Научная статья на тему 'Проблемы терапии скелетно-мышечной боли: фокус на нимесулид'

Проблемы терапии скелетно-мышечной боли: фокус на нимесулид Текст научной статьи по специальности «Клиническая медицина»

CC BY
1162
122
i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.
Журнал
Consilium Medicum
ВАК
Область наук
Ключевые слова
СКЕЛЕТНО-МЫШЕЧНАЯ БОЛЬ / НЕСТЕРОИДНЫЕ ПРОТИВОВОСПАЛИТЕЛЬНЫЕ ПРЕПАРАТЫ / НИМЕСУЛИД / НИМЕСИЛ / ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ / MUSCULOSKELETAL PAIN / NONSTEROIDAL ANTI-INFLAMMATORY DRUGS / NIMESULIDE / NIMESIL / EFFECTIVENESS AND SAFETY

Аннотация научной статьи по клинической медицине, автор научной работы — Погожева Елена Юрьевна, Амирджанова Вера Николаевна, Каратеев Андрей Евгеньевич

В настоящее время эффективное купирование боли является одной из важнейших задач современного общества. Подавляющее большинство всех заболеваний сопровождается болью, а в пожилом возрасте распространенность болевого синдрома различной этиологии значительно увеличивается. Основные болезни, сопровождающиеся скелетно-мышечной болью (СМБ), неспецифическая боль в спине, остеоартрит и ревматологическая патология околосуставных мягких тканей, такие как теносиновиты, тендиниты, бурситы различной локализации. Так как воспаление является основным механизмом развития острой и хронической боли, средством 1-й линии для лечения СМБ следует считать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Для эффективной помощи пациентам с СМБ необходимо выбирать препарат из группы НПВП, имеющий выраженное терапевтическое действие, быстрое развитие эффекта и хороший профиль безопасности. Такими качествами обладает препарат нимесулид (Нимесил®). Нимесулид представлен на фармакологическом рынке 15 европейских стран и с успехом используется как зарубежными, так и российскими клиницистами более 30 лет. В статье рассмотрены данные отечественных и зарубежных исследований, в которых нимесулид (Нимесил®) продемонстрировал свою эффективность в качестве обезболивающей и противовоспалительной терапии многих заболеваний, сопровождающихся СМБ. К его несомненным преимуществам следует отнести быстроту наступления терапевтического действия, короткий период полувыведения, исключающий кумуляцию и связанные с ней нежелательные явления, лучшую безопасность по сравнению с традиционными неселективными НПВП в отношении развития осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, обширный опыт применения препарата, в том числе и при длительном приеме.

i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.
iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.
i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.

Challenges in musculoskeletal pain treatment: focus on nimesulide

At present time effective pain relief is one of the most important problems of contemporary society. Overwhelming majority of the diseases is accompanied by pain and the prevalence rate of pain syndrome of different etiology is substantially increasing in elderly patients. The primary disorders accompanied by musculoskeletal pain (MSP) are nonspecific low-back pain, osteoarthritis, and rheumatologic disorders of periarticular soft tissue such as tenosynovitis, tendinitis, and bursitis of various localizations. Because inflammation is the main mechanism of acute and chronic pain development, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) should be considered the first line therapy for MSP treatment. For effective treatment of patients with MSP a medication fr om NSAIDs group with significant therapeutic action, rapid effect development and good safety profile should be chosen. Nimesulide (Nimesil®) has all of these qualities. Nimesulide is presented on pharmaceutical market in 15 European countries and has been successfully used by both foreign and Russian medical professionals for more than 30 years. The article discusses results of Russian and foreign studies wh ere nimesulide (Nimesil®) was demonstrated to be effective as pain-relieving and anti-inflammatory agent in treatment of many disorders accompanied by MSP. Its undoubtful advantages include rapidity of the onset of action, short period of half-life that excludes accumulation and related adverse effects, and better safety in comparison with traditional non-selective NSAIDs in terms of gastrointestinal tract complications development, and also wide experience of use including long-term use.

Текст научной работы на тему «Проблемы терапии скелетно-мышечной боли: фокус на нимесулид»

https://doi.org/10.26442/20751753.2019.2.190265

Обзор

Проблемы терапии скелетно-мышечной боли: фокус на нимесулид

Е.Ю.Погожеваи, В.Н.Амирджанова, А.Е.Каратеев

ФГБНУ «Научно-исследовательский институт ревматологии им. В.А.Насоновой», Москва, Россия edr. pogozheva@gmail.com

