CC BY
146УДК 61 ББК 51
DOI 10.24411/2587-4926-2018-10041
ПРОБЛЕМЫ ЛЬГОТНОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
БОРИС АРИСТАРХОВИЧ СПАСЕННИКОВ,
доктор медицинских наук, доктор юридических наук, профессор, главный научный сотрудник ФКУ НИИ ФСИН России E-mail: borisspasennikov@yandex.ru ЛЮДМИЛА ЮРЬЕВНА БЕЗМЕЛЬНИЦЫНА, кандидат медицинских наук, ведущий научный сотрудник Национального НИИ общественного здоровья им. Н.А. Семашко E-mail: blyu18@gmail.com
Аннотация. В большинстве стран Европы, США и Канаде внедрена и функционирует более 20 лет система оценки технологий здравоохранения. В России также совершенствуются нормативные акты, регламентирующие правила формирования перечней лекарственных препаратов, но единая система принятия решений отсутствует. Цель: изучения системы принятия решений о включении в перечни льготного лекарственного обеспечения. Материалы и методы: проведено анонимное анкетирование 250 специалистов из Министерства здравоохранения России, фармацевтических и страховых компаний, сотрудников медицинских университетов и врачей клинических специальностей. Результаты: была получена комплексная оценка системы принятия решений в области лекарственного обеспечения и определены перспективы ее совершенствования.
Ключевые слова: административное право, право социального обеспечения, нормативные правовые акты, государственные программы, льготное лекарственное обеспечение, система принятия решений, оценка технологий здравоохранения.
THE PROBLEMS OF PREFERENTIAL MEDICINAL PROVISION
BORIS A. SPASENNIKOV,
Candidate of Medical Sciences, Doctor of Legal Sciences,
Professor, Chief Researcher of the PKU Research Institute
of the Federal Penitentiary Service of Russia
E-mail: borisspasennikov@yandex.ru
LYUDMILA YU. BEZMELNITSYNA,
Candidate of Medical Sciences, leading researcher of National
scientific research institute of public health of N.A. Semashko
E-mail: blyu18@gmail.com
Annotation. System of Health Technology Assessment have been implemented for more than 20 years in most European countries United States of America and Canada. There are some legislative acts regulating the rules for the formation of lists of medicines in Russia. There is no common decision-making system. Purpose: to study the decision-making system for the inclusion in the list medicines supply. Materials and methods: anonymous questionnaires were carried for 250 specialists from the Ministry of Health, pharmaceutical and insurance companies, medical university staff and clinical physicians. Results: comprehensive evaluation of decision-making system of drug supply was made and prospects for improvement were determined.
Keywords: administrative law, social security law, normative legal acts, governmental programs, drug supply, decision-making system, health technology assessment.
Для цитирования: Спасенников Б.А., Безмельницына Л.Ю. Проблемы льготного лекарственного обеспечения. Актуальные проблемы медицины и биологии. 2018; 3(3):58-62. Doi 10.24411/2587-4926-2018-10041.
Всемирная организация здравоохранения (далее — ВОЗ) настоятельно призывает государства-члены рассмотреть вопрос о создании национальных систем оценки мероприятий и технологий в области здравоохранения. Первым в 1999 г. в Великобритании был открыт национальный институт National Institution Of Health and Clinical Excellence (NICE). Его основная функция — разработка рекомендаций по выбору медицинских технологий для Национальной Службы Здравоохранения (National Health Service) Великобритании1. В Германии аналогичная структура — The Institute for Quality and Efficiency in Health Care (ICWiG)) — была открыта в 2003 г.
В России действует ряд нормативных актов, регламентирующих формирование перечней льготного лекарственного обес-печения2. В частности постановление Правительства РФ от 28 августа 2014 г. № 871 (ред. от 12 июня 2017 г.) «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента ле-
1 Хабриев Р. У., Ягудина Р.И., Правдюк Н.Г. Оценка технологий здравоохранения. М.: Медицинское информационное агентство, 2013.
2 Постановление Правительства РФ от 28 августа 2014 г. N° 871 (ред. от 12 июня 2017 г.) «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» // URL: http://base.garant.ru/70728348/; Распоряжение Правительства РФ от 28 декабря 2016 г. № 2885 «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 г.» // URL: http://-government.ru/docs/25924/; Распоряжение Правительства РФ от 22 октября 2016 г. № 2229-р «Об утверждении перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также перечня медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг» // URL: http://www.garant.ru/products/ipo/pri-me/doc/71422628/
Medicine and jurisprudence
ACTUAL PROBLEMS OF MEDICINE AND BIOLOGY No. 3-2018
карственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», которое устанавливает порядок формирования перечней Жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов (далее — ЖНВЛП), дорогостоящих лекарственных препаратов, лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан, минимального ассортимента лекарственных препаратов. Согласно Постановлению, за формирование перечней льготного лекарственного обеспечения отвечает комиссия, в которую входят представители Министерства здравоохранения, промышленности и торговли, федеральных образовательных организаций высшего медицинского и фармацевтического образования и др. Необходимость детального изучения роли представителей, перечисленных выше учреждений в процессе принятия решений и основных критериев, влияющих на выбор медицинских технологий, обусловило актуальность настоящего исследования.
