CC BY
29экспериментальная и клиническая урология № 2 2017 www.ecuro.ru
Регулируемый трансобтураторный слинг как метод первой линии хирургического лечения стрессового недержания мочи у Женщин
Д.Д. Шкарупа1,2, Н.Д. Кубин1, О.Ю. Старосельцева1, А.О. Зайцева1, А.В. Писарев1, Е.А. Шаповалова 1
1 ФГБУ «Санкт-Петербургский многопрофильный центр» Министерства здравоохранения Российской Федерации
2 ФГБОУ ВО «Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Сведения об авторах:
Шкарупа Д. Д. - д.м.н., врач-уролог, зам. директора по организации медицинской помощи ФГБУ СПМЦМинздрава России, главный уролог ФГБУ СПМЦ Минздрава России, ассистент кафедры урологии ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова Минздрава России; е-mail: shkarupa.dmitry@mail.ru
Shkarupa D.D. - Dr.Sc. urologist, Deputy Director for medical care, Chief Urologist of the Saint-Petersburg State University clinic, assistant of the Department of Urology of North-Western State Medical University named afier I.I. Mechnikov. е-mail: shkarupa.dmitry@mail.ru
Кубин Н.Д. - к.м.н., врач-уролог урологического отделения ФГБУ СПМЦ Минздрава России; е-mail: nikitakubin@gmail.com Kubin N.D. - PhD., urologist, Department of Urology, Saint-Petersburg State University Clinic; е-mail: nikitakubin@gmail.com Старосельцева О. Ю. - врач-уролог урологического отделения ФГБУ СПМЦ Минздрава России; е-mail: o.staroseltseva@gmail.com Staroseltseva O.Y. - urologist, Department of Urology, Saint-Petersburg State University Clinic; е-mail: o.staroseltseva@gmail.com Зайцева А.О. - врач-уролог урологического отделения ФГБУ СПМЦ Минздрава России; е-mail: zaytseva-anast@mail.ru Zaytseva A.O. - urologist, Department of Urology, Saint-Petersburg State University Clinic; е-mail: zaytseva-anast@mail.ru Писарев А.В. - врач-уролог урологического отделения ФГБУ СПМЦ Минздрава России; е-mail: alexey.v.pisarev@gmail.com Pisarev A.V. - urologist, Department of Urology, Saint-Petersburg State University Clinic; е-mail: alexey.v.pisarev@gmail.com
Шаповалова Е.А. - врач-акушер-гинеколог гинекологического отделения ФГБУ СПМЦ Минздрава России; е-mail: Katerina_andmed@mail.ru Shapovalova E.A. - gynecologist, Department of Gynecology, Saint-Petersburg State University Clinic; е-mail: Katerina_andmed@mail.ru
Стрессовое недержание мочи (СНМ) - состояние, характеризующееся непроизвольной потерей мочи при напряжении или физической нагрузке, а также при кашле и чихании [1]. Это широко и повсеместно распространенное заболевание: по данным многочисленных исследований каждая вторая женщина, отмечающая жалобы на непроизвольную потерю мочи, страдает именно от этого типа недержания. СНМ может встречаться у женщин любого возраста, его частота составляет от 4% у женщин 20-24 лет до 12-35% у пациенток старше 40 лет [2-4].
В 1995 г. Р. Ре^ и и. Ulmsten предложили методику хирургического лечения СНМ с помощью синтетического сетчатого эндопро-теза-ленты, устанавливаемого в свободном положении под среднюю треть мочеиспускательного канала позадилонным доступом [5]. В 2001 г. Е. Delorme и соавт. представили альтернативный способ, при котором лента размещалась трансобту-
раторно, что позволило снизить риск интраоперационных осложнений [6,7]. Хорошие долгосрочные результаты лечения и простота исполнения привели к широкому распространению этих методов, ставших «золотым стандартом» лечения СНМ. Тем не менее, выбор степени натяжения слинга остается сложной проблемой для хирурга. Описанные методики основаны на Интегральной теории и подразумевают, установку протеза без натяжения («tension-free»). Однако по данным литературы, частота возникновения обструктивного мочеиспускания после установки трансобтураторного слинга в среднем составляет 5,9% (0-33,9%) и занимает третье место в структуре послеоперационных осложнений после гиперактивности мочевого пузыря de novo и болевого синдрома. В среднем около 2% (0-21,3%) пациенток после трансобтураторной установки петли нуждаются в повторных оперативных вмешательствах в связи с хронической задержкой мочи или затрудненным мочеиспуска-
нием [8]. Обратная ситуация возникает при недостаточном натя-же-нии протеза: в этом случае эффект отсутствует сразу после операции [9].
Методика регулируемого субуретрального слинга позволяет хирургу подобрать оптимальную степень натяжения петли не только во время операции, но и в раннем послеоперационном периоде. На рынке эндопротезов существуют системы, направленные на решение этой задачи. В литературе имеется ограниченное количество работ, посвященных использованию этих устройств. Согласно результатам исследований, необходимость в регулировке натяжения возникала в 27,3-46,8% случаев, что указывает на актуальность проблемы [10,11,12].
Целью нашего исследования являлась оценка объективных и субъективных результатов оперативного лечения СНМ с использованием эндопротеза-ленты УроСлинг, оснащенного регулировочными нитями.
