Препарат Газива компании Рош одобрен в Европе для лечения пациентов с наиболее распространенным видом лейкоза Текст научной статьи по специальности «Фундаментальная медицина»

Cd

СО

ПРЕСС-РЕЛИЗ

Базель, 29 июля 2014 г.

<(Roche)>

Препарат Газива компании Рош одобрен в Европе для лечения пациентов с наиболее распространенным видом лейкоза

Препарат Газива, первое глико-инженерное моноклональное анти-CD20-антитело II типа, одобрен в Европе для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), ранее не получавших лечения.

Данное решение основано на результатах исследования III фазы CLL11, в котором было продемонстрировано, что применение препарата Газива в комбинации с хлорамбуцилом значительно увеличивает выживаемость без прогрессирования заболевания при одновременном увеличении числа полных молекулярных ремиссий по сравнению со стандартными вариантами лечения, такими как хлорамбуцил или Мабтера с хлорамбуцилом.

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Европейская Комиссия одобрила препарат Газива (обинутузумаб, известный в странах ЕС и Швейцарии как Газиваро) в комбинации с хлорамбуцилом для лечения пациентов с ХЛЛ, ранее не получавших лечения и имеющих сопутствующие заболевания, которые не позволяют провести полноценную интенсивную терапию с полными дозами флуда-рабина. «Мы гордимся тем, что препарат Газива стал доступен пациентам с ХЛЛ в Европе, — говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. — Газива — это новый вариант лечения, который помогает добиться хорошего ответа на терапию у пациентов, что в итоге обеспечивает более длительную ремиссию».

Решение о регистрации препарата в Европе основано на результатах исследования CLL11, которое проводилось в тесном сотрудничестве с немецкой группой по изучению ХЛЛ (GCLLSG). В исследовании по применению комбинации Газива плюс хлорамбуцил была достигнута первичная конечная точка — зафиксировано значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 61 % (выживаемость без прогрессирования, ВБП) в сравнении с комбинацией Мабтеры с хлорамбуцилом. Для пациентов, получавших препарат Газива, медиана ВБП составила 26,7 мес в сравнении с 15,2 мес для пациентов, получавших препарат Мабтера (HR 0,39; CI 0,31-0,49; p < 0,001).

В исследовании CLL11 отмечена более высокая частота полного ответа (21% против 7%) при использовании препарата Газива и десятикратное увеличение доли пациентов, достигших отрицательного результата по оценкам минимальной остаточной болезни (МОБ)*

(37,7 % против 3,3 %) в сравнении с группой Мабтеры.

Кроме того, в группе терапии препаратом Газива в комбинации с хлорамбуцилом было продемонстрировано увеличение общей выживаемости (ОВ) у пациентов, ранее не получавших лечения по поводу ХЛЛ, в сравнении с теми, кто получал хлорамбуцил в монотерапии. Наиболее часто встречающимися серьезными нежелательными явлениями при применении препарата Газива были инфузионные реакции, инфекции, нейтропения. После первой инфузии частота и тяжесть реакций, связанных с инфузией, резко снижались, серьезные реакции после первой инфузии не наблюдались. Эти данные из исследования CLL11 были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine1.

Компания Рош для пациентов с ХЛЛ в Европе планирует вывести препарат Газива на рынок многих европейских стран уже в 2014 г. Компания также изучает применение Газивы при других онкогематологиче-ских заболеваниях, где анти-СБ20-антитела показали свою эффективность, и в будущем комбинированная терапия сможет уменьшить или устранить необходимость в химиотерапии.

О хроническом лимфолейкозе

ХЛЛ является наиболее распространенным видом лейкоза в Европе, составляющим около 25—30 % от всех случаев1, 2. Ежегодно в Европе регистрируется около 20 тыс. новых случаев ХЛЛ и 13 тыс. человек умирает от этого заболевания3-5.

О препарате Газива

Препарат Газива представляет собой первое гли-ко-инженерное моноклональное анти-СБ20-антитело

*В исследовании CLL11 отрицательность МОБ определялась как менее одной клетки ХЛЛ в 10000клеток крови после завершения курса лечения.

