CC BY
39
Нормативное регулирование
Регистрация или патентование новых медицинских технологий: методология выбора
Н. Г. Куракова1, Т. Н. Эриванцева2
1 Отдел по организации инновационной деятельности и охране интеллектуальной собственности РАМН
2 ФГУ Федеральный институт промышленной собственности (ФГУ ФИПС), г. Москва, Россия
Рассматривается явное противоречие нормативного регулирования процесса распространения новых медицинских технологий при одновременном стимулировании патентной активности медицинских организаций. Патент подтверждает новизну, но при этом запрещает использование новой медицинской технологии без лицензионных платежей. При регистрации медицинской технологии она перестает считаться новой и может использоваться без ограничений всеми лицами, осуществляющими медицинскую деятельность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: новые медицинские технологии (НМТ), патентование, регистрация.
В России уже в текущем году будет проведена комплексная оценка (аудит) потенциала и результативности всех действующих государственных научных учреждений и вузов, в том числе и медицинских. Завершиться эта процедура должна не позднее 2012 г.
Во исполнение постановления Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2009 г. № 312 издан приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. № 73 8н «Об оценке результативности деятельности научных организаций, подведомственных Минздрав соцразвитию России, выполняющих научно-исследовательские, опытно-конструкторские и технологические работы гражданского назначения», согласно которому планируется оценка научного потенциала и эффективности исследований научных организаций, подведомственных Минздравсоцразвитию России. Двумя постановлениями Президиума РАМН от 09 июня 2010 г. (№ 159 «Об утверждении Положения о Комиссии по оценке результативности деятельности научных организаций, подведомственных РАМН» и № 160 «Об утверждении Методики оценки результативности деятельности научных организаций, подведомственных РАМН»), утверждены показатели оценки результативности деятельности научных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти или государственным академиям наук, выполняющих научно-исследовательские, опытно-конструкторские и технологические работы гражданского назначения.
На основании анализа индикаторных показателей комплексной оценки и рейтинга НИИ планиру-
ется все образовательные и исследовательские организации, подведомственные Минздравсоцразвитию России и РАМН, разделить на три категории: сильные, стабильные и слабые. По итогам такого аудита в 2011—2014 гг. около 10—15 % организаций будут перепрофилированы и еще около 20 % — частично реструктурированы.
Предметом настоящего исследования является конфликт между двумя ключевыми критериями оценки результативности медицинских научных и образовательных учреждений, а именно, между количеством новых медицинских технологий, разрешенных к применению Росздравнадзором, и количеством объектов интеллектуальной собственности, созданных в медицинском НИИ или вузе.
Очевидно, что разработка и внедрение в лечебных учреждениях страны новых технологий лечения, диагностики, профилактики и реабилитации заболеваний является главным целевым назначением бюджетных ассигнований на научные исследования НИИ РАМН и Минздравсоцразвития России.
Известно, что медицинские технологии допускаются к применению на территории Российской Федерации только после выдачи разрешения на применение новой медицинской технологии на основании результатов соответствующих исследований, испытаний и экспертиз, подтверждающих эффективность и безопасность медицинской технологии.
Ответ на вопрос, что понимается под новой технологией, дает приказ Минздравсоцразвития России № 488 от 20 июля 2007 г. «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по над-
49
ш
X
<
а. х о о
а <
а. ч
о
ш ш
ш ^
а
<
а.
< *
о
50
о см
о. О ш _0 ш
X
ш
о ^
О X
X
ш
о
X
а ш
зору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий, в котором определено, что к новым медицинским технологиям относятся впервые предлагаемые к использованию на территории РФ или усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) диагностики, профилактики, лечения, реабилитации, методов и средств, с помощью которых они осуществляются, а в некоторых случаях и способы получения средств, применяемых в данной технологии.
В приказе очень кратко упомянуты сведения о роли патентов в оформлении новых медицинских технологий. Патент не может являться официальным разрешительным документом на использование разработанных технологий и средств в медицинской практике. Согласно приказу и Основам законодательства РФ об охране здоровья граждан, закрытые патентами медицинские технологии также должны проходить соответствующую процедуру проверки, т.к. Роспатент не проводит экспертизу безопасности и полезности медицинской технологии, это относится к функциям Росздравнадзора.
