CC BY
36
УДК 343.7
РО! 10.23672/а7299-8556-6678-г
Куемжиева Елена Геннадьевна
кандидат юридических наук, доцент кафедры гражданского процесса, Кубанский государственный аграрный университет kuemzhieva-elena@yandex.ru
Гусева Ольга Николаевна
юрист
olga.gs313@gmail.ru
Elena G. Kuemzhieva
Candidate of Law
Associate Professor of the Department of Civil Procedure Kuban State Agrarian University kuemzhieva-elena@yandex.ru
Olga N. Guseva
Lawyer
olga.gs313@gmail.ru
Правовое регулирование
патентных прав на лекарственные средства в евразийском экономическом союзе
Legal regulation of patent
rights for medicines
in the eurasian economic union
Аннотация. Правовое регулирование оборота лекарственные средств, а также, механизмы и порядок осуществления защиты патентных прав на лекарственные средства предусмотрены законодательством Евразийского экономического союза. Например, согласно положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, правовое регулирование оборота лекарств и лекарственных средств осуществляется на основании единых принципов и правил обращения лекарственных средств. Данное Соглашение предусматривает обязательства, которые берут на себя страны-участники в отношении обеспечения функционирования рынка лекарств.
Ключевые слова: лекарственное средство, патент, регистрация, ЕАЭС, соглашение, страны-участники.
Annotation. The legal regulation of the turnover of medicines, as well as the mechanisms and procedure for the protection of patent rights for medicines are provided for by the legislation of the Eurasian Economic Union. For example, according to the provisions of the Treaty on the Eurasian Economic Union, the legal regulation of the turnover of medicines and medicines is carried out on the basis of common principles and rules for the circulation of medicines. This Agreement provides for the obligations assumed by the participating countries in relation to ensuring the functioning of the drug market.
Keywords: medicinal product, patent, registration, EAEU, agreement, participating countries.
В последние годы в ЕАЭС был разработан и принят ряд нормативно-правовых актов, которые носят рекомендательный характер и предусматривают требования к качеству, эффективности и безопасности препаратов, которые находятся в обращении на территории Евразийского экономического союза. Для обеспечения применения единых методов исследования и контроля качества также предусмотрены рекомендации. Так, ряд Соглашений, действующих в рамках Евразийского экономического союза, предусматривают наличие единых требований в отношении качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обороте на территории ЕАЭС [4].
Например, на территории ЕАЭС лекарственные средства реализуются на основании условия прохождения регистрации и их внесения по итогам такой регистрации в реестр лекарственных средств ЕАЭС. Отдельные аспекты, связанные с проведением регистрации и экспертизы лекарственных средств с целью введения их в
обращение, предусмотрены правилами ЕАЭС. Такие правила предусматривают наличие критериев проведения проверки в отношении структуры, формата, содержания, регистрации досье, к содержанию отчета о проведенных испытаниях лекарственного средства, а также содержат перечень оснований для отказа в регистрации удостоверения, а также, основания для приостановления или прекращения действия регистрационного удостоверения. При этом отказ в выдаче регистрационного удостоверения для лекарственного средства может быть обжалован в судебном порядке по законодательству, предусмотренном для оспаривания решения органов публичной власти [5, с. 29-36].
Соответственно, когда речь идет о допуске лекарственного средства на рынок ЕАЭС, такая регистрация проводится по общим правилам, а само соглашение имеет правовое значение для допуска лекарственных средств, то страны-участники не могут включать в свое законодательство дополнительные правила допуска в обращение
лекарственных средств. Кроме того, если регистрация лекарственного средства была проведена на основании положений законодательства ЕАЭС, то проведение повторной регистрации по внутреннему законодательству государства-участника не допускается [1, с. 43-54].
Положения российского законодательства не предусматривают наличие механизмов правовой защиты, которые позволили бы выявить незаконное использование в лекарственном препарате чужих изобретений. При нарушении исключительных прав предусмотрено судебное разбирательство, по результатам которого лекарственных препарат может быть запрещен к обороту или ограничен в выпуске. Законодательство Российской Федерации предусматривает, что уполномоченные органы вправе принять решение о приостановлении или отзыве, а также, об отказе в продлении срока действия регистрационного удостоверения. О принятом решении уполномоченные органы информируют других государств-участников Евразийского экономического союза.