экспериментальная и клиническая урология № 2 201 7 www.ecuno.ru
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
За период с января по декабрь 2015 г. в исследование были включены 227 женщин с уродинамически подтвержденным СНМ или смешанным недержанием мочи с преобладанием стрессового компонента. В протокол исследования не включались пациентки:
- не достигшие 18 лет;
- с пролапсом тазовых органов >2 ст. по классификации BadenWalker;
- смешанным недержанием мочи с преобладанием ургентного компонента;
- с инфекцией мочевыводящих путей.
Всем пациенткам выполнена установка субуретрального слинга трансобтураторным доступом. Предоперационное обследование проводились в соответствии с рекомендациями ICS (International Continence Society) и включало: сбор жалоб и анамнеза, заполнение специфических валидизированных опросников (UDI-6, UIQ-7, ICIQ-SF, PICQ-12), влагалищный осмотр с оценкой степени пролапса тазовых органов по классификации BadenWalker, кашлевой стресс-тест и Q-tip тест, выполнение урофлоумет-рии с последующим ультразвуковым исследованием (УЗИ) мочевого пузыря и определением объема остаточной мочи, часовой Pad-тест. Оценка кашлевой пробы проводилась при самостоятельно наполненном мочевом пузыре (300-400 мл) в литотомической позиции и в положении стоя. Пациентку просили покашлять максимум до 10 раз, если при этом происходила потеря мочи, проба рассматривалась как положительная.
Эндопротез УроСлинг представляет собой ленту длиной 15 см и шириной 1,1 см, выполненную из монофиламентных полипропиленовых и поливинилиденфторидных нитей. Протез имеет низкую материалоемкость (60 г/м2) и растяжимость, обладает высокой биоинерт-
ностью и устойчивостью к инфекции, а края импланта выполнены в виде замкнутых петель. В центральной части эндопротеза имеется 2 регулировочные петли из полипропиленовой мононити, расположенные на расстоянии 15 мм от средней линии. Тракция за регулировочные петли приводит к ослаблению натяжения слинга, в то время как подтягивание за концы эндопротеза - к его увеличению. Концы ленты и регулировочные петли с соответствующих сторон имеют одинаковые цветовые метки для определения направления тракции (рис. 1).
Рис. 1. Эндопротез с регулировочными нитями
Предоперационная антибио-тикопрофилактика проводилась за час до операции и включала внутривенную инъекцию ампициллина + сульбактама (1г+0,5г). Все операции проводились под внутривенной анестезией двумя сертифицированными урологами. Пациентка размещалась на операционном столе в литотомической позиции. После обработки операционного поля раствором антисептика в мочевой пузырь устанавливали уретральный катетер Фоли №18 по шкале С^ мочевой пузырь опорожняли. Выполнялась гидропрепаровка передней стенки влагалища 10 мл 0,9% раствором №С1 в проекции средней трети уретры. На расстоянии 10-15 мм от наружного отверстия уретры выполнялся продольный разрез передней стенки влагалища (длина разреза 1,5 см). Изогнутыми деликатными ножницами Метценбаума билатерально формировались каналы в парауретраль-ном пространстве в направлении задней поверхности нижних ветвей лонных костей под углом, который
бы позволил на следующем этапе операции установить субуретральную часть слинга в положение, максимально близкое к U-образному. С помощью многоразового инструмента, представляющего собой изогнутый троакар, эндопротез проводился по сформированным каналам через обтураторные отверстия по методике «изнутри-наружу». Концы ленты выводили через кожные разрезы в проекции верхнемедиального края запирательного отверстия, на расстоянии 1,5 см ниже сухожилия m. adductor longus. Путем тракции за концы эндопротеза последний устанавливали в свободном положении, помещая между протезом и уретрой сомкнутые бран-ши ножниц Метценбаума. Переднюю стенку влагалища ушивали, пропуская регулировочные петли между швами в центральной части разреза. Дополнительно между регулировочными нитями накладывался одиночный сводящий шов на края дефекта передней стенки влагалища (рис. 2). Кожные концы ленты помещались под асептическую повязку. Во влагалище устанавливали марлевый тампон с левомеко-лем, который вместе с уретральным катетером удаляли через 6-8 часов после операции.
Рис. 2. . А - Регулировочные петли выведены через основной разрез, между ними накладывается одиночный сводящий шов. В - Финальный вид: концы протеза и регулировочные петли оставлены до момента регулировки
На следующий день после операции оценивалась кашлевая проба в кресле и в положении стоя при наполнении мочевого пузыря до 300400 мл. В случае положительной пробы пациентке выполнялась инъекция 2 мл 5% раствора кетопро-фена внутримышечно, и местная инфильтрационная анестезия 1% раствором лидокаина в области Н
экспериментальная и клиническая урология №2 2017 www.ecuro.ru
кожных выколов инструмента и сводов влагалища, по ходу имплан-та. Под контролем кашлевой пробы концы ленты аккуратно подтягивались до прекращения подтекания мочи. После этого выполнялись урофлоуметрия и УЗИ мочевого пузыря с определением объема остаточной мочи. При наличии признаков инфравезикальной обструкции (обструктивный тип кривой, объем остаточной мочи >100 мл) выполнялась ослабление натяжения протеза путем тракции за регулировочные петли в каудальном направлении (рис. 3). Данный тест проводился не менее трех раз в течение суток до достижения удовлетворительного результата. На вторые сутки после операции, при отсутствии потери мочи и признаков обструкции, дистальные концы ленты и регулировочные нити срезались. В противном случае выполнялась повторная регулировка положения эндопротеза. При необходимости неоднократных регулировок натяжения для исключения смещения положения ленты на её концы устанавливались пластиковые фиксаторы, которые срезались вместе с дистальными концами протеза на следующий день. Повторные визиты для послеоперационного осмотра проводились на сроках 1, 6, 12 месяцев и затем ежегодно. Обследование было аналогично предоперационному, но дополнительно включало заполнение визуальной аналоговой шкалы (VAS) от 0 до 100 для оценки удовлетворенности от операции.
