ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ ИММУНОДИАГНОСТИКИ И ИММУНОПРОФИЛАКТИКИ НЕКОТОРЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ Текст научной статьи по специальности «Прочие медицинские науки»

_ВЕСТНИК ПЕРМСКОГО УНИВЕРСИТЕТА. ЮРИДИЧЕСКИЕ НАУКИ_

2020 PERM UNIVERSITY HERALD. JURIDICAL SCIENCES Выпуск 50

II. КОНСТИТУЦИОННОЕ, АДМИНИСТРАТИВНОЕ, ФИНАНСОВОЕ ПРАВО

Информация для цитирования:

Иванова О. А. Правовые аспекты иммунодиагностики и иммунопрофилактики некоторых заболеваний // Вестник Пермского университета. Юридические науки. 2020. Вып. 50. C. 650-677. DOI: 10.17072/19954190-2020-50-650-677.

Ivanova O. A. Pravovye aspekty immunodiagnostiki i immunoprofilaktiki nekotorykh zabolevaniy [Legal Aspects of Immunodiagnostics and Immunoprophylaxis of Certain Diseases] Vestnik Permskogo universiteta. Juridi-cheskie nauki - Perm University Herald. Juridical Sciences. 2020. Issue 50. Pp. 650-677. (In Russ.). DOI: 10.17072/1995-4190-2020-50-650-677.

УДК 34:[616-07+616-01/-099]

DOI: 10.17072/1995-4190-2020-50-650-677

ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ ИММУНОДИАГНОСТИКИ И ИММУНОПРОФИЛАКТИКИ НЕКОТОРЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ

О. А. Иванова

Кандидат юридических наук,

доцент кафедры административного и конституционного права

Пермский государственный национальный исследовательский университет

614990, Россия, г. Пермь, ул. Букирева, 15

ORCID: 0000-0003-1556-4899

ResearcherID: AAX-1180-2020

E-mail: oksanaivanova2011@mail.ru

Поступила в редакцию 05.05.2020

Введение: статья посвящена анализу российского и международного опыта в сфере применения процедур иммунодиагностики и иммунопрофилактики некоторых заболеваний, которые наряду с обеспечением общественной безопасности могут ограничивать права граждан. Сфера эта становится все более напряженной из-за конфликта публичного и частного интересов, поэтому ее изучение является актуальным. Цель: на основе анализа научных источников, нормативно-правовых актов, материалов правоприменительной практики, статистики, социологических опросов, зарубежного опыта оценить законность и обоснованность ограничений прав граждан при осуществлении указанных процедур, сформулировать предложения по совершенствованию правового регулирования проведения как самих процедур, так и процедур возмещения вреда при возникновении поствакцинальных осложнений. Методы: диалектический, формально-логический, функциональный, социологический и другие общенаучные методы исследования; специально-юридические методы: сравнительно-правовой и формально-юридический. Результаты: проанализированы подходы к пониманию и значению процедур иммунодиагностики и иммунопрофилактики, выявлены проблемные аспекты правового регулирования и правоприменения в этой сфере, а также нарушения законодательства, проанализирован опыт компенсации вреда, причиненного вакцинацией. Выводы: для эффективного дос-

© Иванова О. А., 2020

тижения целей поддержания здоровья населения и повышения доверия к процедурам иммунодиагностики и иммунопрофилактики, обеспечения прав граждан необходим комплекс мероприятий: не только использование современных достижений медицины и фармакологии при совершенствовании правовых норм, но и постоянное взаимодействие с институтами гражданского общества; контроль за безопасностью самих препаратов; бюджетное финансирование альтернативных методик диагностики и дополнительных обследований для снижения риска нанести вред здоровью и полного выявления противопоказаний; максимально полное информирование населения о всех процедурах и препаратах при получении добровольного информированного согласия на их проведение; введение ограничений для лиц, отказавшихся от процедур в строгом соответствии с законом и соразмерно реальной опасности для общественных интересов; дополнительная подготовка медицинских работников; совершенствование и упрощение процедур компенсации вреда в случае возникновения поствакцинальных осложнений при приоритете внесудебных процедур; повышение размеров компенсаций.

Ключевые слова: иммунодиагностика; иммунопрофилактика; прививка; вакцина; поствакцинальные осложнения

LEGAL ASPECTS OFIMMUNODIAGNOSTICS AND IMMUNOPROPHYLAXIS OF CERTAIN DISEASES

O. A. Ivanova

Perm State University

15, Bukireva st., Perm, 614990, Russia

ORCID: 0000-0003-1556-4899

ResearcherlD: AAX-1180-2020

E-mail: oksanaivanova2011@mail.ru

Received 05.05.2020

Introduction: the article analyzes one of the aspects of Russian and international experience in immunological diagnostics and immunological prophylaxis of certain diseases, namely application of procedures that may restrict the rights of citizens while ensuring public safety. This topic is becoming more and more controversial due to collision ofpublic and private interests, so its study appears to be highly relevant. Purpose: to evaluate the legality and validity of restricting the rights of citizens as part of application of immunodiagnostics and immunopro-phylaxis procedures, to formulate proposals on improving legal regulation covering the procedures themselves and the harm compensation procedures in case of postvaccinal complications - all based on the analysis of scientific information sources, legal acts, materials of law enforcement statistics, opinion polls, foreign experience. Methods: dialectical, formal-logical, functional, sociological and other general scientific methods of research; specific legal methods: comparative-legal and formal-legal. Results: the approaches to understanding immuno-diagnostics and immunoprophylaxis procedures and their significance have been analyzed, the problematic aspects of legal regulation and law enforcement in this sphere, and also violations of legislation have been identified; the experience of compensating for harm caused by vaccination has been studied. Conclusions: in order to effectively achieve the goals of public health maintenance and boosting public confidence in the procedures of immunodiagnostics and im-munoprophylaxis, and to ensure the rights of citizens, a set of measures is needed as follows: constant cooperation with civil society institutions that should go in parallel to the application of medical and pharmacological advances accompanied by the improvement of legal norms; control over the safety of drugs; budget financing of alternative diagnostic methods and additional examinations aimed at reducing the risk of harm to health and at identifying all the con-

traindications; maximum public awareness of all procedures and medications when obtaining voluntary informed consent; imposition of restrictions on persons who refused to undergo the procedures in strict accordance with the law and in proportion to the real danger to the public interest; additional training of medical staff; improvement and simplification of procedures for compensation for harm in the event of postvaccinal complications with the priority of nonjudicial procedures; increase of the compensation size.

Keywords: immunodiagnostics; immunological prophylaxis; vaccination; vaccine; postvaccinal complications

Введение

Процедуры иммунодиагностики и иммунопрофилактики некоторых заболеваний представляют интерес с точки зрения обоснованности ограничений прав граждан и соразмерности этих ограничений той опасности, которую граждане могут представлять для здоровья иных лиц. Сложность состоит в том, что удачное сочетание и отражение в нормах права публичного и частного интереса в медицинской сфере обусловлено возможностью манипуляции со стороны специалистов в сфере медицины, фарминдустрии.

Действительно, при подготовке нормативных правовых актов сложно учесть все тонкости задач медицинского обеспечения в конкретной сфере, нужно иметь не только юридическое, но еще и медицинское образование, опыт работы. Но и врачи имеют различные взгляды на одни и те же проблемы. В данной сфере задействуются огромные ресурсы, что, конечно, не может не влиять и на правотворчество и на реализацию норм. Также существует такой важный субъект правоотношения, как гражданин, отстаивающий право на охрану здоровья, своего и своих детей. Этот субъект, как правило, не является специалистом ни в сфере права, ни в сфере медицины, что уже ставит его в невыгодное положение с точки зрения защиты своих прав. Публичные нормы часто предусматривают ограничения прав граждан, поэтому нуждаются в детальной разработке, особенно в сфере здравоохранения населения.

Аспекты правового регулирования и реализации норм в сфере иммунодиагностики туберкулеза в России

Основа регулирования отношений в сфере предупреждении распространения туберкулеза закреплена в Федеральном законе от 18 июня

2001 г. № 77-ФЗ (далее - Закон «О предупреждении распространения туберкулеза»)1. Он определяет базовые понятия «противотуберкулезная помощь» и «профилактика туберкулеза».

Если соотнести эти понятия, то «профилактика туберкулеза», направленная на раннее выявление туберкулеза, является частью «противотуберкулезной помощи», которая предусматривает выявление, обследование и лечение туберкулеза.

Меры по профилактике туберкулеза принимаются при наличии информированного добровольного согласия на медицинское вме-шательство2. Проведенный опрос показал3, что 100 % респондентов знают об этом. Иногда родители расходятся во мнениях, тогда согласие дает только один родитель. В соответствии с законом, этого достаточно. В большинстве случаев если можно отказаться от противотуберкулезной помощи в целом, то можно отказаться и от ее части - профилактики туберкулеза, как и от любого другого медицинского вмешательства. Однако в ходе опроса выяснилось, что 40 % родителей не разъясняли право на отказ от диагностики ребенка на туберкулез.

При этом статья 10 Закона «О предупреждении распространения туберкулеза» предусматривает случаи обязательных обследований и лечения больных туберкулезом, например для больных заразными формами туберкулеза.

С одной стороны, существует право на отказ от обследования, с другой - если лицо уже болеет и представляет опасность для окру-

1 О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации: Федер. закон от 18 июня 2001 г. № 77-ФЗ (ред. от 03.08.2018) // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2001. № 26, ст. 2581.

2 Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации: Федер. закон от 21 нояб. 2011 г. №323-ФЗ (ред. от 31.07.2020) (далее - Закон «Об основах охраны здоровья граждан»). Ст. 20 // Там же. 2011. № 48, ст. 6724; ст. 7 Закона «О предупреждении распространения туберкулеза».

3 В ходе исследования опрошено 100 респондентов в возрасте от 20 до 40 лет.

жающих, то права на отказ от обследования и лечения у него уже нет.

В целях выявления туберкулеза периодически проводятся профилактические медицинские осмотры граждан. Для граждан важно, какие методы диагностики заболевания используются и безопасны ли они для здоровья.

Отказ от обследования, когда нет явных признаков заболевания, вызывает опасения специалистов, так как на ранней стадии заболевание еще не выявить и в дальнейшем лицо может представлять опасность для других. Родители же считают, что отсутствие хронических заболеваний и контактов с больным туберкулезом дает основание полагать, что не имеется риска заболевания туберкулезом. В этой ситуации необходимо учитывать и возможности системы здравоохранения: сложно обеспечить индивидуальный подход, и приоритет отдается массовым способам диагностики. Задача - сделать их максимально безопасными и доступными, а не только дешевыми.

Организация выявления туберкулеза регламентируется также иными нормативными актами, например санитарно-эпидемиологическими правилами «Профилактика туберкулеза» (далее - СП)1. На основании данных СП (п. 5.1) в целях раннего выявления туберкулеза у детей туберкулинодиагностика проводится вакцинированным против туберкулеза детям с 12-месячного возраста и до достижения возраста 18 лет.

Ежегодный охват пробой Манту детей до 14 лет включительно должен составлять не менее 95 %. В обязательном порядке обследуются дети из неблагополучных семей и проживающие на территории Российской Федерации дети иностранных граждан, прибывших из опасных по туберкулезу стран. Фактически у данных категорий также нет права на отказ от туберку-линодиагностики. В статье 8 Закона «О предупреждении распространения туберкулеза» определено, что лица, находящиеся или находившиеся в контакте с источником туберкулеза, а также лица с подозрением на туберкулез по назначе-

1 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.2.3114-13 «Профилактика туберкулеза» [Электронный ресурс]: постановление Гл. гос. сан. врача РФ от 22 окт. 2013 г. № 60 (ред. от 06.02.2015). Доступ из справ.-правовой системы «Консультант Плюс».

нию врача проходят медицинское обследование в целях выявления туберкулеза.

Лица без определенного места жительства при подозрении на заболевание туберкулезом госпитализируются в противотуберкулезную медицинскую организацию для обследования и лечения (п.3.5 СП), чем фактически ограничивается их свобода отказа от диагностики в целях обеспечения публичного интереса.

На наш взгляд, если определенные категории населения (лица без определенного места жительства, дети из социально неблагополучных семей и проживающие на территории Российской Федерации дети иностранных граждан, прибывших из неблагополучных по туберкулезу стран и иные категории) действительно представляют опасность для здоровья иных лиц, то возможность и основания их обязательного обследования целесообразно закрепить на уровне закона.

Позднее были утверждены Порядок и сроки проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберку-леза2 (далее - Приказ № 124н).

Профилактические осмотры представляют собой комплекс медицинских вмешательств, направленных на выявление патологических состояний, свидетельствующих о наличии туберкулеза, с применением методов обследования в зависимости от возраста (п. 8 Приказа № 124н). Однако СП противоречат Приказу № 124н, который заменяет средство диагностики на туберкулез (проба Манту) для детей в возрасте от 8 до 14 лет (включительно) на аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении (Диаскинтест). В случае возникновения противоречий следует руководствоваться приказами Министерства здравоохранения РФ3.

Множественность нормативных актов затрудняет доступ граждан к информации о всех процедурах и снижает эффективность их при-

2 Порядок и сроки проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза: приказ М-ва здравоохранения Рос. Федерации от 21 марта 2017 г. № 124н // www.pravo.gov.ru: офиц. интернет-портал правовой информации.

