Регистры пациентов: структура, функции, возможности использования Текст научной статьи по специальности «Науки о здоровье»

Регистры пациентов: структура, функции, возможности использования

Ягудина Р. И., Литвиненко М. М., Сороковиков И. В.

Кафедра организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики Первого МГМУ им. И. М. Сеченова, г. Москва

Резюме: Современное медицинское сообщество идет по пути повышения эффективности и безопасности лечения, стандартизации предоставляемых услуг и систем здравоохранения в целом. Ведение регистров пациентов с различными нозологиями может стать инструментом, позволяющим решать эти задачи. Регистры предоставляют такие данные о применении медицинских технологий, как их эффективность, безопасность и мониторинг результатов терапии в условиях реальной клинической практики. В Российской Федерации практика ведения регистров пациентов может способствовать рациональному планированию бюджета и совершенствованию льготного лекарственного обеспечения пациентов с дорогостоящими и редкими заболеваниями.

Ключевые слова: регистры пациентов, обсервационные исследования, эффективность, безопасность, методология ведения регистров

Введение

Практика ведения регистров пациентов в последнее время становится все более актуальна как в медицинском, так и в фармацевтическом сообществе. Повышенный интерес к регистрации пациентов с различными нозологиями обусловлен потребностью в информации о реальном клиническом течении различных заболеваний и оценке безопасности применяемых медицинских технологий, а также в повышении эффективности лечения в условиях реальной клинической практики.

В условиях здравоохранения Российской Федерации ориентирование на данные, полученные из реальной клинической практики, также является актуальным, особенно в области лечения дорогостоящих и редких заболеваний. Использование регистров в системе здравоохранения государства является удобным и доступным инструментом для решения большого количества организационных и исследовательских вопросов. Так, например, реги-

стры пациентов с определенной нозологией представляют собой многофункциональное программное обеспечение, охватывающее как проспективный сбор пострегистрационной информации о безопасности лекарственных препаратов и клинических данных об эффективности, так и анализ долгосрочных результатов при использовании тех или иных схем лечения. Также регистры пациентов являются источником таких проспективных фармакоэко-номических данных, как добавленные годы жизни с поправкой на качество (QALY), субъективная оценка качества жизни пациентов и эффективность использования ресурсов здравоохранения. Качественным отличием регистров пациентов от другого источника клинических данных - клинических исследований - является более высокая продолжительность их ведения, что позволяет оценивать отдаленные результаты.

Регистр пациентов - это организованная система сбора информации о пациентах, имеющих конкретные заболевания, находящихся в определенном клиническом состоянии или получающих/ получивших конкретное лечение, которые взяты на учет в системе здравоохранения [6].

Наиболее точным определением «регистра пациентов» с точки зрения фармакоэпидемиологии является следующее: регистр пациентов - это проспективное, обсервационное (наблюдательное) когортное исследование пациентов с конкретной болезнью, определенным фактором риска или одинаковым клиническим состоянием [12].

Виды и цели регистров

В мировой практике используются регистры различные как по целевому назначению, так и по дизайну. Выбор вида регистра зависит от цели его ведения и определяется самими лицами, разрабатывающими его.

Вид регистра Спецификация

Регистры ЛС и медицинской техники Фармацевтические/ биотехнологические регистры

Регистры медицинской техники

Регистры заболеваний (моно-и полинозологические) Острых заболеваний и неотложных состояний

Хронических заболеваний

Редких заболеваний

Регистры оказания медицинской помощи Регистры процедур или госпитализаций

Регистры объема и качества предоставляемых медицинских услуг

Таблица 1. Виды регистров по их спецификации

В настоящее время принято выделять три основных вида регистров, согласно их спецификации (табл. 1):

• Регистры лекарственных средств и медицинской техники;

• Регистры заболеваний (моно- и полинозологические регистры);

• Регистры оказания медицинской помощи, включающие клинические регистры.

Все регистры имеют некоторые общие цели и, вместе с этим, обладают характерными отличительными свойствами.

Регистры лекарственных препаратов и медицинской техники сфокусированы на сборе данных по применению определенного препарата или технического устройства медицинского назначения. Целями таких регистров обычно являются пострегистрационное сопровождение препаратов, наблюдение за частотой нежелательных явлений (НЯ), оценка эффективности применения препарата или медицинской техники в реальной клинической практике. Полученные в ходе обработки данных результаты могут значительно расширить сведения о частоте НЯ, эффективности доз и показаниях к применению, полученные в ходе других клинических исследований, соответственно, позволяют усилить контроль безопасности.

