CC BY
72
А.Н. Миронов, И.В. Сакаева, В.В. Дудченко, А.Н. Яворский
ПРАВОВЫЕ И МЕТОДИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ФОРМИРОВАНИЯ НОМЕНКЛАТУРЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
А.Н. Миронов, И.В. Сакаева, В.В. Дудченко, А.Н. Яворский
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцразвития России, Москва
Резюме: На основе анализа действующего российского законодательства представлены правовые основы и методические принципы формирования номенклатуры лекарственных средств, даны рекомендации по рациональному выбору наименований. Ключевые слова: наименования лекарственных средств, номенклатура лекарственных средств.
LEGAL FRAMEWORK AND METHODOLOGICAL PRINCIPLES OF THE NOMENCLATURE OF MEDICINES A.N. Mironov, I. V. Sakaeva, VV. Dudchenko, A.N. Yavorsky
Abstract: The legal framework and methodological principles of the nomenclature of medicines are provided, based on the analysis of current Russian legislation, as well as recommendations for choosing names for medicines.
Key words: names for medicines, nomenclature of medicines.
Современный российский фармацевтический рынок характеризуется чрезвычайным многообразием наименований лекарственных средств,число которых с каждым годом продолжает увеличиваться. Сегодня более 1000 конкурирующих между собой отечественных организаций-производителей и зарубежных фармацевтических фирм из 80 стран мира предлагают потребителю лекарственные средства (ЛС), имеющие более 10 000 наименований [1].
Учитывая эти объективные реалии очевидно, что одним из важнейших условий для вхождения и успешного пребывания лекарственного средства
Миронов Александр Николаевич, доктор медицинских наук, генеральный директор ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцразвития России [email protected]
Сакаева Ирина Вячеславовна, кандидат фармацевтических наук, заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцразвития России [email protected]
Дудченко Валерия Валентиновна, кандидат медицинских наук, ведущий эксперт управления экспертизы лекарственных средств №1 Центра экспертизы и контроля ГЛС ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцразвития России [email protected] Яворский Александр Николаевич, доктор медицинских наук, профессор, начальник научноаналитического отдела ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцразвития России [email protected]
на рынке является правильно выбранное наименование. В связи с этим производители выбирают наименования, исходя из маркетинговых соображений, так, чтобы они выгодно выделяли препарат из ряда предлагаемых конкурентами аналогов. С позиции фармацевтического бизнеса наименование служит средством продвижения и достижения высоких продаж лекарственного препарата на рынке, а также является наиболее значимым и устойчивым элементом связи товара с потребителем, известным как феномен «бренда» [2].
В то же время, с позиции общества, ЛС представляют особый жизненно важный товар, от правильного применения которого зависит здоровье людей. С этой гуманистической позиции к вопросу присвоения наименования следует подходить с особой осторожностью и ответственностью. Здесь большое значение имеет понимание обществом высокого риска опасных для здоровья и жизни людей медицинских ошибок, связанных с путаницей сходных до степени смешения наименований разных лекарственных средств [3]. Кроме того, в силу объективной фармакологической и токсикологической характеристики лекарственных средств наименование, априори, не должно представлять ЛС как абсолютно эффективное, полностью безопасное и уникальное по от-
сутствию нежелательных побочных эффектов.
Таким образом, как при решении вопроса о присвоении наименования каждому конкретному ЛС, так и при формировании всей номенклатуры лекарственных средств страны пересекаются нередко противоречивые интересы различных субъектов сферы обращения ЛС: разработчиков, производителей, продавцов, медицинских и фармацевтических работников, потребителей.
Правовые основы номенклатуры ЛС
Под номенклатурой (от латинского «потеп» - имя и «потепс^ига» -перечень, роспись имен) в самом общем смысле понимают систему (совокупность) наименований и терминов, употребляемых в какой либо области знаний - химии, биологии, медицине и т. п. В медицине наиболее известным примером номенклатуры как системы наименований является номенклатура ЛС, знание и практическое использование которой необходимо не только достаточно широкому кругу специалистов, занимающихся разработкой, регистрацией, производством, обеспечением и применением лекарственных средств, но и практически всему взрослому населению страны,
ответственно подходящему к своему здоровью.
