CC BY
114
MEDICAL AND BIOLOGICAL SCIENCES
© КАЗАКЕВИЧ Е.В, АРХИПОВСКИЙ В.Л., 2020
Казакевич Е.В., Архиповский В.Л.
ПРОБЛЕМЫ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МОРСКИХ И РЕЧНЫХ СУДОВ
Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Северный медицинский клинический центр имени Н.А. Семашко Федерального медико-биологического агентства», 163000, г. Архангельск, Россия
В статье рассмотрен комплекс проблем нормативно-правового регулирования лекарственного обеспечения морских и речных судов. Проведен анализ утративших силу приказов Минздрава России по определению состава судовой аптечки, а также причины их отмены. Дана характеристика современного периода: в настоящее время в России отсутствуют нормативные документы по лекарственному обеспечению судов, судовладельцы используют рекомендации Международного руководства по судовой медицине. Согласно Конвенции 2006, которая ратифицирована в России в 2012 г., компетентный орган государства должен утвердить состав судовой аптечки и порядок её использования. Перечислены пути решения имеющихся проблем. Так, для реализации требования Конвенции 2006 требуется внесение изменений в различные законодательные акты Российской Федерации и издание соответствующих распорядительных документов со стороны органов исполнительной власти по порядку обеспечения судов лекарственными препаратами, в том числе наркотическими и психотропными, изделиями медицинского назначения. Должны быть определены нормативы лекарственного обеспечения по различным категориям судов морского и речного транспорта. Требуется разработка и утверждение особого порядка использования наркотических и психотропных лекарственных препаратов на судах для оказания медицинской помощи. Необходимо разрешить судовладельцам использовать без лицензии наркотические и психотропные лекарственные препараты в медицинских целях, определить места их хранения на судах, порядок учета, контроля, а также ввоза (вывоза) через границу Российской Федерации.
Ключевые слова: морская медицина; морские и речные суда; судовая аптечка; наркотические и психотропные лекарственные препараты.
Для цитирования: Казакевич Е.В., Архиповский В.Л. Проблемы нормативно-правового регулирования лекарственного обеспечения морских и речных судов. Медицина экстремальных ситуаций. 2020; 22(1): 117-122.
Для корреспонденции: Казакевич Елена Владимировна, доктор мед. наук, профессор, директор ФГБУЗ «Северный медицинский клинический центр им. Н.А. Семашко ФМБА России», 163000, г. Архангельск. Е-mail: evkazakevich@nmcs.ru
Kazakevich E.V., Arkhipovsky V.L.
PROBLEMS OF NORMATIVE LEGAL REGULATION OF DRUG SUPPLY FOR SEA AND RIVER VESSELS
N.A. Semashko Northern Medical Clinical Center of Federal Medical-Biological Agency of the Russian Federation, Arkhangelsk, 163000, Russian Federation
The article discusses an array ofproblems of legal regulation of drug supply for sea and river vessels. There was executed the analysis of the expired orders of the Ministry of Health of Russia determined the composition of the first-aid kit, as well as the reasons for their cancellation. There is given a consideration of the modern period: currently in Russia there are no regulatory documents on the medicinal provision of ships, shipowners use the recommendations of the International Guide to Ship Medicine. According to the 2006 Convention, ratified in Russia in 2012, the competent authority of the state must approve the composition of the first-aid kit and the procedure for its application. The ways to solve the existing problems are listed. So, in order to implement the requirements of the Convention 2006, it is necessary to amend various legislative acts of the Russian Federation and publish relevant administrative documents by the executive authorities on the procedure for providing ships with drugs, including
МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЕ НАУКИ
narcotic and psychotropic preparation, and medical devices. The standards for drug provision should be determined for various categories of sea and river transport vessels. The development and approval of a special procedure for the administration of narcotic and psychotropic drugs on ships for the provision of medical care is required. It is necessary to allow shipowners using narcotic and psychotropic drugs for medical purposes without a license, to determine their storage on ships, the procedure for recording, control, as well as import (export) across the border of the Russian Federation.
Keywords: marine medicine; sea and river vessels; a first-aid kit; narcotic and psychotropic drugs.
