CC BY
12
БЮЛЛЕТЕНЬ КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА
ПРИНЦИПЫ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА ВЛИЯНИЯ НА БЮДЖЕТ НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
Г.Н. Гильдеева1, П. Шафиева Аскер кызы2, А.В. Быков3
Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова,
Центр аналитической экспертизы лекарственных средств Министерства здравоохранения Азербайджанской Республики, г. Баку, Департамент по работе с государственными и общественными организациями Ново-Нордиск
Рассматривается проблема комплексной экономической оценки медицинских технологий путем проведения анализа их влияния на бюджет. Проведен анализ ежегодных затрат системы здравоохранения Российской Федерации на лечение больных сахарным диабетом типа 2 в Республике Карелия.
Ключевые слова: оценка медицинских технологий, анализ влияния на бюджет, анализ «затраты—эффективность», сахарный диабет типа 2, ABC/VEN анализ, лекарственные препараты
Развитие системы льготного лекарственного обеспечения и стандартизации процесса лечения на фоне ограниченных материальных ресурсов требуют предоставления фармакоэкономичес-ких обоснований для внедрения инновационных лекарственных препаратов.
1 Гильдеева Гэлия Нязыфовна — канд. биол. наук, доцент кафедры организации и управления в сфере обращения лекарственных средств; Москва, ул. Большая Пироговская, д. 2, стр. 4; тел.: (499) 248-29-30, 248-28-36; e-mail: gilgeln@gmail.com.
2 Парвана Шафиева Аскер кызы — заместитель директора Центра аналитической экспертизы лекарственных средств МЗ Азербайджанской Республики; г. Баку, ул. Дж. Джаббарлы, д. 34; тел: 00334125960713, факс: 00994125960716; e-mail: psahfiyeva@pharma.az.
3 Быков Александр Васильевич — канд. мед. наук, директор Департамента по работе с государственными и общественными организациями Ново-нор-диск АО; г. Москва, 119330, Ломоносовский проспект, д. 38, офис 11; тел: +7(985) 998-88-84; e-mail: aekb@novonordisk.com.
Немаловажным фактором увеличения затрат на здравоохранение является повышение стоимости используемых ресурсов на лечение больных. Последние разработки в области поиска высокоэффективных лекарственных средств достигли фантастических результатов. Сегодня мы можем с уверенностью сказать о возможности контролировать многие социально-значимые заболевания, в первую очередь сахарный диабет (СД). Наряду с этим во много раз увеличивается и объем вложений в разработку лекарственных средств (по последним данным стоимость нового лекарственного препарата составляет около 2 млрд долл. США).
Фармакоэкономическое обоснование строится на результатах фармакоэкономического исследования. До сих пор с этой целью используют международные данные [1,2]. Однако совершенно справедливо в нашей стране часто к ним относятся с недоверием по причине слож-
ности адаптации к российским условиям. В этой связи возрастает актуальность оценки бремени заболевания, т. к. лечение любой болезни требует затрат: на диагностику, наблюдение, использование лекарств, оплату больничных листов и пр. К сожалению, когда мы пытаемся внедрить дорогостоящий инновационный лекарственный продукт, у представителей системы здравоохранения возникает вопрос о стоимости лекарства вне зависимости от расходов на заболевание в целом [3]. В большинстве случаев мы не владеем информацией о структуре затрат на заболевание и не знаем какова доля, приходящаяся на медикаментозную терапию. А ведь может быть, что, несмотря на высокую цену, использование высокоэффективного продукта сокращает расходы на другие медицинские и немедицинские ресурсы, что в конце концов может привести к сокращению общих затрат на заболевание [4].
В развитых странах уже не первое десятилетие комплексная экономическая оценка новых медицинских вмешательств на этапе их внедрения осуществляется путем проведения анализа «затраты—эффективность» (СЕА) и стала при этом рутинной практикой. В последние годы растет понимание необходимости проведения анализа влияния на бюджет ^ГЛ) для всех новых медицинских технологий [5,7].
По существу BIA должен проводиться с использованием данных, которые отражают в отношении конкретного заболевания объем и характеристики популяции, применяемые в настоящее время новые технологии лечения, эффективность и безопасность инновационных и существующих методов лечения, а также использование ресурсов и затраты на лечение применительно к исследуемой популяции.