Какое обоснование от разработчиков-заявителей на регистрацию медицинских технологий (держателей регистрационных удостоверений на медицинские технологии) нужно Росздравнадзору на применяемые технологии, разъясняет письмо Росздравнадзора от 11 октября 2005 г. № 01И-560/05 «О порядке применения медицинских технологий»: «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует Вас о необходимости иметь в каждом учреждении здравоохранения, применяющем конкретную медицинскую технологию, разрешенную к использованию в медицинской практике, нотариально заверенную копию регистрационного удостоверения и описание технологии на бумажном носителе. Копии регистрационных удостоверений должны находиться в местах, доступных пациентам и органам, осуществляющим лицензирование медицинской деятельности. Организация данной работы возложена на держателя подлинника регистрационного удостоверения».
Какое обоснование на применяемые технологии необходимо Росздравнадзору от медицинских учреждений, разъясняет письмо Росздравнадзора от 16 ноября 2007 г. № 01И-773/07: «При проведении проверок деятельности медицинских учреждений комиссии должен быть представлен документ, подтверждающий разрешение к применению используемой медицинской технологии, а именно:
• до 2004 г. — методические рекомендации, утвержденные Минздравом России;
• с 2004 г. — подлинник или нотариально заверенная копия Регистрационного удостовере-
ния Росздравнадзора с приложением и полным описанием технологии;
• с 2007 г. — подлинник или нотариально заверенная копия Разрешения на применение новой медицинской технологии с приложением и полным описанием технологии.
Полный реестр новых медицинских технологий обновляется каждые три месяца на сайте Росздравнадзора: http://www.roszdravnadzor.ru/ registration/medtech/ind.
Исходя из приведенных нормативных документов можно предположить, что идеальной моделью использования бюджета на научные исследования в медицинском НИИ является следующая: научные сотрудники разрабатывают новую медицинскую технологию, заявляют ее в Росздравнадзор, получают на нее разрешение, рассылают информацию о факте создания технологии заинтересованным в ее применении ЛПУ, объявляют цикл обучения, оформляют нотариально заверенные разрешения на применение этой технологии, вносят ЛПУ, представители которых прошли курс обучения по использованию новой технологии, в реестр Росздравнадзора, осуществляют консультирование по использованию технологии и несут ответственность за возможные негативные последствия ее использования.
В таблице показана сравнительная активность НИИ Минздравсоцразвития России и РАМН, ведущих исследования в области онкологии, по регистрации новых медицинских технологий в течение 2009 г. и патентованию новых способов лечения и диагностики.
Обращает на себя внимание ярко выраженная диспропорция в количестве поданных заявок. Так, из 69 новых медицинских технологий по онкологии, поданных в 2009 г., 63 заявлены двумя НИИ онкологического профиля: Московским научно-исследовательским онкологическим институтом им. П. А. Герцена (37) и Российским научным центром рентгенорадиологии (26).
Лишь 16 из 69 технологий были предварительно защищены патентом на изобретение (объект— способ), из них только 4 действуют в настоящее время (в 2011 г.). Только 19 из 69 базировались на поданных ранее заявках на изобретения, которые не стали патентами по двум причинам — либо по ним получен отказ в выдаче патента, либо эти заявки были «брошены» заявителями (не ответили на запрос экспертизы, не оплатили пошлину).
Согласно данным Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития всего в 2009 г. было выдано 435 разрешений к применению в медицинской практике медицинских технологий. Из них 69 разрешений были получены российскими онкологическими научными центрами. Среди 69 разрешений на применение 35 были предваритель-
Сравнительная активность российских онкологических научных организаций по представлению новых медицинских технологий (НМТ), патентованию полученных результатов в 2009 г.
Название организации Город Количество разрешений на НМТ, выданных в 2009 г.* Количество патентов и поданных заявок в ФГУ ФИПС в 2009 г.** Количество зарубежных патентов, полученных в 2009 г.**
Российский онкологический научный центр им. Н. Н. Блохина РАМН Москва 3 26 (8 заявок + 18 патентов) 2
НИИ онкологии им. Н. Н. Петрова Санкт-Петербург 0 15 (2 заявки + 13 патентов) 0
НИИ онкологии СО РАМН Томск 3 19 (4 заявки + 15 патентов) 0
Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П.А. Герцена Москва 37 22 (9 заявок + 13 патентов) 0
Российский научный центр рент-генорадиологии Москва 26 2 0
Ростовский научно-исследовательский онкологический институт Ростов-на-Дону 0 53 (12 заявок + 41 патент) 0
* по данным Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ** по данным Роспатента
Ш
X
<
о.
X
о о
ш <
о. ч
о
ш ш
ш ^
со <
о.
< *
о
но поданы в виде заявок на изобретения в Роспатент. На 16 из них были получены патенты на изобретения, причем в настоящее время (по данным на апрель 2011 г.) 4 из них продолжают действовать. Еще 19 новых медицинских технологий до подачи документов на получение разрешения на применение подавались в Роспатент в качестве заявок на изобретения, но по разным причинам рассмотрение этих заявок не закончилось выдачей патента.