Моно- и полинозологические регистры создаются для изучения реальной клинической практики в области конкретных заболеваний. В ходе ведения таких регистров как правило оцениваются демографические и статистические данные и реальное время течения заболевания, эффективность различных схем и курсов лечения применяемых препаратов, динамика показателей пациента и статистика исходов заболевания.

Регистры оказания медицинской помощи сфокусированы на регистрации качества предоставляемых медицинских услуг, оценке работы медицинского персонала и эффективности применяемого лечения. Основными параметрами таких регистров являются качество и объем оказываемых услуг, субъективные оценки пациентов, а также результаты, достигнутые при использовании тех или иных схем лечения.

Общей характеристикой всех регистров является то, что в их основе лежит наблюдательное исследование, которое должно отвечать четырем основным целям:

• описание реального течения заболевания;

• определение эффективности терапии и/или определение коэффициента затраты-эффективность;

• оценка безопасности терапии;

• оценка эффективности терапии и продолжительности жизни пациентов (или добавленные годы жизни с поправкой на качество QALY).

Описание реального течения заболевания (изучение естественного течения болезни). Реальное течение заболевания является основным аспектом изучения и оценки регистров заболеваний. Получение и анализ информации, собранной в ходе ведения таких регистров, позволяет повысить качество диагностики заболевания с помощью выявления ранних диагностических признаков, а также установить реальную распространенность и заболеваемость в рамках изучаемого региона. Эти регистры особенно актуальны для области редких заболеваний, для которых изучение их течения и ведение статистики пациентов имеет некоторые трудности в связи с их редкой встречаемостью.

Определение клинической эффективности

Многократные исследования продемонстрировали, что имеются большие различия между результатами клинических исследований и результатами терапии в реальной клинической практике [7; 9]. Регистры, основной целью которых является оценка реальной клинической эффективности лекарственных препаратов или схем лечения, могут служить источником данных, необходимых для фармакоэкономического анализа. К таким данным относится информация о реальной клинической практике ведения пациентов, об эффективности терапии и качестве жизни пациентов, в дальнейшем используемые для определения показателей «затраты-эффективность», «затраты-полезность» и моделирования.

Оценка безопасности. Регистры пациентов представляют собой активную систему наблюдения за возникновением побочных эффектов при применении определенных медицинских технологий и их нежелательных реакций в целом. При ведении регистра возможен учет всех нежелательных явлений: от жалоб на незначительные побочные эффекты, до серьезных неблагоприятных событий, требующих госпитализации пациента.

Оценка безопасности терапии в ходе продолжительных обсервационных исследований, фиксирующихся в регистре пациентов, является более показательной и рациональной, чем оценка в ходе сравнительно краткосрочных клинических исследований. Существующая на данный момент в Российской Федерации практика контроля нежелательных явлений полагается на несистематические сообщения о возникновении неблагоприятного случая от врачей или самих пациентов. Вместе с этим, такие сообщения часто не содержат информации о количестве пациентов, у которых была обнаружена определенная нежелательная реакция. В случае использования регистров пациентов в качестве источника информации о НЯ, рассматриваются систематические данные, отражающие частоту возникновения реакций и число пациентов, испытавших их. Это служит причиной, по которой регистры все чаще используются в мировой практике организациями здравоохранения.

Оценка эффективности терапии и повышения продолжительности жизни пациентов. Регистры, основной целью которых является оценка эффективности и качества терапии и продолжительности жизни пациентов, обычно используются для фактической оценки полноты и качества оказываемых медицинских услуг. Данные показатели полнее всего отражаются в регистрах оказания медицинской помощи, и их анализ позволяет сопоставить реальную клиническую практику ведения пациентов с так называемыми «золотыми стандартами» лечения.

В качестве примера регистра пациентов, отвечающего всем представленным целям, можно рассмотреть регистр Национального Онкологического института (NCI) США. На основании ведущегося с 1973 г. регистра онкологических больных, Ries и др. в 2006 г. разработали программу «Выживаемость, Эпидемиология и Конечные Результаты» (Surveillance, Epidemiology and End Results

- «SEER»). На данный момент эта программа является основным источником статистики онкологических заболеваний в США. Основные цели, поставленные в рамках регистра «SEER», представлены в таблице 2 [http://seer.cancer.gov/].