ПРЕСС-РЕЛИЗ

73

II типа, которое воздействует на антиген CD20 — белок, находящийся на поверхности B-клеток. Препарат атакует клетки-мишени как непосредственно, так и вместе с иммунной системой организма. Препарат Газива был открыт в инновационном центре Рош Гли-карт АГ (Roche Glycart AG), входящем в корпоративную организацию по фармацевтическим исследованиям и ранним этапам разработки (pRED). В ноябре 2013 г. препарат Газива стал первым разрешенным FDA к применению лекарственным средством из тех, которым ранее FDA был предоставлен статус «принципиально нового лекарственного средства». Было одобрено применение препарата Газива в комбинации с хлорамбуцилом у пациентов с ХЛЛ, ранее не получавших лечения. В настоящее время Газива также изучается в ходе обширной клинической программы во всем мире, включая многочисленные исследования

III фазы по прямому сравнению с Мабтерой при ин-долентных неходжкинских лимфомах и диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме. Планируются и ведутся дополнительные исследования по комбинированному применению препарата с биологическими модификаторами — малыми молекулами — при целом ряде онкогематологических заболеваний.

Эффективность Газивы при хроническом лимфолейкозе

CLL11 — это международное многоцентровое рандомизированное трехгрупповое клиническое исследование III фазы по изучению профиля безопасности и эффективности препарата Газива в комбинации с хлорамбуцилом в сравнении с Мабтерой в комбинации с хлорамбуцилом или монотерапией хлорамбуци-лом. Исследование проводится в тесном сотрудничестве с Немецкой группой по изучению ХЛЛ (DCLLSG). В исследование были включены больные ХЛЛ и сопутствующей патологией, ранее не получавшие лечение, в общей сложности 781 пациент. На первом этапе (n = 589) сравнивалась комбинация препарата Газива и хлорамбуцила с монотерапией хлорамбуцилом и комбинация Мабтеры и хлорамбуцила с монотерапией хлорамбуцилом. На втором этапе (n = 663) проводилось прямое сравнение комбинаций Газивы с хлор-амбуцилом и Мабтеры с хлорамбуцилом.

Первичной конечной точкой этого исследования являлась ВБП, вторичными конечными точками — частота общего ответа, ОВ, выживаемость без признаков заболевания, частота молекулярных ремиссий и профиль безопасности.

Рош в гематологии

Более 20 лет компания Рош занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, ко-

торые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкогематологических заболеваний. В настоящее время компания Рош прикладывает большие усилия и направляет инвестиции в разработку инновационных способов лечения пациентов, страдающих онкогема-тологическими заболеваниями.

Кроме Мабтеры и Газивы, портфолио потенциальных лекарственных препаратов для лечения онкогематологических заболеваний компании Рош включает в себя конъюгат антитело—лекарство — ан-ти-СБ79Ъ (RG7596/полатузумаб ведотин), малую молекулу — антагонист MDM2 (RG7112), а также разработанную в сотрудничестве с компанией AbbVie малую молекулу — ингибитор BCL-2 (RG7601/GDC-0199/ABT-199).

О компании Рош

Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы, и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.

Компания была основана в 1896 г. в Базеле (Швейцария) и на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое здравоохранение. Двадцать четыре препарата Рош, в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и химио-терапевтические препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. В 2013 г. штат сотрудников группы компаний Рош составил более 85 тыс. человек, инвестиции в исследования и разработки — 8,7 млрд швейцарских франков, а объем продаж составил 46,8 млрд швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech (США) и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical (Япония). Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru.

ej

со

Ссылки

еэ [1] Goede V., Fischer K., Busch R. et al. Obinutuzumab plus chlorambucil in patients with CLL and coexisting conditions.

« N Engl J Med 2014 Mar 20;370(12):1101-10. doi: 10.1056/NEJMoa1313984.

со [2] Lamanna N. et al. Chronic Lymphocytic Leukemia and Hairy-Cell Leukemia. Cancer Management [Available at: http://www.cancernetwork.com/cancer-management/chronic-lymphocytic-leukemia-and-hairy-cell-leukemia].

[3] Ferlay J., Steliarova-Foucher E., Lortet-Tieulent J. et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer 2013 Apr;49(6):1374-403. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.027.

[4] GLOBOCAN Europe (2012) Estimate cancer incidence, all ages: both sexes [Available at: http://globocan.iarc.fr/old/ summary_table_pop-html.asp?selection=62968&title=Europe&sex=0&type=0&window=1&sort=0&submit= %C2% A0Execute].

[5] GLOBOCAN Europe (2012) Estimate cancer incidence, all ages: both sexes [Available at: http://globocan.iarc.fr/old/ summary_table_pop-html.asp?selection=62968&title=Europe&sex=0&type=0&window=1&sort=0&submit= %C2% A0Execute].