Обращает на себя внимание и то, что большинство заявок/патентов (29 из 35), на которые в 2009 г. получено разрешение на применение, были поданы в Роспатент значительно раньше 2008—2009 гг. (т.е. до подачи документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития). Что, по сути, демонстрирует правильную логику разработчиков — получение патента, а затем получение разрешения на применение.
К сожалению, нормативные документы не определяют алгоритм дальнейших действий разработчиков и обладателей разрешения на применение новых технологий, не мотивируют их к распространению и активному внедрению новых технологий в практическое здравоохранение. Ясно только одно — разработчик технологии несет ответственность за правильность ее применения в практике медицинских организаций (письмо Росздравнадзора от 24 февраля 2009 г. № 01И-98/09).
Демонстрируемая несогласованность стратегий патентования и регистрации новых медицинских технологий, возможно, является следствием того противоречия, что патент — это подтверждение новизны с одновременным запретом использования новой медицинской технологии без лицензионных платежей патентообладателю (об этом речь пойдет
ниже), а получение разрешения на применение означает, согласно письму Росздравнадзора от 24 февраля 2009 г. № 01И-98/09 «О порядке применения разрешенных Росздравнадзором медицинских технологий» следующее: «Разрешенная Росздравнадзором медицинская технология перестает считаться новой с момента ее официального разрешения и может использоваться без ограничений всеми лицами, осуществляющими медицинскую деятельность в соответствии с законодательством Российской Федерации (п. 2.1 Административного регламента), при условии ее правильного выполнения».
Из приведенных положений следует, что перед разработчиками стоит жесткая дилемма:
1) либо обеспечивать для НИИ, сотрудниками которых они являются, показатели активности коммерциализации, заданные приказом Минздравсоцразвития России от 28 августа 2010 г. № 738, а именно:
• Разделом 1 «Число охраняемых объектов интеллектуальной собственности» (читай — количество патентов);
• Разделом 3 «Коммерциализация и прикладное значение результатов исследований»:
3.1. Объем средств, поступивших от передачи технологий, отнесенный к численности работников научной организации (тыс. руб./чел.) (читай — величина лицензионных платежей за использование новой медицинской технологии);
3.4. Количество созданных малых инновационных предприятий (читай — объем переданных инвестору прав на использование патентов);
2) либо регистрировать в Росздравнадзоре новые медицинские технологии, но тогда сам факт патентования, с экономической точки зрения, становится
51
ш
X
<
о. х о о
ш <
о. ч
о
ш ш
ш ^
со <
о.
< *
о
52
о см
о. О ш _0 ш
X
ш
о ^
О X
X
ш
о
X
ш
фактом бессмысленного расходования государственных средств.
Как уже было отмечено выше, приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. № 738н «Об оценке результативности деятельности научных организаций, подведомственных Минздравсоцразвитию России» в качестве одного из самых значимых критериев результативности определяет создание и использование интеллектуальной собственности (ИС). Главной функцией института исключительных прав (интеллектуальной собственности) является установление режима использования результатов интеллектуальной деятельности. В отличие от использования объектов вещного права собственности, содержание которого включает правомочие «владеть», «пользоваться» и «распоряжаться», под использованием исключительных прав понимается только два последних правомочия, т.е. не столько применение самими правообладателями объектов данных прав, сколько выдача разрешения на осуществление действий по их применению третьим лицам. Иначе говоря, применительно к исключительным правам все имущественные права сводятся к праву запрещать использование их объектов. При этом авторское право, патентное право, смежные права дифференцируют только форму выдачи разрешения на использование исключительных прав третьим лицам, точнее — способы и формы их приобретения.
Чем опасен институт исключительного права для сферы здравоохранения Российской Федерации, которая относится к числу немногих стран, в которых способам лечения предоставляется патентная форма охраны? Тем, что у владельца такого патента есть исключительное право запретить третьим лицам использование этого способа лечения.
Все вышеизложенное позволяет говорить о том, что Правила оценки результативности деятельности научных организаций, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2009 г. № 312 и формализованные Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. № 738н в части стимулирования активности патентования новых медицинских технологий, находятся в явном противоречии с нормативным регулированием процесса распространения новых медицинских технологий, регламентированного Росздравнадзором.
Во-первых, закрытие результатов исследований, направленных на разработку новых способов лечения и диагностики, патентами и режимами коммерческой тайны, без которых невозможна их коммерциализация, является неэтичным, сдерживающим процесс широкого применения технологий в практическом здравоохранении и приводящим к увеличению стоимости медицинской помощи.
