CC BY
141
Николаева Ирина Геннадьевна - доктор фармацевтических наук, старший научный сотрудник лаборатории медико-биологических исследований ИОЭБ СО РАН; старший преподаватель Медицинского института Бурятского государственного университета. Тел.: 8(3012)433713. Факс: 8(3012)433034).
Доржиев Александр Михайлович - кандидат медицинских наук старший преподаватель Медицинского института Бурятского государственного университета. Тел. 8(9021)655439.
Nikolaev Sergey Matveevich - doctor of medical sciences, professor, department of pharmacology and traditional medicine, Buryat State University, department of clinical pharmacology IGMAPO, chief researcher, laboratory of experimental pharmacology, Institute of General and Experimental Biology SB RAS. Tel. 8 (3012) 433713. Fax: 8 (3012) 433034, E-mail: smnikolaev@mail.ru).
Razuvaeva Yanina Gennadevna - doctor of biological sciences, senior researcher, laboratory of safety of biological active substances, Institute of General and Experimental Biology SB RAS; senior lecturer, Medical Institute, Buryat State University. Tel. 433713, fax 433034, tatur75@mail.ru).
Nikolaeva Irina Gennadevna - doctor of pharmacy sciences, senior researcher, laboratory of biomedical research Institute of General and Experimental Biology SB RAS; senior lecturer, Medical Institute, Buryat State University. Tel.: 8 (3012) 433713, fax: 8 (3012) 433034).
Dorzhiev Alexander Mikhailovich - candidate of medical sciences, senior lecturer, Medical Institute, Buryat State University. Tel. 8 (9025) 655439.
УДК: 615.2.01.3.035
© Н.В. Верлан, М.В. Рыбалко, Е.О. Кочкина, Н.А. Двойникова, А.В. Попадюк
ПРОВЕДЕНИЕ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Представлены организационные вопросы мониторинга безопасности лекарственных средств и проанализированы результаты работы центра мониторинга безопасности лекарственных средств Иркутской области. Ключевые слова: лекарство, безопасность, мониторинг.
N.V. Verlan, M.V. Rybalko, E.O. Kochkina, N.A. Dvoynikova, A.V. Popadyuk
CARRYING OUT MONITORING OF SAFETY OF MEDICINES
The organizational issues of monitoring of safety of medicines are presented and the results of work of the center for monitoring of safety of medicines of the Irkutsk region are analysed. Keywords: medicine, safety, monitoring.
Осложнения лекарственной терапии приобретают медико-социальное значение в связи с нарастающим потоком новых медикаментов и увеличением числа неблагоприятных реакций на фоне лечения. При проведении медикаментозной терапии всегда присутствует риск нежелательных эффектов [2]. Согласно статистике, побочные реакции возникают у 10-20% госпитализированных больных.
Цель исследования - выявление проблем лекарственной терапии и организация мониторинга безопасности лекарственных средств на территории Иркутской области.
Материал и методы
1. В процессе выполнения работы использованы методы ретроспективного документального анализа. Сбор, верификация и систематизация спонтанных сообщений о непредвиденных побочных реакциях (НПР) и случаях терапевтической неэффективности лекарственных средств.
2. Проведение информационной работы в области качества и безопасности лекарственных средств с работниками здравоохранения и пациентами.
Результаты и их обсуждение Одним из важнейших методов получения информации о НПР на лекарственные средства является метод спонтанных сообщений [3].
Для сбора, учета и анализа всех сообщений Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития создан «Реестр сообщений о нежелательных реакциях». Реестр связан с другими информационными ресурсами Росздравнадзора. Информация в реестр вводится путем заполнение карты-извещения в режиме on-line [1, 3].
Во всех медицинских учреждениях Иркутской области специалисты проинформированы о правилах выявления и порядке регистрации побочных действий лекарственных средств [1, 3],
Н.В. Верлан и др. Проведение мониторинга безопасности лекарственных средств
отлажено взаимодействие с клиническими фармакологами регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Иркутской области (РЦМБЛС).
За 2013 г. зафиксировано 262 сообщения о неблагоприятных побочных реакциях (табл. 1).
Таблица 1
Группы лекарственных средств, вызвавшие неблагоприятные реакции в 2013 г.
Группы лекарственных препаратов Количество сообщений (%)
Антибактериальные 29,7
Бронхолитики 19,4
Противоэпилептические 10,7
Влияющие на сердечно-сосудистую систему 10,3
Противоглаукомные 10,2
Интерфероны 6,1
Цитостатики 6,1
Влияющие на гемостаз 4,2
Прочие 9,4
Анализ карт-извещений для определения критерия серьезности случая НПР выявил следующий характер распределения: серьезных НПР - 106 (ставших причиной летального исхода - 4); по степени связи клинического события с проведением фармакотерапии [4] зарегистрированные реакции распределились следующим образом:
1) вероятные - 108;
2) возможные - 75;
3) сомнительные - 37;
4) определенные - 42.
При оценке исходов неблагоприятных реакций уствновлены следующие результаты:
1) выздоровление без последствий - 84;
2) улучшение состояния - 122;
3) состояние без изменений - 11;
4) констатация факта не проводилась - 45.