Аннотация

В настоящее время эффективное купирование боли является одной из важнейших задач современного общества. Подавляющее большинство всех заболеваний сопровождается болью, а в пожилом возрасте распространенность болевого синдрома различной этиологии значительно увеличивается. Основные болезни, сопровождающиеся скелетно-мышечной болью (СМБ), - неспецифическая боль в спине, остеоартрит и ревматологическая патология околосуставных мягких тканей, такие как теносиновиты, тендиниты, бурситы различной локализации. Так как воспаление является основным механизмом развития острой и хронической боли, средством 1-й линии для лечения СМБ следует считать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Для эффективной помощи пациентам с СМБ необходимо выбирать препарат из группы НПВП, имеющий выраженное терапевтическое действие, быстрое развитие эффекта и хороший профиль безопасности. Такими качествами обладает препарат нимесулид (Нимесил®). Нимесулид представлен на фармакологическом рынке 15 европейских стран и с успехом используется как зарубежными, так и российскими клиницистами более 30 лет. В статье рассмотрены данные отечественных и зарубежных исследований, в которых нимесулид (Нимесил®) продемонстрировал свою эффективность в качестве обезболивающей и противовоспалительной терапии многих заболеваний, сопровождающихся СМБ. К его несомненным преимуществам следует отнести быстроту наступления терапевтического действия, короткий период полувыведения, исключающий кумуляцию и связанные с ней нежелательные явления, лучшую безопасность по сравнению с традиционными неселективными НПВП в отношении развития осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, обширный опыт применения препарата, в том числе и при длительном приеме. Ключевые слова: скелетно-мышечная боль, нестероидные противовоспалительные препараты, нимесулид, Нимесил, эффективность и безопасность.

Для цитирования: Погожева Е.Ю., Амирджанова В.Н., Каратеев А.Е. Проблемы терапии скелетно-мышечной боли: фокус на нимесулид. Consilium Medicum. 2019; 21 (2): 74-78. DOI: 10.26442/20751753.2019.2.190265

Review

Challenges in musculoskeletal pain treatment: focus on nimesulide

Elena lu. Pogozheva^, Vera N. Amirdzhanova, Andrei E. Karateev

V.A.Nasonova Research Institute of Rheumatology, Moscow, Russia edr. pogozheva@gmail.com

Abstract

At present time effective pain relief is one of the most important problems of contemporary society. Overwhelming majority of the diseases is accompanied by pain and the prevalence rate of pain syndrome of different etiology is substantially increasing in elderly patients. The primary disorders accompanied by musculoskeletal pain (MSP) are nonspecific low-back pain, osteoarthritis, and rheumatologic disorders of periarticular soft tissue such as tenosynovitis, tendinitis, and bursitis of various localizations. Because inflammation is the main mechanism of acute and chronic pain development, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) should be considered the first line therapy for MSP treatment. For effective treatment of patients with MSP a medication from NSAIDs group with significant therapeutic action, rapid effect development and good safety profile should be chosen. Nimesulide (Nimesil®) has all of these qualities. Nimesulide is presented on pharmaceutical market in 15 European countries and has been successfully used by both foreign and Russian medical professionals for more than 30 years. The article discusses results of Russian and foreign studies where nimesulide (Nimesil®) was demonstrated to be effective as pain-relieving and anti-inflammatory agent in treatment of many disorders accompanied by MSP. Its undoubtful advantages include rapidity of the onset of action, short period of half-life that excludes accumulation and related adverse effects, and better safety in comparison with traditional non-selective NSAIDs in terms of gastrointestinal tract complications development, and also wide experience of use including long-term use. Key words: musculoskeletal pain, non-steroidal anti-inflammatory drugs, nimesulide, Nimesil, effectiveness and safety.

For citation: Pogozheva E.lu., Amirdzhanova V.N., Karateev A.E. Challenges in musculoskeletal pain treatment: focus on nimesulide. Consilium Medicum. 2019; 21 (2): 74-78. DOI: 10.26442/20751753.2019.2.190265

В настоящее время эффективное купирование боли является одной из важнейших задач современного общества. Подавляющее большинство всех заболеваний сопровождается болью, а в пожилом возрасте распространенность болевого синдрома различной этиологии значительно увеличивается.

Скелетно-мышечная боль (СМБ) - это боль, связанная с физической нагрузкой и вызванным этой нагрузкой повреждением и асептическим воспалением различных мяг-котканых элементов опорно-двигательного аппарата [1]. СМБ характеризуется четкой локализацией и связью с движением определенной анатомической структуры.

Основные болезни, сопровождающиеся СМБ, - это неспецифическая боль в спине, остеоартрит (ОА) и ревматологическая патология околосуставных мягких тканей, такая как теносиновиты, тендиниты, бурситы различной локализации. Заболевания, входящие в данную группу, отличаются большой распространенностью и являются одной из наиболее частых причин обращения к врачам различных специальностей (терапевтам, ревматологам, неврологам, травматологам-ортопедам, физиотерапевтам), основ-

ной причиной снижения качества жизни, потери трудоспособности, фактором, снижающим продолжительность жизни, серьезным финансовым бременем для пациентов и государства [2].

Основные принципы диагностики и лечения СМБ были разработаны в результате междисциплинарного консилиума, в котором принимали участие Российское общество по изучению боли, Ассоциация ревматологов России, Ассоциация травматологов-ортопедов России [1]. Терапию острого болевого синдрома следует начинать как можно раньше для предотвращения его хронизации, а назначение анальгетических препаратов с различным механизмом действия должно быть основано на диагностике основных элементов патогенеза СМБ (локального воспаления, мышечного напряжения, нарушений биомеханики, центральной сенситизации). Общие подходы к ведению пациентов с СМБ в 2015 г. были представлены в виде алгоритма, включающего ряд последовательных диагностических и терапевтических действий [3].