For citation: Kazakevich E.V., Arkhipovsky V.L. Problems of normative legal regulation of drug supply of sea and river vessels. Meditsina ekstremal'nykh situatsiy (Medicine of Extreme Situations, Russian journal) 2020; 22(1): 117-122. (In Russian)
For correspondence: Elena V. Kazakevich, MD, Ph.D., DSci., professor, the Director of the N.A. Semashko Northern Medical Clinical Center Federal Medical-Biological Agency of the Russian Federation, Arkhangelsk, 163000, Russian Federation.E-mail: evkazakevich@nmcs.ru
Conflict of interest. The authors declare no conflict of interest. Acknowledgments. The study had no sponsorship. Received February 17, 2020 Accepted February 28, 2020
Введение
Россия как крупная морская держава ратифицировала ряд Международных Конвенций, которые регламентируют деятельность государства в области охраны здоровья моряков. Из 40 международных конвенций по труду более 17 касаются труда и здоровья моряков. В 2012 г. Россия ратифицировала Конвенцию Международной организации труда № 186 2006 г. «О труде в морском судоходстве» (далее - Конвенция 2006). Действие Конвенции 2006 вступило в силу уже в 2013 г. для всех стран, участвующих в морских перевозках. После ратификации Россией Конвенции 2006 (Федеральный закон от 05.06.2012г. №56-ФЗ «О ратификации Конвенции 2006г. о труде в морском судоходстве») вопросы медицинского обеспечения моряков приобретают особую актуальность.
Постановлением правительства РФ № 996 от 6 ноября 2013 г. «О мерах по обеспечению выполнения обязательств Российской Федерации, вытекающих из Конвенции 2006 года о труде в морском судоходстве», на Минздрав России возложены полномочия по обеспечению соблюдения требований Конвенции 2006, предусмотренных правилами 1.2 «Медицинское свидетельство», 4.1 «Медицинское обслуживание на борту судна и на берегу» и 4.3 «Охрана здоровья, обеспечение безопасности и предупреждение несчастных случаев» (в части обеспечения охраны здоровья).
Стандарт А 4.1 и Руководящий принцип В 4.1 Конвенции 2006 обязывает обеспечить все
суда судовой аптечкой, состав которой должен быть определён компетентным органом и подлежит регулярному контролю с его стороны. При этом в национальных требованиях должны приниматься во внимание категория судна, количество находящихся на его борту лиц, характер, направление и продолжительность рейсов, а также соответствующие рекомендуемые на национальном и международном уровнях медицинские стандарты.
Наличие судовой аптечки регламентируется также Санитарными правилами и нормами СанПиН 2.5.2-703-98, утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 30 апреля 1998 г. №16 (п.3.1.1.7, п.4.3.1.9). В соответствии с данными Санитарными правилами, наличие судовой аптечки является одним из требований для получения санитарного свидетельства для работы судна сроком действия на 1 год.
Анализ проблем и их обсуждение
До 2012 г. в России состав судовой аптечки был утвержден приказом Минздрава СССР от 06.09.1989 г. № 511 «Об улучшении организации медико-санитарного обеспечения работников морского, речного флота и рыбного хозяйства» (признан недействующим на территории Российской Федерации с 07.11.2012 г.). Данным приказом был утвержден не только Перечень лекарственных препаратов, а также изделий медицинского назначения, оборудования, имущества, входящих в эпидукладки, для судовых здравпунктов. Приказ за свое более чем двад-
цатилетнее существование устарел, некоторые лекарственные препараты, такие как аэрон, аллахол, корень ревеня отсутствуют в государственном реестре лекарственных средств. Данным приказом были определены нормы лекарственного обеспечения, исходя из количества на борту судна судового медицинского персонала (фельдшер, судовой врач), при этом не учитывалась категория судна. Приказом Минздрава СССР не были установлены нормативы лекарственного обеспечения судов, не имеющих на борту судового медицинского работника, а это большинство судов, работающих как на внутренних водных путях, так и на международных морских перевозках.
