CC BY
11ПРАВО И ГОСУДАРСТВО: теория и практика. 2023. № 5(221)
DOI 10.47643/1815-1337_2023_5_192 УДК 34.096
ПРОБЛЕМЫ СОБЛЮДЕНИЯ ПРАВА НА ЛИЧНУЮ И ВРАЧЕБНУЮ ТАЙНЫ В ПРАВОВОМ РЕГУЛИРОВАНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ГЕНЕТИЧЕСКОЙ ИНФОРМАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ: ОПЫТ США Problems of compliance with the right to personal and medical secret in legal regulation of the use of genetic information in health care: the United States' experience БАЙГАРИН Руслан Тимурович,
Аспирант кафедры информационного права и цифровых технологий Московский государственный юридический университет имени О.Е Кутафина (МГЮА). 123001, Россия, г. Москва, ул. Садовая-Кудринская, 9. E-mail: ruslanbaygarin@gmail.com;
BAYGARIN Ruslan Timurovich,
Postgraduate of the Department of Information Law and Digital Technologies Kutafin Moscow State Law University (MSAL). 123001, Russia, Moscow, Sadovaya-Kudrinskaya str., 9. E-mail: ruslanbaygarin@gmail.com
Краткая аннотация. В статье рассматриваются проблемные вопросы нормативно-правового регулирования отношений, связанных с хранением, обработкой и использованием генетической информации в сфере здравоохранения в США. Автором проведено исследование основных законодательных актов США, составляющих правовое обеспечение конфиденциальности и права человека на защиту его личной и врачебную тайны, права на недискриминацию. Отмечена положительная динамика законотворческого процесса по урегулированию деятельности различных субъектов, использующих генетическую информацию, а также выявлен ряд спорных вопросов, требующих дополнительной проработки. Значительный опыт США в правовом регулировании стремительно развивающейся сферы общественных отношений, связанной с генетической информацией, будет полезен при дальнейшем формировании эффективного национального законодательства Российской Федерации.
Abstract. The article examines the problematic issues of legal regulation of relations related to the storage, processing and use of genetic information in healthcare in the United States. The author conducted a study of the main legislative acts of the United States, which constitute the legal provision of confidentiality and the human right to protection of his personal and medical secrecy, the right to non-discrimination. The article notes the positive dynamics of the lawmaking process to regulate the activities of various entities which use genetic information, and also reveals a number of controversial issues which require further elaboration. The significant US experience in the legal regulation of the rapidly developing sphere of social relations related to genetic information will be useful in the further formation of effective national legislation of the Russian Federation.
Ключевые слова: генетическая информация, конфиденциальность, личная тайна, врачебная тайна, ДНК, здравоохранение, правовое регулирование.
Keywords: genetic information, confidentiality, privacy, medical confidentiality, DNA, health care, legal regulation.
Для цитирования: Байгарин Р.Т. Проблемы соблюдения права на личную и врачебную тайны в правовом регулировании использования генетической информации в здравоохранении: опыт США //Право и государство: теория и практика. 2023. № 5(221). С. 192-193. http://doi.org/10.47643/1815-1337_2023_5_192.
For citation: Baygarin R. T. Problems of compliance with the right to personal and medical secret in legal regulation of the use of genetic information in health care: the United State's experience //Law and state: theory and practice. 2023. No. 5(221). pp. 192-193. http://doi.org/10.47643/1815-1337_2023_5_ 192.
Статья поступила в редакцию: 08.04.2023
Последние достижения в области технологий значительно повысили точность генетического тестирования и анализа ДНК и существенно снизили их стоимость, что привело к резкому увеличению объема генетической информации, генерируемой, анализируемой, передаваемой и хранимой различными физическими и юридическими лицами. Разнообразие субъектов и их интересов, а также широкий спектр способов хранения генетических данных и целей их использования обусловили сложности в разработке подхода к правовому регулированию использования генетической информации.
По сравнению с США, странами Европейского Союза и Японией, Россия относительно недавно пришла к осознанию необходимости законодательного регулирования отношений, связанных с генетической информацией, в различных отраслях законодательства Российской Федерации присутствуют пробелы в правовом регулировании указанной сферы. В связи с этим автором предлагается рассмотреть опыт США по регулированию отношений, связанных с генетической информацией, с целью выявления успешных, а также спорных правовых решений и их применимости в российском правовом поле.