3 Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека: постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. №322 (ред. от 30.04.2020) // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2004. № 28, ст. 2899.

менения, также не всегда доступен понятийный аппарат без разъяснений специалиста.

Реакция Манту, как и Диаскинтест, является внутрикожной диагностической пробой для выявления туберкулеза. Различия состоят в составе препарата. Только 20 % опрошенных знали состав проб Манту и Диаскинтеста. Фактически эту информацию не доводят до сведения родителей. На наш взгляд, должна предоставляться полная информация о проводимых процедурах, о составе препаратов, хотя только 10 % опрошенных считали такие обследования опасными для здоровья ребенка.

Не всегда право на такую информацию можно реализовать. В Министерство здравоохранения Российской Федерации поступило обращение гражданки, в котором она просила предоставить информацию о лекарственных препаратах для иммунодиагностики туберкулеза в форме регистрационных досье на указанные лекарственные препараты, также просила предоставить документы, содержащие сведения о фармацевтических субстанциях лекарственных препаратов, и документы по установленной форме, содержащие результаты мониторинга безопасности лекарственных препаратов. Заявителю было сообщено, что запрашиваемая информация составляет коммерческую тайну1. Суд поддержал позицию органа власти.

При этом проба Манту может давать лож-ноположительные и ложноотрицательные результаты. Либо заболевание не выявят, либо ребенка поставят на учет в туберкулезный диспансер.

Существуют и противопоказания к проведению пробы Манту, что подтверждает потенциальную ее опасность2. Специалисты отмечают, что проба Манту является менее эффективным методом для раннего выявления туберкулезной инфекции в организме ребенка, и имеется риск пропуска патологии.

В настоящее время вопрос о необходимости массовой профилактики туберкулеза посредством туберкулинодиагностики является

1 Решение Тверского районного суда г. Москвы от 26.11.2019 г. по делу № 2а-1124/2019. URL: https://www. mos-gorsud.ru/rs/tverskoj/services/cases/kas/details/29f72767-d966-42ad-8c6d-f8e7c8386919.

2 О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации: приказ Минздрава РФ от 21

марта 2003 г. № 109 (ред. от 05.06.2017 № 297) // Экологический вестник России. 2005. № 11, 12.

дискуссионным. Так, например, по мнению В. Г. Гюлумян, «в системе мер профилактики туберкулеза при наличии более эффективных препаратов и методов ежегодная массовая ту-беркулинодиагностика не может быть признана отвечающей целям ее проведения, а также пригодной (разумной) и адекватной мерой раннего выявления туберкулеза» [2].

Много споров вызывает пункт 5.7 СП: «Дети, направленные на консультацию в противотуберкулезный диспансер, родители или законные представители которых не представили в течение 1 месяца с момента постановки пробы Манту заключение фтизиатра об отсутствии заболевания туберкулезом, не допускаются в детские организации. Дети, туберкули-нодиагностика которым не проводилась, допускаются в детскую организацию при наличии заключения врача-фтизиатра об отсутствии заболевания». В этом случае неважно, выявлены при осмотре или нет признаки заболевания, необходимо заключение врача.

Современное содержание пункта 5.7 СП не учитывает возможность проведения иных иммунологических проб. Однако по результатам Всероссийского совещания детских омбудсме-нов и проведенной работы с Министерством здравоохранения РФ, Всероссийским обществом фтизиатров в 2017 году приняты новые Клинические рекомендации3, где уже предусмотрены альтернативные методы.

В Клинических рекомендациях отмечается, что более чем в 50 % случаев туберкулез у детей протекает бессимптомно, поэтому основным методом выявления туберкулезной инфекции (туберкулеза) у детей является туберкули-нодиагностика (иммунодиагностика). По результатам иммунодиагностики для дальнейшего обследования в целях исключения туберкулеза и диагностики латентной туберкулезной инфекции в течение 6 дней с момента постановки пробы Манту на консультацию фтизиатра направляют детей с определенными реакциями. При обнаружении во время обследования признаков, указывающих на возможное заболевание туберкулезом, в целях постановки

3 О направлении клинических рекомендаций «Выявление и диагностика туберкулеза у детей, поступающих и обучающихся в образовательных организациях»: письмо Минздрава России от 7 апр. 2017 г. № 15-2/10/2-2343. URL: http://base.garant.rU/71691350/#ixzz6W2JTQ8xK.

окончательного диагноза пациент направляется в специализированное учреждение (стационар) по профилю «фтизиатрия» для дообследования. Ребенок не допускается в образовательное учреждение. Таким образом, будет проводиться достаточно неприятное обследование, а если проба не дает 100 %-ной точности, то есть риск подвергнуть детей ненужным обследованиям

В Клинических рекомендациях предусмотрен алгоритм ведения детей, поступающих в образовательные учреждения или посещающих их, в случае отказа их представителей от иммунодиагностики. Законный представитель, отказавшийся от проведения внутрикожных проб на туберкулезную инфекцию, в обязательном порядке приглашается на заседание врачебной комиссии медицинской организации1. При этом проводится собеседование на предмет дополнительного информирования о рекомендуемом медицинском вмешательстве и последствиях отказа от него. Выясняются причины отказа. Считаем, следует доводить информацию и о возможных осложнениях, и о неточности методик.

Иногда администрация медицинского учреждения обращается в органы опеки из-за отказа родителей от иммунонодиагностики детей, направляет рекомендации о недопуске ребенка в образовательное учреждение.

Однако предоставление сведений, составляющих врачебную тайну, без согласия гражданина или его законного представителя допускается при угрозе распространения инфекционных заболеваний, массовых отравлений и поражений2. В других случаях это противоречит закону.

90 % опрошенных убеждены в необходимости обследования ребенка даже без явных признаков туберкулеза. Однако часть граждан считает, что отказ от диагностики не является признаком, указывающим на возможное заболевание туберкулезом.

Важно, что при отказе родителей (законных представителей) ребенка от внутрикожных проб Клинические рекомендации уже предусматривают назначение альтернативных мето-

1 Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации: приказ Мин-здравсоцразвития России от 5 мая 2012 г. № 502н (ред. от 02.12.2013) // Рос. газета. 2012. № 141.

2 Ч. 4 ст.13 Закона «Об основах охраны здоровья граждан».

дов обследования с целью исключения туберкулеза у ребенка.

К альтернативным методам обследования на туберкулезную инфекцию относятся диагностические тесты. Один из них - QuantiFERON®-TB Gold, другой тест - T-SPOT.TB. Только 30 % опрошенных знали о том, что существуют такие альтернативные методы.

Конечно, основными требованиями при выборе метода является возможность в короткие сроки обследовать большее количество населения с оптимальным использованием (количественным и качественным) ресурсов. Альтернативные методы не отвечают данным требованиям, вследствие чего не могут рассматриваться как скрининговые.

При применении альтернативных методов (достаточно дорогих) не предполагается их внутрикожное введение, что, конечно, снижает риски для здоровья ребенка. Включение их в перспективе в Программу государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи снизило бы финансовую нагрузку на граждан3.

В письме отмечается, что при отказе от любых иммунологических тестов при письменном согласии родителей (иного законного представителя) возможно проведение рентгенологического исследования - обзорной рентгенограммы органов грудной клетки (для исключения туберкулеза органов дыхания как основной эпидемически опасной формы заболевания)4.

В Клинических рекомендациях определены «модели пациента», например, при отказе от скрининга на туберкулез. В этих случаях ребенок направляется к врачу-фтизиатру. Нужно понимать, что при отказе от иммунодиагностики (любого иного метода, позволяющего исключить заболевание туберкулезом) врач-фтизиатр определяет возможность выдачи справки или медицинского заключения об отсутствии только активной формы туберкулеза.

3 О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов: постановление Правительства РФ от 7 дек. 2019 г. № 1610 // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2019. № 51, ч. I, ст. 7606.

4 Методические рекомендации по совершенствованию диагностики и лечения туберкулеза органов дыхания: приказ М-ва здравоохранения РФ от 29 дек. 2014 г. № 951. URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70749840/.

Для выдачи справки об отсутствии заболевания необходимо полное обследование ребенка. Решение вопроса о допуске ребенка в образовательную организацию не входит в компетенцию врача-фтизиатра. Таким образом, вся ответственность ложится на образовательную организацию.

Обоснованность положений Клинических рекомендаций была поддержана Верховным судом РФ. Родители несовершеннолетних детей не согласились с тем, что их дети, тубер-кулинодиагностика которых не проводилась, обучаются в общеобразовательном учреждении в изоляции от других детей. Суд посчитал, что Клинические рекомендации были разработаны в соответствии с поручением Минздрава России и не противоречат действующим нормативным правовым актам Российской Феде-рации1.

То есть родителям приходится соглашаться или на скрининговые методы или на дорогостоящие альтернативные или на дополнительное обследование. Иногда детей все-таки допускают к посещению образовательного учреждения, но в этом случае уже нарушается законодательство.

В СП указано, что граждане для посещения сада и школы должны предоставить заключение фтизиатра об отсутствии заболевания туберкулезом, т. е. по формулировке получается, что о полном исключении заболевания туберкулезом во всех его формах. Хотя фактически исследования ведутся только в отношении туберкулеза легких. Можно сделать вывод, что и скрининговые и альтернативные методы изначально не предполагают исключение всех форм заболевания и заболевания всех органов.

Таким образом, существует мнение, что, учитывая принцип добровольности получения противотуберкулезной помощи, при отсутствии доказанного контакта с туберкулезным больным и признаков заболевания туберкулезом у несовершеннолетнего законные представители в рамках исполнения своих обязанностей заботиться о здоровье, гигиеническом воспитании и обучении своих детей2 вправе отказаться от

1 Апелляционное определение ВС РФ от 25.07.2019 г. по делу № АЛЛ 19-248. URL: https://sudact.ru/vsrf/doc/nU45d Apj3nol/.

2 О санитарно-эпидемиологическом благополучии населе-

ния: Федер. закон Рос. Федерации от 30 марта 1999 г.

диагностики туберкулеза, что не должно влечь ограничение прав ребенка на посещение образовательной организации. К. И. Коробко считает, что в случаях, если туберкулинодиагностика ребенку не проводилась, медицинские противотуберкулезные организации по требованию родителей или законных представителей несовершеннолетнего фактически обязаны выдать медицинское заключение об отсутствии у ребенка туберкулеза, если не имеется иного подтверждения наличия данного заболевания [4].

Однако позиция многих специалистов и судей довольно однозначная, они считают, что отказы родителей несовершеннолетних детей от предоставления в образовательные учреждения документов, подтверждающих отсутствие заболевания туберкулезом, подвергают риску здоровье окружающих детей.

Анализ различных категорий дел подтверждает это.

Пример 1. Верховный Суд Российской Федерации не согласился с Т., которая посчитала, что нормы СП обязывают подвергать ребенка, у которого не выявлено каких-либо признаков, указывающих на возможное заболевание туберкулезом, медицинскому вмешательству, а именно туберкулинодиагностике посредством пробы Манту, либо осмотру врачом-фтизиатром, а также предписывают не допускать его в детскую организацию, т. е. отказывают в праве на образование указанным несовершеннолетним детям при отсутствии заключения врача-фтизиатра.

Суд отметил, что установленное вторым абзацем пункта 5.7 СП требование направлено на предупреждение возникновения, распространения туберкулеза, а также соблюдение прав других граждан на охрану здоровья и благоприятную среду обитания, а образование можно получать и вне образовательных учреждений3.

Фактически прямой обязанности проводить обследование детей не возникает, но, если говорить о возможности получить образование вместе с другими детьми, норма очень стиму-

№52-ФЗ (ред. от 26 июля 2019 г.) // Собр. законодательства Рос. Федерации. 1999. № 14, ст. 1650. 3 Решение Верховного Суда РФ от 17.02.2015 г. № АК-ПИ14-1454 [Электронный ресурс]. Доступ из справ.-пра-вовой системы «Консультант Плюс».

лирует это, далеко не все могут позволить себе получать домашнее образование.

Пример 2. Школа привлечена к административной ответственности по части 1 статьи 19.5 КоАП РФ1. Нарушением явилось то, что дети, туберкулинодиагностика которым не проводилась, допущены к посещению школы без наличия заключения врача-фтизиатра об отсутствии заболеваний туберкулезом. Родители же десяти учащихся категорически отказались выполнить требования школы из-за того, что они по своим убеждениям не делают прививки своим детям и считают, что школа, являясь государственным образовательным учреждением, не вправе отказывать таким детям в приеме, а также не вправе не допускать указанных детей к посещению школы, иначе нарушаются права детей на образование2.

Пример 3. По иску Управления Роспотреб-надзора судом признаны противоправными действия медицинского учреждения при оказании медицинских услуг. При проведении плановых проверок выявлены нарушения санитарного законодательства, в частности в детскую организацию допущены дети, которым не проводилась туберкулинодиагностика 1 раз в год без заключения врача-фтизиатра об отсутствии заболевания туберкулезом3.

Пример 4. Постановлением заместителя главного государственного санитарного врача, оставленным без изменения решением судьи, колледж признан виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.3 КоАП РФ. В частности, зачислены на обучение абитуриенты, у которых с даты последнего профилактического обследования на туберкулез (плановая ежегодная туберкулинодиагностика, периодические (флюорографические) осмотры) прошел 1 год и более; не организовано проведение про-

1 Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях: Федер закон от 30 дек. 2001 г. № 195-ФЗ (ред. от 24.04.2020) // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2002. № 1, ч. 1, ст. 1.

