CC BY
109
Эпидемиология и Вакцинопрофилактика № 4 (47)/2009
Проблемы организации непрерывного контроля температурного режима при хранении и транспортировании вакцин
О.Н. Антипов, И.В. Михеева, А.А. Мельникова, К.И. Чекалина ФГУН «Центральный НИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора, Москва ([email protected])
Резюме
В стране на сегодняшний день создана полноценная непрерывная система контроля функционирования холодовой цепи в условиях отсутствия человека.
В статье показаны особенности контроля над холодовой цепью в зависимости от величины партий медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП).
Приведены примеры ошибок, допускаемых при хранении и транспортировке вакцин.
Ключевые слова: холодовая цепь, термодатчик, термоиндикатор
The Problems of Monitoring Temperature Control of Storage and Transportation of Vaccines
О.N. Аntipov, I.V. Miheeva, АА. Меlnikova, KI. Chekalina
Central Research Institute of Epidemiology, Moscow ([email protected])
Abstraot
The cold-chain monitoring is used to show exposure to temperatures above the safe range during transportation and storage. The article shows the problems of the control of the cold-chain, depending on the value of shipments of medical immunobiological preparations and the examples of possible errors inherent in storing and transporting vaccines.
Key words: cold chain, sensor, termoindicator
ля сохранения высокого качества, безопасности и эффективности медицинских иммунобиологических препаратов, в том числе вакцин, создают систему холодовой цепи, важнейшая составляющая которой - стабильность температурного режима хранения и транспортировки МИБП [1, 7, 8, 12]. Процедуры контроля на всех уровнях холодовой цепи стандартизованы и должны осуществляться одинаково во всех учреждениях. Очевидно, что необходимо специальное обучение сотрудников, осуществляющих этот контроль, с обязательными практическими занятиями. Только при таком условии возможна минимизация влияния человеческого (так называемого - случайного) фактора на процесс сохранения исходного качества МИБП. Таким образом, правильно организованная подготовка специалистов с четким выполнением ими своих обязанностей является первым «китом», на котором базируется контроль работы системы холодовой цепи.
Второй «кит» - непрерывный контроль температуры. Он подразумевает возможность выявления нарушения требуемого температурного режима в любое время суток, в любом месте, где находятся МИБП (самолет, поезд, автомобиль, стационарное место хранения и т.д.), без участия в этом процессе человека. Специалист лишь фиксирует факт отсутствия или возникновения аварийной ситуации на этапах движения МИБП с одного уровня на другой либо при хранении и осуществляет анализ информации для принятия решения. Все остальное время, в отсутствие человека, осуществляется непрерывный контроль с помощью специальных средств.
В нашей стране на сегодняшний день создана полноценная непрерывная система контроля холо-
довой цепи в условиях отсутствия человека [2, 3, 5, 6]. Так, достаточно давно решен вопрос об обеспечении сохранности больших партий МИБП, которые транспортируются с помощью специальных авторефрижераторов. В таких специализированных автомобилях используются терморегистраторы. Это термометрические устройства, состоящие из группы термодатчиков, размещенных в кузове автомобиля на различных высоте и удалении от хладогенерато-ра по периметру внутреннего объема фургона. Информация с термодатчиков через систему кабелей непрерывно передается в считывающее устройство, где дешифрируется и дальше отправляется в компьютер. В компьютере с помощью специального программного обеспечения информация обрабатывается и выдается на печатающее устройство. Таким образом, имеется возможность по прибытии груза ознакомиться с распечаткой результатов мониторинга температуры при транспортировке и иметь полное представление о соблюдении условий холодовой цепи от момента загрузки МИБП до их получения.
Аналогичная система контроля может и должна использоваться на больших складах с учетом возможности размещения термодатчиков в различных точках с максимальным охватом всего объема помещения. Организация стационарной системы контроля с помощью терморегистратора требует наличия группы термодатчиков, считывающего устройства, компьютера, специализированной компьютерной программы, а также проведения периодической тарировки термодатчиков. Кроме того, необходимы гарантированное электроснабжение и специальный технический обслуживающий персонал. Очевидно, что выполнение перечис-
ленных условий возможно только на первом, втором и частично - на третьем уровне холодовой цепи.
Если же говорить о транспортировке и хранении небольших по объему партий препаратов, которые доставляются в термоконтейнерах неспециализированным транспортом и хранятся в небольших по объему холодильниках, то в этом случае единственным средством объективного непрерывного мониторинга температурного режима остается термоиндикатор контроля холодовой цепи.
