CC BY
43
3. Лесс В.Р. Практическое руководство для лабораторий. М. 2011. 446 с.
4. Онищенко Г.Г. Об итогах деятельности Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, ее органов и организаций в 2010 г. и основных направлениях деятельности на 2011 г. М. 2011. 156 с.
5. Онищенко Г.Г. Об итогах деятельности Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, ее органов и организаций в 2011 г. и основных направлениях деятельности на 2012 год. М. 2011. 104 с.
6. Причард Э., Барвик В. Контроль качества в аналитической химии. М. 2011. 244 с.
V.Yu. Anan'ev
organization of activities of the testing laboratory center
of the federal budgetary healthcare institution «centre for hygiene
and epidemiology in the primorsky region» on the modern stage
FBUZ «Center of Hygiene and Epidemiology in the Primorsky Region», Vladivostok, Russia.
Presents the problems of activities of the testing laboratory center (IDC) of the Federal budgetary healthcare institution «Centre for hygiene and epidemiology in the Primorsky territory» in modern conditions. The ways of further development and improvement of laboratory activities on the territory of Primorsky Region. As a result of purposeful work on the implementation of the quality management system in laboratory testing center has obtained the accreditation certificate for the period up to 2015, and confirmed the competence of the technical condition of the laboratory, the functioning of the quality management system and competence of staff when the next inspection audit.
Keywords: Quality Management System, Laboratory Centre, accreditation, education, the international system, Primorsky Region.
Citation: Anan'ev V.Yu. Organization of activities of the testing laboratory center of the Federal budgetary healthcare institution «Centre for Hygiene and Epidemiology in the Primorsky Territory» on the modern stage. Health. Medical ecology. Science. 2015; 4(62): 21-24. URL: https://yadi.syi/uWTgmTbiiTjnV.
Сведения об авторах
Ананьев Василий Юрьевич - к.м.н., главный врач ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Приморском крае», председатель Приморского отделения Национального медицинского общества гигиенистов и санитарных врачей; тел. 8(423) 240-21-85. E-mail: fguz@pkrpn.ru
© Т.И. Вершкова, В.Ю. Ананьев, 2014 г УДК 614.8-084-047.44 (Приморский край)
Т.И. Вершкова, В.Ю. Ананьев
реализация ведомственной программы роспотребнадзора
надлежащей лабораторной практики
ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Приморском крае», г. Владивосток.
Представлены принципы и результаты работы по реализации ведомственной программы Роспотребнадзора надлежащей лабораторной практики. Выполнение практических задач позволило отработать документирование требований системы надлежащей лабораторной практики (НЛП), приобрести навыки соблюдения принципов НЛП, актуализировать в последующем стандартные операционные процедуры (СОП), отработать требования системы НЛП по содержанию и уходу за тест-системами, ведению записей и их архивированию.
Ключевые слова: Роспотребнадзор, испытательный лабораторный центр (ИЛЦ), надлежащая лабораторная практика (НЛП), принципы, стандартные операционные процедуры (СОП).
Цитировать: Вершкова Т.И., Ананьев В.Ю. Реализация ведомственной программы Роспотребнадзора надлежащей лабораторной практики // Здоровье. Медицинская экология. Наука. 2015. №4(62). С. 24-26. URL: https://yadi.sk/i/ T5hjxwogiTjnX.
ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Приморском крае» (далее - Центр) с 2013 г. последовательно проводит запланированные мероприятия по внедрению и совершенствованию принципов надле-
жащей лабораторной практики (НЛП) в рамках реализации ведомственной программы Роспотребнад-зора реализации принципов НЛП, утвержденных приказом от 08.05.2013 г. №287.
В июле 2013 г. разработана Программа ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Приморском крае» по внедрению и реализации принципов НЛП в области неклинических лабораторных исследований в практике испытательного лабораторного центра на период до 2015 г. включительно. Программа утверждена приказом Центра № 175-ОД от 23.07.13 г.
Сфера действия программы Центра по реализации принципов НЛП в области неклинических лабораторных исследований распространяется на проведение неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, пищевых добавках (БАД), при их воздействии на здоровье человека и среду его обитания.
