CC BY
9
ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 9, 2007
Глобальная проблема финансирования здравоохранения - почему?
Инфляция. Старение населения.
Стремительный рост количества хронических больных. Интенсивное развитие современных технологий. Рост потребностей пациентов.
Увеличение вложений в разработку новых препаратов.
■ Средние затраты на разработку и внедрение нового продукта в соответствии с данными Center for the Study of Drug Development составили в 2003 г. - 897 млн долл. США по сравнению с 1970 г. -138 млн долл. США.
Общие пути преодоления проблемы
Все страны сталкиваются с ограничением бюджетных средств на финансирование здравоохранения, особенно на лекарственные препараты, что способствует созданию следующих ограничительных инструментов:
• исключение препаратов из списков возмещаемых лекарственных средств;
• генерическая замена препаратов;
• контроль ценообразования / внедрение референтных цен.
Контроль возмещаемых лекарственных препаратов => фармакоэкономическая оценка новых лекарств
_I_
\_Эффективность уб затраты_\
Пути решения проблемы недофинансирования в России
• Создание перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС).
• Создание перечня лекарственных средств для системы дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО).
ДЛО = обеспечение необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС) = АМБУЛАТОРНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ЖНВЛС В РОССИИ
ПРОБЛЕМЫ СИСТЕМЫ ДЛО И ВОЗМОЖНЫЕ ПУТИ ИХ ПРЕОДОЛЕНИЯ
ВЗГЛЯД КЛИНИЧЕСКОГО ФАРМАКОЛОГА
С.К. Зырянов
Профессор кафедры клинической фармакологии РГМУ
Стоимость потребляемых лекарств на душу населения в России за последние 5 лет выросла в 2 раза
2002 2003
Внедрение специальных мер, способствующих рациональному распределению бюджетных средств
2004 2005
Система ДЛО
• Основание - ФЗ №122
• Начало функционирования - 2005 г.
Бюджетное бремя:
• в 2005 г. - 50,8 млрд руб. (не израсходовано 4,5 млрд. руб.)
• в 2006 г. - 70 млрд руб. (выделено бюджетом 34 млрд руб., перерасход 36 млрд руб.)
• В 2007 г. - 35 млрд руб. + частичное погашение долга 2006 г. (16 млрд руб.)
От участия в системе ДЛО отказалась почти половина возможных ее участников («монетизация льготы»)
БЮЛЛЕТЕНЬ КЛИНИКО-ЖОНОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА
Пути преодоления проблем ДЛО (1)
01.07.2007 г. - уменьшение надбавок к зарегистрированным ценам лекарств, поставляемых льготникам
• Московская область: 33 % —► 27 %;
• Санкт-Петербург: 32 %—» 26 %;
• Ненецкий АО: 70 % —> 57 %;
• Алтай: 43 % —> 37 %;
• Тверская область: 35 % —^28 %
Зам. руководителя Росздравнадзора Е.Тельнова: «Государство сможет сэкономить на этом порядка 2 млрд руб. для закупки непосредственно лекарственных средств»
Пути преодоления проблем ДЛО (2)
• С 01.04.2007 г. медицинская часть набора
социальных услуг составила 456 руб., при этом на долю ОНЛС приходится 396 руб. Фактически рост стоимости ОНЛС осуществлен на 21 % - с 327 руб. (за период январь-март 2007 г.).
Средняя стоимость рецепта (2006 г.):
ЦФО - 464,94 руб. ЮФО- 626,1 руб. УФО-561,28 руб. ДФО - 552,45 руб.
СЗФО-761,84 руб. ПФО - 549,24 руб. СФО - 534,91 руб. РФ - 542 руб.
ТОП-15 объема реализации системы ДЛО
Торговое название ЛС 2005 2006
Гливек 8 1 / 3,51
Велкейд - 2 / 2,87
Рисполепт 92 3 / 2,56
Эпрекс 55 4/2,37
Бетаферон 28 5/1,92
Хумулин 1 6/1,83
Церебролизин 5 7/1,78
Мабтера 63 8/1,77
Преду ктал 4 9/1,60
Энап 6 10/1,54
Бетасерк 16 11/1,47
Рекормон 25 12/1,27
Лантус 15 13/1,21
Кавинтон 2 14/1,19
Протафан 3 15/1,18
Фармэксперт, 2006
Пути преодоления проблем ДЛО (3)
• Р. У Хабриев, 2006 г.: "Мы озадачены тем, что одинаковые по свойствам и по назначению лекарства в системе ДЛО стоят по-разному: лекарство, выпущенное под торговой маркой, стоит в несколько раз дороже, чем просто под международным непатентованным наименованием (МНН). В целях оптимизации расходов мы хотели бы ввести фиксированные цены на МНН".