Так как воспаление является основным механизмом развития острой и хронической боли, средством 1-й линии

Рис. 1. Эффективность длительного применения нимесулида при ОА: динамика индекса WOMAC (%) [13]. Fig. 1. Effectiveness of nimesulide long-term use in osteoarthritis: WOMAC index dynamics (%) [13].

Ннык^пн.п РПК»!Н

■IG.]

для лечения СМБ следует считать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Максимальная их эффективность достигается при регулярном использовании в средних и высоких терапевтических дозах. Данную терапию оценивают через 7-14 дней от начала приема полной терапевтической дозы препарата. Выбор НПВП должен основываться на критериях безопасности и определяться наличием тех или иных факторов риска. Оптимизация применения этих препаратов подробно обсуждена в национальных рекомендациях 2015 г. по использованию НПВП в клинической практике [4].

Таким образом, для эффективной помощи пациентам с СМБ следует выбирать препарат из группы НПВП, имеющий выраженное терапевтическое действие, быстрое развитие эффекта и короткий период полувыведения, исключающий кумуляцию и связанные с ней нежелательные явления (НЯ). Такими качествами обладает препарат нимесу-лид (Нимесил®). Нимесулид представлен на фармакологическом рынке 15 европейских стран и с успехом используется как зарубежными, так и российскими клиницистами более 30 лет. Важной особенностью нимесулида является быстрота развития клинического эффекта. Через 30 мин после перорального приема в плазме определяется более 50% максимальной концентрации средства; 99% препарата связывается с альбумином, в синовиальной жидкости накапливается 1/3 его концентрации в плазме, а период полувыведения составляет менее 5 ч. Всего 1-3% абсорбированного препарата экскретируется в неизменном виде [5].

Известно, что эффективность и безопасность НПВП связаны с избирательным подавлением активности цикло-оксигеназы (ЦОГ) - ключевого фермента, регулирующего превращение арахидоновой кислоты в простагландины (ПГ), простациклин (ПГ12) и тромбоксан (тромбоксан А2). Подавление ЦОГ-2 является одним из наиболее важных механизмов противовоспалительного действия НПВП, а ингибиция ЦОГ-1 в основном связана с развитием побочных эффектов и в меньшей степени принимает участие в развитии воспаления. Поэтому эффективность и токсичность «стандартных» неселективных НПВП связывают с их способностью в одинаковой степени подавлять активность обеих изоформ ЦОГ. Это послужило толчком к созданию более селективных в отношении ЦОГ-2 НПВП. Нимесулид только в небольшой степени влияет на ЦОГ-1 слизистой желудка, но существенно снижает эффекты этого фермента в области воспаления [6-8]. В отношении ЦОГ-2 нимесу-лид обладает достаточно высокой селективностью и в терапевтических концентрациях ингибирует 88% его активности [9]. Также имеются данные о фармакологических эффектах нимесулида, не связанных с ингибированием ЦОГ. К ним относятся подавление гиперпродукции цитокинов (интерлейкин-6, фактор некроза опухоли а - ФНО-а), снижение активности металлопротеиназ, способность подавлять фермент фосфодиэстеразу 4 (снижается активность

макрофагов и нейтрофилов) [6, 7]. Еще одной важной особенностью нимесулида являются его антигистаминный эффект (препарат способен снижать сокращение изолированной бронхиальной мускулатуры человека в ответ на воздействие гистамина, а в опытах на свиньях он уменьшал бронхоконстрикцию, вызванную ацетальдегидом), отсутствие индукции симптомов «аспириновой астмы» [10].

Широко обсуждается вопрос об эффектах НПВП, связанных с их способностью проникать через гематоэнцефа-лический барьер и влиять на активацию центральных звеньев болевой системы («центральную сенситизацию»). В этой связи большой интерес представляют данные, полученные М^апсЫ и соавт., при исследовании концентрации ПГЕ2 и ФНО-а в ликворе крыс, которая резко повышалась после периферической болевой стимуляции. Однако, если до появления боли животному вводился НПВП (нимесулид), уровень ПГЕ2 и ФНО-а оставался сравнимым с контролем [11].

Эффективность нимесулида в терапии острой и хронической боли у пациентов с СМБ была показана как в зарубежных, так и в российских исследованиях.

Среди зарубежных работ, основанных на относительно большом клиническом материале, следует отметить исследование E.Huskisson и соавт. [12]. При обследовании 279 больных с ОА эффективность нимесулида в дозе 200 мг/сут была сравнима с таковой у диклофенака в дозе 150 мг/сут. При этом осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) при назначении нимесулида встречались достоверно реже - 36 и 47% соответственно.

Большой интерес представляют данные, полученные при длительном (в течение одного года) применении ни-месулида (рис. 1). При сравнении нимесулида с напроксе-ном 750 мг/сут у 370 пациентов с остеоартрозом эффективность обоих препаратов была сопоставимой, хотя ни-месулид показал несколько лучший эффект в отношении динамики суммарного индекса WOMAC (22,5 и 19,9% соответственно). В сравнении с напроксеном частота осложнений на фоне приема нимесулида была ниже - 54,5 и 47,5% соответственно. Обращает на себя внимание, что в данных работах при использовании нимесулида не было отмечено серьезных кардиоваскулярных осложнений [13].

