CC BY
121
ПРЕЗЕНТАЦИИ ДОКЛАДОВ
ДЕНЬ 1-й
Стандартизация и дополнительное лекарственное обеспечение в управлении качеством
медицинском помощи
-Ф-
Фармакоэкономика и фармакоэпидемиология — основы
стандартизации фармакотерапии (опыт работы в Ставропольском крае)
В.А. Батурин, Т.П. Иванова, H.B. Яковлева, H.H. Письменнова, И.А. Стременкова
Стравропольская государственная медицинская академия, Ставропольский филиал МОООФИ
Некоторые проблемы лекарственного потребления в регионе
1. Поликлиника: Сложности развития программы
ДЛО
Низкая приверженность лечению Несоблюдение стандартов лечения и полипрагмазия Перенасыщенность фармацевтического рынка Активная работа мед представителей фармкомпаний
Использование для лечения Б АД Ограниченность ресурсов и их перерасход
2. Стационар:
Развитие программы централизованных закупок лекарственных препаратов Несоблюдение стандартов и полипрагмазия
Слабый контроль эффективности и безопасности лекарственных средств
Активная работа
медп редставител ей фармком па н и й Ограниченность ресурсов и их перерасход
Слабое знание клинической фармакологии Медленное развитие службы клинических фармакологов Этнические особенности региона
Направления фармакоэпидемиологических исследований Ставропольского филиала МОООФИ
1. Изучение потребления антибактериальных средств в условиях
поликлиник и стационаров:
• при респираторных инфекциях;
• при инфекциях мочевыводящих путей;
• при гнойно-воспалительных заболеваниях челюстно-лицевой области;
• при инфекционных заболеваниях половой сферы;
• влияние стандартизации терапии на потребление.
2. Изучение потребления сердечно-сосудистых средств:
• региональные особенности использования;
• этнические особенности потребления;
• половые особенности потребления;
• влияние стандартизации терапии на потребление.
Направление фармакоэкономических исследований Ставропольского филиала МОООФИ
Фармакоэкономика:
• антибиотикотерапии инфекций мочевыводящих путей,
• антибиотикотерапии респираторных инфекций,
• лечения железодефицитных анемий у детей,
• антибиотикотерапии сифилиса,
• лечения ишемической болезни сердца у мужчин и женщин.
14
-Ф-
Фармакоэкономическая оценка препаратов железа при лечении железодефицитной анемии (ЖДА) у детей: частота назначения препаратов железа в поликлинике у детей в возрасте до 1 года
Ж
12 3 4 1 - Актиферрин; 2 - Ферроплекс; 3 - Гемофер; 4 - Феррум Лек
Дозирование препаратов железа у детей в возрасте до 1 года
Препарат железа Средняя суточная доза, мг
Актиферрин 34,6 ±13,22
Феррум Лек 33,7 ±11,84
Ферроплекс 38,18 ± 14,11
Гемофер 39,94 ±11,43
Фармакоэкономическая оценка препаратов железа у детей
Препарат железа Количество препарата на 1 месяц Стоимость месячного курса, руб.
Актиферрин 111,3 мл 278,25
Феррум Лек 102,78 мл 169,59
Ферроплекс 115,9 др. 90,40
Гемофер 26,84 мл 65,31
Расчет СЕА для препаратов железа у детей (2 мес лечения)
Препарат железа Затраты на медицинские услуги, руб. Затраты на лабораторное обследование, руб. СЕА
Актиферрин 338,92 95,89 1667,09
Феррум Лек 340,46 62,99 1107,06
Ферроплекс 283,22 78,09 1685,64
Гемофер 234,64 52,68 1817,13
СЕА - соотношение «затраты/эффективность»
Ф-
В стандарты терапии ЖДА у детей Феррум Лек включен как первоочередной препарат.
Рекомендовано при проведении централизованных закупок в 2007 г. учесть выявленные преимущества Феррум Лека.
Лечение артериальной гипертонии (этнические аспекты)
Проведено фармакоэпидемиологическое
исследование потребления антигипертензивных средств в регионе
Кавказских Минеральных Вод в терапевтических и кардиологических стационарах.
Выявлены различия в назначении препаратов больным, относящимся к славянской и армянской этническим группам
-Ф-
-Ф-
-Ф-
ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 8, 2006
Назначение комбинаций антигипертензивных средств, %
Армяне
■ пик-. 1;|;.-1
□ [I \Г>[-Г-Г. шк+Лл>р ШИГМ^Б-Блет.-
□ [И [М^Б-Блет.-+Лщр_Л К
■ Ь-Бонн.4-,1н;р
■ 11л[|'[' 1;г-.
□ [I \ГТТГ~Г. п-? Л;|; ;
□ МАГМНБ-Блл.'
ИАПФ - ингибитор ангиотензин-превращающего фермента, Клок- бета-адреноблокатор, АК - антагинист калымя
Средние дозы антигипертензивных препаратов, использованных для лечения в стационаре, мг
Препарат Армяне (п =250) Славяне (п=250)
Атенолол 78 47"
Гипотиазид 21 17*
Диротон 14 10*
Конкор 8 5"
Эгилок 98 49**
Эднит 19 12**
Эналаприл 21 14**
р<0,05; р<0,01
Результаты лечения артериальной гипертонии (этнические аспекты): систолическое артериальное давление, мм рт. ст.
Систолическое артериальное давление Армяне (п =250) Славяне (п=250)
При поступлении 188,75 189,42
На 5-е сутки лечения 163,92 160,25*
При выписке 136,83 130,92*
* р<0,05
Средние суточные дозы антигипертензивных средств у армян и славян (проспективное исследование), мг/сутки
Препарат Армяне Славяне
Лизиноприл 19 13*
Атенолол 77 72
Амлодипин 10 10
*р<0,05
Результаты лечения артериальной гипертонии (этнические аспекты): диастолическое артериальное давление, мм рт. ст.
Диастолическое артериальное давление Армяне (п=250) Славяне (п=250)
При поступлении 110,25 111,25
На 5-е сутки лечения 96,25 94,33
При выписке 86,67 83,42*
* р<0,05
Изменение систолического артериального давления на фоне приема лизиноприла у армян и славян, мм рт. ст
Показатель Армяне Славяне
При поступлении 187,7 191,5
На 5-е сутки лечения 164,3 160,2
мужчины 162,0 163,0
женщины 166,5 157,5*
* р<0,05
16
-Ф-
Изменение диастолического артериального давления на фоне приема лизинолрила у армян и славян, мм рт. ст
Показатель Армяне Славяне
При поступлении 109,7 111,0
На 5-е сутки лечения 95,7 94,2
мужчины 95,0 97,0
женщины 96,5 91,5*
р< 0,05
Изменение диастолического артериального давления на фоне приема лизиноприла у армян и славян, мм рт. ст
Показатель Армяне Славяне
При поступлении 110,2 111,7
На 5-е сутки лечения 97,0 95,0
мужчины 96,5 97,0
женщины 97,5 93,0
Изменение диастолического артериального давления на фоне приема лизиноприла у армян и славян, мм рт. ст
Показатель Армяне Славяне
При поступлении 110,7 111,0
На 5-е сут лечения 96,0 93,7
мужчины 97,0 93,5
женщины 95,0 94,0
Изменение систолического артериального давления на фоне приема атенолола у армян и славян, мм рт. ст
Показатель Армяне Славяне
При поступлении 191,0 190,2
На 5-е сутки лечения 168,5 161,0*
мужчины 165,0 162,5
женщины 172,0 159,5**
р<0,05; р<0,01
Изменение систолического артериального давления на фоне приема амлодипина у армян и славян, мм рт. ст.
Показатель Армяне Славяне
При поступлении 187,5 186,5
На 5-е сутки лечения 159,0 159,5
мужчины 157,0 160,0
женщины 161,0 159,0
В локальные стандарты фармакотерапии артериальной гипертензии внесены рекомендации по интенсификации лечения у больных армянской этнической группы.
-Ф-
17
-Ф-
"Ф
"Ф"
ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 8, 2006
Антибиотикотерапия в стоматологии (поликлиника и стационар)
Изучение потребления антибиотиков при гнойно-воспалительных заболеваниях челюстно-лицевой области (2002-2003 гг.) выявило преобладающее применение в стационарах гентамицина, а в поликлиниках - линкомицина.
Микробиологическое изучение чувствительности к антибиотикам у патогенной микрофлоры выявило эффективность защищенных пенициллинов - ко-амоксиклава. и цефалоспоринов III поколения. Данные антибиотики рекомендованы к включению в формуляр ЛПУ и стандарты терапии.
"Ф
ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ТЕРАПИИ В РАМКАХ ПРОГРАММЫ ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
Профессор А.Л. Хохлов,
заведующий кафедрой клинической фармакологии Ярославской государственной медицинской академии
Формирование перечня централизованных закупок
Перечень лекарственных средств для централизованной закупки - важный инструмент для управления стандартизацией в ЛПУ края.
Фармакоэкономические исследования используются при формировании перечня.
Фармакоэпидемиологический анализ потребления лекарственных средств позволяет оценить эффективность внедрения стандартизации, результативность и безопасность проводимой терапии.
Общая характеристика Ярославской области
Общая численность населения 1,33 млн человек.
Доля городского населения - 82%. 19 муниципальных образований. 2/3 населения проживает в городах: в г. Ярославле (61 тыс.) и г. Рыбинске (220 тыс.).
Уровень социально-экономического развития выше среднероссийского.
"Ф"
Состояние здравоохранения в Ярославской области
Ожидаемая продолжительность жизни соответствует общероссийским показателям. Структура общей смертности и заболеваемости типична для России. Снижение младенческой смертности. 125 лечебно-профилактических учреждений. Укомплектованность врачами - 49,6 на 10 000 населения.
Опыт работы с лекарственными формулярами и стандартами медицинской помощи.
18
-Ф
Объективные сложности внедрения стандартов
Необходимость использования новых информационных технологий, компьютерных программ. Проблемы низкой приверженности к терапии.
Мониторинг внедрения стандартов.
Шкала соответствия стандарту лечения (в %)
• По количеству применяемых препаратов (градация от 0 до 10%)
• По дозировке (градация от 0 до 10%)
• По длительности терапии (градация от 0 до 10%)
• По своевременности начала терапии (градация от 0 до 10%)
Примечание: рассчитывается среднее арифметическое указанных критериев.
Расчет коэффициента эффективности лечения
ДЗ -динамика заболевания СО - субъективная оценка состояния здоровья (100 мм шкала)
ФА - функциональная активность с учетом уровня дистресса
ПЭ - побочные эффекты 1 - ССт
терапии
ССт -доля соответствия стандарту лечения (в относительных единицах)
ДЗ + СО + ФА - ПЭ КЭ---------------
Соответствие стандарту лечения пациентов с острым инфарктом миокарда (п=300)
60 -50 -40 -30 -20 -10 -
24-.0i0.49"; о
20.7±0.46?о
> 90? V л=83
Соответствие стандарту лечения рассчитывалось по количеству применяемых препаратов, их дозировке, кратности, длительности и регулярности приема, своевременности начала терапии, пути введения лекарственного средства (с последующим расчетам среднего арифметического) как: 90-100% - полное соответствие; 75-90% - частичное соответствие и соответствие менее 75%.
■Ф"
Несоответствие стандарту в назначении и применении лекарственных средств при хронической ревматической болезни сердца
Группа 1. п - &1
Пациенты с пороками сердца
Группа 2. п - 27
Случаи с летальным исходом
|2М%
25,80«
Краткость приема
Цшпрегсрта
О* 5% №/. 15% Ж 25% 90% ¡□Назначение врачей ш Применение гщиентами| *р<0,01
Ш*Н№ПарНВД1
*р<0,05
Мониторинг внедрения протокола по хронической сердечной недостаточности (ХСН, 2003)
• Фармакотерапия больных с ХСН соответствовала ОСТ ПВБ № 9500.11.00Х-2001 на госпитальном этапе на 90%, на поликлиническом - на 60%.
-Ф-
19
-Ф-
-Ф-
ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 8, 2006
Индикаторы качества терапии артериальной гипертонии (АГ)
В соответствии с результатами фармакоэпидемиологического анализа индикаторами качества процесса лечения АГ являются: доля применения препаратов рекомендуемых групп (диуретики, (З-адреноблокаторы, антагонисты кальция, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина II, а-адреноблокаторы и препараты имидазолиновых рецепторов) и процент пациентов, получающих постоянную антигипертензивную терапию.
Индикаторами результатов лечения АГ выступают: процент достижения целевых цифр артериального давления; доля связанных с гипертониеи неблагоприятных исходов (хроническая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, мозговой инсульт).
Каковы причины неэффективности доступной лекарственной помощи?
Комплаенс: социально-экономическое значение
Около 20% новых назначений и 85% повторных назначений не выполняется. Плохое соблюдение лекарственного режима и, как следствие, низкая эффективность терапии обходится США порядка от 77 до 100 млрд долларов ежегодно («Pharmaceutical Patient Compliance and Disease Management», 2004).
Опыт Республики Коми
(О.Н. Курочкина, 2006)
В 1996-2004 гг. в республике существовала система льготного обеспечения населения лекарствами, покрывающая лекарственное обеспечение практически всех категорий граждан в рамках перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. У 52% больных артериальной гипертонией был достигнут целевой уровень АД. В то же время отмечается высокая заболеваемость цереброваскулярными заболеваниями (на 13,217,5% выше аналогичного показателя в России).
Результаты внедрения стандартов и формулярной системы в Ярославской области
• Улучшение качества лекарственной терапии за счет уменьшения затрат на препараты с недоказанной эффективностью (в среднем на 23%) и увеличения применения современных лекарственных средств.
> Снижение доли инъекционных препаратов в стационарах (в среднем на 15%).
> Повышение частоты использования пероральных ретардных лекарственных форм (на 10%).
Факторы, влияющие на приверженность к антигипертензивной терапии
С ростом уровня льгот возрастает приверженность к терапии (с 10,4 до 76,3%).
Число пациентов с достаточным комплаенсом увеличивается параллельно росту информированности о заболевании (значение школ для больных).
20
-Ф-
БЮЛЛЕТЕНЬ КШПШЮ-ЖОПОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА
Структура лекарственной помощи федеральным льготникам в 2005 г.
245 ЛПУ, 153 пункта отпуска лекарств. 2660 медицинских работников (2524 врача и 136 фельдшеров).
Право на ДЛО имели 157 тыс. человек, воспользовались - 70%. Обслужено более 2 млн льготных рецептов. Общая сумма отпущенных лекарств - 572 млн Средняя стоимость 1 рецепта - 257 руб. На 1 воспользовавшегося ДЛО гражданина отпущено лекарственных средств на сумму 5237 рублей.
Анализ реализации программы ДЛО
(Л.А. Лисенкова, 2006)
Компьютерная программа: реестр выписанных льготных лекарственных средств в МУЗ КБ № 2 за 10 месяцев 2005 г. (больным с артериальной гипертонией).
АВС-анализ (где «А» - 80%, «В» - 15%, «С» -5%).
Частотный анализ выписанных лекарственных средств.
"Ф
Структура поликлиники МУЗ КБ № 2:
• 17 врачебных участков по 2700-3000 человек;
• 15 врачей-специалистов;
• 500 посещений в смену;
• дневной стационар поликлиники (30 коек);
• в районе обслуживания 50 616 взрослого населения, трудоспособного -29 896.
Сравнительный анализ затрат на антигипертензивные средства, 2003 и 2005 гг.
Ф-
Затраты на препараты в течение 10 месяцев
/ 2 1 л 2
а
-V
яфмамииасо Месяцы
Распределение затрат на препараты, выписанные пациентам с артериальной гипертонией
□Антигипертензивные препараты □Ангиагрегангы, антикоагулянты
□ Статины □ Нитраты
□ Прочие ■ Анальгетики
□ Вазоакгквные средства
"Ф
"Ф
-Ф-
ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 8, 2006
Распределение затрат на антигипертензивные препараты
15,61
□ Диуретики
□ Ингибиторы АПФ
□ Антагонисты кальция
□ Центрального действия
□ Бета-адреноблокаторы ■ Комбинация
Альфа-адреноблокаторы НАРАМ
Распределение препаратов в группе «А»
Диротон Норваск
Предуктал Арифон-ретард
Индапамид Моноприл
Престариум Теветен
Эгилок Кавинтон
Метопролол Пирацетам
Энап Н Пентоксифиллин
Локрен Бисогамма
Эналаприл Трентал
-Ф
Фармакоэкономика: практические уроки
Затраты на амбулаторное ведение льготной категории граждан с артериальной гипертонией относительно стабильны в течение 10 месяцев 2005 г.
Непосредственно на антигипертензивную терапию тратится 74,6% средств, на вазоакгивные препараты (трентал, кавинтон) - 9,98%, на «другие» (предуктал, милдронат) - 6,7%, на статины - лишь 3,12%.
Частотный анализ выписанных лекарственных средств
Ингибиторы АПФ Комбинированные
препараты
Эналаприл Диротон Эднит Престариум Каптоприл Моноприл Капотен
Энап Н Энап Н1_ Ко-ренитек Рениприл ГТ Нолипрел Тенорик Капозид
Фармакоэкономика: практические уроки
Среди затрат на антигипертензивные средства на первом месте находятся ингибиторы АПФ (25,61%), далее -Р-блокаторы (19,61%), комбинированные препараты (16,43%), диуретики (15,61%), антагонисты кальция (10,80%).
По данным АВС-анализа, в группу «А» были отнесены не только антигипертензивные средства, но и предуктал, кавинтон, пирацетам, пентоксифиллин, что является нерациональным.
-Ф-
Частотный анализ выписанных лекарственных средств
Диуретики
Индапамид Гипотиазид Верошпирон Арифон-ретард Фуросемид Диакарб
Р-блокаторы
Метопролол
Эгилок Бисогамма Локрен Конкор Атенолол Анаприлин
22
-Ф
-Ф-
БЮЛЛЕТЕНЬ КШПШЮ-ЖОПОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА
Частотный анализ выписанных лекарственных средств Антагонисты
кальция
Кордафлекс-ретард
Верапамил Коринфар-ретард Амлодипин Кордипин XL
Норваск Дилтиазем Нифедипин 10 мг
а-блокаторы Кардура Сетегис
Центрального действия Клофелин
АРАМ Теветен
Фармакоэкономика: практические уроки
• Наиболее часто назначаемыми препаратами явились: индапамид, метопролол, эналаприл, энап Н, кордафлекс-ретард, предуктал, кавинтон.
• Среди общего количества лекарственных средств, назначаемых пациентам с артериальной гипертонией, затраты на оригинальные препараты составили 34,7%, на дженерики - 65,3%;
• Для повышения комплаенса необходимо проведение школ для больных.
"Ф
10 наиболее продаваемых препаратов в структуре ДЛО (АВС-анализ, 2006)
• Предуктал MB (триметазидин)
• Рекормон (эпоэтин бета)
• Гливек (иматиниб)
• Таксол (паклитаксел)
• Рисполепт Конста (рисперидон)
• Гемоктид СДТ (Фактор свертывания крови VIII)
• Вазилип (симвастатин)
• Престариум (периндоприл)
• Пульмозим (дорназа альфа)
Проверка амбулаторно-поликлинических учреждений по реализации программ ДЛО
• Нормативная документация.
• Актуализированный сегмент федерального регистра лиц, имеющих право на ДЛО.
• Заявки на лекарственные средства (составляются ежеквартально).
• Сведения о лекарственных средствах, выписанных и отпущенных гражданам.
• Перечень врачей, имеющих право выписки лекарственных средств.
• Журналы заключений врачебной комиссии по выписке лекарственных средств.
"Ф"
Результаты проверки реализации программы ДЛО (100 амбулаторных карт)
• Количество выявленных дефектов (качество оформления документации - 50%, назначение и проведения стандартов обследования 37,5%, обоснованность диагнозов - 25%).
• Рациональность выбора лекарственной терапии - 30%.
• Выписка лекарственных средств без показаний - 20%.
• Дефекты выписки рецептов-2,5%.
Прочие дефекты реализации программы ДЛО
• Полипрагмазия.
• Неоднократные факты выписки лекарственных средств непрофильными специалистами (уролог, терапевт выписывают катахром, уролог - панкреатин).
• Одновременное назначение двух препаратов одинакового действия: милдронат и предуктал, баклофен и мидокалм, престариум и эналаприл.
"Ф
"Ф
ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 8, 2006
Сколько лекарств принимает человек за свою жизнь?
Экспонат (Лондон) демонстрирует истории болезни мужчины и женщины. Каждый перечень назначений содержит 14 ООО лекарств -среднее количество медикаментов, которое выписывается среднестатистическому человеку в Великобритании на протяжении жизни.
"Ф
Г
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ НА ПРИМЕРЕ САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ
С.И. Кузнецов
Лекарственное обеспечение населения
Руб.
700 600 500 400 300 200 100 0
192 207 218
313
I На 1 жителя
□ На 1 льготника
1999 2000 2001
Фармакоэкономика и практическое здравоохранение
Фармакоэпидемиологические, фармакоэкономические исследования
Внедрение компьютер! технологий
Школы для больных
Финансирование льготного лекарственного обеспечения
Год 2000 2001 2002 2003
Выделено денежных средств, млн руб. 300 424 506 571
ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ ПОДХОД К ЛЕЧЕНИЮ С УЧЕТОМ ТЯЖЕСТИ ЗАБОЛЕВАНИЯ 2001г. 2002 г.