Во-вторых, новизна медицинской технологии, подтвержденная патентами и предоставляющая исключительные права на технологию, не является достаточным условием для реализации имущественных прав ее владельцам в силу необходимости получения специального разрешения, которое, в свою очередь, выдается на основании совокупности критериев, новизну не включающих.
В-третьих, приобретающему право использования исключительных прав в рамках лицензионного договора на новый способ лечения или диагностики нельзя этими правами воспользоваться без получения разрешения на практическое использование данных методов лечения. Такая громоздкая двухступенчатая схема коммерциализации новых лечебных и диагностических технологий делает их менее инвестиционно привлекательными по сравнению с разрешенными к применению, но без признаков новизны, поскольку предполагает дополнительные финансовые и временные затраты заинтересованного в новой технологии лица. Сам термин «новая медицинская технология» (НМТ) вносит некоторую методологическую путаницу. Новизна определяется по мировым стандартам и бывает локальной (в отношении конкретной территории) и мировой. Поэтому для того чтобы назвать технологию новой, необходима ее экспертиза на новизну. А это есть функция Роспатента, т.е. новизну должен проверять Роспатент (например, при подаче заявок на изобретение), а Росздравнадзор должен проверять безопасность и полезность технологии. При наличии патента появляется определенная гарантия мировой новизны и оригинальности, при наличии разрешения Росздравнадзора — гарантия того, что технология является безопасной и экономически целесообразной. Кроме того, встречаются технические решения, которые по совокупности признаков являются новыми (компиляция известных действий с ожидаемым результатом), но не оригинальными. И на такие решения патент на изобретение не выдается.
Если посмотреть на структуру заявок и патентов, представленных медицинскими образовательными и учебными учреждениями (такой анализ проведен авторами статьи), то можно увидеть следующую тенденцию: до 90 % патентов и заявок занимают технические решения на способ лечения или способ диагностики. Например, Научный центр здоровья детей представлен 23 патентами и заявками, 20 из которых — на способ диагностики или лечения. Исключение составляет НЦ им. А. Н. Бакулева — больше патентов и заявок на устройства.
При этом способы лечения или способы диагностики — это объекты, которым в Европе не предоставляется патентная охрана и которые напрямую участвуют в «конфликте» финансовых интересов между врачом-изобретателем и пациентом.
Выводы:
1. Учитывая, что исключительные права на способы (методы) диагностики, лечения и реабилитации в здравоохранении Российской Федерации фактически реализуются в виде запрета третьим лицам использовать указанные способы (методы) в клинической практике и тем самым ограничивают доступность медицинской помощи с использованием новейших научных разработок, представляется целесообразным не использовать показатель патентной активности как критерий научной результативности учреждений, ведущих исследования в области медицины и здравоохранения.
2. Необходимо совершенствование нормативной базы по получению разрешений на применение новых медицинских технологий с четкой идентификацией значимости такого критерия, как новизна медицинской технологии, и определения объема патентной охраны.
3. В качестве первого шага по развитию нормативно-правовой базы, регулирующей внедрение ре-
зультатов исследовательской деятельности в сфере здравоохранения, было бы целесообразным совместными усилиями экспертов Минздравсоцразвития России, Росздравнадзора, ФГУ ФИПС, специалистов по управлению интеллектуальной собственностью разработать методические рекомендации по организации внедренческой деятельности в научных медицинских учреждениях и медицинских вузах.
Сведения об авторах:
Куракова Наталья Глебовна
начальник отдела по организации инновационной деятельности и охране интеллектуальной собственности РАМН, г. Москва, д-р биолог. наук
Эриванцева Татьяна Николаевна
зам. зав. отделом медицины и медицинской техники ФГУ ФИПС, г. Москва, канд. мед. наук
Адрес для переписки:
119021, г. Москва, ул. Льва Толстого, 7, кв. 87 Телефон: +7 916 925 62 19 Email: tol_77@rambler.ru
POLICY AND MANAGEMENT IN HEALTHCARE
Normative regulation
Registration or patenting of new medical technologies: the methodology of choice
N. G. Kurakova, T. N. Erivantseva
Authors demonstrate a clear contradiction between normative regulation of new medical technologies registration by Federal Service of Surveillance in Healthcare and promotion of patent activity of medical organizations. Patenting confirms the novelty, but prohibits the use of new medical technology without licensing fees. After registration of a medical technology it is no longer considered to be new and might be used without restrictions by any person engaged in medical activities in accordance with the legislation of the Russian Federation.
53
KEYWORDS: new medical technologies, patenting, registration.
