CC BY
250
РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ
РШШиим |Н°0ЯБ1Р4Ь
37
Растительные препараты:
Ирина ФИЛИППОВА, «Ремедиум»
ПОВЕРКА ГАРМОНИИ АЛГЕБРОЙ
История применения растений в качестве лекарств не короче истории существования человечества. В ходе длительной эволюции человек приспособился к их усвоению: фитопрепараты легче включаются в биохимические процессы, обладают хорошей переносимостью. Препараты на основе растительных средств и сегодня, в эпоху высоких технологий, занимают прочные позиции в сознании людей как абсолютно безопасные средства лечения и профилактики большого числа заболеваний. Между тем эффективное применение растительных препаратов в медицинской практике возможно лишь в условиях стандартизации лекарственного растительного сырья и организации процедуры контроля качества фитопрепаратов.
Ключевые слова: лекарственные препараты растительного происхождения, стандартизация лекарственного растительного сырья, миртол стандартизированный
Традиционно считается, что лекарственные средства на растительной основе являются полностью безопасными для потребителей и не могут нанести вред здоровью. Однако накопленные регуляторными органами данные свидетельствуют, что применение подобных препаратов не исключает риска развития нежелательных побочных явлений. Его причинами могут быть как неправильное применение, так и ненадлежащее качество продукции. Поэтому ожидать хороших результатов лечения можно только при использовании стандартизированных фитопрепаратов, эффективность которых подтверждена в соответствии с критериями доказательной медицины.
Сегодня потребителям доступно примерно 4 000 наименований средств природного происхождения. При этом глобальное отличие растительного сырья как природного продукта от синтезированных химических соединений состоит в отсутствии стандартного состава действующих компонентов, насчитывающих в ряде случаев несколько сотен. Отсутствие четких критериев и методов оценки лекарственных растительных средств стало причиной того, что из одного вида сырья в настоящее время производятся как лекарственные препараты, так и биологически активные добавки к пище. Наряду с частым отсутствием доказательства эффективности и информации о фармакологически активных
компонентах наблюдаются колебания качественных и количественных параметров как между продуктами, так и в пределах одного продукта, отсутствует мониторинг за условиями заготовки и хранения растительного сырья, контаминацией и фальсификацией фитопрепаратов. Как следствие, при использовании неочищенных средств из экстрактов растительного сырья реальная доза активных компонентов часто варьирует, непредсказуема или просто неизвестна. Эта ситуация оборачивается частыми случаями недобросовестной рекламы, необоснованными назначениями и нерациональным дозированием растительных средств. Все это вводит в за-
Keywords: herbal medicinal products, standardization of raw plant material, myrtol standardized
The history of medicinal use of plants is no shorter than the history of mankind. The long period of evolution helped human to adapt to the consumption of plant-based medicines: herbal drugs are more easily involved into biochemical processes and are well tolerated. Today, in the era of high technology, plant-based medicines have strong positions in people's minds as an absolutely safe method of treatment and prevention of a large number of diseases. Meanwhile, herbal medicines in healthcare can be effectively used only under conditions of standardization of raw plant material and setting up a procedure for quality control of herbal medicines. Irina FILIPPOVA, Remedium. HERBAL MEDICINES: VERIFICATION OF HARMONY WITH ALGEBRA.
блуждение как врачей, так и пациентов. Лишь стандартизованные средства растительного происхождения способны обеспечить прогнозируемые клинические эффекты без нежелательных побочных реакций.
Поэтому особое значение в отношении фитопрепаратов имеет вопрос их производства и контроля качества. Хотя стандартизация и качество растительных продуктов эволюционируют, однако они остаются добровольным делом производителей. Вследствие этого следует отметить, что фитопрепараты различных производителей могут значительно отличаться. Так, анализ восьми препаратов из травы зверобоя (Hypericum perforatum), доступных на рынке США, показал, что содержание активного вещества ги-перфорина варьировало от 0,01 до 1,89%, и только в двух из них содержание ги-перфорина было достаточным для антидепрессивного эффекта [1]. Таким образом, вариабельность в составе и содержании действующих веществ растительного продукта параллельно с разнообразием техники их экстракции и технологических процессов, осуществляемых различными производителями, приводит к вариабельности качества коммерчески доступных растительных препаратов на рынке. Однако производители, работающие по стандартам GMP (Good Manufacturing Practice), в настоящее время производят стандартизированные растительные экстракты, достигая соответствующего фармацевтического уровня.
Так, компания Pohl Boskamp обладает многолетним опытом в области исследований и создания фитопрепаратов для лечения различных заболеваний дыхательных путей. Препарат ГелоМиртол® форте, например, является одним из самых популярных препаратов для лечения заболеваний дыхательных путей в Германии. ГелоМиртол® форте доступен и на российском рынке. В состав препарата входит миртол стандартизированный — запатентованный комплекс натуральных эфирных масел, полученных в ходе многоступенчатой дистилляции.
38 iHOTJPEMffllUM
РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ
кроме того...
Российская вакцина против ВИЧ вышла на 2-ю фазу КИ
Вакцина КомбиВИЧвак, предназначенная для профилактики ВИЧ-инфекции, готова ко второй фазе клинических испытаний. Об этом на пресс-конференции в Новосибирске заявил гендиректор ГНЦ «Вектор» Валерий Михеев. В состав препарата входит рекомбинантный белок и фрагменты ДНК, кодирующие несколько антигенов вируса иммунодефицита человека, в качестве средства доставки используются вирусоподобные частицы. По данным разработчиков, препарат вызывает как клеточный (Т-лимфоциты), так и гуморальный (специфические антитела) иммунный ответ. При условии достаточного финансирования, объем которого оценивается в 200—300 млн руб., исследования препарата будут завершены в течение 1,5—2 лет.