2 Постановление мирового судьи судебного участка № 172 Тушинского судебного района г. Москвы от 20.04.2016 г. по делу № 05-0307/172/2016. URL: https://sudact.ru/magis-trate/doc/Z2JVlQ9VMvgX.

3 Решение Куединского районного суда Пермского края

от 12.09.2019 г. № 2-1518/2019 2-1518/2019~М-1585/2019 М-1585/2019 по делу № 2-1518/2019. URL: https://sud-

act.ru/ regular/doc/t4V61ABgnYo8.

филактического медицинского осмотра на туберкулез4.

Пример 5. На основании приказа заведующей детским садом несовершеннолетняя была отстранена от посещения детского сада до момента предоставления заключения об отсутствии заболевания туберкулезом родителями (законными представителями) ребенка. В отношении несовершеннолетней оформлены письменный отказ от медицинского вмешательства в виде противотуберкулезной помощи, в т. ч. туберкулинодиагностики. Были представлены справки, в которых указано, что несовершеннолетняя соматически здорова, данных об активном туберкулезе легких у лиц в окружении родителей нет, но заключение о наличии или отсутствии у ребенка туберкулеза дано не было в связи с отказом родителей от обследования ребенка. Суд не поддержал законных представителей, хотя они и считали, что право на образование ребенка нарушено таким отстране-нием5.

Даже краткий анализ дел показывает, что расходуются бюджетные средства на осуществление проверок, производство по делам об административных правонарушениях, на судебное разбирательство, теряют время иные участники процесса, растет недовольство деятельностью государственных органов, что, конечно, нельзя признать эффективным. Следует совершенствовать процедуры диагностики туберкулеза, чтобы не бороться потом с массой нарушений.

Можно предложить несколько моделей диагностики туберкулеза:

1-й критерий - обязательность обследования.

1.1. Обязательные обследования проводятся всегда при отсутствии противопоказаний. Права на отказ нет.

1.2. Обязательные обследования проводятся только при признаках активной формы туберкулеза.

1.3. Обязательные обследования проводятся только при признаках активной формы ту-

4 Решение Волгоградского областного суда от 21.08.2019 г. № 07-1168/2019 по делу № 07-1168/2019. URL: https://su-dact.ru/regular/doc/L9XWb9fFPNlv.

5 Решение Падунского районного суда г. Братска Иркутской области от 22.07.2019 г. № 2А-1046/2019 2А-1046/ 2019~М-969/2019 М-969/2019 г. по делу № 2А-1046/2019. URL: https://sudact.ru/regular/doc/hSuKwk9AJ4rr.

беркулеза или при наличии обстоятельств, свидетельствующих о риске заражения (социально неблагополучные семьи, мигранты, бомжи, в окружении есть больные туберкулезом и проч., эпидемиологическая обстановка и др.). Причем эти факторы необходимо обосновать.

2-й критерий - возможность использования альтернативных методов.

2.1. Возможны альтернативные методы исследований за счет граждан.

2.2. Возможны альтернативные методы исследований за счет государства.

2.3. Невозможны альтернативные методы исследований.

3-й критерий - полнота диагностики.

3.1. При поступлении в образовательную организацию исключение у детей только активной формы туберкулеза.

3.2. При поступлении в образовательную организацию исключение у детей всех форм заболевания туберкулеза легких.

Если комбинировать пункты из трех групп, можно получить модели предупреждения туберкулеза - от самых жестких по мерам до самых мягких.

Например, если выбрать модель 1.3 + 2.2 + 3.1, то она наиболее демократична с точки зрения родителей, но не с точки зрения предупреждения туберкулеза. Считаем, что необходимо найти компромисс между интересами сторон. Если выбрать 1.1 + 2.2. + 3.2, то обязательность диагностики смягчится благодаря применению альтернативных методов при государственном финансировании.

Выбор модели зависит от конкретных условий в конкретном государстве: эпидемических, социальных, финансовых.

Диагностика туберкулеза является одним из наиболее эффективных способов предупреждения распространения туберкулеза в Российской Федерации, однако главный фактор поддержки ее среди населения - безопасность методик.

Иммунопрофилактика: за или против?

Анализ точек зрения и проблем правового регулирования в России

Правовые вопросы применения иммунопрофилактики являются важной проблемой во всем мире. Существует достаточно много точек

зрения, а значит, актуализируется и определенный конфликт мнений и интересов.

Сегодня в России иммунопрофилактика, проводимая посредством профилактических прививок, как и любая медицинская услуга, в соответствии со статьей 11 Федерального закона от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (далее - Закон «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»), добровольна1, т. е. может оказываться только при наличии добровольного информированного согласия. Никакого преследования или штрафных санкций за отказ от прививок не может быть. Более того, часть 1 статьи 5 Закона содержит норму прямого действия о праве граждан на получение от медицинских работников полной и объективной информации о необходимости профилактических прививок, последствиях отказа от них, возможных поствакцинальных осложнениях.

Чаще используется термин «вакцинация», который немного уже, чем понятие «прививка».

Рассмотрим различные позиции по данной теме.

Позиция государства состоит в признании и расширении политики вакцинирования населения. Решение основных задач развития здравоохранения в Российской Федерации должно осуществляться по следующим приоритетным направлениям: расширение перечня профилактических прививок, включенных в национальный календарь2 (далее - НКПП); охват населения декретированных возрастов и населения из групп риска профилактическими прививками против вакциноуправляемых инфекций - не менее 95 процентов3.

В конце декабря в правительство внесен проект распоряжения об утверждении Стратегии развития иммунопрофилактики, которая

1 Об иммунопрофилактике инфекционных болезней: Фе-дер. закон Рос. Федерации от 17 сент. 1998 г. № 157-ФЗ (ред. от 28.11.2018) // Собр. законодательства Рос. Федерации. 1998. № 38, ст. 4736.

2 Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям: приказ М-ва здравоохранения РФ от 21 марта 2014 г. № 125н (ред. от 24.04.2019). URL: https://base.garant.ru/70647158/53f89421bbdaf741eb2 d1ecc4ddb4c33/.

3 О стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года: указ Президента Рос. Федерации от 6 июня 2019 г. №254 // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2019. № 23, ст. 2927.

будет действовать до 2035 года. К 2025 году все препараты для НКПП будут производить на отечественных предприятиях - таким образом россияне перестанут зависеть от поставок иностранных вакцин; с 2021 года всех детей будут прививать от гемофильной инфекции (пока от этого заболевания защищают только детей из групп риска); в 2023-2024 годах НКПП дополнят вакцинацией от ротавируса, ветряной оспы, ВПЧ, менингококка; профилактику вируса папилломы человека будут проводить для всех мальчиков и девочек 12-13 лет; на поставку вакцин продолжат заключать длительные контракты на 2-3 года1. В 2019 году Минздрав России впервые заключил долгосрочные контракты на общую сумму 9,8 млрд руб. «Фарм-имэксу» в течение 2019-2020 годов предстоит поставлять пентавакцину (для профилактики дифтерии и столбняка, коклюша, полиомиелита и гемофильной инфекции) и вакцину от полио-миелита2.

Комитет Государственной Думы по охране здоровья (далее - Комитет по охране здоровья) обращает внимание на то, что иммунопрофилактика инфекционных болезней в первую очередь проводится в целях охраны здоровья граждан и обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения Российской Федерации, а государственная политика в области вакцинопрофилактики основывается на ключевых позициях Всемирной организации здравоохранения. Так, на 65-й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения, состоявшейся 26 мая 2012 г., был принят Глобальный план действий в отношении вакцин. Принимая данный документ, международная организация признала иммунизацию наиболее эффективным профилактическим мероприятием в области общественного здравоохранения3.

Однако в настоящее время в обществе сохраняется определенное напряжение в части необходимости вакцинопрофилактики в целом

1 URL: https://www.zdrav.ru/news/1090199-plan-razvitiya-vaktsinatsii-do-2035-goda-primut-k-kontsu-marta.

2 Минздрав сформулировал стратегию развития иммунопрофилактики до 2035 года // Vademecum. 2020. 15 янв. URL: https://vademec.ru/news/2020/01/15/mmzdrav-sformuli-roval-strategiyu-razvitiya-immunoprofilaktiki-do-2035-goda/.

3 Позиция Комитета Государственной Думы по охране

здоровья по вопросу иммунопрофилактики инфекцион-

ных болезней от 3 апреля 2020 г. URL: http://www.ko-mitet2-2.km.duma.gov.ru/position/position/item/21916511/.

и отдельных профилактических прививок в частности. Источником подобной обеспокоенности является разнообразие противоречивых данных в средствах массовой информации об организации иммунопрофилактики как в Российской Федерации, так и за рубежом. Общественные объединения и активисты пытаются привлечь внимание общественности к существующим проблемам в сфере вакцинопрофилак-тики4. Специалисты напоминают, что прививки - серьезная иммунобиологическая операция. Всегда будут те, кто является или противником вакцинаций, или выступает против массовости этого медицинского вмешательства5. Возникла проблема заболеваний, вызываемых вакцинными штаммами: вакциноассоциированный полиомиелит, вакциноассоцированные корь, краснуха, эпидемический паротит и др. При этом основным движущим механизмом является массовая вакцинация [8, с. 3].

Анализ публикаций показал, что активными участниками общественных объединений являются родители детей, пострадавших от вакцинации, и столкнувшиеся с определенными трудностями люди.

Поэтому Комитет по охране здоровья отмечает, что безопасность вакцин является приоритетом государства. Необходимо сохранение надлежащего контроля со стороны государства за качеством производства вакцин. Комитетом по охране здоровья инициирована актуализация учебных программ медицинских работников по вопросам вакцинопрофилактики, особенно работающих в первичном звене здравоохранения. Также приветствуется предложение ряда граждан и общественных организаций о создании единой информационной площадки в сети Интернет.

Однако другие специалисты против диалога с представителями общественности. Отказ от прививки воспринимается как преступление. Родители сталкиваются с обвинениями в неисполнении родительских обязанностей, создании угрозы жизни ребенку, окружающим и т.д.

Дания приняла закон, позволяющий карать граждан за отказ от медицинского вмешательства и принуждать к вакцинации (коронавирус),

4 Материалы группы «Иммунный ответ». URL: https://vk. com/immunotvet.

5 Червонская Г.П. Прививки: мифы и реальность. URL: https://www.litmir.me/br/?b=284929&p=2.

впоследствии, правда, отмененный из-за протестов населения1. Предлагается в России ужесточить ответственность за отказ от вакцинации. Так, после вспышки кори в Якутии глава республики Айсен Николаев выразил обеспокоенность, что достаточно большое количество отказников представляют собой потенциальную угрозу населению2.

ВОЗ назвала скептическое отношение к вакцинации, отсутствие доверия к вакцинам или удобного доступа к вакцинации, одной из десяти главных угроз здоровью населения мира в 2019 г.3 Вакцины являются безопасным и эффективным средством профилактики и представляют собой основу любой развитой системы первичной медико-санитарной помощи.

По данным выполненного фондом Wellcome всемирного опроса, посвященного отношению людей к науке и главным проблемам здравоохранения, 79 % мирового населения считают вакцины безопасными, а 84 % — эффективными. Тем не менее в докладе «Уровень доверия к вакцинам в странах ЕС» говорится о том, что во многих государствах-членах ЕС наблюдается рост отказов от прививок на фоне общего низкого уровня доверия к безопасности и эффективности вакцин во всем мире. Это отсутствие доверия в значительной степени способствует снижению показателей охвата прививками ниже уровня, необходимого для обеспечения коллективного иммунитета, что ведет к росту числа вспышек соответствующих болезней.

По данным Евробарометра, население ЕС считает: вакцины часто вызывают серьезные побочные эффекты (48 %); вакцины могут вызвать заболевания, от которых они должны за-щищать(38 %); прививки ослабляют иммунную систему (31 %).

Поэтому очень важно обеспечить реализацию права граждан на информацию и решение

1 URL: https://www.thelocal.dk/20200313/denmark-passes-far -reaching-emergency-coronavirus-law13march2020; https://politus.ru/v-mire/4555-v-danii-otmenen-zakon-o-prinu-ditelnoj-vakcinacii-iz-za-publichnyh-protestov.html.

2 URL: http://ysia.ru/ajsen-nikolaev-otkaz-ot-privivki-protiv-kori-mozhet-privesti-k-ugolovnoj-otvetstvennosti/.

3 Европейская комиссия и Всемирная организация здраво-

охранения объединяют усилия в поддержку вакцинации //

Совместный выпуск новостей от 12 сент. 2019 г., Брюссель. URL: https://www.who.int/ru/news-room/detail/ 12-09-2019-vaccination-european-commission-and-world-health-or-ganization-join-forces-to-promote-the-benefits-of-vaccines.

вопросов в правовом поле, чтобы интерес, и публичный и частный, был учтен.

Как показатель определенных проблем, 2 июня 2019 г. одновременно более чем в 50 городах прошла всероссийская гражданская акция «Иммунный Ответ» в защиту прав родителей на информацию и свободу выбора в области вакцинопрофилактики4.

Акция, проведенная гражданами при поддержке общественных организаций, стала ответом на предлагаемые законодателями инициативы, ведущие к ограничению прав родителей в области вакцинопрофилактики5. В резолюции акции были изложены требования, которые и

отразили основные проблемы в этой сфере, в

6

частности :

1. Обеспечить неприкосновенность права каждого гражданина на добровольное информированное согласие или отказ от медицинского вмешательства (в т. ч. и профилактической прививки) в отношении самого себя или своих детей.

