CC BY
26DOI 10.47643/1815-1337_2022_3_74
ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
В ОБЛАСТИ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ГЕНОМНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ PROSPECTS FOR THE DEVELOPMENT OF THE LEGISLATION OF THE RUSSIAN FEDERATION IN THE FIELD OF LEGAL REGULATION OF GENOMIC RESEARCH СЕРОВА Ольга Александровна,
доктор юридических наук, профессор, проректор по учебной работе и международной деятельности, профессор кафедры гражданского права и процесса ФГБОУ ВО «Псковский государственный университет». 180000, Россия, Псковская обл., г. Псков, ул. Советская, 21. E-mail: Olgaserova1974@mail.ru;
БЕЛАЯ Олеся Валерьевна,
кандидат юридических наук, доцент кафедры гражданского права и процесса, директор Центра правовых исследований высоких технологий ФГАОУ ВО «Балтийский федеральный университет им. Иммануила Канта». 236041, Россия, калининградская обл., г. Калининград, ул. Александра Невского, 14. E-mail: Whiteolesya@mail.ru;
SEROVA Olga Aleksandrovna,
Doctor of Law, Professor, Vice-Rector for Academic Affairs and International Affairs, Professor of the Department of Civil Law and Procedure of the Pskov State University. 180000, Russia, Pskov region, Pskov, Sovetskaya str., 21. E-mail: Olgaserova1974@mail.ru;
BELAYA Olesya V.,
PhD in Law, Associate Professor of the Department of Civil Law and Procedure,
Director of the Center for Legal Research of High Technologies Immanuel Kant Baltic Federal University. 236041, Russia, Kaliningrad region, Kaliningrad, Alexander Nevsky str., 14. E-mail: Whiteolesya@mail.ru
Исследование выполнено при финансовой поддержке Российского фонда фундаментальных исследований в рамках проекта «Этико-правовые принципы геномных исследований: пределы вмешательства в права человека» № 18-29-14015/20.
Краткая аннотация: в статье рассмотрены особенности формирования законодательной базы и особенности формирования легального подхода к правовому регулированию геномных исследований в Российской Федерации; определены проблемные вопросы защиты геномных исследований, их результатов и данных как объектов интеллектуальной собственности.
Abstract: the article discusses the features of the formation of the legislative framework and the features of the formation of a legal approach to the legal regulation of genomic research in the Russian Federation; identified problematic issues of protection of genomic research, their results and data as objects of intellectual property.
Ключевые слова: геномные исследования, правовое регулирование, этические нормы, объекты интеллектуальной собственности, данные.
Keywords: genomic research, legal regulation, ethical norms, objects of intellectual property, data.
Дата направления статьи в редакцию: 15.12.2021
Дата публикации: 31.03.2022
В последние годы вопросы правового регулирования геномных исследований представляют интерес не только для представителей научного сообщества, практиков, но и представителей государственных органов власти различных уровней и юрисдикций. Все больше аспекты проведения исследований генома, прежде всего, человека, находят свое закрепление на легальном уровне. С одной стороны, это, безусловно, следует признать положительной тенденцией. Государство признает значимость, важность такого рода деятельности, предпринимает попытки создания правового поля соответствующей сферы, определяет допустимые границы и запреты при осуществлении таких чувствительных для человека и человечества в целом, экспериментов.
С другой стороны, избыточное или недостаточное регулирование рассматриваемой сферы также может содержать в себе скрытые и явные угрозы и противоречия. Так, в настоящее время в Российской Федерации насчитывается более 200 нормативно-правовых актов, различных по юридической силе, как на уровне федеральных законов, а также международных актов, входящих в правовую систему государства, и подзаконных актов, которые в той или иной степени направлены на регулирование процессов осуществления геномных исследований и использования их результатов. При этом превалирующее количество занимают подзаконные нормативные акты, принимаемые на уровне постановлений Правительства Российской Федерации или ведомственных структур, прежде всего, Минздрава Российской Федерации и Росздравнадзора. Какой-либо системный подход при разработке и принятии нормативных документов в области геномных исследований в настоящее время, к сожалению, отсутствует. Представляется, что во многом такая складывающаяся ситуация и объясняет появляющиеся в доктрине предложения о необходимости создания единого нормативного акта в области геномных исследований [3].
