Предложения по актуализации номенклатуры медицинских услуг в части разделов клинической лабораторной диагностики Текст научной статьи по специальности «Прочие медицинские науки»

ПЕРЕДОВАЯ

ПРЕДЛОЖЕНИЯ ПО АКТУАЛИЗАЦИИ НОМЕНКЛАТУРЫ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ В ЧАСТИ РАЗДЕЛОВ КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ

А.И. Вялков1(1), И.Г. Никитин2(2), Е.В. Каракулина(2), А.А. Гурова(2), П.А. Воробьев(1), Г.Л. Колиева(1), И.В. Тюрина(1), М.Г. Творогова3(3), А.Е.Гущин(3)

(1) Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова,

(2) Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Минздрава России,

(3)Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Роспотребнадзора, Москва

Обоснована необходимость проведения актуализации номенклатуры медицинских услуг по разделу клиническая лабораторная диагностика и представлены ее направления.

Ключевые слова: номенклатура медицинских услуг, клинические лабораторные исследования, классификатор

Одним из важных направлений стандартизации является разработка и постоянное совершенствование стандартов в области представле-

1 Вялков Анатолий Иванович — академик РАН; директор НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением Первый МГМУ им. И.М. Сеченова; 119992, Москва, ул. Трубецкая, д. 8; тел. 8 (495) 622-95-08; e-mail: vyalkov-pr@yandex.ru.

2 Никитин Игорь Геннадиевич — д-р мед. наук; директор Департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Минздрава России; 127994, ГСП-4, Москва, Рахмановский пер, д. 3; тел.: 8 (495) 627-28-55; e-mail: info@rosminzdrav.ru.

3 Творогова Мария Глебовна — д-р биол. наук, профессор; ведущий научный сотрудник Отдела молекулярной диагностики и эпидемиологии ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора; 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3а; тел.: 8-926-295-59-72; e-mail: maria.tvorogova@pcr.ru.

ния и обмена информацией. Проведение работ в области классификации и кодирования закладывает основы информационного взаимодействия между многочисленными участниками процесса сбора, обработки и представления пользователям данных о различных объектах стандартизации и является основой формирования единого информационного пространства в здравоохранении.

В последнее десятилетие бурное развитие лабораторной диагностики вызвало появление множества современных технологий, методов и методических приемов выполнения лабораторных тестов. Однако целесообразность их включения в нормативные правовые документы системы управления качеством медицинской помощи требует обсуждения. Вышесказанное явилось

одним из факторов необходимости выполнения работ по пересмотру номенклатуры медицинских услуг, утвержденной приказом Минздрав-соцразвития России от 27.12.2011 № 1664н.

Номенклатура медицинских услуг (далее — НМУ) наряду с различными медицинскими услугами включает в себя клинические лабораторные исследования, размещенные преимущественно в нескольких типовых разделах класса «А», который содержит медицинские услуги, представляющие собой определенные виды медицинских вмешательств, направленные на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющие самостоятельное законченное значение [ 1 ]. Согласно структуре НМУ, клинические лабораторные исследования входят в следующие типовые разделы:

— 08 «Морфологические исследования тканей»;

— 09 «Исследования биологических жидкостей, с помощью которых исследуются концентрации веществ в жидких средах организма и активность ферментативных систем»;

— 12 «Исследования функции органов или тканей с использованием специальных процедур, приспособлений и методик, не обозначенных в других рубриках, направленных на прямое исследование функции органов или тканей, — медикаментозные и физические пробы, исследование оседания эритроцитов, иммунные реакции, в том числе определение группы крови и резус-фактора, исследование системы гемостаза (за исключением уровня факторов свертывающей системы) и др.»;

— 26 «Микробиологические исследования основных возбудителей инфекционных заболеваний».

При рассмотрении данных разделов НМУ были отмечены следующие основные недостатки:

1. Неточности в терминологии. Например, для ^реактивного белка предлагается «определение концентрации» (код услуги А09.05.009), а для общего белка «исследование уровня» (код услуги А09.05.010), при этом практически для всех ферментов декларируется «исследование уровня», а не определение активности.