Неклинические исследования, охватываемые принципами НЛП, включают в себя исследования, проводимые в лабораторных условиях.
Программа Центра распространяется на проведение физико-химических испытаний; исследований токсичности; альтернативных испытаний.
Приказом главного врача утверждены документы:
- перспективное штатное расписание ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Приморском крае»;
- план обучения специалистов ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Приморском крае» по подготовке испытательного лабораторного центра (ИЛЦ) к соответствию принципам надлежащей лабораторной практики на 2013-2014 гг. в т.ч. на центральных базах в г. Москва;
- план непрерывной подготовки специалистов ИЛЦ по вопросам надлежащей лабораторной практики в 2013-2015 гг. на базе ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Приморском крае»;
- план укрепления материально-технической базы, ремонт и организация помещений;
- потребность в приборном оснащении и оборудовании для содержания, ухода и использования в экспериментах лабораторных животных;
- план по разработке документированных процедур системы менеджмента качества на 2013-2015 гг.;
- состав комиссии по биоэтике (гуманному содержанию и использованию животных).
Все запланированные мероприятия поставлены на жесткий еженедельный контроль. Установлен день проведения еженедельных рабочих обсуждений динамики исполнения поставленных на исполнение мероприятий (среда) с планированием работы на следующую неделю. Ведется их запись.
Установлен день проведения занятий (четверг) для специалистов ИЛЦ в соответствии с утвержденным планом. По итогам занятий оформляется протокол обучения с пофамильным списком и росписью обучаемых.
Ежемесячно до 15 числа формируется отчет о ходе реализации ведомственной программы GLP Ро-спотребнадзора, который направляется в два адреса: Роспотребнадзор и ФБУЗ «ЦГиЭ» Роспотребнадзо-ра. В отчете отражается динамика проводимых работ по внедрению принципов НЛП. Поставленные задачи по внедрению принципов НЛП реализуются ИЛЦ, в состав которого входит лаборатория токси-ко-гигиенических исследований с виварием.
Специалисты лаборатории располагают возможностью проводить следующие исследования: острое раздражение слизистой оболочки глаза (конъюнктивальная проба), острая ингаляционная токсичность, подострая ингаляционная токсичность (28-ми дневное изучение), острая перораль-ная токсичность, острое раздражающее действие на кожу, сенсибилизирующее действие, кожная токсичность при повторной дозе (21-28-ми дневное исследование), альтернативный метод исследований токсичности на тест-системе сперма крупного рогатого скота. Лаборатория располагает оборудованием, с помощью которого проводятся токсикологические исследования альтернативными методами: анализатор изображения «АТ-05»; биолюминометр «Биотокс 10».
Приоритетным направлением в работе поставлена задача по подготовке кадрового потенциала знаниям в области принципов НЛП. За истекший период с начала внедрения Ведомственной программы удалось на ведущих базах в г. Москве (ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» Роспо-требнадзора, ФГАУП ДПО «Академия стандартизации, метрологии и сертификации», г. Пущино НПП «Питомник лабораторных животных ИБФХ РАН) подготовить 7 специалистов Центра, в их числе администраторов, специалистов по менеджменту качества, лабораторий и вивария.
В октябре 2013 г. в Центре проведены занятия ведущим экспертом, руководителем НПП «Питомник лабораторных животных» ИБФХ РАН по вопросам обустройства вивариев и содержанию лабораторных животных в соответствии с международными требованиями. Специалисты Центра, обучаясь в Москве, посетили питомник лабораторных животных ФИБХ РАН и ознакомились с практическим применением принципов НЛП при содержании лабораторных животных и устройстве помещений питомника. Неотъемлемой частью внедрения принципов НЛП является продолжение совершенствования системы менеджмента качества Центра.
Полученные знания в процессе обучения по вопросам надлежащей лабораторной практики позволили специалистам приступить к разработке стандартных операционных процедур (СОП). За период 2013-2014 гг. разработано и внедрено в практическую реализацию более 30-ти СОПов по вопросам НЛП.
