CC BY
0Ветеринарный врач. 2024. № 3. С. 63 - 68 The Veterinarian. 2024; (3): 63 - 68
Научная статья УДК 636:330.3
DOI: 10.33632/1998-698Х_2024_3_63
ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ ПРЕДПРИЯТИЙ БИОПРОМЫШЛЕННОСТИ И ИХ
БИОБЕЗОПАСНОСТЬ
Костенко Максим Петрович 1, petrovich882@mail.ru
Мельник Роман Николаевич1, кандидат биологических наук, mromanos@mail.ru Мельник Николай Васильевич1, доктор ветеринарных наук, melniknv@biocombinat.ru Стариков Вячеслав Алексеевич1, кандидат ветеринарных наук, starikovva@biocombinat.ru Боровой Владимир Николаевич2, кандидат ветеринарных наук, borovoi_vn@mail.ru Панкова Екатерина Витальевна3, кандидат биологических наук, katerinkaja@bk.ru
всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической
промышленности, г/о Лосино-Петровский, Московская область, Российская Федерация ^Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов, Москва, Российская Федерация
3Федеральный центр токсикологической, радиационной и биологической безопасности, Казань, Российская Федерация
Автор, ответственный за переписку: Роман Николаевич Мельник.
Аннотация. Статья посвящена развитию отечественной биологической промышленности и ее биобезопасности. Биотехнологическая отрасль как элемент современного высокотехнологического производства должна быть позиционирована в России как своего рода полигон для отработки инструментов и механизмов инновационной сферы деятельности. Наши исследования направлены на усовершенствование технологии переработки и утилизации технологических отходов и сырья, связанных со штаммами вирусов II - группы патогенности. В России биологичеотая промышленность представлена федеральными гоcударственными предприятиями, а также другими производителями ветеринарной иммунобиологичеотой продукции, которые имеют различные фoрмы собственности. Промышленный готенциал oтечественной ветеринарш - биологической промышленности позволяет расширять производство по ассортименту продукции и объемам выпуска, отвечая при этом на любую возникающую биологичеотую угрозу. Результаты деятельности производителей вакцин для ветеринарного применения социально значимы и напрямую влияют на качество жизни, обеспечивая безопасность продуктов питания и предупреждая распространение особо опасных как зоонозных, так и антропозоонозных инфекций. Поэтому непрофессиональное управление рисками может привести не только к снижению ресурсов предприятия, но и к потере репутации, достигнутой предприятием ранее. Важность разработки методических подходов управления рисками для производителя ветеринарных вакцин обусловлено с одной стороны неопределенностью регуляторных требований, отсутствием методических рекомендаций для таких производств, детализации и возможной субъективности оценки рисков. Сегодня известно множество инструментов анализа рисков, но сложные и ресурсоемкие инструменты затрудняют использование анализа рисков на практике, а простой инструмент не всегда обеспечивает получение достоверных результатов анализа и получение результатов, способствующих улучшению качества выпускаемой продукции и сокращению потерь. В связи с развитом животноводства: покупка, обмен поголовьeм, получение инкубационного яйца возможно появление новых, в том числе эмeрджeнтных заболевaний. В ближайшем будущeм повысится потрeбность в биопрепаратах и диагностикумах, как важного фактора для обeспечения стойкого эпизоотичeского благополучия.
Ключевые слова: вакцины, промышленность, противоэпизоотические мероприятия,
биобезопасность, препараты ветеринарного применения, биопредприятия, рынок, твердые отходы
Для цитирования: Костенко М.П., Мельник Р.Н., Мельник Н.В., Стариков В.А., Боровой
В.Н., Панкова Е.В. Перспективы развития предприятий биопромышленности и их биобезопасность//Ветеринарный врач. 2024 . № 3 . С. 63 - 68. DOI: 10.33632/1998-698Х_2024_3_63 PROSPECTS FOR THE DEVELOPMENT OF BIO-INDUSTRY ENTERPRISES AND THEIR
BIOSAFETY
Maxim P. Kostenko1, petrovich882@mail.ru
Roman N. Melnik1, candidate of biological sciences, mromanos@mail.ru Nikolai V. Melnik1, doctor of veterinary sciences, melniknv@biocombinat.ru Vyacheslav A. Starikov1, candidate of veterinary sciences, starikovva@biocombinat.ru Vladimir N. Borovoy2, candidate of veterinary sciences, borovoi_vn@mail.ru Ekaterina V. Pankova3, candidate of biological sciences, katerinka_ja@bk.ru
1All-Russian Scientific Research and Technological Institute of the Biological Industry, Losino-Petrovsky, Moscow Region, Russian Federation
2All-Russian State Research Institute of Control, Standardization, and Certification of Veterinary Preparations, Moscow, Russian Federation
3Federal Center for Toxicological, Radiation and Biological Safety», Kazan, Russian Federation Corresponding author: Roman N. Melnik.