В 2011 г. был опубликован обзор российских клинических исследований, посвященных данному вопросу [14]. Проведен анализ 21 российского исследования, общее число больных, получавших нимесулид в дозе от 200 до 400 мг/сут, составило 1590 человек; 14 исследований (526 больных) включали группы активного контроля: в 9 исследованиях это был диклофенак в дозе от 100 до 200 мг/сут, в 3 исследованиях - другие НПВП (лорноксикам, кетопрофен, кеторо-лак, мелоксикам и целекоксиб), в 1 - парацетамол в дозе 3 г/сут, в 1 - трамадол в дозе 200-450 мг/сут, в 1 - гомеопатический препарат. Длительность лечения колебалась от 1 сут (в стоматологической практике) до 12 мес (при ОА), хотя подавляющее большинство исследований продолжалось не более 4 нед. Все работы носили открытый характер. Эффективность нимесулида, по данным разных авторов, существенно различалась: число больных, у которых отмечалось значимое улучшение, составляло от 40 до 90%. В целом оценка обезболивающего и противовоспалительного действия нимесулида была достаточно высока. Почти во всех исследованиях, где он являлся основным изучаемым препаратом, нимесулид оказался столь же или более эффективным, чем препарат сравнения (диклофенак). Нимесулид был достоверно эффективнее, чем парацетамол 3 г/сут (исследование ДИНАМО), и оказывал столь же выраженное анальгетическое, но при этом гораздо более сильное противовоспалительное действие, чем трамадол 200-450 мг/сут (работа Л.Л.Силина). В 3 работах (Л.Б.Лазебник, В.В.Ко-вальчук и Н.А.Шостак), где нимесулид выступал в роли препарата сравнения, он не уступил по своему лечебному дей-

ствию другим НПВП и гомеопатическому средству (артро-фоон).

Одним из ценных достоинств нимесулида является хорошая переносимость со стороны ЖКТ. В работе F.Bradbury [15] при сравнении переносимости нимесулида (n=3807), диклофенака (n=3553) и ибупрофена (n=1470) в реальной клинической практике общая частота НЯ оказалась самой низкой у нимесулида (8,1, 12,1 и 8,6% соответственно).

Большой интерес представляют данные эпидемиологического исследования, проведенного в Италии [16]. Авторами выполнен анализ 10 608 спонтанных сообщений о серьезных побочных эффектах, связанных с приемом НПВП. На фоне приема нимесулида осложнения со стороны ЖКТ отмечались в 2 раза реже, чем на фоне других НПВП (нимесулид - 10,4%, диклофенак - 21,2%, кетопро-фен - 21,7%, пироксикам - 18,6%).

В популяционном исследовании, проведенном в той же стране, при оценке риска развития серьезных ЖКТ-осложнений у пациентов, получавших различные НПВП за период с 2001 по 2008 г., нимесулид показал наиболее низкий риск, сопоставимый с таковым у целекоксиба (рис. 2) [17]. В исследовании J.Laporte и соавт. были получены сходные данные. Относительный риск (ОР) кровотечения для нимесулида составил 3,2, диклофенака - 3,7, мелоксикама - 5,7 [18].

Риск развития кардиоваскулярных осложнений при лечении нимесулидом оценивался в работе финских ученых [19]. Авторами было проанализировано 33 309 эпизодов инфаркта миокарда, контроль составили 138 949 человек. Для нимесулида ОР инфаркта составил 1,69 и был сопоставим с другими НПВП (мелоксикам, набуметон, это-долак и др.).

По данным отечественных исследований нимесулид отличался благоприятным профилем безопасности в отношении ЖКТ, реже вызывал повышение артериального давления, аланинаминотрансферазы по сравнению с препаратами из групп контроля (диклофенак, парацетамол, трамадол, артрофоон) [14, 20, 21].

Обсуждая вопрос безопасности нимесулида в отношении печени, следует отметить, что убедительных доказательств того, что гепатотоксичность данного препарата превосходит таковую у других НПВП, получено не было [22-24]. Осложнения со стороны печени при использовании нимесулида возникают достаточно редко в сравнении с другими лекарственными осложнениями и считаются проявлениями метаболической идиосинкразии. Согласно статистике такие осложнения, как острая печеночная недостаточность или выраженный внутрипеченочный холе-стаз, возникают примерно у 1 из 10 тыс. больных, регулярно принимающих НПВП [7, 25-27].

В отечественной литературе представлено большое количество работ по изучению эффективности и переносимости генерика нимесулида Нимесила. Нимесил® представляет собой растворимые гранулы для приготовления суспензии для перорального приема. Растворимые гранулы обеспечивают быстрое достижение максимальной концентрации препарата в сыворотке крови и ускоряют развитие терапевтического эффекта. Данная лекарственная форма также позволяет сократить время взаимодействия препарата со слизистой оболочкой ЖКТ, что снижает риск развития контактного повреждения. Так, в работе Ф.М.Кудаевой и соавт. в результате сравнительной оценки скорости анальгетического и противовоспалительного эффекта гранулированной (Нимесил®), таблетированной форм нимесулида и диклофенака натрия у 90 пациентов с подагрическим артритом было показано, что на фоне приема Нимесила уменьшение выраженности боли отмечалось уже на 20-й минуте. При этом через 7 дней приема приступ подагрического артрита был купирован у 80%

Рис. 2. Риск ЖКТ-кровотечений на фоне приема различных НПВП [17].

