CC BY
43
Сивков А.В., Дзеранов Н.К., Константинова О.В., Голованов С.А., Черепанова Е.В. Применение препарата «Роватинекс» у пациентов, страдающих
уролитиазом
ФГУ «НИИ Урологии» Минздравсоцразвития России
Частота заболеваемости
МКБ в России 1999-2008г. (на 100000 нас.)
• Младшая группа - 17,8 - 23,4
• Подростковая группа - 68,9 -103
• Взрослая группа - 405,2 - 502,4
В мире тратится 1 миллиард 875 миллионов Евро\год (Hesse et al. 2003, Strohmaier 2000).
Факторы риска развития МКБ
Химическая классификация камней
> Цистиновые камни
3
Клинические формы МКБ
Консервативная терапия МКБ
Роватинекс
(регистрационный номер ЛСР-006862/08 от 22.08.2008г.).
Фитопрепарат, способствующий дезинтеграции и выведению почечных камней и камней мочевыводящего тракта.
Показания к применению препарата РОВАТИНЕКС:
• мочекаменная болезнь (нефролитиаз, уролитиаз);
• профилактика образования камней в почках и мочевыводящих путях.
Состав:
Анетол 4 мг Борнеол 10 мг Камфен 15 мг в-пинен 31 мг Фенхон 4 мг Цинеол 3 мг
8
Международные исследования (1954-2011 гг.)
Автор исследования Год публикации Количество пациентов, свободных от камней на фоне приема препарата Количество пациентов, свободных от камней на фоне приема плацебо
Mukamel E. et al.* 1987 78% 52%
Engelstein D. et al. * 1992 81% 59%
Miller R. et al. 1994 65% 23%
Asai J. et al. 1996 75% 32%
Geremia B. et al. 1998 66,6% 23,4%
Gonzales H.V. 2000 56,2% 18%
Hammer O. et al. 2005 28% 14%
Djaladat H. et al. 2009 24% 18%
Lange J. 2009 80% 53%
Romics I. et al. 2011 67,9% 50%
■ рандомизированное плацебо контролируемое исследование по методу двойного слепого.
Свойства препарата «Роватинекс»
оказывает спазмолитическое действие, способствует прохождению камней по мочевыводящим путям, уменьшает боли при почечных и мочеточниковых коликах, усиливает почечный кровоток, улучшая функцию почек и повышая диурез;
способствует улучшению уродинамики в верхних мочевых путях и более быстрому отхождению камней или фрагментов и песка после их разрушения с помощью ДЛТ (дистанционной удано-волновой литотрипсии) или другим методом.
обладает противовоспалительным действием, противомикробным
действием по отношению к целому ряду грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
повышает содержание защитных коллоидов в моче и повышает содержание глюкуроновой кислоты в моче.
оказывает выраженный профилактический эффект, препятствуя образованию новых камней.
содержит легкоусвояемые жирорастворимые происхождения, которые выводятся с мочой. возможно назначать детям с 6-летнего возраста.
терпены природного
10
Задачи исследования:
1. Оценка степени влияния препарата «Роватинекс» на функциональное
состояние почек и обмен камнеобразующих веществ (влияние характера изменений биохимических показателей крови и мочи до и после начала приема препарата).
2. Оценка степени влияния препарата «Роватинекс» на течение
хронического пиелонефрита.
3. Оценка эффективности препарата «Роватинекс» в качестве
литокинетического средства - на сроки эвакуации фрагментов камней после дистанционной, контактной и перкутанной литотрипсии.
4. Оценка безопасности применения препарата «Роватинекс»
11
Группы пациентов
В исследование были включены 30 пациентов с различными клиническими формами мочекаменной болезни.
• Критериями включения явились:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-80 лет (жители Москвы и
Подмосковья).
- Наличие камней почек и мочеточников, подвергнутых литотрипсии,
- Наличие мелких камней почек,
- Наличие хронического пиелонефрита.
• Критериями исключения явились:
- детский возраст,
- пациенты, одновременно принимающие пероральные антикоагулянты и
препараты, преимущественно метаболизирующиеся в печени,
- беременность и период лактации,
- выраженная почечная колика, анурия или тяжелая инфекция мочевыводящих путей, обострение хронического пиелонефрита
- наличие противопоказаний к выполнению литотрипсии,
- индивидуальная непереносимость компонентов препарата.
12
Общая характеристика групп пациентов
Показатель Количество (человек) 1-я группа Количество (человек) 2 группа
Женщин 9 (19-58 лет) 9 (21-63 лет)
Мужчин 6 (20-63 лет) 6 (19-59 лет)
МКБ, титр бактериурии >104 8 8
Единственная почка 2 -
Коралловидные камни 8 6
Односторонние камни 12 8
Двусторонние камни 5 5
Одиночные камни до 2,0см 3 2
Одиночные камни более 2,0см 1 2
Множественные камни до 2,0см 3 4
Множественные камни более 2,0см 1 -
Методология исследования:
Первичное и контрольное обследование пациентов
Вид исследования До начала приема препарата По окончании срока исследования (18-20 дней)
Консультация уролога + +
Общий клинический анализ крови + +
Общий клинический анализ мочи + +
Посев мочи + +
Биохимический анализ крови и мочи + +
Обзорная урография + +
Ультразвуковое исследование почек и мочевого пузыря + +
Назначение препарата
1. Даны рекомендации по питьевому режиму и рациону питания.