Объективным положительным результатом операции считали отсутствие потери мочи во время выполнения стресс пробы, а также отрицательный часовой Pad-тест (<2 г/час) (в раннем послеоперационном периоде не выполнялся). Субъективным положительным результатом - 0 баллов по данным опросника ICIQ-SF. Улучшением считалось наличие СНМ меньшей степени выраженности (снижение показателей предоперационного Pad-теста) при одновременном повышении результатов опросников ICIQ-SF и VAS. Рецидив заболевания - проявления СНМ той же тяжести, что и до операции.
Полученные в процессе выполнения работы клинические результаты обрабатывались c использованием программной системы STATISTICA for Windows (версия 10 Лиц. BXXR310F964808FA-V). Сопоставление частотных характеристик (кашлевая проба, регулировка натяжения) качественных показателей проводилось с помощью непараметрических методов с2, С2 с поправкой Йетса (для малых групп), критерия Фишера. Сравнение количественных параметров (возраст, длительность заболевания, индексы, Pad-тест, уродинамические показатели, данные опросников) в исследуемых группах осуществлялось с использованием критериев Манна-Уитни, медианного с-квад-рат и модуля ANOVA. Оценка изучаемых показателей в динамике после проведенного лечения и в ка-тамнезе выполнялась с помощью критерия Знаков, критерия Вилкок-сона и Фридмана.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Все пациентки были разделены на 2 группы. В группу 1 вошли пациентки с неосложненным СНМ. В группу 2 были включены женщины с выраженной степенью СНМ (часовой Pad-тестМО г/час); гипомобильностью уретры (Q-tip<30°); недостаточностью внут-
реннего сфинктера уретры; смешанным недержанием мочи с преобладанием стрессового компонента; наличием пролапса тазовых органов <2 ст. по классификации Baden-Walker; с предшествующими оперативными вмешательствами на органах малого таза. У 11 пациенток симптомы недержания мочи впервые возникли после предшествующей хирургической реконструкции тазового дна по поводу пролапса тазовых органов (СНМ de novo) (табл. 1).
Средняя длительность операции составила 13,93±6,48 минут (8-35), средний объем интраоперационной кровопотери - 57,3 ± 16,7 мл (10250). Средняя длительность госпитализации составила 2,71±0,62 (2-4) суток. На первые сутки после операции корректировка натяжения слинга выполнялась у 65 (41,4%) пациенток из 1-й группы. В 53 (33,7%) случаях потребовалось увеличение степени натяжения слинга в связи с сохраняющимся подтеканием мочи при проведении кашлевой пробы, причем у 7 (4,5%) пациенток стресс тест был положительным только в положении стоя. У 12 (7,6%) пациенток 1-й группы по данным уроф-лоуметрии наблюдался обструктив-ный тип кривой, Qmax <12 мл/с, объем остаточной мочи составлял >100 мл. После ослабления натяжения ни у одной из пациенток не было признаков инфравезикальной обструкции. Повторная регулировка на 2-й день проводилась 8 (5,1%) пациенткам: натяжение слинга -7 (4,5%) женщинам и ослабление -1 (0,6%).
В группе 2 регулировка положения протеза потребовалась 45 (64,3%) пациенткам. Усиление натяжения в 1-й день проводили у 33 (47,1%) женщин, из них у 9 (12,9%) процедуру повторяли на следующий день. У 2 (2,9%) пациенток этой группы удовлетворительный результат получить не удалось даже при максимальной степени натяжения слинга. При дальнейшем наблюдении потеря мочи сохраня-
Рис. 3. Регулировка натяжения слинга: белая стрелка показывает направление тракции концов протеза для усиления натяжения, черная стрелка обозначает направление при низведении слинга и ослабления натяжения.