2. Присутствие нескольких устаревших тестов. Например, А09.05.015 Исследование уровня общего небелкового азота в крови; А09.05.104 Исследование тимоловой и сулемовой проб в сыво-

ротке крови; А09.05.106 Исследование средних молекул в крови; А09.05.059 Исследование уровня белково-связанного йода в крови.

3. Наличие несуществующих тестов. Например, А09.05.012 Исследование уровня общего глобулина в крови; А12.05.048 Исследование уровня фактора IV в плазме тромбоцитов; А26.19.014 Микологическое исследование тонкого мазка крови на малярийные плазмодии (Plasmodium).

4. Одинаковые тесты представлены как разные медицинские услуги. Например, А09.05.044 Исследование уровня гамма-глютамилтрансфе-разы в крови; А09.05.044.001 Исследование уровня гамма-глютамилтранспетидазы крови.

5. Отсутствие многих современных и широко распространенных в практике лабораторных тестов.

6. Использование для некоторых медицинских услуг общих наименований, обозначающих группу разных соединений, для определений которых применяются разные методики, при этом в соответствии с определением простая медицинская услуга является неделимой, то есть такие исследования по своей сути не могут быть отнесены к простым медицинским услугам. Например, А09.05.071 Исследование уровня гормонов мозгового слоя надпочечников в крови; А09.05.068 Исследование уровня глюкокортикоидов в крови.

Действующая в настоящее время НМУ включает часто неправильные формулировки, по своей структуре и определению названий лабораторных услуг несовершенна, что и требовало ее детальной переработки. В этой связи весьма своевременным и актуальным представляется работа по актуализации НМУ в нескольких направлениях:

— изменение названия медицинской услуги;

— исключение позиции из номенклатуры медицинских услуг;

— внесение новых позиций в номенклатуру медицинских услуг;

— изменение номеров услуг — включает услуги, которые предлагается перенести в другой класс, раздел, подраздел.

Предложения по изменению названия медицинской услуги необходимы для уточнения и унификации формулировок услуг, исправления опечаток.

Уточнение формулировок должно включать:

— исправление неверного написания названия услуги, в частности,

наименования ферментов согласно Российской классификации ферментов [2]; замену названия метода исследования названием аналита. Например, «А08.30.005 Цитофлуометрия проточная» изменить на «Определение параметров клеток методом проточной цитофлуорометрии» и др.;

— конкретизацию или правильное название выполняемого исследования. Например, А26.05.019 Молекулярно-биологическое исследование крови на вирусный гепатит C (Hepatitis C virus) изменить на «Молекулярно-биологическое исследование крови на вирус гепатита C (Hepatitis C virus)»;

— исправление многочисленных опечаток. Например, А09.05.096 Исследование уровня транскоболамина в крови (должно быть «Исследование уровня транскобаламина в крови») и т.д.;

— некорректное или неправильное название возбудителя инфекции. Например, А26.01.006 Молекулярно-биологическое исследование везикулярной жидкости, соскобов с высыпаний на вирус ветрянки (Varicella zoster virus) (должно быть «Молекулярно-биологическое исследование везикулярной жидкости, соскобов с высыпаний на вирус Варицелла-Зостер (Varicella-Zoster Virus)» и многие другие.

Также потребовалось унифицировать формулировки медицинских услуг. Например, в разделе А26 при перечислении медицинских услуг, применяемых для традиционных микробиологических исследований, использованы разные формулировки — исследования называют бактериологическими (А26.05.001—А26.05.004), микробиологическими (А26.05.005—А26.05.007), микологическими (А26.04.007). Было предложено с целью унификации и целесообразности применения использовать единую формулировку — микробиологические (культуральные) исследования. При обозначении микроскопических исследований, применяемых для идентификации микроорганизмов, также были использованы разнообразные формулировки: микологические, паразитологические, микроскопические — в этих случаях их также следует заменить на еди-

ную формулировку — микроскопические исследования.

Предложения исключения позиции из

НМУ — включают услуги (тесты), диагностическое значение которых в настоящее время не подтверждено, в том числе устаревшие тесты, дублирующиеся медицинские услуги. К устаревшим медицинским услугам были отнесены:

1. Неколичественные тесты, в том числе:

— А09.05.101 Исследование уровня криогло-булинов в сыворотке крови;

— А09.05.104 Исследование тимоловой и сулемовой проб в сыворотке крови;

— А09.05.105 Исследование серомукоида в сыворотке крови.

