CC BY
9
БЮЛЛЕТЕНЬ КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОЕО АНАЛИЗА
Предложения
Определить реальную (а не «подушевую») потребность в лекарственных средствах в рамках программы ДЛО (ОНЛС) путем проведения пилотных фармакоэпидемиологических исследований. Возродить систему фармаконадзора в России (в т. ч. как инструмента оценки эффективности воспроизведенных лекарственных средств).
Создать условия для привлечения на российский фармацевтический рынок дженериковых компаний, производящих лекарственные средства для лечения высокозатратных нозологий. Стимулировать отечественные фармацевтические компании к освоению производства современных необходимых дженериков (а не очередного эналаприла, дикпофенака и т. д.).
Оригинальный препарат
Original - первый, новый, истинный, прежде неизвестный, предшествующий, исходный..
• Новый препарат, произведенный на основе разработки новых активных субстанций.
• Патент и эксклюзивные права 20 лет принадлежат компании-создателю.
• Регистрируется на основании доказательных данных многоцентровых рандомизированных исследований.
Преимущества оригинальных препаратов
• Доказанная эффективность
• Доказанная безопасность
- Evidence-based medicine
• Инновационность
• Воспроизводимость эффекта
• Жесткий контроль качества
Генерики для лечения высокозатратных заболеваний
ЛЕЧЕНИЕ ВЫСОКОЗАТРАТНЫХ НОЗОЛОГИЙ, 2006 Сахарный диабет -
инсулины - 217 млн долл. США.
Гемофилия - факторы свертывания - 200 млн долл. США.
Онкогематология -
антинеопластики - 500 млн долл. США.
Общий бюджет ДЛО - 2,5
млрд долл. США.
Из 9 млн льготников, участвующих в системе ДЛО, страдают перечисленными заболеваниями 300 000 человек (3,3 %)
ПРИМЕНЕНИЕ ГЕНЕРИК0В В ПУЛЬМОНОЛОГИИ
В. Е. Ноников
профессор Формулярный комитет РАМН
Процесс создания оригинального лекарственного средства
• Химический синтез
• Доклинические исследования на животных
• Клинические исследования
I фаза
II фаза
III фаза
Регистрация
IV фаза
ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 9, 2007
Генерик (копия)
Generic - общий, непатентованный
• Все воспроизведения оригинального препарата -непатентованные копии.
• Регистрация: на основании «биоэквивалентности».
• Состав таблетки НЕ идентичен оригиналу.
• Россия:
- Патентное право защищает не молекулу, а процесс.
Генерик Ф копия оригинала
Опора только на патент -
отсутствие гарантии идентичности:
- Патент - приблизительная схема синтеза.
- Секрет производства -
в лицензионном соглашении.
Возможные отличия генериков
Любое изменение в составе вспомогательных веществ или оболочки могут существенно изменить качество препарата, его биодоступность, привести к токсическим или аллергическим явлениям.
Международный стандарт
• Генерик - лекарственный продукт с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью с оригиналом.
• По истечении срока патентной защиты оригинала генерики могут допускаться в обращение на основании сокращенного объема регистрационного досье и данных БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ.
Регистрация генерика
• Доклинические исследования - не проводятся.
• Клинические исследования (фазы I, II, III) - не проводятся.
• Регистрация в стране оригинального лекарственного средства.
• Разрешение медицинского применения генерика на основании биоэквивалентности.
Биоэквивалентность
Эквивалентность скорости и степени всасывания
оригинала и генерика в одинаковых дозах по концентрации в жидкостях и тканях организма 18 -24 здоровых добровольцев при однократном приеме (для пролонгированного препарата - 5 сут.).
БЮЛЛЕТЕНЬ КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА
Фармацевтическая экви валентность
Содержание одних и тех же активных субстанций в одинаковом количестве и в одинаковой лекарственной форме; соответствие требованиям одних и тех же или сходных стандартов.1
РФ: отмена аналитического контроля препаратов на этапе регистрации за исключением новых отечественных лекарств (1998).2
1 - ЕМЕА. The rules governing medicinal products in the European Union Investigation of
Bioavailability and Bioequivalence. v. 3C. 1998. pp. 231-24
2 - Материалы семинара «Совершенствование процесса регистрации и контроль
качества лекарственных средств» Казахст. Фармацевтический вестник.
16.10.2005
Терапевтическая эквивалентность
■ Генерик терапевтически эквивалентен другому препарату, если он содержит ту же активную субстанцию и, по результатам клинических исследований, обладает такой же эффективностью и безопасностью, как и препарат сравнения, чья эффективность и безопасность установлены.
The rules governing medicinal products in the European Union. Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, v. 3C, 1998. pp. 231-244
Бренды и генерики: бронхолитики
Бронхолитики короткого Бронхолитики
действия пролонгированного действия
• Сапьбутамол • Тиотропия бромид (1 бренд)
(1 бренд, 2 генерика) • Сальметерол (1 генерик*)
• Фенотерол • Сальметерол + флутиказон
(1 бренд, 1 генерик) (1 бренд, 1 генерик*)
• Ипратропия бромид • Формотерол
(1 бренд, 1 генерик) (1 бренд, 2 генерика*)
• Ипратропий + фенотерол
(1 бренд) Ингаляционные бронхолитики -
генерики трудно воспроизводятся
из-за сложности ингаляционных
устройств
Бренды и генерики: антибиотики
Отечественных брендов нет • Доксициклин
Генерики антибиотиков в РФ (1 бренд, 8 генериков)
разрешаются для медицинс- • Азитромицин
кого применения в 6-20 раз чаще, чем в США (0 брендов, 20 генериков)
• Ко-тримаксозол
• Ципрофлоксацин (1 бренд, 34 генерика)
(1 бренд, 37 генериков)
• Цефотаксим
(1 бренд, 15 генериков)
• Цефтриаксон
(1 бренд, 35 генериков)
ГЕНЕРИКИВ ЛЕЧЕНИИ ЗАБОЛЕВАНИЙ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО ТРАКТА
Э. П. Яковенко
профессор, д. и. и., зав. кафедрой гастроэнтерологии
Российский государственный медицинский университет Москва
Препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Зарегистрированы
1. Только оригинальные препараты - единицы (например: рабепразол, эзомепразол).
2. Только генерики - единицы (например: урсодеоксихолевая кислота, фамотидин).
3. Оригинальные препараты и их генерики -подавляющее большинство.
4. Препараты, определить принадлежность которых практически невозможно (например: атропин).