Стоимость лечения одного «льготника», руб. 920 1290
Стоимость лечения одного больного сахарным диабетом, руб. 2035 3090
Стоимость лечения одного больного бронхиальной астмой, руб. 1413 1600
Стоимость лечения одного онкологического больного, руб. 1372 1756
В 2003 г. отдельно выделено 21 млн руб. для лечения больных СПИДом.
а
24
-Ф
БЮЛЛЕТЕНЬ КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА
Единая информационная система управлением льготным лекарственным обеспечением
Коэффициенты затрат лекарственной помощи лицам, имеющим право на льготное лекарственное обеспечение в системе ОМС Самарской области на 2003 г.
Код льготы Категория льгот Коэффициент затрат
102 Болезнь Паркинсона 1,78329609
103 Бронхиальная астма 1,97418944
108 Инфаркт миокарда (первые 6 мес) 3,08719497
118 Пересадка органов и тканей 9,01378397
152 Инвалид Великой Отечественной войны и приравненные к ним по льготам 2,02149478
172 Инвалиды 1 труппы 2,37801004
173 Неработающие инвалиды 2 группы 2,02434607
185 Герои Советского Союза 5,70836437
205 Граждане из подразделений особого риска 2,62370191
"Ф
Финансирование льготного лекарственного обеспечения в 2003 г.
Наименование ЛПУ Количество льготников Финансирование, руб.
Отрадненская ЦРБ 11 856 8 160 906
Алексеевская ЦРБ 3 048 2 169 844
Хворостянская ЦРБ 1894 1 656 746
Похвистневская ЦРБ 13 300 10 019 149
Октябрьская ЦРБ 4 764 4 949 295
Новокуйбышевская ЦРБ 31 996 21 974 594
ЛПУ г. Самары 248 102 267 205 063
Структура льгот Отрадненской ЦРБ:
туберкулёз - 1417
бронхиальная астма - 4082
сахарный диабет - 614
онкозаболевания - 711
участники войн - 465 неработающие инвалиды II группы - 2506 и т.д.
> 11 856
Схема формирования заявки на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства для льготных категорий граждан
Определяет потребность в соответствии с формуляром
Контроль обоснованности заявлен ныл медикаментов
Формирование общей заявки иа льготные медикаменты.
Техническая
обработка
заявки.
Анализ и
утверждение
заявки.
Заявка в уполномоченный фармацевтический склад 1 раз в месяц до 20 числа
"Ф"
Структура компьютеризированной аптечной сети по льготному лекарственному отпуску в Самарской области
Аптеки Самара Тольятти Малые города области Районы области ВСЕГО по ОБЛАСТИ
Аптеки лечебных учреждений 33 5 22 60
Аптеки ОАО «Фармбокс» 3 10 6 3 22
Аптеки других форм собственности 20 15 17 26 78
ИТОГО 56 25 28 51 160
Техническая оснащенность аптечных пунктов выдачи льготных лекарств
Персональный компьютер Celeron III, 4: ОЗУ-128, HDD-40Гб
Ручной сканер для считывания рецептурного бланка
Модем для приема-передачи данных с ИСЦ в пункт выдачи лекарств
Подключение к Интернет для связи с ИСЦ Кассовые аппараты (50% льгота)
Подключение к сети ЯПУ (дополнительная возможность)
Программные средства
Windows 2000,1С «Фармбокс аптечный пункт», MS Office ХР
25
-Ф-
-Ф-
ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, S, 2006
Информационная система позволяет создавать следующие отчеты:
Для министерства здравоохранения Самарской области:
-анализ выполнения плана финансирования на льготное обеспечение (на любую дату с нарастающим итогом); -анализ расхода лекарственных средств для льготных категорий населения в разрезе фармакологических групп, по алфавиту, по области в целом, в разрезе ЛПУ и территориальных органов управления здравоохранения (в режиме on-line); - лицевые счета льготников. Для ТФОМС:
-счета-фактуры на оплату отпущенных медикаментов; -реестры льготных рецептов на выданные лекарственные препараты льготникам;
-финансовые затраты в разрезе ЛПУ и территорий на бесплатное и льготное обеспечения медикаментами при лечении в амбулаторных условиях за период;
-справочные сведения о 50% оплате за медикаменты по льготным рецептам в разрезе ЛПУ;
-аналитические данные по затратам в разрезе категорий заболеваний и групп льготного населения, по территориям и ЛПУ.
Информационная система позволяет создавать следующие отчеты:
Для территориальных органов управления:
-анализ исполнения плана финансирования в разреза ЛПУ на дату и с нарастающим итогом;
—отчет о льготном отпуске медикаментов по группам населения и категориям заболеваний;
—отчет по номенклатуре отпущенных медикаментов с указанием наименования препарата, его количества, цены и суммы - ежемесячно нарастающим итогом отчет исполнения плана финансирования УФК - по запросам; анализ рецептов в разрезе аптек по ЛПУ - по запросам;
- сведения о номенклатурном расходе лекарств в разрезе заболеваний.
Информационная система позволяет создавать следующие отчеты:
Для ЛПУ:
-исполнения плана финансирования по ЛПУ на дату и нарастающим итогом;
-по запросам в режиме on-line анализ рецептов в разрезе:
• групп населения,
• категорий заболеваний,
• врачей,
• больных,
• номенклатуры товаров, номенклатуры КЭК,
• документов (реестров, рецептов),
• лицевых счетов застрахованных,
• исполнения заявки.
Анализ рецептов за 2003 г.
ЛПУ-плателыцик = M У ОТРАДНЕНСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА (г. ОТРАДНЫЙ)
Рецепты по всем льготам Кол-во рецептов Кол-во препаратов Сумма Льгота 50% Льгота 100%
ВСЕГО: 68348 101118,13 8 231744,75 708Э&50 8160 906,25
"Ф"
Анализ рецептов за 2003 г.
По заболеваниям
ЛПУ - "МУ ОТРАДНЕНСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" (г. ОТРАДНЫЙ)
Значение групп рецептов препаратов Стоимость г^>еп аратов Льгота 100%
БРОНХИАЛЬНАЯ АСТМА 545 436.6 98 860.99 98 86059
ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ 2 5 70.2 70.2
ГЛАУКОМА, КАТАРАКТА 266 267 14227.29 14227.29
ДЕТСКИЕ ЦЕРЕБРАЛЬНЫЕ ПАРАЛИЧИ 1 1 693.7 693.7
ДИАБЕТ 1744 1632.65 538 253.99 538 25359
ИНФАРКТ МИОКАРДА (ПЕРВЫЕ 6 МЕС) 70 98 16 749.08 16749.08
ОНКОЛОГИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ 3 3*5 818.00 818.00
ПЕРЕСАДКА ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ & 6 20 070.00 20 070Л0
РЕВМАТОИДНЫЙ АРТРИТ, РЕВМАТИЗМ 28 за.* 2116.08 2116.08
СОСТОЯНИЕ ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИ по ПРОТЕЗИРОВАНИЮ КЛАПАНОВ СЕРДЦА 14 58 1098.64 1 098.64
ШИЗОФРЕНИЯ И ЭПИЛЕПСИЯ 218 241 29 972.21 29 97221
И ТА ПО ВСЕМ КАТЕГОРИЯМ ЗАБОЛЕВАНИЙ 5234 7242,63 513502,67 513502Л7
Итого зз 2003 год : 7931 10024.66 1 236 432.85 1236432.65
Анализ рецептов за 2003 г.
По врачам
ЛПУ~"МУ ОТРАДНЕНСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" (г. ОТРАДНЫЙ)
Знамение групп рецептов препаратов Стоимость препаратов Льгота 50% Льгота 100%
(А53858Т) АНАШКИНА Ni.А. 1443 1567.1 122356.73 2 660.27 119 695И6
(А007518■) АНТОНОВ М.Е. 85 118.4 3964X11 12АВ 3 961.93
(АЛ77785) АРМЯНИНОВА ЛЯ. 1308 1917.733 98 093.21 1 381.74 96 71447
(А104Ш) АХТЯМОВ Ш.Р. 58 152.32 15 995.03 0.00 15995.03
(Б408229) БАРУЛИНА Л.В. 7»5 1280.3 78 485.32 0.00 78 485.32
(Б392977) БАЛАНДИНА Т.Н. 3837 «172.3Э? 67«871.76 4 554.68 672 317.08
<5040741} БАПИНА O.S. 594 668.2 128 862.55 0.00 128 862.55
(Б3253Щ валов О.Ю. 39 41 7620.16 24Л0 7 596.16
И т.д. по всем врачам 60278 90199,68 7097968,78 62205,73 7035764,05
ИТОГО: 68 347 90240.68 8 231 744.76 70 838.50 S 160 906.25
26
-Ф-
БЮЛЛЕТЕНЬ КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА
Анализ рецептов за 2003 г.
По врачам, медикаментам
ЛПУ-"МУ ОТРАДНЕНСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" (г. ОТРАДНЫЙ)
Значение групп рецептов препаратов Стоимость препаратов Льгота 50% Льгота 100%
(А538587) АНАШКИНА М.А. 1443 1567.1 122 355.73 2 660.27 119 695.46
Азалептин таб. 100мг № 50 1 1 139,15 0,00 139.15
Актовегин 200 мг 5 мл № 5 14 14 4 617,&0 0,00 4 617.60
Актовегин 60 мг 2 мл № 25 29 & 5 0&7,20 127,16 4 960.02
ОСТАЛЬНЫЕ МЕДИКАМЕНТЫ 1399 1535,1 112 511,58 2 533,09 347183,71
(Г124487) ГУРОВСКАЯ М.М. 3 272 4 843,66 192 766,34 2 404,87 190361,47
Аспаркам таб. № 50 7 7 93,60 14,40 79.20
Барапгин 5 мл № 5 6 9 522,90 0,00 522.90
Бензонап таб. 100 мг № 50 67 96 3 912,60 61,60 3 630.60
Бетасерк таб. 16 мг № 30 1 1 495,07 0,00 495.07
Верошпирон таб. 25 мг N 20 7 12 640,60 0,00 640.60
ОСТАЛЬНЫЕ МЕДИКАМЕНТЫ 3182 4 718,66 187 101,37 2308,67 184792,70
И т. д. по всем врачам и медикаментам 63 633 94 707,57 7 916 622,68 65 773,36 7850849,32
ВСЕГО ЗА 2003 г. 68 348 101 118,13 8 231 744,75 70 838,50 8160906,25
Анализ рецептов с 01.12.03 по 31.12.03
По датам отпуска рецептов населению Группировки: Больной ЛПУ - "МУ ОТРАДНЕНСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" (г. ОТРАДНЫЙ)
Товар = "Альдецин аэр.50мкг 200доз","Атровент аэроз 300 доз 0.02 мг/д 15 мл", "Атровент р-р д/инг 20мл","Беклазон аэр ЮОмкг 200 доз","Беклазон аэр 250мкг /200 доз","Беклоджет сусп д/инг 2
Значение групп Кол-во рецептов Кол-во препаратов Сумма Сумма нал. Сумма к возмещению
(СР/976683) АБАЙДУЛИНА Р.А 1 1 315,49 0,00 315,49
(СР/979848) АБРАМОВ B.C. 3 3 1 499,96 0,00 1 499,96
(СР/1476510) АБРАМОВСКИЙ В.Ф. 11 12 2 521,30 0,00 2 521,30
(СР/975303) АВДЮХОВ B.C. 1 1 424,24 0,00 424,24
(СР/953980) АГАФОНОВ Н.М. 4 4 1 537,52 0,00 1 537,52
(СР/9&4217) АГАФОНОВА AM. 5 6 1 577,74 0,00 1 577,74
(СР/3000765) АЛЕКСАНДРОВ В.И. 2 2 92,52 0,00 92,52
(СР/1980145) АЛЕКСАНДРОВА С.А. 4 4 517,52 0,00 517,52
(ТРУ92193) АЛЯСОВ В.А. 1 1 893,80 0,00 893,80
(TP/90522) АЛЯСОВА Г.А 4 4 2117,53 0,00 2117,53
(СР/952246) АНДРЕЕВА T.A. 3 4 441,00 0,00 441,00
ИТОГО: | 3 037 | 3 527 | 1 012 807,16 | 664,76 | 1 012142,40
"Ф
Лицевой счет застрахованного за период 2003 г. ЕИН: 6301950101702137, ФИО: ПИРОГОВА В.М., дата рождения: 17.10.50 _Головное ЛПУ: (3302) МУ ОТРАДНЕНСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА (г. ОТРАДНЫЙ)
Дата отпуска Рецепт / Медикамент Кол-во Стоимость медикаментов 100%
08.01.03 02_30565808 1 Фликсотид аэроз 125 мкг бОдоз 1 530,44 530,44
15.01.03 02_30562250 I Серевент 25 мкг 60 доз аэроз 2 1802,00 1 802,00
15.01.03 02_30562268 1 Фликсотид аэроз 125 мкг 60 доз 2 1135,14 1 135,14
20.01.03 02_30562300 / Фликсотид аэр 50 мкг 60 доз 2 462,96 462,96
12.02.03 02_34126292 1 Фликсотид аэроз 125 мкг 60 доз 2 1180,54 1 180,54
12.02.03 02_34126284 1 Фликсотид аэр 50 мкг 60 доз 2 515,00 515,00
13.03.03 02_34012294 1 Фликсотид аэр 50 мкг 60 доз 2 515,00 515,00
13.03.03 02_34012286 / Фликсотид аэроз 125 мкг 60 доз 2 1180,54 1 180,54
Всего за 1 квартал 2003 г. 15 7 321,62 7 321,62
Всего за 2003 г.: 85 30 039,63 30 039,63
Значение информационной системы льготного лекарственного обеспечения для практического здравоохранения
1. Конкретный анализ качества лечения каждого больного.
2. Определение управленческих целей в планировании оказания медицинской помощи.
3. Перспективное планирование объёмно нормативных показателей на основе доказательной медицины и кпинико-фармакоэкономических показателей.
4. Принятие управленческого решения на основе медико-экономической ситуации (в системе on-line).
5. Разработка индивидуальной формулярной системы для каждого лечебного учреждения.
-ф-
Затраты на лечение больных бронхиальной астмой в год
Льготное лекарственное обеспечение
Госпитализировано из 100 больных бронхиальной
ГП № 15 Нефтегорская ЦРБ
ГП № 15 Нефтегорская ЦРБ
27
-Ф-
Дополнительное лекарственное обеспечение:
Часть государственной социальной помощи
Предоставляется в виде набора социальных услуг (НСУ)
Что сделано?
Определены иные принципы предоставления государственной социальной помощи в целом, в том числе и в ДЛО.
Федеральный бюджет выделил беспрецедентную для Российской Федерации сумму средств на оплату НСУ:
В 2004 г.- 7,89 млрд руб., на 2005 г.- 50,8 млрд руб., на 2006 г.- 29,1 млрд руб.
Федеральным законом от 22.08.04 г. № 122-ФЗ
внесены изменения в 155 нормативных актов Российской Федерации.
Право на получение государственной помощи в виде набора социальных услуг в 2005 г. имели
14 826 006 граждан,
из них воспользовались своим правом на ДЛО 10 289 644 человека (69,4 %).
Данные о расходовании местных бюджетов на льготное лекарственное обеспечение за 8 месяцев 2004 г.
Область
Томская 96 106 218,3 55
Нижегородская 88 042 957,9 12
Московская 25 351 1565,5 2
Пензенская 34 380 473 9
Белгородская 75 498 506,1 19
Оренбургская 21 199 413,3 6
Курганская 15 719 283,8 7
Самарская 320 617 630,5 64
Новосибирская 69 378 650,5 13
28
Отказ от НСУ
Обратилось в территориальные органы ПФР
43 % граждан, имеющих право на НСУ с заявлением об отказе.
По Самарской области этот показатель такой же.
Дополнительное лекарственное обеспечение
Название Федеральные льготники, тыс. человек %
прикреплено обеспечено
Самарская область 283,6 196,4 69,5
г. Самара 113,7 83,4 73,3
г. Тольятти 51,6 39,8 77,1
г. Сызрань 17,5 11,4 65,1
"Ф
Дополнительное лекарственное обеспечение
Название Федеральные льготники, тыс. человек %
прикреплено отказались от набора социальных услуг
Самарская область 283,6 56 20
г. Самара 113,7 24,4 21,4
г. Тольятти 51,6 9,9 19,2
г. Сызрань 17,5 4,5 25,8
Дополнительное лекарственное обеспечение
Название Федеральные льготники %
прикреплено обеспечено
Пестравская ЦРБ 1 564 807 50,9
Приволжская ЦРБ 1 828 933 51
Богатовская ЦРБ 1 077 599 55
Жигулевская ЦГБ 4 594 2 745 59
Похвистневская ЦГБ 5 896 3 638 61
Большеглушицкая ЦРБ 1 632 1 015 62
Волжская ЦРБ 5177 3 261 62
Новокуйбышевская ЦГБ 7 909 5 316 67
"Ф"
Дополнительное лекарственное обеспечение
Название Федеральные льготники, тыс. человек %
прикреплено обеспечено
ММУ МСЧ № 14 4 267 2 272 53,2
ММУ ГП № 1 5 239 3 387 64,6
ММУ ГКП № 15 6 973 6 175 88,5
Структура причин необращения льготников
федерального регистра на 26.08.2005 г. (87 200 человек не пришли за лекарствами)
% - недоработка руководителей ЛПУ: не занимаются диспансеризацией.
^15 % - отказываются от получения лекарств, прописанных врачом.
^10 % - не имеют возможности передвижения.
^10 % - не проживают в местах прописки.
"Ф
Структура причин необращения льготников
федерального регистра на 26.08.2005 г. (87 200 человек не пришли за лекарствами)
^10 % - вновь установленная льгота, не вошедшая в регистр.
^10 % - больные специфического профиля (туберкулез, психиатрия, онкология).
^10 % - прочие (в т.ч. члены семей погибших в военных конфликтах).
^5 % - ошибка системы.
Число выписанных рецептов
Важнейшее направление, которое будет реализовано в 2006 г. - максимально полная синхронизация Перечня лекарственных средств и стандартов амбулаторного лечения
Включено в 2005 г.:
> январь - 362 наименования (МНН);
> сентябрь - 459 наименований (МНН);
> по торговым наименованиям (ТН) - более 2000;
> на 2006 г. - 500 наименований МНН.
Сравнение доли лиц, получивших лекарственные средства по программе ДЛО в 2005 г. и лиц, оставивших за собой это право на 2006 г., по федеральным округам
1-И-2005 -«-2006 |
Ввод единого федерального ограничительного Перечня лекарственных средств
Это фактор, определяющий уровень гарантий в получении лекарства для граждан и уровень защиты врача при выборе и назначении лекарственной терапии.
Итоги реализации ДЛО в 2005 г.:
> повышение доступности и качества лекарственной помощи;
> отсутствие фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, поставляемых по ДЛО;
> активизация производителей лекарственных средств;
> возможность прогнозирования, контроля финансовых, информационных и товарных потоков;
> стабилизация цен на лекарственные средства по ДЛО;
> повышение эффективности расходования бюджетных средств, персонификация расходов.
30
Показатели реализации программы ДЛО по РФ (млрд руб.)
в Г1остаи>5«о товара
13 Отпущено П Оплачено
Количество граждан, имеющих право на льготу по лекарственному обеспечению (данные на 1 января 2005 г.)
Всего 100 % льгота 50 % льгота
658 250 человек 460 299 человек 197 951 человек
"Ф
Сравнительная характеристика льготного лекарственного обеспечения за 2004 - 2005 гг. в Самарской области
Показатель 2004 2005
Количество льготополучателей 663 128 658 250
Затраты, млн руб. 732,2 1 531,9*
* В том числе федеральным льготникам 977,0
Выписано рецептов 3 375 732 5 742 668
Количество граждан, имеющих право на получение лекарств на льготных условиях в 2005 г.
ВСЕГО 658,2 тыс.
Территориальная программа 379,2 тыс.
Федеральная программа 279,0 тыс.
"Ф"
Рост расходов на лечение больных с бронхиальной астмой
16500000- 1634479^22
___
----
16000000-
15500000-
14899934,03
15000000- ....... ^
14500000-
3-й квартал 2005 г. 4-й квартал 2005 г. 1 -й квартал2006 г.
-Ф-
31
-ф-
■Ф-
ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 8, 2006
Рост расходов на лечение больных Руб сахарным диабетом
355ССООО-35ССССОО-
озесоооо-
ЗЗОСССОО-
338£3130,62
Ж
Евртал2Г)<№ г. -Ч-й квартал 2СС5 г.
Рост расходов на лечение больных гемофилией
Руб.
Рост расходов на лечение больных после трансплантации органов
3-й квартал 2005 г. 4-й квартал2005
квартал2006 г.
Рост расходов на лечение больных рассеянным склерозом
Рост расходов на лечение больных нанизмом
Руб.
Результаты применения генно-инженерных инсулинов
> Число больных с ретинопатией за 5 лет уменьшилось на 20 %.
• Количество больных с хронической почечной недостаточностью сократилось в 2 раза.
■ Уменьшилось число ампутаций с 568 в 1998 г. до 443 в 2005 г. Изменилась структура ампутаций, стали преобладать малые ампутации (пальцы, часть стопы), они составили в 2005 г. 56,8 % вместо 38,2 % в 1998 г.
• Госпитализация по поводу диабетической комы уменьшилась, в 2 раза сократилась летальность от комы. Госпитализация по поводу кетоацидоза также уменьшилась в 2 раза по сравнению с 1998 г. (1,610,8 %).
32
Средняя сумма еженедельного
отпуска лекарственных средств по РФ в 2006 г. составила
1 035 112 тыс. руб.,
в среднем за месяц сумма отпуска составила
4 485 487 тыс. руб.
