CC BY
112
циалистов в системе здравоохранения РФ, снизить себестоимость анализов, решать проблему повторных исследований и их дублирования, обеспечить оптимальное взаимодействие централизованной КДЛ с врачами-клиницистами ЛПУ, участвующими в централизации и страховыми компаниями.
Централизация лабораторных исследований требует создания каналов передачи информации между централизованной лабораторией и ЛПУ Использование лабораторных информационных систем - единственный конструктивный путь и один из ключевых инструментов, позволяющих обеспечить практическое решение данных задач. Главной целью информатизации деятельности централизованных КДЛ является приведение схем лабораторного обследования пациентов в соответствии с утвержденными Минздравом РФ стандартами и протоколами для уменьшения количества необоснованных назначений лабораторных исследований, сокращения времени получения результатов анализов, более аргументированной интерпретации результатов и контроля за их использованием для оказания качественной медицинской помощи пациенту.
Международный опыт ведущих стран мира показывает, что централизация лабораторных исследований, приводит к существенному повышению качества лабораторных исследований. Системе здравоохранения РФ необходимо использовать положительный международный опыт централизации для по-
вышения качества оказания медицинской помощи населению.
Руководители здравоохранения, клиницисты, специалисты лабораторной диагностики должны понимать, что централизация лабораторных исследований - это единственный путь, по которому нужно идти как можно быстрее, чтобы окончательно не отстать от уровня развития медицины и лабораторной диагностики развитых стран и, соответственно, качества оказания медицинской помощи населению страны. Проблема в том, что без централизации мы не сможем перейти на новый уровень понимания патогенеза заболеваний, их диагностики, профилактики и лечения. В отношении лабораторной диагностики - это переход с молекулярного уровня диагностики, который мы пытаемся внедрить в клиническую практику с помощью централизации, на генетический уровень диагностики. Генетический уровень требует внедрения в клиническую практику генетических маркеров диагностики сердечно-сосудистых, онкологических, эндокринологических и других заболеваний, генетических маркеров подбора и отторжения трансплантантов, маркеров особенностей фармакогеномики лекарственных препаратов в организме больного, генетических маркеров прогноза и исхода заболеваний и т. д. Внедрение генетических маркеров заболеваний в клиническую практику приводит к коренному изменению подходов к профилактике и лечению, и главное, достижению лучших результатов профилактики и лечения.
проблемы организации и стандартизации лабораторного обеспечения медицинской помощи публикации по проблеме
И.В. Авдиенко, Г.В. Коршунов. Итоги модернизации здравоохранения в Саратовской области. ГУЗ Областной госпиталь для ветеранов войн, Саратов; ФГБУ Саратовский НИИ травматологии и ортопедии Минздрава России
В клинико-диагностические лаборатории области были приобретены, установлены и введены в эксплуатацию 90 единиц лабораторного оборудования, в т.ч. биохимических анализаторов 20 шт., анализаторов газов и электролитов крови 8 шт., гематологических анализаторов 24 шт., коагулометров 5 шт., бактериологических анализаторов 5 шт. Все оборудование находится в рабочем состоянии. На этом оборудовании с нарастающим темпом произведено 1 628 114 исследований. Приобретенное оборудование позволило перейти на современные технологии, внедрить современные методы исследования, сделать результаты исследований более точными и информативными. В 1,2 раза в лабораториях области увеличилось количество применяемых методик, что позволяет клиницистам сократить период проверки диагностических гипотез, эффективнее контролировать проводимую терапию. Современная техника в КДЛ способствует повышению производительности труда, повышению точности лабораторных исследований, уменьшению времени получения диагностической информации. В 2012 г в лабораториях области отмечался прирост как общего количества исследований (прирост составил 2,8%), так и исследований, произведенных в поликлинике и на дому (прирост составил 3,7%). Это связано с приобретением современного оборудования в рамках реализации модернизации в здравоохранении, расширением перечня исследований, строгим выполнением стандартов обследования. Изменилась структура лабораторных исследований: увеличилось количество более информативных, диагностически значимых исследований - биохимических (18,1%), гематологических (30,6%), коагулологических (3,1%), цитологических (1,5%), микробиологических (3,5%).