Fig. 2. Risk of gastrointestinal tract hemorrhage against the background of various NSAIDs use [17].

пациентов из группы Нимесила, у 36% - из группы табле-тированного нимесулида и 13% - из группы диклофенака. Также следует отметить, что в ходе исследования серьезных НЯ описано не было, несмотря на высокий коморбид-ный фон, присущий пациентам с подагрой [28].

Хорошая переносимость Нимесила со стороны ЖКТ была отмечена у 43 пациентов с ОА и ревматоидным артритом (РА), имеющих в анамнезе язвы слизистой желудка/двенадцатиперстной кишки или множественные эрозии (более 10) по данным эзофагогастродуоденоско-пии. При повторном исследовании в группе Нимесила рецидив язвы желудка отмечен у достоверно меньшего числа больных в сравнении с диклофенаком (5,6 и 33,3% соответственно). Эффективность терапии обоими препаратами по оценке больными была сопоставимой [29].

Данные о хорошей эффективности и безопасности Нимесила при длительном применении были получены Л.И.Алексеевой и соавт. [30]. В этой работе пациенты с ОА были рандомизированы на 2 группы: 1-я (n=20) применяла Нимесил® 200 мг/сут, 2-я - парацетамол до 3 г/сут. Результаты продемонстрировали превосходство терапевтического эффекта Нимесила по сравнению с парацетамолом по индексу WOMAC (снижение на 41 и 9,2% соответственно; р=0,0004). Общее число НЯ составляло 30% в 1-й группе и 45% - во 2-й, не было зарегистрировано серьезной кардиоваскулярной патологии и отрицательной динамики трансаминаз.

В работах других российских исследователей были получены сходные данные. Все авторы отмечали высокую эффективность терапии Нимесилом при различных заболеваниях (ОА, РА, реактивный артрит, псориатический артрит), хорошую переносимость препарата, включая пациентов с коморбидной патологией со стороны сердечно-сосудистой системы и ЖКТ [31-34].

Таким образом, в отечественных и зарубежных исследованиях нимесулид (Нимесил®) продемонстрировал свою эффективность в качестве обезболивающей и противовоспалительной терапии многих заболеваний, сопровождающихся СМБ. К его несомненным преимуществам следует отнести быстроту наступления терапевтического действия, короткий период полувыведения, исключающий кумуляцию и связанные с ней НЯ, лучшую безопасность по сравнению с традиционными неселективными НПВП в отношении развития осложнений со стороны ЖКТ, обширный опыт применения препарата, в том числе и длительного приема.

Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Conflict of interests. The authors declare that there is not conflict of interests.

/ I I нимесулид

зНимесил

¡i ; ti i

i

■ ■. ь г

jf S

i Ф ШЩ

Ы

Нимесил

3$

Нимесил

fTiU% г г i l Mi

i lK -tVX¥TC Tí í h riH-> 4." uiiví- Ч ■ U. L"h h Ч И. h I Kl •

WWTMtfî ч щ ч í .il-, _ I. n1 É®f .-уг^ЮТ i«-T-Tfcv.

p JlffiW ГОТ M It

Гранулированная форма - более быстрый результат

Выраженное противовоспалительное и обезболивающее действие23

Ингибирует энзимы, разрушающие хрящевую ткань45

Низкий риск развития кровотечений из верхних отделов ЖКТ6

1. Alessandrlni A, Bailarín Е, Bastlanon A, Mlgliavacca, С. Clin Therl 986; 118{3):177-82.

2. K.D. Rainsford, Infla m mofa rmacology 14 (2006):120-137

3. Bianchi M., Broggini M., Drugs 2003,63 Suppl. 1:37-46

4. Barracchini, A. et al., J. Pharm. Pharmacol., 50,1417-1423,1998 (in vitro) S

5. Pelletier JP et aU Drugs. 1993; 46 Suppl 134-9 (in vitro) [S

6. Castellague J., Pharmacoepidemiology and Drug Safety, 2012 DOi: 10.1002/pds.3385 § • гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь ^ •* по сравнению с таблетированной формой