"Ф
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
8 июля 2005 г.
№ 449
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СТАНДАРТА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
БОЛЬНЫМ С ХРОНИЧЕСКИМ МИЕЛОЛЕЙКОЗОМ
Противоопухолевые, иммунодепрессивные и сопутствующие средства в том числе
Иматиниб (гливек)
Количество больных - 53 !!!!!!!!!
Сумма компенсации на квартал -18,7 млн руб. !!!!!!!!!!!!
"Ф"
Беклазон Эко ЛД (100 и 250 мкг) 80
■ Заявка □ Поставка
Бенакорт200
6060
—
4С 40 40 4: 40 40
Январь Февраль Март Апрель Май
■ Заявка □ Поставка
-Ф-
33
-ф-
Пульмикорт турбухалер 100
11 11 11
^— 10
1 1
1
и
-"11 1 ] 0 о
Январь Феврагъ Март Апрегъ Май
■ Заявка □ Поставка
Выполнение заявки (в рублях) по Пульмикорт200
10000 80006000 4000 2000 0-
Январь Феврагъ Март Апрель Май
■ Заявка □ Поставка
34
Серетид аэрозоль ингалятор
22
3 3 3
№
Январь Февраль Март Апрель Май
■ Заявка
□ Поставка
Зыполнение заявки в рублях) по Беклазону Эко (100+250)
35000
30000
25000 ■
20000
15000
10000
5000 0 —
Январь Фе враль Март Агрель Май
■ Заявка □Поставка
Выполнение заявки (в рублях) по Беклазону ЛДо (100+250)
Апрель Май
Выполнение заявки (в рублях) по Серенаду (25+250)
50000 4000030000 2000010000
ж
Март Апрель Май
I Заявка □ Поставка
Выполнение заявки на ингаляционные глюкокортикостероиды (количество упаковок)
Пхтанпено
□ Котнестао упаковок с 01.01 по 01.06.2006 г.
Соотношение препаратов базисной тераиии, количество упаковок
Выполнение заявки, руб.
1200000
1000000
800000
600000 I
400000
200000
0- Заявка Поставка
Соотношение препаратов базисной тераиии в заявке, руб.
Соотношение бронхолитиков в поставке, количество упаковок
Соотношение препаратов базисной тераиии в поставке, руб.
35
"Ф
-Ф-
4% \ 4%
□ БЭ ■ БЭЛД □ бенакорт □ пульмикорт ■ серетид □ симбикорт
Сравнение стоимости 1 упаковки препаратов базисной терапии в заявке и поставке, руб.
и-"
1255,5
ЯМ 1
ш ш
з»
Ига»
Сравнение стоимости одной упаковки бронхолитиков в заявках (1) и поставках (2)
1000, 861,3
800
600 " 353,7
400 —Я
200 1— 1
0^ 1 2
Ф-
Выполнение заявки но бронхолитикам
Стае Цвдл Сересент Саламол
■Заявка пПоставка
Динамика числа вызовов скорой помощи (СМП) и госпитализаций за 2006 г.
Январт
Феерагь
Март
Апрель
-Вызовы СМП —■ —Госпитализации
36
-Ф-
-Ф-
"Ф
-Ф-
БЮЛЛЕТЕНЬ ЮШШШО-ШЮШШИЧЕШЮГО АНАЛИЗА
т
П.А. ВОРОБЬЕВ
Формулярный комитет РАМН, МОО «Общество фармакоэкономических исследований»
О КОНЦЕПЦИИ НАЦИОНАЛЬНЫХ ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ СЛУЖБ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ РФ
Предпосылки
В стране действует децентрализованная система здравоохранен ия: нет ни подчиненности, ни подотчетности медицинских организаций ни по вертикали, ни по горизонтали - системы нет, никто ни за что не отвечает
Задачи уровней медицинской помощи
Первичная помощь:
диагностика и лечение массовой нетяжелой патологии,
раннее выявление тяжелых болезней и своевременная передача их на специализированный уровень.
Специализированная помощь: стереотипное лечение тяжелых заболеваний.
Высокотехнологичная помощь: специальная сложная диагностика, редкие заболевания, сложное лечение с применением новых технологий,
внедрение новых технологий в практику.
Основная задача Формулярного комитета:
создание предпосылок для обеспечения общедоступности современных
медицинских технологий
для всех граждан страны
Предпосылки
Законодательно разделены 2 уровня медицинской помощи:
1. Первичная,
2. Специализированная.
Третий уровень - высокотехнологичная (дорогостоящая) медицинская помощь' законодательно не определена.
Нет четкого понимания: какая помощь - что есть
Предпосылки
На практике государственно финансируемая медицинская помощь делится на:
• муниципально-финансируемую,
• субъектово-финансируемую,
• федерально-финансируемую
+
• вся медицинская помощь частично финансируется за счет средств обязательного медицинского страхования;
• дополнительно платят больные;
• добровольное медицинское страхование.
Беспорядочное финансирование создает общий беспорядок и на руку всем, кроме больных.
"Ф
-Ф-
ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 8, 2006
Больной оплачивает и стент, и его
установку, одновременно медицинская организация получает деньги и через ОМС (заработная плата и лекарства), и от бюджета (здания и коммунальные расходы).
Население платит системе здравоохранения в 1.5-2 раза больше, чем государство.
Принципы создания профессиональных служб в системе здравоохранения
Общедоступность своевременной качественной медицинском помощи. Справедливость в получении медицинской помощи.
Однозначность и конкретизация государственных гарантий объемов медицинской помощи за счет консолидированных средств государства на основе стандартов.
Принципы создания профессиональных служб в системе здравоохранения
Применение системного подхода в создании и функционировании здравоохранения, обеспечение преемственности на всех уровнях и этапах оказания медицинскои помощи. Свобода выбора больным врача, медицинской организации - формирование конкурентной среды.
Сочетание экономической и моральной мотивации медицинского персонала. Деньги за больным: оплата с учетом результативности и качества медицинской помощи.
Предпосылки
В системе здравоохранения РФ нет: общественного признания компетенции,
общественной оценки качества, профессиональной преемственности и ответственности. Формирование профессиональной среды, ответственной за качество медицинской помощи, находится в зачаточном состоянии
Принципы создания профессиональных служб в системе здравоохранения
Паритетность значимости технологий: профилактика в одном случае, реабилитация в другом случае, лечение в третьем случае;
Рациональное использование ресурсов: доказательства эффективности, клинико-экономическии анализ.
КОНЦЕПЦИЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ СЛУЖБ
На формируемую вертикально-интегрированную систему муниципально-первичной и субъектово-специапизированной помощи нужно наложить пирамидальную структуру профессиональных служб. Службы должны быть только: • по наиболее актуальным направлениям (массовые болезни, экономически или социально-значимые);
• где возможна преемственность снизу доверху; есть современные высокоэффективные технологии, способные существенно изменить судьбу пациентов - главный признак.
38
-Ф-
БЮЛЛЕТЕНЬ КШНИКО ЭКОНОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА
СЛУЖБА:
ангиологии и сосудистой хирургии, гемо-и перитонеапьного диализа, трансплантации органов, перинатологической хирургии, кардиохирургии,
кардиореанимации и коронарной хирургии,
нейрореабилитации,
нейрохирургии,
онкологии,
интенсивной гематологии,
травматологии,
ортопедии,
клинической и производственной трансфузиологии, клинической фармакологии, патанатомии и пато гистологи и, сестринская,
скорой помощи и санитарной авиации, управления качеством медицинской помощи.
НИИ РАМН, главный специалист
Стандарты (протоколы),
* рекомендации по используемым препаратам,
* формуляры, индикаторы качества, образовательные
программы,
консультативная помощь, в том числе -телемедицинская,
оказание помощи при необходимости использования высокоспециализирован ных методов.
•Отчетность статистическая и по индикаторам качества, ••оценка потребности в высокоспециализированных методах, ♦проведение скрининга, отбора больных, ♦внедрение современных технологий •(стандарты, •протоколы).
"Ф
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ В СЛУЖБЕ
Договора
двух-или
многосторонние
Экономика
Служба как элемент национального проекта «Здоровье»
Выделение средств федерального бюджета на федеральную медицинскую организацию:
• для приобретения и распределения в службе дорогостоящих лекарств, медицинской техники и изделий медицинского назначения,
• для материального стимулирования персонала службы,
• на квоты по оказания высокоспециализированной помощи в федеральных клиниках,
• на подготовку специалистов службы к работе с новыми технологиями.
Ф-
Экономика
• Софинансируется из средств ОМС, регионального бюджета (и субъектового, и муниципального) - зарплата, коммунальные платежи, содержание и ремонт зданий, текущие расходы на медицинскую помощь.
• Возможно формирование подразделений службы в ведомственных системах здравоохранения, в частных медицинских организациях на договорной основе с софинансированием из соответствующих источников.
Это нужно для того,
чтобы обеспечить максимум нуждающихся в получении нормальной медицинской помощи и современных
медицинских технологий:
фокус - на пациента.
"Ф
ГЕНЕРИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ — ОСНОВНЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА И НЕДОСТАТКИ
С.К. Зырянов
РГМУ
Объем воспроизведенных лекарственных средств на фармацевтическом рынке
%
90 80 70 «0 50 40 30 20 10 0
61
« 1
США Германия Польша Россия
ПИФАГОР-2
3798 больных артериальной гипертонией (АГ) из 85 городов России:
• 75 % больных самостоятельно покупают лекарственные средства;
• 6 % - покупают родственники;
• из 30 % больных АГ, имеющих право на льготы, реально ими пользуется только половина;
• только 2,5 % пациентов с АГ могут израсходовать на свое лечение более 1 тысячи рублей в месяц;
■ удельный вес оригинальных препаратов в общей структуре потребляемых лекарственных средств составляет 27 %.
М.В. Леонова, Д.Ю, Белоусов, 2004
Неоригинальные (генерические) средства - всегда новые лекарства:
• новый, «другой» производитель;
• возможные «незначительные» отклонения в технологии производства (иные вспомогательные вещества, оболочки, степень очистки сырья, другой производитель сырья и т. д.);
• часто доклинические токсикологические исследования выполняются не в полном объеме, хотя и соответствуют требованиям страны-производителя;
• отсутствие длительных крупных исследований по эффективности лекарства, и, что особенно важно, безопасности и переносимости;
• отсутствие больших сравнительных исследований по оценке эффективности и безопасности оригинального средства и генерика.
■Ф"
Эквивалентность лекарственных средств
• Фармацевтическая эквивалентность
• Биоэквивалентность
• Терапевтическая эквивалентность
Терапевтическая эквивалентность
Лекарственный препарат терапевтически эквивалентен другому препарату, если он содержит ту же активную субстанцию или лекарственное вещество и, по результатам клинических исследований, обладает такой же эффективностью и безопасностью, как и препарат сравнения, эффективность и безопасность которого уже установлены
Лте rides ; v;;/.;';: medicinalproihic/s in ¡he European Union. ln\-es/iga/iosi of Bii>a\-ailabili/y and BiiK'quivalence, '. 3C, 1998, pp. 231—244
40
-Ф"
Взаимозаменяемость лекарственных средств
Взаимозаменяемый препарат - это
лекарственный препарат, который терапевтически эквивалентен препарату сравнения
The rules governing medicinal products in the European Union. Investigation of
Bioavailability and Bioequivalence
Подтверждение терапевтической эквивалентности:
доказательство биоэквивалентности; сравнительное определение фармакодинамических характеристик; сравнительные клинические испытания; определение растворимости дозированной формы.
"Ф
О биоэквивалентности 2-х лекарственных средств можно судить при условии, если отличие:
ТтахЭ1*иТтахК0НЩ** С max эг и С max тнтр
AUCO-t 7] и AUCO-t.........
MRT ЭТ и MRT
находится в интервале 80 -125 %
* Эталонный - для оригинального средства **Контрольный - для генерика
Подтверждение терапевтической эквивалентности
Подтверждение биоэквивалентности еще не свидетельствует о терапевтической эквивалентности сравниваемых препаратов
The rules governing medicinal products in the European Union.
Investigation o/Bioavailability and Bioequivalence, 1998, v. 3C,p. 235
Эквивалентность ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы
Генерики аторвастатина:
• аторвастатин в аморфной форме;
• распад в течение 7 недель в 10 раз быстрее оригинального препарата;
• содержат примеси от 2 до 10 % (оригинальный препарат менее 1 %).
Препараты с узким терапевтическим индексом
• Дигоксин
• Фенитоин
• Карбамазепин
• Циклоспорин
• Варфарин
-Ф-
41
-Ф-
Эквивалентность противосудорожных средств
Опрошены 2285 пациентов на базе 40 амбулаторных центров (США). Проблемы у 10,8% пациентов: перевод с оригинального препарата на
генерик - 68 %; перевод с генерика на оригинальный препарат -12 %;
перевод с генерика на генерик - 20 %.
Р. Сгафгс1е1а1., 1996
Фармакокинетические кривые после однократного п/о приема депакин хроно, конвулекс, энкорат хроно и вальпарин ХР
Соколов АЛ., Белоусов Ю.Б., 2006
Фармакокинетические кривые после однократного п/о приема энкорат хроно и вальпарин ХР
Соколов А.В., Белоусов Ю.Б., 2006
Эквивалентность гипотензивных средств
Средняя эффективная доза препаратов эналаприла:
• ренитек - 12 мг;
• энап - 15 мг;
• эднит -15,6 мг;
• инворил - 20,6 мг;
• энам - 36,6 мг.
В.И. Петров, С.В. Недогода, 1999
Ф-
Исследование качества генериков цефотаксима
Методы исследования Производитель (торговое название)
Hoechst (Клафорал ) Lupin (Цс фа играл ) Alkem (Таксим )
ШАС (кол-во частиц) >2 мкм >10 мкм >25 мкм 539 12 1 16 728 87 10 17 362 152 13
Фильтры (кол-во
частиц) 3 32 80
>25 мкм 1 9 16
50-100 мкм 0 2 7
>100 мкм
Wetterich U. etal, 1997; Brurmer J. et. al„ 2002
Исследование качества
генериков кларитромицина
20 % генериков Содержание активного вещества
не соответствовало стандартам
компании-разработчика
70 % генериков Уровень высвобождения
кларитромицина
был меньше, чем в оригинальном
препарате
70 % генериков Недопустимо высокое
содержание примесей
(>3% общего количества
примесей, >0,8% 6,11 ди-О-метил-
эритромицина А)
С.Н. Nightingale, 2000
42
-Ф"
-Ф-
-Ф-
БЮЛЛЕТЕНЬ КЛИШШО-ШЮШШИЧЕСКОГО АНАЛИЗА
Генерики флуконазола
Оригинальный препарат Генерики Авторы
Частота рецидивов 7,4 % 17,4 % Г.А. Самсыгина, 2002
Активность в отношении клинических изолятов 40-50 % от активности оригинального Т.А. Яковлева, 2003
Активность в отношении С. albicans В 2-4 раза меньше оригинального Н.В. Васильева, 2002
Электронная оранжевая книга FDA
• Категория А - препараты, терапевтическая эффективность которых сходна с рекомендуемыми ВОЗ для сравнения оригинальными препаратами.
• Категория В - лекарственные средства, которые по разным причинам на данный момент нельзя считать терапевтически эквивалентными соответствующим препаратам сравнения.
Взаимозаменяемость лекарственных средств в РФ
В случае отсутствия в аптечном учреждении/организации выписанного лекарственного средства аптечный работник может осуществлять его синонимическую замену с согласия пациента
П. 12 приложения 4 к приказу МЗ РФ от 23.08.1999 г. № 328
Взаимозаменяемость лекарственных средств в РФ
Работник аптечного учреждения/ организации может самостоятельно осуществлять синонимическую замену выписанного на льготных условиях лекарственного средства, если разница в стоимости выписанного и имеющегося лекарственного средства составляет менее 30%.
П. 18 приложения 4 к приказу МЗ РФ от 23.0S.1999 г. № 328
■Ф"
Предложения к обсуждению или «идеальный генерик» (1)
• Выпуск препарата продиктован реальной потребностью.
• Проведена тщательная фармацевтическая экспертиза, соответствующая не только российским требованиям, но и нормативным документам ВОЗ и ЕМЕА.
• Полноценная токсикологическая экспертиза.
• Оценка фармакокинетического профиля.
Предложения к обсуждению или «идеальный генерик» (2)
• Более широкое проведение клинических пред- или пострегистрационных (постмаркетинговых) исследований в течение 3-5 лет после разрешения медицинского применения с оценкой эффективности по вторичным «суррогатным» точкам по хорошему протоколу (финансирование за счет производителя).
■ Проведение тщательного специально организованного мониторинга неблагоприятных побочных эффектов в первые 5 лет нахождения препарата на рынке.
• Затратно-эффективные показатели генерика более приемлемы, чем оригинального инновационного препарата.
-Ф-
-Ф-
-Ф-
ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 8, 2006
ПРАКТИКА НАЗНАЧЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕЖДУНАРОДНЫХ НЕПАТЕНТОВАННЫХ НАЗВАНИЙ (МНН) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЕВРОПЕ
A.B. Быков Менеджер по экономике здравоохранения Лаборатории Сервье
Выписка рецептов по МНН и торговым названиям в Европе
По МНН, но доктор может указать торговое наименование Доктору предоставлена свобода при выписке рецепта Только по торговым наименованиям
ПОРТУГАЛИЯ БЕЛЬГИЯ, НИДЕРЛАНДЫ АВСТРИЯ,
БОЛГАРИЯ, НОРВЕГИЯ, ГРЕЦИЯ,
ДАНИЯ, ПОЛЬША, ШВЕЦИЯ,
ЭСТОНИЯ, РУМЫНИЯ, КИПР,
ФИНЛЯНДИЯ, СЛОВАКИЯ, ЧЕХИЯ,
ФРАНЦИЯ, СЛОВЕНИЯ, МАЛЬТА
ГЕРМАНИЯ, ИСПАНИЯ,
ВЕНГРИЯ, ШВЕЙЦАРИЯ,
ИРЛАНДИЯ, ТУРЦИЯ,
ИТАЛИЯ, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ,
литва, УКРАИНА
ЛАТВИЯ,
"Ф
Генерическая замена
• Замена, осуществляемая фармацевтом (без предварительного согласования с врачом), установлена законодательством в следующих восьми странах: Дания, Финляндия, Франция, Германия, Италия, Нидерланды, Норвегия и Швеция.
• В странах, где замена генерика имеет место, фармацевт обязан отпускать самое дешевое эквивалентное лекарственное средство (Дания, Италия) или одно из самых недорогих лекарственных средств (Финляндия, Франция, Германия, Норвегия, Швеция).
• В Нидерландах фармацевты не обязаны отпускать самое дешевое лекарственное средство, но получают дополнительное вознаграждение («стимул») для того, чтобы поступать так.
Германия
• Замена «аиНс!ет» (лат. «или то же самое») введена в действие 23 февраля 2002 г.
• Фармацевты должны выбирать наиболее предпочтительное по цене лекарственное средство из доступных продуктов с теми же активными ингредиентами и эффектами, что и у выписанного лекарственного средства:
- фармацевты выбирают для замены лекарственные средства, цены которых находятся в нижней трети списка по каждой категории.
"Ф"
Германия
• Врачи сохраняют в исключительных случаях право выбора торгового наименования продукта, но тогда они должны определенно исключить «аиЫс!ет», чтобы избежать замены, осуществляемой фармацевтом (путем проставления пометки в соответствующем разделе рецепта).
• Попытка ввести подобную систему в Германии (там она затрагивала выписку только препаратов, дотируемых государством) была признана неудачной из-за возникшей недобросовестной конкуренции, в результате которой большая часть генерикового ассортимента была «вымыта» из аптек.
Генерическая замена
• В целом, фармацевт может, с согласия врача, отпускать лекарственное средство, которое отличается от выписанного, когда не имеет выписанного средства в наличии в аптеке.
• Терапевтическая замена не разрешена ни в одной стране.
44
"Ф
Взаимозаменяемость лекарственных средств
Взаимозаменяемый препарат -это лекарственный препарат, который терапевтически эквивалентен препарату сравнения.
The rules governing medicinal products in the European Union. Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, v. 3Q 1998, pp. 231-244
Подтверждение терапевтической эквивалентности
Подтверждение биоэквивалентности еще не свидетельствует о терапевтической эквивалентности сравниваемых препаратов.
The rules governing medicinal products in the European Union.
Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, 1998, v. 3C, p. 235
"Ф
Подтвержден ие терапевтической эквивалентности
Лекарственный препарат терапевтически эквивалентен другому препарату, если он содержит ту же активную субстанцию или лекарственное вещество, и, по результатам клинических исследований, обладает такой же эффективностью и безопасностью, как и препарат сравнения, эффективность и безопасность которого уже установлены.
The rules governing medicinal products in the European Union.
Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, v. 3C, 1998, p. 231-244
Международная практика
• Выписка рецептов исключительно по МНН в международной практике отсутствует (за исключением Португалии).
• Выписка рецептов исключительно по МНН означает, что решение о том, какое конкретно лекарственное средство будет получено пациентом, будет приниматься не врачом, а аптечным учреждением и дистрибьютором.
"Ф"
Важность определения потребности
• В некоторых субъектах РФ были отмечены нарушения при определении потребности в лекарственных средствах и составлении заявок на медикаменты.
• По этой причине часть лекарств, завезенных в регионы, оказалась невостребованной и "лежит на складах без движения".