2. Тесты, не имеющие диагностического значения, в том числе:

— А09.05.024 Исследование уровня общих липидов в крови;

— А09.26.003 Исследование слезы на наличие антигена вируса простого герпеса (ВПГ);

— А09.26.004 Исследование слезы на наличие хламидий (Chlamydia trachomatis).

— А12.06.011 Проведение реакции Вассер-мана (RW).

Также обращало внимание присутствие несуществующих медицинских услуг, в том числе:

— А12.19.001 Серологическое исследование кала;

— А09.19.008 Микроскопическое исследование отделяемого из прямой кишки на чувствительность к антибактериальным и противогрибковым препаратам и другие.

Наряду с устаревшими возможно потребуют исключения и многочисленные тесты, активно применяемые в научных исследованиях, но имеющие ограниченное применение в клинической практике, поскольку диагностическое значение их пока окончательно не установлено. В разделе А12 включены медицинские услуги по выявлению полиморфизма многих генов (А12.05.57—А12.05.106). Очевидно, что мо-лекулярно-генетические исследования мутаций или однонуклеотидных полиморфизмов (Single Nucleotide Holymorphism, SNP) в тех или иных генах могут быть востребованы в ходе комплексного изучения индивидуальных рисков развития соответствующих мультифакторных заболеваний, но не могут быть использованы для постановки диагноза. К таким тестам следует отнести

и тесты исследования клеточных органелл. Например,

— А08.30.009 Исследование цитронов рибонуклеиновой кислоты (РНК) в клетках тканей;

— А09.05.204.003 Исследование активности теломеразы клеток;

— А09.05.204.004 Определение длины тело-мер в клетках.

Несомненно, требует пересмотра и наличие в НМУ ряда тестов для характеристики антиок-сидантной активности крови. Известно, что исследования in vitro убедительно показали, что снижение лабораторных показателей окисления играет антиатерогенную роль. Клинические исследования на небольших группах пациентов (случай-контроль) продемонстрировали, что применение высоких доз витамина E, известного антиоксидантными свойствами, предотвращает развитие и осложнения сердечно-сосудистых заболеваний. Однако рандомизированные клинические исследования не подтвердили ранее полученные результаты, напротив, по данным мета-анализа высокие дозы витамина E увеличивают смертность, в связи с чем многие специалисты предлагали наложить мораторий на их применение, что изменило характер исследований [3].

Особое внимание было уделено дублированию МУ в номенклатуре, которое выражалось в двух вариантах. Первый — повторение одного и того же теста в разных разделах или подразделах или даже в одном — с разными номерами. Например,

— А09.05.060 Исследование уровня общего трийодтиронина (Т3) в крови и А09.05.062 Исследование уровня свободного трийодтиронина (Т3) в сыворотке;

— А09.05.054 Исследование уровня сывороточных иммуноглобулинов в крови и А26.06.100 Определение иммуноглобулинов в крови (IgA, IgM, IgG);

— А09.05.178 Исследование уровня изо-ферментов лактатдегидрогеназы в крови и А09.05.039.001 Исследование фракций лактат-дегидрогеназы.

Второй вариант дублирования тестов — внесение в НМУ обобщающего наименования при наличии отдельных тестов. Например,

— А09.05.199 Исследование уровня опухо-леассоциированных антигенов в сыворотке крови — дублирует следующие медицинские услуги:

А09.05.195 Исследование уровня ракового эмбрионального антигена в крови;

А09.05.196 Исследование уровня антигена плоскоклеточных раков в крови;

А09.05.200 Исследование уровня антигена аденогенных раков СА 72-4 в крови;

А09.05.201 Исследование уровня антигена аденогенных раков СА 19-9 в крови;

А09.05.202 Исследование уровня антигена аденогенных раков СА 125 в крови и др.;

— А09.05.049 Исследование уровня факторов свертывания в крови дублирует простые медицинские услуги (А09.05.184—А09.05.190) и сложные B03.005.003—B03.005.004.