Приказы Минздравсоцразвития России по международным наименованиям и Росздравнадозра
Исключены (приказ № 665):
с учетом лекарственных форм 168 названий (108 названий - исключены все
лекарственные формы). 56,2 % препаратов, входящих в программу ДЛО, входят в перечень ЖНВЛС, лишь 24,6 % из них имеют зарегистрированную цену в качестве препарата ЖНВЛС; 18,7 % препаратов списка ДЛО являются безрецептурными, средняя стоимость этих препаратов - 95,78 руб.
__Г.Н. Гильдеева, 2006
Интервью Д.В. Рейхарта газете ФВ № 6-7 2007 г.:
« ...Из Перечня лекарственных средств по программе ДЛО выведены дорогостоящие дженерики. Однако есть еще недоверие как со стороны пациентов, так и самих врачей, к качеству наших препаратов. Если пациент утверждает, что отечественные лекарства, внесенные в перечень не помогают ему, и, более того, ему стало после их приема хуже? Врач, чтобы помочь больному, выписывает ему дорогой зарубежный препарат, как тут быть?»
ОТВЕТ: По закону о лекарственных средствах врач должен занести в медицинскую карту данные о том, что эти лекарства вызвали нежелательные реакцию в организме больного, либо не помогают ему и довести это до сведения Росздравнадзора. Если врачи выражают недоверие препарату, который зарегистрирован по всем правилам, существующим в России, то они тем самым выражают недоверие отечественной регистрационной системе. Они также должны предоставить факты, негативно влияющие на лечение, либо замедляющие лечебный процесс при применении такого лекарства, -в противном случае они нарушают закон о лекарственных средствах.
ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 9, 2007
Генерики цефтриаксона
(изучение фармацевтической эквивалентности 34 препаратов, 17 количественных и качественных тестов)
• 18 случаев - нарушение стандартов качества Американской и Европейской Фармакопей
• 100 случаев - отклонения от фармацевтических стандартов производителя оригинального препарата
• 1 генерик - отклонения по 10 показателям
• 4 препарата - нарушение стерильности упаковки Наиболее частые проблемы: нарушение прозрачности раствора и наличие примеси тиотриазина
Посторонние примеси: в 18 из 34 - в 5 раз больше, чем в оригинальном препарате, в 11 генериках - более чем в 10 раз
Ламберт П.А., Конвей Б.Р. Клин, микробиол. антимикроб, химиотер.- 2004.- Т. 6,№3.- С. 260-272.
Препарат / номер серии ОЛС -100041 -20602 -10401 -60801
Содержание действующего в-ш, мг/кяпс. 250,6 100,2
Примеси ("/о):
дезазоминил азитромицина <0.03 0.12 0,08 0,06
о ксим эритромицина А <0.03 0.25 0,1 <0,03
\-лпмсти.п азитромицин <0.03 0.55 <0,03 0.61
азогомо-эритромицин 0,06 0,15 <0,03 0,13
азитромицин В 0,3 0,5 2,08 0,23
Общее количество неизвестных примесей 0,37 0,75 1,51 1,25
Всего примесей 0,73 2,32 3,77 2,28
Растворение ("/о)
рП 1,2
5 мин 21.9 34,1 24,6 10,7
10 мин 64.4 90,4 56,5 24,1
2« мин 93.1 96,8 84.8 31,2
30 мин 98,6 97,9 94,6 36,1
рН 4,5
5 мин 2.9 47,8 10.4 0
10 мин 16.1 83 39.1 6.9
20 мин 53,6 87,1 56,6 29,8
30 мин 80,7 88,1 67,8 34,9
рН 6,8
5 мин 13,5 9,5 3,5 <>
10 мин 31.1 40,3 22.6 О
20 мин 56,7 71,9 37,4 <>
30 мин 74,9 79 46,4 0
Полиморфизм FORMA FORMA FORM А + FORM В +
- Г.
