CC BY
57Jl5
Данченко Георгий Михайлович Донецкий национальный университет Юридический факультет Донецкая Народная Республика, Донецк danchenko georgiy@mail .ru Danchenko Georgiy Donetsk national university Faculty of Law Donetsk People's Republic, Donetsk
ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ПАТЕНТОВАНИЯ ГЕНОВ Аннотация: в статье рассматривается возможность правовой охраны генов человека. Обозначены основные направления применения генной информации. Исследованы мнения сторонников и противников патентования генов. Проведен сравнительный анализ законодательства и судебной практики ведущих стран в области применения генной информации. Сформулирован вывод о перспективах развития возможности патентования генов. Ключевые слова: ген, генетические ресурсы, генная информация, ДНК, патент, патентоспособность.
LEGAL REGULATION OF GENES PATENTING
Annotation: in the article I consider the possibility of legal protection of human genes. Outlined the areas in which genetic information is used. I got acquainted with the opinion of supporters and opponents of gene patenting. Performed a comparative analysis of the legislation and judicial practice of the leading countries in the field of gene information application. Formulated a conclusion about the prospects for the development of the possibility of patenting genes.
Key words: gene, genetic resources, gene information, DNA, patent, patentability.
Совершенствующиеся технологии генной инженерии, исследование полезных свойств генетических ресурсов человека, возрастание роли биотехнологии в области медицины с применением генов обуславливают актуальность выбранной темы. Генная информация, содержащаяся в составной единице генома, позволяет изготавливать особого рода ферменты необходимые для защиты сельскохозяйственных культур, повышения их урожайности, создания некоторых лекарственных средств, производства отдельных видов химикатов. Информация, выделенная из генов, применяется в коммерческих и некоммерческих целях. Фармацевтическая промышленность использует генетическую информацию для изготовления готовых медикаментов и их составных элементов. Генетическая информация необходима для изготовления особых ферментов, применяемых в химической, пищевой, текстильной, кормовой и иных видах промышленности главным образом для того, чтобы повысить эффективность и качество конечной продукции, усовершенствовать процесс производства. В некоммерческих целях генетические ресурсы используются в науке для описания и наименования различных биологических видов, необходимых для результативной охраны окружающей среды. Для этих целей были созданы международные и национальные базы генетической информации, доступ к которым имеет любой желающий.
Разработкой проблемы возможности патентования генов занимались такие ученые-правоведы как В. Мельников, В. Липендин, Д. Пономарева, Ф. Мюррей, К. Дженсен, В. Букаткина и др.
Прежде всего, стоит разобраться в том, что из себя представляют гены человека. Ген - это функциональная единица ДНК, содержащий информацию для развития и формирование в организме каких-либо свойств. Из определения понятно, что основную ценность сегментов ДНК составляет информация, заложенная в них. Общее количество генов в организме человека, по мнению проекта «Геном человека», не превышает 24 тысячи [1, с. 7].
Практическая польза извлекаемой генной информации и ограниченное количество генов обуславливает необходимость правовой охраны сегментов ДНК и их признание в качестве объекта интеллектуальной собственности. Правовая охрана генов, по мнению Д. В. Пономаревой, позволит ученым заниматься исследованием генов, не растрачивая силы на конкурирующие организации. Возможность патентования генов привлекает коммерческие организации инвестировать в науку, что позволит проводить более масштабные исследования, необходимые для получения эффективных, промышленно применимых результатов научной деятельности на основе генной информации. Однако, правовая охрана генной информации имеет и отрицательную сторону: длительная правовая охрана исключительного права на гены и генную информацию создаст препятствия для проведения геномных исследований и полноценному развитию генетики и генной инженерии [2, с. 166].
Патент на изобретения, выделенные на основе генов, по законодательству РФ действует в течение 20 лет (часть 1 статьи 1363 ГК РФ) [3] и исключает возможность работы иных компаний с запатентованным сегментом ДНК, что приведет к монополизации геномных научных исследований и как следствие -снижению уровня эффективности их результатов. Другим препятствием к патентованию генов выступают морально-этический аспект специфического объекта интеллектуальной собственности. Противники патентования генов наиболее обеспокоены патентованием человеческих генов, так как видят в этом шаг на пути к патентованию человека в целом и возможность фактического владения над индивидом. Другие, считают, что геном - элемент ДНК есть у каждого человека от природы, а то, что существует в природе без всякого участия человека, по общему правилу, не может являться объектом интеллектуальной собственности.
