CC BY
62
го хлороформное извлечение из порошка таблеток наносили на линию старта пластинок «Сорбфил УФ 254», которые подсушивали и хроматографировали в системе бензол - метанол - аммиака раствор концентрированный (40:8:0,1). Суммарное содержание примесей, оцененное по совокупности величины и интенсивности окраски их пятен на хроматограмме в сравнении с пятнами на хрома-тограммах свидетеля (стандартный образец дротаверина гидрохлорида), в течение 2 лет хранения не превышало 1,0 %, что допустимо нормативной документацией (НД).
Полученные результаты свидетельствуют о возможности использования разработанного нами комбинированного способа грануляции для получения шипучих таблеток дротаверина гидрохлорида и послужили основанием для разработки. Проведенный сравнительный анализ фармакокинетических параметров показал, что
Пятигорская государственная фармацевтическая академия
при введении шипучих таблеток максимальная концентрация дротаверина гидрохлорида в крови подопытных животных достигается в 2 раза быстрее, чем при введении обычных таблеток [5].
Литература
1. Шевченко А.М. // Успехи современного естествознания. 2003. № 1. С. 68-72.
2. ШевченкоА.М., Степанова Э.Ф., БогдашевН.Н. // Фармация. 2004. № 1. С. 32-34
3. А.С. 1741804 СССР. 1992. МКИ А 61К 31/60. Способ производства сухих шипучих напитков.
4. Пат. 2271729 РФ. МПК А 23Ь К 2/38. Композиция для получения минерализованной воды.
5. Шевченко А.М., Степанова Э.Ф., Погорелый В.Е. // Ку-банский науч. мед. вестн. 2005. № 3-4. С. 36-37.
9 июня 2006 г.
УДК 615.453.6:612.392
РАЗРАБОТКА И ИССЛЕДОВАНИЕ ШИПУЧИХ ТАБЛЕТОК, СОДЕРЖАЩИХ МОРСКОЙ КАЛЬЦИЙ И ВИТАМИН Д3
© 2006 г. А.М. Шевченко, И.А. Атласова
On the basis of studying technological and physical and chemical characteristics of 8 modelling structures granulate (bulk weight, pressing characteristic, pressure of pushing out, acid-neutralizing capacity, рН, etc.) the most comprehensible structures of developed sparkling tablets with
В районах Крайнего Севера, где неблагоприятные условия внешней среды (низкая температура, полярная ночь), а также изменение традиционного питания инициируют дефицит макроионов и витаминов в организме, особенно остро стоит проблема лечения кальци-ево-минеральной и витаминной недостаточности [1]. Например, в Якутии чрезвычайно высокая заболеваемость рахитом и остеопорозом, связанная с дефицитом витамина Д3 и ионов кальция.
Сегодня нельзя не отметить достаточно широкий ассортимент лекарственных средств и БАД к пище, содержащих кальций [2]. Особую группу составляют БАД к пище «Морской кальций детский», выпускаемый ООО «Экомир», г. Москва, которые производятся на основе биоусвоенного карбоната кальция, содержащегося в раковинах моллюсков или гребешков, добытых в экологически чистых акваториях Северных морей.
Цель настоящей работы - разработка шипучих таблеток, содержащих морской кальций и витамин Д3. Для этого необходимо было изучить технологические характеристики субстанции, провести выбор вспомогательных веществ, обеспечивающих оптимальное качество разрабатываемых таблеток. Изучение свойств субстанции морской кальций, представляющей собой измельченные раковины моллюсков показало, что это - аморфный тяжелый порошок (насыпная масса 0,71 г/см3) белого цвета, неоднородный по размеру частиц (0,11,0 мм). Получение таблеток из такой субстанции, тем более шипучих, возможно только с использованием предварительного тонкого помола до размера частиц не более 0,1 мм. Для выбора количественного и качественного состава вспомогательных веществ (газообразующих, связывающих и скользящих) нами составлено 8 модельных прописей гранулятов, показанных в табл. 1.
Таблица 1
Состав модельных гранулятов для шипучих таблеток «Морской кальций-Д3» (в пересчете на 1 таблетку)
sea calcium and vitamin D3 are determined
Наименование компонентов Количество компонентов в различных составах, г
1 2 3 4 5 6 7 8
Морской кальций 0,8 0,8 0,8 0,8 0,8 0,8 0,8 0,8
Витамин Д3 0,005 0,005 0,005 0,005 0,005 0,005 0,005 0,005
Кислота аскорбиновая 0,05 0,1 0,15 0,2 0,05 0,1 0,15 0,2
Кислота лимонная 1,3 1,2 1,1 1,05 1,3 1,2 1,1 1,05
Натрия гидрокарбонат 1,0 0,9 0,8 0,75 1,2 1,1 1,0 0,95
Коллидон 25* 0,01 0,01 0,01
ПВП с/м* 0,01 0,01 0,01 0,01 0,01
Полиэтилен-гликоль 6000 0,12 0,10 0,08 0,07
Полиэтилен-гликоль 4000 0,12 0,10 0,08 0,07
* Указанные ВМВ использовались в качестве связывающих веществ в виде 10%-х спиртовых растворов.
Указанные в табл. 1 грануляты подвергались оценке по наиболее важным физико-химическим и технологическим показателям по методикам, описанным в литературе [3]. Кроме того, из них на лабораторном прессе
при давлении 120 МПа получали модельные таблетки диаметром 20 мм, которые также оценивались на соответствие требованиям [4]. Результаты приведены в табл. 2.
Таблица 2
Физико-химические и технологические показатели модельных шипучих таблеток «Морской кальций-Д3»
Наименование показателя Опт. значение № модельной прописи таблеток
1 2 3 4 5 6 7 8
Сыпучесть, г/с 8,6-12,0 6,6 6,1 6,8 7,3 7,8 8,4 9,2 8,8
Кислотонейтра-лизующая ёмкость, ммоль HCl не менее 5 5,24 5,36 5,42 5,58 6,15 5,95 5,86 5,72
Насыпная масса, г/см3 0,5-0,9 0,68 0,65 0,62 0,60 0,69 0,66 0,64 0,62
Прессуемость, Мн 70-100 95 91 86 74 63 57 51 48
Давление выталкивания из матрицы, МПа Не > 10 5,1 6,2 6,6 6,9 9,4 8,6 7,8 7,4
Распадаемость, с До 300 140 180 220 320 210 180 310 370
рН раствора 4,5-5,5 4,80 4,90 4,95 5,00 5,55 5,45 5,35 5,25
Как следует из табл. 2, по сочетанию показателей ми и физико-химическими характеристиками обладали
давления выталкивания, прессуемости, распадаемости таблетки состава № 1 и 2, которые взяты нами за основу
и рН раствора наиболее приемлемыми технологически- в дальнейших исследованиях.
Литература
1. Левицкий Д.О. Кальций и биологические материалы: 3. Технология и стандартизация лекарств /Под ред. В.П. Геор-Учеб. пособие / Под ред. А. А. Болдырева. М., 1990. гиевского, Ф.А. Конева: Сб. науч. тр. Харьков, 1996.
2. Регистр лекарственных средств России. Энциклопедия 4. Государственная фармакопея СССР: Вып. 2. Общие ме-лекарств. Вып. 11. М., 2004. тоды анализа. XI изд. М., 1989.
Пятигорская государственная фармацевтическая академия, ООО «ФармаАТЛАС», г. Якутск
9 июня 2006 г.
