Рациональная фармакотерапия в педиатрии и педиатрический формуляр лекарственных средств Текст научной статьи по специальности «Науки о здоровье»

<

со

и

(Г)

со

с; <

X <

о;

< Ой

о

ш

и и

50

Методология

Рациональная фармакотерапия в педиатрии и педиатрический формуляр лекарственных средств

A. А. Баранов, В. К. Таточенко, Л. С. Намазова-Баранова,

B. М. Краснов, А. К. Геворкян, К. Н. Баранов

Научный центр здоровья детей РАМН, Москва, Россия

Российский национальный педиатрический формуляр лекарственных средств — новый, регулярно обновляемый информационный ресурс для педиатров. В России зарегистрировано огромное число лекарственных средств (ЛС), разрешенных для применения у детей. Однако далеко не все препараты из этого списка имеют доказанную эффективность, безопасны и оправданны для назначения детям. Нерациональное использование ЛС — проблема не только России. По данным Всемирной организации здравоохранения более 50 % всех ЛС назначаются или распространяются нерационально, 50 % пациентов неправильно принимают ЛС, при этом треть населения земного шара не имеют доступа к жизненно важным ЛС. Главная задача Российского национального педиатрического формуляра — обеспечение рациональной фармакотерапии детских болезней. С такой же целью разрабатываются, издаются и регулярно обновляются клинические рекомендации. Они не только содержат информацию по диагностике, профилактике и лечению заболеваний, но и призваны помочь врачам в принятии правильного клинического решения, выборе оптимального лекарственного средства.

КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: формуляр, рациональная фармакотерапия, клинические рекомендации.

о. О ш .о ш

О

О с; О х X ш

О X

а

ш

В феврале 2006 г. на конгрессе Союза педиатров России было объявлено о начале работ по подготовке Российского национального педиатрического формуляра лекарственных средств — нового регулярно обновляемого информационного ресурса для педиатров, предназначенного для обеспечения рациональной фармакотерапии детских заболеваний [1]. Создание Формуляра заняло около 3 лет, он был издан в 2009 г., что свидетельствует не только о невероятно скрупулезной работе на каждом этапе (сбор первичного материала, проверка достоверности, рецензирование, создание разделов, методология в целом, утверждение Формулярным комитетом), но и об ответственном отношении к данному проекту его создателей.

Возможно, кому-то покажется сомнительной необходимость разработки и внедрения отдельного педиатрического формуляра. Однако к этому моменту именно в педиатрии назрело огромное число вопросов, без решения которых дальнейшее движение вперед к эффективной и безопасной фармакотерапии у детей стало невозможным.

В России зарегистрировано огромное число лекарственных средств (ЛС), разрешенных для применения у детей, но лишь часть из них имеет доказанную эффективность, безопасность и оправданна для назначения детям. Проблема нерационального использования ЛС повсеместна и не характерна

только лишь для России. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) более 50 % всех ЛС назначаются или распространяются нерационально, 50 % пациентов неправильно принимают ЛС, при этом треть населения земного шара не имеют доступа к жизненно важным ЛС [2].

Рациональное использование означает, что пациенты принимают ЛС надлежащим образом в соответствии с клинической необходимостью, в дозах, соответствующих их индивидуальным потребностям, в течение адекватного периода времени и по наименьшей цене для пациентов и общества в целом [3].

Основные виды нерационального использования ЛС в педиатрии, так же, как и при лечении взрослых больных:

• использование чрезмерного количества ЛС (полифармация);

• ненадлежащее использование антимикробных ЛС;

• избыточное применение инъекционных ЛС (при наличии пероральных лекарственных форм);

• назначение ЛС вне связи с клиническими рекомендациями, основанными на принципах доказательной медицины;

• ненадлежащее самостоятельное назначение ЛС, в том числе и ЛС, запрещенных для примене-

ния без назначения врача (т.е. отпускаемых только по рецепту.

Отсутствие доступа к жизненно важным ЛС, с одной стороны, и нерациональное назначение с другой — могут приводить к серьезным осложнениям и повышению смертности. Ненадлежащее и избыточное использование ЛС может вызвать развитие побочных реакций и потерю ресурсов — как системы здравоохранения в целом, так и средств пациентов, часто самостоятельно оплачивающих стоимость лекарств (так называемые прямые платежи, или платежи «из кармана»). Избыточное использование антимикробных ЛС приводит к повышению резистентности микроорганизмов к антибиотикам.

Следует отметить, что организационные вмешательства на уровне системы здравоохранения, позволяющие оптимизировать применение ЛС, уже хорошо разработаны ВОЗ и применяются в ряде стран [2].

Ключевые вмешательства для повышения рациональности применения ЛС:

1. Наличие междисциплинарного национального органа, координирующего применение ЛС.

2. Клинические рекомендации.

3. Перечни основных (жизненно важных) ЛС.