Такого рода предложения следует в целом оценивать критически. Геномные исследования весьма разнообразны как по своим целям и задачам; субъектам, проводящим такого рода исследования, и принимающим в них участие; получаемым результатам и планируемым сферам и направлениям их применения и другое. Разработка каких-либо единых правил, регулирующих различные виды геномных исследований, объединенных в обобщенную правовую норму или группу норм, и учитывающую все аспекты осуществления такой деятельности, представляется нереалистичным и маловероятным. Однако, безусловно, следует согласиться с необходимостью изменения законодательного подхода в исследуемой сфере. Речь не идет о внесении изменений в существующие нормативные акты, равно как предлагаем отказаться от использования термина «реформирование». Необходимо делать акцент больше не на изменении старых, либо принятии каких-то новых нормативных актов, а на концептуальной трансформации понимания сути и значимости геномных исследований на всех уровнях «человек-общество-государство», и последующего регулиро-
Гражданское право; предпринимательское право; семейное право; международное частное право
вания процессов их проведения и использования результатов. Как представляется, в основу должен быть положен поиск баланса интересов отдельного индивида, популяции людей, профессионального сообщества, общества в целом, и безусловно, государства. Такой поиск баланса интересов не может строиться исключительно на привычном для сегодняшнего времени построении законодательных регуляторов по принципу дозволений и запретов. В большей степени акцент должен быть сделан на формировании базовых принципов, начал, определении ареала возможных границ проведения геномных исследований. Красной линией должно проходить установление некой черты, переход которой считается недопустимым ни на законодательном уровне, ни с позиции этических представлений. Все, что находится до этой черты - предмет допустимого обсуждения. Оно необязательно должно быть сразу четко урегулировано, определены критерии, условия, требования и так далее. Однако для общества профессиональных исследователей это должно быть посылом того, что не выходя за установленные крайние границы, возможно законодательное признание соответствующих исследований и их результатов. В этом аспекте, как представляется, изменению должны быть подвергнуты не только концептуальный подход к регулированию в сфере геномных исследований, но и сама конструкция построения правовых норм. В настоящее время какого рода нормы строится по принципу запретов. Например, в ст. 1349 Гражданского кодекса РФ законодатель устанавливает какие виды геномных исследований и их результаты не могут выступать в качестве объектов патентного права. При этом критерии и признаки, которым должна соответствовать такая разработка или технология для возможной защиты в качестве объектов патентного права законодателем не устанавливается. Такой подход представляется весьма неэффективным. Фиксируя запрет на защиту как объектов патентного права способов модификации генетической целостности клеток зародышевой линии человека, прежде всего, не исключается возможность их защиты в качестве иных результатов интеллектуальной деятельности. Кроме того, не учитываются произошедшие в настоящее время изменения, как на уровне общественного сознания, так и подходов, сложившихся в профессиональном сообществе. Пример с экспериментом по изменению ДНК у девочек-двойняшек Лулу и Нана китайским ученым Хэ Цзянькуя, проведенным в 2016 году, о котором стало широко известно в 2018 году, является яркой иллюстрацией к этому. Если первоначально профессиональное сообщество высказалась крайне негативно к данному эксперименту, его результатам и отложенным рискам, то в последующем реакция сменилась на интерес и даже стремление профессиональных групп ученых по проведению экспериментов в иных сферах генетических исследований. Так, например, в 2019 году заведующий лабораторией геномного редактирования Научного центра акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.И. Кулакова Д. Ребриков объявил о намерении редактировать геном для устранения мутаций, вызывающих глухоту [5].
В 2018 ряд российских ученых опубликовали результаты проведенного исследования, в ходе которого им удалось удалить ответственный за ВИЧ ген у человеческого эмбриона. При этом ученые, отметив позитивный эффект соответствующих изменений, отказались от продолжения эксперимента до рождения детей, обозначив свою позицию необходимость наличия однозначных подтверждений безопасности таких методов для их практического воплощения в клинической практике [2].
Как отмечает А.А. Пестрикова, «следует согласиться с мнением отдельных ученых, что регулирование данных отношений - это более реалистичный и эффективный способ, нежели запретительная модель, поскольку мораторий не остановит «мошенников», но помешает ответственным и осторожным ученым; кроме того, этот запрет подпитывает туризм CRISPR» [4].
Также представляется малоэффективным запрет на патентование результатов генетических исследований при использовании человеческих эмбрионов в производственных или коммерческих целях. Прежде всего, тем самым не исключается возможность патентования таких результатов в иных целях, например, научных, учебных, исследовательских. Кроме того, заявленные изначально как, например, научные цели при защите таких результатов, могут легко быть воплощены в последующем в иные, в том числе, коммерческие или промышленные.
