CC BY
20
РАЗРАБОТКА МЕТОДОЛОГИИ ПРОГНОЗИРОВАНИЯ ЗАТРАТ И ВЫГОДЫ ГОСУДАРСТВА ОТ РЕАЛИЗАЦИИ НАЦИОНАЛЬНОЙ ПРОГРАММЫ ПО ПРОФИЛАКТИКЕ И ЛЕЧЕНИЮ АТЕРОСКЛЕРОЗА
М.А. Мищенко1, С.В. Кононова
Нижегородская государственная медицинская академия
Основной ущерб здоровью населения наносят сердечно-сосудистые заболевания, обусловленные атеросклерозом, поэтому их профилактика и своевременное лечение должны быть среди приоритетных задач в стратегии укрепления здоровья населения. Метод фармакоэкономического анализа «затраты— выгода» является инструментом, позволяющим обосновать экономическую целесообразность внедрения национальной программы лечения и профилактики какого-либо заболевания. Основная трудность, ограничивающая применение метода «затраты—выгода» на практике, — определение результатов медицинского вмешательства в денежном эквиваленте. Не менее сложной задачей представляется перевод показателя снижения смертности на фоне терапии — полезного в сравнительном анализе, но не обеспечивающего возможность расчета выгоды от применения медицинского вмешательства, а именно определения увеличения продолжительности жизни. Разработанная методика разрешает осуществлять перевод жестких критериев эффективности терапии (снижение общей и сердечно-сосудистой смертности на фоне терапии) в годы сохраненной жизни, что позволяет оценить выгоду государства от реализации программы в денежном выражении.
Ключевые слова: фармакоэкономический (клинико-экономический) анализ, метод «затраты—выгода», анализ приверженности, атеросклероз, гиполипидемическая терапия, национальная программа профилактики и лечения, оценка технологий здравоохранения
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются ведущей причиной смертности населения во многих странах, в том числе и в России [ 1 ]. В Нижегородской области смертность от ССЗ за 2011 г. составила 60,7% и занимает первое место среди всех причин смерти [2]. В структуре смертности от ССЗ на долю ишемической болезни сердца и инсульта приходится 85,5% [3].
1 Мищенко Максим Алексеевич — канд. фарм. наук, доцент кафедры управления и экономики фармации и фармацевтической технологии; г. Нижний Новгород, площадь Минина и Пожарского, дом. 10/1; тел.: 8 (+7 831) 465-09-01, 465-09-27.
ССЗ являются причиной инвалидизации населения. Согласно оценке лет жизни, скорректированных по нетрудоспособности (DALY), ожидается рост нетрудоспособного населения с 80 млн в 1990 г. до более 150 млн в 2020 г. во всем мире, тем самым ССЗ остаются ведущей причиной потери трудоспособности [4]. ССЗ приводят к выраженному социально-экономическому ущербу и за счет значительных расходов на лечение и реабилитацию больных [5].
Все это подтверждает исключительную важность мероприятий по профилактике, раннему выявлению и адекватному лечению ССЗ [6]. Для
ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В .ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 11-12, 2014
снижения смертности от ССЗ необходимо внедрять государственную социальную программу по лечению атеросклероза, которая уже дала положительный эффект в ряде стран [5, 7]. Однако основная сложность на пути реализации подобной программы заключается в оценке ее экономической целесообразности, поскольку в Российской Федерации отсутствуют методики и механизмы, позволяющие принимать ответственные решения о целесообразности внедрения той или иной программы профилактики [5].
Оценить экономическую эффективность программы профилактики и лечения атеросклероза на государственном уровне можно путем моделирования и прогнозирования фармакоэкономи-ческой выгоды. При этом оптимальным методом, позволяющим принимать решения на уровне государства, является метод «затраты—выгода», который ограниченно применяется в фармако-экономических исследованиях, что связано с отсутствием методики и трудностью выражения в денежной оценке показателей эффективности медицинского вмешательства.
Цель исследования — разработать методику и провести оценку экономической целесообразности внедрения государственной программы по профилактике и лечению атеросклероза на уровне Нижегородской области.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
Поиск по медицинским и диссертационным базам данных PubMed.gov, http://diss.rsl.ru, www.dissercat. com и MedLine.ru не выявил ни одной отечественной работы по фармакоэкономическому анализу ги-полипидемической терапии (ГЛТ), проведенной с применением метода «затраты—выгода». Среди зарубежных работ было найдено только одно исследование, опубликованное в Германии в 2000 г. [6]
В основе определения экономической целесообразности программы профилактики лежит сравнительная оценка затрат и потенциальной выгоды государства. Предложенная нами методика включала следующие последовательные этапы проведения исследования:
1. Выявление причин низкой приверженности к ГЛТ.