Сокращенная информация по применению препарата Нимесил*. Показания к применению: острая боль (боль в спине, пояснице; болевой синдром в когто-мышечной системе, включая ушибы, растяжения связок и вывихи суставов; тендиниты, бурситы; зубная боль); симптоматическое лечение остеоартроза (остеоартрита) с болевым синдромом; первичная альгодисменорея. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования; нимесулид рекомендуется для терапии в качестве препарата второй линии. Побочное действие: наиболее часто встречающиеся побочные эффекты - диарея, тошнота, рвота, повышение активности «печеночных» ферментов. Противопоказания: гиперчувствительность к нимесулиду или другим компонентам препарата; гиперергические реакции в анамнезе, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, в том числе, нимесулида; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазухе непереносимостью ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе); гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе; одновременное применение с другими лекарственными препаратами с потенциальной гепатотоксичностью; хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения; период после проведения аортокоронарного шунтирования; лихорадочный синдром при простуде и острых респираторно-вирусных инфекциях; подозрение на острую хирургическую патологию; язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта; перфорации или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе; цереброваскулярные кровотечения в анамнезе или другие заболевания, сопровождающиеся повышенной кровоточивостью; тяжелые нарушения свертывания крови; тяжелая сердечная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин), подтвержденная ги пер калием ия; печеночная недостаточность или любое активное заболевание печени; детский возраст до 12 лет; беременность и период грудного вскармливания; алкоголизм, наркотическая зависимость; наследственная непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы-изомальтазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы. С осторожностью: артериальная гипертензия, сахарный диабет, компенсированная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, заболевания периферических артерий, геморрагический диатез, курение, клиренс креатинина 30-60 мл/мин; язвенное поражение ЖКТ в анамнезе; инфекция, вызванная Helicobacter pylori в анамнезе; пожилой возраст, длительное предшествующее применение НПВП; тяжелые соматические заболевания. Одновременное применение со следующими препаратами: антикоагулянты, антиагреганты, пероральные глюкокортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Способ применения и дозы: Нимесил* принимают внутрь по 1 пакетику (100 мг нимесулида) два раза в день. Препарат рекомендуется принимать после еды. Максимальная продолжительность курса лечения - 15 дней. Отпускается по рецепту. Информация для специалистов здравоохранения.

Подробная информация содержится в инструкции по медицинскому применению препарата Нимесил* П N011439/01-070515

ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини» 123112, Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ «Башня на Набережной», блок Б.

Тел.: (495) 785-01-00, факс: (495) 785-01-01; http://www.berlin-chemie.rb

RU_NIM-10-2017-v1 -press. Одобрено 09.11.2017. Срок использования до 09.11.2019

ГОТ БЕРЛИН-ХЕМИ [i&J МЕНАРИНИ

Литература/References

1. Насонов Е.Л., Яхно Н.Н., Каратеев А.Е. и др. Общие принципы лечения скелетно-мышеч-ной боли: междисциплинарный консенсус. Научно-практич. ревматология. 2016; 54 (3): 247-65.

[Nasonov E.L., lakhno N.N., Karateev A.E. et al. Obshchie printsipy lecheniia skeletno-myshech-noi boli: mezhdistsiplinarnyi konsensus. Nauchno-praktich. revmatologiia. 2016; 54 (3): 247-65 (in Russian).]

2. Боль (практическое руководство для врачей). Под ред. Н.Н.Яхно, М.Л.Кукушкина. М.: Изд-во РАМН, 2012.

[Bol' (prakticheskoe rukovodstvo dlia vrachei). Pod red. N.N.Iakhno, M.L.Kukushkina. Moscow: Izd-vo RAMN, 2012 (in Russian).]

3. Каратеев А.Е., Алексеева Л.И. Анальгетическое лечение с использованием системного алгоритма. Совр. ревматология. 2015; 9 (2): 37-50.

[Karateev A.E., Alekseeva L.I. Anal 'geticheskoe lechenie s ispol'zovaniem sistemnogo algoritma. Sovr. revmatologiia. 2015; 9 (2): 37-50 (in Russian).]

4. Каратеев А.Е., Насонов Е.Л., Яхно Н.Н. и др. Клинические рекомендации «Рациональное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в клинической практике». Совр. ревматология. 2015; 9 (1): 4-24.

[Karateev A.E., Nasonov E.L., lakhno N.N. et al. Klinicheskie rekomendatsii "Ratsional'noe prime-nenie nesteroidnykh protivovospalitel'nykh preparatov (NPVP) v klinicheskoi praktike". Sovr. revmatologiia. 2015; 9 (1): 4-24 (in Russian).]

5. Bernareggi A. Clinical pharmacokinetics of nimesulide. Clin Pharmacokinet 1998; 35 (4): 247-74.

6. Rainsford K. Current status of the therapeutic uses and actions of the preferential cyclo-oxygena-se-2 NSAID, nimesulide. Inflammopharmacology 2006, 14 (3-4): 120-37.

7. Bennett A. Nimesulide a well established cyclooxygenase-2 inhibitor with many other pharmacological properties relevant to inflammatory diseases. In: Therapeutic Roles of Selective COX-2 Inhibitors. Ed. J.R.Vein, R.M.Botting, William Harvey Press; p. 524-40.

8. Camu F. The role of COX-2 inhibitors in pain modulation. Drug 2003; 63 (Suppl.): 1-7.

9. Kerola M, Vuolteenaho K, Kosonen O et al. Effects of nimesulide, acetylsalicylic acid, ibuprofen and nabumetone on cyclooxygenase-1 and cyclooxygenase-2-mediated prostanoid production in healthy volunteers ex vivo. Basic Clin Pharmacol Toxicol 2009; 104: 17-21.

10. Rossoni G, Berti F, Buschi A et al. New data concerning the antianaphylactic and antihistaminic activity of nimesulide. Drugs 1993; 46 (Suppl. 1): 22-8.

11. Bianchi M, Martucci C, Ferrario P et al. Increased Tumor Necrosis Factor- and Prostaglandin E2 Concentrations in the Cerebrospinal Fluid of Rats with Inflammatory Hyperalgesia: The Effects of Analgesic Drugs. Anest Analg 2007; 104: 949-54.