Организация и методология ведения регистров пациентов

Основываясь на опыте стран и компаний, давно и активно использующих регистры, можно выделить основные логические приемы, используемые при создании регистров, постановке целей и их последующем применении. При планировании регистра

Сфера Цели

Клиническая практика Планирование схем и курсов лечения

Уточнение прогноза

Оценка результатов

Эпидемиология Оценка онкологических обследований / раннее обнаружение

Оценка результатов контроля онкологических заболеваний

Анализ реальной клинической практики

Таблица 2. Основные цели регистра в рамках программы «SEER»

существует несколько ключевых шагов, включающих постановку целей, определение регламента ведения регистра, утверждение его структуры и спланированное завершение или подведение промежуточного итога.

Регистр не должен являться базой максимально возможного количества данных, в связи с чем цели его дальнейшего использования должны быть поставлены уже в момент его разработки, а набор регистрируемых данных четко определен. Для повышения эффективности, упрощения обобщения и слияния данных различных исследований, разрабатываемые системы должны быть валидны. Для выполнения этого вся собираемая информация должна быть приведена в одинаковой форме для каждого пациента, т. е. данные по всем пациентам и по всем аспектам лечения должны быть стандартны [6].

С целью автоматизации ведения регистра, учета численности пациентов и распределения их по группам, а также рационального планирования лечебных мероприятий применяются электронные системы разных уровней (от отдельных Пк до масштабных сетей), работающие на базе специально разработанного программного обеспечения. Такое программное обеспечение обычно создается для регистрации группы пациентов с определенной нозологией или рядом нозологий и позволяет вносить различную необходимую информацию. Содержание электронной анкеты представлено в таблице 3.

Вместе с этим, ведение регистра пациентов попадает под юрисдикцию Федерального закона от 27.07.2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных», регламентирующего действия, права и обязанности оператора персональных данных. ФЗ «О персональных данных» и сопутствующие ему постановления накладывают на оператора персональных данных (ПДн), в данном случае

- ЛПУ, обязательства по приведению инфраструктуры и бизнес-процессов учреждения к состоянию, при котором будет обеспечена конфиденциальность ПДн, а также обеспечены соответствующие права субъекта (в данном случае - пациента).

Для этого ЛПУ необходимо принять различные меры, среди которых можно выделить:

• Организационные меры: классификация информационных систем, издание приказов, создание рабочих групп, контроль за исполнением регламентов, выпуск должностных инструкций и пр.;

• Технические меры: внутренняя проверка информационных систем, приведение средств защиты информации к требованиям Закона;

• Физические меры: установка средств физической защиты помещений, постов охраны, защита носителей информации и пр.;

• Правовые меры: регистрация учреждения как Оператора ПДн, обеспечение прав пациента и пр.

Выполнение требований ФЗ «О персональных данных» гарантирует сохранность всей полученной от пациентов информации.

В ходе ведения регистров пациентов возможно также использование ретроспективных данных, служащих источником информации о реальной клинической практике ведения пациентов, используемой в фармакоэпидемиологических и фармакоэкономических исследованиях.

Проведение обсервационного исследования предполагает возможность двух типов подведения итогов:

• итоги по исходам ведения регистра (outcomes);

• промежуточные итоги ведения регистра (end-points).

Так, в ходе обсервационного исследования по синдрому Хантера «Hunter Outcome Survey» (HOS), в 2005 г. инициированного Организацией Здравоохранения США, а сейчас включающего все страны мира, были выявлены следующие результаты:

• при данном заболевании сердечно-сосудистые расстройства имеются приблизительно у 50% пациентов в возрасте 6 лет и у 90% - в возрасте 15 лет;

• cредний возраст проявления симптомов - 1,5 года;

• cредний возраст постановки диагноза - 3,5 года;

Блок информации Описание

Социальная информация ФИО, пол, дата рождения и возраст, адрес, профессия, семейное положение

Заболевание Дата постановки диагноза, основания постановки диагноза, методы обследований, характер течения заболевания, стадия/степень

Динамика показателей Малое, постоянное или резкое изменение показателей

Коды заболеваний Исходы заболевания, результаты лечения

Статистика Относительные частоты, количество больных

Факторы риска Состояния и динамики, местность проживания, наличие других заболеваний, образ жизни