Использования термоиндикаторов требуют действующие международные и российские нормативные документы. Так, в январе 2002 года ВОЗ совместно с ЮНИСЭФ разработали Международные правила по упаковке и транспортировке вакцин, согласно которым при осуществлении международных поставок в каждый контейнер с вакцинами необходимо закладывать термоиндикаторы, указывающие на воздействие высоких и/или низких температур, или терморегистраторы [13].
В соответствии с этими правилами в Российской Федерации были разработаны и введены в действие в 2008 году нормативные документы и методические указания, в которых, в частности, было регламентировано применение для контроля температурного режима при хранении и транспортировке вакцин термоиндикаторов и терморегистраторов [9 - 11]. Однако любое упоминание об этих средствах контроля сопровождалось оговоркой: «если таковые имеются» - в связи с тем, что до недавнего времени в России термоиндикаторы и терморегистраторы для холодовой цепи не производились.
В настоящее время ситуация коренным образом изменилась: создан и зарегистрирован отечественный термоиндикатор контроля холодовой цепи Термотест™, утверждены Методические указания МУ 3.3.2.2437-09 «Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе холодовой цепи». В соответствии с методическими указаниями мониторинг температурного режима при хранении МИБП в холодильных комнатах и холодильниках также осуществляется с помощью термоиндикаторов. В каждый холодильник закладывается по два термоиндикатора: в наиболее «теплую» и наиболее «холодную» точки. Показания термоиндикаторов должны фиксироваться в соответствующих документах при приемке и выдаче вакцин.
Не допускается транспортирование МИБП без использования термоиндикаторов, так как транспортированные или хранившиеся с нарушением холодовой цепи, в том числе без термоиндикаторов, препараты применению не подлежат. Данное положение соотвествует требованиям ВОЗ.
Уже первый опыт применения отечественных электронных термоиндикаторов позволил выявить ряд недостатков в оборудовании холодовой цепи.
Так, при транспортировке МИБП с первого уровня из Москвы в учреждения второго и третьего
уровня холодовой цепи во Владивостоке препараты вместе с термоиндикаторами Термотест™ закладывали в термоконтейнеры накануне их транспортировки в аэропорт. Сами термоконтейнеры после загрузки помещались в холодильную камеру, где хранились до момента погрузки в автотранспорт. Перед погрузкой в автотранспорт термоконтейнеры вскрывали и проверяли показания термоиндикаторов. В большинстве термоконтейнеров термоиндикаторы показали аварийную ситуацию. В процессе расследования возникшего нарушения выяснилось, что термоконтейнеры до момента использования хранились с открытыми крышками на складе в подвальном помещении на специализированных стеллажах. Вдоль этих стеллажей проходит линия магистрального теплопровода, и в связи с этим температура внутри термоконтейнеров достигала +29 - +31 °С. Информации о необходимости предварительного охлаждения термоконтейнеров в случае их хранения при повышенных температурах в инструкции производителя не было [4].
При укладке МИБП и хладоэлементов в термоконтейнеры с такой высокой внутренней температурой хладоэлементы достаточно быстро размораживались, а сама температура не опускалась ниже +17 - +19 °С. Герметично закрытый контейнер перед отправкой помещался фактически на сутки в холодильную камеру, но холодный воздух, естественно, в этот термоконтейнер не поступал, и, как следствие, термоиндикатор фиксировал нарушение температурного интервала - +5 ± 3 °С.
Таким образом, необходимо иметь в виду, что перед закладкой препаратов термоконтейнер необходимо охлаждать до требуемой температуры.
При проведении исследований распределения температур внутри самого термоконтейнера необходимо учитывать существование локальной зоны отрицательных температур, возникающей вокруг замороженных хладоэлементов. Поэтому термоиндикаторы должны быть расположены в наиболее теплой точке контролируемого объема, не соприкасаясь с хладоэлементами.
Проблема контроля и сохранения исходного качества МИБП появляется и тогда, когда необходимо транспортировать препараты, хранение которых возможно при отрицательных температурах. Это относится, например, к живым вирусным вакцинам, и прежде всего к вакцине против полиомиелита и желтой лихорадки. Рекомендованный производителем режим хранения данных препаратов - минус 20 + 5 °С. При транспортировании в термоконтейнерах эти вакцины, естественно, не будут специально нагревать до стандартного температурного интервала +5 ± 3 °С. Таким образом, нормальным температурным интервалом транспортировки таких препаратов является интервал -20 ± 8 °С.
В то же время адсорбированные вакцины обладают достаточной термостабильностью и сравнительно устойчивы к воздействию положительных температур. Такие препараты сохраняют свои ис-
Эпидемиология и Вакцинопрофилактика № 4 (47)/2009
Эпидемиология и Вакцинопрофилактика № 4 (47)/2009
ходные свойства при нагревании до +20 °С в течение 48 часов.
