являться взаимозаменяемыми. У каждого имеющего биологического лекарственного средства должны быть свои особенности применения и если говорить о взаимозаменяемости, то соответствующие клинические исследования, доказывающие терапевтическую эквивалентность данных лекарственных препаратов.
При закупках лекарственных препаратов вопрос формирования лота - это вопрос количества препаратов, включенных в один лот. Сколько лекарственных препаратов можно включить в один лот, зависит от цены лота. Если цена лота превышает сумму, установленную Правительством России, то в лот может включаться только препараты с одним МНН. Сегодня эта сумма определена постановлением Правительства от 06.04.2013 № 301 и составляет в общем случае 1 млн. рублей. При размещении заказов на поставки препаратов для нужд заказчиков г. Москвы и Санкт-Петербурга -5 млн. руб. Этим же документом также закреплено правило, по которому ряд препаратов надо покупать отдельно от других, начиная с суммы закупки 1 тыс. руб. К ним относятся: лекарственные препараты с МНН, в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке препараты; наркотические, психотропные и радиофармацевтические препараты.
Выводы:
1. Не следует делать лоты слишком крупными. Если общая потребность в препарате по одному МНН будет более 1 млн. руб., то лучше сделать отдельную закупку (аукцион). При этом в одном лоте можно предусмотреть две или более позиции с одним МНН, но с различиями в лекарственной форме, дозировке и другими свойствами.
2. Не следует объединять в один лот лекарственные препараты и иные товары, не требующие для поставки лицензии на фармацевтическую деятельность.
3. Если по МНН зарегистрировано только одно торговое наименование, этот препарат надо всегда закупать отдельной закупкой.
4. Если заказчик установит в техническом задании на закупку препарата, имеющего несколько зарегистрированных торговых наименований, свойства характерные только для одного торгового наименования, данная позиция должна быть вынесена в отдельный лот. Такой случай еще называют «закупка уникального препарата», то есть препарата, который производится только одним производителем.
5. В случае размещения заказа по торговому наименованию по каждому торговому наименованию следует формировать отдельный лот.
6. Не следует делать «аптечные лоты». То есть торги и запросы котировок должны проводиться именно на «поставку лекарственных средств», а не на «услуги по поставке, хранению и отпуску лекарственных средств». ФАС России разъяснила, что «не следует объединять в один лот услуги по поставке, хранению и отпуску лекарственных средств» (письмо ФАС России от 14.02.2011 г № АЦ/4619).
Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Финансирование. Работа поддержана научным проектом (0545-2014-0011) ФАНО.
ЛИТЕРАТУРА
1. Буримский К.А., Данильченко О.А., Калинин А.В., Дмитренок О.В. Организация центра лекарственной информации. - Владивосток; Дальнаука, 2001. - 117 с.
2. Зырянов С.К., Белоусов Ю.Б. Биоаналоги в современном здравоохранении: что нужно знать клиницисту? // Клиническая фармакология и терапия. 2011; 1: 18-20.
3. Калинин А.В., Кузнецов В.В., Каращук Е.В., Рассказова В.Н. Контрактная система в сфере закупок товаров, работ, услуг для нужд медицинских организаций. - Владивосток; Медицина ДВ, 2015. - 101 с.
4. Сулейманов С.Ш. Биоаналоги и лекарства «me-too». Трудности и перспективы лекарственного обеспечения. 2013. - URL: htpp:// www.rspor.ru - 41 с.
5. Комлик В.А., Извекова Н.А. Организация и управление закупками // Здоровье. Медицинская экология. Наука. 2010; 41-42(1-2): 30-31.
Сведения об авторах
Варавина Елена Александровна, к.м.н., врач КГБУЗ «Краевая клиническая больница № 2», (690105, г. Владивосток, ул. Русская, 55; e-mail: varavinavl@mail.ru);
Кику Павел Федорович, д.м.н., профессор, зав. кафедрой общественного здоровья и профилактической медицины Школы биомедицины ФГАОУ ВПО «Дальневосточный федеральный университет», (690950, г. Владивосток, ул. Суханова, 8; e-mail: lme@list.ru);
Калинин Андрей Вениаминович, д.м.н., профессор, директор ФГБНУ «Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени Г.П. Сомова», профессор кафедры общественного здоровья и здравоохранения ФГБОУ ВО «Тихоокеанский государственный медицинский университет» Минздрава России (690087, г. Владивосток, ул. Сельская, 1; e-mail: kalinindza@mail.ru).
HEALTH. MEDiCAL ECOLOGY. SCiENCE 3 (70) - 2017 129