4. Формулярные комиссии в регионах и лечебных учреждениях.

5. Проблемно-ориентированное обучение фармакотерапии на додипломном этапе.

6. Обязательное непрерывное повышение квалификации.

7. Надзор, отчетность и обратная связь.

8. Независимая информация о ЛС.

9. Обучение пациентов правильному применению ЛС.

10. Избегание некорректных финансовых стимулов.

11. Надлежащее жесткое регулирование в области лекарственного обеспечения.

12. Достаточные финансовые вложения для обеспечения доступности ЛС и персонала, вовлеченного в их назначение.

Каждое из указанных 12 вмешательств, стимулирующих рациональную фармакотерапию, заслуживают отдельного обсуждения. Остановимся чуть более подробно на некоторых из них.

Наличие уполномоченного междисциплинарного национального органа, координирующего политику в области применения ЛС у детей

К сожалению, до настоящего времени в России нет такого органа. Функции междисциплинарной рабочей группы по рациональному применению

ЛС у детей взяла на себя профессиональная общественная организация, объединяющая педиатров — Союз педиатров России, при которой для этих целей сформирован Педиатрический формулярный комитет. В его состав вошли ведущие специалисты, представители Минздравсоцразви-тия России, научно-исследовательских и образовательных учреждений, фармацевтической индустрии, органов, регулирующих лекарственное обеспечение и др.

Клинические рекомендации профессиональных медицинских обществ, основанные на принципах доказательной медицины

Клинические рекомендации — систематически разработанные документы, содержащие информацию по диагностике, профилактике и лечению заболеваний и помогающие врачам принимать правильные клинические решения, в том числе решения, касающиеся выбора ЛС [4]. Внедрение в практику педиатров клинических рекомендаций, основанных на принципах доказательной медицины, имеет ключевое значение для рационального назначения ЛС детям. Клинические рекомендации должны разрабатываться по уровням оказания медицинской помощи (первичная, специализированная, высокоспециализированная) и охватывать приоритетные болезни и синдромы, наиболее распространенные в детском возрасте, имеющие наибольшую долю в структуре смертности и ведущие к наибольшей инвалидизации. В России клинические рекомендации разрабатываются Союзом педиатров и ежегодно обсуждаются на научно-практических конференциях. Первый выпуск клинических рекомендаций по педиатрии Союза педиатров вышел в свет в октябре 2005 г. [5]. А уже с 2008 г. было решено создать специальную серию книг — клинические рекомендации по отдельным разделам педиатрии, так как это удобно для специалистов, а также позволяет более динамично обновлять содержание новыми сведениями и ежегодно переиздавать. В настоящее время уже изданы и пользуются огромным успехом у педиатров клинические рекомендации по аллергологии и иммунологии [6], прошедшие три переиздания (2008 -2009, 2010, 2011 гг.), по детской ревматологии [7], лечебному питанию у детей первого года жизни [8], лихорадочным синдромам [9]. Необходимость издания подобной литературы подтверждается огромным спросом на высококачественную медицинскую информацию, содержащуюся в клинических рекомендациях, среди педиатров всех специальностей, демонстрируемым на всех мероприятиях Союза педиатров России, где эти издания появляются.

51

<

со

о

(Г)

со S

с; <

X <

о;

<

CQ О CZ

ш ^

и и

Этапы разработки педиатрического формуляра

Разработчики формуляра Составление проектов разделов и клинико-фармакологических статей

Педиатрический формулярный комитет при Союзе педиатров России (междисциплинарная группа) Рассмотрение и утверждение формуляра

Комитет экспертов Рецензирование статей Принятие решений по спорным вопросам

Редакторы Редактирование статей

52

CL

О ш -Q Ш

О

О с; О х X ш

О X

Независимая информация о ЛС

До недавнего времени основными и иногда единственными источниками информации о ЛС для практикующих врачей, особенно в отдаленных регионах страны, были материалы, предоставляемые фармацевтическими компаниями. При этом обеспечение врачей независимой информацией как о пользе, так и о потенциальном вреде ЛС, играет ключевую роль для их рационального назначения.

Независимая информация для рационального применения ЛС в настоящее время содержится в Российском национальном педиатрическом формуляре ЛС, который сообщает информацию о доступных в России, разрешенных для применения у детей и специально отобранных на основании прозрачной методологии ЛС, рекомендованных экспертами для лечения наиболее распространенных детских болезней. По мнению многих региональных представителей нашей организации, Педиатрический формуляр стал национальным стандартом отбора и рационального использования ЛС в педиатрической практике.

Информация, включаемая в педиатрический формуляр:

• общие рекомендации по назначению ЛС у детей;

• информация об отдельных ЛС, рекомендованных для лечения наиболее распространенных заболеваний детского возраста (клинико-фармакологи-ческие статьи);

• рекомендации по рациональному использованию ЛС;

• торговые наименования ЛС, зарегистрированные на территории РФ;

• нормативно-правовая информация;

• резюме клинических рекомендаций, основанных на принципах доказательной медицины;

• информация о лекарственных взаимодействиях, назначении при нарушениях функций печени и почек;

• формы для сообщений о побочных эффектах и проблемах с качеством ЛС;

• дополнительные инструменты: графики, формулы для расчета доз и др.