экспериментальная и клиническая урология № 2 201 7 www.ecuro.ru
Таблица 1. Характеристика пациенток
Признак Группа 1 (n=157) Группа 2 (n=40) Всего (n=227)
Mtm СО или n
Возраст, лет 54,62± 10,64 58,07±9,65 55,69±10,02
Длительность заболевания, лет 7,13±5,29 7,26±6,99 7,17±5,85
Количество родов 1,83±0,65 1,84±0,53 1,84±0,61
Менопауза, лет 49,61 ±4,03 50,20±4,34 49,81 ±4,13
Индекс массы тела, кг/м2 27,88±3,72 31,76±6,70* 29,08±5,15
Кол-во теряемой мочи, г/час 22,77±10,34 41,99±26,72*** 28,70±19,26
Гиперактивный мочевой пузырь - 32 32
Гипомобильность уретры - 8 8
Недостаточность сфинктера уретры - 6 6
Пролапс тазовых органов <2 ст. - 7 7
Предшествующие операции на органах малого таза:
-экстирпация матки 3 2 5
-надвлагалищная ампутация матки 11 4 15
-хирургическое лечение пролапса тазовых органов с использованием сетчатых эндопротезов - 20 20
-имплантация субуретрального слинга - 11 11
Примечание: p < 0,05 - *; p < 0,001 - ** - статистически значимые различия
лась, в связи с чем через 6 месяцев обеим женщинам была выполнена установка субуретрального слинга по-задилонным доступом, которая в обоих случаях оказалась эффективной. Ослабление натяжения во 2-й группе выполнялось 12 (17,1%) пациенткам, у 4 (5,7%) процедуру повторяли на вторые сутки. После регулировки протеза признаков обструкции не наблюдалось (табл. 2). Средний срок послеоперационного наблюдения составил 12,1±4,5 мес. Объективная эффективность операции составила 96,2% для 1-й группы и 94,3% для
пациентов с осложненным СНМ. Суммарная объективная эффективность оперативного вмешательства в обеих группах пациенток составила 95,6%. Сравнение показателей уроф-лоуметрии и объема остаточной мочи до и после операции в обеих группах не выявило статистически значимых различий. Данные опросников демонстрируют значительное улучшение общего самочувствия, континенции, сексуальной функции и качества жизни после проведенного оперативного лечения. Оценка удовлетворенности пациенток показала, что 88,5%
Таблица 2. Регулировка натяжения слинга
Регулировка натяжения (n=157) и 2 (n=70)
Усиление, n (%) 53 (33,7%) 7 (4,45%) 33 (47,14%) 9 (12,85%)
Ослабление, n (%) 12 (7,64%) 1 (0,63%) 12 (17,14%) 4 (5,71%)
Всего, n (%) 65 (41,40%) 8 (5,09%) 45 (64,28%) 13 (18,57%)
Таблица 3. Оценка объективных и субъективных результатов в течение периода наблюдения. (п=211)
Результаты: Группа 1 (n=157) Группа 2 (n=70)
До 12 мес p-value До 12 мес p-value
Положительный стресс тест PAD-тест >2г/час Q max, мл/см 157 6 - 70 4 -
157 10 - 70 6 -
28,85 ± 9,17 28,11 ± 7,55 0,899 29,20 ± 8,61 27,66 ± 8,21 0,542
опросник UDI - 6 48,14 ± 17,23 3,87 ± 9,23 <0,0001 44,76 ± 18,83 7,02 ± 11,65 <0,0001
опросник UIQ-7 45,36 ± 21,03 3,73 ± 9,28 <0,0001 44,69 ± 23,42 5,99 ± 10,90 <0,0001
опросник PISQ-12 20,35 ± 7,69 22,28 ± 5,26 0,003 20,00 ± 7,69 22,02 ± 5,67 <0,01
опросник ICIQ-SF 14,01 ± 4,14 0,73 ± 2,05 <0,0001 13,83 ± 4,26 1,81 ± 3,36 <0,0001
(201/227) были «очень» или «весьма» удовлетворены, 8,8% (20/227) отметили «некоторое» или «значительное» улучшение отмечают. В целом, 97,3% (221/227) испытуемых ответили, что они будут рекомендовать процедуры друзьям (табл. 3).
За время проведения исследования не зафиксировано случаев интраоперационного повреждения уретры или мочевого пузыря. У одной пациентки имело место кровотечение <300 мл, которое было остановлено интраоперационно и не потребовало проведения гемотранс-фузии. В раннем послеоперационном периоде 2 (0,88%) пациентки жаловалась на выраженные боли в паховой области, иррадиирующие в область половых губ. Пациенткам выполнялись регионарные блокады, что привело к полному купированию болевого синдрома в течение 2-3 недель. В обоих случаях удаление слинга не потребовалось. Развитие de novo ургентности было отмечено у 4 (2,5%) пациенток в 1-й группе и у 2 (2,9%) во 2-й группе. De novo ургентное недержания мочи наблюдалось также у 4 (2,5%) и 2 (2,9%) пациенток соответственно. Случаев инфицирования и эрозий эндопротеза выявлено не было. 9
экспериментальная и клиническая урология № 2 201 7 www.ecuro.ru
ОБСУЖДЕНИЕ
Более 20 лет назад в практику лечения СНМ вошли среднеурет-ральные слинги. И если техника операции достаточно проста и легко воспроизводима, то степень натяжения петли сложно объяснимая и далеко не всегда постоянная величина. Это особенно актуально у пациенток с недостаточностью внутреннего сфинктера уретры и ее гипомобильностью [13-15]. Для достижения оптимального баланса между удовлетворительным удержанием и риском обструкции, основоположник методики и. Ulmsten рекомендовал использовать интра-операционный стресс-тест [5]. Однако, ценность его спорна, так как не совсем ясно какой силы должна быть сила кашлевого толчка, а нефизиологичное положение пациентки на операционном столе не позволяет смоделировать естественные условия для потери мочи. Проведенные исследования говорят об отсутствии статистически значимых различий в эффективности между пациентами которым проводился интраоперационный стресс-тест и теми, кому он не выполнялся [16-18]. Более того, результаты Дап Ка^ и соавт. показали, что регулировка натяжения эндопротеза подобным способом значительно повышала риск развития обструктив-ного мочеиспускания и задержки мочи [16]. Именно поэтому уже через 3 года после первых публикаций по использованию субуретральных петель был создан, так называемый, регулируемый слинг, который позволял более прогнозируемо и точно корректировать натяжение в послеоперационном периоде особенно в сложных случаях.
