CC BY
89
ПРАКТИКУМ ПО GMP
2008 РШШШШ
А.В.АЛЕКСАНДРОВ, эксперт по системам качественного менеджмента (Украина), Н.ВЛЮЛИНА, В.Д.БАРАБАНОВА, компания «СКИФ»
Построение интегрированных систем
МЕНЕДЖМЕНТА ФАРМПРЕДПРИЯТИЯ (II ЧАСТЬ
Грамотно интегрированная система менеджмента становится основой для улучшения деятельности компании, позволяет успешно работать в будущем, связывает все заинтересованные стороны единой целью, и в конечном итоге компания эффективно функционирует в жесткой конкурентной среде.
( ПОДХОДЫ К ПОСТРОЕНИЮ ИСМ
Очевидно, что одним из принципов интеграции различных систем менеджмента является построение некой базовой системы менеджмента и дополнение ее более специфичными процессами из соответствующих предметных областей. Из практики создания интегрированных систем различными компаниями известно, что в качестве основы лучше использовать стандарт Ш 9001:2000, описывающий требования к СМК, являющийся наиболее комплексным, охватывающий большую часть системы управления и в первую очередь такие его принципы, как процессный и системный подходы, лидерство руководителя и вовлечение работников. Реализация именно этих принципов позволит наилучшим образом обеспечить интегрирование отдельных стандартов в единую цельную систему.
В зависимости от состояния фармком-пании, ее целей, уровня управления качеством, степени внедрения требований GMP, прежде всего необходимо решить вопрос, как должна строиться базовая СМК.
(первый принцип интеграции
Принцип первый может использоваться, если система качества на предприятии не соответствует правилам GMP. Система качества опирается на требования ЕЮ 9001:2000, дополняется и усиливается отраслевыми требованиями GMP, т.е. строится базовая СМК, при необходимости учитываются требования ЕЮ 22000:20005 (HACCP), после че-
ВВІ
The article describes several approaches to the development of the integrated quality management systems, as well as the principles of integration of different management systems. A.V.ALEKSANDROV, QMS expert, Ukraine, N.V.LYULINA, V.D.BARABANOVA, «SKIF» company. Integrated quality management systems for pharmaceutical companies (part 2).
го система может легко интегрироваться с ЕЮ 14001, OHSAS 18001 и/или SA 8000 или с Ш 27001 и т.п.
Возможно, такой подход назовут революционным, возможно, кто-то и не согласится с «второстепенной» ролью GMP при построении систем менеджмента. Но давайте сравним термины. Согласно Ш 9001:2000 система менеджмента качества — система менеджмента (п. 3.2.2 СМК) для руководства и управления организацией (п. 3.3.1) применительно к качеству (п. 3.1.1). Обеспечение качества — часть менеджмента качества (п. 3.2.8), направленная на создание уверенности, что требования (п. 3.1.2) к качеству будут выполнены. Соответственно, система менеджмента качества регулируется требованиями ЕЮ 9001:2000, а ее составная часть: обеспечение качества, — правилами GMP (ГОСТ Р 52249-2004, Руководство 42-01-2001). То, что стандарт Ш 9001:2000 и правила GMP имеют единую идеологию и дополняют друг друга, подтверждается и таблицей.
* Первую часть статьи см.в «Ремедиум» №12 2007 г.
Итак, почему же в данном случае за базовые требования не стоит брать правила GMP? Даже построив идеальную систему менеджмента, выполняющую все требования GMP, — за пределами такой системы остаются подразделения коммерческой службы (маркетинг, продвижение лекарственных препаратов, обратная связь с конечным потребителем), вопросы стратегического и оперативного планирования, вопросы обучения менеджеров, не связанных с производством и т.п. А ведь истинное достижение качества возможно только при совместных усилиях всех служб компании, их совместном желании и взаимопонимании.
(второй принцип интеграции
Принцип второй можно применить, если система управления качеством внедрена в соответствии с GMP. Построенная система качества (в соответствии с GMP) дополняется требованиями Ш 9001:2000, далее при необходимости она может быть дополнена требованиями ISO 22000:20005 (HACCP), после чего система может интегрироваться с Ш 14001, OHSAS 18001 и/или SA 8000, или Ш 27001 и др.
Оба принципа построения базовой системы в конечном итоге приводят к одинаковому результату. Однако при оценке усилий на построение базовой системы следует учитывать следующее мнение экспертов: если в компании внедрены требования GMP, т.е. функционирует управление качеством, то для интегрирования требований ^ необходимо приложить еще 30% усилий, если же система качества в соответствии с требованиями ^, то для достижения соответствия требованиям GMP — 70% усилий.
52 ПОСТРОЕНИЕ ИНТЕГРИРОВАННЫХ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА ФАРМПРЕДПРИЯТИЯ (II ЧАСТЬ)
немоднім 2008 январь
таблица | Сравнительная характеристика требований СМР и КО 9001
GMP КО 9001
Основной акцент На продукцию (ЛС) На систему
Вид деятельности Фармацевтическое Любая
производство деятельность
Цель Безопасность и эффективность продукции Удовлетворение потребителя
Официальный статус Обязательный Добровольный
РИСУНОК 1
Система менеджмента качества фармкомпании
Нельзя сказать, что система, построенная только в соответствии с требованиями GMP, не может эффективно функционировать. Может, но от внимания менеджеров будет ускользать огромный объем информации, необходимой для успешного и стабильного функционирования компании. Необходимо всю деятельность компании включить в систему управления, поэтому и нужна интегрированная система.
