CC BY
10экспериментальная и клиническая урология №2 201 2 www.ecuro.ru
Проспективное сравнительное исследование становки свободной синтетической петли Ж™ и ее модификации Ш Abbrevo™
Prospective randomized trial comparing TVT-O™ versus its modification TVT Abbrevo™ Thomas A, Waltregny D, Leval J. de
Aims . To compare a modified inside-out transobturator procedure, using a shortened sling and reduced dissection, with its original counterpart (TVT-O™) for the treatment of female stress urinary incontinence (SUI). Materials and methods. Randomized, single-blinded, prospective trial in which women suffering from SUI were randomized to the original or modified procedure as sole surgery Modifications to the original procedure were twofold: 1. the tape was shortened to 12 cm without any changes to mesh's characteristics and 2 . during lateral dissection, perforation of the obturator membrane by the scissors and guide was avoided A standardized postoperative analgesia protocol was followed, including on-demand administration of analgesics . The results of the treatment were estimated in 1 year
Results. Between 01/2007 and 12/2008, 87 and 88 were recruited in the modified and original TVT-O™ procedure groups, respectively. Baseline patients characteristics were similar in the 2 groups (p>0 .05). No intraoperative complication was recorded. Among the 170 (97%) patients who completed the 1 year follow-up, the SUI cure rate was 91 2% and no difference was noted between the original and modified treatment groups (91 7% versus 90 7%, respectively, p = 0.824). Postoperatively, evolution of other urinary symptoms were similar in both groups . The incidence and intensity of groin pain was higher in the original TVT-O™ group on day 0 and day 1 (p = 0 . 003 and p = 0 . 011, respectively), but not the after, and patients in this group required more analgesics (p = 0 . 015). Concluding. 1-year follow-up, a modified version of the TVT-O™ procedure, with a shorther tape and reduced lateral dissection, was as safe and efficient as the original procedure for treating female SUI, and was associated with less postoperative groin pain
A. Thomas, D. Waltregny, J. de Leval
Университет города Льеж
ели исследования: сравнить результаты установки свободной синтетической петли через трансобтураторный доступ «изнутри кнаружи» ^^ (TVT-O™), а также использования укороченной петли с выполнением более щадящего рассечения тканей при лечении стрессового недержания мочи (СНМ) у женщин (рисунок 1).
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
Проведено рандомизированное, простое слепое, проспективное исследование по протоколу ISRCTN65635093, в которое были включены женщины, страдавшие СНМ, для выполнения оригинального или модифицированного вмешательства, являвшегося единственной выполнявшейся им процедурой. Использовались следующие критерии включения: возраст > 25 лет, но < 85 лет; СНМ, диагноз, который был установлен клинически и по результатам оценки уродинамики; положительный стрессовый тест и максимальная цистометрическая емкость > 300 мл. Исключались из исследования пациентки, имеющие минимум один из следующих критериев исключения: резиду-альный (остаточный) объем мочи после мочеиспускания (PVR) >
100 мл; гиперактивность детрузо-ра или утрата способности к его сокращению; наличие противопоказаний к выполнению анестезии; беременность; нейрогенный мочевой пузырь; активные инфекции мочевыводящих путей или влагалища; сопутствующий пролапс тазовых органов, требующий оперативного вмешательства (симптоматический или > 3 степени). Оценка выраженности СНМ, императивного недержания мочи (ИНМ), учащенного мочеиспускания в дневное время и никтурии, а также клинических проявлений со стороны нижних мочевыво-дящих путей, свидетельствующих об их обструкции, выполнялась с помощью опросника MUH (Measurement of Urinary Handicap). Качество жизни оценивали с помощью валидированного опросника Ditrovie, предназначенного для самостоятельного заполнения пациентом
Модификации, внесенные в оригинальное оперативное вмешательство, сводились к следующему:
• использовалась укороченная петля длиной 12 см без изменений характеристики сетки;
• при формировании канала из латерального доступа избегали перфорации запирательной мембраны ножницами и проводником (рисунки 2, 3).
