CC BY
372
Pharmacology and pharmacy
—--—
РАЗРАБОТ КА ПОДХОДА
К СТАНДАРТИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В ФОРМЕ СИРОПА НА ОСНОВЕ РАСТИТЕЛЬНЫХ ЭКСТРАКТОВ
В.Л. Загорская, О.И. Терёшкина, Е.А. Петрыкина, А.А. Сорокина
ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава РФ, НИИ Фармации, Москва
Представлены результаты информационно-аналитических исследований, на основании которых был разработан проект нормативной документации (НД) на лекарственное средство на основе растительных экстрактов в форме сиропа. Обоснована актуальность применения данной лекарственной формы в педиатрической практике. Проведено сравнение отечественного и зарубежного подходов к стандартизации сиропов. Проанализированы требования, включенные в общие и частные фармакопейные статьи и другие регламентирующие документы. Сформулирован гармонизированный перечень основных требований к данной лекарственной форме, что учтено при разработке проекта НД.
Ключевые слова: сироп, стандартизация, фармакопея, лекарственное растительное сырье, лекарственная форма.
Введение. Создание лекарственных средств из лекарственного растительного сырья (ЛРС) является актуальной тенденцией современной фармации. Лекарственные средства на основе ЛРС все больше привлекают внимание врачей и пациентов, так как зачастую они не уступают по эффективности синтетическим средствам и являются наиболее безопасными. Несмотря на то, что в целом данная группа занимает небольшой сегмент на фармацевтическом рынке, наблюдается ежегодный прирост продаж данных лекарственных средств, преимущественно современных лекарственных форм [1]. Анализ отечественного фармацевтического рынка показал, что твердые лекарственные формы (таблетки и капсулы) преобладают (»14%) над жидкими формами (»4,5%), сиропы занимают всего от 1,47% до 2,87% [2]. Однако в педиатрии применение жидких лекарственных форм имеет свои особенности. В большинстве стран мира ограничено применение детьми до 3-х лет твердых лекарственных форм, что связано с угрозой аспирации, а также неудобством в использовании. В жидких лекарственных формах на основе лекарственного растительного сырья для приема внутрь может ощущаться вкус и запах лекарственных растений, что может являться причиной отказа ребенка принимать данный препарат. Сиропы сочетают в себе свойства консерванта и корригента вкуса и запаха, поэтому в педиатрии сиропы можно считать достаточно удобной лекарственной формой [3].
Цели и методы. Целью исследований являлась разработка проекта нормативной документации (фармакопейная статья предприятия) на лекарственный препарат в форме сиропа на основе лекарственных растительных экстрактов для применения в педиатрии. Для осуществления поставленной цели были проведены информационно-аналитические исследования по изучению отечественного и зарубежного подходов к стандартизации сиропов, в том числе на основе ЛРС, проанализированы требования, включенные в общие и частные фармакопейные статьи.
Результаты и обсуждение. Действующий ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств» не содержит раздела, регламентирующего перечень требований к лекарственной форме «сиропы», однако включает раздел «IV. Жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения (растворы, суспензии, сиропы, эмульсии)». В XII издании отечественной Государственной фармакопеи (ГФ РФ XII) отсутствует общая фармакопейная статья (ОФС) на сиропы. В связи с этим были проведены сравнительные информационно-аналитические исследования фармакопейных требований к данной лекарственной форме. В ГФ РФ XI ОФС «Сиропы» включена, однако она содержит только разделы, посвященные определению, описанию внешнего вида, технологии приготовления и условий хранения. В Государственной фармакопее СССР Х издания (ГФ X) включены ОФС:614. Sirupi (Си-
—--—
~ 279 ~
Издание зарегистрировано в Федеральной службе по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор). Свидетельство о регистрации СМИ ПИ № ФС77-49390 Журнал представлен в НАУЧНОЙ ЭЛЕКТРОННОЙ БИБЛИОТЕКЕ — головном исполнителе проекта по созданию Российского индекса научного цитирования (РИНЦ)
Since 1999 ISSN 2226-7425
The journal of scientific articles "Health & education millennium", 2014, volume 16, no. 4
----—-
ропы) и ФС 615. Sirupus simplex (Сироп сахарный). Согласно ОФС ГФ Х в сиропах предусмотрено определение плотности и (при наличии указаний в частных статьях) — определение примесей тяжелых металлов, крахмальной патоки, инвертного сахара, сернистого ангидрида, анилиновых красителей. В статье «Сироп сахарный» дополнительно нормируются показатель преломления, оптическое вращение, рН, цветность, содержание хлоридов, сульфатов и кальция. Было установлено, что в действующие издания фармакопеи США (USP), а также Европейской (EP), Британской (BP), Японской фармакопеи (JP), фармакопеи Китайской Республики (CPC), Фармакопеи Республики Беларусь и Казахстана также включены монографии на лекарственную форму «Сиропы», монографии на «Сироп сахарный» (Сироп простой) и монографии на лекарственные препараты в форме