Анализ влияния на бюджет нового медицинского вмешательства — важная часть комплексной экономической оценки медицинских технологий, который все более востребован наряду с анализом «затраты—эффективность» (СЕА) и который должен проводиться до утверждения формуляров или бюджетов здравоохранения различных уровней [6].
Цель BIA — оценить финансовые последствия принятия и распространения нового медицинского вмешательства в конкретном медицинском учреждении или системе, с учетом неизбежности ресурсных ограничений. В частности, BIA позво-
ляет спрогнозировать, каким образом изменение в составе лекарственных средств и других видов терапии, применяемых для лечения конкретного заболевания, будет влиять на изменение расходования средств на различных этапах внедрения новой медицинской технологии [8]. Результаты данного анализа могут применяться для составления бюджетных планов и программ, прогнозирования и математического расчета влияния изменений в медицинской технологии на течение самого заболевания и его осложнений на популя-ционном уровне, а также для оценки бюджетных поступлений будущих периодов (рисунок).
Результаты BIA должны быть ориентированы на тех лиц, которые осуществляют управление и планирование бюджетов в системе здравоохранения, такие как администраторы национальных или региональных программ здравоохранения, менеджеры частных страховых компаний, руководители организаций, обеспечивающих медицинское обслуживание, и работодатели, которые оплачивают своим работникам пособия по болезни и предоставляют льготы по медицинскому обслуживанию. Каждый из вышеуказанных пользователей нуждается в четко и ясно представленной информации по финансовому влиянию альтернативных медицинских вмешательств, но в то же время у каждого из них разные и специфические критерии и требования к доказательности данных, методы и системы отчетности.
Анализ влияния новых медицинских технологий на бюджет должен рассматриваться как дополнительный к анализу «затраты—эффектив-ность», а не как альтернативный или заменяющий метод анализа [8,9].
Поскольку СЕА позволяет оценить затраты на применение и результаты использования альтернативных медицинских технологий в течение определенного промежутка времени, чтобы оценить их экономическую эффективность при проведении BIA анализу подвергаются финансовые последствия, связанные с внедрением и распространением технологий, чтобы оценить их доступность и приемлемость.
Анализ влияния на бюджет прежде всего проводится для того, чтобы информировать лиц, принимающих решения, особенно тех, которые несут ответственность за разработку национальных, региональных или местных бюджетов [10]. Следовательно, рекомендуемая перспектива ис-
Схематичное изображение влияния на бюджет
следования — бюджет различных уровней системы здравоохранения или социума в целом.
Как и другие модели, модели, используемые для анализа BIA, должны быть достаточно обоснованными и подтвержденными, с тем чтобы обеспечить предоставление лицу, принимающему решения, полезную и достоверную информацию.
Существует шесть основных элементов, по которым для построения модели BIA требуются исходные параметры:
1. Объем и характеристики исследуемой популяции.
2. Применяемый в настоящее время спектр медицинских воздействий без нового вмешательства.
3. Стоимость или затраты, возникающие в связи с использованием применяемой в настоящее время медицинской технологии.
4. Новый спектр медицинских воздействий с учетом нового вмешательства.
5. Стоимость новой совокупности медицинских технологий.
6. Использование и стоимость других медицинских услуг, связанных с заболеванием, и медицинских услуг, связанных с лечением.
Одним из подходов является использование эпидемиологических данных, полученных при исследовании репрезентативных популяций в масштабе страны, адаптированных с учетом возраста, пола и других характеристик популяции. Данная методология требует использования таких параметров, как распространенность заболевания, доля пациентов с особенно высокой степенью тяжести состояния или интенсивности использования определенных ресурсов. При этом должны быть исследованы и другие характерные особенности заболевания и применяемых технологий, являющихся объектом исследования. Кроме того, величина изменения такого параметра, как распространенность заболевания в течение временного интервала модели в результате возникновения новых случаев и выхода пациентов из данной популяции ввиду смертельного исхода
или других изменений в развитии болезни должна использоваться в динамике [1,2,6—9].