Люди зачастую считают генетическую информацию о себе частной. Действительно, геном каждого человека уникален, но конкретные его вариации могут быть широко распространены среди биологических родственников или даже во всей человеческой популяции. Такой смешанный характер генома придает ему двойственное частное и публичное значение, что затрудняет выработку грамотного правового обеспечения генетической конфиденциальности.
В последние годы все большую актуальность приобретает решение вопроса о том, в какой степени люди должны контролировать доступ к генетическим данным о себе и использование таких данных. До недавнего времени объем генетической информации был сравнительно небольшим, но значительный технологический прогресс позволил исследовать ДНК с гораздо большей точностью при общем снижении затрат, что поспособствовало распространению секвенирования генома, позволяющему получить значительно больше информации о человеке.
Генетическая информация генерируется и используется в различных сценариях, которые могут быть или не быть связаны со здоровьем, например, клиническая генетика, потребительское тестирование и криминалистика. Генетическая информация является важным клиническим инструментом во все большем числе медицинских специальностей, включая клиническую генетику, онкологию, акушерство, неврологию, педиатрию и так далее. По мере того, как врачи получают, обобщают, хранят, используют и раскрывают все больше генетической информации, возрастает вероятность нарушения неприкосновенности частной жизни, конфиденциальности и безопасности генетических данных. Некоторые сценарии, в которых могут произойти такие нарушения, включают следующее: (1) генетическая информация раскрывается поставщикам медицинских услуг, не имеющим на это полномочий или законной необходимости; (2) объем полученной и раскрытой генетической информации выходит за рамки того, что необходимо для законных целей здравоохранения; и (3) генетическая информация используется в целях, не связанных с медицинским обслуживанием.
Использование и раскрытие медицинской (в том числе генетической) информации в учреждениях здравоохранения поднимает ряд проблем, включая вопрос о том, требуется ли согласие или разрешение субъекта, какой объем и какой тип информации может быть раскрыт на законных основаниях и какие члены врачебной или исследовательской группы должны иметь доступ к той или иной информации. В то время как люди зачастую обеспокоены дискриминацией в случае раскрытия их медицинской информации за пределами медицинских учреждений, в медицинских организациях их основными проблемами являются защита частной жизни, чести и достоинства. Несмотря на то, что эти проблемы могут казаться абстрактными или незначительными, обеспокоенность этими вопросами часто влияет на поведение пациента и результаты лечения, например, когда пациенты ограничивают раскрытие конфиденциальной информации своим лечащим врачам для сохранения личной тайны.
Основными нормативными актами США, регулирующими общественные отношения по поводу генетической информации, являются Закон об ответственности и переносе данных о страховании здоровья граждан (англ.: Health Insurance Portability and Accountability Act, далее - "HIPAA") и Закон о запрете генетической дискриминации (англ.: The Genetic Information Nondiscrimination Act, далее - "GINA") [1, 2]. Большинство раскрытий информации в медицинских учреждениях осуществляется поставщиками услуг здравоохранения, подпадающими под HIPAA и связанным с ним Постановлением о защите частной жизни (англ.: Standards for Privacy of Individually Identifiable Health Information (the Privacy Rule)), принятым Министерством здравоохранения и социальных служб США. [3]
HIPAA был принят в 1996 г., прежде всего, как закон о страховании, чтобы облегчить переход сотрудников от одного работодателя к другому без потери спонсируемого работодателем медицинского страхования для работника. Его роль как закона о защите частной жизни была второстепенной. Впоследствии в HIPAA были добавлены положения об использовании стандартных электронных форм при подаче заявлений на медицинское страхование; эти положения касались конфиденциальности только в
Публично-правовые (государственно-правовые) науки
той мере, в какой это было необходимо для минимизации рисков, связанных с электронной подачей заявлений. Министерство здравоохранения и социальных служб США было наделено полномочиями по регулированию деятельности организаций, предоставляющих медицинские услуги или оплачивающих их (например, страховщиков), но не полномочиями по регулированию деятельности множества других частных компаний и учреждений (например, производителей лекарств, исследовательских институтов, не предоставляющих медицинских услуг, компаний, продающих устройства для фитнес-трекинга, услуги безрецептурного генетического тестирования и многих других), которые в наше время используют и хранят медицинские и генетические данные людей таким образом, что это может повлечь риски нарушения частной или врачебной тайны физических лиц.