2. Назначалась стандартная симптоматическая терапия.
3. Препарат принимался до еды.
4. Назначали по 2 капсулы 3 раза в сутки.
5. При почечной колике доза увеличивалась до 2-3 капсул 4-5 раз в сутки.
6. Препарат применялся на протяжении 18-20 дней.
16
Критерии оценки эффективности препарата
1. Частота возникновения почечной колики, степень выраженности болевого синдрома при отхождении камней
2. Сроки освобождения верхних мочевыводящих путей от фрагментов после литотрипсии
3. Динамика изменений в общем клиническом анализе мочи и при микробиологическом исследовании мочи (лейкоцитурия, бактериурия), в общем клиническом анализе крови
4. Динамика изменений в биохимическом анализе крови и мочи (обменные нарушения)
5. Переносимость и безопасность препарата.
17
Частота возникновения почечной колики, степень выраженности болевого синдрома при отхождении камней
18
Сроки освобождения верхних
мочевыводящих путей от фрагментов после оперативного лечения
Локализация Пациенты Пациенты
фрагментов камней, 1-й группы 2-й группы
«каменной дорожки» До После До После
Верхняя треть 4 3 3 -
Средняя треть 1 - 2 1
Нижняя треть 5 1 2 1
19
Динамика изменений в общем клиническом анализе крови (1-я группа)
20
Показатель крови Пациенты 1-й группы (прием препарата «Роватинекс»)
Среднее значение показателя р
До лечения После лечения
Лейкоциты 6,73±1,22 6,18±1,55 0,3077
Эритроциты 4,05±0,23 5,82±1,46 0,1543
Гемоглобин 133,10±13,73 123,10±20,12 0,0487
Тромбоциты 261,09±49,67 271,09±47,70 0,3768
Палочко-ядерные лейкоциты 2,80±2,63 2,98±2,65 0,0561
Сегменто-ядерные лейкоциты 51,66±5,04 52,43±6,85 0,9567
Эозинофилы 2,43±1,98 2,65±3,01 0,7698
Базофил ы 1,33±0,08 1,69±0,72 0,6547
Лимфоциты 32,67±6,76 42,09±2,76 0,8798
Моноциты 8,76±3,09 8,09±2,09 0,6786
СОЭ 14,93±3,04 18,93±12,04 0,0358
Динамика изменений в общем клиническом анализе крови (2-я группа)
Пациенты 2-й группы («контрольная»)
Показатель крови Среднее значение показателя р
До лечения После лечения
Лейкоциты 6,51 ±2,45 6,19±2,66 0,3057
Эритроциты 5,05±1,03 4,98±2,88 0,1768
Гемоглобин 143,33±11,30 141,00±18,77 0,0213
Тромбоциты 257,09±29,90 267,65±17,70 0,3098
Палочко-ядерные лейкоциты 5,12±1,18 2,08±1,98 0,0980
Сегменто-ядерные лейкоциты 50,54±2,00 52,76±4,88 0,9679
Эозинофилы 2,11 ±1,87 2,76±2,01 0,9898
Базофилы 1,54±0,87 1,0±0,72 0,0987
Лимфоциты 34,99±6,11 41,87±1,65 0,7868
Моноциты 8,99±3,12 8,66±1,09 0,0976
СОЭ 16,93±10,09 19,43±20,04 0,026S
2і
Динамика изменений в общем клиническом анализе мочи (1)
Показатель Пациенты 1-й группы (прием препарата «Роватинекс»)
До лечения После лечения Р
Лейкоциты 125,45±75,41 в п\зр 39,67±32,4 в п\зр 0,0484
Эритроциты 24,45±13,3 в п\зр 5,01 ±4,43в п\зр 0,6785
Белок 0,014±0,01 г\л 0,009±0,002 г\л 0,6785
Бактерии 4 пациента 2 пациента -
Показатель Пациенты 2-й группы («контрольная»)
До лечения После лечения Р
Лейкоциты 112,41 ±82,41 в п\зр 31,67±22,4 в п\зр 0,0045
Эритроциты 22,45±15,2 в п\зр 5,231 ±4,12в п\зр 0,6785
Белок 0,012±0,001 г\л 0,008±0,001 г\л 0,6785
Бактерии 3 пациента 1 пациент -
22
Динамика изменений в общем клиническом анализе мочи (2)
Показатель
Пациенты 1-й группы (прием препарата «Роватинекс»)
До лечения После лечения Р
Соли (оксалаты) 3 пациента 5 пациентов -
Соли (ураты) 3 пациента 5 пациентов -
Соли (фосфаты) 2 пациента 5 пациентов -
Показатель Пациенты 2-й группы («контрольная»)
До лечения После лечения Р
Соли (оксалаты) 3 пациента 3 пациента -
Соли (ураты) 3 пациента 3 пациента -
Соли (фосфаты) 1 пациент 2 пациента -
Динамика изменений при микробиологическом исследовании мочи
Тип возбудителя Пациенты Пациенты
1-й группы 2-й группы
До После До После
E.coli 5 - 4 -
Staphylococcus aureus 1 - 1 -
Streptococcus faecalis 2 - 1 -
Enterococcus faecalis 1 - - -
Pseudomonas aeruginosa 1 1 - -
Klebsiella pneumoniae 1 - 1 1
Proteus mirabilis - - 1 1
ВСЕГО пациентов 8 1 8 2
У 3 пациентов была отмечена смешанная флора (2 возбудителя). Титр колебался от 103 до 108.
