CC BY
27
менты системы государственного регулирования в области обеспечения качества лекарственных препаратов. Среди них следует назвать Государственную фармакопею Украины (утверждена приказом №95 Минздрава Украины от 12.03.2001 г.). Следует отметить, что это первая государственная фармакопея, созданная и действующая в странах СНГ. Тогда же был принят важнейший с точки зрения перспектив развития внутреннего фармацевтического производства документ — указание 42-012001 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика» (утвержден приказом Минздрава №506 от 14.12.2001 г.). В развитие этого документа были приняты указания «Лекарственные средства. Надлежащая практика производства активных фармацевтических ингредиентов» (2002 г.) и «Лекарственные средства. Технологический процесс. Документация» (2003 г.). Кроме того, было утверждено указание по надлежащей дистрибьюторской практике (указание 42-01-2002). Положения указанных нормативных документов согласуются с принятыми в международной фармацевтической практике стандартами GMP и GDP. Особое внимание уделяется внедрению норм и правил GMP в фармацевтическое производство украинских предприятий. Применение надлежащей производственной практики рассматривается как необходимая предпосылка повышения конкурентоспособности украинских лекарств и устранения формальных барьеров на пути их продвижения на новые рынки, в первую очередь Восточной Европы, Прибалтики, а также стран Азии и Африки. Кроме того, это должно способствовать укреплению позиций украинских производителей на уже задействованных экспортных рынках. Так, 7 производственных участков ведущих предприятий Украины сертифицированы Национальной инспекцией в соответствии со стандартами GMP. В 2003 г. украинские предприятия получили 151 сертификат GMP для международной торговли. В дальнейшем предполагается осуществлять поэтапное введение GMP на предприятиях отрасли: уже в 2006 г. планируется перевести на
GMP производство стерильных лекарственных средств, в 2007 г. — производство антибиотиков, гормонов и цитоста-тиков, в следующем — основных лекарственных форм (таблеток, мазей, капсул, суппозиториев и пр.). Таким образом, вопросы обеспечения и контроля качества лекарственных препаратов ставятся во главу угла и рассматриваются как стратегические для отрасли. Готовы к участию в международном сотрудничестве в области фармоб-ращения и регуляторные органы страны, в частности Министерство здравоохранения. Украина уже присоедини-
лась к Международной конвенции национальных регуляторных органов (ICDRA), а также к конвенции фармацевтических инспекций (PIC/S). Очевидно, что в Украине процессы гармонизации нормативной базы с законодательством ЕС и процессы внедрения этих норм в практику проходят наиболее активно по сравнению с большинством других стран СНГ. Внимания заслуживает активная позиция государства в вопросах формирования и реализации задач улучшения обеспечения населения лекарствами.
Геннадий ГОДОВАЛЬНИКОВ, директор Республиканского центра экспертиз и испытаний в здравоохранении, Республика Беларусь
Развитие национальных систем регулирования обращения
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ В ПОСТСОВЕТСКОМ ПРОСТРАНСТВЕ
После распада Советского Союза перед независимыми государствами, ранее входившими в его состав, остро встала проблема создания собственных национальных систем регулирования сферы обращения лекарственных средств. Органы исполнительной государственной власти должны были создавать национальные системы регистрации и контроля качества лекарственных препаратов.
олговременный опыт сотрудни-Д | чества республиканских министерств здравоохранения, работавших по единым нормам и правилам в условиях централизованной регистрации лекарственных препаратов Минздравом СССР, обусловил стремление к сотрудничеству и в новых условиях. В ноябре 1992 г. состоялась первая встреча представителей ведомств, ответственных за допуск лекарственных средств к медицинскому применению и контроль их качества на территории различных стран СНГ, на которой мы попытались договориться об координации усилий и действий при регистрации ЛС. Можно сказать, что это положило начало развитию тенденции гармонизации требований и процедур при
регистрации фармацевтических продуктов. И все же, очевидно, настоятельной потребности в такой координации действий и гармонизации нормативных актов в тот период не было, стороны не проявили достаточной активности, и этот процесс затух. И все государства, в силу своих возможностей, создали собственные системы регистрации ЛС и фармацевтического контроля. Однако с 1995 г. начались взаимные поставки лекарств национального производства. Поскольку фармацевтическая промышленность СССР была сосредоточена в России, Беларуси и Украине, то фармпредприятия именно этих стран столкнулись с проблемами при регистрации своих препаратов на территории названных соседних государств. И в это
МАРКЕТИНГ И МЕНЕДЖМЕНТ: СНГ - ВОПРОСЫ ГОСРЕГУЛИРОВАНИЯ
РШШ1ШМ 2004 март
Приоритеты государственного регулирования
ОБРАЩЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В РЕСПУБЛИКЕ КАЗАХСТАН
На вопросы «Ремедиума» отвечает председатель Комитета фармации, фармацевтической и медицинской промышленности Министерства здравоохранения Республики Казахстан господин Халел САГЫН.
