CC BY
28
DOI: 10.31556/2219-0678.2020.39.1.055-060
Подходы к повышению доступности инновационной лекарственной терапии на основе соглашений о разделении затрат
И.А. Железнякова1, А.А. Федоров2
1 Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России, Москва, Россия
2 Институт государственных и регламентированных закупок, конкурентной политики и антикоррупционных технологий, Москва, Россия
В статье рассмотрены подходы к применению соглашений о разделении затрат в Российской Федерации. Подобные соглашения применяются в практике организации здравоохранения в целях ограничения нагрузки на бюджеты при расширении доступа пациентов к современной лекарственной терапии. В настоящее время инновационные модели лекарственного обеспечения напрямую в федеральном законодательстве не упомянуты и не имеют специального нормативного правового регулирования, поэтому подчиняются общим положениям применимого законодательства. Авторами предложены подходы к определению правовой природы соглашений о разделении затрат, приведен анализ используемых на практике организационных схем и оценка их на соответствие гражданскому законодательству, законодательству о защите конкуренции, о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Также в статье сформулирована позиция о допустимости и месте соглашений о разделении затрат в действующей системе лекарственного обеспечения граждан и системе обязательного медицинского страхования. Результаты анализа могут быть использованы при внедрении соглашений о разделении затрат в практической деятельности медицинских организаций и органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации.
КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: соглашения о разделении затрат, софинансирование, инновационные модели, законодательство, государственные закупки.
Для цитирования: Железнякова И.А., Федоров А.А. Подходы к повышению доступности инновационной лекарственной терапии на основе соглашений о разделении затрат. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2020; (1):55-60. DOI: 10.31556/2219-0678.2020.39.1.055-060
Approaches to Increasing Access
to Innovative Drugs Based on Cost-sharing
Agreements
I.A. Zheleznyakova1, A.A. Fyodorov2
1 Centre for Healthcare Assessment and Quality Control of the Ministry of Health of Russia, Moscow, Russia
2 Institute of State and Regulated Procurement, Competition Policy and Anti-Corruption Technologies, Moscow, Russia
55
Existing approaches to the implementation of cost-sharing agreements in the Russian Federation are described. Such agreements are used in practice to limit budget expenditures while improving access to modern drug therapy for patients. Presently, innovative models of drug provision are not directly mentioned in federal legislation and are not covered by special legal regulation; therefore, they are regulated by the general rules of the applicable law. The authors propose approaches to determining the juridical nature of cost-sharing agreements, analyze the organizational schemes used in practice and assess their compliance with different legislative fields: civil law, legislation on the protection of competition, law on the contract system in the procurement of goods and services for state and municipal needs, and the law on obligatory medical insurance. The results of the analysis can be used in the implementation of cost-sharing agreements in the daily activities of medical organizations and public health authorities of the Russian Federation.
KEYWORDS: cost-sharing agreements, co-financing, innovative models, legislation, public procurement.
For citation: Zheleznyakova IA, Fyodorov AA. Approaches to Increasing Access to Innovative Drugs Based on Cost-sharing Agreements. Medical Technologies. Assessment and Choice. 2020; (1):55-60. DOI: 10.31556/2219-0678.2020.39.1.055-060
Ежегодно на мировом фармацевтическом рынке появляются десятки новых лекарственных препаратов (ЛП), все большее количество заболеваний перестает быть неизлечимыми [1, 2]. Однако и цена на инновационную терапию тоже возрастает, причем гораздо быстрее, чем финансовые возможности плательщиков. В сложившейся ситуации возрастает актуальность внедрения организационно-правовых инструментов, позволяющих снизить нагрузку на плательщиков
при расширении доступа пациентов к современным ЛП [3,4].
К таким инструментам, в частности, относятся соглашения о разделении затрат на лекарственную терапию (софинансировании), заключаемые между плательщиком (государственным органом/организацией, к полномочиям которых отнесено лекарственное обеспечение пациентов при оказании медицинской помощи) и производителем (здесь и далее для целей настоящей
56
статьи под производителем понимаются как сам производитель ЛП, так и держатель регистрационного удостоверения или иной хозяйствующий субъект, заключивший соглашение о разделении затрат с бюджетодер-жателем) [5].
По наблюдениям авторов, сформированным по результатам обсуждения практики применения моделей разделения затрат в рамках различных мероприятий с участием представителей медицинских организаций и органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, со стороны бюджетодержате-лей отсутствует единое понимание как правовой природы подобных соглашений, так и допустимости их заключения.