Не меньше вопросов возникает и в отношении формулировки о недопустимости патентования результатов интеллектуальной деятельности, противоречащих интересам общества, нормам и принципам гуманности и морали. Весьма оценочные категории находят отражение и закрепление в правовой норме. Но интересы общество начала XX столетия и XXI века весьма различны. Кроме того, нет нигде четко установленных и признаваемых государством принципов гуманности и морали, которые возводятся в рамках законодательных предписаний. Такие принципы будут наполняться весьма различным содержанием со стороны отдельного индивида, обывателя и представителя профессионального сообщества ученых, исследователей, генетиков, врачей. В этом случае целесообразно говорить не о принципах гуманности и морали, а необходимости соблюдения этически установленных правил и начал. Однако и в этом случае следует ориентироваться, прежде всего, на представление об этике при проведении геномных исследований у профессионального сообщества, безусловно, признавая право отдельного индивида на принятие решения, исходя из его внутренних убеждений, отличных от установленных постулатов.
Приоритетным направлением, как представляется, будет выступать в настоящее время формирование некого свода, совокупности правил и установлений, носящих этико-правовой характер. В данном случае не будет иметь принципиального значения - от кого исходит инициатива по созданию такого свода правил - от государства либо общества, либо профессиональных сообществ. Исходя из анализа сложившегося в обществе представления о допустимом при исследовании генома и использовании результатов таких исследований, опираясь на позицию профессиональных сообществ, этические правила проведения геномных исследований законодательно должны быть закреплены в виде оформленного документа. В этом случае не имеет концептуального значения, будет ли это нормативно-правовой акт, принятый на уровне федерального закона, либо это будет определенного рода Стратегия проведения геномных исследований в Российской Федерации, утвержденная федеральным органом исполнительной власти. Более детальные регламенты и процедуры могут быть оформлены на уровне принятия ведомственных подзаконных актов. Ярким примером работы по такой структуре является совокупность законодательства Российской Федерации о биомедицинских клеточных продуктах. На уровне федерального закона законодатель устанавливает общие правила, связанные с исследованиями и созданием биомедицинских клеточных продуктов, а конкретные требования к процедурам и процессам излагаются в подзаконных актах - в виде постановлений Правительства РФ, приказов Минздрава РФ и Росздрав-
надзора. В настоящее время принято более 50 таких подзаконных нормативно-правовых актов. Однако для принятия такого документа необходима значительная подготовительная работа. В этой части пристальное внимание следует уделять разработке единого понятийного аппарата. Анализ многочисленных нормативно-правовых актов в области геномных исследований, существующих в настоящее время в Российской Федерации, демонстрирует отсутствие единообразного установленного подхода к использованию терминов и формулировок. Например, в различных нормативно-правовых актах используются формулировки «геном», «геномные исследования», «генетические исследования», «геномная информация», «генетическая регистрация» и другое.
При исследовании вопроса, связанного с получением информированного добровольного согласия для участия человека в генетических исследованиях, также можно увидеть, что законодатель весьма непоследователен в различных нормативно-правовых актах в части определения круга лиц, от которых должно быть получено такое согласие. В настоящее время присутствует разные подходы к определению понятия «близкие родственники», «законные представители» лица, участвующего в генетическом исследовании.
Не меньше вопросов и к определению правового статуса самого участника генетического исследования. В специальном законодательстве, посвященном правовому регулированию генетических исследований, совершенно не учтены изменения, произошедшие в нормах Гражданского кодекса РФ (ст.29 ГК РФ) в области установления критериев и видов дееспособности человека. Изменившийся на уровне гражданско-правовых норм подход к определению статуса ограниченно дееспособного гражданина, а именно не только признание недееспособным, но и ограниченно дееспособным гражданина, исходя из его возможности понимать значение собственных действий и руководить ими с помощью других лиц, не нашел своего отражения в нормах права, регламентирующих проведение медицинских манипуляций с участием такого субъекта. В этой части законодатель по-прежнему продолжает осуществлять деление всех участников, в том числе и генетических исследований, на дееспособных и лишенных дееспособности. При этом статус граждан, ограниченных в дееспособности в силу их психического состояния никак не урегулирован в данных нормативно-правовых актах. Представляется, что такой пробел, безусловно должен быть устранен.