12. Huskisson E, Macciocchi A, Rahlfs V et al. Nimesulide versus diclofenac in the treatment of osteoarthritis of the hip or knee: an active controlled equivalence study. Curr Ther Res 1999; 60: 253-65.

13. Kriegel W, Korff K, Ehrlich J et al. Double-blind study comparing the long-term efficacy of the COX-2 inhibitor nimesulide and naproxen in patients with osteoarthritis. Int J Clin Pract 2001; 55 (8): 510-4.

14. Каратеев А.Е. Российский опыт применения нимесулида: обзор клинических испытаний. Consilium Medicum. 2011, 13 (9): 89-95.

[Karateev A.E. Rossiiskii opyt primeneniia nimesulida: obzor klinicheskikh ispytanii. Consilium Medicum. 2011, 13 (9): 89-95 (in Russian).]

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

15. Bradbury F. How important is the role of the physician in the correct use of a drug? An observational cohort study in general practice. Int J Clin Pract (Suppl.) 2004; 144: 27-32.

16. Conforti A, Leone R, Moretti U et al. Adverse drug reactions related to the use of NSAIDs with a focus on nimesulide: results of spontaneous reporting from a Northern Italian area. Drug Saf 2001; 24: 1081-90.

17. Castellsague J, Pisa F, Rosolen V et al. Risk of upper gastrointestinal complications in a cohort of users of nimesulide and other nonsteroidal anti-inflammatory drugs in Friuli Venezia Giulia, Italy. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2013; 22 (4): 365-75. DOI: 10.1002/pds.3385

18. Laporte J, Ibanez L, Vidal X et al. Upper gastrointestinal bleeding associated with the use of NSAIDs: newer versus older agents. Drug Safety 2004; 27: 411-20.

19. Helin-Salmivaara A, Virtanen A, Veslainen R et al. NSAID use and the risk of hospitalisation for first myocardial infarction in the general population: a national case-control study from Finland. Eur Heart 2006;27:1657-63.

20. Каратеев А.Е., Алексеева Л.И., Братыгина Е.А., Аширова Т.Б. Оценка частоты развития побочных эффектов при длительном применении нимесулида в реальной клинической практике. РМЖ. 2009; 17 (21): 1466-72.

[Karateev A.E., Alekseeva L.I., Bratygina E.A., Ashirova T.B. Otsenka chastoty razvitiia poboc-hnykh effektov pri dlitel'nom primenenii nimesulida v real'noi klinicheskoi praktike. RMZh. 2009; 17 (21): 1466-72 (in Russian).]

ИНФОРМАЦИЯ ОБ АВТОРАХ / INFORMATION ABOUT THE AUTHORS

Погожева Елена Юрьевна - канд. мед. наук, науч. сотр. ФГБНУ «НИИ ревматологии им. В.А.Насоновой». E-mail: dr.pogozheva@gmail.com; ORCID: htpps://orcid.org/0000-0001 -5103-5447

21. Каратеев А.Е. Сравнительная оценка влияния нимесулида на верхние отделы желудочно-кишечного тракта. Лечащий врач. 2014; 7: 51-5.

[Karateev A.E. Sravnitel'naia otsenka vliianiia nimesulida na verkhnie otdely zheludochno-kishech-nogo trakta. Lechashchii vrach. 2014; 7: 51-5 (in Russian).]

22. Traversa G, Bianchi C, Da Cas R et al. Cohort study of hepatotoxity associated with nimesulide and other non-steroidal anti-inflammatory drugs. BMJ 2003; 327: 18-22.

23. Lee CH, Wang JD, Chen PC. Increased risk of hospitalization for acute hepatitis in patients with previous exposure to NSAIDs. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2010; 19 (7): 708-14. DOI: 10.1002/pds. 1966

24. Gulmez SE, Larrey D, Pageaux GP et al. Transplantation for acute liver failure in patients exposed to NSAIDs or paracetamol (acetaminophen): the multinational case-population SALT study. Drug Saf 2013; 36 (2): 135-44. DOI: 10.1007/s40264-012-0013-7

25. Каратеев А.Е., Насонова В.А. НПВП-ассоциированная гепатопатия: проблема нимесулида. Научно-практич. ревматология. 2004;1:34-7.

[Karateev A.E., Nasonova V.A. NPVP-assotsiirovannaia gepatopatiia: problema nimesulida. Na-uchno-praktich. revmatologiia. 2004; 1: 34-7 (in Russian).]

26. Каратеев А.Е., Барскова В.Г. Безопасность нимесулида: эмоции или взвешенная оценка? Consilium Medicum. 2007; 9 (9): 60-4.

[Karateev A.E., Barskova V.G. Bezopasnost' nimesulida: emotsii ili vzveshennaia otsenka? Consi-lium Medicum. 2007; 9 (9): 60-4 (in Russian).]

27. Rainsford K. Nimesulide - a multifactorial approach to inflammation and pain: scientific and clinical consensus. Curr Med Res Opin 2006; 22 (6): 1161-70.