- В данной статье авторы определили место соглашений о разделении затрат в системе лекарственного обеспечения граждан и оценили их соответствие действующему гражданскому законодательству, законодательству о защите конкуренции, о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, об обязательном медицинском страховании.
Правовая природа соглашений о разделении затрат
На практике применяются как модели, предусматривающие безвозмездную передачу производителем ЛП бюджетодержателю, так и модели, по условиям которых производитель обязуется поставить ЛП по цене, существенно ниже рыночной. Таким образом, производитель на основании прямого соглашения с региональным органом управления здравоохранением или медицинской организацией принимает на себя часть затрат на терапию пациентов определенного профиля.
Как правило, все соглашения о разделении затрат предусматривают возникновение у производителя обязательств по передаче бюджетодержателю упаковок ЛП при наступлении оговоренного в соглашении отлагательного условия.
Согласно пункту 1 статьи 157 Гражданского кодекса Российской Федерации1 (далее - ГК РФ), сделка считается совершенной под отлагательным условием, если стороны поставили возникновение прав и обязанностей в зависимость от обстоятельства, относительно которого неизвестно, наступит оно или не наступит. Таковым условием может быть как закупка бюджетодержате-лем ЛП (при возникновении соответствующей объективной потребности) в период действия соглашения, так и назначение ЛП, либо иное обстоятельство, обладающее признаком непредсказуемости наступления.
Объектом такого соглашения могут быть как препараты, аналогичные закупаемым бюджетодержате-лем, так и препараты, используемые в сопутствующей терапии.
1 Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая) от 30.11.1994 № 51-ФЗ. Собрание законодательства Российской Федерации, 05.12.1994, № 32, ст. 3301.
С точки зрения гражданского законодательства соглашения, предусматривающие безвозмездную передачу препаратов, близки к договорам пожертвования под отлагательным условием:
- так же, как и договоры пожертвования, они предусматривают целевое использование переданных ЛП (для терапии пациентов, определенного профиля);
- они тоже являются безвозмездными, то есть не предусматривают каких-то встречных обязательств со стороны бюджетодержателя. Встречные обязательства не возникают даже если соглашение содержит отлагательное условие о закупке ЛП, ведь у бюджетодер-жателя не возникает обязанности что-либо закупать. Просто, если в период действия соглашения закупка не будет осуществлена, то у производителя не возникнет обязательств по передаче дополнительных упаковок, а соглашение будет носить «спящий» характер и прекратится истечением срока его действия без фактического исполнения.
Однако, есть ряд принципиальных отличий:
- во-первых, в отличие от договоров пожертвования, предусматривающих разовую передачу конкретного имущества одаряемому, соглашения о разделении затрат носят длительный и системный характер - в течение всего срока их действия (год и более) бюджетодер-жатель правомерно рассчитывает на получение определенного количества ЛП при выполнении оговоренных условий. Соответственно, не попадая в зависимость от сиюминутного волеизъявления производителя (хочу - пожертвую, не хочу - не пожертвую), бюджетодер-жатель может планировать свои расходы на заданный период, исключая необходимость осуществления затрат на приобретение препарата, который должен быть передан бесплатно;
- во-вторых, что гораздо важнее, общественная польза является одной, но в отличие от пожертвования, не единственной (и возможно даже не главной) целью данной сделки. Производитель, реализуя соглашения о разделении затрат, улучшает фармакоэкономические показатели применения его препарата, что, при прочих равных, может повысить вероятность принятия решения в пользу данного препарата, например, при составлении формулярных перечней или в иных случаях выбора между препаратами, сопоставимыми по терапевтическим свойствам (когда такой выбор допускается в соответствии с законом).
С учетом изложенного, представляется возможным отнести соглашения о разделении затрат к так называемым «непоименованным договорам» (п. 2 ст. 421 ГК РФ). Такие договоры, не имея специального регулирования в гражданском законодательстве, подчиняются общим положениям обязательственного (договорного) права.
В свою очередь, соглашения о разделении затрат, предусматривающие передачу производителем ЛП по существенно сниженной цене при наступлении отлагательного условия, реализуются с использованием обычной модели договора поставки. Государственными заказчиками и бюджетными учреждениями подобные договоры (контракты) заключаются без применения
конкурентных процедур с единственным поставщиком (производителем) на основании пунктов 4, 5 или 28 части 1 статьи 93 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»2 (далее - Закон № 44-ФЗ).