Общие показатели Итоговые показатели заболеваемости, обобщенные показатели

Таблица 3. Электронная анкета ведения пациента

Характеристика Описание РКИ Описание регистров

Цели Оценка терапии в ограниченных критериями РКИ условиях Оценка терапии в реальной клинической практике

Длительность Сбор данных в течение ограниченного времени Сбор данных в течение длительного периода времени

Пациенты Наличие ограниченных по количеству и отобранных строго по критериям включения/исключения групп Есть возможность наблюдения большого количества пациентов; состав группы пациентов отражает реальную картину в популяции.

Методы Поддерживается метод сравнения с плацебо; апробация новых схем Не поддерживается метод сравнения с плацебо, нет вмешательства в схему лечения

Статистический анализ и сбор данных Гомогенные группы пациентов; фокус исследования направлен на определенную группу пациентов Гетерогенные группы пациентов; фокус исследования направлен на обобщение результатов

Этическая составляющая Применение метода сравнения с плацебо ставит под сомнение этичность проведения таких исследований (особенно в области редких и дорогостоящих заболеваний) Фокус исследования на минимизацию рисков

Таблица 4. Отличия регистров пациентов от РКИ

• большинство пациентов имеют характерные черты (95%) лица и гепато- или спленомегалию (89%).

Как следует из этого примера, регистрация пациентов с определенной нозологией может способствовать получению дополнительных данных о естественном течении болезни, а также повышать эффективность и своевременность диагностирования заболевания и постановки прогнозов.

Регистры пациентов и клинические исследования

На данный момент рандомизированные клинические исследования (РКИ) в мировой практике считаются «золотым стандартом» клинических исследований и имеют уровень надежности доказательств «1». Такие исследования действительно предоставляют информацию о лекарственном препарате и его действии на те или иные группы пациентов, но не могут предоставить данных о реальной практике лечения, течения заболевания и эффективности того или иного препарата с течением времени. Также РКИ не позволяют оценить предоставляемые медицинские услуги для различных регионов страны. Вместе с этим, полноценное проведение РКИ по дорогостоящим и редким заболеваниям практически невозможно, а часто встречаемые слишком строгие критерии отбора пациентов в исследовании затрудняют масштабное использование его результатов. В таких случаях выходом может оказаться возможность проведения ретроспективных обсервационных исследований с включением большого количества пациентов.

В таблице 4 приведены основные отличия регистров пациентов и клинических исследований, в частности РКИ.

Следует отметить, что, даже несмотря на меньший по сравнению с РКИ уровень доказательности, регистры отвечают определенным целям и имеют большие перспективы развития, а это позволяет решить многие современные задачи здравоохранения. Так, например, применение регистров пациентов на государственном уровне становится особенно актуальным в контексте постоянно растущей стоимости лечения заболеваний при ограниченных возможностях финансирования, льготного лекарственного обеспечения ряда граждан, состоящих в федеральных и региональных программах, и, в некоторых случаях, сложности просчета эффективных методов терапии различных заболеваний.

Текущая ситуация с регистрами пациентов в Российской Федерации

На данный момент в Российской Федерации имеются несколько действующих регистров пациентов, функционирующих на различных уровнях организации здравоохранения. Предпосылкой для разработки регистров пациентов на федеральном уровне стал запуск программы лекарственного обеспечения больных с редкими и дорогостоящими заболеваниями «7 нозологий». Основанием для начала работы программы «7 нозологий» послужил приказ Минздравсоцразвития РФ №727 «Об органе, осуществляющем ведение Федерального регистра больных гемофилией, муковис-цидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейко-зом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей». Эта программа, выделенная из программы ДЛО (ОНЛС) в 2007 г., призвана обеспечить необходимыми дорогостоящими препаратами пациентов, а каждый пациент, имеющий

право на льготное обеспечение ЛС по программе «7 нозологий», обязательно вносится в Федеральный регистр [2].

Другими примерами регистров федерального уровня могут служить Регистр онкологических больных, нормированный Приказом Министерства Здравоохранения РФ от 23 декабря 1996 г. «О создании государственного ракового регистра» [3], и Регистр больных сахарным диабетом (Приказ Минздавсоцразвития РФ от 31.05.2000 г. №193). Таким образом регистрация пациентов с различными нозологиями на федеральном уровне в Российской Федерации имеет законодательную основу, что является предпосылкой для их более масштабного развития.