Государства - участники Евразийского экономического союза вправе установить в национальном законодательстве положения об основаниях прекращения действия удостоверения. Однако устанавливаемые по внутреннем законодательстве правила не должны противоречить положениям Правилам регистрации, установленным в ЕАЭС. Нормативно-правовые акты ЕАЭС предусматривают регламентацию только вопросов взаимодействия уполномоченных органов государств-членов для обнаружения контрафактной лекарственной продукции [5, с. 29-36].
При обнаружении контрафактных лекарственных средств уполномоченные органы уведомляют экспертную комиссию и уполномоченные органы страны, а также, в пределах своей компетенции, принимают меры, которые могли бы позволили обеспечить оперативное изъятие контрафактных лекарственных средств из обращения, поскольку они могут представлять угрозу для безопасности жизни и здоровья. Меры оперативного характера по обнаружению и изъятию контрафактных лекарственных средств осуществляются на основании национального законодательства государств-участников.
Общие положения законодательства ЕАЭС предусматривают обязательное изъятие из оборота только тех контрафактных средств, которые представляют угрозу для жизни и безопасности населения. Порядок взаимодействия государств-членов ЕАЭС предусматривает, что если обнаруживается лекарственное средство, относящееся к группе контрафактных или фальсифицированных, либо установлено, что оно является недоброкачественным, то подобные сведения должны в течение 72 часов быть направлены уполномоченным органам ЕАЭС посредством единой интегрированной системы. Такие сведения должны быть внесены в общие информационные ресурсы [6].
Общими информационными ресурсами, которые применяются для исполнения указанных требований Соглашения, являются:
- единая информационная база лекарственных средств, признанных фальсифицированными или контрафактными;
- единая база лекарственных средств, действие удостоверения которых приостановлено, единый реестр лекарственных средств, а также их инструкции, упаковки и удостоверения.
Указанные базы данных формируются и ведутся на территории государств-участников Евразийского экономического союза [7].
При проведении регистрации лекарственного средства на территории Евразийского экономического союза должно быть обеспечено полное раскрытие информации для всех заинтересованных лиц в отношении поданных заявок и их содержания, а также, сведения о правилах использовании исключительных прав третьими лицами. Уполномоченные органы и экспертные организации должны обеспечивать конфиденциальность информации, которая содержится в досье лекарственного препарата, а также те, что применяются в процессе регистрации и экспертизы лекарственных препаратов. Речь идет о мастер-файле, в котором содержится активная фармацевтическая субстанция. Регистрирующие органы обязаны соблюдать конфиденциальность данной информации [2, с. 43-54].
Правила регистрации лекарственных средств, установленные законодательством Евразийского экономического союза, не включают в себя процедуру патентной увязки, а только ограничиваются внесением соответствующих сведений в приложение, где отмечается, что интеллектуальные права на лекарственные средства охраняются патентами, которые действуют на территории ЕАЭС. Если лекарственное средство имеет патент, то заявитель должен представить сведения о его владельце, сообщить номер и государство, в котором зарегистрирован патент, а также -дату начала действия и окончания действия патента.
При подаче заявки заявитель указывает сведения о заинтересованных лицах, которым принадлежат интеллектуальные права. Те же сведения должны быть указаны при проведении перерегистрации лекарственного средства или при внесении в лекарственное досье изменений. Указанные сведения должны быть включены в реквизиты электронных заявлений, которые подаются в органы государственной регистрации лекарственных средств. Если такие сведения не указаны, то заявление о регистрации лекарственного препарата может быть отклонено, а проведение регистрации прекращено [5, с. 29-36].
Если заявитель представил недостоверные сведения о проводимых испытаниях, то в регистрации лекарственного средства также может быть отказано. Регистрирующий орган проводит проверку сведений о лекарственном средстве только в части его безопасности, эффективности и качества. Сведения, связанные с использованием интеллектуальной собственности третьими лицами,
не проверяются. Если после регистрации будет обнаружено допущение нарушений охраняемых патентных прав, то, соответственно, будет установлено, что регистрационное досье содержит недостоверную информацию, а значит, действие регистрации будет приостановлено, а обращение лекарственного средства ограничено [8, с. 76-79].
Нормативно-правовые акты Евразийского экономического союза не предусматривают правовых последствий при наличии исключительных прав на лекарственное средство у третьих лиц, если заявитель представил данную информацию в надлежащем порядке. Законодательство Евразийского экономического союза не предусматривает каких-либо особенностей или отсрочки для вступления в законную силу регистрационных удостоверений, а также особенностей для введения такого удостоверения в оборот. Однако в праве Евразийского экономического союза имеются для этого предпосылки, согласно которым, единый реестр должен содержать сведения об особых условиях регистрации лекарственного препарата, а также о сроках действия [4].