Соглашения о разделении затрат и законодательство о защите конкуренции
В соответствии со статьей 16 Федерального закона от 26 июля 2006 г. № 135-Ф3 «О защите конкуренции»3 (далее - Закон № 135-ФЗ) запрещаются соглашения между органами государственной власти субъектов Российской Федерации, иными осуществляющими функции указанных органов органами или организациями, или между ними и хозяйствующими субъектами либо осуществление этими органами и организациями согласованных действий, если такие соглашения или такое осуществление согласованных действий приводят или могут привести к недопущению, ограничению, устранению конкуренции.
Однако реализация соглашений о разделении затрат не ограничивает и не препятствует обращению и(или) закупке тех или иных ЛП, исходя из объективно сформированной потребности органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации или медицинских организаций.
Потребность в назначении и (или) закупке тех или иных препаратов формируется медицинскими организациями с учетом клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи, исключительно при наличии медицинских показаний к терапии соответствующим препаратом у конкретных пациентов. При отсутствии пациентов, которым показана терапия соответствующими препаратами, даже при наличии заключенного соглашения о реализации проекта у медицинской организации будут отсутствовать основания для назначения препаратов и осуществления закупок, соответственно, отлагательное условие, влекущее возникновение обязательств производителя по передаче дополнительных упаковок ЛП, не наступает.
Конечно, следует отметить, что правомерность подобных соглашений может быть констатирована только применительно к препаратам, не имеющим зарегистрированных эквивалентов в рамках международного непатентованного наименования, лекарственной формы и дозировки, поскольку такие препараты образуют самостоятельный товарный рынок до тех пор, пока не будет в установленном порядке определена их взаимозаменяемость иными препаратами.
2 Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Собрание законодательства Российской Федерации, 08.04.2013, № 14, ст. 1652.
3 Федеральный закон от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции». Собрание законодательства Российской Федерации, 31.07.2006, № 31 (1 ч.), ст. 3434.
С учетом изложенного, заключение соглашения о разделении затрат в отношении препарата, не имеющего зарегистрированных аналогов, то есть образующего самостоятельный товарный рынок, не влечет и не может повлечь недопущения, ограничения или устранения конкуренции.
Соглашения о разделении затрат и законодательство о закупках
Как уже было отмечено выше, соглашения о разделении затрат, предусматривающие передачу производителем ЛП по существенно сниженной цене при наступлении отлагательного условия, попадают под действие законодательства о контрактной системе в сфере закупок и реализуются на основании пунктов 4, 5 или 28 части 1 статьи 93 Закона № 44-ФЗ в рамках закупки у единственного поставщика.
Что касается соглашений, предусматривающих бесплатную передачу ЛП заказчикам, то на такие соглашения законодательство о закупках не распространяется.
Так, в соответствии со статьей 1 Закона № 44-ФЗ указанный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд, в части, касающейся планирования закупок товаров, работ, услуг, определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей), заключения гражданско-правового договора, предметом которого являются поставка товара, выполнение работы, оказание услуги (в том числе приобретение недвижимого имущества или аренда имущества).
Согласно пункту 3 части 1 статьи 1 Закона № 44-ФЗ под контрактом понимается только договор на поставку товаров, выполнение работ, оказание услуг.
В соответствии с пунктом 1 статьи 454 ГК РФ по договору купли-продажи одна сторона (продавец) обязуется передать вещь (товар) в собственность другой стороне (покупателю), а покупатель обязуется принять этот товар и уплатить за него определенную денежную сумму (цену). Положения о договоре купли-продажи распространяются на поставку товаров (п. 5 ст. 454 ГК РФ), также презюмируя возмездность указанных договоров.
Аналогично в статье 526 ГК РФ предусмотрено, что по государственному или муниципальному контракту на поставку товаров для государственных или муниципальных нужд поставщик (исполнитель) обязуется передать товары государственному или муниципальному заказчику либо по его указанию иному лицу, а государственный или муниципальный заказчик обязуется обеспечить оплату поставленных товаров.
В то же время рассматриваемое соглашение о реализации проекта закрепляет обязательства производителя по бесплатной передаче упаковок ЛП при наступлении отлагательного условия, предусмотренного соглашением, не предусматривая закупки товаров, работ, услуг заказчиками.
Действующее законодательство о контрактной системе не регулирует правоотношения, связанные с передачей заказчикам имущества в отсутствие встречного предоставления (без оплаты заказчиками), соответственно, не распространяется на рассматриваемое соглашение.