В условиях системы здравоохранения Российской Федерации, регистры позволяют специалистам вести аргументированный диалог об эффективности и затратах при применении тех или иных медицинских технологий с организаторами здравоохранения на региональном и федеральном уровне. В последние годы в Российской Федерации предпринимаются попытки разработки и ведения регистров на базах отдельных лечебно-профилактических учреждений и ведущих научно-исследовательских центров, что является предпосылкой для создания регистров на региональном и национальном уровнях.

Примером регистра пациентов, используемого на региональном уровне, может служить Регистр пациентов с рассеянным склерозом, разработанный Республиканским клинико-диагностическим центром по демиелинизирующим заболеваниям Министерства Здравоохранения Республики Татарстан (РКДЦ ДЗ МЗ РТ). Данный клинико-диагностический центр является единственным в Республике Татарстан медицинским учреждением, где осуществляют диагностику, лечение и диспансеризацию пациентов с рассеянным склерозом и другими формами демиелинизирующих заболеваний [12]. Все пациенты с подозрением на рассеянный склероз и другие формы демиелинизирующих заболеваний согласно Приказу Министерства Здравоохранения РТ № 399 (от 2007 г.) направляются в РКДЦ ДЗ МЗ РТ для получения своевременной полноценной медицинской помощи, где вносятся в электронную базу данных. Основными задачами РкДц ДЗ МЗ РТ являются:

• Разработка индивидуальной программы лечения и реабилитации пациента с рассеянным склерозом и другими формами демиелинизирующих заболеваний;

• Организация системы профилактических мероприятий с целью достижения длительной ремиссии болезни;

• Создание республиканского регистра больных с демиелинизи-рующими заболеваниями;

• Проведение мониторинга состояния здоровья больных и эффективности лекарственной терапии;

• Проведение контроля качества диагностики, лечения и реабилитации больных демиелинизирующими заболеваниями;

• Оказание методической и практической помощи лечебнопрофилактическим учреждениям Республики Татарстан по диагностике и лечению рассеянного склероза и других демиелинизирующих заболеваний;

• Подготовка врачей общей лечебной сети по диагностике и лечению демиелинизирующих заболеваний;

• Участие в разработке экспериментальных и новых образцов специальной медицинской техники, лекарственных средств, в

Уровень Существующие регистры

Федеральный Программа «7 нозологий». Включает регистры по гемофилии, муковисцидозу, гипофизарному нанизму, болезни Гоше, миелолейкозу, рассеянному склерозу, трансплантации органов и (или) тканей

Государственный онкологический регистр

Государственный регистр больных сахарным диабетом

Российский национальный регистр больных нервно-мышечными заболеваниями (Межрегиональная Ассоциация фондов больных нервно-мышечными заболеваниями «Надежда»)

Региональный Региональный регистр пациентов с сахарным диабетом

Городские регистры заболеваний (Московский регистр больных сахарным диабетом)

ЛПУ Регистры на базе ЛПУ (Регистр пациентов с коагулопатией Измайловской ДГКБ, Регистр пациентов с рассеянным склерозом на базе РКДЦ ДЗ МЗ РТ)

Таблица 5. Регистры пациентов в Российской Федерации

их клинических испытаниях и внедрение в практическое здравоохранение;

• Участие в издании специальной медицинской литературы по диагностике, лечению, профилактике и реабилитации больных с демиелинизирующими заболеваниями.

Таким образом разработка регистра пациентов, являющаяся одной из задач РкДц Дз МЗ РТ, оказывается в последующем инструментом для решения таких задач, как составление программ лечения и реабилитации и мониторинга эффективности, безопасности и качества оказываемой медицинской помощи.

Регистры пациентов на региональном уровне и уровне ЛПУ актуальны не только для мониторинга работы различных органов здравоохранения, но и для оценки ввода новых медицинских технологий, их безопасности, эффективности и рациональности применения с фармакоэкономической точки зрения.

В таблице 5 приведены различные регистры, существующие в Российской Федерации на данный момент на различных уровнях организации здравоохранения.

