CC BY
79
УДК 685.314.33
К.К. Скрипаченко, В.А. Кошуро, А.И. Шумилин, С.Я. Пичхидзе
РАЗРАБОТКА КОНСТРУКЦИИ И ТЕХНОЛОГИИ ИЗГОТОВЛЕНИЯ
СЕРДЕЧНОГО СТЕНТА
Содержатся результаты разработки конструкции сердечного стента с механизированным клапаном сердца и технология сополимеризации материалов искусственного сосуда и клапана.
Стент, сердечный клапан, фторсодержащая резина, политетрафторэтилен (ПТФЭ) K.K. Skripachenko, V.A. Koshuro, A.I. Shumilin, S.Ya. Pichhidze DESIGN AND MANUFACTURING TECHNOLOGIES OF CARDIAC STENTS
The article presents the research data relating the construction of a cardiac stent provided with a mechanized valve, and the bonding materials technology for artificial vessels and valves.
Stent, cardiac valve, fluorine rubber, polytetrafluoroethylene (PTFE)
Введение
В настоящее время значительному количеству больных в России требуется радикальная коррекция клапанных пороков сердца, возникающих в результате различных болезней или вследствие возрастных изменений. Лечение осуществляется кардиохирургическими методами, в том числе установкой протезов клапана сердца (ПКС), среди которых самой востребованной и распространенной является корпусная конструкция с поворотными створками.
В ряде случаев протезирование клапана сердца невозможно в силу неудовлетворительного состояния сердечных сосудов. В связи с этим предлагается устанавливать ПКС, совмещенный с искусственным сердечным сосудом [1].
Целью работы является разработка конструкции ПКС, совмещенного с сердечным стентом, и технологии их соединения.
Методика эксперимента
Для проведения исследований использовались стандартные образцы из фторсодержащей резины 420-264В/5 на основе СКФ-264В/5 перекисной вулканизации и политетрафторэтилена (ПТФЭ), представляющие собой пластины размерами 50*50*2 мм и 90* 90* 1 мм. Перед нанесением покрытия образцы подвергались очистке в ультразвуковой ванне УЗВ2-0,16/37:
- в водном растворе ПАВ при температуре от 35 до 40 °С в течение 3 минут;
- в водном 40% растворе этилового спирта при комнатной температуре в течение 2 мин;
- в дистиллированной воде при комнатной температуре в течение 1 мин.
Алюминий на образцы резины и ПТФЭ наносился с помощью магнетронно-распылительной системы (МРС) на основе вакуумного универсального поста ВУП-4. В качестве ионообразующего газа применялся высо-
кочистый аргон. Магнетронное распыление (МР) алюминия проводилось при давлении газа порядка 10-12 Па, разности потенциалов между катодом и анодом 150-200 В. Скорость роста пленки металла составляла 1-2 нм/с.
Соединение образцов ПТФЭ и фторсодержащей резины осуществлялось путем совулканизации при 165-170 0С, в течение 5-6 минут. Структуры распыленного алюминия и совулканизированного соединения исследовались на шлифах с использованием металлографического микроскопа МИМ 8. Оценка толщины нанесенного на ПТФЭ и резину слоя алюминия произведена на анализаторе геометрических параметров микрообъектов АГПМ6М с использованием программы графической обработки изображений «Металлограф». Адгезионная прочность соединений контрольных образцов из фторсодержащей резины 420-264В/5 и ПТФЭ, а также с нанесенным на поверхность слоем алюминия определялась методом межслоевого расслаивания [3] на универсальной испытательной машине ИР 5082-100.
Результаты исследований
При изготовлении ПКС применяются следующие биосовместимые материалы: углеситаллы, фторполи-меры (ФП), титан и его сплавы, коррозионостойкие стали. Наиболее широко в конструкциях ПКС используются фторполимеры, обладающие высокими характеристиками по прочности, эластичности, каркасности, изгибоустой-чивости, а также обладающие низкой набухаемостью в углеводородах, растительных маслах, спиртах, кислотах.
Конструкция ПКС должна иметь следующие характеристики [1]:
1) полностью исключать выпадение створок за счет выполнения ограничителей (жесткого крепления створок в корпусе);
2) обеспечивать высокую эффективность проходного сечения клапана, практически не оказывая сопротивления потоку крови в открытом положении створок;
3) исключать образование застойных зон крови.
С учетом приведенных требований была спроектирована конструкция ПКС, совмещенного с искусственным сосудом (рис. 1).
Рис. 1. Схема предлагаемого решения конструкции сердечного стента: 1 - манжета ПКС из волокон ПТФЭ, 2 - фиксирующее кольцо (жгут) из фторсодержащей резины, 3 - корпус ПКС из пироуглерода, 4 - створки клапана из пироуглерода, 5 - трубка из пТфЭ, 6 - область совулканизации кольца (жгута) фторсодержащей резины и волокна ПТФЭ, 7 - область сополимеризации волокна и трубки из ПТФЭ
Применение биосовместимых материалов в конструкции ПКС позволит:
1) увеличить срок службы за счет использования износостойких и коррозионостойких материалов;
2) снизить риск тромбообразования за счет использования пироуглерода и ПТФЭ.
Наличие гибкой манжеты, выполненной из медицинского фетра на основе ПТФЭ, выполняющей роль демпфера, позволит уменьшить циклические напряжения, возникающие в структуре основы ПКС, изготовленной из пироуглерода. Высокая прочность соединения манжеты клапана со стенками трубки достигается при их сополимеризации.
ФП, в частности ПТФЭ, вследствие особенностей химического строения инертны, имеют высокую термостабильность, обладают низкой адгезией к большинству материалов. Для повышения адгезионных характеристик ПТФЭ используются химические и физические методы обработки поверхности ПТФЭ [2]. Предлагается для повышения адгезионных характеристик использовать МР металла (алюминия) на поверхность изделий из ФП.