40 % опрошенных разъясняли право на отказ от вакцинации их детей.

2. Не запрещать распространение критической информации о вакцинации и конкретных вакцинах.

3. Отказаться от введения обязательного прививочного паспорта для детей, в т. ч. электронного.

4. Отказаться от введения каких-либо ограничений на посещение непривитыми детьми образовательных организаций и публичных мероприятий.

Непривитым детям не только отказывают в приеме в образовательные организации и оздоровительные учреждения, но и высаживают их (отстраняют от посещения этих учреждений) во время эпидемических вспышек, отказывают в выдаче больничных листов по уходу. Около 20 % опрошенных столкнулись с угрозами отказа ребенку в посещении образовательной организации.

В соответствии с пунктом 2 статьи 5 Закона «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», отсутствие профилактических при-

4 URL: https://m. vk.com/wall-182362555_3913; https://vk.com/ immunotvet?w=wall- 182362555_423пдф.

5 Например, 11 апреля 2019 г. в Государственной Думе РФ прошел круглый стол «Отказ от вакцинации: серьезная угроза века». URL: http://duma.gov.ru/multimedia/video/events/ 42742/.

6 URL: https://vk.com/pontymonty.

вивок влечет временный отказ в приеме граждан в образовательные организации и оздоровительные учреждения в случае возникновения массовых инфекционных заболеваний или при угрозе возникновения эпидемий. В то же время, в соответствии с пунктом 1 статьи 5 данного Закона, граждане при осуществлении иммунопрофилактики имеют право на отказ от профилактических прививок.

Таким образом, в текущем законодательстве обоснованием для ограничения прав непривитых детей является состояние карантина и наличие эпидемических очагов. Установлена специальная процедура объявления карантина -единственного законного основания для прекращения приема (а не посещения) либо для закрытия учреждений и организованных коллективов. Но вместе с тем карантин служит и основанием для получения больничного листа по уходу за ребенком, правда, только посещающим детский сад. Возникал даже вопрос о возможности изменения порядка оплаты листка нетрудоспособности по уходу за ребенком при отказе родителей от вакцинации детей1.

Установлена также обязательная процедура отмены карантина. Соответственно, существующие санитарно-эпидемиологические нормативы в отношении непривитых предлагают лишь ограниченные как по месту (очаг инфекции), так и по времени (карантинный период) меры, запрещающие на период карантина прием непривитых детей в сады, школы и другие организованные коллективы.

Нужно учитывать, что ограничение приема непривитых в учреждения и организованные коллективы применяется отнюдь не в целях изоляции от них, а в целях снижение риска их же инфицирования.

К сожалению, активисты отмечают, что фактически существует добровольно-принудительная вакцинация, когда формально можно отказаться, но при этом происходит дискриминация в правах. Конечно, подобных ограничений не избежать, но можно максимально избежать конфликтов.

Родители считают, что при дискриминации затрагиваются сразу несколько аспектов. Не

1 Об отказе от профилактических прививок: письмо Минздрава России от 9 нояб. 2017 г. №15-2/3111843-28319. URL: https://ppt.ru/docs/pismo/minzdrav/n-15-2-3111843-28319-190495.

допуская непривитых детей в сады и школы, она тем самым ущемляет их в праве на общедоступное дошкольное и школьное образование. Вследствие такого «недопуска» кто-то из взрослых вынужден быть с ними дома, а значит, теряет работу и доход. А тезис об угрозе непривитых для общества формирует опасный градиент социальной напряженности.

Часть граждан расценивают такую политику как принуждение к нежелательному медицинскому вмешательству против собственной воли, к отказу от убеждений. Рычагами принуждения в случае неповиновения являются: потеря зарплаты, дохода или работы для взрослых, пропуски занятий и неполучение образования школьниками на протяжении длительного времени.

80 % опрошенных выступают за обязательную вакцинацию населения. При этом только 40 % опрошенных считают необходимым отказаться от введения каких-либо ограничений на посещение непривитыми детьми образовательных организаций и публичных мероприятий. Основная масса граждан лояльно относится к вакцинации.

5. Отказаться от введения санкций в отношении врачей за рекомендации не делать профилактические прививки.

6. Ввести крупные штрафы для производителей и уголовную ответственность для должностных лиц, отвечающих за принятие решения о продаже и допуске на рынок вакцины, в случае наступления непредвиденных нежелательных реакций или поствакцинальных осложнений, не отраженных в инструкции к ней.

Граждане, которые участвуют в подобных акциях, стремятся оградить себя от принуждения, хотят самостоятельно разбираться со своим здоровьем и здоровьем своих детей, требуют неукоснительного соблюдения действующего законодательства всеми организациями, в т. ч. права на информацию.

Медицина - это услуга, и она должна быть оказана качественно и безопасно. Поэтому можно, не отказываясь от этой услуги, требовать ее качественного оказания.

7. Отдельная проблема и для иммунодиагностики и иммунопрофилактики - полное информирование об услугах. 90 % опрошенных считают необходимым получение от медицинских работников полной и объективной инфор-

мации о необходимости профилактических прививок, последствиях отказа от них, возможных поствакцинальных осложнениях.

Считается, что родители некомпетентны в вопросах вакцинации, потому что у них нет медицинского образования, следовательно, решение о вакцинировании ребенка должен принимать врач. А подписывать согласие на прививку, т. е. нести всю ответственность за негативные последствия, в т. ч. за вероятность летального исхода, предлагают родителям. Необходимо предоставлять полную информацию в письменном виде:

1) о медицинской услуге по профилактической вакцинации, включая подробную информацию о вакцине по каждой прививке: подробное описание состава вакцины, место происхождения, сертификат;

2) об обстоятельствах, которые могут повлиять на качество оказываемой медицинской услуги:

- данные о клинических исследованиях в доказательной медицине о безопасности и эффективности предоставляемых вакцин, данные статистики о поствакцинальных последствиях применения каждой отдельно предлагаемой вакцины;

- о побочных действиях;

- о противопоказаниях к применению;

- о способах диагностики, методах выявления индивидуальных противопоказаний к применению;

- о механизме предполагаемого воздействия вакцины на организм с учетом индивидуальных особенностей организма.

Например, некоторых родителей интересует, проходили ли вакцины исследование на безопасность слепым плацебо-контролируемым рандомизированным способом1.

Решение о вакцинации должно приниматься на основе изучения независимых исследований доказательной медицины, доступной достоверной информации и консультаций у других специалистов (п. 4 ст. 22; ст. 53 Закона «Об ос-

1 Рандомизированные плацебо-контролируемые исследования с применением двойного (или даже тройного) слепого метода являются так называемым «золотым стандартом» клинических исследований, и именно они являются источником наиболее достоверной информации. См.: Саркисов Д. Доказательство жизни. Как доказательная медицина изменила жизнь человечества. URL: https://lenta. ru/articles/2016/12/23/evidence/.

новах охраны здоровья граждан» - право пациента на выбор методов и способов лечения, диагностики, профилактики и на независимую медицинскую экспертизу).

Безопасность медицинской услуги является одним из основных прав пациента-потребителя медицинских услуг, поэтому важно предоставить подробную информацию: кто проводит вмешательство, уполномочено ли лицо выполнять данное вмешательство по квалификационным характеристикам2.

Таким образом, ответы на все вопросы об эффективности, безопасности лекарственного средства, о превышении (непревышении) возможного риска применения лекарственного средства над его ожидаемой пользой, его составе получить достаточно сложно. Можно порекомендовать уполномоченным органам определиться с составом предоставляемой информации о лекарственных средствах, их испытаниях и эффективности, вреде и пользе при получении добровольного информированного согласия. Иначе теряется смысл получения такого согласия. Причем информация должна быть достаточно полной и доступной для понимания. Размещения ее только на сайтах органов власти недостаточно.

В ходе опроса граждане упомянули случаи формального подхода к информированию, иногда документы просто раздают на собраниях в школах, ничего не разъясняя.

Если же производитель лекарственного средства отказывается от полного раскрытия информации о нем, о его испытаниях, указывает, что вся информация является «коммерческой тайной», то в таком случае применению оно не должно подлежать.

Побочные проявления после иммунизации: подходы к пониманию

В Методических рекомендациях по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации, утвержденных Министерством здравоохранения РФ 12 апреля 2019 г.3 (далее - Методические ре-

2 О защите прав потребителей: закон РФ от 7 февр. 1992 г. № 2300-1 (ред. от 24.04.2020) // Рос. газета. 1992. 7 апр.

3 Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации: утв. М-вом здравоохранения РФ 12 апр. 2019 г. [Электронный ресурс]. Доступ из справ.-правовой системы «Гарант». С. 7-9.

комендации), отмечается, что «вакцины являются одним из наиболее эффективных средств достижения эпидемического благополучия населения».

Указывается, что «важным вкладом в безопасность и помощью в поддержке доверия населения к программам иммунизации является организация фармаконадзора (мониторинга безопасности) вакцин. После иммунизации могут развиваться различные нарушения состояния здоровья, которые называют "побочными проявлениями"... Любое неблагоприятное с медицинской точки зрения, проявление, возникшее после иммунизации, называется побочным проявлением после иммунизации (далее -ПППИ), при том, что оно может не иметь причинно-следственную связь с вакциной или процессом вакцинации.

ПППИ разделяют на серьезные и несерьезные и классифицируют как связанные, возможно связанные, не связанные или не имеющие достаточно доказательств для определения связи с вакциной или процессом вакцинации. Серьезные ПППИ, связанные с проведенной вакцинацией, в настоящее время называются в российской терминологии поствакцинальными осложнениями (далее - ПВО)»1.

В соответствии с Законом «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», к поствакцинальным осложнениям относятся тяжелые и (или) стойкие нарушения состояния здоровья вследствие профилактических прививок. Частота развития поствакцинальных осложнений постоянно анализируется (табл. 3 Методических рекомендаций).

Количество случаев ПВО рассчитано на 1 000 000 доз, причем по разным вакцинам таких случаев может быть от 1 до 1000.

«Однако ПППИ могут не иметь связи с вакцинным препаратом, но, так как они регистрируются в поствакцинальном периоде, они должны быть расследованы и сделано заключение о причинах возникновения. Поэтому по предполагаемой причине развития выделяют пять категорий ПППИ:

1) обусловленные действием вакцины;

2) обусловленные нарушением качества вакцины;

1 Методические рекомендации. С. 7-9.

3) обусловленные ошибками при проведении иммунизации;

4) психологические (обусловленные страхом, беспокойством по поводу иммунизации);

5) ПППИ, совпавшее по времени (случайное заболевание или обострение фоновой патологии)».

Если ПВО обусловлено ошибками при проведении иммунизации, то это может стать основанием для проведения административного расследования и назначения административного наказания. В этих случаях проще установить виновных лиц, соответственно, и возмещение вреда осуществить проще.

Так, организация А была привлечена к административной ответственности по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ, назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 40 000 руб. В ходе проведения эпидемиологического расследования после введения вакцины «Сибиреязвенная живая лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения и накожного скарифика-ционного введения» работникам организации Б было установлено нарушение - осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии)2. Также оказалось, что в связи с отсутствием у организации А лицензии на осуществление данного вида деятельности был заключен договор возмездного оказания услуг по проведению вакцинации с организацией В. Сотрудники, не получившие должного профессионального усовершенствования, допустили нарушение требований инструкции, что повлекло возникновение у работников организации Б поствакцинальных осложнений, т. е. причинение средней тяжести вреда здоровью. Организация В была привлечена к административной ответственности по части 4 статьи 14.1. КоАП РФ3.

Считаем, что материалы административного расследования также необходимо учитывать при осуществлении расследования ПВО и при возможных спорах о выплатах.

2 Решение Арбитражного суда города Москвы от 14.10.2017 г. по делу № А40-112090/2017. URL: https://forum.1796web.com/viewtopic.php?t=32471&start=405.

3 Решение Арбитражного суда города Москвы от 05.07.2017 г. по делу № А40-107020/2017. URL: https://forum.1796web.com/viewtopic.php?t=32471&start=405.

Предупреждению ПВО могут помочь научные исследования. Так, были исследованы случаи ПВО, когда вакцинация проводилась посредством инъекций в руку. Большинство (71,9 %) медицинских работников, которые высказали мнение о причинно-следственной связи, считают, что ПВО были вызваны именно вакцинацией. Инъекция слишком высоко в руку может быть фактором риска, что требует определенной квалификации медицинских работников [16, р. 1076].

В таблице 6 Методических рекомендаций указаны перечень и сроки развития серьезных ПВО, подлежащих расследованию. Фактически расследованию подлежат не все случаи ПППИ. Объективно сложно все, даже незначительные случаи, учесть и расследовать в полном объеме. В таблице 8 указаны противопоказания к иммунизации при наличии у пациента анафилактических реакций к определенным компонентам вакцины1.

50 % опрошенных знали о частоте развития поствакцинальных осложнений по отдельным видам вакцин, 70 % знали о противопоказаниях к вакцинации.