Внедрена информационная система сбора медицинской и иной отчетности, анализа и контроля ключевых показателей здравоохранения региона, в мае 2012 г. все ЛПУ области
подключены к данной системе. С 1 января 2012 г в области начал работать «Портал здравоохранения Саратовской области» (адрес www.medportal.saratov.gov.ru). На портале опубликованы сведения обо всех лечебных учреждениях области с указанием контактной информации и перечня оказываемых услуг, даны ссылки на сайты лечебных учреждений области, также публикуются медицинские новости и популярные статьи. Но, к сожалению, до сих пор информационные системы в лабораториях области не работают. Задачей лабораторной службы области в ближайшее время будет внедрение ЛИС в крупных областных и городских ЛПУ
Н.Н. Баяндина; О.Е. Лагутина; М.С.Смирнов. Оптимизация цитологической диагностики в амбулаторной практике. ФГБУ поликлиника № 3, Москва
Клиническая цитология имеет ряд особенностей: субъективный описательный характер, отсутствие аппаратных методов, архивирование препаратов. Создание цитологического профиля на базе ЛИС обусловлено увеличением количества исследований, изменением требований к форме выдачи результатов, потребностью в статистической обработке данных.
Цель работы - внедрение информационных технологий в цитологической диагностике.
Работа осуществлялась специалистами компании-разработчика, врачами цитологами и инженерами отдела информационных технологий поликлиники в три этапа: 1) разработка бланка заказов, 2) разработка формализованного заключения и бланка ответов, 3) разработка отчетов.
Все цитологические исследования структурированы, учитывая принцип кодирования. При формировании заказа используется поликлиническая база данных пациентов, указываются дополнительные сведения, характер и метод получения материала. Заказу автоматически присваивается порядковый/архивный номер, единая нумерация ведётся в течение всего года. При составлении формализованных заключений использовалась общепринятая терминология. В основу положен принцип «дерева». Был разработан бланк
ответов (электронный и бумажный вариант). Созданы отчёты с необходимыми параметрами для статистической обработки данных.
Все это позволило создать электронную базу данных, использовать формализованные заключения, обеспечить автоматизированный учет оказанных услуг, упростить принцип ведения цитологического архива, сократить временные затраты и ошибки на всех этапах.
Использование ЛИС изменяет принцип работы цитологического участка и позволяет систематизировать, стандартизировать и упростить рабочий процесс в условиях амбулаторной медико-социальной помощи.
А.А. Карпунов, В.И. Мартынов. Стратегия организации оказания лабораторных услуг в медицинских организациях труднодоступного региона. ГБУЗ Ненецкого автономного округа «Ненецкая окружная больница», Нарьян-Мар
Медицинские организации (МО), оказывающие медицинскую помощь жителям проживающим в труднодоступных районах, сталкиваются с квинтэссенцией системных проблем здравоохранения. В частности, для лабораторной диагностики - это обеспечение населения широким спектром и количеством исследований в условиях дефицита квалифицированных кадров. При этом ответственность за качество диагностики лежит не только в зоне профессиональной ответственности, но и напрямую связана с экономическими аспектами работы учреждения. Своевременно и достоверно установленный диагноз определяет возможность оказания медицинской помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи на месте или требует привлечения санитарной авиации для транспортировки пациента в региональный центр.
Цель разработки стратегии организации КДЛ в ГБУЗ НАО «НОБ» - определение организационной модели, обеспечивающей высокие стандарты лабораторной услуги при оптимизации затрат и дефиците кадров.