Нерешенным в настоящее время остается и вопрос о правовой защите данных геномных исследований. Отечественный законодатель весьма осторожно относится к перспективе защиты любых данных и сведений в качестве объектов гражданских прав и гражданского оборота. Существующие инструментарии направлены больше на возможность защиты, например, в качестве объектов интеллектуальной собственности, процессов проведения исследований либо их результатов в виде готового продукта (лекарственного средства, биомедицинского клеточного продукта и другое). Однако ценность приобретает и сама информация, данные, которые получают исследователи в результате изучения генома или проведения геномных экспериментов. Результаты геномных исследований (полученные, например, при проведении доклинических и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и лекарственных препаратов), в том числе, данные таких исследований, представленные в определенном объективированном виде, могут потенциально относиться к результатам интеллектуальной деятельности. Но даже при наличии всех признаков РИД, их защита в качестве объектов интеллектуальной собственности в соответствии с действующим законодательством не представляется возможной, поскольку в ст. 1225 ГК РФ закреплен исчерпывающий перечень объектов, охраняемых как интеллектуальная собственность. Поскольку среди таковых результаты геномных исследований не указаны, они и не могут с формальной позиции охраняться как объекты интеллектуальной собственности. Безусловно, «можно предложить использовать существующие возможности для защиты таких результатов, например, защищать оформленные в виде протоколов, отчетов, аналитических материалов данные геномных исследований в качестве объектов авторского права. Однако применение такого механизма не будет вести к достижению желаемого эффекта. Авторское право защищает форму произведения, в том числе, и научного, но не его содержание. В получаемых в результате геномных исследований данных ценность содержится как раз в их содержании.
В качестве изобретения как объекта патентного права охране может подлежать вещество, способ. К такому механизму прибегают при защите прав на разработанные лекарственные препараты и биомедицинские клеточные продукты. Но не любое исследование ведет к их созданию. Появление биомедицинских клеточных продуктов и лекарственных препаратов как конечных продуктов по времени происходит гораздо позже, нежели сформированные данные их исследований. И разработчики до этого момента остаются без должной правовой защиты результатов своих изысканий. Кроме того, даже если выполненные исследования не приведут к созданию готовых продуктов, то полученные в ходе таких испытаний данные будут иметь важное значение для их анализа, планирования осуществления будущих действий, повышения их эффективности и другое» [1].
Указанный перечень проблем не носит исчерпывающего характера, но даже его наличие позволяет сделать вывод о необходимости совершенствования законодательного подхода к регулированию геномных исследований, изменению концептуального вектора в установлении приоритетов дозволительных и запретительных норм в исследуемой сфере и смене парадигмы в определении правовой природы геномных исследований и их результатов.
Библиогра фия:
1. Белая О.В. Защита данных геномных исследований как объектов интеллектуальной собственности // // Право и политика. 2020. № 9. С. 167-178.
2. Коростиков М. Генетик нарушил законы природы и КНР // Газета «Коммерсантъ». 2018. № 219. 28 ноября. С. 5.
3. Лапаева В.В. Концепция совершенствования российского законодательства, регулирующего развитие исследований в области генома человека // Труды Института государства и права РАН. 2020. Т.15. № 2. С. 116-118.
4. Пестрикова А.А. Снятие моратория на редактирование зародышевой линии человека: проблемы правового регулирования // Современное право. 2021. № 2. С. 120-124.
5. Шестков И. Тюрьма вместо нобелевки: ученый, спасавший детей от ВИЧ, ломал им гены. URL: https://iz.ru/960139/ignat-shestakov/tiurma-vmesto-nobelevki-uchenyi-spasavshii-detei-ot-vich-lomal-im-geny (дата обращения 04.12.2021).
References (transliterated):
1. Belaya O.V. Zashchita dannyh genomnyh issledovanij kak ob"ektov intellektual'noj sobstvennosti // // Pravo i politika. 2020. № 9. S. 167-178.
2. Korostikov M. Genetik narushil zakony prirody i KNR // Gazeta «Kommersant"». 2018. № 219. 28 noyabrya. S. 5.
3. Lapaeva V.V. Koncepciya sovershenstvovaniya rossijskogo zakonodatel'stva, reguliruyushchego razvitie issledovanij v oblasti genoma cheloveka // Trudy Instituta gosudarstva i prava RAN. 2020. T.15. № 2. S. 116-118.
4. Pestrikcva A.A. Cnyatie moratoriya na redaktircvanie zarodyshevoj linii chelcveka: problemy pravovogo regulirovaniya // Sovremennoe pravo. 2021. No2. S. 120-124.
5. SHestkov I. Tyur'ma vmesto nobelevki: uchenyj, spasavshij detej ot VICH, lomal im geny. URL: https://iz.ru/960139/ignat-shestakov/tiurma-vmesto-nobelevki-uchenyi-spasavshii-detei-ot-vich-lomal-im-geny (data obrashcheniya 04.12.2021).