Окончательную точку в вопросе возможности патентования генов призван поставить законодатель. В настоящее время, не существует единого мнения на этот счет. Правовое положение генов на территории стран-участниц
Европейского союза регламентируется Директивой 98/44/ЕС Европейского Парламента и Совета о правовой охране биотехнологических изобретений [4] и Европейской патентной конвенцией 1973 г. [5], а также отдельными нормативными правовыми актами посвященным охране интеллектуальной собственности. Так патентоспособным считается такой ген, который был искусственно изолирован из своего естественного окружения. Таким образом, патент в странах ЕС можно получить не на сам ген, а скорее на способ его промышленного применения с точным указанием какую функцию выполняет последовательность генов при подаче заявления. Мнение Российского законодателя по этому поводу иное. За генами и изобретениями на их основе закрепляется статус биотехнологий, а они обладают патентоспособностью в том случае, если соответствуют изобретательному уровню, критерию новизны и промышленно применимы - статья 1350 ГК РФ. Особое внимание уделено критерию новизны. Различия между геном в естественном и изолированном состоянии должны составлять значительную разницу - отличия в структурном составе или во внутреннем строении биотехнологии от объекта природы. Под «изобретательским уровнем» понимают неочевидность исследования и степень участия ученого в процессе создания биотехнологии.
Мнение российского и европейского законодателя совпадает в вопросах недопустимости использования генной информации для клонирования людей, изменения его идентичности, заключенной в зародышевой линии, а также использовать эмбрионы в промышленных и коммерческих целях - Часть 4 статья 1349 ГК РФ и ч. 2 ст. 6 Закона Франции «О патентах». Здесь содержатся ограничения патентного права некоторых объектов, которые противоречат общественным интересам, принципам гуманности и морали. Считаем, что данные категории нуждаются в официальном толковании с целью определения истинного смысла данных норм, единообразного понимания всеми субъектами правоотношений, возникающих по вопросам правовой охраны объектов интеллектуальной собственности. В Законе Франции «О патентах» также
содержатся ограничения процесса изменения генетической идентичности животных, которые могут причинить страдание животных без существенной пользы для людей и животных. Можно сделать вывод, что европейский и российский законодатель движутся в одном направлении в части ограничений и патентоспособности изолированных генов, созданных в терапевтических и диагностических целях. Однако, взгляды европейского законодателя в значительной степени ориентированы на этическую составляющую вопроса [6, с. 16].
Большой интерес представляет мнение законодателей стран, принадлежащих к англо-саксонской правовой семье и их судебных органов. Так в июне 1980 года Верховный суд США признал патентоспособным искусственно выведенный вид бактерий Pseudomonas, предназначенную для переработки нефтяных разливов и признал за ней статус изобретения. Согласно другому решению ВС США - Funk Brothers Seed Co. v. Kalo Inoculant Co - смесь природных штаммов бактерий, необходимых для извлечения азота из воздуха и его фиксации в почве не была признана объектом интеллектуальной собственности, т.к. бактерии не были модифицированы, а просто объединены вместе [7]. Решающую точку в вопросе патентования генов ознаменовало судебное разбирательство по делу Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics. Компанией Myriad Genetics были обнаружены и изолированы гены, имеющие практическую пользу в диагностики повышенного риска рака яичников и молочной железы - BRCA1 и BRCA2. Компания подала запрос на патент комплементарной ДНК - синтезированного продукта. Однако, против компании был подан коалиционный иск Ассоциации ученных-генетиков, независимых исследователей, женщин больных раком яичников и молочной железы. Истец утверждал, что изолированные гены не являются патентоспособными, т.к. представляют собой только мыслительный процесс, а также патент на гены и патент на гены ограничивает свободу исследования для различных специалистов, что ограничивало развитие науки. Истец также
утверждал, что отсутствие конкуренции на рынке средств для эффективной диагностики приведет в возрастание стоимости тестирования на выявления рака. Компания парировала доводы оппонентов тем, что выделенная последовательность отличает от той, что встречается в естественной среде, а значит соответствует критерию новизны и является патентоспособными. В 2013 году дело было передано в Верховный Суд, который вынес решение против Myriad Genetics и постановил, что сегмент ДНК является природным объектом и не подлежит процедуре патентования на основании того, что он был выделен из естественной среды. Таким образом, Верховный суд установил прецедент о невозможности патентования ДНК, аннулировав более 4300 запатентованных генов [8].