Важное место в системе менеджмента качества отводится проведению внутренних аудитов подразделений ИЛЦ. За период внедрения НЛП аудит вивария и лаборатории токсико-гигиенических исследований проведен трижды, в т.ч. в процессе проведения практического эксперимента по теме «Изучение и оценка кожно-раздражающего действия морского коллагена». Проведение внутреннего аудита позволило в кратчайший срок провести корректирующие действия по вскрытым несоответствиям и не допускать подобные нарушения в дальнейшей работе.
Обязательным условием на этапе внедрения принципов НЛП является проведение исследовательской работы и отработки практических навыков в соответствии с предъявляемыми требованиями. Проведено два исследования по заявкам спонсоров (заказчиков) в 2013-2014 гг., и 2 - в 2015 г. Спонсорами выступили ГБОУ «Тихоокеанский государственный медицинский университет» и научно-инновационный центр «Морские технологии» ООО «ОриентБиоПарк».
На всех этапах внедрения НЛП регулярно работала комиссии по биоэтике (гуманному содержанию и использованию животных). Работа комиссии осуществляется в соответствии с СОП «Политика по биоэтике» Проведено четыре заседания. Ход проведения заседаний протоколируется.
Выполнение практических задач позволило отработать документирование требований системы надлежащей лабораторной практики, приобрести навыки соблюдения принципов НЛП, актуализировать в
последующем СОПы, отработать требования системы НЛП по содержанию и уходу за тест-системами, ведению записей и их архивированию.
На ближайший период поставлены задачи по продолжению мероприятий с приоритетным направлением на альтернативные методы проведения лабораторных исследований в рамках НЛП.
ЛИТЕРАТУРА
1. Ананьев В.Ю., Т.И. Вершкова, Извекова Н.А. О роли и значении межлабораторных сравнительных испытаний // Здоровье. Медицинская экология. Наука. 2013. №2-3(52). С. 4-6.
2. Вершкова Т.И., Ананьев В.Ю. О подготовке испытательного лабораторного центра (ИЛЦ) ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Приморском крае» к лабораторным исследованиям в период подготовки и проведения Саммита АТЕС (2012) // Здоровье. Медицинская экология. Наука. 2012. №3-4(49-50). С. 31-33.
3. Вершкова Т.И., Ананьев В.Ю. О реализации программы оптимизации и устойчивого функционирования ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в приморском крае» и его филиалов // Здоровье. Медицинская экология. Наука. 2014. №4(58). С. 15-17.
4. Национальный Российский стандарт ГОСТ 53434-2009. М.: Стандартинформ, 2010. 12 с. Режим доступа: http://gostrf.eom/normadata/1/4293824/ 4293824581.pdf [Дата обращения: 12.07.2015].
5. Реализации принципов надлежащей лабораторной практики: Национальная программа. Утв. распоряжением Правительства РФ от 28 декабря 2012 г. № 2603-р
T. I. Vershkova, V.Yu. Anan'ev
implementation of departmental program of rospotrebnadzor good laboratory practice
The Federal budgetary healthcare institution «Centre for hygiene and epidemiology in the Primorye territory, Vladivostok, Russia.
Presents the principles and results of operations of departmental programs Rospotrebnadzor good laboratory practice. The implementation of practical tasks have allowed documentation of the requirements of good laboratory practices (NLP), to acquire skills in compliance with the GLP principles to in the next update SOPs (standard operating procedures), to fulfill the requirements of the NLP system for maintenance and care of test systems, recordkeeping and archival.
Keywords: Rospotrebnadzor, program, good laboratory practices, principles, results
Citation: Vershkova T.I., Anan'ev VYu. Implementation of departmental program of Rospotrebnadzor good laboratory practice. Health. Medical ecology. Science. 2015; 4(62): 24-26. URL: https://yadi.sk/i/T5hjxwogiTjnX.
Сведения об авторах
Вершкова Татьяна Ивановна - к.т.н., заместитель главного врача по организации лабораторного дела ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Приморском крае», тел. (8423)2650-230; e-mail: fguz@pkrpn.ru;
Ананьев Василий Юрьевич - к.м.н., главный врач ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Приморском крае», тел.:(8423)240-21-85; e-mail: fguz@pkrpn.ru