В целях реализации основных положений Конвенции 2006 Минздравсоцразвития России издал приказ № 499н (далее - приказ 499н) от 05.05.2012 г. «Об утверждении Порядка установления состава аптечки для оснащения морских судов, судов внутреннего и судов смешанного (река - море) плавания, не имеющих в штатном расписании должности медицинского работника» (в редакции приказа Минздравсоцразвития России от 21.11.2012 г № 984н). Данный приказ просуществовал 2 года и был отменен Распоряжением Правительства РФ от 30 сентября 2014 г № 1935-Р. Основной причиной отмены приказа стали жалобы судовладельцев на дороговизну и избыточность Перечня лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения в составе судовой аптечки.
Приложением 1 Приказа 499н был установлен рекомендуемый состав аптечки для оснащения судов, осуществляющих судоходство с заходом в порты, расположенные далее 24 ч пути и не имеющих в штатном расписании должности медицинского работника - всего 164 наименования лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения. Для сравнения, состав медицинской укладки выездной бригады скорой медицинской помощи, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 11 июня 2010 г № 445н, насчитывает 149 наименований.
Приложением 2 Приказа 499н был установлен рекомендуемый состав аптечки для оснащения судов, осуществляющих судоходство с заходом в порты, расположенные не далее 24 ч пути
MEDICAL AND BIOLOGICAL SCIENCES
и не имеющих в штатном расписании должности медицинского работника - всего 103 наименования лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения. В основном это суда внутреннего плавания небольшого водоизмещения с общим количеством в 5-7 человек на борту. Тем не менее, номенклатура лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения была определена приказом из расчета на 20 человек в условиях 6-месячного рейса.
В результате, стоимость укомплектования судовой аптечки для судовладельцев существенно возросла, что вызвало с их стороны замечания. Кроме того, судовладельцами был поставлен вопрос о целесообразности судовой аптечки на небольших судах, работающих в акватории портов. На этих судах достаточно иметь аптечки первой медицинской помощи, состав которой утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 05.03.2011 г № 169н «Об утверждении требований к комплектации изделиями медицинского назначения аптечек для оказания первой помощи работникам».
В настоящее время в Российской Федерации отсутствуют нормативные документы, регламентирующие нормы обеспечения судов лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения [1, с.12].
Для комплектации судовой аптечки судовладельцы используют Перечень лекарственных препаратов, указанный в «Международном руководстве по судовой медицине» (ВОЗ, 2007). Данный Перечень предназначен для судов, не имеющих на борту судового медицинского работника, и включает 57 наименований. Этого недостаточно для лекарственного обеспечения больших рыбопромысловых судов, морских судов, выполняющих арктические рейсы и др. [2, с.11]. Рекомендации по перечню лекарственных средств и их количеству, приведенные в приложении № 3 Международного руководства по судовой медицине ВОЗ, также содержат наркотические и психотропные лекарственные препараты: морфин, диазепам. В соответствии с пунктом 3 Постановления Правительства РФ от 26 июля 2010 года № 558 «О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпу-
119
МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЕ НАУКИ
ска и реализации их прекурсоров» данные лекарственные препараты могут использоваться только юридическими лицами, имеющими лицензию на соответствующий вид деятельности.
Кроме получения лицензии, судовладелец обязан также иметь в штате сотрудников, которые должны получить допуск к работе с вышеуказанными препаратами в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 06.08.1998 года № 892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ». Существуют также риски, связанные с перемещением вышеуказанных препаратов через пункты пропуска государственной границы Российской Федерации, что может расцениваться, как незаконный ввоз наркотических веществ и явиться причиной привлечения капитана судна к уголовной ответственности.
Совершенно очевиден тот факт, что судовладельцы не будут получать лицензию из-за небольшого количества наркотического лекарственного препарата (например, нескольких ампул морфина), входящего в состав судовой аптечки, когда на борту нет судового медицинского работника. Сложилась парадоксальная ситуация, когда за границей наши суда вынуждены пополнять судовую аптечку наркотическими лекарственными препаратами после проверок портовых властей, а при пересечении границы с Россией ликвидировать эти препараты (буквально выбрасывать за борт), которые предназначены для эффективного обезболивания и спасения человеческой жизни [2, с.11].
Необходимо внести соответствующие поправки в Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ (ред. от 02.08.2019 г.) «О лицензировании отдельных видов деятельности» и разрешить использование наркотических и психотропных лекарственных препаратов на судах в медицинских целях без лицензирования.