45
время отчетливо проявилась необходимость в гармонизации требований регу-ляторных органов. В то время даже ставился вопрос об автоматическом признании регистрации, произведенной в одном из названных независимых государств. Однако, как показывает опыт других регионов, например Евросоюза, такой подход нежизнеспособен. Представляется, что автоматически признать регистрацию в другом государстве означает фактически передать право допуска препарата на территорию своей страны исполнительному органу власти другого государства, а это неправильно. В каждой из стран СНГ есть свои правила, свои требования и, наконец, ответственность за регистрацию и обращение лекарств, возложенная на национальный государственный орган. Поэтому пошли по иному пути. Было принято решение создать Межгосударственную комиссию по регистрации, стандартизации, контролю качества ЛС стран СНГ и поручить ей самую главную задачу — вести работу по гармонизации требований и норм по этим направлениям. На первом этапе работы этой комиссии нам удалось договориться о гармонизации основных требований. Во главу угла была поставлена проблематика обращения лекарственных препаратов в собственных странах. С учетом этого нам удалось договориться о единых требованиях к регистрационному досье, маркировке лекарств, инструкции по применению. На сегодняшний день при регистрации ЛС в странах СНГ проблем больше не возникает. Сейчас комиссия прорабатывает другие актуальные проблемы. Среди них одна из важнейших — унификация подходов к регистрации и контролю качества ЛС третьих стран. Необходимо разработать и договориться о единых правилах по отношению ко всем ЛС, поступающим на фармрынки стран СНГ. Как правило, фармкомпании третьих стран сначала выходят на рынок России, Украины и только потом Белоруссии. Сейчас наша задача заключается в определении единых подходов к предре-гистрационной экспертизе, к требованиям и стандартам качества этих лекарственных препаратов.
Ф
Н— Глубокоуважаемый господин Сагын, какова законодательная основа системы государственного регулирования в сфере фармобращения в Республике Казахстан?
— Закон Республики Казахстан «О лекарственных средствах» (далее — Закон) регулирует общественные отношения в сфере обращения лекарственных средств, определяет правовые и организационные основы обеспечения населения Республики Казахстан безопасной, эффективной и качественной лекарственной помощью. Реализация норм данного Закона обеспечивает конституционные права граждан Республики Казахстан на охрану здоровья, содействует свободному распространению лекарственных препаратов на всей территории Республики Казахстан, способствует совершенствованию информации о правильном применении лекарственных препаратов, предоставляемой как пациентами, так и медицинским работникам. В Республике Казахстан контрольные и надзорные функции, а также руководство в сфере обращения лекарственных средств осуществляет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и его территориальные подразделения в пределах компетенции Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Вопросы ветеринарии входят в компетенцию другого государственного органа.
Н — Каковы особенности нормативно-правовой базы в Республике Казахстан?
— Основные принципы государственной политики в сфере обращения лекарственных средств предусматривают государственную поддержку отечественных разработок и развитие производства качественных, конкурентоспособных, в первую очередь основных (жизненно важных) лекарственных средств, усовершенствование послевузовского профессионального образования. В законе изложены пути проведения государственного регулирования отношений в сфере обращения лекарственных средств. Укрепление статуса государственного органа в рыночных условиях создает условия для поступления на рынок страны качественных лекарств. С этой целью в законе предусмотрено новое понятие «государственный фармацевтический инспектор», которым является должностное лицо, осуществляющее государственный надзор и контроль в сфере обращения лекарственных средств. Определены права и обязанности государственного фармацевтического инспектора.
Ключевым моментом в осуществлении контроля над безопасностью и