Специалистами РЦМБЛС за 2013 г. проанализировано 304 клинических случая лекарственных взаимодействий, 267 - соответствия требованиям инструкций. Проведено 299 консультаций по лекарственным взаимодействиям. Установлено, что в 22 клинических наблюдениях причиной НПР стали неблагоприятные взаимодействия ЛС. Также зарегистрировано 43 случая отсутствия ожидаемого эффекта, которые приходились на использование гипотензивных, противосудорожных, бронхолитических и противоглаукомных лекарственных средств. Высокий процент НПР и случаев терапевтической неэффективности ЛС был выявлен у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) - 45%. Факт того, что люди в этом возрасте чаще и в большем количестве потребляют лекарственные
вещества хорошо известен. Для этого контингента людей характерно, злоупотребление лекарственными препаратами, самолечение, прием препаратов в течение длительного срока, необоснованная приверженность к некоторым лекарствам и одновременное употребление нескольких медикаментов.
Среди антибактериальных препаратов, как и в прежние годы, большая часть сообщений о НПР регистрировалась на антибиотики цефа-лоспоринового и фторхинолонового ряда.
При анализе гендерной структуры распределения НПР выявлено, что побочные реакции на препараты чаще регистрировались у женщин (в 1,3 раза).
В работе по мониторингу безопасности лекарственных средств принимали участие сотрудники 43 медицинских учреждений Иркутской области (67% от зарегистрированных).
По результатам опроса 548 врачей установлено, что только 3% специалистов заполняют карты извещения о НПР на фармакотерапию, 30% из них вообще не знают, кому сообщать о выявленных побочных реакциях на назначение лекарств; остальные врачи делятся подобной информацией в основном с коллегами по работе (50%), а также сообщают администрации лечебных учреждений (10%), 20% из них предоставляют сведения специалистам больничных аптек.
Таким образом, различные причины ведут к побочным реакциям при использовании медикаментов, и особенности фармакологического действия самого лекарственного препарата в терапевтических дозах не всегда определяют их. Невозможность четкой идентификации медика-
ментозных осложнений во многом объясняется трудностями дифференциации их от клинических проявлений заболевания, по поводу которого назначаются лекарственные препараты. Если токсико-аллергические проявления действия медикаментов с локализацией на коже и слизистых оболочках сравнительно легко диагностируются, то токсические реакции, системные проявления трудно отличить от самостоятельных заболеваний различных органов. Некоторые осложнения проявляются через длительное время после отмены приема лекарств. На сегодняшний день нет взаимного обмена информацией между врачом и провизором.
Регистрация побочного действия лекарств дает возможность минимизировать проблему выбора рациональной фармакотерапии. Решение о применении лекарственного средства определяется соотношением «польза/риск», которое зависит не только от свойств конкретного лекарственного препарата, но и от показания, по которому он применяется, а также наличия или отсутствия на рынке альтернативных лекарственных средств, применяемых по данному показанию. Соотношение «польза/риск» оценивается на основании информации, имеющейся
на момент принятия решения. Система выявления лекарственных осложнений должна быть инструментом в работе всех специалистов лечебного профиля. Совершенствование модели обеспечения и контроля качества ЛС на региональном уровне позволит минимизировать риск осложнений фармакотерапии.
Литература
1. Об обращении лекарственных средств: федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ (с изменениями от 27 июля 2010 г.).
2. Основы клинической фармакологии и рациональной фармакотерапии: руководство для практикующих врачей / Ю.Б. Белоусов и др. - М.: Бионика, 2002. - 368 с.
3. Алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями: метод. рекомендации / Н.В. Юргель, М.Ю. Хубиева, С.В. Глаголев, А.В. Маликова. - М.: 2009. - 22 с.
4. Хубиева М.Ю., Юргель Н.В., Лепахин Н.В. Определение степени достоверности причинно-следственной связи «нежелательная побочная реакция - лекарственное средство»: метод. рекомендации. - М.: 2008. - 14 с.
Верлан Надежда Вадимовна - доктор медицинских наук, профессор, заведующая кафедрой клинической фармакологии ГБОУ ДПО «Иркутская государственная медицинская академия последипломного образования». Тел.: +7 3952-465926. E-mail: nadverlan@mail.ru
Рыбалко Маргарита Владимировна - клинический фармаколог ОГБУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарств Иркутской области». Тел.: +7 3952-535285. E-mail: rybalko.marg@yandex.ru
Кочкина Елена Олеговна - клинический фармаколог ОГБУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарств Иркутской области». Тел.: 8 924 63 53 777. E-mail: lenk@mail.ru
Двойникова Наталья Анатольевна - клинический фармаколог ОГБУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарств Иркутской области». Тел. 8 902 566 39 31. E-mail: sm90@mail.ru
Попадюк Анна Викторовна - клинический фармаколог ОГБУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарств Иркутской области». Тел: 8 914 932 23 50. E-mail: popadyuk.anna@yandex.ru
Verlan Nadezhda Vadimovna - doctor of medical sciences, professor, head of the depatment of clinical pharmacolodgy, Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education. Tel.+7 3952-465926. Е-mail: nadverlan@mail.ru
Rybalko Margarita Vladimirovna - clinical pharmacologist, Center of quality control and certification of medicines, Irkutsk region. Tel.+7 3952-535285. E-mail: rybalko.marg@yandex.ru
Kochkina Elena Olegovna, - clinical pharmacologist, Center of quality control and certification of medicines, Irkutsk region, Tel.8 924 63 53 777. E-mail: lenk@mail.ru
Dvoynikova Natalia Anatolyevna - clinical pharmacologist, Center of quality control and certification of medicines, Irkutsk region. Tel.8 902 566 39 31. E-mail: sm90@mail.ru
Popadyuk Anna Viktorovna - clinical pharmacologist, Center of quality control and certification of medicines, Irkutsk region. Tel. 8 914 93 22 350. E-mail: popadyuk.anna@yandex.ru