Abstract. The article is devoted to the development of the domestic biological industry and its biosafety. The biotechnological industry as an element of modern high-tech production should be positioned in Russia as a kind of testing ground for the development of tools and mechanisms of the innovative field of activity. Our research is aimed at improving the technology of processing and disposal of technological waste and raw materials associated with strains of viruses of group II pathogenicity. The Russian biological industry is represented by federal state-owned enterprises and other manufacturers of veterinary immunobiological products with various forms of ownership. The industrial potential of the domestic veterinary and biological industry allows us to expand production, both in terms of output and product range, responding to any emerging biological threat. The results of the activities of manufacturers of vaccines for veterinary use are socially significant and directly affect the quality of life, ensuring food safety and preventing the spread of particularly dangerous zoonotic and anthropozoonotic infections. Therefore, unprofessional risk management can lead not only to a decrease in the resources of the enterprise, but also to the loss of the reputation achieved by the enterprise earlier. The importance of developing methodological approaches to risk management for a veterinary vaccine manufacturer is due, on the one hand, to the uncertainty of regulatory requirements and the lack of methodological recommendations for such industries, on the other hand, to the difficulties of the specialists involved in determining the level of formality, detail and possible subjectivity of risk assessment. Today, many risk analysis tools are known, but complex and resource-intensive tools make it difficult to use risk analysis in practice, and a simple tool does not always provide reliable analysis results and results that contribute to improving product quality and reducing losses. In connection with the development of animal husbandry: the purchase, exchange of livestock, receipt of an incubation egg leads to the emergence of new, including emergent diseases. In the very near future, it will lead to an increase in the need for biologics and diagnostics, as an important factor for ensuring persistent epizootic well-being.
Keywords: vaccines, industry, antiepizootic measures, biosafety, veterinary drugs, bio-enterprises, market, solid waste
Введение. Биотехнологическая отрасль как элемент современного высокотехнологического производства должна быть позиционирована в России как своего рода полигон для отработки инструментов и механизмов инновационной сферы деятельности. Высокая наукоёмкость, длительность и затратность процессов создания биотехнологической продукции требуют поддержки со стороны государства. За рубежом в США, Японии, Европейских странах биотехнологическая отрасль (в современном высокотехнологичном варианте реализации) начала становиться прибыльной лишь спустя 10 - 15 лет после начала масштабных инвестиций на рубеже 1970 - 1980-х гг. Отечественные же ресурсы несопоставимо ниже, поэтому необходимо ясно осознавать реальные сроки возможной реализации инвестиционных программ с учётом реальной отечественной ситуации и возможностей. Должна осуществляться поддержка государства - обеспечивать адекватное вложение ресурсов в научный сектор биотехнологии, формировать благоприятную инвестиционную
и предпринимательскую среду, доступность капитала, информационную и исследовательскую инфраструктуру. В промышленной биотехнологии проведение научно - исследовательских работ позволит:
- создавать и внедрять современные информационные компьютерные системы для оптимального решения задач планирования и управления производством;
- осваивать и разрабатывать производство опытно - промышленных установок, специальных биореакторов и универсальных технологических линий с целью организации на биопредприятиях автоматизированных и высокоэффективных гибких (многопрофильных) производств;
- конструировать и осваивать в производстве опытно - промышленное оборудование;
- совершенствовать промышленные технологии изготовления ветеринарных биопрепаратов с целью повышения их чувствительности иммуногенности: диагностикумов - до 95 - 100 %, живых вакцин - до 90 - 95 % и инактивированных вакцин - до 85 - 90 %;
- создавать новые средства профилактики и диагностики против особо опасных и мало изученных, ранее не регистрируемых болезней животных на основе современных биологических методов;
- усовершенствовать действующие и создавать принципиально новые системы, повышающие экологическую безопасность биопроизводств, надежность и эффективность работы очистных сооружений, а также обеспечивающих переработку полученных отходов в полезные продукты;
Государственная поддержка должна обеспечиваться хорошим вложением ресурсов в сферу биоиндустрии, доступностью банковских кредитов для этого сегмента экономики и формированием благоприятной среды по отношению к отечественному агробиологическому производству. Успешное решение вышеперечисленных задач позволит занять ведущее место среди производителей лекарственных средств для животных, предприятиям биологической промышленности РФ обеспечить до 90 % потребности России в ветеринарных биопрепаратах, а также позволит увеличить долю продукции на международных рынках.