Медицинская газета, №2, 2006
Взаимоотношения субъектов фармацевтического рынка
• Взаимоотношения фармацевтических компаний и врачей, выписывающих рецепты, являются общераспространенной практикой продвижения лекарственных продуктов, отнюдь не запрещаемой, а регулируемой путем установления специальных требований к т.н. «медицинским представителям» (сотрудникам компании, осуществляющим контакт с медицинскими учреждениями).
-Ф-
45
-Ф-
■Ф-
ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 8, 2006
Принципы выбора лекарственных препаратов для списков
♦ Отвечают четким целям здравоохранения:
• забота о здоровье нации, группы пациентов, индивидуума;
• обеспечение доступности новых лекарственных средств и медицинских услуг вопреки ограниченным ресурсам.
♦ Свободный рынок лекарств:
• эффективность и действенность регуляторных органов;
• эффективная защита интеллектуальной собственности.
♦ Прозрачность процедур:
• объективные стандарты эффективности, безопасности, качества; и соотношения «затраты/эффективность» препаратов.
"Ф
Модернизация отечественного здравоохранения
Цель
• Обеспечение доступности и качества медицинской помощи для широких слоев населения
(Послание Президента Российской Федерации Федеральному Собранию Российской Федерации от 26 мая 2004з.)
Императив лекарственной политики
Российские граждане должны иметь полноценный доступ к эффективным, безопасным и качественным лекарственным средствам, несущим в своих свойствах последние достижения мировой медицинской науки, самых современных промышленных и интеллектуальных технологий
Р.У. Хабриев, Руководитель Федеральной- службы гк> надзору в сфере -здравоохранения и сощялыюео рашпгмя, доклад, ФАРМОБРЩЕНИЕ 2005
аА
"Ф"
ИТОГИ И ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗРАБОТКИ СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
Лукьянцева Д.В. к.м.н., зав. лабораторией проблем стандартизации, лицензирования и аккредитации НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ММА им. И.М. Сеченова
СТАНДАРТИЗАЦИЯ ТЕХНОЛОГИЙ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ Результаты деятельности
• ПРОТОКОЛЫ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ (1999-2005 гг.)-24.
• СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ амбулаторно-поликлинические и санаторно-курортные условия (август 2004 г. - июль 2005 г.) -106.
• СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ стационарные условия, «высокие технологии» (июнь 2005 г. - настоящее время) - более 250.
• Всего к 2006 г. утверждено более 350 документов.
46
"Ф
БЮЛЛЕТЕНЬ КШНИКО ЭКОНОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА
федеральный закон российской федерации
ОТ 22 АВГУСТА 2004 г. № 122-ФЗ
«О ГОСУДАРСТВЕННОЙ СОЦИАЛЬНОЙ ПОМОЩИ» 178-ФЗ ОТ 17 ИЮЛЯ 1999 г.
ВНЕСЕНЫ ИЗМЕНЕНИЯ И ДОПОЛНЕНИЯ:
«.. .Разработка и реализация федеральных программ оказания гражданам на территории Российской Федерации государственной социальной помощи путем представления субсидий за оплату оказанных гражданам социальных услуг».
В набор социальных услуг включаются, в том числе: «... дополнительная бесплатная медицинская помощь, в том числе предусматривающая обеспечение необходимыми лекарственными средствами по рецептам врача (фельдшера), предоставление при наличии медицинских показаний путевки на санаторно-курортное лечение...». «... перечень лекарственных средств... утверждается федеральным органом исполнительной власти... ».
НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА СТАНДАРТОВ ВЫСОКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
Постановление от 6 мая 2003 г. 255 «О разработке и финансировании заданий по обеспечению государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи и контроле за их реализацией» - предусматривает регламентацию организациями здравоохранения объемов медицинской помощи и объемов финансирования, в том числе дорогостоящих видов медицинской помощи.
Приказ МЗ СР РФ от $ апреля 2005 г. «Об организации оказания дорогостоящей (высокотехнологичной) медицинской помощи за счет средств федерального бюджета в федеральных специализированны* медицинских учреждениях, подведомственных Федеральному агентству по здравоохранению и социальному развитию и Российской академии медицинских наук - утвержден перечень видов дорогостоящей (высокотехнологичной) медицинской помощи, перечень федеральных специализированных медицинских учреждений.
Приказ МЗ СР РФ от 21 февраля 2005 г. «О Координационном совете МЗ СР РФ по подготовке к переходу федеральных медицинских специализированных учреждений на работу в условиях формирования государственного заказа на медицинские услуги» -формирование новых принципов финансирования федеральных медицинских специализированных учреждений.
"Ф
МЕТОДОЛОГИЯ РАЗРАБОТКИ СТАНДРАТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
• ОСНОВА ДЛЯ ФОРМИРОВАНИЯ СТАНДАРТОВ: МКБ-10
• ОСНОВА ДЛЯ ФОРМИРОВАНИЯ МОДЕЛЕЙ:
МАТРИЦА
• ОСНОВА ДЛЯ ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЕЙ
МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ:
НОМЕНКЛАТУРА РАБОТ И УСЛУГ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
• ОСНОВА ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ТЕХНОЛОГИЙ В СТАНДАРТ: РЕЗУЛЬТАТЫ КАЧЕСТВЕННЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
СТРУКТУРА СТАНДАРТА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ (1) (СИНДРОМ ДИАБЕТИЧЕСКОЙ СТОПЫ) ДИАГНОСТИКА
код НАИМЕНОВАНИЕ ЧАСТОТА ПгеДОСТАВЛЕНИЯ КРАТНОСТЬ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ
A01.22.001 Сбор анамнеза и жалоб в эндокринологии 1 1
A01.22.002 Визуальное исследование в эндокринологии 1 1
А06.Ю.052.001 Рентгенография стопы в двух проекциях 1 1
A04.12.C01.C01 Ультразвуковая допплерография артерий нижних конечностей 1 1
A02.04.0CG Измерение подвижности сустава 0,3 1
"Ф"
СТРУКТУРА СТАНДАРТА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ (2) (СИНДРОМ ДИАБЕТИЧЕСКОЙ СТОПЫ) ЛЕЧЕНИЕ
Фармакотерап еетическая группа АТХ-Фуппа мнн Частота предоста вления одд экд
Гормоны и средства, влияющие на эндокринную систему 1
Инсулины и средства для лечение сахарного диабета 0,3
Инсулин |жтгасримый 0,5 30 МЕ 840 МЕ
генно+ишенерный 0,5 40 МЕ 1120 МЕ
Инсулин гларгмн 0,2 14 МЕ 392 МЕ
Инсулин 0,5 50 МЕ 1400 МЕ
Инсулин лизлро двухфазный 0,5 50 МЕ 1400 МЕ
СТРУКТУРА СТАНДАРТА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ (3) (ТРАВМЫ ГЛАЗА И ГЛАЗНИЦЫ, ТЕРМИЧЕСКИЕ И ХИМИЧЕСКИЕ ОЖОГИ) ИМПЛАНТАТЫ
НАИМЕНОВАНИЕ ЧАСТОТА ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ КРАТНОСТЬ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ
Интраокулярная линза жестгая 0,15 1
Интраокулярная линза эластг*гная 0,05 1
Контактная лечебная линза 0,1 1
Дренаж для антиглаукоматозных операций 0,03 1
Силиконовое масло для замещения стекловидного тела 0,1 1
Комплект имплантатов углеродных 0,1 1
Силиконовые дренажи для интубации слезных путей 0,02 1
Имплангат для замещения дефектов мягких тканей 0,005 1
Силиконовый имплантат для пластики орбиты 0,01 1
Мерсиленовая сетка для устранения птоза 0,03 1
-ф
СТРУКТУРА СТАНДАРТА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ (4) (ТРАВМЫ ГЛАЗА И ГЛАЗНИЦЫ, ТЕРМИЧЕСКИЕ И ХИМИЧЕСКИЕОЖОГИ) ТРАНСПЛАНТАТЫ
НАИМЕНОВАНИЕ ЧАСТОТА ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ КРАТНОСТЬ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ
Консервировашый'свежий биопрепарат роговицы человека для сквозной кератопластики 0,1 1
Алпоппаигдпя замещения дефектов склеры при травмах и опузчэлях 0,01 1
Алпотлэлг для пластики КОНЪКЖТМВЫ 0,01 1
Амнион консервированный 0,1 1
Амнион силиковысуивнный 0,005 1
СТРУКТУРА СТАНДАРТА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ (5) (ТУБЕРКУЛЕМА ЛЕГКИХ) КОНСЕРВИРОВАННАЯ КРОВЬ ЧЕЛОВЕКА И ЕЕ КОМПОНЕНТЫ
НАИМЕНОВАНИЕ ЧАСТОТА ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ СРЕДНЕЕ КОЛИЧЕСТВО
Плазма свежезамороженная из дозы крови 0,5 1 доза
Эритроцитнаа масса 0,01 1 доза
ИТОГИ РАЗРАБОТКИ СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ (1)
i Отсутствие консенсуса между специалистами (разработчики, рецензенты, чиновники) но вопросам формирова-шш стандартов, i Необходим»» учитывать :лшшасть, комплексность н преемственность медицинской помощи при определенном заболевании (влияние на .длительность лечения).
СТРУКТУРА СТАНДАРТА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ (6) (ХАГ В СОЧЕТАНИИ С ПЕРВИЧНЫМ БИЛИАРНЫМ ЦИРРОЗОМ)
НАИМЕНОВАНИЕ ЧАСТОТА ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ
Смесь для парантерапьного питания 0,5 1000 мл 6000 мл
Смесь для специализированного питания 0,3 1000 мл 6000 мл
Смесь для энтерапьного питания 0,3 1000 мл 6000 мл
ИТОГИ РАЗРАБОТКИ СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ (2)
• Включение в стандарт «традиционно» используемых меди ци неких технологи и.
• Включение в стандарт медицинских технологии, отражающих научный, исследовательски]] интерес разработчиков, а как следствие — невозможность использования такой услуги в большинстве медицинских организации.
• Включение в стандарт медицинских технологий, не прошедших регистрацию (не рекомендованных к использованию) Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации — дей-евие вне «правового поля».
ИТОГИ РАЗРАБОТКИ СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ (3)
• Включение в стандарт медицинских услуг, отражающих технологию выполнения (:/ганы оказания) другой медицинской услуги — возрастание затрат на оказание медицинской помощи.
• Отсутствие в стандарте медицинских услуг, относящихся к вспомогательным процедурам н процедурам за пациентами — затраты на оказание медицинской номощн занижаются.
• Указанная в стандарте частога предоставления медицинской услуги выбрана без учега показателей, характеризующих безопасность, доступность н затраты на выполнение технологии — стандарт не выполнен.
• Указанное среднее количество (кратность выполнения) предоставляемых медицинских услуг неоправданно завышено или занижено — медицинская помощь, оказываемая но такому стандарту, не может быть нрнзнана качественно.
ИТОГИ РАЗРАБОТКИ СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ (4)
• Лйгждой медицинской ус,туте, связанной с исследованием какого-либо материала (образца), должна соответствовать медицинская услуга, отражающая технологию его получения (взятие материала); например, медицинская услуга «Гистологическое исследование лимфатического узла» должна сопровождаться услугой «Биопсия лимфоузла».
• Для каждого лекарственного средства в перечне должна быть представлена медицинская услуга, отражающая путь его введения (внутривенное введение лекарственных средств, подкожное введение лекарственных средств и т. д.).
• В перечне могут быть представлены медицинские услуги, не имеющие непосредственного отношения к диагностике или лечению, а связанные с медицинской услугой, отличающейся пнвазпвностыо и высоким риском возникновения серьезных осложнений в ходе ее проведения (определение группы крови, резус фактора и др.).
48
"Ф
-Ф-
-Ф-
БЮЛЛЕТЕНЬ КШПШЮ-ЖОПОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА
ИТОГИ РАЗРАБОТКИ СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ (5)
код НАИМЕНОВАНИЕ ЧАСТОТА ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ КРАТНОСТЬ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ
А07.09.002 Листал иноллая лучевая тепалия заболеваний лижллх дыхательных путей
А07.09.002 .001 Дистан|цюлнач лучевая терапия на медицинских, ускорителях электронов заболеваний нижних дыхательных лугей 0,2 12
А07.09.002 .002 Дистанционная гамыатсрапия заболеваний нижних дыхательных лугей 0,7 12
ИТОГИ РАЗРАБОТКИ СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ (6)
• СРАВНЕНИЕ КВОТЫ ДОРОГОСТОЯЩЕЙ (ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧНОЙ) МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ И ЕЕ РАСЧЕТНОЙ СТОИМОСТИ В СООТВЕТСТВИИ СО СТАНДАРТОМ:
- РАСЧЕТНАЯ СТОИМОСТЬ НА 30-40% НИЖЕ КВОТЫ.
- РАСЧЕТНАЯ СТОИМОСТЬ ОБОСНОВАННО ВЫШЕ, ЧЕМ КВОТА.
• НЕОБХОДИМОСТЬ РАЗРАБОТКИ ТЕХНОЛОГИЙ ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОСТЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ
"Ф
ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ РАЗРАБОТКИ
СТАНДАРТОВ
• Онкология • Урология
• Нейрохирургия • Травматология и
• Офтальмология ортопедия
• Ревматология • Дерматология
• Сердечно-сосудистая • Фтизиатрия
хирургия • Акушерство и • Эндокринология
гинекология • Педиатрия
• Гастроэнтерология • Челюстно-лицевая
• Проктология хирургия
• Комбустиология
Приказ МЗ СР РФ от 29 марта 2006 г. № 220 «Об оказании высокотехнологичных видов медицинской помощи за счет средств федерального бюджета в федеральных специализированных медицинских учреждениях, подведомственных Федеральному агентству по здравоохранению и социальному развитию, Федеральному медико-биологическому агентству и Российской академии медицинских наук, во Н-№ кварталах 2006 г.»
• Перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи.
• Государственное задание, включая нормативы финансовых затрат по профилям.
• Примерная форма соглашения о выполнении государственного задания.
• Плановое количество больных.
• Перечень федеральных специализированных медицинских учреждений.
"Ф"
Нормативы финансовых затрат по
профилям , тыс. руб.
(Приложение № 2 к Приказу)
• Абдоминальная хирургия - * Педиатрия-71,9
88,7 . Ревматология - 64,0
• Акушерство и гинекология - . Сердечно-сосудистая
90,6 хирургия -133,0
• Гастроэнтерология-31,5 . Торакальная хирургия -
• Гематология - 43,3 84,7
• Дерматовенерология - 20,7 * Травматология и
• Комбустиология - 86,7 ортопедия - 87,7
• Неврология - 80,8 Трансплантация - 541,8
• Нейрохирургия -114,3 Урология - 52,2
• Онкология - 79,8 Челюстно-лицевая
• Оториноларингология - 44,3 хирургия - 30,5
• Офтальмология-12,8 Эндокринология - 31,5
Плановое количество больных
Профиль высокотехнологичной медицинской помощи Российская академия медицинских наук Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию Всего
Неврология 20 437 457
Ревматология 459 2330 2789
"Ф
"Ф
"Ф"
ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 8, 2006
Примерная форма соглашения о выполнении государственного задания
(Приложение № 3 к Приказу)
• П. 2.2. Обязанности исполнителя. Подл. 2.2.3. Квалифицированно и качественно оказывать высокотехнологичную медицинскую помощь гражданам Российской Федерации в рамках стандартов оказания высокотехнологичной медицинской помощи, утвержденных Минсоцздравразвития России.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
• На основе стандартов производится расчет затрат на оказание медицинской помощи.
• Основа формирования перечней оснащения.
• Основа формирования перечней лекарственных средств.
• Определяет рекомендуемый перечень медицинских услуг и лекарственных средств, т.е. алгоритмы диагностики, лечения, реабилитации, профилактики при определенном заболевании.
• Основа системы управления качеством медицинской организации.
ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗРАБОТКИ СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
ПЕРВИЧНОЕ ЗВЕНО СМП - амбулаторно-поликлинические условия, условия «скорой медицинской помощи»
"Ф
СПЕЦИАЛИЗИРОВАННАЯ ПОМОЩЬ СМП - стационарные условия
ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧНАЯ ПОМОЩЬ СМП - стационарные условия
СТАНДАРТИЗАЦИЯ ТЕХНОЛОГИЙ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
Ближайшие перспективы
РАБОТА В РАМКАХ ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» (НА 2006-2007 гт. ЗАПЛАНИРОВАНО 70 ТЕМ).
РАЗРАБОТКА НАЦИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА ГОСТ Р «КЛИНИЧЕСКИЕ ПРОТОКОЛЫ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ».
РАЗРАБОТКА НАЦИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА ГОСТ Р «ТЕХНОЛОГИИ ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОСТЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ». РАЗРАБОТКА ОБЩЕРОССИЙСКОГО КЛАССИФИКАТОРА ГОСТ Р «КЛИНИЧЕСКИЕ СИТУАЦИИ».
16 ТЕМ ПО КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ (технологии клинические лабораторные), ИЗ НИХ 4 - СТАНДАРТЫ ИСО. 56 ТЕМ -ТЕХНОЛОГИИ ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОСТЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ (сестринское дело).
СОЗДАНИЕ ПОДКОМИТЕТА «ПРОДУКТЫ КРОВИ И ТРАНСПЛАНТАТЫ» (Консервированная кровь человека и ее компоненты. Классификация; Общие требования к заготовке, переработке, хранению, использованию и контролю качества донорской крови и ее компонентов).
В ПЛАНЕ РАБОТ НА 2007-2008 1Г. - РАЗРАБОТКА ПРОТОКОЛОВ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ.
-Ф-
50
-Ф
-Ф-
"Ф
-Ф-
БЮЛЛЕТЕНЬ ЮШШШО-ШЮШШИЧЕШЮГО АНАЛИЗА
ДЕНЬ 2-й
Рациональный выбор медицинских технологий
Г
-Ф
ОТЧЕТ О ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ФОРМУЛЯРНОГО КОМИТЕТА ЗА 2005—2006 гг.
М.В. Сура Формулярный комитет НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ММА им. И.М. Сеченова
Формулярный комитет
♦ С 2006 г. становится экспертным органом Российской академии медицинский наук.
♦ Положение о Формулярном комитете находится в стадии согласования с юридическим отделом РАМН.
-Ф-
Задачи Формулярного комитета расширены
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ПЖНВЛС);
Перечень жизненно необходимых лекарственных средств Формулярного комитета;
Перечень лекарственных средств для оказания медицинской помощи в условиях стационара (стационарный формуляр); Перечень лекарственных средств для оказания медицинской помощи в амбулаторно-поликлинических условиях (амбулаторный формуляр);
Негативный перечень медицинских технологий Формулярного комитета;
Перечень редко применяемых медицинских технологий формулярного комитета;
Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения;
Разработка рекомендаций по регистрации и перерегистрации лекарственных средств.
Разработаны 4 новых перечня лекарственных средств и положения об их формировании:
1. Перечень жизненно необходимых лекарственных средств Формулярного комитета;
2. Перечень лекарственных средств для оказания медицинской помощи в условиях стационара (стационарный формуляр);
3. Негативный перечень медицинских технологий Формулярного комитета;
4. Перечень редко применяемых медицинских технологий формулярного комитета.
Временные Положения о формировании Негативного перечня и перечня редко применяемых медицинских технологий
-Ф-
51
-Ф-
-Ф-
ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 8, 2006
Перечень жизненно необходимых лекарственных средств Формулярного комитета
♦ Включает 446 международных непатентованных наименований(МНН) лекарственных средств.
♦ Сохранена фармакотерапевтическая классификация.
♦ Исключены - винпоцетин, хинидин, эфир диэтиловый и др.
♦ Включены - мидазолам, артикаин, амоксициллин+сульбактам, вакцины, иммуноглобулины, аторвастатин, эзомепразол и др.
Негативный перечень включает в себя медицинские
технологии, применение которых нецелесообразно и не рекомендовано на территории РФ, т.к.:
♦ убедительно доказана их неэффективность по зарегистрированным показаниям;
♦ они длительно находятся в обороте, и их эффективность не была убедительно доказана;
♦ применение их сопряжено с существенным вредом, не соответствующим той пользе, которая известна или с особыми эффектами (привыканием и др.), опасность которых сочетается с минимальной эффективностью.
Негативный перечень медицинских
технологий Формулярного комитета
Включает более 50 медицинских технологий, не рекомендованных к медицинскому применению:
♦ азаметония бромид - для планового лечения артериальной гипертонии; ♦ алоэ экстракт - для лечения гастроэнтерологических заболеваний; ♦ дезоксирибонуклеат натрия - для лечения ревматоидного артрита; ♦ биологически активные добавки - для лечения всех заболеваний.
Стационарный формуляр
♦ Создан на основании 249 стандартов медицинской помощи.
♦ Прошел экспертизу членов Формулярного комитета.
♦ Включает 601 лекарственных средств, расположенных согласно фармакотерапевтической классификации.
Медицинские технологии, входящие в негативный перечень:
♦ Не рекомендованы к включению в программы финансирования медицинской помощи за государственный счет.
♦ Обоснование отказа во включении в ПЖНВЛС, формулярные перечни, стандарты медицинской помощи.
Перечень редко применяемых («сиротских») медицинских технологий Формулярного
комитета
Включает более 20 медицинских технологий:
♦ аргинат гемма - для лечения порфирии;
♦ диафенилсульфон - для лечения лепры;
♦ имиглуцераза - для лечения болезни
Гоше;
♦ талидомид - для лечения лимфопролиферативных опухолей.