Принципиально важным для рассмотрения основ формирования номенклатуры ЛС является однозначность понятий, терминов и определений. Учитывая, что лекарствознание имеет многовековую историю, в литературных источниках применительно к наим ен ования м лекарств м ожн о н айти множество различных терминов и их определений, содержание которых отражает субъективные представления авторов, а правовой статус не определен. В этой ситуации целесообразно руководствоваться действующим законодательством Российской Федерации, цитируя понятия, термины и определения, представленные в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61 ФЗ (ФЗ № 61).
В соответствии со ст. 4 ФЗ № 61 следует различать 4 основных понятия, знание которых имеет принципиальное значение для формирования представления о номенклатуре лекарств - «Лекарственные средства», «Фармацевтические субстанции», «Лекарственные препараты» и «Лекарственная форма». «Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты».
Это понятие является самым общим и равнозначно более распространенному в бытовой лексике термину «лекарство» в его самом широком значении - «то, что лечит». Поиск и изучение
новых ЛС находится, главным образом, в компетенции такой научной специальности, как «Фармакология». «Фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность».
Определение ЛС как фармацевтической субстанции используется преимущественно в профессиональной лексике специалистов, занятых разработкой, регистрацией, контролем качества, производством и изготовлением ЛС. Лексическое значение этого термина - «то, из чего делают лекарства».
«Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности».
В бытовой лексике термин «лекарственный препарат» также равнозначен термину «лекарство» в его самом широком смысле - «то, что лечит». Создание лекарственных препаратов в виде лекарственных форм (например, в виде таблетки, содержащей определенное количество (дозу) фармацевтической субстанции) находится, главным образом, в компетенции такой научной специальности, как «Фармация».
«Лекарственная форма» - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта».
В профессиональной лексике специалистов по ЛС термин «Готовая лекарственная форма» (ГЛФ) используется как синоним термина лекарственный препарат.
Именно разнообразные готовые лекарственные формы лекарственных препаратов являются основной продукцией фармацевтических предприятий, основным товаром в аптечных
организациях и основным средством лечения в практической медицине. Характер диалектической взаимосвязи используемых в ФЗ № 61 терминов «Лекарственные средства», «Фармацевтические субстанции», «Лекарственные препараты» и «Лекарственная форма» и их определений наглядно представлен на рисунке 1. Исходя из этих представлений, под номенклатурой ЛС (обозначенных на рисунке цифрой 1) понимают упорядоченный официальный перечень фармацевтических субстанций (цифра 2) и созданных на их основе лекарственных форм (цифры 4, 5 и 6) и лекарственных препаратов (цифра 3), зарегистрированных соответствующим уполномоченным органом.
Рис. 1. Диалектическая взаимосвязь терминов «Лекарственное средство», «Фармацевтическая субстанция», «Лекарственный препарат» и «Лекарственная форма».
1 - лекарственное средство
2 - фармацевтическая субстанция
3 - лекарственный препарат
4 - лекарственная форма таблетка
5 - лекарственная форма мазь
6 - лекарственная форма раствор
Совершенно очевидно, что для организации такой сложной и динамичной системы, как номенклатура ЛС необходимо иметь соответствующую дифференцированную и унифицированную терминологию. Как и в случае с ранее приведенными понятиями «Лекарственные средства» и «Лекарственные препараты» из множества известных терминов, используемых для описания номенклатуры ЛС, процитируем только понятия и термины, представленные в ФЗ № 61.
В соответствии со ст. 4 ФЗ № 61 следует различать 2 основных понятия:
1. «Международное непатентован-
ное наименование лекарственного средства - наименование
фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения».