Положения Договора о Евразийском экономическом союзе предусматривают, что государства-члены осуществляют сотрудничество и принимают совместные меры, связанные с пресечением и предотвращением оборота контрафактной продукции. Кроме того, государства - члены предусматривают нормы об обеспечении высокого уровня охраны интеллектуальных прав на лекарственные средства. Однако, несмотря на наличие данного положения в общих условиях договора о Евразийском экономическом союзе, оно не может быть реализовано, поскольку нет специальных положений о правах ЕАЭС об общем рынке и единых правилах обращения лекарственных средств [3].
Для обеспечения действия положений о защите патентных прав на лекарственные средства в рамках Евразийского экономического союза и для предотвращения нарушения данных прав третьими лицами, необходимо закрепить данные положения на стадии регистрации лекарственного средства, а также ввести в законодательство всех государств ЕАЭС.
Литература:
1. Александров Г. Подготовка обоснований при описании лекарственных препаратов / Г. Александров // Прогосзаказ.рф. 2019. № 5. С. 43-54.
2. Арабян М.С. Современные способы борьбы с производством и обращением фальсифицированных, контрафактных и незарегистрированных лекарственных препаратов в России / М.С. Арабян, С.Г. Николаев // Таможенное дело. 2020. № 4. С. 22-24.
3. Ворожевич А.С. Защита исключительных прав на патентоохраняемые объекты : монография. М. : Статут, 2020. 179 с.
4. Защита исключительных прав на изобретения, используемые в лекарственных препаратах: проблемы правового регулирования и направления совершенствования законодательства : монография / А.А. Аюрова, О.В. Гутников, С.А. Сини-цын [и др.]; Отв. ред. О.В. Гутников, С.А. Синицын. М. : ИЗиСП, КОНТРАКТ, 2019. 208 с.
5. Мельникова О.А. Понятие фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов с позиции права / О.А. Мельникова // Медицинское право. 2020. № 2. С. 29-36.
6. О Порядке взаимодействия государств - членов Евразийского экономического союза по выявлению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 г. № 86 // Официальный сайт Евразийского экономического союза. URL : http://www.eaeunion.org
7. Порядок формирования и ведения Единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или)
Literature:
1. Alexandrov G. Preparation of justifications for the description of drugs / G. Alexandrov // Progos-zakaz.rf. 2019. № 5. P. 43-54.
2. Arabyan M.S. Modern methods of combating the production and circulation of falsified, counterfeit and unregistered drugs in Russia / M.S. Arabyan, S.G. Ni-kolaev // Customs business. 2020. № 4. P. 22-24.
3. Vorozhevich A.S. Protection of exclusive rights to patented objects : monograph. M. : Statute, 2020. 179 p.
4. Protection of exclusive rights to inventions used in medicines: problems of legal regulation and directions for improving legislation monograph / A.A. Ayurova, O.V. Gutnikov, S.A. Sinitsyn and [et al.]; editor-in-chief O.V. Gutnikov, S.A. Sinitsyn. M. : IZiSP, KONTRAKT, 2019. 208 p.
5. Melnikova OA. The concept of falsified, counterfeit and substandard drugs from the position of law / O.A. Melnikova // Medical Law. 2020. № 2. P. 29-36.
6. On the Procedure for Interaction between the Member States of the Eurasian Economic Union to Identify Counterfeit, Counterfeit and (or) Substandard Medicines: Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission dated November 03, 2016 № 86 // Official website of the Eurasian Economic Union. URL : http://www. eaeunion.org
7. The procedure for the formation and maintenance of the Unified Information Database of medicines that do not meet the quality requirements, as well as counterfeit and (or) counterfeit medicines identified in
контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза: Решение Совета Евразийской экономической комисии от 03 ноября 2016 года № 84 // Официальный сайт Евразийского экономического союза. URL : http:// www.eaeunion.org
8. Шевырев Д.Н. Безопасность обращения лекарственных средств: сущность и содержание / Д.Н. Шевырев // Административное право и процесс. 2020. № 2. С. 76-79.
the territories of the Member States of the Eurasian Economic Union: Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission dated November 03, 2016 № 84 // Official website of the Eurasian Economic Union. URL : http://www.eaeunion.org
8. ShevyrevD.N. Safety of drug circulation: essence and content / D.N. Shevyrev // Administrative law and process. 2020. № 2. P. 76-79.