Цель: изучить существующую систему принятия решений о финансировании лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Для реализации цели исследования были поставлены следующие задачи:
1. Анализ научной литературы по изучаемой проблеме.
2. Определение основных организации, влияющих на принятие решений о финансировании программ льготного лекарственного обеспечения различного уровня (ЖНВЛП, федеральный, региональный уровни и формулярные перечни отдельных медицинских организаций).
3. Выделение критериев принятия решений о включении препаратов (медицинских изделий) в перечни льготного финансирования.
Табл. 1.
4. Оценка необходимого уровня финансирования отдельных социально значимых нозологий и заболеваний, требующих применения высокозатратных технологий.
5. Определение наиболее перспективных направлений развития оценки технологий здравоохранения в России на основании экспертного мнения.
Материалы и методы. В период с сентября по декабрь 2016 г. было проведено анонимное анкетирование экспертов, для чего разработана анкета, содержащая группы вопросов в соответствии с задачами исследования. Анкетирование проводилось на профильных конференциях, а также на курсах повышения квалификации по специальности «Общественное здоровье и здравоохранение» Национального НИИ общественного здоровья им. Н.А. Семашко.
Для обработки полученных данных были использованы математический, статистический, аналитический методы, а также метод логического обобщения.
Результаты. В исследование приняло участие 250 человек. По критерию профессиональная деятельность они были разделены на семь групп. Сведения о группах респондентов приведены в таблице 1.
Таким образом, четверть опрошенных (43 человека) работали врачами клинических специальностей, 71 (28%) респондент были представителями образовательных учреждений и научных организаций. 43 (17%) и 37 (15%) — представители Министерства (Департамента) здравоохранения России и индустрии, соответственно. Доля экспертов в области оценки технологий здравоохранения (далее — ОТЗ) и страховых компаний не превысила 10%: 22 и 17 человека соответственно. Необходимо отметить, что 20 анкет были направлены представителям общественных организа-
Сведения о профессиональной деятельности респондентов
Профессия/должность N абс., (%)
1 Штатный сотрудник Министерства (Департамента) здравоохранения 43 (11%)
2 Врач 60 (24%)
3 Специалист/эксперт оценки технологий здравоохранения 22 (9%)
4 Сотрудники образовательных и научных организаций медицинского и фармацевтического профилей 11 (28%)
S ФОМС (страховая компания) 11 (1%)
Общественные организации (в том числе пациентов) 0
б Индустрия (производители и дистрибьюторы) 31 (15%)
Рис. 1. Принятие решений о формировании Перечня ЖНВЛП
ций, но респонденты данной группы затруднилась ответить на поставленные вопросы.
При оценке структур, влияющих на принятие решений о включении препаратов в перечень
Рис. 2. Принятие решений о формировании Федеральных программ
ЖНВЛП, все респонденты отметили, что наибольшую роль имеет Министерство здравоохранения России (далее — МЗ), то же касается и федеральных программ.
Рис. 3. Принятие решений о формировании Региональных программ
Рис. 4. Принятие решений о формировании Формулярных перечней
ACTUAL PROBLEMS OF MEDICINE AND BIOLOGY No. 3-2018
Роль региональных министерств здравоохранения отмечена респондентами в отношении региональных программ льготного лекарственного обеспечения, также был выделен средний уровень их значимости при разработке формулярных перечней.
Высокий уровень влияния внештатных клинических специалистов Минздрава России на формирование перечня ЖНВЛП и Федеральные программы отмечен представителями фармацевтических компаний и сотрудниками НИИ и образовательных учреждений, в то время как специалисты Министерства и врачи выделили клинических специалистов только в 30% случаев. Сводная информация по перечням ЖНВЛП и Федеральных программ приведена на рис. 1 и 2.
В отношении Региональных программ льготного лекарственного финансирования и Формулярных перечней отдельных медицинских организаций респондентами отмечена лидирующая роль региональных министерств здравоохранения. Также рес-
понденты отмечают влияние индустрии на их формирование. При этом сами представители фармацевтических компаний не оценивают свою роль столь высоко.
Сотрудники НИИ и медицинских университетов отмечают высокое влияние Минздрава России на формирование формулярных перечней. Сводная информация приведена на рис. 3 и 4.
При анализе ответов респондентов в отношении целесообразного уровня финансирования социально значимых заболеваний (артериальная гипертензия, сахарный диабет II типа, туберкулез) диапазон ответов находился в пределах 10-100 тыс. руб. в год. В то время для заболеваний, терапия которых требует применения высокотехнологичных лекарственных препаратов, ответы колебались от 50 тыс. до 10 млн руб. в год, что свидетельствует об отсутствии единства мнений.