В основу стратегии были положены следующие принципы: стандартизация преаналитического этапа [переход от капиллярной крови к венозной при выполнении общего анализа крови, определение индекса гемолиза для биохимических образцов]; постепенное замещение недостающих кадров высокотехнологичным оборудованием, с уменьшением ручного труда и сокращением времени получения результата [анализаторы 5DIFF (Sysmex) во всех лабораторных отделениях ГБУЗ НАО «НОБ», иммунохимический анализатор е 411 (Roche), биохимический анализатор cobas c 311 (Roche)]; переход на реагенты с длительным сроком стабильности [8-12 нед после начала работы для анализатора е 411 и 6-8 нед для с 311], внедрение современной лабораторной информационной системы.
Оказание медицинской помощи в труднодоступных условиях является экономической моделью, при которой можно оценить не затраты на расходные материалы, а стоимость правильного диагноза. Показательно, что в этих условиях КДЛ становится наиболее востребованным и приоритетным отделением медицинской организации.
И.В. Кудаева. О вопросах и проблемах, возникающих при приобретении и постпродажном обслуживании лабораторного оборудования. ФГБУ «ВСНЦ ЭЧ» СО РАМН, Ангарск, Иркутская область
Проведение модернизации медицинских учреждений, приобретение нового оборудования, включая лабораторное, является одной из актуальных задач настоящего времени. Прежде всего, возникает вопрос - как правильно выбрать приборы, на что ориентироваться в первую очередь, чем можно пренебречь. Следует учитывать, что компании, предлагающие лабораторное оборудование, далеко не всегда преподносят всю информацию о его плюсах и минусах. В этой связи является целесообразным получение от потенциальных поставщиков информации о местах инсталляции анализаторов с возможностью выяснить мнение конечных пользователей (при этом естественно, необходимо учитывать, что
то, что для одних лабораторий может представлять проблему, для другой решается достаточно просто). Для средних лабораторий в качестве критериев выбора оборудования также можно предложить следующие. Обязательное соответствие количества проводимых исследований мощности закупаемого оборудования. Следует учитывать, что большинство современных анализаторов не переносят режима простоя, и в этом случае (в том числе, при отсутствии реактивов) требуют практически ежедневной промывки системы или консервации. При этом последующий запуск прибора должен осуществлять сертифицированный сервисный инженер. Закупку оборудования лучше осуществлять в комплекте не со стартовым комплектом реактивов (реальный расход которых особенно при инсталляции может быть выше декларируемого), а с необходимым их количеством для бесперебойной работы в несколько месяцев. Для выбора биохимических анализаторов может быть критерий объема загрузки карусели как для методик, так и для проб пациентов, тип кювет и их стоимость, необходимость подключения станций водо-подготовки, возможность программного обеспечения прибора (в случае отсутствия ЛИС) относить пробы разного биологического материала от одного пациента, установленных одновременно на карусель, именно к данному пациенту. Для гематологических анализаторов - срок поставки, стоимость и остаточный срок годности контрольных материалов. Немаловажным для приобретения любого анализатора является вопрос его постгарантийной эксплуатации (годовая стоимость и включение в техническое задание 3-5 летнего сервисного обслуживания).
В.В. Меньшиков. Эффективная лабораторная медицина: условия и проблемы реализации. ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
Целью существования и развития лабораторной медицины является обеспечение клинической медицины достоверной и своевременной информацией о состоянии и свойствах молекулярных и клеточных эндогенных и экзогенных объектов внутренней среды организма пациента, доказательно связанных с возникновением и протеканием в нем патологических процессов.
Формирование эффективной лабораторной медицины требует:
- активного восприятия достижений фундаментальных и прикладных разделов физики, химии, биологии, электроники, информатики для создания на их основе надежных средств лабораторного анализа биологических материалов организма пациента;
- разработки и применения рациональных способов организации лабораторного обеспечения (стационарного, централизованного, мобильного), наиболее отвечающих оптимальному оказанию медицинской помощи (высокотехнологичной, специализированной, первичной, скорой), в данных условиях ее осуществления.