2. «Торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком».
Исходя из этих закрепленных
Федеральным законом формулировок следует, что эти понятия предназначены для обозначения разных объектов, которые находятся под разной юрисдикцией.
Международные непатентованные наименования ЛС (МНН) находятся под международной юрисдикцией и предназначены для обозначения фармацевтических субстанций. Процедура выбора и рекомендации по их использованию являются исключительной компетенцией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). У фармацевтической субстанции может быть только одно МНН, для обозначения которого ВОЗ использует термин «International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances» (INN). МНН имеет всемирное признание и является общественным достоянием, которое ВОЗ без всяких ограничений представляет в пользование всем субъектам сферы обращения ЛС всех стран мира.
Кроме того, ВОЗ рекомендует использовать МНН в качестве генерического (от латинского «genus» - род, потомство и «generic» - родовой, относящийся к какому-либо роду) наименования для обозначения воспроизведенных лекарственных препаратов, созданных на основе фармацевтической субстанции, обозначенной данным МНН. Более подробные сведения о системе МНН как ключевом элементе современной международной номенклатуры ЛС опубликованы ранее [4]. Российская Федерация, выполняя международные договоры в качестве государства-члена ВОЗ, внесла в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» ряд положений, которые предусматривают обязательное использование МНН (ст. 18, 33, 46, 60, 62).
В отличие от МНН, «Торговые наименования лекарственных средств» находятся под национальной юрисдикцией. Правовой основой национальной юрисдикции над торговыми наименованиями при государственной регистрации ЛС является п. 6 ст. 13 ФЗ № 61, сформулированный следующим образом:
«Не допускается государственная регистрация:
1 ) различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;
2) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов». Это законодательное положение однозначно указывает, что понятие «Торговые наименования» применимо только к лекарственным препаратам. Объективная основа этого законодательного положения становится ясной при анализе ключевых характеристик понятия «Торговые наименования».
Торговое наименование разработчик выбирает произвольно, как правило, без всякой связи с химической формулой и фармакологическим действием (синоним - фантазийное название) лекарственного препарата с целью дальнейшего использования как важного инструмента маркетинга при продвижении на фармацевтический рынок [5, 6]. Кроме этого, маркетинговые соображения диктуют необходимость сочетания в таком наименовании не только лингвистической «оригинальности», но и возможности его правовой защиты от конкурентов путем регистрации в качестве товарного знака. С точки зрения бизнеса торговое наименование, если оно зарегистрировано как товарный знак (brand name или trademark), является одним из видов интеллектуальной промышленной собственности, которая наряду с патентами, ноу-хау и фирменными наименованиями может составлять важную часть нематериальных активов (капитала) фармацевтической компании. Это позволяет на стадии патент-
ной охраны за счет «оригинальности» наименования позиционировать новый лекарственный препарат, обеспечив его «узнаваемость» среди других препаратов, уже находящихся в этом секторе фармацевтического рынка [7]. После окончания срока действия патента товарный знак позволяет защитить ставшее популярным среди потребителей торговое наименование от появления воспроизведенных лекарственных препаратов других производителей со сходными наименованиями. Появление новых товаров с торговыми наименованиями идентичными или сходными до степени смешения с наименованиями товаров-лидеров продаж является одним из методов недобросовестной конкуренции известного, как «паразитический маркетинг» [8]. Так как торговое наименование, если оно зарегистрировано как товарный знак, является собственностью конкретного правообладателя, то каждый новый производитель должен, либо получить право на использование этого товарного знака, либо выбирать для воспроизведенного им лекарственного препарата новое торговое наименование. В результате один лекарственный препарат может иметь на мировом фармацевтическом рынке десятки и даже сотни торговых наименований. Такие наименования обозначаются термином «синонимы» [9].