52
"Ф
-Ф-
БЮЛЛЕТЕНЬ ЮШШШ()-ЭШШ()М11ЧЕ(;Ш)Е() АНАЛИЗА
Справочник лекарственных средств Формулярного комитета, 2-е издание (2006)
По сравнению с предыдущим изданием:
♦ пересмотрены все ранее разработанные формулярные статьи;
♦ увеличено количество формулярных статей - 446 (включено 39 новых статей);
♦ создан новый раздел - «диагностические средства» (рентгеноконтрастные и радиоизотопные средства) - 16 наименований;
♦ 446 МНН - это 1838 торговых наименований лекарственных средств.
"Ф
Доля лекарственных средств, содержащих доказательства эффективности и кпинико-экономическое обоснование, %
100 80 60 40 20
й
До казательства эффективности
КЭА - клинико-экономический аналк
РАЦИОНАЛЬНЫЙ ВЫБОР МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
НЕГАТИВНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ, ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИХ СРЕДСТВ
Профессор Ю.Ф. МАЙЧУК
МОДЕРНИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
СУЛЬФАЦИЛ НАТРИЯ - 20 % и 30 % Целесообразно -10 %
СУЛЬФАЦИЛОВАЯ МАЗЬ 30 % КАПЛИ ДЛЯ ДЕТСКОЙ ПРАКТИКИ
- Указывать с какого возраста.
- Лекарства нужны начиная с
новорожденного.
- Нужны детские дозировки (атропин
не 1 %, а 0,3 % для детей).
Перспективы дальнейшей работы
1. Ежегодный пересмотр ПЖНВЛС; Перечня по дополнительному лекарственному обеспечению (ДЛО); Перечня жизненно необходимых лекарственных средств Формулярного комитета; стационарного формуляра; негативного перечня медицинских технологий; перечня редко применяемых медицинских технологий.
2. Формирование амбулаторного формуляра.
3. Подготовка очередного издания Справочника лекарственных средств Формулярного комитета, увеличение тиражей издания, бесплатная рассылка.
Соотношение долей уровней убедительности доказательств эффективности лекарственных средств, включенных в справочник, %
□ Уровень но указан □ Уровень С □ Уровень В ■ Уровень А
■Ф"
-Ф
"Ф
-Ф-
ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, S, 2006
ПРОБЛЕМА КОНСЕРВАНТОВ
- КОНСЕРВАНТЫ ВЫЗЫВАЮТ 30 %
ЛЕКАРСТВЕННОЙ АЛЛЕРГИИ ГЛАЗ,
- ПОИСК НОВЫХ КОНСЕРВАНТОВ,
- МЯГКИЕ КОНСЕРВАНТЫ,
- ЛЕКАРСТВА БЕЗ КОНСЕРВАНТОВ,
- МИЛИДОЗЫ ПО 0,3 мл,
- СИСТЕМЫ ОЧИСТКИ ВО
ФЛАКОНЕ-КАПЕЛЬНИЦЕ.
"Ф
РАССАСЫВАНИЕ ГЛАЗНОЙ ПЛЕНКИ
ФОРМИРОВАНИЕ НЕГАТИВНОГО ПЕРЕЧНЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Е.Е. Гогин
Класс IX. Болезни системы кровообращения (по разделу XXII: средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему)
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ НОВЫХ ТЕХНОЛОГИИ
• ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ НА ПРОЛОНГИРУЮЩИХ ПОЛИМЕРНЫХ ОСНОВАХ.
• ВНУТРИГЛАЗНЫЕ ВКЛАДЫШИ
(2 РАЗА В 3-8-12 MEC).
• ГЛАЗНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПЛЁНКИ.
ЛЕКАРСТВА ДЛЯ РЕДКИХ ГЛАЗНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ
• ПРОТИВОГРИБКОВЫЕ ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ (флуконазол или вориконазол)
-Ф-
Негативный перечень - А - «запретные» (?) (низкая эффективность, серьезные побочные эффекты)
1 Алкалоиды раувольфии Резерпин Раунатин Адельфаны Бринердин Адренолитическое действие, парасимпато миметические эффекты
2 Гуанетидины Изобарин Октадин Исмелин Симпатолитики
3 Строфантин Строфантин К (2-5' - 1560') Уабоин Сердечные гликозиды
4 Доксазозин Доксазозин Теразозин (аденома простаты) Селективные а-1-адреноблокаторы II поколения
5 Азаметония бромид, Гексаметония бензосульфат Пентамин Бензогексоний (управляемая гипотония при хирургии) Ганглиоблокаторы
54
-Ф
"Ф
-Ф-
БЮЛЛЕТЕНЬ ЮШШШ()-ЭШШ()М11ЧЕ(;Ш)Е() АНАЛИЗА
Негативный перечень - Б (вытеснение более безопасными и высокоэффективными аналогами)
1 Клонидины (гипотензивные центрального действия) Гемитон Катапрессан Клофелин АГОНИСТЫ 02_ адренорецепторов
2 Метилдопа Альдомет Допегит Агонисты а,-адренорецепторов
3 Хинедин (мембрано-стабилизаторы) Кинидин Дурулес Хинипэк (ВПВ- сиедром, профилактика фибрилляции?) ААС I
НЕГАТИВНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ (группа гастроэнтерологических медицинских технологий)
Э. П. Яковенко
Формулярный комитет
НЕГАТИВНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ФОРМУЛЯРНОГО КОМИТЕТА
• Ганглефен?
• Гсксамстоння бснзосульфат?
• Глутоксим (нет МНН) метаболик
• Гомеопатические средства
• Гриба фузариум биомасса (нет МНН) а Диизопропилламин (нет МНН)?
■ Димекалония иодид?
• Дифенгидрамин (антигистаминный)
• Дифенилтропин?
• Дицикловерин (спазмолитик, узкий спектр показаний -колики)
• Иммуномодуляторы
• Кватерон?( ганглпоблокатор)
• Келлин ? (спазмолитик)
НЕГАТИВНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ФОРМУЛЯРНОГО КОМИТЕТА
• Мизопростол
• Метилурацил ?
• Пемпидин?
• Поливинокс
• Сирепар (нет МНН)
• Солкосерил
• Стрихнина нитрат (нет МНН)
• Тримебутин (не зарегистрирован)
• Фемипентол (нет МНН) желчегонное
• Феникарберан (нет МНН)?
НЕГАТИВНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
ФОРМУЛЯРНОГО КОМИТЕТА
Не рекомендовать для лечения гастроэнтерологических заболеваний следующие лекарственные средства:
• Алоэ экстракт (нет МНН)
• Апрофен?
• Арпенал?
• Бендазол (спазмолитик)
• Биологически активные добавки
• бутилированный гидрокситолуол (антиоксидант регенератор - линимент наружно)
В негативные списки не включать широко используемые лекарственные средства, даже при недоказанной активности в отношение определенных мишеней (эффект плацебо)
1 «Сосудорасширяющие», «коронаролитики», «антиангинальные», седативные, спазмолитические Валидол (ментол), валокордин, корвалол, капли Зеленина (ландыш), капли Вотчапа (+ нитраты)
2 Адаптогены, спазмолитические, тлотензивные, «сосудорасширяющие» Дибазол (производные имидазола)
3 Галеновские препараты, «растительные коктейли» «Народные средства», закрепленные многовековой практикой
■Ф"
-Ф
"Ф
"Ф"
ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 8, 2006
НЕГАТИВНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ФОРМУЛЯРНОГО КОМИТЕТА
Флакозид (нет МНН) растительный
противовирусный
Фуброгония йодид?
Хлорозил ?
Цизаприд - снят
Циметидин (токсичный)
Этадем (производи пурина - репарант)
Этпенал?
"Ф
11ЁГАТИШ1ЫЁ «МЕДИЦИ11СКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» ПРИ РЕШЕНИИ ВОПРОСА О ЦЕНТРАЛИЗОВАННЫХ ЗАКУПКАХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ (ОПЫТ СТРАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ)
В.Л. 1>агу|>11и. Т.П. Иванова
(/гравршюльекая гшударегвеииая медищшекая академия. Министерство здравоохранения (/гравроиольекого края. Ставропольский филиал УК К К >Ф11
«Негативные медицинские технологии»
1. Выявление недостаточно эффективных лекарственных средств.
2. Определение «опасных» лекарственных средств.
3. Определение препаратов ограничено используемых в стационаре.
4. Выявление препаратов, поддерживающих «негативные» медицинские технологии.
5. Определение препаратов применяемых с ограничениями, например, только в отделениях интенсивной терапии, анестезиологии, реанимации.
ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В УСЛОВИЯХ СТАЦИОНАРА
(СТАЦИОНАРНЫЙ ФОРМУЛЯР)
Предложения по гастроэнтерологическому разделу Тетрациклин - предложить производителям выпускать в дозе 250 - 500 мг
Раздел «Противогрибковые средства»
Включить натамицин (пимафуцин) - ведущий препарат для лечения грибковых поражений органов пищеварения (широкий спектр действия и не всасывается!)
«Негативные медицинские технологии»
Централизованные закупки (ЦЗ) лекарственных средств проводятся в Ставропольском крае с 2003 г. Привлекается не более 50 % средств ЛПУ по статье расходов «медикаменты».
ЦЗ - инструмент развития региональной стандартизации в области фармакотерапии и совершенствования медицинских технологий.
-Ф-
Чувствительность штаммов Entвrobactвriacвaв врр, возбудителей осложненных форм инфекций мочевыводящих путей в профильных отделениях стационаров г.Ставрополя в зависимости от сроков их выделения (% чувствительных штаммов)
ПРЕПАРАТ 2001 (п = 65) 2005 (п = 50)
Гвнтамицин 73,8 60
Амикацин 92,3 90
Ко-тримоксазол 61,5 46
Нитрофурантоин 84,6 70
Нитроксолин! 84,6 60
Ципоофлоксаиин 92,3 72
56
-Ф
Учитывая низкую эффективность (при использовании преимущественно в урологических отделениях),
нитроксолин исключен из централизованных закупок
Структура возбудителей нозокомиальных пневмоний в отделениях интенсивной терапии, %
Возбудитель Пандекты без ИВЛ (11 = 126) Пациенты на ИВЛ (11=158)
Staphylococcus spp. 9,5 5,1
Enterococc. faecalis 15,1 4,4**
Enterobacteriaceae spp. 32,5 29,8
Pseudomonas aeruginosa 35,7 51,9**
Acinetobacter spp. 4,8 7
* - р<0,01 в сравнении с данными в группе пациентов без ИВЛ
"Ф
При этом доля МРБА в отделениях интенсивной терапии не превышает 301 а эффективность ванкомицина в этом случае составляет 100 %.
В связи с этим линезолид (зивокс), не включен в централизованные закупки для районов края. Его применение ограничено краевыми ЛПУ.
Чувствительность к противомикробным средствам основных возбудителей нозокомиальных пневмоний (2004-2005 гг.), %
Препарат P. aeruginosa Enterobacteriaceae spp.
До 18 лет Старше До 18 лет Старше
<п = 71) (11 = 56) (11 = 42) (и = 46)
Цефтазидим 77,5 83,9 57,1 52,2
Цефепим 66,2 75 76,2 82,6
Меропенем 62 83,9* 83,3 91,3
Гентамицин 14,1 14,3 16,7 30,4*
Амикацин 29,6 57,1* 59,5 73,9
Ципрофлоксацин 19,7 28,6 78,6 50*
* - р<0,05 в сравнении сданными, полученными в группе больных до 18 лет.
"Ф"
Чувствительность к противомикробным средствам микроорганизмов, выделенных при внебольничных инфекциях нижних дыхательных путей (2003-05 гг.), %
Препарат S.pn (п = 201) Н. inf (п = 53) Enter. (п=99) М. рп (п = 20) St. our (n = 33)
Амоксициллин 92% 98,1 10 - -
Ко-амоксиклав 92 100 76 - 72,7
Эритромицин 82,1 - - 80 72,7
Кларитромицин 82,1 100 - 90 72,7
Ципрофлоксацин 72* 100 97 75 90,9
Ко-тримоксазол 72 - 50 - 66,7
* - офлоксацин;
S. рп - Streptococcus pneumoniae; Н. inf- Н. influenzae; St aur-Staphylococcus aureus; Enter- Enterobacteriaceae spp., M. pn -Mycoplasma pneumoniae
По результатам исследований рекомендовано исключить из централизованных закупок гентамицин и ко-тримоксазол
"Ф
-Ф-
ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 8, 2006
Когнитивные расстройства и их лечение
Академик РАМН, профессор Яхно H.H. профессор Парфенов В.А.
Кафедра нервных болезней ММА имени И.М.Сеченова
Области мозга, поражение которых приводит к нарушению памяти и других когнитивных функций
Оценка когнитивных функций
Норма (легкие возрастные изменения памяти и других когнитивных функций у пожилых). Легкое и умеренное когнитивное расстройство (снижение памяти и других когнитивных функций без нарушений профессиональной и социальной деятельности).
Деменция (снижение памяти и других когнитивных функций с нарушением профессиональной и (или) социальной деятельности).
Наиболее частые причины жалоб на «плохую память» и когнитивные нарушения
±
Эмоциональные расстройства (тревожные и депрессивные расстройства)
Возрастные изменения памяти и других когнитивных функций Дегенеративные заболевания головного мозга
Цереброваскулярные заболевания
Методы нейровизуализации -рентгеновская компьютерная томография и магнитно-резонансная томография головы -
_ позволяют детально изучить
патологические изменения головного мозга в динамике
-Ф-
Увеличение частоты деменции с возрастом
Аде (years)
58
-Ф-
БЮЛЛЕТЕНЬ КШПШЮ-ЖОПОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА
Частота основных типов деменции
Болезнь Альцгеймера Сосудистая демеш \ця Деменция с тельцами Леей Лобно-висснные деменции Другие дегленции
веап'пд е? а/ (1995); Ксяипеп е1 а! (1996); Ыаду е* а! (1998)
Преобладание у больных деменцией сочетания цереброваскулярного заболевания и болезни Альцгеймера
■ СД без морфологии БА редко встречается
■ У многих пациентов имеется как БА, так и существенные ЦВР
■ Перекрытием является БА с ЦВР
ЦВЗ - цереброваскулярные заболевания, БА - болезнь Альцгеймера, СД -сосудистая деменция
"Ф
Болезнь Альцгеймера -
Внешние факторы
Атрофия височных и теменных долей головного мозга при болезни Альцгеймера■
"Ф"
ДИСЦИРКУЛЯТОРНАЯ ЭНЦЕФАЛОПАТИЯ (сосудистая деменция)
ДВИГАТЕЛЬНЫЕ, ЭМОЦИОНАЛЬНЫЕ И КОГНИТИВНЫЕ НАРУШЕНИЯ
лобные доли таламус •хвостатое ядро •скорлупа •белое вещество
"Ф
Множественные лакунарные инсульты с развитием деменции
Значительная атрофия головного мозга у больного, перенесшего инсульт
1
4
* у
{V
Когнитивные нарушения при сосудистой деменции и болезни Альцгеймера
Сосудистая деменция Болезнь Альцгеймера
Дисфункция лобных долей Дисфункция височных и теменных долей
Замедленность процессов мышления Нарушения памяти
Снижение концентрации внимания Зрительно-пространственные нарушения
Выраженный лейкоареоз с развитием деменции
К дисциркуляторной энцефалопатии
иагто пшм^пиип птипгат1
1. Первичные эмоциональные (тревожные и депрессивные) расстройства;
2. Головные боли напряжения;
3. Периферическую вестибулопатию;
4. Дегенеративные заболевания головного мозга (болезнь Альцгеймера и др.);
5. Другие неврологические, соматические и психические расстройства.
Факторы риска когнитивных расстройств при инсульте
Локализация и объем
инсульта + ранее перенесенные инсульты
Низкий уровень
образования, другие факторы риска когнитивны расстройств
Старческий возраст, сочеганный атрофический процесс
Когнитивные расстройства У больного инсультом
60
-Ф-
БЮЛЛЕТЕНЬ КШПШЮ-ЖОПОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА
Обследование пациента с когнитивными расстройствами
Нейропсихологическое исследование (подтверждение деменции или когнитивного расстройства). Компьютерная или магнитно-резонансная томография головы.
Дуплексное сканирование сонных и позвоночных артерий. Соматическое обследование (выявление заболевания сердечно-сосудистой системы, исключение дисметаболических энцефалопатий). Консультация психиатра (исключение депрессии и других психических расстройств).
Лечение пациента с когнитивными нарушениями
Замедление прогрессирование дегенеративного заболевания головного мозга.
Профилактика прогрессирования цереброваскулярного заболевания. Тренировка когнитивных функций. Лечение эмоциональных и поведенческих расстройств.
"Ф
Высшее образование: снижение риска развития деменции
Для развития деменции у лиц с высшим образованием Высшее образование необходимы более значительные
органические изменения
Среднее образование
Начальное образование
51ет У ег э/. Ат Мхяс/ '
Лечение деменции (США)
Больные с деменцией I Диагностика деменции I Лечение деменции
"Ф"
Лекарственные подходы к лечению деменции сосудистой, дегенеративной и смешанной
Коррекция холинергических нарушений (галантамин, донепезил, ривастигмин).
Другие лекарственные средства (акатинола мемантин, ЕСЬ-761). Лечение сочетанного цереброваскулярного заболевания.
Профилактика инсульта: нелекарственные методы
Отказ от курения или уменьшение количества выкуриваемых сигарет. Отказ от злоупотребления алкоголем. Умеренные физические нагрузки, снижение избыточного веса? Рациональное питание, гипохолестериновая диета? Уменьшение эмоционального напряжения?
"Ф
Вторичная профилактика инсульта
Антигипертензивные средства. Антитромбоцитарные средства (антиагреганты) ■ все подтипы ишемического инсульта. Непрямые антикоагулянты (варфарин) -кардиоэмболический инсульт. Хирургическое лечение (каротидная эндартерэктомия, сгентирование и др.) -атеротромботический подтип инсульта. Статины.
Галантамин (реминил): механизм действия
AChE = ацети лхс> л и н эсте рам
Синаптическая щель
-ReCSpfor RSCBpta
Поете и на пти чески й нейрон
"Ф
Доказана эффективность галантамина (реминила) в отношении:
(ADAS-cog)
Ежедневная активность
(АОСЭ/АОЦ (РАО)
f 4 >
(CIBIC-plus)
Поведенческие нарушения
(МР1)
Облегчение ухода
Когнитивные функции через год после лечения реминилом
Deterioration * p<0,05ws pteceta/Remiriyl 24 щ * NSvs baseline
Baseline 3
Months
R.asKiixJ el sJ (2000)
"Ф"
Улучшение функционального состояния через год после лечения реминилом
# NSvs baseline
Baseline 3
Raskind el aJ (2000)
Механизм действия мемантина
iMWWMil шш шиЛши
62
-ф
ние мемантином сосудистом деменции: ADAS-cog (общая шкала*, среднее + SEM)
ухудшение
' intent-to-Treat and Last Observation Carried Forward method
Анализ подгрупп по исходным MMSE
I (n = 548) ADAS-cog среднее - изменения ** Fr (n = 288)
Intent-to-Treat subset, Last Observation Carried Forward method
"Ф
Эффективность мемантина при болезни Альцгеймера (общее клиническое впечатление, CIBIC-Plus)
■ Memantine (20 mg/day) • Placebo !
N = M « 69
0 12
Double-blind phase
28 40 52
Open-label extension
Недели
Reisberg et ai., Arch Neurol 2006
Комбинированное лечение мемантином и ингибитором антихолинэсгеразы (донепезилом)
ITT (LOCF) через 24 недели
о. 6 m 5
Memantlne + donepezll Placebo + donepezll
10 15 20 25 30 35 40 45 Процент пациентов
Tariotet al., JAMA 2004
"Ф"
EGb-761 (танакан) - механизмы действия
ГЕМОДИНАМИЧЕСКИЕ ЭФФЕКТЫ »Артерии
* Капилляры
* Вены
Тройная регуляция
РЕОЛОГИЧЕСКИЕ ЭФФЕКТЫ
* Эритроциты
* Тромбоциты
* Нейтрофилы
МЕТАБОЛИЧЕСКИЕ ЭФФЕКТЫ
•02
* Глюкоза
» АТФ и митохондрии
Повышение синтеза АТФ
г
Улучшение микроциркуляции
НЕИРОНАЛЬНЫЕ Э<ФФЕКГЫ Нейроны : некроз и апогтгоз Нейропередача H ей роп л асти ч ностъ
АНТИИШЕМИЧЕСКОЕ И НЕЙРОПРОТЕКТИВНОЕ ДЕЙСТВИЕ
НЕИРОПРОТЕКТИВНОЕ ДЕЙСТВИЕ_
EGb-761 в терапии когнитивных нарушений
I_Н. Letzet et al. J Drug Dev Clin Pract 1996; 8:77-94.
25 плацебо-контролируемых, двойных слепых, рандомизированных исследований пациентов с когнитивными нарушениями, включая 8 исследований пациентов с деменцией (DSM-III-R).
23 исследования показали положительные результаты (ОКБ, психометрическое, или АПЖ).
Значительное улучшение одновременно как ОКБ, так и психометрических параметров было зафиксировано в:
9/12 исследованиях пациентов с когнитивными нарушениями, 5/8 исследованиях пациентов с деменцией (БА и МИД).
Были проанализированы данные по безопасности (739 пациентов): 2,6 % - ощущение желудочно-кишечного дискомфорта, 0,9 % - головная боль, 0,4 % - бессонница или головокружение, 0,3 % - кожная сыпь.