сиропа. Как правило, в общих статьях указан метод приготовления сиропа и приведено его описание (внешний вид). В EP, USP, фармакопеях Республики Беларусь и Казахстана есть общие требования к жидким лекарственным формам (в том числе сиропам) для применения внутрь. К ним относятся: описа -ние, идентификация, рН, родственные примеси, объем содержимого контейнера, микробиологическая чистота, количественное определение. В EP, BP, фармакопеях Казахстана и Республики Беларусь дополнительно присутствует статья «Порошки и гранулы для приготовления сиропов». В монографию USP на Сироп сахарный (Syrup) включено нормирование плотности (не менее 1,30) и определение органических летучих примесей (Organic volatile impurities). В аналогичной монографии BP наряду с общими требованиями, предъявляемыми к жидким лекарственным формам для приема внутрь, нормируются показатели: плотность (1,315—1,333) и оптическое вращение (от +56° до +60°), в JP включены разделы «Идентификация» (Подлинность) и «Чистота», в котором определяется наличие/отсутствие искусственных подсластителей и салициловой кислоты. В монографии CPC на сиропы («Syrups») регламентируется содержание вспомогательных веществ в данной лекарственной форме и показатели качества: относительная плотность и pH, что учтено и в ча-
стной статье «Syrups Rhododenrdi Daurici». В Фармакопее Японии (JP) присутствуют монографии на сироп ипекакуаны (Ipecac Syrup), сироп из апельсиновых корок (Orange Peel Syrup) и сироп Сенеги (Senega Syrup). В указанных статьях приведены описание препарата, способа приготовления, идентификации, тары и хранения. В статье на сироп ипекакуаны (Ipecac Syrup) дополнительно присутствует раздел «Чистота», в котором нормируется содержание спирта и микробиологическая чистота.
Таким образом, анализ фармакопейных требований показал, что основными критериями качества сиропов являются: внешний вид (цвет, запах), плотность, рН, показатель преломления, сухой остаток, подлинность и количественное определение основных биологически активных веществ, микробиологическая чистота, определение срока годности продукта, в том числе, в открытом виде.
Заключение. Проведенные исследования позволили сформировать основной гармонизированный перечень современных требований к сиропам как лекарственной форме для приема внутрь, имеющий свои особенности. Данный перечень был учтен при разработке проекта нормативной документации на оригинальный лекарственный рас-тигельный препарат на основе экстрактов ЛРС, добавленных к сахарному сиропу. В спецификацию разработанной нормативной документации включены следующие показатели: описание, подлинность, рН, показатель преломления, плотность, сухой остаток, номинальный объем, микробиологическая чистота, количественное определение, упаковка, маркировка, транспортирование, хранение, срок годности.
ЛИТЕРАТУРА
1. Сидорова И. Обзор рынка современных фитоте-рапевтических лекарственных средств // Ремедиум. 2013. № 5. С. 28—29.
2. Афанасьева Т.Г. Маркетинговый анализ ассортимента Российского рынка фитосредств // Вестник ВГУ. Серия: Химия. Биология. Фармация. 2006. № 2. С. 206—208.
3. Сиропы как лекарственная форма на фармацевтическом рынке Республики Беларусь / Ю.А. Шерякова, О.М. Хишова // Вестник фармации. 2014. № 1 (63). С. 44—50.
—-г^е^б^-—
~ 280 ~
Издание зарегистрировано в Федеральной службе по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор). Свидетельство о регистрации СМИ ПИ № ФС77-49390 Журнал представлен в НАУЧНОЙ ЭЛЕКТРОННОЙ БИБЛИОТЕКЕ — головном исполнителе проекта по созданию Российского индекса научного цитирования (РИНЦ)
Pharmacology and pharmacy
—--—
DEVELOPMENT OF AN APPROACH
TO THE STANDARDIZATION OF THE DRUG
IN THE FORM OF SYRUP BASED ON HERBAL EXTRACTS
V.L. Zagorskaya, O.I. Tereshkina, E.A. Petrykina, A.A. Sorokina
The first Sechenov Moscow state medical university
of the ministry of health of russia,
Scientific research Institute of Pharmacy, Moscow
Presents information-analytical data. Was developed on the project standard documentation for the medicinal product based on herbal extracts in the form of syrup. Justified the urgency of the application of the dosage form in pediatric practice. A comparison of domestic and foreign approaches to standardization of syrups. Analyzed the requirements included in the general and particular pharmacopoeia articles and other regulatory documents. Formulated a harmonized list of the main requirements for a given dosage form that is taken into account in the draft.
Key words: syrup, standardization, Pharmacopoeia, herbal drugs, dosage form.
REFERENCES
1. Sidorova I. Obzor rynka sovremennykh fitotera-pevticheskikh lekarstvennykh sredstv. Remedium, 2013, no. 5, pp. 28—29.
2. Afanas'eva T.G. Marketingovyi analiz assortimenta Rossiiskogo rynka fitosredstv. Vestnik VGU. Seriya: Khi-miya. Biologiya. Farmatsiya, 2006, no. 2, pp. 206—208.
3. Siropy kak lekarstvennaya forma na farmatsevticheskom rynke Respubliki Belarus' / Yu.A. Sheryakova, O.M. Khishova. Vestnik farmatsii, 2014, . no 1 (63), pp. 44—50.