Условиями, обеспечивающими реализацию на практике этих положений, служат:
- целеустремленная профессиональная подготовка и рациональное использование различных категорий лабораторных специалистов соответственно их производственным обязанностям и специализациям по видам исследований;
- постоянное творческое содружество ученых, практиков лабораторного дела, работников медицинской промышленности в разработке аналитических и диагностических средств лабораторной медицины;
- конструктивное сотрудничество лабораторных специалистов с клиническим персоналом для наиболее эффективного использования современных информационных возможностей лабораторной медицины в процессе диагностики болезней и мониторинге эффекта лечебных мер;
- последовательная стандартизация процессов лабораторных исследований и всех аспектов деятельности клинико-диагностических лабораторий;
- постоянная оценка качества результатов исследований и на этой основе - профессиональной компетентности работников лабораторий;
- заинтересованное отношение организаторов здравоохранения к рациональной организации лабораторного обеспечения медицинской помощи и оценке ее эффективности в данных условиях оказания медицинской помощи.
Критериями эффективности лабораторной медицины должны быть показатели аналитической точности лабораторных результатов, их клинической информативности и реальной доступности для адекватного использования при диагностике и мониторинге патологических процессов у больных.
Практика показывает, что отсутствие последовательного осуществления принципов эффективной лабораторной медицины приводит к серьезному ухудшению качества медицинской помощи. Так, недостаточное взаимодействие с клиницистами приводит к неправильной интерпретации результатов исследований, диагностическим и лечебным ошибкам. Несмотря на наличие комплекса действующих стандартов лабораторной медицины, их применение осуществляется только в небольшой части медицинских организаций, что создает опасность затягивания выполнения исследований, несвоевременного информирования клиницистов об их результатах, неоправданного замедления процесса лечения. В мероприятиях внешней оценки качества лабораторных исследований принимают участие далеко не все лаборатории и не по всему спектру применяемых тестов, что ставит под вопрос достоверность результатов исследований и угрожает клинической безопасности пациентов. Способы учета и оценки реального использования лабораторной информации в лечебно-диагностическом процессе не разработаны.
Представляется целесообразным введение системы индексов качества соблюдения каждого из условий эффективности лабораторной медицины для обоснования мер совершенствования соответствующих этапов и сторон функционирования системы лабораторной медицины под контролем органов управления здравоохранением.
Ю.В. Первушин', С.Ш. Рогова', В.П. Бондарева', Л.А. Марченко', О.Б. Баткаева2. Рациональное ведение этапов лабораторного процесса в клинико-диагностических лабораториях участковых больниц и врачебных амбулаторий. ТБОУ ВПО Ставропольский государственный медицинский университет, 2ГБУЗ Грачевская центральная районная больница, Ставрополь
Соблюдение требований стандартов, как стандартов лабораторной медицины, так и стандартов обследования и лечения больных позволяет обеспечивать соответствие качества оказываемой медицинской помощи федеральным и региональным требованиям. Стандартизация является, бесспорно, полезной и для самих клинико-диагностических лабораторий (КДЛ), и для клиницистов, и для администрации лечебных учреждений, так как с ее помощью выстраиваются четкие легко оцениваемые алгоритмы действий при проведении всех этапов лабораторного исследования, она позволяет обеспечить достоверность, сопоставимость, оперативность и эффективность лабораторной информации для ее клинического применения. В то же время стандартизация в лабораторной медицине будет лишь тогда эффективна, когда она будет внедряться на всех уровнях - от крупных централизованных лабораторий и лабораторных отделов диагностических центров, до КДЛ учреждений здравоохранения первичного звена и КДЛ доврачебного уровня - участковых больниц и врачебных амбулаторий. Амбулаторно-поликлиническое звено является самым массовым и во многом определяет качество деятельности всей медицинской отрасли. Более 80% объема первичной медицинской помощи оказывается в амбулаторно-поликлинических учреждениях. Для населения доступность медицинской помощи, в основном, обеспечивается за счет амбулаторно-поликлинических учреждений. В связи с этим актуальной задачей является внедрение принципов менеджмента качества в КДЛ амбулаторно-поликлинического зве-
на. Реальное внедрение стандартизации в КДЛ участковых больниц и врачебных амбулаторий затруднено, так как в них работают почти исключительно специалисты со средним специальным образованием и часто не на полную ставку. Таким образом, все основные мероприятия по разработке алгоритмов проведения преаналитического, постаналитического этапов, организации внутрилабораторного контроля качества и алгоритмов взаимодействия с клиницистами ложится на заведующего КДЛ центральной районной больницы - фактического главного специалиста района по лабораторной медицине. Проведенный анализ организации лабораторной службы на уровне первичного звена здравоохранения одного из районов Ставропольского края позволил разработать практические рекомендации для КДЛ первичного звена, позволяющие стандартизовать обследование пациентов и повысить качество оказания им медицинской помощи.