Использовался стандартизо-
недержание мочи
экспериментальная и клиническая урология
№2 201 2 www.ecuro.ru
67
таблица 1. сравнительная оценка результатов оригинального и модифицированного вмешательств TVT-O™ через 1 год наблюдения
оригинальное вмешательство TVT-O™ модифицированное вмешательство P
индекс выраженности клинических проявлений
СНМ (/8) 0,3 ± 1,2 (0-6) 0,3 ± 1,2 (0-8) 0,939
ИНМ (/8) 1,1 ± 2,0 (0-7) 1,2 ± 2,1 (0-7) 0,869
Частое мочеиспускание в дневное время / ноктурия 0,4 ± 1,0 (0-5) 0,4 ± 0,9 (0-4) 0,400
Клинические проявления со стороны нижних мочевыводящих путей, свидетельствующие об их обструкции 0,1 ± 0,4 (0-2) 0,1 ± 0,5 (0-3) 0,889
параметры мочеиспускания
Объем остаточной мочи (мл) 3,7 ± 10,6 (0-60) 4,1 ± 12,7 (0-78) 0,790
Максимальная скорость струи, Qmax (мл/с)# 24,5 ± 11,4 (6,6-60,0) 23,2 ± 11,0 (6,0-79,2) 0,567
индекс качества жизни
Влияние нарушений со стороны мочевыводящих путей на QoL (от 10 до 50) 11,9 ± 4,3 (10-30) 12,5 ± 5,8 (10-38) 0,830
# Результаты оценки Qmax были недоступны или не поддавались интерпретации у 22 и 18 пациенток, перенесших оригинальное и модифицированное вмешательство TVT-O, соответственно.
ванный протокол послеоперационной аналгезии, в том числе введение анальгетиков по показаниям . Основной конечной точкой являлось отсутствие субъективных (согласно оценкам пациентки) и объективных (отрицательный кашлевой тест) проявлений СНМ через 1 год. Дополнительными конечными точками являлись осложнения, оценка качества жизни (ОоЬ) и степень выраженности послеоперационного болевого синдрома в паховой области, согласно визуальной аналоговой шкале. Расчет необходимого объема выборки был основан на том, что частота успешности оригинальной процедуры ТУТ-О™ соответствовала 90% при длительности периода наблюдения один год, а снижение данного показателя на 14% является клинически значимым . Таким образом, для демонстрации этого различия (14%) при статистической мощности (1-^) 70% и уровне значимости а = 0,05 объем выборки должен составлять 160 пациентов (по 80 пациентов в каждой группе) Для компенсации возможной неявки пациентов для наблюдения в послеоперационном периоде (расчетная частота - 5%) в исследование требовалось включить по 84 пациента в каждую группу
РЕЗУЛЬТАТЫ
За период с января 2007 г. по декабрь 2008 г. в группы модифицированного и оригинального вмешательств ТУТ-О™ было включено 87 и 88 пациенток соответственно . Их исходные характеристики (возраст, индекс массы тела, количество родов, перенесенные оперативные вмешательства, лучевая терапия или физиотерапия, индекс выраженности клинических проявлений, результаты оценки уродинамики, индексы оценки качества жизни и вид анестезии) были аналогичны в обеих группах (р > 0,05). Интра-операционных осложнений зафиксировано не было . После удаления катетера у двух пациенток отмечался клинически значимый остаточный объем мочи, и им был установлен надлобковый мочевой катетер (при оригинальном вмешательстве) или было выполнено ослабление петли (при модифицированной процедуре). У 170 (97%) пациенток, наблюдавшихся в течение 1 года, частота излечения СНМ составила 91,2%; различие между группами оригинального и модифицированного вмешательства отсутствовало (91,7% против 90,7% соответственно; р = 0,824) В послеоперационном периоде частота разрешения клинических
Рисунок 1. XVI Abbrevo™
Рисунок 2. Сравнение ТУТ-О™ и ТУТ АЬЬ^о™
Рисунок 3. Петля позиционирования ТУТ АЬЬ^о™
проявлений со стороны мочевы-водящих путей, максимальная скорость струи, остаточный объем мочи, частота осложнений и индексы качества жизни были идентичными в обеих группах □
экспериментальная и клиническая урология
№2 2012 www.ecuro.ru
с 0
День 0 День 1 Месяц 1 Месяц 6 Месяц 12
Р=0,003 Р=0,011 Р=0,607 Р=0,783 Р=0,589
Рисунок 4. Динамика болевого синдрома в послеоперационном периоде
(таблица 1). После выполнения оригинального вмешательства ТУТ-О частота и степень выраженности боли в паховой области
была выше в дни 0 и 1 (р = 0,003 и р = 0,011 соответственно), но не в последующем. Кроме того, пациентки этой группы использовали
большее количество анальгетиков (р = 0,015) (рисунок 4).