57
58
Допустимость соглашений о разделении затрат в действующей системе лекарственного обеспечения граждан
Разделение затрат на лекарственную терапию может применяться как в рамках лекарственного обеспечения льготных категорий граждан в амбулаторных условиях, так и при лечении пациентов условиях круглосуточного или дневного стационара.
В части обеспечения в амбулаторных условиях невозможно «разделить затраты» в отношении граждан, получающих необходимые ЛП в рамках набора социальных услуг («федеральная льгота»), поскольку в рамках «федеральной льготы» региональные органы управления здравоохранения действуют строго в пределах переданных полномочий, осуществляя закупку лекарств за счет средств субвенции и обеспечивая последующую передачу пациентам закупленных за счет указанного финансирования препаратов4.
В то же время нет никаких препятствий для использования рассматриваемого инструмента для сокращения затрат регионального бюджета в части лекарственного обеспечения пациентов, отнесенного непосредственно к компетенции субъектов Российской Федерации (обеспечение пациентов с орфанными заболеваниями5, обеспечение пациентов, относящихся к группам населения или страдающих заболеваниями, включенными в Приложение № 1 к постановлению Правительства РФ от 30.07.1994 г. № 8906 и проч.).
Более того, абзац шестой пункта 4 постановления Правительства РФ от 30 июля 1994 г. № 890 прямо предписывает органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации «привлекать дополнительные источники финансирования» для развития улучшения лекарственного обеспечения населения. В то же время, даже при бесплатном получении от производителя упаковок ЛП, органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации скорее всего придется понести дополнительные расходы на оплату услуг уполномоченной фармацевтической организации, связанных с приемкой, хранением и отпуском гражданам таких препаратов. Такие расходы могут быть осуществлены как в рамках уже существующего контракта с уполномоченной фармацевтической организацией, так и в рамках отдельного контракта (например, если формулировки имеющегося контракта не позволяют оказание услуг в отношении упаковок, полученных бесплатно).
4 Статьи 4.1 и 6.1 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи». Собрание законодательства Российской Федерации, 19.07.1999, № 29, ст. 3699.
5 Часть 9 статьи 83 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011, № 48, ст. 6724.
6 Постановление Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями ме-
дицинского назначения». Собрание законодательства Российской Федерации, 08.08.1994, № 15, ст. 1791.
Возможность заключения соглашений о разделении затрат в рамках реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи
В соответствии со статьей 82 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-03 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-Ф3) источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья помимо средств федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов и средств обязательного медицинского страхования являются также средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники. Бесплатное получение от производителя ЛП может быть рассмотрено как добровольное пожертвование либо иной, не запрещенный законодательством Российской Федерации источник.
Согласно части 2 статьи 80 Закона № 323-Ф3 при оказании в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (далее также - Программа) первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной, осуществляется обеспечение граждан ЛП для медицинского применения, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. В качестве одного из варианта трактовки указанной нормы можно предполагать необходимость в указанных случаях обеспечения ЛП, прежде всего бесплатно для гражданина.
Согласно разделу V Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов7, источниками финансового обеспечения Программы являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации и местных бюджетов (в случае передачи органами государственной власти субъектов Российской Федерации соответствующих полномочий в сфере охраны здоровья граждан для осуществления органами местного самоуправления), а также средства ОМС. При этом возможность использования добровольных пожертвований либо иных, не запрещенных законодательством Российской Федерации источников финансового обеспечения при реализации Программы не конкретизирована.
Также необходимо отметить, что в настоящее время возможность использования при оказании специализи-
7 Постановление Правительства Российской Федерации от 07.12.2019 № 1610 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов». Собрание законодательства Российской Федерации, 23.12.2019, № 51 (часть I), ст. 7606.
рованной медицинской помощи в рамках одного случая лечения разных источников финансирования, в том числе, когда одним из источников являются средства обязательного медицинского страхования, законодательно не урегулирована.
Практическое внедрение соглашений о разделении затрат
При принятии решения о практическом внедрении соглашений о разделении затрат могут учитываться в применимой части методические рекомендации, разработанные ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России как по комплексной оценке лекарственного препарата для принятия решений о возможности его включения в пилотный проект, так и по оценке влияния на бюджет [4, 6].
В качестве примера нозологий, применительно к которым может быть целесообразным применение соглашений о разделении затрат, можно привести хронический вирусный гепатит С.