24
Динамика изменений в биохимическом анализе крови и мочи (обменные нарушения) (1-я группа)
Биохимический показатель крови (ммоль/л)
Пациенты 1-й группы (прием препарата «Роватинекс»)
и мочи (мкмоль/сут) Среднее значение показателя р
До лечения После лечения
Диурез 1393,75±425,63 1995,85±613,50 0,0364
Креатинин 0,100±0,076 0,109±0,065 0,6574
Мочевина 6,38±1,87 5,87±1,12 0,7568
Клиренс креатинина 71,65±19,76 61,78±18,17 0,9876
Калий крови 4,54±1,09 4,56±0,56 0,8760
Натрий крови 143,76±1,99 141,62±2,55 0,0987
Кальций крови 2,34±0,61 2,51 ±0,56 0,6578
Хлор крови 100,6±2,16 99,78±1,76 0,6578
Магний крови 0,82±0,05 1,07±0,17 0,4567
Фосфор крови 1,13±0,21 1,16±0,17 0,1675
Железо крови 8,56±2,11 10,79±4,32 0,6578
Мочевая кислота крови 0,31 ±0,21 0,34±0,18 0,6578
Кальций мочи 2,02±1,1 3,37±2,58 0,8752
Фосфор мочи 13,70±10,97 19,84±9,78 0,2766
Мочевая кислота мочи 2,32±0,34 2,65±1,89 0,6578
Магний мочи 3,10±0,56 3,18±0,59 0,0678
Р отн 1015,87±3,00 1012,87±6,90 0,0316
рН мочи 5,53±0,75 5,90±0,40 0,З768
Динамика изменений в биохимическом анализе крови и мочи (обменные нарушения) (2-я группа)
и мочи (мкмоль/сут) Среднее значение показателя р
До лечения После лечения
Диурез 1454,45±498,63 1673,34±219,54 0,0636
Креатинин 0,102 ±0,12 0,119±0,018 0,7689
Мочевина 7,65±1,21 4,99±2,43 0,7688
Клиренс креатинина 81,55±21,76 71,78±23,17 0,6765
Калий крови 4,76±1,54 4,65±0,32 0,7689
Натрий крови 145,77±1,01 141,87±2,21 0,8907
Кальций крови 2,54±1,03 2,54±0,11 0,0909
Хлор крови 100,1±1,10 97,78±4,34 0,5685
Магний крови 0,89±0,43 1,87±0,65 0,9809
Фосфор крови 1,87±0,65 1,19±0,54 0,З4З2
Железо крови 8,78±2,21 10,11 ±4,56 0,0900
Мочевая кислота крови 0,34±0,65 0,38±0,21 0,6009
Кальций мочи 2,87±1,00 3,65±2,01 0,7689
Фосфор мочи 13,65±10,33 19,65±9,21 0,8909
Мочевая кислота мочи 2,31±0,67 2,76±1,11 0,6980
Магний мочи 3,41 ±0,34 3,61 ±0,65 0,067З
Р отн 1019,65±3,56 1011,99±6,90 0,9S0i
рН мочи 5,69±0,76 6,23±0,12 0,8799
25
26
Переносимость и безопасность препарата
На протяжении всего периода исследования ни один пациент не прекратил прием препарата «Роватинекс», побочных эффектов
непосредственно связанного с применением данного лекарственного средства не отмечено.
27
•Применение препарата « интенсивность почечных колик у пациентов, литотрипсию, что вероятно может снизить применении обезболивающих препаратов.
•Применение препарата способствует более быстрому отхождению мелких камней и «каменных дорожек», полному освобождению верхних мочевыводящих путей от фрагментов конкрементов.
•Применение препарата «Роватинекс» на фоне применения антибактериальной терапии способствует снижению лейкоцитурии. Препарат «Роватинекс» способствует активному отхождению солей всех химических типов - оксалатов, уратов, и фосфатов.
jrs'ffn
Заключение
•Применение препарата «Роватинекс» не оказывает влияние на изменения параметров функционального состояния почек, а также основных показателей обмена камнеобразующих веществ, рН мочи.
•На фоне приема препарата «Роватинекс» отмечается повышение диуреза на 43,2%, что сопровождается снижением относительной плотности мочи.
•На фоне приема препарата «Роватинекс» побочных эффектов не отмечено. Препарат «Роватинекс» не оказывает влияния на уровень содержания в крови лейкоцитов, эритроцитов и других форменных элементов крови.
29