Для изучения факторов, влияющих на принятие решений о включении в программы льготного ле-
Табл. 2. Критерии принятия решений о включение в перечни льготного лекарственного обеспечения
Клинические исследования Мета-анализы Постмаркетинговые исследования
Группы респондентов Инновационный механизм действия Факт проведения Достоверный положительный результат (суррогатные точки) Достоверный положительный результат (конечные точки) Факт наличия Достоверный положительный результат Факт проведения Достоверный положительный результат (суррогатные точки) Достоверный положительный результат (конечные точки) Опыт применения в практике Мнение клин. специалистов Наличие в рекомендациях Наличие в стандартах оказания медицинской помощи Показатели клинико-экономической эффективности
1 2,56 3,78 3,22 3,89 2,22 2,78 1,67 2,33 3,22 3,33 3,22 3,56 4,00 4,00
2 2,42 3,08 3,17 3,25 2,17 2,58 1,50 2,42 2,00 3,83 3,83 3,75 4,08 4,42
3 2,20 1,80 3,40 3,60 1,60 2,20 1,80 1,80 1,80 2,20 3,20 3,20 2,80 2,80
4 1,93 3,53 3,33 3,73 2,67 2,47 2,00 2,20 2,27 4,20 3,33 3,80 3,73 2,93
5 1,00 2,50 1,75 2,25 1,50 0,50 3,00 2,00 1,50 3,25 2,75 3,00 3,75 2,50
6 1,88 3,63 3,25 2,75 1,75 2,63 1,13 1,63 1,63 3,13 4,00 2,75 3,50 2,50
АКТУАЛЬНЫЕ ПРОБЛЕМЫ МЕДИЦИНЫ И БИОЛОГИИ № 3-2018 =
Медицина и юриспруденция
карственного обеспечения, респондентам предлагали проранжировать значимость таких параметров, как наличие медицинской технологии в клинических рекомендациях и стандартах ведения пациентов, результаты метаанализов и систематических обзоров, рандомизированных клинических и постмаркетинговых исследований. Полный перечень критериев и результаты оценки по группам приведены в табл. 2.
При оценке критериев, влияющих на принятие решений, установлено, что для представителей МЗ России (а также ДЗМ) (группа 1) наиболее значимыми являются наличие медицинской технологии в стандартах оказания медицинской помощи и результаты клинико-экономического анализа, факт проведения клинических исследований и полученные в них результаты, выражающиеся в конечных, а не суррогатных точках.
Врачи (группа 2) солидарны с коллегами из МЗ России (а также ДЗМ) в отношении первых двух пунктов, также выделяют опыт применения в клинической практике и мнение других специалистов как наиболее значимые критерии.
Специалисты по ОТЗ (группа 3) оценили положительный результат клинических исследований (конечные точки) как наиболее значимый, далее они выбрали такие критерии, как мнение клинических специалистов и наличие в клинических рекомендациях.
От представителей медицинских университетов и НИИ (группа 4) были получены аналогичные ответы, однако мнение клинических специалистов они оценили несколько ниже, выделив факт проведения клинических исследований (далее — КИ), как значимый критерий.
Респонденты из страховых организаций (группа 5) оценивают наличие медицинских технологий (далее —
МТ) в стандартах (клинических рекомендациях), а также опыт ее применения на практике как наиболее значимые критерии.
Представителей индустрии (группа 6) выделяют факт проведения КИ, их положительные результаты (суррогатные конечные точки) и наличие МТ в стандартах оказания медицинской помощи.
В заключительной части анкеты респонденты ответили на вопросы, посвященные перспективам развития ОТЗ в России. В качестве основной проблемы, затрудняющей внедрение данных технологий, было выделено отсутствие законодательной базы. Респонденты считают наиболее оптимальными для нашей страны модели Великобритании и Канады. Система может быть внедрена в нашей стране через 6-10 лет. В качестве источника финансирования респонденты отмечают средства государства.
Выводы. Система принятия решений в России отличается в зависимости от уровня программы: можно выделить ЖНВЛП, федеральный, региональный уровни и уровень отдельной организации. Это необходимо учитывать при разработке стратегии внедрения ОТЗ как инструмента принятия решений.
Министерство здравоохранения России, внештатные клинические специалисты министерства здравоохранения и фармацевтические компании имеют наибольший вес при принятии решений о формировании перечней лекарственного финансирования.
Роль оценки медицинской технологий по-прежнему невелика, определяющими факторами является наличие МТ в стандартах лечения, клинических рекомендациях и мнение клинических специалистов.
Это требует изменения нормативной базы система принятия решений о включении в программы льготного лекарственного обеспечения на федеральном уровне.