Смертность от кори в мире увеличилась
Международные усилия по элиминации кори не принесли ожидаемых результатов: число смертей от этой инфекции в 2013 г. значительно превысило показатель предыдущего года, сообщает Всемирная организация здравоохранения. По оценкам ВОЗ, в течение 2013 г. от кори во всем мире умерло свыше 145 тыс. человек, годом ранее — 122 тысячи. Рост смертности связан с эпидемиями кори в Китае, Конго и Нигерии. Вспышки инфекции были отмечены также в Грузии, Турции и на Украине. ВОЗ признает, что мировому сообществу вряд ли удастся достичь заявленной в 2000 г. цели по снижению смертности от кори на 95% в течение 15 лет. Главная причина неудачи — медленная реализация масштабных программ вакцинации населения развивающихся стран.
Точность дозирования действующего вещества в каждой капсуле гарантирована за счет стандартизации миртола по содержанию трех монотерпенов: 1,8-цине-ола, d-лимонена и а-пинена. Эти компоненты считаются факторами, определяющими ценность данного класса веществ, но не охватывают всего спектра фармакологических действий. Присутствие трех основных компонентов миртола стандартизированного было изучено в исследовании на основе газовой хроматографии в плазме и выдыхаемом воздухе. Исследование проводилось рандомизированным перекрестным методом в соответствии с правилами GCP Измеренный уровень одного из маркерных веществ 1,8-цинеола в плазме после приема устойчивых к воздействию желудочного сока капсул показал, что максимальных значений он достигает уже через 2 ч. А через 8—12 ч все еще можно обнаружить четко измеримые показатели его уровня в плазме [2]. После приема внутрь капсулы, покрытой кишечнорастворимой оболочкой, ее содержимое всасывается в тонкой кишке и частично выводится через дыхательные пути, где проявляет секретолитические, муколитические и секретомоторные свойства, которые улучшают мукоцили-арный клиренс и облегчают выделение мокроты из дыхательных путей. Кроме того, миртол стандартизированный обладает антимикробным, антиоксидант-ным и противовоспалительным эффектами [3—8]. Многочисленные исследова-
ния, проведенные in vitro, а также 27 клинических исследований с участием более 6 200 пациентов достоверно показали: миртол стандартизированный увеличивает секретолиз до 32%, превосходя по эффективности эвкалиптовое масло [3], усиливает частоту колебаний ресничек мерцательного эпителия в 2 раза относительно плацебо и оказывает экспериментально доказанные фармакологическое и секретолитическое действия на му-коцилиарный аппарат [4]. Следует подчеркнуть, что для лекарственных средств растительного происхождения доказательства эффективности и безопасности могут быть экстраполированы только на препараты из одного и того же вида растения со сходным профилем содержания активных веществ. Однако большинство систематизированных обзоров и метаанализ клинических исследований растительных препаратов игнорируют важные детали тестируемого продукта, например его лекарственную форму (таблетки, капсулы, настойки).
Только современный подход к производству лекарственного средства из растительного сырья, точное дозирование действующего вещества, определение его биодоступности, фармакокине-тики и метаболизма могут гарантировать воспроизводимость эффектов препарата, подобную синтетическим средствам, и неизменное фармацевтическое качество.
ИСТОЧНИКИ
1. Shyur LF, Yang NS. Metabolomics for phytomedicine research and drug development. Curr. Opin. Chem. Biol., 2008, 12: 66-71.
2. Zimmermann Th, Seiberling M, Thomann P, Karabelnik D, Untersuchungen zur relativen Bioverfugbarkeit und zur Pharmakokinetik von Myrtol standardisiert, Arzneim.-Forsch. Drug Res., 1995, 45 (II), 11: 1198-1201.
3. Beuscher N, Bien E, Elstner EF, Kietzmann M, Amon UE. Myrtol standardized in treatment of sinusitis and bronchitis — Pharmacodynamics and pharmacokinetics, Zeitschrift fr Phytotherapie, Abstractband, Kongress der Gesellschaft fr Phytotherapie. Wursburg, 1997: 9-10.
4. Behrbohm H, Kaschke O, Sydow K. Der Einfluss des pflanzlichen Sekretolytikums Gelomyrtol® forte auf die mukozili?re Clearance der Kiefernh?hle. Laryngo-Rhino-Otol, 1995, 74: 733-737.
5. Gramann J, Hippeli S, Dornisch K. Rohnert U., Beuscher N., Elstner E.F. Antioxidant Properties of Essential Oils, Arzneim. Forsch. Drug Res, 2000, 50: I: 135-139.
6. Hippeli S, Grabmann J, Dornisch K, Rohnert U, Elstner EF. Freie Radikale in Pathogenese und Therapie von entzndlichen Erkrankungen des Bronchialsystems. In: Meister R., Entzndliche Erkrankungen des Bronchialsystems. Berlin Springer Verlag, 2000: 1-25.
7. Beuscher N, Kietzmann M, Bien E, Champeroux P. Interference of Myrtol standardized with inflammatory and allergic mediators. Arzneim-Forsch. Drug Res, 1998, 48: I: 985-989.
8. Federspiel P, Wulkow R, Zimmermann T. Wirkung von Myrtol standardisiert bei der Therapie der akuten Sinusitis — Ergebnisse einer doppelblinden, randomosierten Multizenterstudie gegen Plazebo. Laryngo-Rhino-Otol, 1997, 76: 23-27.