О. А. Тарасенко. Новейшее законодательство в сфере здравоохранения о контроле качества и безопасности деятельности медицинских лабораторий. ФГБУЗ Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА России, Москва
С 1 января 2012 г вступила в силу статья 85 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», которая впервые в практике отечественного здравоохранения ввела трехуровневый контроль качества и безопасности медицинской деятельности, а именно:
- государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами государственного контроля в соответствии с их полномочиями.
- федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации осуществляется ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций.
- органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
Во исполнение вышеуказанного Федерального закона 323-ФЗ постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г № 291»О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» введено лицензионное требование, предъявляемое к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности - соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Вышеуказанным постановлением Правительства № 291 существенно расширен перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность по разделу «лабораторная медицина», что также направлено на обеспечение безопасности медицинской деятельности в медицинских лабораториях.
При реализации Федерального закона З23-Ф3 в части контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских лабораториях на уровне государственного контроля будут принимать участие: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, осуществление лицензирования медицинской деятельности, соблюдение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, соблюдение порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, соблюдение требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению), соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, ограничений), органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (осуществление лицензирования медицинской дея-
тельности, ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности), Федеральная служба по труду и занятости (соблюдение безопасных условий труда) и др.
Безопасность деятельности медицинских лабораторий можно разделить на две основные составляющие:
- безопасность персонала медицинских лабораторий, включая вопросы управления биологическими рисками;
- безопасность пациентов.
Для реализации обеспечения безопасности деятельности медицинских лабораторий необходимо:
- внедрение национальных/международных стандартов ГОСТ, ГОСТ Р, ГОСТ ИСО/МЭК и др. в деятельность медицинских лабораторий;
- разработка и аттестация методов определения химических и биологических факторов для целей аттестации рабочих мест;
- внедрение системы управления биологическими рисками;
- создание саморегулируемой организации в области лабораторной медицины, одной из задач которой будет являться защита персонала лабораторий.
- разработка требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий для ин витро диагностики, включая внедрение выборочного/посерийного контроля реагентов.
- создание аккредитованных лабораторий референтных исследований
- создание системы внешнего аудита в рамках СРО и др.
О.А. Тарасенко, Ю.Ф. Шубина. Оптимизация процессов
подготовки заявок на реагенты и расходные материалы для высокотехнологичного оборудования медицинских лабораторий. ФГБУЗ Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА России, Москва
Внедрение современных высокотехнологичных приборов в практику медицинских лабораторий позволило повысить качество выполняемых исследований, расширить номенклатуру и объем исследований, сократить сроки получения результатов, обеспечить безопасность работы персонала. Оборудование является лишь инструментом получения результатов иссле-
дований, основанном на совокупности приемов и средств для получения результата клинического лабораторного анализа. В этом процессе основной компонент высокотехнологичного оборудования - комплекты реагентов, расходных материалов, калибраторов, контрольных материалов (далее - комплекты реагентов), являющиеся неотъемлемой частью конкретного оборудования. В зависимости от методики исследования, то есть последовательности использования компонентов вышеуказанных комплектов реагентов анализатором для получения результата клинического лабораторного анализа, проведенного в пробе пациента, отдельные компоненты комплектов могут расходоваться неравномерно. Таким образом, возникает проблема и в составлении заявки на все компоненты комплектов реагентов, учитывающей индивидуальные особенности и задачи каждой медицинской лаборатории.