( МЕХАНИЗМЫ РАЗРАБОТКИ ИНТЕГРИРОВАННЫХ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА
Независимо от того, что положило начало построению СМК, требования GMP или Ю, в компании должна существовать базовая система, на которой в дальнейшем будет строиться вся интегрированная система. Необходимо обратить внимание на то, что ^ 9001:2000 предъявляет требования не к качеству продукции, а к системе менеджмента, которая призвана обеспечивать предсказуемый и стабильный уровень качества продукции, процесса производства и компании в целом.
В ходе работы над созданием интегрированной системы менеджмента потребуется более широкий взгляд на понятие «качество». Классическое определение качества — степень, с которой совокупность собственных характеристик продукции соответствует требованиям. Говоря об интегрированной системе, термин качество следует трактовать как степень соответствия фактической работы организации тому, как эта работа была запланирована (в части соответствия технологиям, оперативным планам, стратегическим планам и т.д.). Это не противоречит классическому определению качества, поскольку требования всех заинтересованных сторон отражаются в том, как предприятие планирует собственную деятельность. Таким образом, любой процесс компании, любая деятельность автоматически попадает в систему менеджмента, и цель функционирования этой системы становится очевидной и затрагивает все аспекты управления компанией (финансовые, маркетинговые и т.д.), а понятия «система менеджмента качест-
ва» и просто «система менеджмента» становятся взаимозаменяемыми. Графически такая система представлена на рисунке 1.
В результате такой интеграции получается цельная, прозрачная и эффективная система менеджмента, охватываю-
щая деятельность всего предприятия — выпуск качественной и безопасной продукции, в щадящих для природы условиях и безопасной для персонала среде.
Как показал анализ, практическое создание интегрированных систем ме-
неджмента осуществляется по одному из двух вариантов:
1. Создание аддитивных (от лат. йо — прибавление) моделей интегрированных систем, когда к системе качества, исполняющей роль базовой системы и использующей требования GMP (при необходимости и НАССР), последовательно добавляются система экологического менеджмента, система менеджмента в области охраны труда и профилактики профзаболеваний
OHSAS, система менеджмента информационной безопасности и т.п.
2. Создание одновременно интегрируемых моделей, когда требования всех систем менеджмента объединяются в единый комплекс одновременно.
Несмотря на неоспоримые организационные и экономические преимущества второго варианта создания интегрированной системы, он встречается крайне редко, что обусловлено сложностью работ и необходимостью наличия персонала высокой квалификации. Исходя из практики, более приемлемой является аддитивная модель интегрирования международных систем менеджмента, хотя она требует больше времени на внедрение. Более детально
рассмотрим именно механизм разработки интегрированной системы аддитивным способом.
Выше уже говорилось о построении базовой системы менеджмента качества (СМК) на основе БО 9001 и GMP (два пути построения представлены выше).
январь 2008 Р£МШ1ШМ
Затем, приступая к интеграции с КО 14001, в первую очередь необходимо определить экологические аспекты, адаптировать политику в сфере качества и экологического менеджмента в единый документ, детализировать готовность к аварийным ситуациям и реагирования на них, отработать систему обращения с отходами. Т.е., в результате потребуется разработка отдельных 5—7 специальных процедур и незначительные коррективы в общесистемные документированные процедуры (анализ со стороны руководства, корректирующие и предупреждающие действия). Аналогичный алгоритм интегрирования и у остальных систем менеджмента (OHSAS 18001, SA 8000, БО 27001). По сути дела, речь идет о реализации процессного подхода в соответствии с требованиями стандарта ИСО 9001:2000. Не возникнет проблем и со структурой процессов системы менеджмента компании. Изначально построив модель процессов по БО 9001, интеграция с БО 14001 добавляет лишь 3 вспомогательных процесса — «Экологический мониторинг», «Действия в аварийных ситуациях» и «Обращение с отходами», с OHSAS 18001 и SA 8000 — добавляют процесс «Менеджмент рисков» и позволяют интегрироваться в уже существующие процессы, а с БО 27001 — добавляет всего один управляющий процесс «Информационная безопасность», также легко интегрируясь в другие процессы системы менеджмента.