28. Кудаева Ф.М., Барскова В.Г., Насонова В.А. Сравнение скорости наступления противовоспалительного и анальгетического эффекта таблетированных нимесулида и диклофенака натрия при подагрическом артрите: рандомизированное исследование. Научно-практич. ревматология. 2008; 1: 55-9.

[Kudaeva F.M., Barskova V.G., Nasonova V.A. Sravnenie skorosti nastupleniia protivovospali-tel'nogo i anal'geticheskogo effekta tabletirovannykh nimesulida i diklofenaka natriia pri podagric-heskom artrite: randomizirovannoe issledovanie. Nauchno-praktich. revmatologiia. 2008; 1: 55-9 (in Russian).]

29. Каратеев А.Е., Каратеев Д.Е., Насонов Е.Л. Гастродуоденальная переносимость нимесули-да (нимесил Berlin Chemie) у больных ревматическими заболеваниями с язвенным анамнезом. Научно-практич. ревматология. 2003; 1: 36-9.

[Karateev A.E., Karateev D.E., Nasonov E.L. Gastroduodenal'naia perenosimost' nimesulida (ni-mesil Berlin Chemie) u bol'nykh revmaticheskimi zabolevaniiami s iazvennym anamnezom. Na-uchno-praktich. revmatologiia. 2003; 1: 36-9 (in Russian).]

30. Алексеева Л.И., Каратеев А.Е., Попкова Т.В. и др. Эффективность и безопасность длительного применения нимесулида у больных остеоартрозом: результаты 12-месячного открытого контролируемого исследования ДИНАМО (Длительное Использование Ниме-сулида при Артрозе Многофакторная Оценка). Научно-практич. ревматология. 2009; 4: 64-72.

[Alekseeva L.I., Karateev A.E., Popkova T.V. et al. Effektivnost' i bezopasnost' dlitel'nogo primeneniia nimesulida u bol'nykh osteoartrozom: rezul'taty 12-mesiachnogo otkrytogo kontroliruemogo is-sledovaniia DINAMO (Dlitel'noe Ispol'zovanie Nimesulida pri Artroze Mnogofaktornaia Otsenka). Nauchno-praktich. revmatologiia. 2009; 4: 64-72 (in Russian).]

31. Черных Т.М., Ахматова Е.В. Остеоартроз в реальной клинической практике: проблема боли и воспаления. Consilium Medicum. Неврология и ревматология. (Прил.) 2012; 1: 49-53.

[Chernykh T.M., Akhmatova E.V. Osteoartroz v real'noi klinicheskoi praktike: problema boli i vospa-leniia. Consilium Medicum. Neurology and Rheumatology. (Suppl.) 2012; 1: 49-53 (in Russian).]

32. Матчанов С.Х. Применение нестероидного противовоспалительного препарата нимесулид в ревматологической практике. Juvenis Scientia 2016; 2: 60-2.

[Matchanov S.Kh. Primenenie nesteroidnogo protivovospalitel'nogo preparata nimesulid v revma-tologicheskoi praktike. Juvenis Scientia 2016; 2: 60-2 (in Russian).]

33. Балабанова Р.М. Эффективность и переносимость нимесила - растворимой формы нимесулида - при ревматоидном артрите (предварительные результаты). Научно-практич. ревматология. 2002; 1: 60-1.

[Balabanova R.M. Effektivnost' i perenosimost' nimesila - rastvorimoi formy nimesulida - pri rev-matoidnom artrite (predvaritel'nye rezul'taty). Nauchno-praktich. revmatologiia. 2002; 1: 60-1 (in Russian).]

34. Балабанова Р.М., Белов Б.С., Чичасова Н.В. и др. Эффективность Нимесулида при ревматоидном артрите. Фарматека. 2004; 7: 55-8.

[Balabanova R.M., Belov B.S., Chichasova N.V. et al. Effektivnost' Nimesulida pri revmatoidnom artrite. Farmateka. 2004; 7: 55-8 (in Russian).]

Elena lu. Pogozheva - Cand. Sci. (Med.), Res. Officer, V.A.Nasonova Research Institute of Rheumatology. E-mail: dr.pogozheva@gmail.com; ORCID: htpps://orcid.org/0000-0001-5103-5447

Vera N. Amirdzhanova - D. Sci. (Med.), Lead. Researcher, V.A.Nasonova Research Institute of Rheumatology. ORCID: htpps://orcid.org/0000-0001-5382-6357

Амирджанова Вера Николаевна - д-р мед. наук, вед. науч. сотр. ФГБНУ «НИИ ревматологии им. В.А.Насоновой». ORCID: htpps://orcid.org/0000-0001-5382-6357

Каратеев Андрей Евгеньевич - д-р мед. наук, рук. лаб. патофизиологии боли и полиморфизма скелетно-мышечных заболеваний ФГБНУ «НИИ ревматологии им. В.А.Насоновой». E-mail: aekarat@yandex.ru; ORCID: htpps://orcid.org/0000-0002-1391 -0711

Статья поступила в редакцию / The article received: 05.03.2019 Статья принята к печати / The article approved for publication: 23.04.2019

Andrei E. Karateev - D. Sci. (Med.), V.A.Nasonova Research Institute

of Rheumatology. E-mail: aekarat@yandex.ru; ORCID: htpps://orcid.org/0000-0002-1391-0711

i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.