Эти особенности необходимо учитывать, проводя анализ показаний термоиндикаторов при поступлении МИБП на склад с предыдущего уровня. Однако следует обязательно помнить, что такое расширение температурных границ допустимо в большинстве случаев однократно, поэтому его обязательно следует регистрировать в документах, сопровождающих МИБП. Для того чтобы не потерять исходного качества препаратов, необходимо строго соблюдать и выдерживать указанный выше температурный интервал транспортировки и хранения.
Проблемная ситуация возникла и при транспортировке вакцин против гепатита В для детей от 0 до 1 года с первого уровня (из Москвы) в регионы. Отправка осуществлялась в начале 2008 года в 51 регион. Согласно действовавшей на тот момент редакции санитарноэпидемиологических правил на партию вакцин закладывается один термоиндикатор [6].
В 50 регионов вакцина дошла без нарушений, термоиндикаторы, вложенные в термоконтейнер с документами, показывали норму. А в один регион партия, состоящая из 29 термоконтейнеров, дошла с индикатором, зафиксировавшим нарушение температурного режима. Возник вопрос об отказе либо от всей партии вакцины, либо от одного термоконтейнера, в котором находился термоиндикатор. Одновременно возникло сомнение в соблюдении температурного интервала в тех термоконтейнерах, в которых термоиндикаторы отсутствовали.
С 1 июня 2008 года благодаря вступлению в силу новой редакции санитарно-эпидемиологических правил подобная ситуация исключается [5]. Теперь термоиндикаторы следует закладывать в каждый термоконтейнер. Ответственное лицо, принимающее МИБП, имеет право отказаться от приема препаратов, если в термоконтейнере отсутствует термоиндикатор. В противном случае должностное лицо принимает на себя всю полноту ответственности за качество препарата.
Таким образом, вопрос контроля температурного режима транспортирования МИБП в термоконтейнерах и термосумках решен как с точки зрения регламентирующих документов Роспотребнадзора, так и технически. Использование термоиндикаторов в каждом термоконтейнере позволяет делать обоснованные заключения о сохранении качества поступивших препаратов и сократить до минимума потери вакцин вследствие нарушения температурного режима.
Другая важная проблема холодовой цепи - мониторинг температуры при хранении МИБП. Надежность стационарного холодильного оборудования определяется прежде всего стабильностью электроснабжения. При колебаниях напряжения в электросети от стандартных 220 до 180 вольт (что наблюдается во многих регионах) температура внутри холодильника превышает порог +8 °С уже через 1 час
30 минут - 1 час 45 минут (при условии, что сам холодильник абсолютно исправен). Такая ситуация характерна обычно для вечерних часов в осеннезимний период, когда количество потребителей электроэнергии резко увеличивается, нагрузка на электросети возрастает и напряжение падает. Компрессор холодильника не успевает в заданном ему режиме работы охлаждать внутренний объем воздуха до требуемых параметров. Для решения этой проблемы необходимо для каждого холодильника разработать индивидуальный график регулировки его внутренней температуры, а выявить нарушения (сезонно-временные интервалы изменения напряжения) поможет термоиндикатор.
Ситуация с точностью до наоборот связана с повышением напряжения выше 220 вольт. В этом случае наблюдается падение температуры внутреннего объема холодильника ниже заданного режима.
Изменение напряжения в сети приводит к нарушениям температурного режима не только в холодильниках небольшого объема, но даже в холодильных комнатах, с чем мы столкнулись при испытаниях в одном из областных центров. На седьмые сутки работы термоиндикатора он зафиксировал нарушение температурного режима, тем самым способствуя раннему устранению аварийной ситуации. При проведении расследования выявился факт ночного понижения напряжения в электросети.
Серьезные нарушения температурного режима происходят и при регулярном (либо аварийном) отключении электроэнергии. Однако если отключение произошло ночью, а к утру энергоснабжение было восстановлено, то термометр к моменту утренней проверки покажет норму. Факт нарушения в такой ситуации можно выявить только с помощью термоиндикатора.
Термоиндикаторы могут быть как однократного, так и многократного использования - в зависимости от конструкции. Повторное применение термоиндикатора возможно, если это предусмотрено конструкцией прибора, при наличии соответствующих указаний в инструкции по его эксплуатации. Изготовителями термоиндикаторов многократного применения должны быть предусмотрены меры по предотвращению фальсификации их показаний.