Для нанесения слоя металла на манжету ПКС использовалась следующая схема процесса, представленная на рис. 2.
а б
Рис. 2. Схема процесса магнетронного распыления алюминия: а - схема блока напыления на ПКС (1 - А1 мишень, 2 - ПКС в сборе, 3 - стакан кварцевый, 4 - двигатель шаговый); б - распределение скорости осаждения металла
Слой алюминия толщиной 0,25-0,4 мкм, нанесенного на основу из ПТФЭ, повторяет рельеф основы и имеет равномерную структуру (рис. 3).
Рис. 3. Фотографии микрошлифов образцов из ПТФЭ (1) резины 420-264В/5 (2) с покрытием алюминия: а - эпоксидная смола; б - нанесенный алюминий; в - область резины с измененной структурой;
г - резина 420-264В/5; д - ПТФЭ
В процессе МР алюминия происходит видимое изменение цвета поверхностного слоя основы из ПТФЭ, увеличивается уровень серости в зависимости от времени напыления. После МР металла на подложку из резины 420-264В/5 наблюдается изменение структуры в поверхностных областях материала (рис. 3). Предположительно, изменение структуры связано: с термическим воздействием, оказываемым на резину и ПТФЭ плазмой разряда МРС, а также с реакциями дегидрофторирования и дефторирования полимерной цепи фторполимеров (СКФ-264В/5 и ПТФЭ). При изучении ИК-спектров образцов с модифицированной алюминием поверхностью ФП выявлены полосы поглощения при 713, 881 и 1181 см-1, соответствующие аморфному фториду алюминия. Рентгенофазовый анализ фиксирует наличие пиков, характерных для кристаллической фазы фторида алюминия [4].
Соединение образцов из ПТФЭ и резины с алюминием методом совулканизации позволяет получить равномерную область контакта (рис. 4).
Рис. 4. Фотография микрошлифа соединения ПТФЭ с резиной 420-264В/5 с магнетронным нанесением алюминия, а - резина 420-264В/5; б - область соединения ПТФЭ и резины; в - ПТФЭ
В таблице приведены данные по определению адгезионной прочности при расслоении фтор-содержащей резины и ПТФЭ.
Прочность при расслоении соединения «резина - ПТФЭ»
Резина 420 -264В/5 Прочность при расслоении, Н/см
ПТФЭ
Немодифицированная поверхность Поверхность, модифицированная алюминием
Немодифицированная поверхность менее 1 2, 5
Поверхность, модифицированная алюминием 2,3 4, 1
Согласно результатам исследований, приведенным в таблице, адгезионная прочность соединения ФП увеличивается при использовании поверхностно модифицированных алюминием ПТФЭ и резины, предположительно за счет дефторирования и дегидрофторирования поверхности фторопласта и резины.
Вывод
Разработанная конструкция протеза клапана сердца является высокотехнологичной и простой в установке.
Согласно проведенным исследованиям, адгезионную прочность соединений ФП, полученных путем сополимеризации, можно повысить за счет модификации поверхности соединяемых основ при распылении алюминия. Модификация ФП происходит за счет дефторирования и дегидрофтори-рования поверхностных слоев ФП в процессе магнетронного распыления алюминия.
ЛИТЕРАТУРА
1. Руководство по кардиологии: учеб. пос. в 3т. / под ред. Г.И. Сторожакова, А.А. Горбачен-кова. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008. Т. 2. 512 с.
2. Нудельман З.Н. Фторкаучуки: основы, переработка, применение / З.Н. Нудельман. М.: ПИФ-РИАС. 2006. 384 с.
3. ГОСТ 6768-75. Резина и прорезиненная ткань. Метод определения прочности связи между слоями при расслоении. М.: Изд-во стандартов, 1975. 6 с.
4. Шумилин А.И. Адгезионная прочность при расслоении фторсодержащей резины и политетрафторэтилена / А.И. Шумилин, В.С. Гринёв, Е.Е. Фёдоров, В.А. Таганова, С.В. Телегин, С.Я. Пичхидзе // Пластические массы. 2014 (в печати).
Скрипаченко Ксения Константиновна -
студентка 4 курса кафедры «Биотехнические и медицинские аппараты и системы» Саратовского государственного технического университета имени Гагарина Ю.А.
Кошуро Владимир Александрович -
аспирант, ассистент кафедры «Биотехнические и медицинские аппараты и системы» Саратовского государственного технического университета имени Гагарина Ю.А.
Шумилин Александр Иванович -
кандидат технических наук, доцент кафедры «Физика» Саратовского государственного технического университета имени Гагарина Ю.А.
Пичхидзе Сергей Яковлевич -
доктор технических наук, старший научный сотрудник, профессор кафедры «Биотехнические и медицинские аппараты и системы» Саратовского государственного технического университета имени Гагарина Ю.А.
Kseniya K. Skripachenko-
Undergraduate
Department of Biotechnical and Medical Devices and Systems,
Yuri Gagarin State Technical University of Saratov
Vladimir A Koshuro -
Postgraduate, Assistant to the Department of Biotechnical and Medical Devices and Systems, Yuri Gagarin State Technical University of Saratov
Aleksander I. Shumilin-
Ph.D., Associate Professor Department of Physics, Yuri Gagarin State Technical University of Saratov
Sergei Ya. Pichhidze -
D.Sc., Professor
Department of Biotechnical and Medical Devices and Systems,
Yuri Gagarin State Technical University of Saratov
Статья поступила в редакцию 04.04.14, принята к опубликованию 20.06.14