Таким образом, HIPAA не наделяет Министерство здравоохранения и социальных служб США юрисдикцией, которая действительно необходима для эффективного регулирования конфиденциальности в области здравоохранения или генетики.
Постановление о защите частной жизни HIPAA применяется только к четырем типам организаций, подпадающих под действие HIPAA, участвующих в цепочке оплаты медицинских услуг: (1) поставщики медицинских услуг, которые передают любую медицинскую информацию в электронной форме; (2) страховые и иные организации, которые предоставляют или оплачивают расходы на медицинское обслуживание; (3) государственные или частные организации, которые обрабатывают медицинскую информацию для выставления счетов; и (4) деловые партнеры этих организаций, включая физических или юридических лиц, которые выполняют операции по выставлению счетов, обеспечивают меры по управлению и администрированию или предоставляют услуги в качестве подрядчиков в рамках данных процессов. Постановление о защите частной жизни имеет очевидные пробелы в регулировании, в частности, в отношении информирования людей о том, кому был предоставлен доступ к их генетической информации. Например, в случае, когда генетическая информация человека раскрывается в деидентифицированном формате, положения об учете раскрытия информации не требуют от организаций (на которые распространяется данное положение) сообщать человеку о раскрытии его информации несмотря на то, что деидентифицированная генетическая информация потенциально может быть повторно идентифицирована. Важным элементом Постановления о защите частной жизни является положение о минимальной необходимости, которое гласит, что использование и раскрытие индивидуально идентифицируемой медицинской информации для целей оплаты услуг здравоохранения должно быть ограничено объемом, разумно необходимым для достижения цели раскрытия. Это положение, однако, не применимо к раскрытию информации для целей лечения.[4] Более того, отсутствует требование, чтобы организации использовали и раскрывали медицинскую информацию в наименее идентифицируемой форме, соответствующей требованиям законодательства или цели использования или раскрытия. Целью Закона о запрете генетической дискриминации, принятого в 2008 году, является "полная защита населения от дискриминации и снятие опасений по поводу возможности дискриминации, что позволит людям воспользоваться преимуществами генетического тестирования, технологий, исследований и новых методов лечения". GINA запрещает дискриминацию на основе генетической информации в сфере медицинского страхования и трудоустройства.
Хотя GINA наиболее известен своими положениями, запрещающими дискриминацию на основе генетической информации, закон также содержит положения, связанные с защитой частной жизни. GINA запрещает работодателям запрашивать, требовать или приобретать генетическую информацию работника (включая соискателя) или члена семьи работника. Аналогичные положения, ограничивающие получение генетической информации, включены в раздел, касающийся недискриминации в медицинском страховании. [5] GINA также предусматривает, что генетическая информация должна рассматриваться как медицинская информация в рамках HIPAA, тем самым распространяя Постановление о защите частной жизни HIPAA на генетическую информацию независимо от того, является ли она медицинской информацией. Это расширение Постановления о защите частной жизни включает некоторые важные исключения. Во-первых, как уже отмечалось, Постановление о защите частной жизни распространяется только на организации в цепочке оплаты медицинских услуг, и оно не распространяется на многие другие организации, которые приобретают, хранят, используют или раскрывают генетическую информацию, например, на страховщиков, не являющихся медицинскими страховыми компаниями. Постановление также не распространяется на компании, проводящие безрецептурное генетическое тестирование, включая компании, проводящие тестирование родословной. Во-вторых, защита нарушенного права может быть осуществлена только Управлением по гражданским правам Министерства здравоохранения и социальных служб США; не предусмотрено частное право на иск от имени лица, чьи данные были раскрыты. Таким образом, номинальная защита конфиденциальности, предоставляемая генетической информации, находящейся в распоряжении организаций, подпадающих под действие HIPAA, не полностью удовлетворяет потребность в защите генетической конфиденциальности.