Клиническая и затратная эффективность различных азитромицинов
Параметр Г1 Г2 гз IEC Г4
Клиническая эффективность, % 70 55 65 80 80
Затраты на 100 больных, руб. 1 124 930 1 228 245 1 160 635 1 079 080 1 063 820
Примечание. ОЛС - оригинальное лекарственное средство, Г - генерик.
Смоленое И.В., Красильникова A.B. Фарматека.- 2003.- № 13.- С. 78-87
Прогноз изменения дозы и интервала дозирования при замене препаратов
Препарат Доза, мг Интервал, ч
ОПЭС 500 12
Г1 410 8,23
Г2 382 9,63
гз 302 10
Фармакокинетика различных противоэпилептических средств
Параметр ОПЭС Г1 Г2 ГЗ
Стах,мкг/мл 21,83 ±3,2 31,62 ±9,7 38,82 ± 5,4* 41,9 ±8,8*
Т ч 1 max' ^ 10,22 ±1,2 5,67 ± 1,3* 6,94 ±1,5 7,67 ± 1,8
MRT, ч 22,50 ± 0,9 18,68 ± 1,15* 19,55 ±0,40* 20,89 ± 0,5
14,8 ± 1,2 15,6 ±3,0 9,02 ± 0,28* 9,12 ± 0,56*
AUC0_48, мкг/мл*ч 751,25 ±140,74 697,5 ±272,1 957,85 ±114,85 1130,0 ±232,04
Примечание. ОПЭС - оригинальное противоэпилептическое средство, Г - генерик.
A.B. Соколов, Ю.Б, Белоусов, И.Ф. Тищенкова, Ремедиум,- 2006, октябрь, - С, 26-31
Генерики амлодипина
• Амлодипин - 2 соли: бесилат и малеат
• Амлодипина малеат химически нестабилен и в процессе хранения образуется N-(2{[4-(2-chlorophenyl)-3-(ethoxycarbonyl)-5-(methoxycarbonyl)-6-methyl-1,4-dihydro-2-pyrydil]methoxy}ethyl) аспарагиновая кислота с собственным профилем биологической активности
(Amlodipine Citizen Petition, http://www.fda.gov/ohrms/dockets/dailys/03/Sept03/090303/03p-0408-cp00001-08-Tab-G-vol3.pdf, visited 05/23/05)
БЮЛЛЕТЕНЬ КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОЕО АНАЛИЗА
Предложения
Определить реальную (а не «подушевую») потребность в лекарственных средствах в рамках программы ДЛО (ОНЛС) путем проведения пилотных фармакоэпидемиологических исследований. Возродить систему фармаконадзора в России (в т. ч. как инструмента оценки эффективности воспроизведенных лекарственных средств).
Создать условия для привлечения на российский фармацевтический рынок дженериковых компаний, производящих лекарственные средства для лечения высокозатратных нозологий. Стимулировать отечественные фармацевтические компании к освоению производства современных необходимых дженериков (а не очередного эналаприла, диклофенака и т. д.).
Оригинальный препарат
Original - первый, новый, истинный, прежде неизвестный, предшествующий, исходный..
• Новый препарат, произведенный на основе разработки новых активных субстанций.
• Патент и эксклюзивные права 20 лет принадлежат компании-создателю.
• Регистрируется на основании доказательных данных многоцентровых рандомизированных исследований.
Преимущества оригинальных препаратов
• Доказанная эффективность
• Доказанная безопасность
- Evidence-based medicine
• Инновационность
• Воспроизводимость эффекта
• Жесткий контроль качества
Генерики для лечения высокозатратных заболеваний
ЛЕЧЕНИЕ ВЫСОКОЗАТРАТНЫХ НОЗОЛОГИЙ, 2006 Сахарный диабет -
инсулины - 217 млн долл. США.
Гемофилия - факторы свертывания - 200 млн долл. США.
Онкогематология -
антинеопластики - 500 млн долл. США.
Общий бюджет ДЛО - 2,5
млрд долл. США.
Из 9 млн льготников, участвующих в системе ДЛО, страдают перечисленными заболеваниями 300 000 человек (3,3 %)
ПРИМЕНЕНИЕ ГЕНЕРИК0В В ПУЛЬМОНОЛОГИИ
В. Е. Ноников
профессор Формулярный комитет РАМН
Процесс создания оригинального лекарственного средства
• Химический синтез
• Доклинические исследования на животных
• Клинические исследования
I фаза
II фаза
III фаза
Регистрация
IV фаза