Подобного рода решение в отношении той же компании вынес Верховный суд Австралии. Решение 2013 года заимствует аргументацию американского коллеги и закрепляет за выделенным геномом статус нового самостоятельного, патентоспособного продукта. Однако, спустя два года Верховный суд отменил свое решение, ссылаясь на то, что главную ценность генов составляет информация, содержащаяся в них. Данная информация -расположение нуклеотидов - существует независимо от деятельности человека. Изолированный сегмент ДНК не теряет своего естественного, органического происхождения. Таким образом, патент на гены в изолированном и естественном состоянии в Австралии нельзя получить.
В Канадском законодательстве и судебной практике, напротив, правовое положение генов не определено. Отсутствие четко выраженной позиции государства позволяет говорить о возможности патентования сегментов ДНК. Стоит отметить, что патент модно получить не только на изолированные гены, но и на частично изолированные сегменты ДНК, что подкрепляется решением по делу The Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) v. Transgenomic и достигнутым соглашением между лечебными учреждениями и компанией правообладателем [9].
Проведя сравнительный анализ законодательства и судебной практики ведущих стран в области биотехнологий и геномных исследований, можно сделать вывод, что отсутствует единое мнение о возможности правовой охраны человеческих генов. В странах ЕС и России патентование изолированных генов разрешено с некоторыми исключениями, обусловленными этической составляющей вопроса. В Австралии патентование генов в любом виде невозможно, а в судебной практике США существуют оговорки и неясности правового положения комплементарной ДНК. В Канаде, напротив, возможность признания генами объектом интеллектуальной собственности не регламентируется законом, а по установленному судебному прецеденту патентоспособностью обладают не только изолированные гены.
Считаем, что патентование генов в прогнозируемом будущем будет развиваться пропорционально пользе, извлекаемой из генов. Роль этической составляющей в данном вопросе станет второстепенной.
Список литературы:
1. Генетика: Учебник для бакалавров / Под ред. Г.А. Алферовой. - М.: Юрайт, 2017. - 209 с.
2. Пономарева, Д. В. Патентование человеческих генов: судебная практика Соединенных Штатов Америки, Канады и Австралии / Д. В. Пономарева // Актуальные проблемы российского права. - 2019. - № 9 (106). -С. 166-173.
3. Гражданский Кодекс Российской Федерации № 51-ФЗ от 30.11.1994 // СПС «КонсультантПлюс».
4. Директива Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 98/44/EC от 6 июля 1998 г. о правовой охране биотехнологических изобретений / Система ГАРАНТ: Информационно-правовой портал. [Электронный ресурс] // URL: https://base.garant.ru/71657580/ (дата обращения: 20.07.2021).
5. Европейская патентная конвенция от 5 октября 1973 года / Система ГАРАНТ: Информационно-правовой портал. Система ГАРАНТ: Информационно-правовой портал. [Электронный ресурс] // URL: https://base.garant.ru/393940/ (дата обращения: 20.07.2021).
6. Трушина Н. И. Патентование генов: философские, правовые и этические аспекты / Н. И. Трушина // Социально-политические науки. - 2017. -№ 5. - С. 15-17.
7. Funk Brothers Seed Co. v. Kalo Inoculant Co., 333 U.S. 127 (1948).
8. Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc., 569 U.S. 576 (2013).
9. The Children's Hospital of Eastern Ontario (GHEO) v. Transgenomic et al. (14 May 2015) T-2249-14.