63
"Ф
-Ф-
±
Сравнение эффективности некоторых ингибиторов антихолинэстеразы и ЕСЬ-761 на когнитивные функции (АМЬ-сод; при Ьолезни Альцгеймера
Лекарство
Такрин
Эпастигмин
Донепезил
Ривастигмин
Метрифонат
ЕСЬ-761
Доза
(мг/сут)
Время
(нед)
Улучшение Поб. эффекты
(%) (%)
120-160 24
45
5-10
6-12 30-60 120
25
26 26
12-26 26
30-50
30 25
31 35
27-30
40-58 35 13 28 2-12 0,6
ЬеВагз (1997), 01асоЫт (1999)
ЕСЬ-761 для лечения деменции
Страны, в которых зарегистрирован ЕСЬ-761 для лечения деменции:
■ Европа:
■ Австрия
■ Бельгия
■ Германия
■ Чехия
■ Эстония
■ Венгрия
■ Словакия
■ Остальные страны:
■ Бразилия
■ Китай
■ Мексика
■ Турция
"Ф
ВОЗ Центр сотрудничества по статистической методологии лекарственных средств
Изменения в классификации АТС - действуют с января 2000 г.
М940Д Ингибиторы холинэстеразы <0! 1т пш Э2 Раи на! Г' 3 НАМЩИЛ «ijd.vt.STi> пс
ШбДО Л Уеттаг&п?
Другие препараты для 02 Гинкго билоба
лечения деменции
Лечение когнитивных расстройств
Достаточная умственная деятельность. Коррекция факторов риска развития и прогрессирования ЦВЗ. При деменции -ингибиторы антихолинэстеразы (реминил, экселон), акатинола мемантин, ЕСЬ-761.
"Ф"
Г
СРЕДСТВА ПРОФИЛАКТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ КОГНИТИВНЫХ НАРУШЕНИЙ
В.В. Власов Директор Российского отделения Североевропейского Кокрановского центра
Мозг человека обладает исключительной пластичностью, и даже большие дефекты ткани мозга иногда хорошо компенсируются.
Одновременно мозг страдает почти при всех тяжелых заболеваниях, правда не всегда понятно, возникает ли дефект в результате самой болезни или вторично в результате страданий и трудностей социальной адаптации.
64
"Ф
Применительно ко многим страданиям (рак, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, дефицит фолата и В12, СПИД ) показано, что улучшение состояния больного есть лучшее средство для коррекции его нарушенных мнестических функций.
Это справедливо и для острых заболеваний.
Почти всю проблемную область ухудшения состояния мыслительных функций человека с годами и при болезнях занимают исследования деменции.
В свою очередь, в поле исследований деменции доминируют исследования болезни Альцгеймера (БА)
"Ф
Для клинической диагностики болезни Альцгеймера применяют формализованные критерии ОвМ-1\/ или критерии АОРОА. Эти критерии предусматривают наличие следующих признаков:
— множественная когнитивная недостаточность, облигатной составляющей которой является первичное расстройство мнестической функции;
— социальная дезадаптация вследствие когнитивных нарушений;
— отсутствие очаговой неврологической симптоматики;
— постепенное начало заболевания, в возрасте от 40 до 90 лет, неуклонное прогрессирование когнитивных нарушений.
Деменция чрезвычайно распространена
В Европе:
•в 70 лет - 5-10 на 1000/год, •в 80 лет - 2-40.
Большая часть приводимых данных относится к БА, но не к другим деменциям, применительно к которым в некоторых странах вообще нет зарегистрированных лекарственных средств (Канада).
"Ф"
Сказанное справедливо для мер профилактических: профилактика инсульта является одновременно профилактикой дефектов, связанных с инсультом.
Профилактика инсульта не предотвращает именно БА, но в целом должна уменьшать объем страданий в популяции (Фремингемское исследование)
ы ______._
и
Г»
При
артериальной - гипертензии мнестические функции деградируют быстрее, во всех возрастах.
"Ф
■Ф-
ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 8, 2006
Фактор риска (ФР) издавна определяют как признак, связанный с повышенным риском, и при устранении которого риск снижается. Это теория.
Доказательств снижения риска при устранении ФР мало. Применительно к артериальной гипертензии в испытаниях диуретиков, (З-блокаторов, кандесартана снижения риска деменции не найдено.
Найдено снижение риска в испытании периндоприла с индепамидом (но не периндоприла, РРАРЭв) и в Эув^Еиг (нитрендипин, возможно прямое действие на мозг - за 2 года 50 % снижения инциденса деменции, в основном БА). Но это все же хотя и логичный, но исключительный результат.
Питание
Витамин Е (как антиоксидант) испытывался, есть систематический обзор, в котором не найдено полезного эффекта, но вероятен вред - увеличение частоты падений.
Омега-3 жирные кислоты исследованы плохо, возможно, профилактический эффект существует.
Ингибиторы холинэстеразы
(донелезил, галантамин, ривастигмин, такрин)
В целом симптоматическое действие, но влияние на лрогрессирование не исключено.
ДОНЕПЕЗИЛ: Кокрановский обзор, основанный на 2 испытаниях удовлетворительного качества, выявил небольшой положительный эффект при сосудистой деменции. Авторы подчеркивают, что важно уточнить диагностические критерии и изучать более длительное лечение.
Статины
Статины снижают сердечно-сосудистый риск и соответственно уменьшают вероятность развития сосудистых поражений мозга. Обсуждается их «плейотропное» действие, которое (м.б. через противовоспалительные эффекты), возможно, снижает вероятность развития деменции, в том числе БА.
В небольшом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) аторвастатина обнаружено некоторое замедление прогрессии БА (предварительное сообщение, 2005).
Фармакотерапия
Широкий спектр лекарственных средств был объектом систематического обзора, который в целом пришел к выводам об эффективности фармакотерапии деменции.
Ингибиторы холинэстеразы
Систематический (не кокрановский) обзор, основанный на 22 испытаниях (донпезил, ривастигмин или галантамин по сравнению с плацебо) слабого или удовлетворительного качества, выявил небольшой положительный эффект при БА (1,5-3,9 баллов на 70-балльной шкале).
66
-Ф-
БЮЛЛЕТЕНЬ ЮШШШ()-ЭШШ()М11ЧЕ(;Ш)Е() АНАЛИЗА
Ингибиторы холинэстеразы
ДОНЕПЕЗИЛ: Кокрановский обзор, основанный на 22 испытаниях, более 5 тыс. участников, выявил небольшой положительный эффект при БА. Использование ресурсов, течение болезни неизменны, эффект клинически непостоянен и незаметен.
J. Birks, R.J. Harvey. Donepezil for dementia due to Alzheimer's disease
г.*—,,г»-:> mninigH, шч чг j¡«|;i-» ■■ яi и mr-
V * ■-Ч |лш iK!
»-ri Я1 'И ШК1 Т -К-ЙЧ,- Я-* .11,4^
ШТЯШквЛмг- * WIM'KI
u>i ivi'i U ЗЯ+f Ч-J
М * ■tea .4+1 JH I n i
rfi iltahdi * И— »|4ibi W-i
E^aisi S^SJT u-*11'-- 111 №
Донепезил против плацебо
"Ф
Ингибиторы холинэстеразы
Галантамин в сравнении с плацебо давал малый эффект, заметный по шкалам и только врачу, но не пациентам и не ухаживающим за ними.
Ингибиторы холинэстеразы
Донепезил, галантамин, ривастигмин в испытаниях 6 мес и долее (всего 10 рандомизированных клинических испытаний) дают умеренный эффект (2,7; ДИ 3-2,3) в середине шкалы размером 70 единиц, ADAS-Cog Scale). Не различаются между собой сильно. Донепезил чуть лучше переносится.
ДИ - доверительный интервал
"Ф"
Ингибиторы холинэстеразы
Ривастигмин, такрин: хуже изучены, эффект мал.
Такрин плохо переносится, действует положительно на небольшую часть пациентов с артериальной гипертензией и весьма умеренно. Непонятно, кому может быть польза, эффекты длительного лечения не изучены.
Ингибиторы холинэстеразы
Донепезил в сравнении с плацебо и витамином Е (на прогрессирование от слабого дефекта к БА практически не влияет)
"Ф
-Ф-
ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 8, 2006
Ингибиторы холинэстеразы
Проблемы испытаний: используется более 23 шкал для измерения эффекта; в среднем 6 шкал на испытание -по какой-нибудь, да получается статистически значимая разница.
Большинство шкал не валидизированы по отношению к изучаемым болезням и не используются в обычной клинике - возможность переноса в клинику неизвестна.
В большинстве испытаний эффект измеряется величиной разницы с исходным состоянием (исходной оценкой) без обсуждения клинического значения наблюдаемых малых эффектов.
Ингибиторы холинэстеразы
При фронтотемпоральной деменции в малых испытаниях несколько улучшают поведение, но не когнитивные функции; плохо изучены.
Антидепресанты улучшают поведение, но остальное изучено плохо.
Мемантин
(торговые названия: Namenda, Axura)
Систематический обзор: •облегчает проявления при тяжелой и среднетяжелой БД и других деменциях, а при легкой БА эффект мал, в особенности, если не по шкалам - а функционально оценивать;
•хорошо переносится;
•при легкой БА, при сосудистой деменции
не помогает.
Мемантин
Испытана комбинация мемантина с донепезилом - при среднетяжелой и тяжелой БА умеренный эффект, возможно суммация (не при легкой!).
Ряд других антагонистов рецептора 1М-метил с1-аспартата - прекращены испытания из-за опасности.
Испытания при последствиях травмы мозга, инсульта не выявили эффективности.
Галантамин
(торговое название Реминил)
При сосудистой деменции: из 2 испытаний удовлетворительного качества, включенных в систематический обзор 2006 г. в одном есть, а в другом нет улучшения когнитивных функций; переносится плохо. При исследовании до 6 мес при БА по различным шкалам эффект небольшой.
При БА: В коротком открытом испытании низкого качества улучшает тесты на узнавание и время реакции с выбором.
Рекомендации других организаций
NICE, март 2005 г.: лекарства для БА (донепезил, ривастигмин, галантамин, мемантин) не должны прописываться в Национальной службе здравоохранения. Оценка технологий в Национальной службе здравоохранения Великобритании, январь 2006 г.: эффективность умеренна по функциональным шкалам, цена QALY при оптимистичных предположениях составляет более 40 000 фунтов (2 млн руб.).
NICE - National Institute of Clinical Excellence (Национальный институт клинического совершенствования Великобритании)
68
Другие лекарственные средства
Клиоквинол (юс1ос111ог11ус1гохуд1пп) -антибактериальное и противогрибковое средство - испытано, эффект не обнаружен
Винпоцетин
Результаты до 1990 г. обобщены только в одном систематическом обзоре. Испытания низкого качества, короткие, большая потеря пациентов, эффект мал и неопределен.
Два исследования после 1990 г. выявляют небольшой эффект при сосудистой деменции, но длительность лечения мала.
"Ф
Пирацетам и др.
Испытаны ряд других вмешательств при БА: селегилин, пирацетам, витамин Е, гинкго билоба противовоспалительные средства и гормонозамещающая терапия.
Кокрановские обзоры не установили подтвержденной эффективности этих вмешательств при БА.
Систематический обзор, выполненный сотрудниками иСВ-РИагта, выявляет действенность пирацетама.
Пирацетам
Относительно изученный препарат. На 2003 г. систематический обзор обнаруживает ряд доброкачественных испытании: перекрестных, фаткосрочных, подтверждающих его безопасность, но обнаруживающих слабый и неопределенный эффект. Влияния на когнитивные функции, зависимость, депрессию не выявляется. Эффекты описаны у завершивших испытание.
Велик объем недоступных и не локализуемых исследований, что заставляет предполагать публикационное смещение.
"Ф"
Церебролизин
В «основной» литературе не рассматривается, но присутствует на рынке, и продолжаются небольшие испытания, в основном выполненные производителем, которые выявляют небольшой эффект по одной или нескольким шкалам при хорошей переносимости.
Мелатонин
При деменции исследовался в 3 испытаниях. Найдены небольшие положительные сдвиги по отдельным шкалам, но не совпадающие в этих исследованиях.
"Ф
Терапия нейропсихиатрических симптомов при деменции
Для типичных антипсихотиков систематические обзоры обнаруживают малую эффективность при обилии побочных эффектов. Атипичные (оланзапин, рисперидон) дают эффект весьма умеренный и переносятся лучше, хотя увеличивают риск инсульта.
Антидепрессанты (помимо симптомов депрессии), производные вальпроевой кислоты неэффективны. Ингибиторы холинэстеразы и мемантин дают в лучшем случае умеренные результаты.
FDA предостерегает об опасности инсульта при применении при деменции aripiprazole (Ability), olanzapine (Zyprexa), quetiapine (Seroquel), risperidone (Risperdal), clozapine (Clozaril), ziprasldone (Geodon).
Другие вмешательства
Акговегин -
Потенциально релевантные РКИ до 1998 г. Все по сосудистой деменции, лишь одно -клинические исходы, остальные -электрофизиология и проч.
Циннаризин -
Последняя попытка обобщения - 1997 г., но данных РКИ применительно к деменции нет.
Скрининг
Идея скрининга заключается в выявлении лиц с ранними изменениями или высоким риском для того, чтобы повлиять на развитие патологии раньше - и эффективнее.
иЭРвТР рассмотрела совокупность научных данных и не нашла оснований для рекомендации «за» или «против».
Другие вмешательства
Трентал (пентоксифиллин), ориентирован на сосудистую деменцию, но испытывался и при других.
Есть систематический обзор 2003 г.; 4 РКИ
включено, эффект незначителен при сосудистой деменции, лишь при выделении специальной группы пациентов с новым определением сосудистой деменции появляется статистически значимый эффект.
После 1997 г. нет РКИ...
Вакцинотерапия
Разработка иммунизации (активной или пассивной) против 3-пептида амилоида (А-бета) остается перспективной задачей. На животных моделях она решается, а в клинике испытания 2-й фазы были остановлены из-за развития менингоэнцефалита.
Профилактика—►Лечение
В одном небольшом испытании нимодипин при сосудистой деменции
продемонстрировал профилактический (вторичный) эффект.
70
■Ф-
БЮЛЛЕТЕНЬ КШПШЮ-ЖОПОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА
Профилактика—►Лечение
Возможно, что последовательное применение профилактических вмешательств (здоровое питание, физическая активность, продолжающееся образование, контроль над гиперлипидемией) может быть полезно, но эффективность не испытывапась.
Гормонозамещающая терапия в постменопаузе даже увеличивает риск БА (показано в РКИ).
Эффективность лекарственной терапии деменции различного вида (сосудистой, БА, смешанной, прочих) очень ограничена.
Возможно, что последовательное применение профилактических вмешательств (аспирин, антигипертензивные, антигиперлипидемические) может дать больше, чем «специфическое» лечение.
Профилактика —►Лечение
«Активное» лечение проблем старшего возраста
приводит к обилию ятрогенных эффектов, многие из которых не распознаются, а относятся к собственно болезням пожилого человека.
Применительно к Японии самыми частыми являются побочные эффекты вазодилататоров и стимуляторов (паркинсонизм и депрессия от флунаризина и циннаризина, Рейе-подобная энцефалопатия от гопантената кальция).
Паркинсонизм от сульпирида, тиаприда, метокпопрамида, атипичных нтипсихотиков).
Дискинезия от противопаркинсонических и антипсихотиков.
Психотические симптомы от противопаркинсонических и антихолинэстеразных, антидепрессантов и гистамин Н2 антагонистов.
Энцефалопатия Вернике от внутривенных вливаний глюкозы без тиамина и центральный миелинолиз моста вследствие быстрой коррекции гипонатриемии - редки, но важны.
"Ф
-Ф-
-Ф
"Ф
"Ф"
ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 8, 2006
ДЕНЬ 3-й
Задачи фармацевтической промышленности России: взгляд производителя, ученого и практика
"Ф
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В ПУЛЬМОНОЛОГИИ
Проф. В.Е. Ноников
Формулярный комитет России, Главное медицинское управление УД Президента РФ
Пульмонология: основные группы лекарств
• Антибактериальные • Отхаркивающие
средства средства и
• Бронхорасширяющие муколитики
препараты • Антиаллергические
• Противовоспалительные препараты
средства (системные и
ингаляционные
глюкокортикостероиды)
-Ф-
Формуляр лечения острого бронхита
Антибиотик
• Мидекамицин
Муколитик
• Ацетил цистеин
Короткие сроки (5-6 дней) лечения.
Спектр применяемых антибиотиков должен быть расширен. Не предусмотрено применение бронходилататоров. Не предусмотрено применение
противовоспалительных средств.
Формуляр лечения пневмонии
• Антибиотики
• Амоксициллин/клавуланат
• Азитромицин
• Кларитромицин
• Цефотаксим
• Моксифлоксацин
■ В последние годы в России стал производиться азитромицин (зитролид). респираторный Фторхинолон левофлоксацин (Флораиид). а также цефотаксим и цефтриаксон
Длительность антибактериальной терапии рассчитана только на неосложненные пневмококковые пневмонии.
Установлены 7пдневные сроки антибактериальной терапии-
Осложненные пневмонии лечатся в течение 14-28 дней. Микоплазменные и хламидийные пневмонии -14 дней.
Легионеллеэные пневмонии -до 21 дня.
72
-Ф
"Ф
"Ф"
БЮЛЛЕТЕНЬ КШПШЮ-ЖОПОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА
Лечение ХОБЛ 1 -2 стадий вне обострения
• Ипратропия бромид + • Представленные
фенотерол препараты
• Формотерол эффективны, но
• Теофиллин преимущественно
• Ацетилцистеин производятся за
• Беклометазон рубежом.
• Будесонид
• Флутикакзон • Предусмотрены
короткие сроки
лечения, которые не
предотвратят
прогрессирование
заболевания.
Лечение ХОБЛ 2-4 стадий вне обострения
Сальбутамол
Ипратропия бромид +
фенотерол
Формотерол
Теофиллин
Ацетилцистеин
Беклометазон
Будесонид
Флутиказон
Гриппозная вакцина
Бактериальные
вакцины
Представленные препараты эффективны, но преимущественно производятся за рубежом.
Предусмотрены короткие сроки лечения, которые не предотвратят прогрессирование заболевания.
"Ф
Формуляр лечения бронхиальной астмы
Сальбутамол
Фенотерол
Формотерол
Формотерол + будесонид
Сапьметер + флутиказон
Ипратропия бромид
Преднизолон
Гидрокортизон
Беклометазон
Будесонид
Флутиказон
Интал
Цетиризин
Лоратадин
Хлоропиримин
В формуляр преимущественно включены препараты зарубежного производства.
Из системных глюкокортикостероидов включены препараты с более частыми побочными эффектами.
Значительная часть глюкокортикостероидов для перорапьного и парентерального применения производится за рубежом.
Формуляр лечения синусита
• Амоксициллин/ • Из антибактериальных
клавуланат препаратов предусмотрено
• Цефтриаксон применение только бета-
лактамных антибиотиков.
• Ацетилцистеин • Необходимо предусмотреть
альтернативные антибиотики
(аллергия к бета-лакгамам,
устойчивая флора,
внутриклеточные агенты).
-ф-
Российские бронхорасширяющие средства
Эуфиллин, раствор 2,4 % - идентичен зарубежным аналогам. Эуфиллин, таб. - в терапевтических дозах ► побочные эффекты.
Теопэк - идентичен зарубежным теофиллинам 12 ч действия Сапьтос (сальбутамол в таб.).
Сапьгим (сальбутамол для небулайзера, порошковый ингалятор) - часто кашель.
Биастен (сальбутамол + будесонид, порошковый ингалятор). Бенакорт (будесонид ингалятор). Бенакорт (будесонид для небулайзеров). Отечественным производителям следует обратить внимание на усовершенствование средств доставки и дисперсность частиц.
Частота (%) применения различных антибиотиков в отделении пульмонологии ЦКБ (2004 г.)
• Амоксиклав - 1,0%
■ Цефапоспорины 3 - 29,0%
• Цефалоспорины 4 - 7,5%
• Карбапенемы - 0,4%
■ Аминогликозиды - 0,8%
• Фторхинолоны 2 - 13,7%
■ Фторхинолоны 3-4 - 3,5%
• Макролиды - 27,3%
• Доксициклин - 3,9%
• Левомицетин - 1,6%
■ Ванкомицин - 0,7%
• Рифампицин - 0,5%
• Флагил - 3,0%
• 'Папин -1,7%
• 'Нитрофураны - 5,4%
• 'Папин (пипемидиевая к-та) и производные нитрофурана назначались урологами по поводу сопутствующей уроинфекции
В.Ноников и соает., «Кремлевская медицина - клин, вестник», 2005
"Ф
-Ф-
-Ф-
ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 8, 2006
Российские антибиотики
плюсы
Появились: Цефотаксим Цефтриаксон Азитромицин (зитролид) Левофлоксацин (флорацид)
МИНУСЫ Отсутствуют:
• Ингибиторозащищенные антибиотики
• Надежные антистафилококковые препараты
• Надежные антисинегнойные препараты
Вопросы к производителям
Вопросы по контролю качества
Вопросы по аптечному снабжению
Значительная часть лекарств для России закупается за рубежом.
Мировая Фарминдустрия выпускает лекарства как в розничной фасовке, так и в госпитальной фасовке (у нас так выпускался к примеру пенициллин - большая коробка с флаконами и одна инструкция).
Лекарства в госпитальной фасовке дешевле на 30-50 %. За рубежом больницы основную часть лекарств закупают в госпитальной фасовке.
Для России преимущественно закупаются лекарства в розничной фасовке.