Предложения по внесению новых позиций в номенклатуру медицинских услуг. В настоящее время с учетом быстрого развития технологий постоянно нарастает число новых лабораторных тестов, однако далеко не все они могут быть использованы в клинической практике. Поэтому предложения по внесению новых услуг требует большой осторожности. Очевидно, не стоит предлагать для внесения в НМУ тесты, результаты которых указывают на предрасположенность к заболеванию, но не могут быть использованы для постановки диагноза. Исключение может составить определение аналитов, роль которых в развитии заболевании определена в соответствии с принципами доказательной медицины. Вряд ли целесообразно предлагать для использования в широкой диагностической практике определение интерлейкинов, многие из которых, как известно, имеют весьма короткий период полужизни. Также сомнительно польза включения в НМУ многочисленных тестов, активно применяемых сейчас в научных исследованиях, в том числе так называемых специфических белков, присутствующих в крови в весьма низкой концентрации. Такие предложения научное сообщество, например The National Academy of Clinical Biochemistry (NACB, США), руководствуясь принципами «доказательной» медицины (evidence-based medicine), относит к категории «С» — строгие научные доказательства отсутствуют (клинические испытания не проводились) — утверждение основано на мнении экспертов. Также следует учитывать, что наборы реагентов для определения таких аналитов не всегда предназначены для клинических исследований, часто не зарегистрированы в Российской

Федерации. Кроме того, многие из них требуют специального дорогостоящего оборудования и поэтому не должны быть включены в стандарты оказания медицинской помощи, поскольку не доступны многим медицинским организациям.

В приказе Минздрава России № 64 от 21 февраля 2000 г. [4] были перечислены практически все имеющиеся на тот момент исследования в области лабораторной диагностики, в результате наряду с общеупотребимыми, повсеместно распространенными тестами представлены разработки отдельных специализированных клиник или институтов, тесты с недоказанной диагностической значимостью, которые за прошедшее время с опубликования приказа так и не получили широкого распространения.

Учитывая бурное развитие лабораторных технологий, постоянное предложение новых вариантов определения даже хорошо известных ана-литов, не всегда оправданно указывать в НМУ метод исследования. В некоторых случаях целесообразно номером подгруппы наименовывать даже не метод, а тест. Например, к A09.05.130 Исследование уровня простатспецифического антигена общего в крови добавить следующее:

— A09.05.130.001 Исследование уровня простатспецифического антигена свободного в крови.

Активное развитие молекулярно-биологичес-ких исследований требует добавления новых медицинских услуг. Ежегодно лаборатории могут быть оснащены новыми реагентами для определения или количественной оценки нуклеиновых кислот в образцах биологических жидкостей или тканей, однако необходимо учитывать, что не все наборы реагентов, предлагаемые производителями, прошли государственную регистрацию и могут быть использованы в клинической практике, т.е. обоснованием для включения медицинской услуги в НМУ должно быть именно наличие наборов реагентов, зарегистрированных в Российской Федерации в установленном порядке. Традиционно в клинических диагностических лабораториях России для выявления нуклеиновых кислот используют преимущественно метод полимеразной цепной реакции (ПЦР), хотя появились и другие методы, которые позволяют получить дополнительные сведения, что, несомненно, должно найти отражение в НМУ. Например,

— A26.20.020 Молекулярно-биологическое исследование отделяемого слизистых оболочек женских половых органов на хламидию трахома-тис ( Chlamydia trachomatis );

— A26.20.020.001 Определение ДНК хлами-дии трахоматис ( Chlamydia trachomatis ) в отделяемом слизистых оболочек женских половых органов методом ПЦР;

— A26.20.020.002 Определение РНК хлами-дии трахоматис ( Chlamydia trachomatis ) в отделяемом слизистых оболочек женских половых органов методом NASBA.

Кроме того, известно, что наборы для проведения ПЦР разработаны в качественном и количественном форматах. Раздельное включение качественных и количественных исследований в НМУ необходимо не во всех случаях. Для диагностики инфекций, вызываемых облигатными патогенами, во многих случаях достаточно выявления ДНК (РНК), микроорганизма, исключение составляют лабораторные исследования при диагностике и лечении вирусных гепатитов и ВИЧ-инфекции, где качественные исследования используют при скрининге или в Службе крови, количественные — для назначения лечения и контроля за ним. Для условно-патогенных и оппортунистических инфекций, напротив, в большинстве случаев имеет значение концентрация ДНК патогена, т.е. количественное исследование. Например,

— A26.05.020 Молекулярно-биологическое исследование крови на вирус гепатита B (Hepatitis B virus );

— A26.05.020.001 Определение ДНК вируса гепатита B ( Hepatitis B virus) в крови методом ПЦР, качественное исследование;

— A26.05.020.002 Определение ДНК вируса гепатита B ( Hepatitis B virus) в крови методом ПЦР, количественное исследование.