2. Анализ эффективности статинов по данным рандомизированных клинических испытаний (РКИ).
3. Анализ статистической информации (определение значимых для модели эпидемиологических и экономических критериев).
4. Разработка алгоритма и проведение оценки затрат на ГЛТ.
5. Разработка алгоритма и проведение оценки экономической выгоды от реализации государственной программы по профилактике и лечению атеросклероза.
6. Фармакоэкономическое обоснование целесообразности проведения ГЛТ на региональном уровне.
В ходе исследования использовались следующие методы: аналитический, социологический, статистический, метод фармакоэкономического анализа «за-траты—выгода» и моделирования.
РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ
Выявление причин низкой приверженности к ГЛТ. Несмотря на высокую роль ГЛТ в лечении больных ССЗ, частота ее проведения в России, при положительной в последнее десятилетие динамику, остается крайне низкой, значительно уступая европейским показателям [8]. С целью выявления причин низкой приверженности пациентов к ГЛТ на базе 30 аптек Нижнего Новгорода и Нижегородской области было проведено социологическое исследование. Анализ анкет 500 респондентов доказал актуальность и целесообразность внедрения национальной программы по лечению атеросклероза. Была выявлена основная причина низкого уровня приверженности пациентов — высокая стоимость ГЛТ (66% респондентов). Внедрение государственной программы позволило бы устранить данную преграду.
Анализ эффективности. На основании информационного поиска в базах данных MedLine и PubMed с использованием ключевых слов «lipid», «cholesterol», «statin», «atherosclerosis» было найдено более 50 источников о клинической эффективности ГЛП. Результаты многочисленных РКИ убедительно показали, что вмешательства, направленные на коррекцию липидного спектра крови, значительно снижают смертность от ССЗ, а также общую смертность, т.е. можно видеть отчетливую корреляцию между уровнем холестерина в крови и смертностью. В исследовании MRFIT (Multiple Risk Factor Intervention Trial) показано, что снижение уровня общего холестерина (ХС) на 1% снижает риск смертности на 2% [6].
На основе проведенного мета-анализа получено, что ГЛТ способствует значительному снижению смертности от СЗЗ — на 21—44%. При этом эффект статинов существенно не зависит от исходного липидного профиля и отмечен в различных подгруппах участников, в большей мере среди больных, имеющих высокий сердечно-со-
судистый риск и при большем абсолютном снижении ХС ЛПНП. Полученные данные подтверждают необходимость длительной терапии статинами для достижения значительного снижения ХС ЛПНП у всех пациентов с высоким риском любых сосудистых событий и повышенным уровнем холестерина, что в свою очередь приведет к снижению смертности среди населения трудоспособного возраста [9—12].
Анализ статистической информации. Нами рассмотрены экономические показатели, значимые для построения модели и характеризующие изучаемую популяцию. Это средняя заработная плата, ставка подоходного налога, уровень безработицы и количество лет трудоспособного возраста. Также были проанализированы эпидемиологические показатели, такие как: численность населения; возраст, в котором проявляется гиперхолестеринемия; доля людей, нуждающихся в ГЛТ; смертность от ССЗ и других причин (таблица).
Разработка алгоритма и проведение оценки затрат на ГЛТ. Для определения затрат государства на ГЛТ рассчитывалась стоимость ГЛТ 1 человека за 5-летний период с поправкой на величину числа людей, которое необходимо пролечить для получения одного бла-
Статистические показатели, необходимые для построения модели
Эпидемиологические показатели Значение
Общая численность населения трудоспо- 2 021 599
собного возраста на 1 января 2012 г., чел.
мужчин 1 033 305
женщин 988 294
Доля людей, нуждающихся в ГЛТ, %
мужчин 65,2
женщин 70,8
Уровень смертности от ССЗ за 2011 г., чел. 32 866
Уровень смертности от других причин за 21 293
2011 г., чел.
Возраст, в котором проявляется гиперхо- 25
лестеринемия, годы
Экономические показатели
Ставка налога НДФЛ, % 13
ЕСН, % 26
Среднемесячная номинальная начислен- 27 607
ная заработная плата в расчете на одного
работника за 2012 г., руб.
Количество лет трудоспособного возраста,
годы
мужчин 44
женщин 39
гоприятного или предупреждения одного неблагоприятного исхода (NN7), поскольку для предотвращения 1 случая смерти от СЗЗ необходимо пролечить большее количество людей. При этом рассчитанное значение NN7, равное 1,9, сопоставимо с данными, полученными в крупных РКИ по исследованию эффективности ГЛТ [5].