СОСТОЯНИЕ И ПЕРСПЕКТИВЫ ОТЕЧЕСТВЕННОЙ ФАРМИНДУСТРИИ В УРОЛОГИИ
Член-корреспондент РАМН, профессор О.Б. Лоран
Социальные аспекты
- Продолжительность жизни за последние 50 лет возросла на 20 лет.
- Растёт потребление медикаментов и стоимость лечения.
- Возрастает стоимость медикаментов
( в США наиболее быстрорастущая часть - 200 млрд $ в год). \
AUA News, 2005
■Ф"
Состояние фармацевтического рынка:
- FDA одобрила в 2002 г. 70 препаратов, и лишь 17 из них содержат новые ингредиенты, а 7 из них классифицированы как улучшенные старые средства.
- Первые 20 крупнейших фармацевтических компаний США - совокупный позитивный вклад не более, чем у остальных.
- pipeline на ближайшие 5 лет.
Каковы изменения на рынке в отношении менее дорогих генерических препаратов?
- Великобритания - формулярный комитет по независимой оценке терапевтической ценности (новых) лекарств (National Institute of Clinical Excellence).
■ США - формирование списка предпочтительных лекарств с равными эффектами. /Т
N Engl J Med, 351: 215; 2004
■ ВОЗ "Essential Drugs and Medicines 2002".
http://mm. who. int/medicines/organization
74
-Ф"
-Ф-
БЮЛЛЕТЕНЬ КШПШЮ-ЖОПОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА
Причины кризиса сформулированы и широко обсуждались в правительственных структурах, научных и общественных организациях, в том числе и на Президиуме РАМН
КРИЗИС
Резкий, крутой перелом в чем-либо.
Обусловленное противоречиями капитализма периодически возникающее расстройство экономической жизни, вызываемое перепроизводством товаров и ведущее к сокращению их производства, увеличению безработицы, ухудшению положения трудящихся и к обострению классовой борьбы.
Наиболее общие причины КРИЗИСА НАУЧНОЙ СФЕРЫ
Политико-экономические преобразования, приведшие к изменению структуры госорганов и изменению форм собственности НИИ и производств. Политика сокращения государственной поддержки
Недостаточность (отсутствие) базового финансирования.
Резкое уменьшение финансирования разработок Падение престижа науки в стране. Отток квалифицированных научных кадров, в том числе и по экономическим причинам. Спорная политика закупок импортных субстанций и —^— готовых препаратов.
"Ф
Трудности регистрации отечественных препаратов в последнее время связаны с обязательным требованием соответствия производства стандартам СМР и надлежащего контроля качеств; Эти требования не выполнимы для многих российских производителей лекарственных средств
Подавляющее большинство производимых в России лекарственных средств представляют собой генерические формы, фасуются и
упаковываются из поставляемых иностранными компаниями дозированных форм «in bulk» или производятся по лицензиям. Сложившаяся ситуация характерна и для препаратов, применяемых в урологии
"Ф"
Российские производители лекарственных средств, применяемых в урологии
Противоопухолевые
Антибиотики
Доксорубицнн
Антагонисты гормонов
Билумид (бикалутамид)
Бусерелин-депо (бусерелин)
Другие
Паклитаксел-ЛЭНС (паклитаксел)
Веро-цисплатин (цисплатин)
Российские производители лекарственных СреДСТВ, Применяемых В УРОЛОГИИ (а-блокаторы)
Артезин (доксазозин)
Отечественные лекарства
Ницерголин
Тамсулон-ФС (тамсулозин)
Средства, влияющие на обмен в предстательной железе
Витапрост, суппозитории Внгапрост, таблетки - клиыич. испытания
Биопрост, суппозитории
Простанорм, жидкий и сухой экстракты
Тыквеол, экстракт, капсулы, сушх., салфетки
Простакор
75
"Ф
-Ф-
Российские производители лекарственных средств применяемых в урологии (антибиотики)
Менее 5 % готовых лекарственных средств производятся на отечественных субстанциях. В основном используютс^ дешевые., субстанции.
Необходимо отметить недостаточность исследований клинической эффективности воспроизведенных препаратов, что является причиной критического отношения к ним российских урологов.
Обзор рынка по группам препаратов С04А (уроантисептики и антибактериальные средства), С04В (другие используемые в урологии средства, включая спазмолитики), в04С (средства, используемые для лечения ДГПЖ)
1 квартал 2005 г.
■ Общий объем продаж 15 107 919 евро, 1 789 329 упаковок.
■ Импортные: 13 767 512 евро, 1 467 116 упаковок, доля рынка -91 %.
■ Отечественные: 1 340 407 евро, 322 213 упаковок, доля рынка -9%.
артал 2006 г. Общий объем продаж 21 885 790 евро, 2 107 884 упаковок. Импортные: 20 634 661 евро, 1 856 521 упаковок, доля рынка -94%. Отечественные: 1 251 129 евро, 251 363 L упаковок, доля рынка -6%.
Российские производители лекарственных средств, применяемых в урологии
Информация о проведенных качественных клинических исследованиях некоторых отечественных разработок расширила их применение в урологической практи
Потеря отечественными производителями своей доли на фармрынке связана с недостаточностью системы проверки или сертификации по
76
"Ф
-Ф-
БЮЛЛЕТЕНЬ ЮШШШО-ШЮШШИЧЕШЮГО АНАЛИЗА
-Ф
ПУТИ ВЫХОДА И ПЕРСПЕКТИВЫ
Пути выхода из сложившейся ситуации и необходимые мероприятия широко и долговременно обсуждаются на всех уровнях.
Совершенно очевидно, что основным направлением развития фармацевтической науки и промышленности является создание оригинальных /1С, качественных дженериков и субстанций (стратегия прорыва).
ПУТИ ВЫХОДА И ПЕРСПЕКТИВЫ
Однако заявленная стратегия не согласуется с основными причинами кризиса отечественной науки и Фарминдустрии.
Заложенная минимизация участия государства (применительно к науке) не может обеспечить прогресса.
Отечественные фармацевтические производители и лекарственное обеспечение в онкологии
'Бондарь ЗСВ.
ПУТИ ВЫХОДА И ПЕРСПЕКТИВЫ
Именно такое понимание проблемы заложено в принципиальных положениях «Основ политики РФ в области развития науки и технологий период до 2010 г. и дальнейшую перспективу»
ПУТИ ВЫХОДА И ПЕРСПЕКТИВЫ
Участие государства может и должно выражаться в виде прямого базового финансирования, а также создания госхолдингов для привлечения капитала к фармацевтической науке и производству.
-Ф-
Прогресс в лекарственном лечении злокачественных опухолей в последнее десятилетие непосредственно связан с появлением новых лекарств и новых классов противоопухолевых препаратов
Отечественные лекарственные препараты -
за последние годы клиническую апробацию прошли новые производные:
^ нитроэомочевины (араноза и лизомустин),
^ ГШШШНЫ (циклоплатам),
У препараты фотодинамичеафй химиотерапии,
* иммуномодуляторы.
-Ф
-Ф-
ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 8, 2006
Этечественные противоопухолевые препараты
№ Название п рспарата Форма выпуска выпускающей
Патентованное Международное
1 Дакарбазин Лэнс Дакарбазин Лиофилиз. ПОРОШОК Лэпс-Фарм ООО
2 Билумид Бикалутамид Всрофарм ЗАО Москва
3 Веро- Винкристин Вин кристин Всрофарм ЗАО Москва
4 Веро- Митомицин Митомицин Лиофилизат Дпригот. Всрофарм ЗАО Москва.
5 Винбластин-Лэнс Винбластин Лиоф. Порошок дпригот. р-|>а д'инъкши 5мг: фл. 1 Лзис-Фарм ООО, Всрофарм ЗАО
6 Доксорубицин -Лэнс Доксорубицин-Ферейн Доксорубицин Ли оф. Порошок дпригот. р-ра ЛэисФарм ООО Москва с1>сройи Москва
№ I [азшллс препарата Форма выпуска Названием город компании
7 Метотрексат-Лэнс Метотрексат Метотрексат-Ферейн Метотрексат р-ра дллъекцил 10 5 ШТ. £ ком л л. с растворителем Лэнс-Фарм ООО, дочерняя компания Всрофарм ЗАО Щелковский витаминный "з&сод ЗАО «Брыншлов-А» Москва
8 Паклитаксел-Лэнс Паклитаксел Кони, дпригот. илф. р-ра 30мг/5мл ЛэиоФарм ООО, Всрофарм ЗАО
9 Веро- Флударабин Флударабин Лиофь дф-ралля и/в ивсдслий 50 мг Всрофарм ЗАО Москва
10 Веро- Эпоэтин Эпоэтин бета и п/к введении 1000; 2000:4000; 10 000 Всрофарм ЗАО Москва
И Мотилак Домперидом Таб. л.о. 0,01 Всрофарм ЗАО Москва
12 Таутакс Доцетаксел Кони, для р-ра дилф. 20мг/мл, 40мг/2мл? 80мп4мл Всрофарм ЗАО Москва
"Ф
№ 11азванис лрепарата Форм«, выпуска Название и город вдлускакшки компании
13 Фотодитазин Фотодитазин Вста-Гралд, Москва
14 Флутамид Флуч ам ид Таб. 250 м[- Всрофарм ЗАО, .Москва
15 Карбоплатин-Лэнс Карбоплатин Всрофарм ЗАО, Москва
16 Веро-Тамоксифен Тамоксифен Тамоксифен Ш. 10^0^0,40 Всрофарм ЗАО, Москва ЗАО «Бри 1щялов-А», Москва
17 Виферон Реаферон Интерферон человеческий рекомбинантный Интерферон альфа Мазь 40 ООО МЕ, суппозитории ООО «Фероп» Москва. Всстор-Фарм Бизнес Консалтинг Инесстмсит Биотсхла (Литва)
18 Веро-Ондансетрон Латран Ондансетрон Всрофарм ЗАО Москва Фармзащита ПГЩ
№ I 1азванис препарата Форма выпуска Название л город выпускавшей компании
19 Веро-Этопозид Этопозид Калй,р-рд/ин. Всрофарм ЗАО, Москва
20 Веро- Циклоспорин Циклоспорин Кап. Всрофарм ЗАО, Москва
21 Веро- Эпирубицин Эпирубицин Пор. лиоф. лр-ря введений Всрофарм ЗАО, Москва
22 Веро- Ифосфамид Ифосфамид Всрофарм ЗАО, Москва
23 Даунорубицин -Лэнс Рубомицин Даунорубицин Всрофарм ЗАО, Москва ЗАО «Брви щалов-А», Москва
24 Месна-Лэнс Месна Всрофарм ЗАО, Москва
25 Циклофосфан-Лэнс Циклофосфан Циклофосфамид Порошок. порошок ОД и ОДг таб.-50мг Всрофарм ЗАО, Москва Биохимик ОАО, Саранск
26 Фторафур Фторурацил- Лэнс Тегафур (Фторурацил) Фторурацил Кап.400мп 100 шт Р-р для инъеки Гри1 шскс (.Латвия) Лэнс-Фарм ООО, Всрофарм ЗАО
2, Милдронат Милдронат Р-р димъеки, Грипдекс, Латвия
28. Лейковорин-Лэнс Кальция фолинат Лэнс-Фарм ООО, Всрофарм ЗАО
29 Этамзилат Этамзилат ТаС0Л5 ЗАО «Брынидлов-А» Москва
Циторабин Циторабин Гри1 шскс (Латвия)
31 Аллопуринол Аллопуринол Таб0,1г ОАО « Орт 1 ика» Новокузнецк
32 Бусерелин Бусерелин Пор л/су СП. дни. Фар ч-Синтез Москва
В ГУ РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН
создана система поиска, разработки и внедрения в медицинскую практику отечественных противоопухолевых препаратов, в соответствие с которой работает комплекс специализированных подразделений, выполняющих программы по созданию, наработке, предклиннческому 1 клиническому исследованию новых противоопухолевых лекарственных средств.
[ЯПрудности:
| - отсутствие фармакоэкономического анализа давно применяемых препаратов;
■ - отсутствие возможностей для проведения клинико-экономических исследований.
78
-Ф
-Ф-
БЮЛЛЕТЕНЬ КШНИКО ЭКОНОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА
♦ низкая цена,
♦ большая доступность,
♦ меньшая токсичность,
♦ одинаковая эффективность с импортными аналогами.
Араноза лнрфилнзах для приготовления раствора для инъекций г (производное нитрозомочевилы) разрешена для медицинского применения ) при меланоме кожи, защищена патентом РФ и зарегистрирована в * Государственном реестре лекарственных средств (Регистрационный номер: « 00044!>/02—2005). Препарат был включен в. "Перечень жизненно * необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского « назначения" и по лицензионному договору выпускается в промышленных | условиях ООО фирмой "ГЛЕС'\ Лизомустин лиофилизат (производное нитрозомочевины) для * приготовления раствора для инъекций 0,1г, защищен патентом РФ, « разрешен для медицинского пр]шенения при диссеминированной меланоме,, немелкоклеточном и мелкоклеточном раке легкого в ионотерапии. В * настоящее время проходит регистрацию в Государственном реестре • лекарственных средств. Синтез субстанции проводится в ИОС УрО РАН.
4 Сарколизин лиофилизат для приготовления ]>аствора для инъекций « 0,02 г, защищен патентом РФ, разрешен для медицинского применения, * зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств« (Регистрационный номер: 000448/02—2003) и но лицензионному договору * выпускается в промышленных условиях ООО фирмой "ПЕС".
♦ Таблетки цифелина 0,5 г разрешены для медицинского применения. * ' Оригинальный отечественный препарат цифелин (асалин), представляет • собой дипептнд сарколизина, отличающийся мало выраженным * гемодепрессивным эффектом. При его клиническом применении не« обнаружены геморрагические циститы и алопеция, характерные для „ ал кил иру к> ■ цпх агентов. Это дает возможность лечения больных с • нарушенным костномозговым кроветворением, имеющих лейкопению ] тромбоцитопенинк
"Ф
Циклоплатам лнофилизированный 0,05 г, 0,10 г или 0,15 г для I внутривенного введения. Препарат защищен патентом РФ и • разрешен для медицинского применения при раке яичников, • мезотелиоме плевры и множественной миеломе. Препарат * находится на стадии организации промышленного производства и « регистрации в Государственном реестре лекарственных средств. £ ♦ Терафтал _ лнофилизированный 0,05 г для внутривенного • введения, передан на клинические испытания. Создание препарата * отражает новую стратегию в химиотерапии опухолей — создание * двухкомпонентной (бинарной) каталитической системы, состоящей * из фталоцнаниновых водорастворимых комплексов переходных • металлов, которые катализируют автоокисление аскорбиновой • кислоты. В процессе окисления образуются свободные радикалы * кислорода, обладающие сильным цитотоксическим действием. * Большой интерес представляет воспроизведенный препарат • (митоксантрон, новантрон), относящийся к классу * антрацендионов. Лекарственная форма "Бисантрон * лнофилизированный 0,02 г для внутривенного введения" * разработана РОНЦ РАМН и защищена патентом РФ. Препарат • успешно прошел клинические испытания и разрешен для * медицинского применения. *
Для замены импорта созданы таблетки мел <Ь алана, обладающие в • эксперименте лучшей биодоступностью, чем таблетки алкерана. *
ЗАБОЛЕВАЕМОСТЬ ДЕТЕЙ ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫМИ ОПУХОЛЯМИ И СМЕРТНОСТЬ ОТ НИХ В РОССИИ (Стандартизованные показатели на 1000 ООО детского населения)
1990 1 901 1902 19W 1994- 1995 19% 1997
— —Заболеваемость, мальчики -
- ■ -Смертность, мальчики —
996 1999 2000 2001 2<Х>2 2003
—Заболеваемость, девочки —Смертность, девочки
Q
iL
5-летняя выживаемость детей со злокачественными опухолями
□ Лимфобластный лейкоз ■Лимфогранулематоз
ВЛимфосаркома □ ефробпастша
□Остеогенная саркома
Себестоимость койко-дня
| По данным ГУ РОНЦ им. Н. Н. Блохина : РАМН, стоимость одного койко-дня в(^ШнГ) | году составила 821_pj&_(ji3 них на лекарства j-215руб.), нлн^8_$Ьш^ на2005годэта : цифра составляет 2700 руб., или(100$СШ^1
-Ф
"Ф
"Ф"
ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 8, 2006
Стоимость лечения больного складывается из:
1. стоимости одного койко-дня,
2. стоимости средств на приобретение оборудования и амортизационных отчислений по действующим нормам,
3. оплаты труда медицинского персонала в расчете на один койко-день,
4. коэффициента увеличения основной заработной платы за счет дополнительной, премий и других выплат,
5. коэффициента отчислений на социальное страхование,
6. коэффициента накладных расходов,
7. стоимости медикаментов и перевязочных средств, ■ стоимости мягкого инвентаря,
Н <>. стоимости питания,
I ю. амортизационных отчислений использованного оборудования.
Жрномичесг&е расчеты показали, что для организации отделения дета&й ончфлогии на 30 гфег^ и последующего лечения 35 первичны^ больны% злокачественными новообразованиями в год необходимо запланировать финансирование на 1 289 437 $ СШ или 34 814 799руб. (из расчета 1 $ (ЖЯ = 27 руб.) и 36,9 тыс. $ (ЖЯ на одного бального в год.
Стоимость лекарственного обеспечения лечения онкологических больных (по данным за 2005 г.)
Нозологическая форма Стоимость на одного впервые зарегистрированного больного на 1 год
Острый лимфобласгный лейкоз, злокачественные лимфомы 10 745$ США
Острые нелимфобластные лейкозы 14 000 $ США
Опухоли ЦНС 9 935 $ США
Другие солидные новообразования 10 270$ США
Аллогенная трансплантация костного мозга 31 000 $ США
Л
Стоимость лечения больных неходжинской лимфомой
Показатели
Средняя стоимость противоопухолевой терапии на 1 больного ($ на 1 кв, м).
Средняя стоимость сопроводительной терапии
Средняя стоимость 1 к/дня в $ США (без учета фармакотерапии)
Результаты исследования
АЦОП
от $ 45 (I курс)
ЦОП от $ 11,60 ЛВПП от $47,20 АЦОП+Велезид от $ 103 Р-АЦОП от $1636,50 ОПЕН от $87,70 ЦАМП_от $52,40
до $270 (6 курсов) до $69,60 до $ 283,20 до $618 до $9819 до $ 526,20 до $314,40
40 % от основного лечения
В стационарные условиях: затраты по статьям сметы расходов (1200 руб,) + обследование ($ 345) = $ 386,40 (2000 г.)
(1700 руб.) + ($ 515) = $ 569,80 (2002 г.) В амбулаторных условиях; обследование $ 345 в 2000 г., $ 515 в 2002 г.
Расходы на здравоохранение от ВВП, %
-ф-
Расходы на здравоохранение в % от ВВП по
ДаННЫМ ТйИ8 (программа техцичесг&й и инновационной поддерх$& стран бывшего СССР)
Распределение расходов на лечение и приобретение лекарственных средств для онкологических больных в Российской Федерации в % по данным Тас1з
Расходы пациента
Бюджет
80
"Ф
-Ф-
"Ф
"Ф"
БЮЛЛЕТЕНЬ 1ШИНИКО ЭКОНОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА
ЗАДАЧИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ ПРОГРАММЫ
«онкология»
%_ПОРАЗ^ЕЛУ ДЕТСКАЯОШШЛОГИЯ»____
1. Обеспечение федерального финансирования (с определением долевого участия регионов) современных технологий диагностики, лечения и реабилитации детей и подростков с онкологическими заболеваниями.
2. Организация регистра детей и подростков с онкологическими заболеваниями.
3. Разработка и внедрение стандартизованным кооперированных протоколов диагностики, лечения и реабилитации онкологических заболеваний у детей и подростков.
4. Улучшение системы подготовки медицинских кадров, работающих в области онкологии детей и подростков, повышение их квалификации.
5. Научное обеспечение предполагаемых программ медицинской помощи детям и подросткам с онкологическими заболеваниями.
6. Информационное обеспечение медицинских работников и населения по вопросам эффективного лечения и прогноза злокачественных заболеваний у детей и подростков.
Экономическое обоснование региональной программы «Детская онкология»
№п/п Виды затрат Стоимость ($ США)
1 Типовое оборудование отделения детской онкологии 746 500
2 Потребность в расходных материалах на одного больного в год и на среднее число детей больных ЗН в год 93 417
3 Лекарственное обеспечение 449 520
ИТОГО: 1 289 437
-ф
Трансплантационная активность в России в 2002 г. по данным Европейского трансплантационного регистра
Москва:
11 13 22 21 17
Инсппут Биофизики M í РФ РОНЦРАМН НИИ дог РОНЦ РАМН нии гематологии РАМН НИИ дет. гемат. МЗ РФ
Польша
410 115
Санкт-Петербург:
НИИ гематологии МЗ РФ 9 Чехия
Военно-мед. академия 4
Павловский университет 13
Центр передовых технологий 13
Белоруссия Великобритания
56 2087 417
Екатеринбург Ярославль Самара Новосибирск
Всего_
б 2 13 7 134
Отечественные лекарственные препараты в эндокринологии
Д.м.н., профессор Фадеев В.В
Кафедра эндокринологии ММА им. И.М. Сеченова
Покупка костного | мозга в зарубежных банках для всех нуждающихся в трансплантации российских детей около
36 МЛН ДОЛЛ.
В ГОД
♦ Содержание аппарата
Минздравсоцразвития РФ - из бюджета на 2006 г. выделено
35 млн долл.