У разных вакцин могут быть разные осложнения, которые исследуются учеными. Например, «осложнения БЦЖ-иммунизации составляют основную часть выявляемых ПППИ, связанных с вакциной (ПВО). На основании проведенных расчетов Федерального центра мониторинга осложнений вакцинации БЦЖ установлено, что в целом по Российской Федерации частота осложнений после введения Российского штамма вакцины БЦЖ/БЦЖ-М составила 11,2 на 100 тыс. вакцинированных»2.

Наибольшее количество случаев развития осложнений, в т. ч. все БЦЖ-оститы, регистрировались при первичной вакцинации туберкулезными вакцинами [7, с. 12].

Причинами возникающих осложнений многие авторы считают биологические свойства штамма БЦЖ, нарушение техники введения вакцины, неправильный отбор детей для вакцинации, возраст ребенка, измененную реактивность детей (иммунный статус), наличие сопутствующей патологии [7, с. 7].

1 Методические рекомендации. С. 32.

2 Там же. С. 14-15.

Интересно, что в ходе специального исследования установлено, что анализ медицинской документации части детей, перенесших БЦЖ-остит, не выявил у них каких-либо явных факторов риска развития этого вида осложнений, а также клинических нарушений, свидетельствующих о наличии дефектов иммунной системы, которые могли бы способствовать развитию данной формы поствакцинальной патологии [7, с. 100]. При этом на отдельные серии препарата регистрировалось развитие большего числа оститов [7, с. 97].

В ходе другого исследования конкретных ПВО было установлено, что у значительного числа детей с предполагаемыми ПВО были ранее существовавшие неврологические нарушения или нарушения развития нервной системы. Авторы предположили, что в перспективе исследования, которые включают генотипирова-ние, помогут спрогнозировать последствия применения вакцин, выбрать лучший вариант и повысить доверие общественности к вакцинации [20, р. 576].

Исследования показывают, что достаточно много факторов риска возникновения ПВО зависят от вида вакцины, ее качества, процедуры вакцинации, здоровья пациента и множества других факторов, о чем обязательно необходимо информировать заинтересованных лиц. Также следует указывать на риск возникновения ПВО даже при соблюдении всех условий вакцинации. Особое внимание следует уделять предварительному обследованию здоровья, исследованию всех противопоказаний к вакцинации. Методические рекомендации предусматривают: перед проведением профилактических прививок врач (фельдшер) проводит осмотр, термометрию, собирает анамнез, делает письменное заключение о допуске к вакцинации с учетом показаний и противопоказаний к каждой вакцине3.

Однако для многих граждан важно понимать, какие еще необходимы дополнительные обследования, в т. ч. платные, для снижения возможных рисков для здоровья. Целесообразно часть современных методов обследования в перспективе включить в Программу государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи.

3 Там же. С. 29.

100 % опрошенных считают необходимым проведение предварительных исследований для определения реакции иммунитета на вакцину перед вакцинацией; 70 % готовы платить за такие исследования сами.

С 2010 г. в России фармаконадзор за безопасностью вакцин реализуется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, функционирует федеральная база сообщений о нежелательных реакциях (АИС «Фармаконад-зор» Росздравнадзора)1. Осуществление мониторинга поствакцинальных осложнений (как составной части нежелательных реакций) возложено также на Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор). Авторы отмечают, что сообщения о неэффективности препаратов для вакцинации являются практически казуистикой и основная часть нежелательных реакций, связанных с вакцинацией, остается за рамками анализа, что также числе не позволяет выявить случаи осложнений, связанных с несоответствием качества вакцин установленным требованиям [5, с. 54].

В целом прослеживается тенденция снижения количества поствакцинальных осложнений, что может быть следствием реорганизации системы фармаконадзора за побочным действием вакцин в рамках эпиднадзора. Однако для общества в целом не менее важно знать обо всех возможных ПВО после вакцинации, так как вакцинация проводится здоровым детям и не должна ухудшать их здоровье [5, с. 56].

Считаем необходимым доводить до сведения родителей и законных представителей эту информацию под расписку перед подписанием согласия на медицинское вмешательство.

Однако 100% опрошенных не знают о перечне поствакцинальных осложнений, вызванных профилактическими прививками, дающих

1 С 2019 года национальная база нежелательных реакций основана на международном формате Совета по гармонизации ICH E2B (R3). База позволяет автоматически принимать сообщения из программных ресурсов по фармако-надзору как отечественных, так и зарубежных разработок, поддерживать информационный обмен анонимизирован-ными данными с ВОЗ в рамках программы международного мониторинга безопасности лекарственных средств, обеспечивает весь арсенал современных методов анализа данных по безопасности, включая статистический поиск. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/news/16096.

право гражданам на получение государственных единовременных пособий.

В случае возникновения поствакцинальных осложнений пострадавший гражданин имеет право на выплату единовременного пособия для пострадавшего (установлен в размере 10 000 руб. - ст. 19 Закона «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»). Единовременное пособие выплачивается со дня установления факта поствакцинального осложнения2. Если гражданин признан инвалидом вследствие поствакцинального осложнения, ему устанавливается ежемесячная денежная компенсация, базовый размер которой составляет 1 000 руб. и подлежит ежегодной индексации. Данная компенсация выплачивается со дня установления инвалидности. Конечно, эти суммы давно не учитывают уровень современной жизни и нуждаются в повышении, о чем постоянно напоминают специалисты. Сам список ПВО тоже нуждается в постоянном пересмотре, например, появляются новые вакцины, проводятся новые научные исследования и т. д.3 Член Совета Федерации Федерального собрания России Маргарита Павлова направила в Совет Федерации и Государственную Думу в качестве законодательной инициативы предложение увеличить суммы компенсаций в случае наступления ПВО4. Если пересчитать компенсации исходя из реальных размеров МРОТ сегодня, то они составят примерно 1 млн 200 тыс. руб. в случае наступления инвалидности и 3 млн 600 тыс. руб. в случае смерти пациента от вакцины. Если поднять суммы компенсаций до этих величин, то они будут соизмеримы нанесенному ущербу и человек сможет восстановить свое здоровье, направить эти выплаты на реабилитацию. Конечно, возникает сомнение в необхо-

2 О Порядке выплаты государственных единовременных пособий и ежемесячных денежных компенсаций гражданам при возникновении у них поствакцинальных осложнений: постановление Правительства РФ от 27 дек. 2000 г. № 1013 (ред. от 10.02.2020) // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2001. № 1, ч. 2, ст. 138.

3 Об утверждении перечня поствакцинальных осложнений, вызванных профилактическими прививками, включенными в национальный календарь профилактических прививок, и профилактическими прививками по эпидемическим показаниям, дающих право гражданам на получение государственных единовременных пособий: постановление Правительства РФ от 2 авг. 1999 г. № 885 // Там же. 1999. № 32, ст. 4094.

4 URL: https://www.facebook.com/margo.pavlova.1/posts/ 3047606275355983, 6 июля.

димости расходов именно бюджета на эти выплаты.

Опрос показал, что родители пострадавших детей фактически сами несут многие расходы по лечению ребенка и считают странным, что лечение ПВО не оплачивается полностью государством, а лечение самого заболевания, от которого вакцинировали, оплачивается. Получается, выгоднее не ставить прививки, так как затраты на лечение ПВО достаточно серьезные.

Важной представляется проблема компенсации вреда при возникновении ПВО. Как уже отмечалось, причин может быть много, в т. ч. неочевидных, и даже на основе современных научных исследований не всегда можно сделать однозначный вывод. Не всегда могут быть установлены вина производителя, медперсонала, соблюдение условий хранения и т. д., а также причинно-следственная связь между фактом прививки и последствиями.

Проблемы возмещения вреда при осуществлении медицинской деятельности становились предметом исследований ученых. Авторы считают, что «медицинская деятельность отвечает всем признакам источника повышенной опасности» [1, с. 7], «причинно-следственная связь как условие возникновения обязательства вследствие причинения вреда жизни или здоровью гражданина источником повышенной опасности имеет более сложную структуру, чем это принято считать в цивилистике» [1, с. 6]. В процессе вакцинации такая связь может быть и не установлена, но это не значит, что ее нет.

«Причинение вреда источником повышенной опасности в процессе врачевания влечет наступление гражданско-правовой ответственности услугодателя вне зависимости от организационно-правовой формы и вины», «необходимо применять способы минимизации рисков в медицинской практике, к которым можно отнести страхование профессиональной ответственности» [6, с. 10-11]. Введение обязательного страхования риска профессиональной ответственности медицинских работников предлагают и другие авторы [3, с. 11]. Однако в случае с вакцинацией полностью проблему это не решит.

Пример 1. Ребенок признан инвалидом вследствие поствакцинального осложнения. Его родители обратились в суд, ссылаясь на то, что вакцина БЦЖ относится к источникам по-

вышенной опасности, а прививки - добровольная медицинская процедура, и в данном случае сотрудники родильного дома намеренно скрыли от матери информацию о проведенной ее сыну прививке, при этом, сделав прививку, не учли состояние здоровья ее ребенка, никакого иммунологического обследования перед вакцинацией не проводилось, не было получено информированное добровольное согласие истца на вакцинацию ребенка.

Комиссионная судебно-медицинская экспертиза сделала вывод о том, что усугубление состояния ребенка связано с реализацией внутриутробных инфекций. Связи между проведенной вакцинацией БЦЖ-М и поражением центральной нервной системы и сердечнососудистой системы у новорожденного не установлено. Противопоказаний к вакцинации БЦЖ-М не было и не могло привести через несколько часов после внутрикожного введения к возникновению менингоэнцефалита.

В удовлетворении иска о возмещении вреда, причиненного жизни и здоровью, компенсации морального вреда отказано1.

Пример 2. После того как была сделана прививка с использованием противотуберкулезной вакцины БЦЖ-М, ребенку установлена инвалидность, причина инвалидности - поствакцинальное осложнение.

Родители обратились в суд с иском о компенсации морального вреда в пользу каждого из истцов, расходы на оплату проезда, ссылаясь на то, что действиями врачей был причинен вред здоровью ребенку.

В ходе рассмотрения дела истцы изменили основание иска, ссылаясь на то, что вакцинация против туберкулеза полностью соответствует признакам источника повышенной опасности как деятельность, осуществление которой создает повышенную вероятность причинения вреда из-за невозможности полного контроля со стороны медицинских работников, а также как деятельность по использованию веществ (вакцин, т. е. штаммов живых микобактерий), обладающих такими же свойствами.

Суд апелляционной инстанции, отменяя решение суда первой инстанции и принимая

1 Решение Ленинского районного суда г. Махачкалы от 21.06.2019 г. № 2-13/2019 2-3224/2017 2-64/2018 по делу № 2-13/2019. URL: https://sudact.ru/regular/doc/wXl7 S9KsOs6 J.

новое решение об отказе в удовлетворении исковых требований, руководствуясь положениями статьи 1064 Гражданского кодекса Российской Федерации, пришел к выводу о том, что вины в действиях сотрудников родильного дома при проведении вакцинации и в причинении ребенку вреда здоровью не имеется, в связи с чем основания для компенсации морального вреда отсутствуют. Судебная коллегия не согласилась с таким выводом, так как истцы изменили основание иска1. То есть признание вакцинации источником повышенной опасности и решило дело в пользу истцов.

Проведение независимой экспертизы причин ПВО могло бы также прояснять ситуации в подобных делах. Основная проблема - кем она будет оплачиваться. Учитывая непрогнозируемые итоги ее проведения, не все истцы будут на нее согласны. Хотя целесообразно было бы ее проведение еще на стадии расследования причин ПВО.

В целом можно отметить, что судебные разбирательства проходят достаточно сложно именно из-за особенностей самой вакцинации, зачастую невозможно установить ни прямую связь с последствиями, ни вину специальных субъектов. Применение норм о причинении вреда источником повышенной опасности, конечно, иногда помогает истцам, но им в любом случае приходится сталкиваться с трудностями, временными и финансовыми, что в ситуации стресса родителей по поводу болезни ребенка допускать не следует.

Обзор зарубежного опыта в сфере регулирования вакцинации

Анализ научных разработок показывает, что многие государства озабочены проблемой обязательной вакцинации населения [17].

Даже в странах с высоким уровнем охвата вакцинацией значительное количество детей и взрослых не вакцинированы. Причины такой «нерешительности» многофакторны, сложны и варьируются в зависимости от вакцины, времени и страны / региона. Часть населения уверена в низком риске заболевания, либо отсутствует доверие к безопасности и эффективности вакцин [19].

1 Определение ВС от 26.07.2013 г. по делу № 2-213/12. https://sudact.ru/vsrfdoc/HEtyOjSbUnNb.

Авторы выражают озабоченность, что, несмотря на успешность программ вакцинации в США, будущее граждан находится под угрозой. Постоянно растет число родителей, отказывающихся от рекомендаций по вакцинации своих детей, поэтому появилось предложение «подталкивать» родителей к вакцинации своих детей, используя финансовые механизмы, чтобы было невыгодно не вакцинировать детей [21, р. 233].

Ряд стран в настоящее время пересматривают свои стратегии и обсуждают изменения политики в области вакцинации, делая акцент либо на просвещение населения и предоставлении свободы выбора, либо на осуществлении обязательной вакцинации. Опровергнуто утверждение о том, что введение обязательной вакцинации приводит к противоположному отношению и/или имеет негативные последствия [14]. Однако существуют опасения, что обязательная вакцинация может привести к противоположному эффекту и даже к еще меньшему охвату населения вакцинами, особенно в тех странах, где существует критическое отношение к вакцинам [10].