Единая конвенция Организации Объединенных Наций по наркотическим средствам 1961 года включает в себя положения, подтверждающие, что международная перевозка морскими или воздушными судами таких ограниченных
количеств наркотических средств, которые могут потребоваться во время путешествий или рейсов для оказания первой помощи или в экстренных случаях, не считается ввозом, вывозом или транзитом. При этом страной регистрации должны быть приняты соответствующие меры предосторожности для предупреждения ненадлежащего использования этих наркотических средств или перехода их в незаконный оборот. Национальные органы многих стран требуют от капитанов судов подавать общую декларацию о лекарственных средствах, находящихся на борту судна, и отдельную декларацию о наркотических лекарствах, а также хранить журнал их учета в течение двух лет после того, как в нем сделана последняя запись. На капитанов судов возложены и обязанности по хранению этих лекарств.
Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» от 08.01.1998 N З-ФЗ (ред. от 26.07.2019), ст. 31 п. 7 установлено следующее: «При наличии специального разрешения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, допускается ввоз (вывоз) ограниченного количества наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах международного сообщения и в поездах международных линий, в объемах, необходимых для оказания неотложной помощи».
Письмом Минздрава России от 24 января 2013 года № 14-3/2002593 было дано разъяснение о том, что в соответствии с Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 3 января 2009 года № 1148, аптечки первой помощи на морских и речных судах отнесены к местам временного хранения наркотических средств и психотропных веществ. При этом наркотические средства и психотропные вещества должны храниться в запирающихся сейфах не ниже 1-го класса устойчивости к взлому или металлических, либо в контейнерах, изготовленных из других высокопрочных материалов.
Таким образом, действующим законодательством предусмотрено издание Минздравом России или другим органом исполнительной власти страны особого порядка по использованию наркотических и психотропных лекарственных препаратов на судах в медицинских целях, но до настоящего времени такой порядок не разработан.
Российским законодательством оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров привязан к осуществлению медицинской деятельности, т.е. наличие наркотических средств на судне разрешено при присутствии на судне медицинских работников. Конвенция 2006 предписывает на судах, не имеющих судового медицинского работника на борту, иметь в составе экипажа моряка ответственного за медицинское обслуживание, назначение и применение лекарств, прошедшего курс подготовки по медицинскому уходу, согласно международным обязательствам Российской Федерации - Международной конвенции о подготовке и дипломировании моряков и несении вахты 1978 года с поправками (далее - Конвенции ПДНВ). Медицинская подготовка командного состава флота (капитан, помощник капитана) является частью общей профессиональной подготовки моряков и осуществляется на учебно-тренажерных судах, аккредитованных Минтрансом России [3, с.23]. Эта подготовка дает возможность ответственным лицам участвовать в оказании доврачебной медицинской помощи на борту судна, принимать экстренные меры по оказанию медицинской помощи при несчастных случаях, травмах и острых заболеваниях, а также проводить медицинские консультации по радио или спутниковой связи [4, с.112—113], взаимодействовать с береговыми спасательными службами в случаях медицинской эвакуации больного или пострадавшего.
Федеральным законом от 21.11.2011 г. № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ред. от 29.05.2019) предусмотрено два вида помощи в Российской Федерации: первая и медицинская помощь. В соответствии с нормами статей 31 и 32 данного Федерального закона первая помощь оказывается лицами, имеющими
MEDICAL AND BIOLOGICAL SCIENCES
соответствующую подготовку, а медицинская помощь, оказывается медицинскими организациями. Необходимо на законодательном уровне решить вопрос о возможности получения профессии парамедика работниками плавсостава [5, с.70].
Кроме того, в соответствии со статьей 32 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь вне медицинской организации может оказываться только по месту вызова бригады скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, а также в транспортном средстве при медицинской эвакуации. Необходимы поправки в данную статью закона, разрешающие оказывать медицинскую помощь на объектах морского и речного транспорта.
В связи с тем, что лекарственное обеспечение судов является обязанностью судовладельцев необходимо также внести изменения и в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 02.08.2019) в части возможности оптовой и розничной продажи лекарственных препаратов судовладельцам, хранения лекарственных препаратов на борту судна (статьи 53, 55, 58 и 58.1).