Это необходимо для того, чтобы убедиться, что объем популяции продолжает отражать распространенность заболевания, как в случае применяемых в настоящее время, так и в случае новых технологий. Данный подход является релевантным в том случае, когда исследуемые пациенты представляют собой единицу анализа. Однако при некоторых заболеваниях единицей анализа является один эпизод заболевания (например, эпизод гипогликемии), поэтому необходимо произвести оценку частоты повторяемости эпизодов в популяции с применением существующих в настоящее время и новых технологий.
Принимая во внимание трудности, возникающие при получении данных для обеспечения точных оценок размера популяции, аналитик должен изучить целый ряд источников. В их числе национальные статистические данные, опубликованные и неопубликованные эпидемиологические данные по соответствующим или аналогичным субъектам (учреждениям); регистры и учетные документы; натуралистические исследования, проведенные для других целей; данные по жалобам и претензиям; экспертные заключения. Расчеты, используемые для проведения оценки, касающиеся популяции, должны представляться в отдельной детализированной форме с разбивкой по позициям с тем, чтобы лицо, принимающее решения, могло скорректировать расчеты с целью отражения своей популяции [10].
Для каждой подгруппы популяции необходимо идентифицировать вмешательства, применяемые в настоящее время, и оценить долю пациентов, применяющих такие технологии, или долю эпизодов, в которых они применяются. Такие технологии могут включать отсутствие активного лечения, а также лекарственные средства, устройства, аппаратуру, хирургическое или иные методы лечения. Некоторые пациенты могут получать не один, а несколько видов лечения, которые должны быть зарегистрированы отдельно в таблице применяемого в настоящее время состава технологии [10,11].
При В1А должно изучаться влияние соблюдения схемы (протокола) и непрерывности лечения на стоимость лечения. При этом должно приниматься во внимание, будет ли плательщик оплачивать расходы в любом случае (например,
даже если схема лечения плохо соблюдается). Кроме того, в стоимости должны быть учтены все скидки по лекарственным средствам и совместные оплаты, произведенные пациентом. В последнем случае необходимо четко разделять источники оплаты медицинской технологии — бюджет или расходы домохозяйств.
Сахарный диабет сегодня называют неинфекционной эпидемией XXI века и вызовом всему человечеству. По данным Международной диабетической федерации (International Diabetes Federation, IDF), в 2010 г. в мире насчитывалось около 285 млн больных СД, и по прогнозу менее чем через 20 лет это число вырастет до 439 млн человек, если ситуация не изменится [12]. По данным Государственного Регистра РФ, количество больных СД в нашей стране на начало 2010 г. составляло 3163 млн человек, из них более 2,7 млн — это пациенты с СД типа 2 [12,13]. По данным контрольно-эпидемиологических исследований, проведенных ФГУ «Эндокринологический научный центр» (ФГУ ЭНЦ МЗ РФ) Минздрава России, реальное число пациентов с СД типа 2 в России в 3-4 раза выше.
Общие прямые расходы системы здравоохранения на диабет во всем мире для людей в возрасте 20—79 лет оцениваются почти в 400 млрд долл. В США в 2007 г. общая сумма затрат на лечение диабета оценивалась в 147 млрд долл., и значительная часть этих средств (около 80%) была потрачена на лечение осложнений. Консервативная оценка ежегодных затрат европейских систем здравоохранения на диабет составляет 46 млрд евро в ценах 2007 г. [14—17].
Полномасштабных исследований по бремени СД в России не проводилось. Есть единичные работы, оценивающие отдельные составляющие расходов на больных [18,19]. Прямые затраты на СД составили в 2003 г. почти 250 млрд руб. (8,5 млрд долл. США) Непосредственные затраты на сахароснижающую терапию составили только 9% общей суммы, подавляющая часть средств была израсходована на терапию осложнений диабета. Затраты государства на одного больного в ценах 2010 г. составляют около 175 долл. США на сахароснижающие препараты, аналогичная сумма тратится на терапию сопутствующих заболеваний. В структуре бюджета здравоохранения РФ расходы на диабет составляют около 30%, из них более 90% — это расходы на
осложнения диабета [16,17]. Оценок непрямых затрат по причине СД не проводилось. В настоящее время МДА совместно с ФГУ «Эндокринологический научный центр» Минздрава России инициировало полномасштабное исследование оценки бремени СД в России. Исследование «ABC/VEN анализ закупок лекарственных препаратов» проводится на территории Республики Карелия при участии Карельской региональной общественной организации «Общество специалистов по клинической эпидемиологии и фарма-коэкономике», главного внештатного терапевта (Везикова Н.Н.) и главного внештатного клинического фармаколога (Родин М.П.) Министерства здравоохранения и социального развития Республики Карелия.