Для обеспечения возможности принятия решений об использовании вакцины в случае аварийной ситуации, а также для осуществления анализа характера и причин нарушений холодовой цепи необходимо использовать термоиндикаторы, фиксирующие показатели температурно-временного режима в пределах следующих диапазонов:
• от +2 - +8 °С (норма);
• выше +8 °С, но ниже +20 °С в течение 48 часов
(суммарное превышение по времени);
• +20 °С или выше, но ниже +30 °С в течение
20 часов (суммарное превышение по времени);
• +30 °С или выше, но ниже +45 °С в течение
10 часов (суммарное превышение по времени);
• +45 °С или выше в течение 1 часа (однократное повышение);
• -0,5 °С или ниже в течение 1 часа (однократное понижение) - замораживание;
• ниже -0,5 °С, но выше или равно -20 °С -режим замораживания.
В практике работы медицинских и фармацевтических учреждений могут использоваться термоиндикаторы, являющиеся изделиями медицинского назначения, зарегистрированные и разрешенные к использованию в порядке, установленном законодательством РФ. Все надписи на термоиндикаторах,
а также этикетка, инструкция и контрольная карточка индикатора должны быть на русском языке. Применение несертифицированных термоиндикаторов в системе холодовой цепи может привести к порче вакцин и других МИБП при хранении и транспортировании и тем самым нанести ущерб здоровью населения.
В связи с этим руководителям, организующим работу холодовой цепи, необходимо помнить об ответственности за жизнь и здоровье людей и строго выполнять требования федерального законодательства и регламентирующих документов Роспотребнадзора.
Литература
1. Антипов О.Н., Михеева И.В., Чекалина К.И. Холодовая цепь. Контроль температурного режима транспортировки и хранения МИБП // Стерилизация и госпитальные инфекции. 2007. № 4 (6). С. 42.
2. Изменения и дополнения № 1 к Санитарно-эпидемиологическим правилам «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. СП 3.3.2.1120-02». - Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.2330-08.
3. Изменения и дополнения № 1 к Санитарно-эпидемиологическим правилам «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.1248-03». - Санитарноэпидемиологические правила СП 3.3.2.2329-08.
4. Михеева И.В., Чекалина К.И., Горбунов В.Н. Проблемы мониторинга температурного режима при транспортировке вакцин // Стерилизация и госпитальные инфекции. 2006. № 1. С. 59.
5. «Обеспечение безопасности иммунизации». - Санитарноэпидемиологические правила СП 3.3.2342-08.
6. «Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортировки медицинских иммунобиологических препаратов». Методические указания МУ 3.3.2.1121-02.
7. «Организация работы прививочного кабинета детской поликлиники, кабинета иммунопрофилактики и прививочных бригад». Методические указания МУ 3.3.1891-04.
8. «Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней». -Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2367-08
9. «Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе холодовой цепи». Методические указания МУ 3.3.2.2437-09.
10. «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения».-Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1120-02.
11. «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов». - Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1248-03.
12. Приказ Министерства здравоохранения СССР № 827/672
от 18.11.1988 «Об организации на территории страны системы «холодовой цепи» при транспортировке и хранении МИБП».
13. Guidelines on the international packaging and shipping of vaccines (WH0/IVB/05.23).
ИЗВЛЕЧЕНИЯ ИЗ ПРИКАЗОВ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
№ 512 от 5.08.2009 г. «О проведении рабочего совещания по гриппу и ОРВИ специалистов опорных баз Федерального центра по гриппу и Центра экологии и эпидемиологии гриппа»
В соответствии с Планом основных организационных мероприятий Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека на 2009 год и в целях совершенствования мероприятий по подготовке к очередному сезонному эпидемическому подъему заболеваемости населения гриппом и острыми респираторными вирусными инфекциями, а также к пандемии гриппа и по реализации приказа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека № 373 от 31.03.2005 г. «О совершенствовании системы эпидемиологического надзора и контроля за гриппом и острыми респираторными вирусными инфекциями» п р и к а з ы в а ю:
1. Провести 26 - 27 октября 2009 г. в Санкт-Петербурге на базе НИИ гриппа СЗО РАМН (по согласованию) рабочее совещание специалистов опорных баз Федерального центра по гриппу и Центра экологии и эпидемиологии гриппа по вопросам эпидемиологического надзора за гриппом в соответствии с программой (приложение № 1).
№ 595 от 24.08.2009 г. «О проведении совещаний по совершенствованию эпиднадзора за корью в Российской Федерации»
В соответствии с Планом основных организационных мероприятий Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека на 2009 год и в целях совершенствования эпидемиологического надзора за корью и краснухой п р и к а з ы в а ю:
1. Организовать и провести в Ростове-на-Дону 19 -20 октября 2009 года, Красноярске 16 - 17 ноября 2009 года на базе Управлений Роспотребнадзора соответственно совещания «О ходе реализации программы элиминации кори в России к 2010 году» в соответствии с программой (приложение № 1).
Руководитель Г.Г. Онищенко
Эпидемиология и Вакцинопрофилактика № 4 (47)/2009