По данным Роспотребнадзора в 2018 году зарегистрировано 61,9 тыс. случаев хронического вирусного гепатита С (в 2017 г. - 65,1 тыс. случаев, в 2016 г. - 68,1 тыс. случаев), в среднем 42,16 случаев на 100 тыс. чел., при этом в отдельных регионах заболеваемость превышает 128 случаев на 100 тыс. чел., ущерб для экономики государства только от впервые выявленного ХВГС в 2018 году составил почти 2 млрд руб. [7].
В то же время на российском рынке есть эффективные ЛП с высоким профилем безопасности, в том числе обеспечивающие полное выздоровление пациента. Фактически ключевым препятствием для элиминации ХВГС являются бюджетные ограничения, не позволяющие обеспечить инновационной терапией всех нуждающихся пациентов.
В такой ситуации внедрение на региональном уровне соглашений о разделении затрат позволит существенно увеличить охват пациентов инновационной терапией при сохранении или незначительном изменении объема бюджетных расходов на период реализации соглашения. И уже в среднесрочной перспективе это может привести к заметному уменьшению бюджетных расходов, связанных с терапией больных ХВГС, за счет снижения заболеваемости.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Резюмируя изложенное:
- соглашения о разделении затрат, заключаемые между производителем и органом управления здравоохранением (медицинской организацией), соответствуют гражданскому законодательству и в зависимости от конкретных условий реализации могут быть отнесены либо к «непоименованным договорам» (п. 2 ст. 421 Гражданского кодекса РФ), либо к обычным договорам поставки;
- соглашения о разделении затрат, предусматривающие безвозмездную передачу препаратов, не попадают под действие Законов № 44-ФЗ или № 22Э-ФЗ8;
- соглашения о разделении затрат, предусматривающие передачу производителем ЛП по существенно сниженной цене, попадают под действие законодательства о контрактной системе в сфере закупок и реализуются на основании пунктов 4, 5 или 28 части 1 статьи 93 Закона № 44-ФЗ в рамках закупки у единственного поставщика;
- допускается использование ЛП, переданных по соглашению о разделении затрат, в рамках льготного лекарственного обеспечения граждан при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях;
- возможность использования при оказании специализированной медицинской помощи в рамках одного случая лечения разных источников финансирования законодательно не урегулирована;
- практическое внедрение соглашений о разделении затрат целесообразно, в первую очередь в отношении инновационных препаратов с высоким уровнем эффективности в условиях ограниченности бюджетных расходов.
Дополнительная информация
Конфликт интересов: авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Финансирование: статья опубликована без финансовой поддержки.
Статья поступила: 07.02.2020 г. Принято к публикации: 18.03.2020 г.
ЛИТЕРАТУРА
1. Advancing Health through Innovation: New Drug Approvals 2019. Center for Drug Evaluation and Research. U.S. Food & Drug Administration. 2020 Available from: https://www.fda.gov/media/134493/download (дата обращения: 01.03.2020)
2. Human medicines highlights 2019: Report. European Medicines Agency. 2020. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/ report/human-medicines-highlights-2019_en.pdf (дата обращения: 01.03.2020)
3. Кокушкин К.А., Давыдовская М.В., Холовня-Волоскова М.Э. и др. Методические рекомендации по разработке, внедрению, мониторингу и оценке соглашений о разделении рисков - составной части инновационных моделей лекарственного обеспечения. Методические рекомендации № 59. М.: Здоровье человека, 2017.
4. Методические рекомендации по проведению комплексной оценки лекарственного препарата для принятия решений о возможности его включения в пилотный проект по внедрению в субъектах РФ механизмов закупок лекарственных препаратов по инновационным моделям договоров, утвержденные приказом ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России от 29.12.2017 № 185-од. [Электронный ресурс]: https://rosmedex.ru/wp-content/uploads/2018/03/Metodicheskie-rekomendatsii-po-provedeniyu-kompleksnoy-otsenki-LP-dlya-prinyatiya-resheniy-o-vozmozh.-ego-vklyucheniya-v-pilot.-proekt-po-vnedr.-v-sub'ektah-RF.pdf (дата обращения: 01.03.2020)
5. Толкушин А.Г., Федоров А.А., Жулев Ю.А., Погудина Н.Л., Ермолаева Т.Н. Направления развития программы лекарственного обеспечения высокозатратных нозологий. Здравоохранение Российской Федерации. 2019. 63(5): 237-244.
59
8 Федеральный закон от 18.07.2011 № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц». Собрание законодательства РФ», 25.07.2011, N 30 (ч. 1), ст. 4571.