Другим спорным юридическим и этическим вопросом является информирование родственников, входящих в группу риска. Широко распространено мнение, что врачи должны информировать своих пациентов о важности для их родственников значимой диагностической или прогностической генетической информации (к примеру, о диагнозе пациента, связанном с генетически обусловленным заболеванием) и предлагать помощь пациенту в этом процессе.[6] Тем не менее, существуют разногласия по поводу того, следует ли врачам связываться и передавать результаты родственникам, если пациент отказывается и не уполномочивает врача связываться с ними. Так или иначе, Постановление о защите частной жизни запрещает раскрытие генетической информации родственникам пациента без его согласия. Более того, наложение такой обязанности может препятствовать желанию людей проходить генетическое тестирование, оказаться обременительной и невыполнимой задачей по выявлению и установлению контактов с родственниками пациента, а также причинить вред, предлагая раскрыть конфиденциальную информацию о здоровье, которую, возможно, не желают узнать. Поэтому, с точки зрения этики и закона, врачи не обязаны и не имеют права информировать родственников своих пациентов, подверженных генетическому риску, без согласия или разрешения пациента или его родственников.
Таким образом, в правовом регулировании использования генетической информации в области здравоохранения можно выделить положительный опыт США в реализации отдельных законодательных инициатив, которые могут поспособствовать выработке сбалансированного правового регулирования этой сферы в Российской Федерации. Тем не менее, на примере многолетнего опыта США в регулировании генетики можно наблюдать, что отдельные вопросы защиты конфиденциальности генетической информации до сих пор остаются неразрешенными, что также необходимо учитывать при формировании национального законодательства.
Библиография:
1. The Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA) Pub. L. 104-191, 110 Stat. 1936, August 21, 1996, (U.S.) URL: https://www.govinfo.gov/content/pkg/PLAW-104publ191/pdf/PLAW104publ191 .pdf (дата обращения: 10.01.2023).
2. The Genetic Information Nondiscrimination Act of 2008 Pub. L. 110-233, 122 Stat. 881, enacted May 21, 2008, (U.S.) URL: https://www.govinfo.gov/app/details/STATUTE-122/STATUTE-122-Pg881/summary (дата обращения: 10.01.2023).
3. Office for Civil Rights, HHS. Standards for privacy of individually identifiable health information. Final rule. Fed Regist. August 14, 2002. URL: https://www.govinfo.gov/app/details/FR-1999-11-03/99-28440 (дата обращения: 17.02.2023).
4. Agris, J. Extending the Minimum Necessary Standard to Uses and Disclosures for Treatment: Currents in Contemporary Bioethics. Journal of Law, Medicine & Ethics, 42 (2). (2014). URL: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/jlme.12140 (дата обращения: 12.02.2023).
5. Mark A. Rothstein. GINA at Ten and the Future of Genetic Nondiscrimination Law, The Hastings Center Report. Vol. 3, No. 3. (2018). URL: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/hast.847 (дата обращения: 25.01.2023).
6. New Jersey. Superior Court, Appellate Division. Safer v. Estate of Pack. Atl Report. 1996 July 11; 677:1188-93. PMID: 11648314. URL: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11648314/ (дата обращения: 29.01.2023).
References:
1. The Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA) Pub. L. 104-191, 110 Stat. 1936, August 21, 1996, (U.S.) URL: https://www.govinfo.gov/content/pkg/PLAW-104publ191/pdf/PLAW104publ191 .pdf (дата обращения: 10.01.2023).
2. The Genetic Information Nondiscrimination Act of 2008 Pub. L. 110-233, 122 Stat. 881, enacted May 21, 2008, (U.S.) URL: https://www.govinfo.gov/app/details/STATUTE-122/STATUTE-122-Pg881/summary (дата обращения: 10.01.2023).
3. Office for Civil Rights, HHS. Standards for privacy of individually identifiable health information. Final rule. Fed Regist. August 14, 2002. URL: https://www.govinfo.gov/app/details/FR-1999-11-03/99-28440 (дата обращения: 17.02.2023).
4. Agris, J. Extending the Minimum Necessary Standard to Uses and Disclosures for Treatment: Currents in Contemporary Bioethics. Journal of Law, Medicine & Ethics, 42 (2). (2014). URL: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/jlme.12140 (дата обращения: 12.02.2023).
5. Mark A. Rothstein. GINA at Ten and the Future of Genetic Nondiscrimination Law, The Hastings Center Report. Vol. 3, No. 3. (2018). URL: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/hast.847 (дата обращения: 25.01.2023).
6. New Jersey. Superior Court, Appellate Division. Safer v. Estate of Pack. Atl Report. 1996 July 11; 677:1188-93. PMID: 11648314. URL: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11648314/ (дата обращения: 29.01.2023).