Таким образом, затраты рассчитывались по формуле:
п п
C = I С. х NNT = I C. х — , ' ' Я!
i = 1
i = 1
где 2 C{ — сумма всех затрат, руб.; i = 1
NNT (number need to treat) — число людей, которое необходимо пролечить для получения одного благоприятного или предупреждения одного неблагоприятного исхода, чел.;
RD (risk difference) — разница рисков.
Сумма всех затрат I I рассчитана с учё-V; = 1 )
том коэффициента дисконтирования и включает следующие группы затрат:
— затраты на терапию (СТ)
СГЛТ = D х DD х г ,
1Л1 1мг'
где D — количество дней приёма, дни;
DD — среднесуточная доза препарата (согласно рекомендациям Всероссийского научного общества кардиологов), мг/сут;
С1мг — стоимость 1 мг препарата, руб.
— затраты на скрининг (ССк)
С„ = С, х RS х NNS,
1ск '
УСк
где С1ск — стоимость 1 скринингового обследования, руб.;
RS — частота проведения скрининга;
NNS (number need to screen) — число людей, необходимых для выявления 1 случая гиперхо-лестеринемии, чел.
— затраты на мониторинг (СМ)
см = RM s ^
где RM — частота проведения мониторинга в год (согласно рекомендациям ВНОК);
С1м — стоимость проведения одного обследования, руб.
В результате затраты на 1 человека за 5-летний период составили:
C = СТ х NNT = 152 431 х 1,9 = 289 619 руб.
n
ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 11-12, 2014
Параметры Количество сохраненных лет жизни (±50%) Уровень приверженности (±25%) Коэффициент дисконтирования (1%; 5%) Доля людей пенсионного возраста (±50%) Размер пенсии (±50%), руб. Уровень безработицы (±50%), % Среднемесячная зарплата (±50%), руб. Коэффициент дисконтирования (1%; 5%) Продолжительность программы (±60%) Частота скрининга (+100%) Частота мониторинга (±67%) Количество дней приема (±50%) Стоимость 1 скрининга (±50%) Стоимость проведения ГЛТ в год (±50%) Число людей, нуждающихся в лечении (±50%)
-Тй
=F
0
2 3 4 5 6 7 Коэффициент — «затраты—выгода»
Увеличение ■ Уменьшение
Результаты анализа чувствительности
Разработка алгоритма и проведение оценки экономической выгоды от реализации государственной программы по профилактике и лечению атеросклероза.
Экономическая выгода государства (В) оценивалась по предложенной нами формуле:
В = (ВН + ВЗ - EL) X LYG х ТС,
где ВН — выгода, полученная государством в виде налогов,
Вн = (ЗП^+Яр-НВД) х (ПДН + ЕСН) ХРН,
где ЗП1год — среднемесячная номинальная начисленная заработная плата в расчете на одного работника за год, руб.;
Ндр — другие начисления (премии, больничные), руб.;
НВД — «детские» налоговые вычеты, руб.;
ПДН — ставка подоходного налога 13% в долях;
ЕСН — ставка единого социального налога;
РН — экономически активное (работающее) население, % или доли.
В3 — выгода от снижения заболеваемости, учитывающая снижение частоты госпитализации, которое, в свою очередь, приводит к снижению расходов, связанных с госпитализацией; снижение количества дней временной утраты трудоспособности, следовательно, и снижение выплат по больничным листам; снижение уровня инвалиди-
зации населения, а значит и снижение выплат пособий по инвалидности, и повышение уровня работающего населения; EL (economic losses) — потери, связанные с увеличением пенсионных выплат в связи с увеличением продолжительности жизни, руб.; LYG (life years gained) — количество сохранённых лет жизни, лет; TC (treatment compliance) — уровень приверженности, доли.
Результаты многочисленных РКИ убедительно доказали, что ГЛТ достоверно снижает сердечно-сосудистую смертность. Рассчитанный нами показатель количества сохраненных лет жизни (LYG) отражает, на сколько лет увеличивается продолжительность жизни в пределах трудоспособного возраста за счёт снижения смертности от ССЗ на фоне приема ГЛП, а также с учетом сохраняющегося уровня смертности от других причин. Кроме того, LYG в рамках разработанного алгоритма позволяет перевести жесткие критерии эффективности терапии (снижение смертности) в годы продленной жизни и дать оценку эффективности ГЛТ в денежном эквиваленте.
С учётом коэффициента дисконтирования расчет экономической выгоды проводился по формуле:
Вт = ((В - EL)lyg-
1 - (В - el)lyg х
X (1 + r)LYG) X TC = 921 886, где ВТ — выгода за T лет программы, руб.;
В
nyls -
1 — выгода за LYG-1 лет программы, руб.;
Вюьб — выгода за LYG-ый год программы, руб.;
г — коэффициент дисконтирования равный 3% [13].