При любых изменениях политики в области вакцинации необходимы более активные информационные стратегии для повышения доверия к вакцинам. Обязательная вакцинация может идти разными путями в зависимости от конкретных социальных и культурных особенностей страны, а также эпидемиологической ситуации. Возможно введение временных или постоянных предписаний по вакцинации для определенных вакцин, для всех вакцин, включенных в национальную программу вакцинации, или для отдельных целевых групп [25].

Например, во Франции некоторое время три обязательные вакцины сосуществовали с восемью рекомендуемыми вакцинами. Однако представления населения о том, что необязательные вакцины менее ценны или не так безопасны и эффективны, как обязательные, привели к меньшему охвату населения вакцинацией и, как результат, к ужесточению французской политики [22].

Опросы общественного мнения показали различное отношение к этим инициативам. Законодательство предусматривает, что дети, не прошедшие вакцинацию, не могут посещать такие коллективные учреждения, как ясли, детские сады, школы, и никакие причины отказа,

кроме медицинских исключений, не могут быть обоснованы. В итоге охват населения вакцинацией стал больше.

Проводятся интенсивные информационные кампании, в частности был создан правительственный вебсайт, посвященный вакцинации, где даются ответы на общие вопросы о вакцинах и вакцинации, тем самым повышая доверие к безопасным и эффективным вакцинам [23]. В Италии после крупных вспышек кори в 2017 году была реализована расширенная программа обязательной вакцинации (десять прививок стали обязательными для приема в детские сады, сады и школы наряду с санкциями для родителей / опекунов детей в возрасте от 6 до 16 лет). Но все еще ведутся дебаты в связи с ограничениями свобод и авторитарными методами работы в области общественного здравоохранения [12].

Опыт Франции и Италии показывает, что при обязательной вакцинации можно столкнуться с проблемами, поэтому существует необходимость в таких сопутствующих мероприятиях, как целенаправленная информационная поддержка, введение электронных реестров вакцинации с функциями напоминания. Альтернативные стратегии могут быть сосредоточены на обязательной вакцинации детей при поступлении в такие коллективные учреждения, как детские сады, школы и т. д., но с возможностью отказаться от вакцинации [17].

В некоторых странах, например в Финляндии, достигнут высокий уровень охвата вакцинацией рекомендованных вакцин без обязательной вакцинации, но с помощью электронных реестров вакцинации, а также простого доступа к вакцинации, врачи проводят мотива-ционные собеседования [9].

Углубленное обучение студентов-медиков в области вакцинологии и повышение квалификации врачей являются первоочередной задачей для повышения знаний и укрепления их собственного позитивного отношения к институту вакцинации [25].

Обязательная вакцинация не может осуществляться одинаково во всех странах из-за различий в возрастных группах и социальном, культурном, психологическом и образовательном уровне населения. Однако во время крупных вспышек может возникнуть необходимость временного контроля за распростране-

нием болезни с обязательной вакцинацией детей и групп населения с высоким уровнем риска [17].

Вакцины широко используются для профилактики заболеваний. В целом, большинство авторов отмечают, что, несмотря на безопасность вакцин, в редких случаях они вызывают серьезные побочные реакции, которые могут привести к заболеваниям, инвалидности, другим серьезным медицинским состояниям или смерти. Поэтому специалисты озабочены поддержанием доверия к программам вакцинации [27, р. 4371].

Отмечается, что преимущества вакцинации для общественного здравоохранения очевидны. Однако вакцины не лишены рисков и общепринятым является тот факт, что, независимо от надлежащей разработки, производства и доставки после вакцинации происходят ПВО, хотя серьезные - редко. Считается, что эти небольшие риски уравновешиваются преимуществами повсеместной иммунизации населения. Неблагоприятные последствия, связанные с вакцинацией, происходят чаще по небрежности и не связаны с виновными действиями.

Без доказательств явной халатности трудно получить компенсацию с помощью традиционных правовых механизмов. Признавая это, некоторые страны внедрили программы компенсации ущерба от вакцинации. Справедливо и разумно, когда общество, защищенное вакцинацией, берет на себя ответственность и предоставляет компенсацию тем, кто пострадал от нее. После трагедии талидомида в 1960-х годах возросла обеспокоенность в связи с заболеваниями, вызванными лекарствами, и неэффективностью традиционных судебных процессов [24, р. 371].

Вопрос справедливой компенсации вреда для лиц, получивших осложнения при вакцинации, приобретает все большее значение. Хотя программы компенсации поствакцинальных осложнений (У1СР) разрабатываются во многих странах уже более 50 лет, в настоящее время нет единого подхода к ним. Анализ опыта 25 государств-членов, реализующих программы компенсации, показал, что 20 из 25 государств-членов (80 %) относятся к категории стран с высоким уровнем дохода, соответствуют показателю безопасности Глобального плана действий в отношении вакцин ^УАР), сообщая по

меньшей мере о десяти ежегодных отчетах о неблагоприятных явлениях после иммунизация на 100 000 населения.

Другие страны тоже проявляют интерес к программам компенсаций. Авторы считают, что политика в области реализации программ компенсаций должна разрабатываться для всех стран независимо от опыта реализации программ иммунизации [27, р. 4370]. В 10 из 25 государств-членов (40 %) проводится обязательная вакцинация [27, р. 4373].

Существующие программы охватывают лишь около 30 % общей численности населения всех 194 государств-членов ВОЗ. Наибольшее количество компенсационных программ реализуются в Европе - в 17 из 53 (32 %) государств-членов. Ни одна страна из регионов Африки и Восточного Средиземноморья, Латинской Америки не зарегистрированы в качестве внедряющих такие программы.

Все 25 государств-членов имеют Национальную техническую консультативную группу по иммунизации (NITAG) или группу экспертов, которые дают научные рекомендации для руководства разработкой политики и программных решений в области иммунизации на основе фактических данных, имеется национальная система мониторинга неблагоприятных последствий после иммунизации (AEFI) [27, р. 4372].

Усиление надзора за безопасностью вакцин во всех государствах-членах ВОЗ позволит сократить количество серьезных ПВО [27, р. 4374].

Аргументами в поддержку таких программ авторы называют сложность обычных судебных разбирательств, необходимость повышения доверия к программам вакцинации населения и обеспечение устойчивости поставок вакцин. Схемы компенсации основаны на основополагающих принципах справедливости и правосудия.

Если схема компенсации отсутствует, то единственным источником компенсации являются суды, как правило, в соответствии с де-ликтным законодательством. Деликтное право требует, чтобы истец доказал, что он пострадал в результате небрежности или умышленного причинения вреда другим лицом. Проблема заключается в том, что зачастую в таких процессах нет явно виновной стороны. Судебный

подход к компенсации может быть несправедливым и непредсказуемым [24, р. 372].

Положительным в реализации таких программ является то, что они не требуют от потерпевшей стороны или ее законного представителя доказывать халатность или вину поставщика вакцин, системы здравоохранения или производителя [15].

В США до 1987 года приходилось добиваться возмещения ущерба непосредственно от производителя в судебном порядке. Производителям вакцин стало трудно предсказать судебные риски, что привело к росту цен, сокращению исследований в этой области. Схема компенсации ущерба, причиненного вакцинами, устраняет неопределенность в отношении деликтной ответственности производителей и обеспечивает более справедливый подход к пострадавшим. Традиционный процесс является дорогостоящим способом, недоступным для многих, он может быть негативно освещен в средствах массовой информации, что невыгодно для производителей [24, р. 372].

Большинство таких компенсационных схем используются на государственном уровне, находятся в ведении органов управления здравоохранением, некоторые программы являются добровольными для фармацевтических компаний и не управляются правительством. Финансирование может быть из бюджетов, сборов с производителей или налогов (США).

В рамках схем компенсации ущерба от вакцинации могут покрываться: медицинские расходы, пенсии по инвалидности, моральный ущерб и пособия в связи со смертью. В США также компенсируют заявителям разумные судебные издержки [24, р. 374].

Большинство схем требуют, чтобы заявления подавались в административный орган, который принимает первоначальное решение о приемлемости компенсации по заявлению. Многие страны используют административный процесс для принятия решения о праве на компенсацию и размерах выплат. Эти схемы обычно предусматривают возможность внешнего рассмотрения, если требование считается сложным или спорным. Сторонники этих схем считают, что такой подход имеет более низкие затраты, снижает необходимость распределения вины и максимально увеличивает возможность справедливой компенсации теми, кто

действительно получил осложнения в результате вакцинации.

Программы компенсации ущерба, причиненного в результате вакцинации, основаны на предпосылке о том, что осложнения обусловлены не чьей-либо виной, а неизбежным риском, связанным с вакцинами. Проблема для всех схем компенсации заключается в определении того, существует ли причинно-следственная связь между вакциной и конкретным повреждением. В целом, большинство схем компенсации предлагают более либеральный подход к стандарту доказывания.

Программы компенсации ущерба от вакцинации все чаще рассматриваются как важный компонент успешных программ вакцинации. В течение последних 50 лет они используются для того, чтобы обеспечить адекватную компенсацию и уход за лицами, которые пострадали, в интересах защиты всего общества. В мире существует множество схем с различными структурами и подходами. Эти схемы функционируют наиболее эффективно в режиме параллельного наличия хорошо зарекомендовавших себя комплексных национальных систем социального обеспечения. В этих странах, как было установлено, системы компенсации ущерба от вакцинации имеют относительно низкие административные издержки, особенно по сравнению с судебными процессами [24, рр. 374-375].

Интересен опыт США в реализации программ компенсации. Здесь высоко оцениваются индивидуальные и общественные преимущества вакцинации и вкладываются значительные средства в разработку и использование вакцин. В 1986 году, признавая небольшие, но ненулевые риски, связанные с вакцинами, в США был создан механизм сбора акцизных налогов на каждую дозу вакцины для финансирования Национальной программы компенсации поствакцинальных осложнений (Vaccine Injury Compensation Programm - VICP). VICP позволяет получить компенсации пострадавшим и возмещение оплаты юридических услуг. Опыт деятельности фонда показывает эффективность и безопасность вакцинации [28, р. 2136].

Опасаясь сокращения числа производителей вакцин в США после увеличения судебных процессов в 1970-х и 1980-х годах, которые сделали производство вакцин менее привлека-

тельным, правительство США выбрало стратегию, способную обеспечить снабжение вакцинами по доступной цене, создание предприятий по производству вакцин, стимулы для фармацевтической промышленности продолжить разработку новых вакцин [26].

Департамент здравоохранения и социального обеспечения США основал У1СР - Национальную программу компенсаций поствакцинальных осложнений, ключевыми целями которой стали: гарантировать справедливое и достаточное возмещение ущерба здоровью пациента, причиненного ему вакцинацией; обеспечить стабильность вакцинации посредством ограничения юридической ответственности производителей вакцин и медицинских работников, осуществляющих вакцинацию. Это снизило ответственность производителей вакцин и способствовало более быстрой компенсации пострадавшим, иногда даже если не установлена точная причина осложнений. На специальном сайте выкладывается вся необходимая информация и статистика рассмотренных дел1. У1СР создала альтернативу традиционной де-ликтной системе [11].

Производители уплачивают акцизные сборы в Целевой фонд компенсации вреда от вакцин. Помимо оплаты компенсации и судебных издержек целевой фонд также оказывает финансовую поддержку Министерству здравоохранения и социальных служб (DHHS), Министерству юстиции и Суду по искам (общая сумма - приблизительно 10 млн долл. в год в середине 1990-х годов [18]. При этом в США не существует механизма компенсации, подобного У1СР, для вакцин, рекомендуемых исключительно для взрослых [28].

Согласно отчету за ноябрь 2019 г., за свою 30-летнюю историю УГСР получила более 21 000 претензий, по которым было вынесено более 18 300 решений, из них примерно 6900 были признаны подлежащими компенсации (остальные, примерно 11 400 рассмотренных ходатайств, были отклонены), и выплатила около 4,2 млрд долл., примерно 8 % от этой суммы - гонорар адвоката. Примечательно, что большинство лиц, которым были выделены средства У1СР (примерно 70 %), получают их в результате договорных соглашений между сто-

1 URL: https://www.hrsa.gov/vaccine-compensation/data/in-dex.html.

ронами, в отношении которых анализ доказательств не привел к выводу о том, что вакци-на(ы) стала причиной предполагаемой травмы. Опыт США, связанный с поставкой более 3,4 млрд доз вакцины в течение 2006-2017 годов, позволяет предположить, что компенсация выплачивается приблизительно для одной из каждых миллиона доз. Значительный рост обращений вызван увеличением как количества вакцин, так и их доз, с заметным скачком после включения вакцины против гриппа [28].

Можно положительно оценить предложения по использованию ресурсов из Целевого фонда компенсации вреда от вакцин для целей проведения мероприятий по обеспечению безопасности вакцин, профилактике побочных эффектов, связанных с вакцинацией.

Программы компенсации ущерба от вакцин в разных странах очень отличаются, и большинство из них не предполагают наличия специального целевого фонда, созданного за счет специального акцизного налога, а расходы, связанные с компенсацией ПВО, компенсируются за счет бюджетов [28].

Положительной стороной программы У1СР ученые называют большую выявляемость всех осложнений и возможность принятия мер по их снижению или устранению. В частности, инновации, которые улучшают качество существующих вакцин, позволят снизить количество претензий.