6. Методические рекомендации по оценке влияния на бюджет в рамках реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, утвержденные приказом ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России от 29.12.2018 № 242-од. [Электронный ресурс]: https://rosmedex.ru/wp-content/ uploads/2019/06/MR-AVB_novaya-redaktsiya_2018-g..pdf (дата обращения: 01.03.2020)
7. О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2018 году: Государственный доклад. - М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 2019. [Электронный ресурс]: https://www.rospotrebnadzor.ru/upload/iblock/798/gosudarstvennyy-doklad-o-sostoyanii-sanitarno_epidemiologicheskogo-blagopoluchiya-naseleniya-v-rossiyskoy-federatsii-v-2018-godu.pdf (дата обращения: 01.03.2020)
REFERENCES:
1. Advancing Health through Innovation: New Drug Approvals 2019. Center for Drug Evaluation and Research. U.S. Food & Drug Administration. 2020 [URL]: https://www.fda.gov/media/134493/download (cited: 01.03.2020)
2. Human medicines highlights 2019: Report. European Medicines Agency. 2020. [URL]: https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/human-medicines-highlights-2019_en.pdf (cited: 01.03.2020)
3. Kokushkin KA, Davydovskaya MV, Holovnya-Voloskova ME. et al. Guidelines for the development, implementation, monitoring and evalu-
ation of risk - sharing agreements-an integral part of innovative drug supply models. Guidelines № 59. - M.: Human health, 2017.
4. Guidelines for comprehensive assessment of medicines for pilot projects for the introduction of mechanisms for purchasing medicines in the Russian Federation's regions based on innovative contract models, approved by the order of Center for Healthcare Quality Assessment and Control of the MHRF 29.12.2017 № 185-od. [URL]: https://rosmedex.ru/wp-content/uploads/2018/03/Metodicheskie-rekomendatsii-po-provedeni-yu-kompleksnoy-otsenki-LP-dlya-prinyatiya-resheniy-o-vozmozh.-ego-vklyucheniya-v-pilot.-proekt-po-vnedr.-v-sub'ektah-RF.pdf (cited: 01.03.2020)
5. Tolkushin AG, Fedorov AA, Zhulev UA, Pogudina NL, Ermolaeva TN. Directions of Development of the Program of Drug Provision for Expensive Diseases. Healthcare of Russian Federation. 2019. 5 (t.63). 237-244
6. Guidelines for Assessing the Budget Impact within the Program of State Guarantees of Free Medical Care for Citizens, approved by the order of Center for Healthcare Quality Assessment and Control of the MHRF 29.12.2018 № 242-od. [URL]: https://rosmedex.ru/wp-content/ uploads/2019/06/MR-AVB_novaya-redaktsiya_2018-g..pdf (cited: 01.03.2020)
7. On the state of Sanitary and Epidemiological Welfare of the Population in the Russian Federation in 2018: State report. M.: Russian Federal Service for Surveillance on Consumer Rights Protection and Human Wellbeing, 2019. [URL]: https://www.rospotrebnadzor.ru/upload/ iblock/798/gosudarstvennyy-doklad-o-sostoyanii-sanitarno_epide-miologicheskogo-blagopoluchiya-naseleniya-v-rossiyskoy-federatsii-v-2018-godu.pdf (cited: 01.03.2020)
60
Сведения об авторах:
Железнякова Инна Александровна
Заместитель генерального директора Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России
Федоров Алексей Александрович
Главный юрист Экспертно-консультационного центра Института государственных и регламентированных закупок, конкурентной политики и антикоррупционных технологий Московского государственного юридического университета им. О.Е. Кутафина (МГЮА)»
Адрес для переписки:
Фридриха Энгельса ул., 3/5, стр.6, Москва 105005, Российская Федерация Тел.: +7 (495) 772-01-83 E-mail: fedorov@roszakupki.ru
Authors:
Zheleznyakova Inna Alexandrovna
Deputy Director, Center for Healthcare Quality Assessment and Control of the Ministry of Health of Russian Federation
Fyodorov Alexey Alexandrovich
Chief Legal Advisor, Expertise and Consulting Centre, Public Procurement Institute of Kutafin Moscow State Law University (MSAL)
Address for correspondence:
Fridricha Engelsa str. 3/5, bldg.6, Moscow 105005 Russian Federation Tel.: +7 (495) 772-01-83 E-mail: fedorov@roszakupki.ru