Эволюция регулируемых слин-гов развивалась по пути упрощения их конструкции, снижения «инва-зивности» регулировки и количества имплантируемого синтетического материала. Первой появилась система REMEEX (Neomedic 1П:ег-
national, Испания) в 1999 г. [19]. Она включает в себя короткий (3,5х1,5 см) полипропиленовый субуретральный слинг, устанавливаемый поза-дилонным доступом и крепящийся полипропиленовыми лигатурами устройству, позволяющему изменять степень натяжения протеза (рис. 4). Преимуществами данного технического решения является возможность прецизионной регулировки положения петли, в том числе и в отдаленном послеоперационном периоде. Основным конструктивным недостатком является необходимость имплантации крупного инородного тела в ткани передней брюшной стенки. Для усиления натяжения необходимо использовать специальный ключ - отвертку, а для его ослабления -дополнительно расширитель Гегара. В 2002 г. опубликованы первые результаты использования слинговой системы SAFYRE (Promedon, Аргентина) - гибридный слинг, включающий в себя монофиламентный полипропиленовый сетчатый им-плантат, к которому крепятся полимерные самофиксирующиеся «колонны» (рис. 4) [20]. Протез может устанавливаться как трансобтура-торно, так и позадилонно. Сомнительным преимуществом данной системы является формирование своеобразной удавки вокруг уретры, что, по словам авторов, позволяет добиться лучшего удержания мочи у больных с выраженными формами СНМ. Вместе с тем, регулировка натяжения эндопротеза достаточно инвазивна и возможна лишь в сторону усиления, что ввиду массивности конструкции порой требует эпидуральной анестезии. В
случае развития обструкции под общей анестезией проводится ревизия ранее установленного импланта с последующим его ослаблением. С 2006 г. началось использование регулируемых слингов фирмы A.M.I., (Австрия): трансобтураторного -TOA (Trans Obturator Adjustable) и позадилонного - TVA (Trans Vaginal Adjustable), которые представляют собой полноразмерные субуретральные слинги, снабженные на концах и в центральной части несколькими парами регулировочных петель (первые для усиления, вторые для ослабления натяжения) (рис. 4) [21]. Достоинством данных систем является классическая установка и простая регулировка эндопротеза. Однако использование нескольких пар регулировочных петель с каждой стороны импланта, необходимость дополнительного проведения низводящих лигатур через слизистую влагалища и применение специальных чехлов на им-планте усложняет его конструкцию и установку.
В нашем исследовании мы использовали регулируемую модификацию эндопротеза УроСлинг для трансобтураторного доступа, представляющую собой дальнейшую эволюцию регулируемых слингов. Вобрав в себя все лучшее, что было в TOA, он избавился от «лишних» деталей. Высокая биоинертность и устойчивость к инфекции позволила не использовать дополнительные дистальные регулировочные петли, в роли которых теперь выступают концы протеза. Атравматичный край импланта в виде замкнутых петель дает возможность устанавливать его без применения специальных защит-
экспериментальная и клиническая урология № 2 201 7 www.ecuro.ru
ных чехлов. Вместе с минимальной растяжимостью это позволяет беспрепятственно и точно выполнять коррекцию натяжения слинга под местной анестезией в течение нескольких дней после операции. В центральной части эндопротеза имеется всего две регулировочные петли, которые выводятся через основной разрез. Описанные технические решения не усложнили установку, регулировку и производство эндопротеза.
В базе данных Национальной Медицинской Библиотеки США (PubMed) по запросам «adjustable» и «urinary incontinence» нам удалось обнаружить всего 23 тематические статьи, посвященные лечению недержания мочи у женщин (тогда как по стандартным методикам среднеуретрального слинга опубликовано более 500 работ). Общей особенностью этих работ является небольшое число наблюдений (от 16 до 125 пациентов), что затрудняет объективную оценку эффективности данных устройств. В русскоязычной литературе мы нашли лишь одно исследование, посвященное системе TOA, включающее 53 наблюдения [22].
Согласно имеющимся исследованиям, самая популярная система REMEEX имеет эффективность 8992% на сроках наблюдения до 5 лет. Вместе с тем, этот подход отличается высокой инвазивностью, связанной, прежде всего, с имплантацией в ткани передней брюшной стенки крупного инородного тела. Это приводит к развитию таких специфических осложнений, как образование сером (1,7-3%), инфекционным осложнениям (5,9%), чувству дискомфорта и боль в надлобковой области (1,7-3,9%), что вынуждает часть пациенток удалять имплантированное устройство [23-24]. Интересным фактом является достаточно высокая частота развития об-структивного мочеиспускания (до 10%) при условии возможности регулировки [24], что может свидетельствовать о не в полной мере
реализованной возможности уменьшения натяжения эндопротеза. В нашем исследовании общая эффективность лечения на сроках наблюдения 12 месяцев составила 95,6%. Вместе с тем не было зафиксировано ни одного случая обструк-тивного мочеиспускания и серьезных послеоперационных осложнений. Средняя продолжительность имплантации системы REMEEX составляет 55-116 мин, что в 4 раза превышает длительность установки УроСлинга [19,25].