Данные получены в рамках одноцентрового рандомизированного исследования. Все вмешательства выполнялись одним и тем же врачом, в связи с этим, для внешней валидации необходимо многоцентровое исследование, когда оперативные вмешательства выполняются различными хирургами
выводы
При длительности наблюдения 1 год было выявлено, что модифицированный вариант вмешательства ТУТ-О™ обладает такой же безопасностью и эффективностью, как оригинальная операция ТУТ-О™, при этом отмечена меньшая выраженностью послеоперационного болевого синдрома в паховой области . □
MTEPATyPA
1. Ulmsten U. , Johnson P. , Rezapour M. A three year follow up of tension-free vaginal tape for surgical treatment of stress urinary incontinence. Scand J Urol Nephrol . 1995; 29: 75-82.
2. Delorme E. Trans-obturator urethral suspension: miniinvasive procedure in the treatment of stress urinary incontinence in women. Prog Urol. 2001; 11:1306-13.
3. Waltregny D. , Gaspar Y. , Reul O. , Hamida W. , Bonnet P. , de Leval J. TVT-O
for the treatment of female stress urinary incontinence: results of a prospective study after a 3-year minimum follow-up . Eur Urol . 2008; .53:40110
. Waltregny D. , Reul O Mathantu B . et al. Inside out transobturator vaginal tape for the treatment of female stress urinary incontinence: interim results of a prospective study after a 1-year minimum follow up . J Urol . 2006; 175:2191-5
Более десяти лет назад в медицинской практике для лечения стрессового недержания мочи у женщин появилась методика уретросуспензии синтетическими лентами. За указанное время методика вытеснила многие другие способы коррекции недержания мочи благодаря своей высокой эффективности, малоинвазивности и легкой воспроизводимости даже в неопытных руках хирурга. Методика приобрела статус «золотого стандарта», что в определенном смысле уникально для любой медицинской технологии.
Количество выполняемых уретросуспензий во всем мире увеличивается каждый год. Увеличивается также количество фирм-производителей, предлагающих на рынке медицинского оборудования свою продукцию, отличающуюся по некоторым параметрам: способы проведения лент, способы их фиксации, характеристики плетения материала, растяжимости лент; появляются новые минислинги, регулируемые слинги.
Несомненным новатором в производстве и внедрении в медицинскую практику слингов является фирма ETHICON. Ею были предложены: в 1997 г. TVT Retropubic™ System - лента, которая явилась прародителем вообще синтетических им-плантов для уретросуспензии; в 2004 г. - TVT Obturator™ System, концы ленты впервые стали проводиться через обтураторные мембраны, что устраняло возможность травмировать мочевой пузырь и исключало использование цистоскопии; в 2006 г. - TVT Secur™ System - основоположницы минислингов; в 2010 г. - TVT Exact™, некой модификации самой первой ленты. Представленное в этой статье сообщение посвящено оценке эффективности последнего продукта фирмы TVT Abbrevo™ - укороченной петли, проводимой сквозь обтураторную мембрану. Любые подобные сообщения интересны, так как расширяют представления клиницистов о своих возможностях в лечении стрессового недержания мочи.
Редакция
Ключевые слова: стрессовое недержание мочи у женщин, слинговые операции, отдаленные результаты. Keywords: female stress urinary incontinense, sling surgery, long-term results.