Такая вынужденная множественность торговых наименований является объективной причиной конфликтов интересов различных субъектов сферы обращения ЛС. Внутри фармацевтического бизнес-сообщества эти конфликты связаны с попытками использовать «паразитический маркетинг». В медицинской практике множественность торговых наименований не только затрудняет рациональное использование ЛС, но и увеличивает вероятность опасных для здоровья и жизни потребителей ошибок, связанных с их смешением [3].
Совокупность этих обстоятельств является объективным основанием для правового регулирования этих объектов в виде приведенных выше положений Федерального закона. В соответствии
с законодательством государственная регистрация лекарственных препаратов под торговыми наименованиями, присвоенными как отечественными, так и зарубежными разработчиками возможна только после прохождения процедуры официальной экспертизы в Федеральном государственном бюджетном учреждении по проведению экспертизы ЛС.
Кроме базовых понятий «Международное непатентованное наименование лекарственного средства» и «Торговое наименование лекарственного средства» в ФЗ № 61 применительно к наименованиям ЛС используется еще один термин -«химическое наименование» (ст. 18, 33, 46, 60, 62). Например, в ст. 18 ФЗ № 61 указано:
«В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата указываются:
2) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования)».
Формулировка этого законодательного положения прямо указывает, что понятие «химическое наименование» является однозначным с ранее рассмотренным понятием «международное наименование» и соответственно предназначено для обозначения фармацевтических субстанций. Объективная основа этого законодательного положения становится ясной при анализе ключевых характеристик понятия «Химическое наименование». Химические наименования выбирают на стадии научных исследований новых лекарственных средств после идентификации их химического состава в соответствии с правилами Международного союза чистой и прикладной химии (International Union of Pure and Applied Chemistry -IUPAC) [10].
Однако, химические наименования, исчерпывающе точно описывающие химическую формулу фармацевтической субстанции, неудобны для использования в практической медицине и фармации в связи с чрезмерной грамматической и лексической сложностью. Поэтому в соответствии с общепринятой в настоящее время между-
народной практикой химическое наименование фармацевтической субстанции используют до момента получения рекомендации ВОЗ на использование соответствующего МНН. И только в случае отсутствия на момент государственной регистрации рекомендованного ВОЗ МНН фармацевтическая субстанция может быть зарегистрирована под химическим наименованием.
К сожалению, хорошо освоенный зарубежными разработчиками новых ЛС процесс перевода химических наименований фармацевтических субстанций в МНН до последнего времени не вызывал интереса у отечественных разработчиков. Так, за период с 1991 по 2011 г. Всемирная организация здравоохранения рекомендовала около 1000 МНН, из которых только три МНН для фармацевтических субстанций, разработанных в России [11].
Таким образом, для формирования номенклатуры ЛС имеется набор из трех вариантов наименований: «Международное непатентованное наименование», «Торговое наименование», «Химическое наименование».
Методические основы формирования номенклатуры лекарств
Исходя из действующего законодательства для выбора наименования:
1. Фармацевтической субстанции могут быть использованы:
- международное непатентованное наименование в соответствии с рекомендациями ВОЗ;
- химическое наименование в соответствии с I и РАС, действующее до утверждения соответствующего МНН.
2. Лекарственного препарата могут быть использованы:
- международное непатентованное наименование в точности так, как опубликовано ВОЗ, без сокращений и искажений. В соответствии с рекомендациями ВОЗ, для индивидуализации своего товара на рынке разработчик (производитель) вправе
дополнять МНН, используемое в качестве наименования лекарственного препарата, своим полным или сокращенным (аббревиатура) фирменным наименованием (например, «Ацикловир-Акри», «Диклофенак Сандоз», «Пирацетам-Рихтер»);
- химическое наименование (например, «Капроилпролилтирозина метиловый эфир», «Хлорбутанолгидрат», «Бензилбензоат»);
- торговое наименование.