Однако не все специалисты только положительно оценивают программу У1СР, которая фактически предусматривает специальную юрисдикцию, нацеленную на изъятие из подсудности традиционных судов. Делается вывод, что эти процедуры зачастую не могут ускорить вынесение судебных решений и рационализировать решения о компенсации [13, р. 1631].

Результаты

Иммунодиагностика и иммунопрофилактика ряда заболеваний широко используются в медицине и поддерживаются органами управления здравоохранением как эффективные методики. Однако их применение затрагивает различные интересы и права граждан, что иногда вызывает негативную реакцию населения из-за риска осложнений для здоровья, ограничения права на образование детей и т.д. Отсутствие результатов диагностики на туберкулез

может препятствовать посещению детьми образовательных организаций. По закону, отсутствие профилактических прививок влечет временный отказ в приеме (а не посещении) граждан в образовательные организации и оздоровительные учреждения в случае возникновения массовых инфекционных заболеваний или при угрозе возникновения эпидемий, однако часто допускаются нарушения прав.

Конфликт интересов неизбежен, так как публичное право не всегда может обеспечить индивидуальный подход ко всем заинтересованным лицам, это сложнее и дороже в администрировании, проще использовать массовые механизмы и процедуры. Однако правовые нормы можно и нужно совершенствовать. Требует совершенствования и методическое сопровождение деятельности.

Можно отметить, что нормы в сфере профилактики туберкулеза - более императивные, чем в сфере вакцинопрофилактики. Возможно ограничение права на добровольное медицинское вмешательство для категорий лиц, представляющих опасность для своего здоровья и здоровья окружающих. Однако и решение проблем достаточно простое - изменение методов диагностики на более эффективные и безопасные. В законодательстве должно найти отражение их использование и финансирование. Это позволит избежать многих проблем. Так, снизятся риски для здоровья, расходы бюджета на проведение проверок государственными органами, количество нарушений прав граждан; повысится доверие к процедурам.

Особое внимание следует уделить сфере предварительных обследований перед применением методов иммунодиагностики и иммунопрофилактики, чтобы минимизировать все риски для здоровья граждан. Новые научные исследования должны стать основой для разработки государственной политики в этой области.

При этом необходимо обеспечить неприкосновенность права каждого гражданина на добровольное информированное согласие или отказ от медицинского вмешательства (в т. ч. и от профилактической прививки) в отношении самого себя или своих детей. Ограничение права возможно только в соответствии с законом. Иногда отказ от вмешательства объективно влечет ограничение прав. Поэтому все проце-

дуры должны быть максимально детализированы и понятны населению.

Анализ показал, что достаточно сложно всем заинтересованным лицам, в том числе врачам, получить доступную и достоверную информацию об эффективности, безопасности применяемых препаратов, о превышении (непревышении) возможного риска их применения над ожидаемой пользой, о составе.

Существует проблема компенсаций при возникновении поствакцинальных осложнений. Это и небольшие суммы компенсаций при достаточно дорогом лечении пострадавших, и сложность проведения судебных процессов, и неполный охват всех случаев расследованиями.

Анализ опыта некоторых зарубежных стран показал, что во многих странах официальная политика в сфере вакцинации населения также основана на необходимости использования вакцин как фактора охраны здоровья населения. Дискуссионной остается проблема обязательной вакцинации и пределов ее применения. Часть населения выступает против обязательной вакцинации и ограничений в правах, авторитарные же методы часто вызывают отторжение в обществе. Поэтому ключевыми направлениями системы здравоохранения многих стран являются повышение доверия к вакцинации, предоставление полной и достоверной информации о вакцинах на основе современных информационных технологий, обеспечение взаимодействия с институтами гражданского общества, подготовка врачей по вопросам вакцинации.

Признается хоть и небольшой, но риск поствакцинальных осложнений, и статистика подтверждает это. Для соразмерной компенсации вреда при их возникновении разработаны и существуют специальные программы (как правило, в экономически развитых странах), хотя единого подхода к их реализации нет. Финансирование таких программ может быть из бюджета государства, на основе добровольных взносов фармацевтических компаний или за счет налогов. Интересным представляется опыт США по созданию специального фонда с достаточным объемом финансирования как раз за счет налогов, который не только несет расходы по выплатам пострадавшим (и в том числе их адвокатам), но и финансирует дальнейшие на-

учные исследования в этой сфере, оказывает поддержку государственным структурам.

Схема компенсации ущерба, причиненного вакцинами, устраняет репутационные и финансовые риски производителей и обеспечивает более справедливый подход к пострадавшим. Сторонники этих схем считают, что такой подход имеет более низкие затраты, снижает необходимость распределения вины и максимально увеличивает возможность получения справедливой компенсации теми, кто действительно получил осложнения в результате вакцинации. Программы предлагают более либеральный подход к стандарту доказывания, они не требуют от потерпевшей стороны или ее законного представителя доказывать халатность или вину поставщика вакцин, системы здравоохранения или производителя. Проблема для всех схем компенсации заключается в определении того, существует ли причинно-следственная связь между вакциной и конкретным повреждением. Многие страны используют административный ресурс для принятия решения, и в целом административные издержки оказываются меньше по сравнению с обычными судебными.

Выводы

Для обоснованного ограничения прав и свобод граждан в связи с иммунодиагностикой и иммунопрофилактикой заболеваний можно предложить моделировать правовые нормы более гибкими, с учетом интересов граждан еще и как потребителей услуг. Ключевым моментом доверия к этим процедурам является соразмерность ограничений прав граждан той опасности, которую может представлять состояние их здоровья для общества. Необходимо обеспечить быстрое и соразмерное возмещение вреда в результате наступления поствакцинальных осложнений.

На наш взгляд, если состояние здоровья определенных категорий населения действительно представляет опасность, то случаи их обязательного обследования по поводу заболевания туберкулезом целесообразно закрепить на уровне закона.

Необходимо предоставить бесплатно альтернативу (in vitro) диагностическим средствам (таким, как Манту и Диаскинтест) с целью исключения туберкулеза у ребенка, включив эти положения в Программу государственных

гарантий бесплатного оказания медицинской помощи.

При принятии решения о применении методов иммунодиагностики и иммунопрофилактики необходимо проводить детальное обследование гражданина с использованием современных методик, в перспективе также с включением таких обследований в Программу государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи. Финансовая нагрузка по проведению обследований не должна ложиться на граждан. Медицинским работникам следует руководствоваться не выполнением соответствующих количественных плановых показателей, а текущим состоянием здоровья конкретного пациента и его анамнезом. Ограничение права на посещение детьми образовательных организаций и публичных мероприятий должно осуществляться в строгом соответствии с законом.

Опыт некоторых стран в области обязательной вакцинации показал: более демократично предоставить гражданам право выбора; вариант с обязательной вакцинацией наименее предпочтителен, принимая во внимание возможные риски для здоровья. Если меры ужесточать, то параллельно необходимо совершенствовать и методики дополнительных обследований граждан, и меры по компенсации возможных ограничений.

Можно порекомендовать уполномоченным органам определиться с составом предоставляемой информации о применяемых препаратах. Врачам и медицинским сестрам предоставить полный объем информации о них с целью ее разъяснения при получении добровольного информированного согласия. Например, информация о вакцине может включать в себя: подробное описание состава вакцины, место происхождения, сертификат, данные о клинических исследованиях в доказательной медицине о безопасности и эффективности, данные статистики о поствакцинальных последствиях, в т. ч. по сравнению с другими вакцинами, о побочных действиях, о противопоказаниях к применению, о способах диагностики, методах выявления индивидуальных противопоказаний к применению, о механизме предполагаемого воздействия вакцины на организм с учетом его индивидуальных особенностей. Также следует указывать на риск возникновения поствакцинальных осложнений даже при соблюдении

всех условий вакцинации. Необходимо разъяснять порядок действий граждан при возникновении таких осложнений.

Целесообразно создание единой информационной площадки в сети Интернет, на которой будут представлены современные научные данные об иммунодиагностике и иммунопрофилактике, о составе препаратов и принимаемых мерах по обеспечению их безопасности, а также о необходимых действиях в случаях возникновения поствакцинальных осложнений (например, на информационном ресурсе Минздрава России или Роспотребназора России) с приглашением к дискуссии по данным вопросам представителей науки, главных внештатных специалистов Минздрава России, представителей общественности. Также на этой площадке можно ввести обсуждение вопросов о нарушении прав граждан в этой сфере.

Расследование случаев поствакцинальных осложнений должно проводиться с привлечением представителей общественных организаций в области защиты прав пациентов, а выводы таких расследований (с обязательным выявлением причин) следует довести до производителей вакцин и медицинских работников, иных заинтересованных лиц. При необходимости -обеспечить возможность проведения независимых экспертиз.

В случае поствакцинальных осложнений нужно предусмотреть возможность полного возмещения вреда, а также повышения компенсационных выплат с учетом экономической ситуации в стране. Как вариант возможно создание специального фонда по дополнительным выплатам к обязательным суммам из бюджета. Финансирование фонда возможно за счет специального налога на производителей препаратов, особенно это актуально, если такое производство налажено в самом государстве. Также может быть предложена и смешанная модель: часть выплат, например пособие по инвалидности, можно осуществлять из бюджета, другие -за счет средств созданного фонда.

При этом целесообразно выбрать наиболее лояльный для пострадавших стандарт расследований, без необходимости доказывания вины производителей вакцин и других препаратов или иных лиц, большую часть дел рассматривать во внесудебном порядке. Считаем нецелесообразным предусматривать специальную

подсудность для дел о поствакцинальных осложнениях. Материалы административных расследований при выявлении административных правонарушений можно доводить до сведения общественности и использовать их при принятии решений о компенсационных выплатах.

Библиографический список

1. Власова А. Д. Гражданско-правовое регулирование обязательства вследствие причинения имущественного вреда жизни или здоровью гражданина источником повышенной опасности: автореф. дис. ... канд. юрид. наук. Краснодар, 2004. 22 с.

2. Гюлумян В. Г. О соразмерности массовой туберкулинодиагностики цели охраны здоровья граждан // Медицинское право. 2017. № 1. С. 16-20 [Электронный ресурс]. Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».

3. Егизарова С. В. Компенсация морального вреда, причиненного при оказании медицинских услуг: теоретический и практический аспект: автореф. дис. ... канд. юрид. наук. М., 2007. 29 с.

4. Коробко К. И. Анализ применения правовых норм, регулирующих туберкулинодиаг-ностику в Российской Федерации // Административное и муниципальное право. 2017. № 11. С. 30-35. URL: https://nbpublish.com/library_ read_article.php?id=24623.

5. Лопушов Д. В., Снегирева И. И., Фазул-зянова И. М. и др. Актуальные вопросы фарма-конадзора за вакцинами // Вестник Росздрав-надзора. 2018. № 4. С. 53-58.

6. Мелихов А. В. Гражданско-правовая ответственность за вред, причиненный здоровью или жизни пациента (вопросы теории и практики): автореф. дис. ... канд. юрид. наук. Волгоград, 2006. 21 с.

7. Снегирева И. И. Фармакоэпидемиологи-ческое исследование безопасности туберкулезных вакцин: дис. .канд. юрид. наук. М., 2014. 126 с.

8. Учайкин В. Ф., Шамшева О. В. Эволюция детских болезней // Детские инфекции. 2010. № 3. С. 3-6.

9. Baum U., Sundmann J., Jaaskelainen S. et al. Establishing and Maintaining the National Vaccination Register in Finland // Euro Surveill. 2017. № 22(17). URL: https://www.eurosurveillance. org/content/10.2807/1560-7917.ES. 2017.22.17. 30520.

10. Betsch C., Böhm R. Detrimental Effects of Introducing Partial Compulsory Vaccination: Experimental Evidence // Eur J Public Health. 2016. № 26(3). Pp. 378-381. URL: https://academic. oup.com/eurpub/article/26/3/378/2467110.

11. Cook K. M., Evans G. The national vaccine injury compensation program // Pediatrics. 2011. 127. Suppl 1. Pp. S74-S77. URL:https://pe-diatrics. aappublications. org/content/ 127/Supple-ment_1/S74.

12. D'Ancona F., D'Amario C., Maraglino F. et al. The Law on Compulsory Vaccination in Italy: An Update 2 Years after The Introduction // Euro Surveill. 2019. Vol. 24, № 26. URL: https:// www.eurosurveillance. org/content/10.2807/1560-7917. ES.2019.24.26.1900371.

13. Engstrom N. F. A Dose of Reality for Specialized Courts: Lessons from the VICP // University of Pennsylvania Law Review. 2015. Vol. 163, № 6. Pp. 1631-1717.

14. Gualano M. R, Olivero E., Voglino G. et al. Knowledge, Attitudes and Beliefs Towards Compulsory Vaccination: a Systematic Review // Hum Vaccin Immunother. 2019. Vol. 15, № 4. Pp. 918-931. URL: https://www.tandfonline.com/ doi/full/ 10.1080/21645515.2018.1564437.

15. Halabi S. F., Omer S. B. A Global Vaccine Injury Compensation System // JAMA. 2017. 317 (5). Pp. 471-472. URL: https://jamanetwork. com/journals/jama/article-abstract/2599241/.

16. Hesse E. M., Atanasoff S, Hibbs B. F. et al. Shoulder Injury Related to Vaccine Administration (SIRVA): Petitioner claims to the National Vaccine Injury Compensation Program, 2010-2016 // VACCINE. 2020. Vol. 38, № 5. Pp. 1076-1083. URL: https://www.sciencedirect.com/science/ar-ticle/pii/ S0264410X19315579?via%3Dihub.