В работе над системой были определены требования к системе. В процессе разработки системы были выявлены проблемные места системы, к которым относятся: 1) составление классификатора иерархичного списка для поиска необходимой позиции (с учетом уникальных характеристик номенклатурной позиции); 2) составление классификатора для каждой номенклатурной позиции (критерии отнесения номенклатурной позиции по производителю, типу исследования, типу продукции (реагенты, расходные материалы, контрольные материалы и т.п.) с привязкой к определенной модели оборудования; 3) разработка алгоритма актуализации базы данных, путем получения от производителей достоверной информации о принадлежности каждой номенклатурной позиции к классификатору; 4) разработка алгоритма исключения номенклатурных позиций из заявки (ошибки ввода, отсутствие позиций в каталоге производителя, устаревание информации в БД); 5) разработка методики включения номенклатурных позиций в БД.
Итогом работы стала автоматизированная система заказа комплектов реагентов для высокотехнологичного лабораторного оборудования, позволившая подготовить оптимальные заявки, что существенно сокращает бюджетные затраты и позволяет рационально использовать как медицинские изделия, так и человеческий потенциал.
внешняя оценка качества клинических лабораторных исследований: состояние и проблемы
Хайдукова И.Л. Оценка качества выявления маркеров инфекционных заболеваний методами ИФА. ФГБУ Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Минздрава РФ; НП Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований, Москва
Оценка качества серологической диагностики маркеров инфекционных заболеваний методами иммуноанализа проводится в 20 разделах ФСВОК. Участниками разделов являются клинико-диагностические лаборатории из 83 регионов страны разной степени подчиненности - от ЛПУ первичного звена до специализированных ЛПУ. При этом на протяжении ряда лет наиболее массовыми по числу участников и региональному представительству являются разделы по оценке качества выявления маркеров гепатитов В и С, ВИЧ-инфекции, сифилиса. В 2012 г. в этих разделах приняло участие от 1234 до 1276 лабораторий, что составило в среднем 17,5% от числа зарегистрированных участников ФСВОК-2012.
Используемые в настоящее время в лабораторной практике наборы реагентов отличаются как по виду используемых иммуномишеней - антитела к разным субтипам вируса, ли-затные, рекомбинантные, пептидные антигены, так и по правилам интерпретации результатов исследования, а также, в случае выявления антигенов, аналитической чувствительности и возможности одновременного выявления только антител или антител и антигенов. В связи с этим при оценке ре-
зультатов исследования контрольных образцов в качестве целевых (правильных) результатов исследования используются реагент-специфичные результаты, определяемые аналитическими возможностями использованного набора реагентов.
По результатам исследования контрольных образцов ФСВОК-2012 будут представлены сведения по используемым наборам реагентов, а также сравнительный анализ показателей качества серологической диагностики маркеров инфекционных заболеваний в группах участников из разных регионов и разных типов учреждений и возможные причины получения неудовлетворительных оценок качества исследования.
Е.В. Заикин. Внешняя оценка качества выявления генетических маркеров инфекционных заболеваний методом ПЦР в рамках ФСВОК. НП Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований, Москва
В рамках Федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований (ФСВОК) в 2012 г проводились контрольные циклы по оценке качества выявления и количественного определения концентрации методом ПЦР ДНК вируса гепатита B, РНК вирусов гепатита C и ВИЧ, и только качественного выявления ДНК вируса папилломы человека, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium,Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Ureaplasmaparvum (Ureaplasma species). Общее число участ-