В настоящее время проведен ABC/VEN анализ лекарственных препаратов, закупленных в Республике Карелия в рамках ОНЛС за 2010 и 2011 гг.
Согласно данным исследования, проводимого МДА совместно с ФГУ ЭНЦ МЗ РФ, в 2010 г. по программе ОНЛС было закуплено лекарственных средств на сумму 215 241 734 руб. В 2011 г. сумма закупок составила 200 817 303 руб. Уменьшение суммы обусловлено уменьшением количества льготников в системе бесплатного обеспечения в рамках ОНЛС. Не отказываются от льготного обеспечения пациенты, страдающие заболеваниями, требующими дорогостоящих препаратов (сахарный диабет, ревматоидный артрит, онкологические заболевания).
В 2010 г. на лечение пациентов с сахарным диабетом ушло более 33 млн руб., 26 553 228 руб. — инсулины (12,3% общей суммы), на сахаросни-жающие препараты 7 841 013 руб. (3,6% общей суммы). При сахарном диабете препараты и инсулины закупались исходя из регистра больных (Центр диабета). На средства для самоконтроля больных СД (тест-полоски) выделено 3 099 022 руб. (1,4% общей суммы).
В 2011 г. на лечение пациентов с сахарным диабетом ушло более 30 млн рублей, 23 444 076 руб. — инсулины (11,7% общей суммы), на сахароснижающие препараты 7 440 016 руб. (3,7% общей суммы).
В целом сравнительный ABC/VEN анализ закупок лекарственных препаратов ОНЛС за 2 года показал негативную тенденцию по следующим параметрам:
— уменьшение общей суммы на14 424 430 руб.
(7%);
— уменьшение суммы, потраченной на больных с сахарным диабетом;
— увеличение суммы на 60%, затраченной на препараты с недоказанной или сомнительной эффективностью по влиянию на прогноз.
При формировании перечня закупаемых препаратов на 2012 г. данные недостатки были учтены. В январе 2013 г. планируется проведение ABC/VEN анализа закупленных в 2012 г. препаратов, что позволит сделать вывод об изменениях в закупках текущего года.
На основании полученных данных может быть проведена оценка структуры медицинских и социальных затрат на больных СД, оценка рутинной практики терапии СД и его осложнений, что позволит достоверно определить современные проблемы в менеджменте заболевания и наметить пути их решения.
При подготовке данной статьи использованы материалы, изложенные в обзоре «Принципы надлежащей практики в отношении Анализа влияния на бюджет новых медицинских технологий: Отчет Рабочей группы ISPOR по Правилам надлежащей практики исследований — Анализ влияния на бюджет новых медицинских технологий».
ЛИТЕРАТУРА
1. Mauskopf J. Prevalence-based economic evaluation // Value in Health. 1998. № 1 (4). Р. 251—259.
2. NHS. National Institute for Clinical Excellence. Guide to the methods of technology appraisal (reference N05515).
3. Хабриев Р.У., Ягудина Р.И., Правдюк Н.Г. Оценка технологий здравоохранения. Изд-во МИА, 2013. 390 с.
4. Ягудина Р.И., Куликов А.Ю. Теоретические основы фармакоэкономического метода: анализ «влияния на бюджет» // Фармакоэкономика. Том 4. 2011. № 2. С. 9—12.
5. Максимова Л.В. Опыт организации оценки технологий в здравоохранении Великобритании // Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2011. № 3. С. 62—67. URL: http://www.hta-rus.ru/files/s12_1360842719.pdf (дата обращения: 10.06.2013).