Как уже указывалось, основные трудности разработчик испытывает при выборе торгового наименования. Поэтому кроме требований п. 6 ст. 13 ФЗ № 61 при выборе торгового наименования разработчик должен руководствоваться рядом принципиальных методических положений:
- торговое наименование лекарственного препарата является частью медицинской терминологии и, по своей сути, призвано помогать специалистам (медицинским и фармацевтическим работникам) и потребителям однозначно идентифицировать различные по составу и действию препараты;
- не следует использовать в качестве торговых наименований вновь регистрируемых лекарственных препаратов обозначения, идентичные или сходные до степени смешения с наименованиям и,ранее зарегистрированных лекарственных препаратов, различающихся по составу и действию (например, «Золим» - «Золин», «Плестал» -«Фестал», «Абуфен» - «Ибуфен»);
- не рекомендуется использование торговых наименований, способных ввести в заблуждение потребителя относительно истинного состава и действия лекарственного препарата (например, «Глоток здоровья», «Доктор Грипп», «Тайна Гиппократа»);
- название лекарственного препарата не должно представлять его как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов (например, «Эффект Экстра», «Кашлянет», «Чистыйнос»);
- различные лекарственные формы одного лекарственного препарата следует обозначать единым торговым наименованием. Разные торговые наименования для отличающихся ле-
карственных форм одного и того же лекарственного препарата допускаются только как исключение, например, при значительном изменении фармакологического действия лекарственного препарата под влиянием лекарственной формы и, соответственно, изменения показаний к применению в инструкции (например, «Аспинат» и «Аспинат Кардио», «Рисполепт»
и «Рисполепт квиклет», «Омник» и «Омник Окас»);
- в торговых наименованиях лекарственных препаратов не следует использовать общие основы (common stems) и составные части МНН (например, «Утрамин» - часть МНН «Сибутрамин», «Эпирамат» -МНН «Топирамат», «Даназ» - МНН «Даназол»).
П одробные реком ендации по рациональному выбору торговых наим ен ований лекарственн ых препаратов представлены в подготовленной ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцразвития России новой редакции методических рекомендаций, изданных в 2012 г. [12].
■
Литература
1. Государственный реестр лекарственных средств. 2009.
2. Brand Medicine: The Role of Branding in the Pharmaceutical Industry. Interbrand. 2001. Palgrave Macmillan; 336 p.
3. Medication errors. 2-ed Edition. Edited by Michael Richard Cohen, American Pharmacists Association, 2007, 655 p.
4. Миронов А. Н. и соавторы. Международные непатентованные наименования лекарственных средств. Ведомости научного центра экспертизы лекарственных средств. 2011, № 2. с. 50-53.
5. Дженис Макленнан. Планирование брендов в фармацевтической индустрии. Пер. с англ.М., 2004-42 с.
6. Микки С. Смит, Е. М. Коласса, Грег Перкинс, Брюс Сикер. Фармацевтический маркетинг: Принципы, среда, практика. Пер. с англ.М., 2005. 392 с.
7. Эл Райс и Джек Траут «Позиционирование. Битва за узнаваемость» (Positioning: The Battle for Yor Mind). Спб.: Питер, 2007. 336 с.
8. Филип Котлер, Гари Армстронг. Основы маркетинга. Профессиональное издание (12-е издание) Principles of Marketing. Пер. с англ.- Издательство: Вильямс, 2009. 1072 с.
9. Шашкова Г.В., Лепахин В.К. и соавторы. Справочник
синонимов лекарственных средств. М.: РЦ.
«ФАРММЕДИНФО», 2009. 512 с.
10. Номенклатурные правила ИЮПАК по химии. Том 1, 660 стр. Том 2, 896 стр., М., ВИНИТИ. 1979.
11. Recommended International Nonproprietary Names: List 59, List 64, List 65.
12. Рациональный выбор наименований лекарственных средств: Методические рекомендации. М.
2012. - М.: ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России, 2012. -35 с. (МР № 1-05/03/09-2012).