17. Holzmann H., Wiedermann U. Mandatory Vaccination: Suited to Enhance Vaccination Coverage in Europe? // Euro Surveill. 2019. № 24 (26). URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/ PMC6607742/.

18. Johnson M. T., Drew C. E., Miletich D. P. Use of Expert Testimony, Specialized Decision Makers, and Case-Management Innovations in the National Vaccine Injury Compensation Program. Federal Judicial Center, Washington, DC (1998). URL: https://www.fjc.gov/sites/default/files/2012/ VacInjur.pdf

19. Lane S., MacDonald N. E, Marti M. et al. Vaccine hesitancy around the globe: Analysis of

three years of WHO/UNICEF Joint Reporting Form data-2015-2017 // Vaccine. 2018. Vol. 36, № 26. Pp. 3861-3867. URL: https://www.science-direct.com/science/article/pii/S0264410X18304 195 ?via%3Dihub.

20. Lateef T. M., Johann-Liang R., Kaulas H. et al. Seizures, Encephalopathy, and Vaccines: Experience in the National Vaccine Injury Compensation Program // Journal of Pediatrics. 2015. Vol. 166, № 3. Pp. 576-581. URL: https://www. jpeds.com/article/S0022-3476(14)01021-X/full-text.

21. Levin H. Y. , Kershner S. P., Lytton T. D. et al. Stopping the Resurgence of Vaccine-preventable Childhood Diseases: Policy, Politics, and Law // University of Illinois Law Review. 2020. № 1. Pp. 233-272.

22. Lévy-Bruhl D., Desenclos J. C, Quelet S. et al. Extension of French Vaccination Mandates: from the Recommendation of the Steering Committee of the Citizen Consultation on Vaccination to the law // Euro Surveill. 2018. Vol. 23, № 7. URL: https://www.eurosurveillance.org/content/ 10.2807/1560-7917.ES.2018.23.17.18-00048.

23. Lévy-Bruhl D., Fonteneau L., Vaux S. et al. Assessment of the Impact of the Extension of Vaccination Mandates on Vaccine Coverage after 1 year, France, 2019 // Euro Surveill. 2019. Vol. 24, № 26. URL: https://www.eurosurveillance.org/ content/10.2807/1560-7917.ES.2019.24.26. 1900301.

24. Lookera C., Kellya H. No-fault compensation following adverse events attributed to vaccination: a review of international programmes // Bull World Health Organ. 2011. № 89. Pp. 371-378.

25. Maltezou H. C, Theodoridou K., Ledda C. et al. Vaccination of Healthcare Workers: is Mandatory Vaccination Needed? // Expert Rev Vaccines. 2019. Vol. 18, № 1. Pp. 5-13. URL: https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/ 14760584.2019.1552141?journalCode=ierv20.

26. Meissner H. C., Nair N., Plotkin S. A. The National Vaccine Injury Compensation Program: Striking a Balance Between Individual Rights and Community Benefit // JAMA. 2019. № 321 (4). Pp. 343-344. URL: https://jamanet-work.com/journals/jama/article-abstract/2720427.

27. Mungwira R. G., Maure C. G., Zuber P. L. P. Economic and Immunisation Safety Surveillance Characteristics of Countries Implementing No-Fault Compensation Programmes for Vaccine Injuries // Vaccine. 2019. Vol. 37, № 31. Pp. 4370-4375.

28. Thompson K. M., Orenstein W. A., Hin-man A. R. Performance of the United States Vaccine Injury Compensation Program (VICP): 1988— 2019 // Vaccine. Vol. 38, № 9. Pp. 2136-2143. URL: https://www.sciencedirect.com/science/ar-ticle/pii/ S0264410X20300578?via%3Dihub.

References

1. Vlasova A. D. Grazhdansko-pravovoe re-gulirovanie obyazatel'stva vsledstvie prichineniya imushchestvennogo vreda zhizni ili zdorov 'yu grazhdanina istochnikom povyshennoy opasnosti: avtoref. dis. ... kand. yurid. nauk [Civil Law Regulation of Obligations as a Result of Property Damage to the Life or Health of a Citizen by a Source of Increased Danger: Synopsis of Cand. jurid. sci. diss.]. Krasnodar, 2004. 22 p. (In Russ.).

2. Gyulumyan V. G. O sorazmernosti masso-voy tuberkulinodiagnostiki tseli okhrany zdorov 'ya grazhdan [On the Proportionality of Mass Tuberculin Diagnostics for the Purpose of Protecting the Health of Citizens]. Meditsinskoe pravo - Medical Law. 2017. Issue 1. Pp. 16-20. Access from the legal reference system 'ConsultantPlus'. (In Russ.).

3. Egizarova S. V. Kompensatsiya moral 'no-go vreda, prichinennogo pri okazanii meditsinskikh uslug: teoreticheskiy i prakticheskiy aspekt: avto-ref. dis. . kand. yurid. nauk [Compensation for Moral Damage Caused in the Provision of Medical Services: Theoretical and Practical Aspects: Synopsis of Cand. jurid. sci. diss.]. Moscow, 2007. 29 p. (In Russ.).

4. Korobko K. I. Analiz primeneniya pravo-vykh norm, reguliruyushchikh tuberkulinodiagnos-tiku v Rossiyskoy Federatsii [Analysis of the Application of Legal Norms Governing Tuberculin Diagnostics in the Russian Federation]. Admini-strativnoe i munitsipal 'noe pravo - Administrative and Municipal Law. 2017. Issue 11. Pp. 30-35. Available at: https://nbpublish.com/library_read_ article.php?id=24623. (In Russ.).

5. Lopushov D. V., Snegireva I. I., Fazulzya-nova I. M. et al. Aktual 'nye voprosy farmakonad-zora za vaktsinami [Topical Issues of Vaccine Pharmacovigilance]. Vestnik Roszdravnadzora -Vestnik Roszdravnadzora. 2018. Issue 4. Pp. 5358. (In Russ.).

6. Melikhov A. V. Grazhdansko-pravovaya otvetstvennost' za vred, prichinennyy zdorov 'yu ili zhizni patsienta (voprosy teorii i praktiki): avtoref. dis. . kand. yurid. nauk [Civil Liability for Harm Caused to the Health or Life of the Patient (Theory

and Practice): Synopsis of Cand. jurid. sci. diss.]. Volgograd, 2006. 21 p. (In Russ.).

7. Snegireva I. I. Farmakoepidemiologiches-koe issledovanie bezopasnosti tuberkuleznykh vakt-sin: dis. ...kand. yurid. nauk [Pharmacoepidemio-logical Study of the Safety of Tuberculosis Vaccines: Cand. jurid. sci. diss.]. Moscow, 2014. 126 p. (In Russ.).

8. Uchaykin V. F., Shamsheva O. V. Evo-lyutsiya detskikh bolezney [Evolution of Children Infectious Diseases]. Detskie infektsii - Children's Infections. 2010. Issue 3. Pp. 3-6. (In Russ.).

9. Baum U., Sundmann J., Jääskeläinen S. et al. Establishing and Maintaining the National Vaccination Register in Finland. Eurosurveillance. 2017. Issue 22 (17). Available at: https://www.euro surveillance.org/content/10.2807/1560-7917.ES. 2017.22.17.30520. (In Eng.).

10. Betsch C., Böhm R. Detrimental Effects of Introducing Partial Compulsory Vaccination: Experimental Evidence. European Journal of Public Health. 2016. Issue 26 (3). Pp. 378-381. Available at: https://academic.oup.com/eurpub/article/26/3/ 378/2467110. (In Eng.).

11. Cook K. M., Evans G. The National Vaccine Injury Compensation Program. Pediatrics. May 2011. Vol. 127. Supplement 1. Pp. S74-S77. Available at: https://pediatrics.aappublications. org/content/127/Supplement_1/S74. (In Eng.).

12. D'Ancona F., D'Amario C., Maraglino F. et al. The Law on Com-pulsory Vaccination in Italy: an Update 2 Years after the Introduction. Euro-surveillance. 2019. Vol. 24. Issue 26. Available at: https://www.eurosurveillance. org/content/10.2807/ 1560-7917.ES.2019.24.26.1900371. (In Eng.).

13. Engstrom N. F. A Dose of Reality for Specialized Courts: Lessons from the VICP. University of Pennsylvania Law Review. 2015. Vol. 163. Issue 6. Pp. 1631-1717. (In Eng.).

14. Gualano M. R., Olivero E., Voglino G. et al. Knowledge, Attitudes and Beliefs towards Compulsory Vaccination: a Systematic Review. Human Vaccines & Immunotherapeutics. 2019. Vol. 15. Issue 4. Pp. 918-931. Available at: https://www.tandfonline. com/doi/full/10.1080/216 45515.2018.1564437. (In Eng.).

15. Halabi S. F., Omer S. B. A Global Vaccine Injury Compensation System. JAMA. 2017. Issue 317 (5). Pp. 471-472. Available at: https://jamanetwork.com/journals/jama/article-ab-stract/2599241/. (In Eng.).

16. Hesse E. M., Atanasoff S., Hibbs B. F. et al. Shoulder Injury Related to Vaccine Administration (SIRVA): Petitioner Claims to the National Vaccine Injury Compensation Program, 20102016. Vaccine. 2020. Vol. 38. Issue 5. Pp. 10761083. Available at: https://www.sciencedirect.com/ science/article/pii/S0264410X19315579?via%3Dih ub. (In Eng.).

17. Holzmann H., Wiedermann U. Mandatory Vaccination: Suited to Enhance Vaccination Coverage in Europe? Eurosurveillance. 2019. Issue 24 (26). Available at: https://www.ncbi.nlm. nih.gov/pmc/articles/PMC6607742/. (In Eng.).

18. Johnson M. T., Drew C. E, Miletich D. P. Use of Expert Testimony, Specialized Decision Makers, and Case-Management Innovations in the National Vaccine Injury Compensation Program. Federal Judicial Center, Washington, DC, 1998. Available at: https://www.fjc.gov/sites/default/ files/2012/VacInjur.pdf. (In Eng.).

19. Lane S., MacDonald N.E., Marti M. et al. Vaccine Hesitancy around the Globe: Analysis of Three Years of WHO/UNICEF Joint Reporting Form Data-2015-2017. Vaccine. 2018. Vol. 36. Issue 26. Pp 3861-3867. Available at: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S 0264410X 18304195?via%3Dihub. (In Eng.).

20. Lateef T. M., Johann-Liang R., Kaulas H. et al. Seizures, Encephalopathy, and Vaccines: Experience in the National Vaccine Injury Compensation Program. Journal of Pediatrics. 2015. Vol. 166. Issue 3. Pp. 576-581. Available at: https://www.jpeds.com/article/S0022-3476(14) 01021-X/fulltext. (In Eng.).

21. Levin H. Y., Kershner S. P., Lytton T. D. et al. Stopping the Resurgence of Vaccine-Preventable Childhood Diseases: Policy, Politics, and Law. University of Illinois Law Review. 2020. Issue 1. Pp. 233-272. (In Eng.).

22. Lévy-Bruhl D., Desenclos J.C., Quelet S. et al. Extension of French Vaccination Mandates: from the Recommendation of the Steering Committee of the Citizen Consultation on Vaccination to the Law. Eurosurveillance. 2018. Vol. 23. Issue 7. Available at: https://www.eurosurveillance. org/content/10.2807/1560-7917.ES.2018.23.17.18 -00048. (In Eng.).

23. Lévy-Bruhl D., Fonteneau L., Vaux S. et al. Assessment of the Impact of the Extension of Vaccination Mandates on Vaccine Coverage after 1 Year, France, 2019. Eurosurveillance. 2019. Vol. 24. Issue 26. Available at: https://www.euro-

surveillance.org/content/10.2807/1560-7917.ES. 2019.24.26.1900301. (In Eng.).

24. Lookera C., Kellya H. No-Fault Compensation Following Adverse Events Attributed to Vaccination: a Review of International Programmes. Bull World Health Organ. 2011. Issue 89. Pp. 371-378. (In Eng.).

25. Maltezou H. C., Theodoridou K., Ledda C. et al. Vaccination of Healthcare Workers: Is Mandatory Vaccination Needed? Expert Review of Vaccines. 2019. Vol. 18. Issue 1. Pp. 5-13. Available at: https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1 080/14760584.2019.1552141?journalCode=ierv20. (In Eng.).

26. Meissner H. C., Nair N., Plotkin S. A. The National Vaccine Injury Compensation Program: Striking a Balance between Individual Rights and

Community Benefit. JAMA. 2019. Issue 321 (4). Pp. 343-344. Available at: https://jamanetwork. com/journals/jama/article-abstract/2720427. (In Eng.).

27. Mungwira R. G., Maure C. G., Zuber P. L. P. Economic and Immunisation Safety Surveillance Characteristics of Countries Implementing no Fault Compensation Programmes for Vaccine Injuries. Vaccine. 2019. Vol. 37. Issue 31. Pp. 4370-4375. (In Eng.).

28. Thompson K. M., Orenstein W. A., Hin-man A. R. Performance of the United States Vaccine Injury Compensation Program (VICP): 19882019. Vaccine. Vol. 38. Issue 9. Pp. 2136-2143. Available at: https://www.sciencedirect.com/ science/article/pii/S0264410X20300578?via%3Dih ub. (In Eng.).