Заключение
За последние годы в стране накопилось немало проблем, связанных с нормативно-правовым регулированием лекарственного обеспечения судов. Для решения этих проблем, требуется внесение изменений в различные законодательные акты Российской Федерации и издание соответствующих распорядительных документов со стороны органов исполнительной власти. Актуальным является разработка и утверждение порядка обеспечения судов лекарственными препаратами, в том числе наркотическими и психотропными, изделиями медицинского назначения. Данным документом должны быть определены нормативы лекарственного обеспечения по различным категориям судов с учетом квалификационных свидетельств, выдаваемых Морским и Речным Регистрами судоходства. Такой дифференци-
121
МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЕ НАУКИ
рованный подход позволит оптимально определить состав судовой аптечки для различных категорий судов. Требуется разработка и утверждение особого порядка использования наркотических и психотропных лекарственных препаратов на судах для оказания медицинской помощи. Необходимо разрешить судовладельцам использовать без лицензии наркотические и психотропные лекарственные препараты в медицинских целях, определить места их хранения на судах, порядок учета, контроля, а также ввоза (вывоза) через границу Российской Федерации.
Решение комплекса проблем нормативно-правового регулирования лекарственного обеспечения судов потребует согласования между различными министерствами и ведомствами Российской Федерации: Министерство здравоохранения, Министерство транспорта, Министерство внутренних дел (Главное управление по контролю за оборотом наркотиков), Федеральная таможенная служба. Обязательно должны быть учтены и интересы судовладельцев, в связи с чем, разрабатываемые нормативные документы требуют обсуждения и согласования с такими организациями, как Союз Российских Судовладельцев, Ассоциация Портов и Судовладельцев Речного Транспорта, Российский профессиональный союз моряков.
Издание нормативных документов по лекарственному обеспечению судов позволит выполнить России международные обязательства в области охраны здоровья моряков и безопасности мореплавания.
Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки.
ЛИТЕРАТУРА
1. Мосягин И.Г. О состоянии морской медицины и концептуальных подходах к ее развитию в Российской Федерации. Морская медицина. 2016; 2(4): 7-19.
2. Казакевич Е.В., Архиповский В.Л, Середа А.П., Абакумов А.А., Особенности организации медицинской помощи морякам в условиях Арктики. Медицина экстремальных ситуаций. 2017; 4: 8-20.
3. Мосягин И.Г., Казакевич Е.В., Бойко И.М. Роль и место морской медицины в Российском здравоохранении. Морская медицина. 2019; 5(1): 17-27.
4. Казакевич Е.В., Архиповский В.Л., Бумай О.К. Морские медицинские консультативные центры как элемент системы медицинского обслуживания плавсостава морских судов. Морской вестник. 2016; 1(57): 112-3.
5. Бумай О.К., Иванченко А.В., Абакумов А.А. и др. Подготовка нормативно-правовой базы системы медико-санитарного обслуживания плавсостава морских и речных судов: анализ проблемы, предложения и перспективы. Медицина экстремальных ситуаций. 2017; 1: 65-77.
REFERENCES
1. Mosyagin I.G. On the state of marine medicine and conceptual approaches to its development in the Russian Federation. Morskaya meditsina, 2016; 2(4): 7-19. (in Russian).
2. Kazakevich E.V., Arkhipovskiy V.L, Sereda A.P., Abaku-mov A.A. Features of the organization of medical assistance to sailors in the Arctic. Meditsina ekstremal'nykh situatsiy. 2017; 4: 8-20. (in Russian).
3. Mosyagin I.G., Kazakevich E.V., Boyko I.M. The role and place of marine medicine in Russian healthcare. Morskaya meditsina. 2019; 5(1): 17-27. (in Russian).
4. Kazakevich E.V., Arkhipovskiy VL., Bumay O.K. Marine medical advisory centers as an element of the medical care system for naval vessels. Morskoy vestnik. 2016; 1(57): 112-3 .(in Russian).
5. Bumay O.K., Ivanchenko A.V., Abakumov A.A. i dr. Preparation of the regulatory framework for the medical care system for the crew of sea and river vessels: analysis of the problem, proposals and prospects. Meditsina ekstremal'nykh situatsiy. 2017; 59(1): 65-77. (in Russian).
Поступила 17 февраля 2020 Принята в печать 28 февраля 2020