Резюме

Регистр пациентов - это организованная система, которая использует обсервационные методы исследования для сбора однородных данных, используемых для оценки результатов применяемых медицинских технологий, и служит определенной научной, клинической или организационной цели. Данные, полученные из корректно разработанных и заполняемых регистров, позволяют получить представление о реальной клинической практике ведения пациентов с различными заболеваниями, а также оценить клиническую и экономическую эффективность применения отдельных лекарственных препаратов, их безопасность и качество.

Также на основе данных, собранных в ходе ведения регистров, возможно проведение фармакоэкономических исследований.

Именно развитие регистров пациентов позволит получить необходимые данные для более эффективного распределения бюджетных средств при оказании различных видов медицинской помощи (стационарной, амбулаторной, скоропомощной) пациентам на всех уровнях организации здравоохранения Российской Федерации.

Литература

1. Организация регистра пациентов с коагулопатиями П. В. Свирин [Электронный ресурс] иЯЬ: http://www.hemophilia.ru/files/ Sjezd09/Svirin_reg.pdf (дата обращения 8.05.2011)

2. Приказ Минздравсоцразвития РФ №727 «Об органе, осуществляющем ведение Федерального регистра больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после

трансплантации органов и (или) тканей» [Электронный ресурс] ftp://ftp.webapteka.ru/pub/doc/13318/doc.zip

3. Приказ Министерства Здравоохранения России «О создании государственного ракового регистра» [Электронный ресурс] http://www.webapteka.ru/phdocs/doc3931.html

4. Atkins D, Eccles M, Flottorp S, et al., Systems for grading the quality of evidence and the strength of recommendations I: Critical appraisal of existing approaches. The GRADE Working Group. BMC Health Services Research. 2004;4:38. The GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 2004;(328):1-8.

5. Eichler HG, Kong SX, Gerth WC, et al., Use of cost-effectiveness analysis in health-care resource allocation decision-making: how are cost-effectiveness thresholds expected to emerge? Value in Health. 2004;7:518-28. [PubMed]

6. Gliklich RE, Dreyer NA, eds. Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User’s Guide. (Prepared byOutcome DEclDE Center [Outcome Sciences, Inc. dba Outcome] under Contract No. HHSA29020050035IT01.) AHRQ Publication No. 07-EHC001-1. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality.April 2007.

7. MacIntyre K, Capewell S, Stewart S, et al., Evidence of improving prognosis in heart failure: trends in case-fatality in 66547 patients hospitalized between 1986 and 1995. Circulation. 2000;102:1126-31. [PubMed]

8. Oxford Centre for Evidence-based Medicine -Levels of Evidens (March 2009) [Электронный ресурс] URL http://www.cebm.net/ index.aspx?o=1025 (дата обращения 4.05.2011)

9. Wennberg DE, Lucas FL, Birkmeyer JD, et al., Variation in carotid endarterectomy mortality in the Medicare population. JAMA.1998;279:1278-81. [PubMed]

10. Palmer AJ. Health economics—what the nephrologist should know. Nephrol Dial Transplant. 2005;20:1038-41. [PubMed]

11. Good ReseArch for Comparative Effectiveness. [Accessed June 26, 2009]. [Электронный ресурс] URL: http://www.graceprinciples. org/ (Дата обращения 3.05.2011)

12. Utilizing Patient Registries to Support Health Economics Research: Integrating Observational Data with Economic Analyses, Models, and Other Applications Les Noe RPh, Leanne Larson MPh, and Jeffrey Trotter MBA, Ovation Research Group, Highland Park, IL, USA

13. [Электронный ресурс] http://www.rkbvl.ru/ (дата обращения 2.06.2011)

patients registry: structure, functions, opportunities of appliance

Yagudina R. I., Litvinenko M. M., Sorokovikov I. V.

Department of organization of medical provision and pharmacoeconomics of the First Moscow State Medical University named after I. M. Sechenov, Moscow

The summary: Modern medical society follows the pass of increasing of effectiveness and safety of treatment, standardization of provided service and healthcare systems in whole. Maintenance of patients registry may appear to be the tool that helps to meet this challenge. Patients registry may provide data for application of different medical technologies in real medical practice including pharmaceutical products, data for effectiveness and safety of treatment and quality control of the medical services. In Russian Federation practice of maintenance of patients registry may help to plan budget for regions and improve reimbursement drug supplementation of patients with expensive and rare disease.

Keywords: patients registry, observation studies, effectiveness, safety, patients registry methodology, normalized ratio