Фармакоэкономическое обоснование целесообразности проведения ГЛТ на региональном уровне. Для фармакоэкономического обоснования целесообразности реализации программы по профилактике и лечению атеросклероза нами был рассчитан коэффициент «затраты/выгода» (СВИ) по формуле:
СВЯ = В = (Вн + В з - ЕЬ) х МУЬБ х ТС _ С
n
2 Ci + NNT
i = 1 921886
289 619
= 3,18.
Полученное значение коэффициента «затраты/выгода» показывает, что экономическая выгода от реализации программы более чем в 3 раза превышает затраты за 5-летний период.
Анализ чувствительности. Для того чтобы оценить влияние изменения исходных параметров на конечные показатели эффективности, нами был проведен анализ чувствительности (рисунок).
Показано, что результаты фармакоэкономи-ческого анализа являются устойчивыми, т.к. полученные величины не пересекают пороговое значение, равное 1 (при котором затраты равны экономической выгоде).
ВЫВОДЫ
1. По результатам социологического опроса выявлена основная проблема низкой приверженности пациентов к ГЛТ — высокая стоимость лечения атеросклероза.
2. Размер затрат на проведение ГЛТ с учетом скрининга и мониторинга на одного человека в рамках 5-летней государственной программы равен 289 619 руб.
3. Спрогнозированная на основе разработанной математической модели экономическая выгода от внедрения программы по проведению ГЛТ составила 921 886 руб. на человека.
4. Анализ фармакоэкономической модели профилактики и лечения атеросклероза и прогнозирование затрат и выгоды государства показали, что предложенная нами математическая модель является экономически устойчивой к из-
менениям переменных. На основе метода фар-макоэкономического анализа «затраты—выгода» показана целесообразность внедрения государственной программы по проведению ГЛТ — увеличения продолжительности жизни в среднем на 10,6 лет и ожидаемый экономический эффект превышает вложенные затраты в 3 раза.
ЛИТЕРАТУРА
1. Оганов Р.Г. Смертность от сердечно-сосудистых и других неинфекционных заболеваний среди трудоспособного населения России // Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2002. № 3. С. 4—8.
2. Территориальный орган Федеральной службы государственной статистики по Нижегородской области. URL: http: // www.nizstat.sinn.ru/digital/default.aspx (дата обращения: 10.04.2014 г.).
3. Моргунова И.Е. Социальная значимость атеросклероза и роль полиненасыщенных жирных кислот в его лечении // Русский медицинский журнал. 2007. Том 15. № 20. С. 1715—1718.
4. Randomised trial of cholesterol lowering in 4444 patients with coronary heart disease: the Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S) // Lancet. 1994. № 344. P. 1383—1389.
5. Оганова Р.Г. Все о холестерине: национальный доклад. Под ред. академика РАМН Л. А. Бокерия, академика РАМН М.: НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН. 2010. 180 с.
6. Шальнова С.А. Эпидемиология сердечно-сосудистых заболеваний и факторы риска в России. М.: Медицина, 2008. С. 23—28.
7. Levi F., Chatenoud L., Bertuccio P., Lucchini F., Negri E., La. Vecchia C. Mortality from cardiovascular and cerebrovascular diseases in Europe and other areas of the world: an update // Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2009. № 16. P. 333—350.
8. Мищенко М.А. Оптимизация ГЛТ больных ОИМ на основе методов фармакоэкономики и фармакоэпидемиоло-гии // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции. 2009. № 64. С. 664—665.
9. Российские рекомендации «Диагностика и коррекция нарушений липидного обмена с целью профилактики и лечения атеросклероза». Комитет экспертов Всероссийского научного общества кардиологов // Кардиоваску-лярная терапия и профилактика. 2009. № 3. 54 с.
10. Социально-экономическое положение России: методологические пояснения / Фед. служба гос. стат. М.: ФСГС, 2013.
11. Endo A. The discovery and development of HMG-CoA reductase inhibitors // Journal of Lipid Research. 1992. № 33. P. 1569—1582.
12. Klever-Deichert G., Hinzpeter B., Wendland G., Lauterbach K. Cost-benefit analysis of an evidence-based secondary prevention of coronary heart diseases by statins. An analysis for Germany from a social security perspective // Med Klin (Munich). 2000 Jun 15. Vol. 95. № 6. P. 305—13.
13. Куликов А.Ю., Нгуен Т.Т., Тихомирова А.В. Методология моделирования в фармакоэкономике // Фарма-коэкономика. Современная фармакоэкономика и фар-макоэпидемиология. 2011. Том 4. № 4. С. 8—16.