-Ф-
Особенности лекарственных препаратов,
использующихся в эндокринологической практике
1. Много высокотехнологичных препаратов (инсулин и его аналоги, гормон роста, препараты гонадотропинов).
2. Сложность сравнения и оценки качества гормональных препаратов, использующихся для заместительной терапии (инсулин, тироксин, гидрокортизон).
3. Относительно много препаратов-сирот (АКТГ, аналоги либеринов, тройных гормонов и др.).
-Ф-
81
-Ф-
-Ф-
ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 8, 2006
Отечественные инсуяины
1. Институт биоорганической химии (человеческий инсулин-регуляр, инсулин-НПХ)
а) Пилотная установка (5 кг субстанции в год при потребности в РФ 250 - 500 кг/год)
б) 10 % от всех инсулинов в Москве
2. Заводы, работающие на привозной субстанции
а) г. Уфа (Фармстандарт)
б) Брынцалов (?)
в) Пенза (?)
Импортные аналоги инсулинов
1. ЛизПро (Хумалог)
2. Аспарт (Новорапид, Новомикс)
3. Гларгин (Лантус)
4. Детемир (Левемир)
РАСЧЕТНАЯ ДОЛЯ ПАЦИЕНТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ ЗАМЕСТИТЕЛЬНУЮ ТЕРАПИЮ ГИПОТИРЕОЗА В РФ
1,6 1,4
1,2 1 0,8 0,6 0,4 0,2
1,4 млн
0,73 млн
Число больных Число лиц, получающих гипотиреозом, млн терапию
Сложности оценки качества современных инсулинов
1. Сахароснижающий эффект всегда очевиден.
2. Препараты идентичны эндогенному гормону.
3. «Классические» осложнения (липоатрофии) не встречаются.
4. Косвенные данные (появление антител к инсулину, повышение дозы).
Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы
1. Препараты йода
Антиструмин, йодид калия
2. Ти реостатики Мерказолил
3. Препараты левотироксина
Сложности оценки качества препаратов 1_-тироксина
1. Идентичны эндогенному гормону.
2. Отсутствует «оригинальный» препарат.
3. Почти все препараты не биоэквивалентны.
82
"Ф
-Ф-
БЮЛЛЕТЕНЬ КШПШЮ-ЖОПОМИЧЕСКОЕО АНАЛИЗА
Изменение уровня ТТГ на фоне смены препарата 1.-Т4
40 -35 -34 30 -
I» -
т
О 20 -
Я 15 -С
10 -5 -
о -
33,2
16,8
I .
^0.5 >0.5-1.0 >1.0-1.5 >1.5-2.0 Динамика уровня ТТГ (мЕд/л)
-Ф
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В ОФТАЛЬМОЛОГИИ
ОТЕЧЕСТВЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО, ОБЪЁМ, КАЧЕСТВО
Профессор Ю.Ф. МАЙЧУК
МАЛО НАИМЕНОВАНИИ ГЛАЗНЫХ ПРЕПАРАТОВ
число ПРЕПАРАТОВ число ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
5 2 («Синтез, «МЭЗ»)
4 -
3 2
2 2
1 7
ЗАРУБЕЖНЫЕ ФИРМЫ: А1соп -12, вагиеп - 9, МауагНв - 7, Рготес) - 7, ВаизИ & ЬотЬ - 7
Препараты кортикостероидов
1. Препараты для заместительной терапии (гидрокортизон) смешиваются с препаратами для фармакодинамической терапии (преднизолон и др.)
2. Гидрокортизона гемисукцинат (солу-кортеф) перестает завозится компанией Пфайзер
3. Суспензия гидрокортизона ацетата
перестает завозится компанией Гедеон-Рихтер
ОЧЕНЬ МАЛО ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ГЛАЗНЫХ
ПРЕПАРАТОВ: ПРИМЕРНО 13 ИЗ ОБЩЕГО ЧИСЛА 350
ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВ
-Ф-
СНИМАЮТ ВЫПУСК ГЛАЗНЫХ
ПРЕПАРАТОВ
МАСТЕРЛЕК
Бетазон
Бетагенот ► ИСКЛЮЧЕНЫ
Ципромет
-Ф
"Ф
"Ф"
ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 8, 2006
"Ф
КАЧЕСТВО ГЛАЗНЫХ ПРЕПАРАТОВ
1. Выпускают стандартные ёмкости (3,5 -10 мл) - без консерванта.
2. Низкое качество упаковки:
• флаконы под обкатку без пипетки,
• нет полного состава капель (консервант,
вспомогательные),
• матовая ёмкость, нет возможности контроля за
использованием,
• раздражает мазевая основа.
3. Несовершенство доклинического исследования. Базы не офтальмологического профиля, не отвечают на вопросы:
• влияние на ВГД,
• влияние на ширину зрачка,
• влияние на эпителизацию роговицы,
• глазная гистология.
Предприятия-производители иммунобиологических ппепапатов в РФ
Профессор Б.П. Богомолов
СЛАБО ПОСТАВЛЕНО ВНЕДРЕНИЕ В ПРАКТИКУ МАЛО АКТИВНОЙ ИНФОРМАЦИИ:
• презентации,
• доклады,
• публикация статей, брошюр,
• пособия для врачей,
• зависимость от посредников. ПРОИЗВОДИТЕЛИ НЕ ИМЕЮТ НАУЧНЫХ
ПОИСКОВЫХ ГРУПП
1. СОВМЕСТНЫЕ РАЗРАБОТКИ. 2. ГРАНТЫ НА ПОИСКОВЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ.
I
I
Пермское НПО «БИОМЕД»
разработчик и производитель иммунобиологической, диагностической и фармацевтической продукции
Препараты из крови человека
иммуноглобулин человека нормальный (донорский),
иммуноглобулин человека нормальный с титром антител к гриппу,
иммуноглобулин противостолбнячный человека,
иммуноглобулин человека антистафилококковый,
иммуноглобулин против клещевого энцефалита человека жидкий,
альбумин 10% из плазмы донора,
интерферон лейкоцитарный человеческий сухой,
свечи с интерфероном.
Препараты из крови животных
сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная,
сыворотка противодифтерийная лошадиная очищенная,
сыворотка противогангренозная поливалентная лошадиная очищенная,
сыворотка нормальная лошадиная.
-Ф-
:
Пермское НПО «БИОМЕД»
ВАКЦИНЫ И АНАТОКСИНЫ
анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий,
АДС, АДС-М, АДМ,
вакцина сыпнотифозная Е комбинированная (ЖКСВ-Е) живая сухая,
вакцина гонококковая,
вакцина КУ-лихорадки риккетс.
ЭУБИОТИКИ
лактобактерин сухой, бифидумбактерии сухой, бификол сухой, колибактерин сухой, ацилакт сухой, свечи с лактобактерином.
БАКТЕРИОФАГИ
бактериофаги: стафилококковый жидкий, синегнойный жидкий, клебсиелл пневмонии жидкий, протейный жидкий, коли жидкий.
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ
антиген кардиолипиновый, гемолитическая сыворотка жидкая,
комплимент сухой, препараты для иммунодиагностики выявления дифтерии, столбняка, сыпного тифа, риккетсиозов, хламидиозов.
614089 г. Пермь, ул. Братская, 117
Тел. (3422)48-42-44, 48-63-44 факс. 48-02-49
:
I
Российская академия медицинских наук Предприятие по производству бактерийных препаратов
НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи
Лечебно-профилактические препараты
анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный,
анатоксин стафилококковый очищенный жидкий, вакцина туберкулезная (БЦЖ) сухая, вакцина туберкулезная (БЦЖ-М) сухая, вакцина «Имурон» для иммунотерапии в онкологии.
84
-Ф
-Ф-
"Ф
"Ф"
БЮЛЛЕТЕНЬ ЮШШШО-ШЮШШИЧЕШЮГО АНАЛИЗА
:
Государственное унитарное предприятие
«Иммунопрепарат»
Полимер-субъединичная гриппозная вакцина Гриппол является первой отечественной вакциной нового поколения.
Форма выпуска: вакцина выпускается в жидком виде в ампулах по 0,5 мл.
:
:
ЭКПЕРИМЕНТАЛЬНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ БАКТЕРИЙНЫХ И ВИРУСНЫХ ПРЕПАРАТОВ
ИНСТИТУТ ПОЛИОМИЕЛИТА И ВИРУСНЫХ ЭНЦЕФАЛИТОВ НМ.МЛЛУМАКОВА
■ Вакцина полиомиелитная пероральная 1,2,3 типов из штаммов Сэбина,
■ вакцина антирабическая культуральная инакгивированная лиофилизированная (РАБИВАК-ВНУКОВО-32),
■ вакцина антирабическая культуральная очищенная концентрированная инакгивированная сухая,
■ вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентирированная инакгивированная сухая,
■ вакцина желтой лихорадки живая сухая.
Более 40 лет эффективной работы по профилактике и диагностике вирусных инфекций
"Ф
:
Министерство здравоохранения РФ Федеральное государственное унитарное предприятие «ИНТЕРСЭН»
САНИТАРНЫЕ НОРМЫ И ПРАВИЛА, ГИГИЕНИЧЕСКИЕ НОРМАТИВЫ, СПРАВОЧНАЯ ЛИТЕРАТУРА, БАЗЫ ДАННЫХ, ПРИКАЗЫ МИНЗДРАВА РОССИИ,
СРЕДСТВА ДЛЯ ДИЗЕНФЕКЦИИ, СТЕРИЛИЗАЦИИ, ДЕЗИНСЕКЦИИ, ДЕРАТИЗАЦИИ,
СОВРЕМЕННОЕ ВЫСОКОЧУВСТВИТЕЛЬНОЕ АНАЛИТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИХ, САНИТАРНЫХ, ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ, БИОХИМИЧЕСКИХ, ЭКОЛОГИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ, ПИТАТЕЛЬНЫЕ СРЕДЫ, ДИАГНОСТИКУМЫ, ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИ1 И БАКПРЕПАРАТЫ,
ОРГАНИЗАЦИЯ ОБУЧЕНИЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ. СЕМИНАРЫ, КОНФЕРЕНЦИИ, СТАЖИРОВКИ.
:
101479, Москва, Вадковский пер., 18/20
тел. (495)978-68-02, 978-16-80 факс. (495)978-19-32
:
ПРОБЛЕМЫ ПРОИЗВОДСТВА СИСТЕМ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
В.А. Батурин
заведующий кафедрой клинической фармакологии СтГМА, научный руководитель ООО НПО «Иммунотэкс» г. Ставрополь
Министерство здравоохранения РФ Государственное предприятие по производству бактерийных препаратов
НИИ эпидемиологии и микробиологии имЛастера, г. Санкт-Петербург
выпускает и продает:
вакцины (противогриппозные), диагностические (иммуноферментные и эритроцитарные тесг-сисгемы) и бактерийные препараты (бифидумоакгерин), препараты крови (иммуноглобулины нормальный, противоаллергический, противостолбн] " ' "
)г.).
бнячный, антистафилококковый, против гепатита В с
-Ф-
Смит Кляйн Бичем В России зарегистрированы:
■ 1994 Энжерикс-В: рекомбинантная вакцина против гепатита В,
■ 1997 Хаврикс: вакцина против гепатита А,
■ 1998 Флюарикс: инакгивированная очищенная расщепленная вакцина против гриппа.
В России производится:
■ 1998 Энжерикс-В.
Мощность производства 4,8 млн доз в год. Текущий запас для экстренных поставок 500 тыс. доз.
ИММУНОЛОГИЧЕСКАЯ ДИАГНОСТИКА
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего иммуноглобулина Е в сыворотке крови (ИгЕ-ИФА).
Набор предназначен для измерения концентрации общего ИгЕ в сыворотке крови человека с использованием моноклональных антител.
85
-Ф-
-Ф-
ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 8, 2006
НПО ООО «ИММУНОТЭКС»
Тест система для полуколичественного иммуноферментного определения
аллергенспецифических 1дй антител в сыворотке крови человека Одв-АТ-ИФА).
Тест-система 1дС-АТ-ИФА предназначена для полуколичественного определения
аллергенспецифических 1дО-антител в сыворотке крови человека, основным биологическим реагентом которой являются анти-1дО-антитела, входящие в пероксидазный конъюгат, способный выявлять в сыворотке крови больных пищевой аллергией антитела класса иммуноглобулина в к широкому спектру пищевых аллергенов, фиксированных на поверхности 96-луночных стрипированных планшетов.
НПО ООО «ИММУНОТЭКС»
Тест-система для полуколичественного иммуноферментного определения
аллергенспецифических 1дЕ-антител в сыворотке крови человека (1дЕ-АТ-ИФА).
Тест-система 1дЕ-АТ-ИФА предназначена для диагностики аллергических заболеваний, вызванных пыльцевыми, бытовыми, эпидермальными, пищевыми, грибковыми, бактериальными, индустриальными аллергенами и для контроля за проводимой специфической иммунотерапией.
Состав аллергологических
панелей
1. Пшеничная мука 1. Свинина
2. Ржаная мука 2. Говядина
3. Ячменная крупа 3. Мясо куриное
4. Кукуруза 4. Мясо гуся
5. Пшено 5. Мясо утки
6. Орех грецкий 6. Баранина
7. Арахис 7. Телятина
8. Чечевица 8. Ягнятина
9. Рисовая крупа 9. Колбаса копченая
10. Гречневая крупа 10. Мясо индейки
11. Подсолнечник 11. Колбаса вареная
Состав аллергологических
панелей
1. Тыква 1. Картофель
2. Дыня 2. Томаты
3. Арбуз 3. Свекла
4. Соя 4. Морковь
5. Бобы 5. Капуста белокочанная
6. Горох 6. Капуста цветная
7. Перец сладкий 7. Редис
8. Шпинат 8. Салат (петрушка)
9. Фундук 9. Огурец
10. Табак 10. Лук
11. Чай 11. Чеснок
"Ф"
МИКРОБИОЛОГИЧЕСКАЯ ДИАГНОСТИКА
Ключевые клинико-фармакологические проблемы микробиологической диагностики
• При назначении стартовой эмпирической терапии в поликлинике и в стационаре через 48 ч необходимо пересмотреть антибактериал ьнуютерапию - к этому моменту должен быть результат бак. анализа.
• При тонзиллофарингите необходимо определение стрептококковой инфекции. В 1/3 случаев выделяются стрептококки, что требует 10-дневной пенициллинотерапии.
• В отделении реанимации и интенсивной терапии необходим микробиологический мониторинг через каждые 3-5 дней, возможно изменение патогена.
• При хроническом инфекционном процессе назначение антибактериальной терапии у каждого больного должно проводиться по результатам микробиологического анализа.
Для решения данных проблем необходимо
совершенствование микробиологической диагностики и внедрение экспресс-методов!
Набор питательных сред для диагностики урогенитальных инфекций и определения чувствительности к антибиотикам
Набор включает:
* среду жидкую диагностическую для индикации уреаплазм (U. urealyticum) - 5 флаконов по 2 мл,
* среду жидкую диагностическую для индикации микоплазм (М. hominis) - 5 флаконов по 2 мл,
* стрип для определения чувствительности к антибиотикам -1 планшет,
* вазелиновое масло -1 флакон.
Стрип для определения чувствительности к антибиотикам представляет собой прозрачный полистироловый 16-луноч-ный стрип размером 18x80 мм, в лунках которого помещены растворы 7 антибиотиков двух концентраций: эритромицин, офлоксацин, тетрациклин, доксициклин, ципрофлоксацин, азитромицин, кпаритромицин.
86
-Ф-
"Ф
"Ф"
БЮЛЛЕТЕНЬ ЮШШШО-ШЮШШИЧЕШЮГО АНАЛИЗА
ММТ Е1 позволяет определить 12 ключевых ферментативных свойств энтеробактерий: образование сероводорода, индола, наличие
лизиндекарбоксилазы,
орнитиндекарбоксилазы,
уреазы,
фенилаланиидезаминазы, утилизацию цитрата натрия, мапоната натрия, маннита, сахарозы, лактозы, сорбита.
ММТ Е2 позволяет определить 12 дополнительных биохимических свойств, которые в сочетании с 12 ключевыми свойствами, определяемыми ММТ Е1, служат для видовой идентификации энтеробактерий: наличие аргининдегидролазы, (3-гапакгозидазы, нитратредуктазы, утилизацию инозита, дульцита, арабинозы, рамнозы, мальтозы, адонита, рафинозы, салицина, глюкозы.
"Ф
Перспективные разработки
1. Набор реагентов для выявления скрытой крови в кале (предназначен для экспресс -диагностики в домашних условиях).
2. Тест-система для индикации М. pneumonia, и определения чувствительности к антибиотикам.
3. Тест-система для иммунологической диагностики демиелинизирующих заболеваний нервной системы.
4. Тест-система для иммунологической диагностики паразитарных инвазий.
ФАРМАКОЭКОНОМИКА АТЕРОСКЛЕРОЗА В РОССИИ
СПОРНЫЕ ВОПРОСЫ
MB. Авксентьева
про<}>ессор курса стандартизации в здравоохранении при ка<}>едре гематологии и гериатрии,
заведующая лабораторией управления качеством медицинской помощи и медицины.
доказательствах ММА им. ИМСеченова
Проблемы производителей систем для диагностики in vitro
1. Регистрация проводится крайне сложно: длительно и довольно дорого.
2. Серьезным препятствием для внедрения в производство является Фармакопейный комитет (задержка документов при регистрации до 6 мес и более).
3. Данные системы являются изделиями медицинского назначения, и их производство не должно лицензироваться, однако при оформлении фармакопейной статьи предприятия они приравниваются к лекарственным средствам, и возникает необходимость лицензирования производства.
4. Нескончаемые «болезни» малого и среднего бизнеса.
-Ф-
готовность ограничить доступ к бесплатной помощи
ЗАБОЛЕВАНИЕ
е шунтирование и я профилактика
Гипертония сре\
Категории пациентов, кащтые должны быть обеспечены необходимым лечением в полном объеме
69
61
70
45
65
10
17
28
16
-Ф-
87
-Ф-
-Ф-
ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 8, 2006
Цена лекарств в аптеках Москвы"
Препарат Цена, руб.
минимальная максимальная
Зокор 20 мг № 14 (№ 28) 320,0 (547,0) 590,0 (1470,54)
Симвагексал 20 мг № 30 260,0 378,0
Симвакард 20 мг № 28 278,6 441,81
*На 23 июня 2006 г.
Лучшие средства для лечения атеросклероза
• БАД Тяньши
• Препарат Синтэй
• Лазеротерапия, КВЧ - терапия, магнитотерапия, иглорефлексотерапия
• Пиявки
• Гемосорбция
• Одуванчик, солодка, шалфей, пырей, боярышник, зверобой, спорыш, софора японская, валериана, пустырник и др.
Интернет, июнь 2006 г.
Зарубежная фармакоэкономика
• Несмотря на то, что в целом применение статинов признано экономически обоснованным, есть отдельные исследования с другими результатами:
• Правастатин 20 мг в сут (Япония, 2005)
• 2,4 - 120 млн яп. иен на QALY в зависимости от
степени риска
• Заключение: не целесообразно для лиц с низкой
степенью риска
International Journal of Cardiology 2005;104(2):213-223
Цена лекарств в аптеках Москвы4
Препарат Цена, руб.
минимальная максимальная
Липостат 20 м г 279,0 628,81
№ 10
Вазилип 20 мг № 14 268,0 427,1
Аторис 20 мг № 30 375,0 1560,0
Курс лечения: 3600 - 18 000 руб. в год
*На 23 июня 2006 г.
Основная концепция экономики
Деньги, потраченные на что-то одно, всегда можно потратить на что-нибудь другое (концепция упущенных возможностей,
альтернативных издержек)
fio
Если 14 млн льготников в течение года будут получать по 1 пузырьку корвалола по 4,50 руб. в месяц (756 млн руб. в год), то альтернативная стоимость такой терапии: 90 000 человек - пролеченных зокором
Отечественная фармакоэкономика
Исследование 4S (вторичная профилактика)
Симвастатин 20-40 мг в день, 5,4 года, NNT = 30 (для предотвращения 1 случая смерти), 11 (для предотвращения 1 сердечно-сосудистого события)
1,36 млн руб. стоит 1 предотвращенная смерть
(700 руб. х 12x5,4x30) 498,9 тыс. руб. -1 предотвращенное сердечнососудистое событие (700 х 12 х 5,4 х 11).
88
"Ф
"Ф"
БЮЛЛЕТЕНЬ КШПШЮ-ЖОПОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА
1 г 1
Затраты на стрептокиназу и алгеплазу в количестве, необходимом для одного больного с острым инфарктом миокарда
Эффективность (доля выживших) при использовании стрелгокиназы и алтеплазы у больных с сстрым инфарктом миокарда
Аналогичный показатель (цена дополнительно сохраненной жизни) для применения алтеплазы по сравнению со стрептокиназой составляет 3,8 млн руб. (острый инфаркт миокарда).
Нужно провести собственные (отечественные) расчеты, опубликовать и обсудить их результаты
Нужно рассчитать экономическое «бремя», определить целевые группы
• Рекомендации по изменению образа жизни? • Эквивалентность воспроизведенных препаратов?
• Просвещение населения?
Рекомендации по использованию любых дорогостоящих препаратов неизбежно ставят в регионах вопрос о том, кому этот препарат назначать (явно НЕ ВСЕМ НУЖДАЮЩИМСЯ) -перераспределение ответственности.
Это требует разработки полноценной системы:
• на федеральном уровне - гарантии доступности; • на региональном - определение показаний, деление на препараты
первой и второй линии и т.п.
"Ф
-Ф-
-Ф