Безусловно, в каждой компании свой подход к структуре процессов, однако стоит помнить и о том, что бездумное увеличение процессов, включаемое в структуру управления, не просто увеличивает расходы компании, но и приводит к потере приоритетов и управляемости в целом. При построении интегрированной системы нужно быть готовым к возможному изменению организационной структуры. Может появиться необходимость во введении должности директора по логистике, который станет заниматься не только традиционными вопросами материальных потоков на складах, но и вопросами информационных потоков в компании, операционного директора или же директора по совершенствованию, кото-
РИСУНОК 2
Структура интегрированной системы менеджмента фармпредприятия
54 ПОСТРОЕНИЕ ИНТЕГРИРОВАННЫХ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА ФАРМПРЕДПРИЯТИЯ (II ЧАСТЬ)
рсмшиим 2008 январь
рый методически обеспечит функционирование интегрированной системы и взаимодействия представителей высшего руководства от каждой из интегрируемых систем менеджмента. Документирование интегрированной системы, подобно документированию любой из отдельных систем, предусматривает определение структуры и видов документов интегрированной системы, установление правил их разработки, идентификации и обращения. Зачастую оказывается, что достаточно лишь констатировать соответствие действующей системы документооборота и структуры документов требованиям интегрируемого стандарта. Возможная структура интегрированной системы менеджмента фармпредприя-тия приведена на рисунке 2.
Не останавливаясь на рассмотрении структуры документации и конкретных документов интегрированной системы, отметим, что объем документации и степень ее детализации обычно варьируют в зависимости от масштаба компании, сложности и характера процессов, а также от компетентности персонала. При этом грамотно разработанная документация в интегрированной системе увеличивается лишь на 10—15% от первоначальной документации системы менеджмента качества. В процессе разработки интегрированной системы особая роль должна принадлежать топ-менеджменту компании. Приступая к разработке системы, высшему руководству необходимо четко себе представлять не только явные выгоды от выполнения этой работы, но и потенциальные риски, а также масштаб, сложность и продолжительность предстоящей работы. Важно оценить уровень компетентности своих специалистов для успешного выполнения этой задачи, определить целесообразность привлечения внешних консультантов и уровень обучения своих сотрудников. При этом исключительно важно предпринять меры, направленные на обеспечение психологической устойчивости персонала. В числе наиболее значимых мер, которые должны помочь преодолеть возможные негативные психологические явления в ходе работы, участниками которых становятся все без
исключения сотрудники организации, может стать проведение широкой разъяснительной работы в части причин, целей, характера, сроков и последствий создания интегрированной системы (при этом следует избегать появления у сотрудников завышенных ожиданий), обеспечение благоприятных стартовых условий для выполнения задач, мониторинг и регулярный анализ хода работ, информирование о его результатах всего персонала посредством прямых контактов с сотрудниками.
На этапе официального внедрения важно добиться, чтобы разработанная интегрированная система заработала и вошла в режим стабильного функционирования, а не создавалась, как «мертвые» тома документации для формального получения сертификатов. При этом первостепенную роль начинают играть самоинспекции (внутренние аудиты). Их главной задачей становится проверка степени практического выполнения требований, установленных в документах интегрированной системы. Для решения этой задачи необходимо адаптировать рекомендации Ш 19011 ко всей деятельности, охватываемой интегрированной системой компании.
При применении такого подхода разрыв между началом работ по внедрению одной системы и началом внедрения следующей может составлять от полугода до нескольких лет. Необходимо ли официально сертифицировать интегрированную систему? Однозначного ответа нет, однако считаем, что сертификацию внедренной интегрированной системы следует рассматривать как логическое завершение работ по ее созданию. Нельзя не учитывать того, что успешная сертификация, как правило, вызывает эмоциональный подъем в коллективе от качественно выполненной сложной работы, повышает лояльность работников к компании.
Сертифицировать интегрированную систему может один или несколько органов сертификации путем последовательной сертификации входящих в нее систем менеджмента. Однако наиболее предпочтителен для организации вариант сертификации интегрирован-
ной системы в целом одним органом. При этом важно отметить, что даже сегодня не каждый Орган сертификации психологически готов провести цельную сертификацию интегрированной системы — то и дело возникают призывы «Вы для нас разделите документацию!», но скорее это связано с квалификацией отдельных аудиторов, и комментировать это сложно.
В заключение хочется отметить следующее:
1. Создание интегрированной системы — трудоемкий инновационный проект, который направлен на повышение эффективности и устойчивости менеджмента компании.
2. Ожидаемая результативность создания интегрированной системы может быть достигнута лишь в случае грамотного управления этим проектом, где ключевая роль должна принадлежать топ-менеджерам компании.
3. Интегрированная система требует первоначального построения некой базовой СМК на основе требований ЕЮ 9001:2000, которые дополняются и усиливаются отраслевыми требованиями GMP или наоборот, а при необходимости и требованиями Ш 22000:20005 (HACCP), после чего система может легко интегрироваться с Ш 14001, OHSAS 18001 и/или SA 8000, или же с Ш 27001.
4. В разработке интегрированной системы следует избегать механического объединения элементов международных стандартов, отвечая на один лишь вопрос «Требованиям какого из пунктов стандарта соответствует определенное действие?», что может привести к формальному и поверхностному, а вследствие этого неэффективному внедрению системы.
5. Грамотно интегрированная система незначительно увеличит стандартную структуру документации системы менеджмента.
Главное, важно помнить, что совершенствование системы менеджмента не может быть завершенным. Система менеджмента открыта к новым задачам и меняющимся условиям, а результатом является устойчивость и динамичное развитие компании.
<$>