По данным немногочисленных исследований, посвященных применению протеза SAFYRE, эффективность операции оставляет 93-94% на сроках наблюдения до 30 месяцев. Вместе с тем использование этого протеза сопряжено с высоким риском развития осложнений: перфорация уретры (6,3%), задержка мочи (3,1%), инфицирование эндопротеза (4,7%), удаление нагноившегося импланта (3,1%) [18,26]. Значительный риск осложнений, трудность и инвазивность регулировки даже при высоком уровне эффективности делает использование данного устройства в клинической практике сомнительным.
Системы TVA и TOA от A.M.I., послужившие прототипом эндопро-теза УроСлинг, также показали высокую эффективность - до 94%, и отсутствие значимых послеоперационных осложнений [9,19]. В тоже время необходимость проведения лигатур через дополнительные отверстия и использование специальных чехлов увеличивает время операции более чем в 1,5 раза (до 23 мин) по сравнению с системой УроСлинг.
Описанные выше системы применялись в основном у осложненных пациентов (недостаточность внутреннего сфинктера уретры, фиксированная уретра, выраженное СНМ, рецидив СНМ). И действительно, у таких больных они показывают гораздо большую эффективность, чем классические средне-уретральные слинги. Между тем, в нашем исследовании регулировка
натяжения слинга потребовалась 48,5% пациенток (41,4% в 1-й группе и 64,3% во 2-й группе), что соотносится с данными других авторов (14,1-46,8%) [10-12,18,23-28]. Таким образом, практически в каждом втором случае (в том числе и неосложненном) степень натяжения протеза при стандартной установке не будет оптимальной, что требует более широкого использования регулируемых систем.
Учитывая классическую установку протеза УроСлинг, низкий уровень осложнений и простоту его настройки, данный имплантат можно рекомендовать для рутинного использования (особенно начинающими хирургами) у всех категорий пациенток, в том числе и осложненных. В нашей клинике ежегодно выполняется (в том числе и в рамках обучения) более 500 имплантаций среднеуретральных слингов. Применение описанной системы позволило полностью избавиться от таких осложнений как задержка мочи и обструктивное мочеиспускание при одновременном повышении эффективности даже у пациенток с осложненным СНМ.
Достаточно большой размер выборки (227 чел.), стандартизированное пред- и послеоперационное обследование с использованием ва-лидизированных опросников позволяет говорить о высокой достоверности проведенного исследования. В то же время, относительно небольшой период наблюдения (12,1±4,5 мес.), отсутствие рандомизации пациенток и проведение работы лишь в одном центре требует дальнейших исследований.
ВЫВОДЫ
Методика установки регулируемого субуретрального слинга УроСлинг проста и безопасна в применении, имеет высокую эффективность и может успешно использоваться, как начинающими, так и опытными хирургами. Регулировка натяжения слинга в первые И
экспериментальная и клиническая урология №2 2017 www.ecuro.ru
сутки после операции позволяет повысить эффективность хирургического лечения СНМ, без проявления таких нежелательных после-
дствий, как обструктивное мочеиспускание и задержка мочи. Обладая этими преимуществами, регулируемый трансобтураторный слинг
может успешно использоваться в качестве первой линии хирургического лечения у пациенток со стрессовым недержанием мочи. □
Ключевые слова: стрессовое недержание мочи, регулируемый слинг, субуретральный слинг, инфравезикальная обструкция, синтетические эндопротезы, сетчатые импланты.
^y words: : stress urinary incontinence, midurethral sling, adjustable sling, urinary obstruction, synthetic tape, mesh implants.
Резюме:
Цель работы: Оценить результаты лечения стрессового недержания мочи (СНМ) с применением регулируемого трансобтураторного слинга.
Материалы и методы: В исследование вошли 227 женщин с СНМ, которые были разделены на 2 группы: пациентки с неослож-ненным СНМ (группа 1, п=157) и пациентки с осложненным СНМ (группа 2, п=70). Всем пациенткам произведена установка регулируемого трансобтураторного субуретрального слинга с окончательной регулировкой натяжения в течение двух суток после операции. Послеперационное обследование включало влагалищный осмотр, оценку кашлевой пробы, часовой Ра<1-тест, урофлоуметрию, определение объема остаточной мочи, заполнение опросников UDI-6, и^-7, ГС^^, РГС^-12 и визуально-аналоговой шкалы удовлетворенности от операции.
Результаты: Средняя продолжительность операции составила 13,93±6,48 мин. Регулировка натяжения протеза на первые сутки после операции потребовалась 41,4% (65/157) пациенток 1-й группы и 64,3% (45/70) - 2-й группы. После регулировки натяжения ни у одной из пациенток не было признаков инфравезикальной обструкции. Через 12 месяцев наблюдения в обеих группах не было статистически значимого снижения Qmax и средней скорости мочеиспускания (р>0,5). Не отмечено случаев задержки мочи, экструзии или инфицирования протеза. Объективная эффективность операции составила 95,59% (96,2% для 1-й группы и 94,3% для пациенток с осложненным СНМ). Удовлетворенность результатом лечения составила 97,3%.