Особого внимания требует формулировка обоснования внесения новых услуг. Формулировки «Данные тесты существуют и используются на практике», «Отсутствует в номенклатуре услуг», «Широко используется в клинической практике для диагностики» «Новое направление» — не характеризуют специфичность и чувствительность предлагаемых исследований для диагностики заболеваний и потому не являются основанием для внесения их в НМУ. Предложения по внесению новых позиций в но-

менклатуру медицинских услуг должны быть представлены с указанием класса, раздела, подраздела, заменой порядкового номера группы символом (ХХХ), указанием порядкового номера подгруппы (при необходимости).

Изменение номеров услуг — включает услуги, которые предлагается перенести в другой класс, раздел, подраздел. Среди медицинских услуг, внесенных ранее в НМУ, содержится значительное количество исследований, включающих несколько тестов и, следовательно, относящиеся к классу «В», который включает «медицинские услуги, представляющие собой комплекс медицинских вмешательств, направленные на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющие самостоятельное законченное значение» [1]. Например,

— A09.05.111 Исследование уровня буферных веществ в крови. Услугу целесообразно переименовать и переместить в класс «В», раздел 03, подраздел 016 — В03.016.ХХХ Комплекс исследований кислотно-основного состояния;

— А2 6.19.008 Бактериологическое исследование кала на аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы — целесообразно переименовать и переместить в класс «В», раздел 03, подраздел 016 — В03.016.ХХХ Комплекс микробиологических (культуральных) исследований фекалий/ректального мазка на аэробную условно-патогенную микрофлору.

Вместе с тем подобная комплексная услуга должна состоять из нескольких простых медицинских услуг, что требует пересмотра простых услуг в соответствующих разделах НМУ.

Для некоторого количества медицинских услуг неверно указан подраздел, обозначающий анатомо-функциональную область. В результате, в подразделе 05 (система органов крове-

творения и кровь) присутствуют медицинские услуги, обозначающие исследования в других биологических жидкостях (А09.05.106.002, А09.05.106.004, А09.05.106.007 и др.), а в подразделе 06, наряду с медицинскими услугами, отражающими определение антител к различных возбудителям инфекций, присутствует и определение антигена — белка различных микроорганизмов (A26.06.035—A26.06.036 и др.).

Таким образом, оптимизация и применение нормативного правового акта — Номенклатуры медицинских услуг — призвано создать оптимальные условия для деятельности как отдельных клинико-диагностических лабораторий, так и всей клинической лабораторной службы, что, в свою очередь, скажется на повышении качества медицинской помощи, поскольку рациональное использование адекватной лабораторной информации — одно из непременных условий успеха диагностики и лечения значительной части случаев заболеваний.

ЛИТЕРАТУРА

1. Приказ Минздравсоцразвития России № 1664н от 27.12.2011 «Об утверждении Номенклатуры медицинских услуг». URL: http://base.consultant.ru/cons/cgi/ online.cgi?req=doc;base=LAW;n= 174233 (дата обращения: 05.09.2014).

2. Российская классификация ферментов URL: http:// www.biochemistry.ru/biohimija_severina/ (дата обращения: 05.09.2014).

3. Milman E., Blum S., Shapira C. et al. Vitamin E supplementation reduces cardiovascular events in subgroup of middle-aged individuals with both type 2 diabetes mellitus and the haptoglobin 2-2 genotype // AtherThrombVasc Biol. 2008. V. 28. P. 341—347.

4. Приказ Минздрава России № 64 от 21 февраля 2000 г. «Об утверждении номенклатуры клинических лабораторных исследований». URL: http://base.consultant.ru/ cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=EXP;n=290013 (дата обращения: 05.09.2014).