6. Белоусов Ю.Б. Оценка медицинских технологий (рекомендации). Маркет Аксесс Солюшенс, Центр фармако-экономических исследований, Санкт-Петербургское Отделение международного общества фармакоэконо-мических исследований (ISPOR). 2013. 42 с. URL: http://www.clinvest .ru/images/parts/pdf/pdf-270.pdf (дата обращения: 23.07.2013).
7. Уильямс Н. Механизм работы национальной исследовательской программы по оценке технологий в здравоохранении Великобритании // Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2011. № 3. С. 68—70. URL: http://www.hta-rus.ru/files/s13_1360842794.pdf (дата обращения: 10.06.2013).
8. Schwarzer R., Siebert U. Methods, procedures, and contextual characteristics of health technology assessment and health policy decision making: comparison of health technology assessment agencies in Germany, United Kingdom, France, and Sweden // J. Technol. Assess. Health Care. 2009. № 25 (3). Р. 305—314.
9. Velasco Garrido M., Kristensen F.B., Nielsen C.P., Busse R. (Eds) Health technology assessment and health policy in Europe. The current situation, problems and prospects. The World Health Organization in 2010, on behalf of the European Observatory on Health Systems and Policies. Aseries of studies of the Observatory. 2010. Issue 14. 216 p.
http:/ /www.euro .who .int/_data/assets/pdf_file/0005/
128525/e91922R.pdf (дата обращения: 08.04.2013).
10. International Working Group for HTA Advancement; Neumann P.J., Drummond M.F., Jonsson B. et. al. Are Key Principles for improved health technology assessment supported and used by health technology assessment organizations? // J. Technol. Assess. Health Care. 2010. № 26 (1). Р. 71—78.
11. Pinson N., Thielke A., King V. Health Technology Assessment. Center for Evidence-based Policy // Portland. 2011. 146 p. URL: http://www.ohsu.edu/xd/research/centers-institutes/evidence-based-policy-center/med/upload/ Health-Technology-Assessment_Public_RR_Final_08_ 18_2011.pdf (дата обращения: 08.04.2013).
12. IDF Diabetes Atlas 4th edition, © International Diabetes Federation, 2009. URL: http://www.diabetesatlas.org/
content/diabetes-and-impaired-glucose-tolerance (дата обращения: 08.04.2013).
13. Сунцов Ю.И., Дедов И.И. Государственный регистр больных сахарным диабетом — основная информаци-оннная система для расчета экономических затрат государства на сахарный диабет и их прогнозирование // Сахарный диабет. 2005. № 2. С. 2—6.
14. Narayan K.M., Boyle J.P., Geiss L.S., Saaddine J.B., Thompson T.J. Impact of recent increase in incidence on future diabetes burden: U.S., 2005—2050 // Diabetes Care. 2006. № 29. Р. 2114—2116.
15. Schwarz B. Cost-effectiveness of sitagliptin-based treatment regimens in European patients with type 2 diabetes and haemoglobin A1c above target on metformin monotherapy // Diabetes, Obesity and Metabolism. 10 (Suppl. 1). 2008. P. 43—55.
16. Аринина Е.Е. Лекарственное обеспечение больных сахарным диабетом // Лекарственное обеспечение в России. 2011. № 2. С. 36—52.
17. Сунцов Ю.И., Шестакова М.В. Сравнительная характеристика затрат на лечение СД 2 традиционными са-хароснижающими средствами и комбинированной терапии Вилдаглиптином // Поликлиника. 2011. № 1. С. 2—5.
18. Решетько О.В., Герасимов В.Б., Шведова А.М., Яворский А.Н. Сравнительная фармакоэкономическая оценка пероральных сахароснижающих препаратов при лечении сахарного диабета 2 типа // Проблемы стандартизации в здравоохранении. 2007. № 3. С. 16—22.
19. Сапожникова И.Е., Тарловская Е.И., Авксентьева М.В., Санатова А.В. Анализ типичной практики ведения пациентов с сахарным диабетом типа 2 на амбулаторном этапе оказания медицинской помощи // Проблемы стандартизации в здравоохранении. 2013. № 1—2. С. 43—49.