Заключение: Предложенная технология установки регулируемого субуретрального слинга не усложняет классическую методику, позволяя хирургу даже с небольшим опытом достичь оптимального натяжения петли и избежать таких серьезных осложнений, как об-структивное мочеиспускание и задержка мочи.
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Summary:
Adjustable transobturator sling as the first-line surgical treatment of stress urinary incontinence in women D.D. Shkarupa, N.D. Kubin, O.Y. Staroseltseva, A.O. Zaytseva, A.V. Pisarev, E.A. Shapovalova
Aim: To evaluate the results of stress urinary incontinence (SUI) treatment using a transobturator adjustable sling.
Materials and methods: The study included 227 women with SUI, who were divided into 2 groups: uncomplicated SUI (group 1, n=157) and complicated SUI (group 2, n=70). All patients underwent the transobturator adjustable midurethral tape placement. The postoperative evaluation included medical history, vaginal examination, cough stress test, 1-h Pad-test, uroflowmetry, bladder ultrasound and post-void residual (PVR) urine measurement, validated questionnaires (UDI-6, UIQ-7, ICIQ-SF, PICQ-12) and visual analogue scale (VAS).
Results: Mean operative time was 13,93±6,48 min. One day after surgery 41,40% (65/157) women of 1 group and 64,28% (45/70) women of 2 group needed tension readjustment. After adjustment, all patients were continent without any signs of infravesical obstruction. After 12-month follow-up, there was no significant decrease of Qmax and Qave (p>0,5). There were no cases of wound infections, vaginal mesh extrusion or urinary obstruction. Objective cure rate was 95,59% (96,17% for group 1 patients and 94,28% for those with complicated SUI). According to the questionnaires scores, 97,35% noted significant improvement of postoperative quality of life (p<0,001).
Conclusion: Our method of transobturator adjustable sling placement neither complicates the surgery nor increases the operation time. It allows the surgeon, even with a little experience, to achieve better results and to avoid serious complications, such as obstructive voiding and urinary retention. The adjustable systems, such as presented, can be recommended as the first-line surgical treatment for female SUI.
Authors declare lack of the possible conflicts of interests.
ЛИТЕРАТУРА
1. Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U et al. The Standardisation of Terminology of Lower Urinary Tract Function. Neurourol Urodyn 2002;21(2): 167-78. doi:10.1002/nau.10052.
2. Hannestad YS, Rortveit G, Sandvik H, Hunskaar S. A community-based epidemiological survey of female urinary incontinence: The Norwegian EPINCONT Study. J Clin Epidemiol 2000;53(11):1150-7.
doi:10.1016/s0895-4356(00)00232-8.
3. Karl M. Luber. The Definition, Prevalence, and Risk Factors for Stress Urinary Incontinence. Rev Urol 2004;6(suppl 3):3-9
4. Hampel C, Wienhold D, Benken N, Eggersmann C, Thuroff JW. Definition of overactive bladder and epidemiology of urinary incontinence. Urology 1997;50(6A Suppl):4-14. doi: 10.1016/S0090-4295(97)00578-5.
экспериментальная и клиническая урология № 2 201 7 www.ecuro.ru
5. Ulmsten U, Petros P. Intravaginal slingplasty (IVS): an ambulatory surgical procedure for treatment of female urinary incontinence. Scand J Urol Nephrol 1995;29(l):75-82. doi:10.3109/00365599509180543.
6. Delorme E. Transobturator urethral suspension: mini-invasive procedure in the treatment of stress urinary incontinence in women. Prog Urol 2001;11(6): 1306-13.
7. Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Ogah J. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev 2015;(7):CD006375. doi:10.1002/14651858.CD006375.pub3.
8. Blaivas JG, Purohit RS, Benedon MS, Mekel G, Stern M, Billah M et al. Safety considerations for synthetic sling surgery. Nat Rev Urol 2015;12(9):481-509. doi:10.1038/nrurol.2015.183.
9. Lee YS, Lee HN, Lee KS. The evolution of surgical treatment for female stress urinary incontinence: era of midurethral slings. Korean J Urol 2010;51(4):223-32. doi:10.4111/kju.2010.51.4.223.
10. Oh TH, Shin JH, Na YG. A comparison of the clinical efficacy of the transobturator adjustable tape (TOA) and transobturator tape (TOT) for treating female stress urinary incontinence with intrinsic sphincter deficiency: short-term results. Korean J Urol 2012;53(2):98-103. doi:10.4111/kju.2012.53.2.98.
11. Lee SY, Lee YS, Lee HN, Choo MS, Lee JG, Kim HG et al. Transobturator adjustable tape for severe stress urinary incontinence and stress urinary incontinence with voiding dysfunction. Int Urogynecol J 2011;22(3):341-6. doi:10.1007/s00192-010-1289-8.
12. Patrelli TS, Gizzo S, Noventa M, Dall'Asta A, Musaro A, Faioli R et al. Female stress urinary incontinence clinical efficacy and satisfaction after transobturator adjustable tape sling. An observational longitudinal cohort study. SurgInnov 2015;22(2):137-42. doi:10.1177/1553350614535855.
13. Haliloglu B, Karateke A, Coksuer H, Peker H, Cam C. The role of urethral hypermobility and intrinsic sphincteric deficiency on the outcome of transobturator tape procedure: a prospective study with 2-years mean follow-up. Int Urogynecol J 2010;21(2):173-8. doi:10.1007/s00192-009- 1010-y.