Разработка формуляра осуществляется в несколько этапов (см. таблицу).

Педиатрический формуляр может служить ориентиром для разработки формуляров, предназначенных для различных уровней оказания медицинской помощи (например, территориальный формуляр, больничный формуляр). Так, на основе Российского национального педиатрического формуляра в Научном центре здоровья детей РАМН был создан свой внутренний формуляр, в соответствии с которым сегодня назначаются различные ЛС детям, находящимся на лечении в Центре.

Поскольку информация о действии ЛС постоянно меняется и уточняется, педиатрический формуляр регулярно обновляется. Формуляр рассылается детским лечебно-профилактическим учреждениям, Департаментам здравоохранения субъектов РФ, главным педиатрам субъектов РФ, а также распространяется и обсуждается на конгрессах, проводимых Союзом педиатров России.

Формуляр доступен в книжной версии, а также в электронном виде — в сети интернет и на компакт-дисках. В настоящее время готовится новая версия формуляра.

ЛИТЕРАТУРА

1. Информационное письмо «О подготовке Российского национального педиатрического формуляра», Союз педиатров России, www.pediatr-russia.ru

2. Promoting rational use of medicines: core components, WHO Policy Perspectives on Medicines, WHO, September 2002.

3. World Health Organization. The rational use of drugs. Report of the Conference of Experts. Geneva: WHO; 1985.

4. Field MJ, Lohr KN. Clinical Practice Guidelines: Direction of a New Agency. Washington: Institute of Medicine, 1990.

5. Клинические рекомендации. Педиатрия. Под. ред. А. А. Баранова. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2005.

6. www.pediatr-russia.ru

а

ш

Сведения об авторах:

Баранов Александр Александрович

директор Научного центра здоровья детей РАМН, вице-президент РАМН, академик РАМН, вице-президент Европейской педиатрической ассоциации (ЕРА/1ШЕРБА), председатель Исполкома Союза педиатров России, заведующий кафедрой педиатрии и детской ревматологии Первого МГМУ им. И. М. Сеченова, главный внештатный специалист Минздравсоцразвития России — главный специалист-педиатр, д-р мед. наук, профессор

Таточенко Владимир Кириллович

главный научный сотрудник отделения пульмонологии и аллергологии НЦЗД РАМН, д-р мед. наук, профессор

Намазова-Баранова Лейла Сеймуровна

заместитель директора по научной работе — директор НИИ профилактической педиатрии и восстановительного лечения НЦЗД РАМН, заведующая кафедрой аллергологии и клинической иммунологии педиатрического факультета Первого МГМУ им. И. М.

Сеченова, заведующая кафедрой факультетской педиатрии педиатрического факультета РГМУ им. Н. И. Пирогова, советник ВОЗ, член Исполкома Международной педиатрической ассоциации (IPA), д-р мед. наук, профессор

Краснов Владимир Михайлович

главный врач НИИ профилактической педиатрии и восстановительного лечения НЦЗД РАМН, д-р мед. наук, профессор

Геворкян Анаит Казаровна

главный врач Консультативно-диагностического центра НЦЗД РАМН, канд. мед. наук

Баранов Константин Николаевич

главный врач НИИ педиатрии НЦЗД РАМН, канд. мед. наук

Адрес для переписки:

119991, Москва, Ломоносовский проспект, д. 2/62 Телефон: +7 (499) 134-7001 E-mail: [email protected]

RESEARCH. ANALYSIS. EXPERTISE

Methodology

Rational pharmacotherapy in pediatrics and a pediatric formulary of medicines

A. A. Baranov, V. K. Tatochenko, L. S. Namazova-Baranova, V. M. Krasnov, A. K. Gevorkyan, K. N. Baranov

The Russian national pediatric formulary of drugs is a new, regularly updated informational resource for pediatricians. In Russia there is a huge number of medicines (drugs) allowed for use in children registered. However, not all products in this list have proven effective, safe and justified to be assigned for children. Irrational use of drugs is a problem not only in Russia. According to the World health organization, more than 50 % of all drugs are prescribed or distributed irrationally, 50 % patients incorrectly take drugs, while a third of the world's population lack access to essential medicines. The main task of the Russian national pediatric formulary is providing a rational pharmacotherapy of the childhood diseases. With the same purpose the clinical guidelines are being developed, published and regularly updated. They contain the information not only on the diagnosis, prevention and treatment of diseases, but they are also intended to assist physicians in making appropriate clinical decisions, choosing the optimal drug.

53

KEYWORDS: formulary, rational pharmacotherapy, clinical guidelines.