14. Rezapour M, Falconer C, Ulmsten U. Tension-free vaginal tape (TVT) in stress incontinent women with intrinsic sphincter deficiency (ISD) - a long term follow-up. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct 2001;12(Suppl 2):S12-14.
15. Park BH, Kim JC, Kim HW, Kim YH, Choi JB, Lee DH. Midterm efficacy and complications of readjustable midurethral sling (Remeex system) in female stress urinary incontinence with recurrence or intrinsic sphincter deficiency. Urology 2015;85(1):79-84. doi:10.1016/j.urology.2014.10.003.
16. Jian Kang, Xin Gou, Qing-hua Zhao, Wei-yang He, Ming-zhao Xiao, Ming Wang et al. Cough Test during Tension-Free Vaginal Tape Procedure in Preventing Postoperative Urinary Retention. Adv Urol 2013;2013:1-4. doi:10.1155/2013/797854
17. Moore KH, Shahab RB, Walsh CA, Kuteesa WM, Sarma S, Cebola M et al. Randomized controlled trial of cough test versus no cough test in the tension-free vaginal tape procedure: effect upon voiding dysfunc-
tion and 12-month efficacy. Int Urogynecol J 2012;23:435-41. doi:10.1007/s00192-011-1594-x.
18. Adamiak A, Milart P, Skorupski P, Kuchnicka K, Nestorowicz A, Jakow-icki J et al. The efficacy and safety of the tension-free vaginal tape procedure do not depend on the method of analgesia. Eur Urol 2002;42(1):29-33. doi:10.1016/S0302-2838(02)00218-X.
19. Martínez AM, Ramos NM, Requena JF, Hernández JA. Analysis of retropubic colpourethrosuspension results by suburethral sling with REMEEX prosthesis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2003;106(2):179-83. doi:10.1016/S0301-2115(02)00228-2.
20. Palma PCR, Fraga R. Sling Transobturatório Reajustável: Uma abor-dagem promissora na Incontinéncia Urinária de esforjo. Urología Contemporánea 2002;4:146-48.
21. Romero Maroto J, Ortiz Gorraiz M, Prieto Chaparro L, López López C, Quílez Fenoll JM, Rodríguez Fernández E et al. TVA y TOA. Nuevas mallas ajustables de tensión en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo. Resultados preliminares. Actas Urol Esp 2006;30(2): 186-94.
22. Даренков С.П., Кривобородов Г.Г., Ефремов Н.С., Проскоков А.А., Тур Е.И., Поддубная Н.В. и соавт. Регулируемыиы субурет-ралныиы слинг в лечении анатомического типа стрессового недержания мочи у женщин. Вестник РГМУ 2012;1:66-70.
23. Lorenzo-Gómez MF, Padilla-Fernández B, Virseda-Rodríguez AJ, Collazos-Robles RE, García-Cenador MB, Mirón-Canelo JA. Severe complications and failures of incontinence surgery using the Remeex (®) adjustable tension sling (external mechanical regulator). Actas Urol Esp 2015;39(9):558-63. doi:10.1016/j.acuro.2015.05.001.
24. Giberti C, Gallo F, Cortese P, Schenone M. The suburethral tension adjustable sling (REMEEX system) in the treatment of female urinary incontinence due to 'true' intrinsic sphincter deficiency: results after 5 years of mean follow-up. BJUInt 2011;108(7):1140-4. doi:10.1111/j.1464-410X.2010.09994.x.
25. Errando C, Rodriguez-Escovar F, Gutierrez C, Baez C, Araño P, Villav-icencio H. A re-adjustable sling for female recurrent stress incontinence and sphincteric deficiency: Outcomes and complications in 125 patients using the Remeex sling system. Neurourol Urodyn 2010;29(8):1429-32. doi: 10.1002/nau.20879.
26. Palma P, Riccetto C, Herrmann V, Dambros M, Thiel M, Bandiera S et al. Transobturator SAFYRE sling is as effective as the transvaginal procedure. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct 2005;16(6):487-91. doi:10.1007/s00192-005-1309-2.
27. Palma P, Riccetto C, Herrmann V, Dambros M, Fraga R, Grossi O. Transobturator crossover readjustable sling for severe female incontinence: technique and preliminary results. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct 2007;18( 11):1277-82. doi: 10.1007/s00192-007-0320-1.
28. Romero Maroto J, Ortiz Gorraiz M, Prieto Chaparro L, Pacheco Bru JJ, Miralles Bueno JJ, Lopez Lopez C. Transvaginal adjustable tape: an adjustable mesh for surgical treatment of female stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct 2008;19(8):1109-16. Doi: 10.1007/s00192-008-0590-2.
REFERENCES (22)
22. Darenkov S.P., Krivoborodov G.G., Efremov N.S., Proskokov A.A., schin [Adjustable suburethral sling in the treatment of anatomical type
Tur E.I., Poddubnaya N.V. et al. Reguliruemyiy suburetralnyiy sling v of stress urinary incontinence in women]. Vestnik RGMU2012;1:66-70.
lechenii anatomicheskogo tipa stressovogo nederzhaniya mochi u zhen- (In Russian)