Материалы и методы. Биопредприятия федерального значения должны быть готовы значительно повысить эффективность и гибкость производства, быстро изменять и расширять свой ассортимент в соответствии с запросами рынка и эпизоотической ситуацией, осваивать принципиально новые технологии. Такая перестройка производства невозможна без освоения результатов фундаментальных и прикладных исследований. В связи с этим, необходимо усовершенствовать технологические процессы биологических методов переработки отходов и сырья при работе с патогенами разных групп. В современных условиях к агропромышленным предприятиям предъявляются высокие требования разработки биотехнологий, полностью исключающих вредное воздействие на природную среду: сточные воды, твёрдые отходы, переработанное сырьё при изготовлении биопрепаратов ветеринарного применения, представляют эпидемическую и эпизоотологическую угрозу для людей и животных (ящур, бешенство и т.д.).Наши исследования направлены на усовершенствование технологии переработки и утилизации технологических отходов и сырья, связанных с технологическим процессом получения антигенов для конструирования вакцин из штаммов всех групп патогенности.
Биологическая промышленность России представлена федеральными государственными предприятиями и другими производителями ветеринарной иммунобиологической продукции, которые имеют различные формы собственности, и выпускают биопрепараты бактерийного и вирусного происхождения. Эпизоотологическое неблагополучие составляет основу эпидемиологического риска, наблюдаемое практически на всей территории России [3]. Промышленный потенциал отечественной ветеринарно - биологической промышленности позволяет расширять производство, как по ассортименту продукции, так и по объёмам выпуска, отвечая на любую возникающую биологическую угрозу. Проанализировав и изучив производственные мощности биопредприятий установили, что имеется потенциальная возможность их увеличения с целью экспорта препаратов в 6,4 раза. Особенно это касается вакцин общих для нескольких видов животных, потенциальный экспорт которых возможно увеличить в 9 раз. При условии организации производства используя результаты международных требований и правил GMP возрастает выход конкурентоспособной продукции на глобальный рынок [2].
История отечественной агробиологической промышленности насчитывает более 120 лет и в настоящий момент она находится на конкурентоспособном уровне с ведущими мировыми производителями. Одно из достоинств российских биопрепаратов их высокая эффективность и доступные цены. Ведётся производство вакцин с использованием штаммов возбудителей болезней, выделенных на территории бывшего Советского Союза, что обеспечивает высокую специфичность
препаратов и их противоэпизоотическую надежность. Для повышения продовольственной и биологической безопасности страны. Указом Президента Российской Федерации от 21 января 2020 года № 20 утверждена Доктрина продовольственной безопасности Российской Федерации. Она «является документом стратегического планирования, в котором отражены официальные взгляды на цели, задачи и основные направления государственной социально - экономической политики в области обеспечения продовольственной безопасности Российской Федерации». Упоминаются в Доктрине и ветеринарные препараты. В частности, в документе говорится, что в развитие положений Стратегии национальной безопасности Российской Федерации национальными интересами государства в сфере продовольственной безопасности на долгосрочный период является развитие производства комбикормов, кормовых добавок для животных, лекарственных средств для ветеринарного применения.
Исходя из этого задачей предприятий в области НИР и ОКР является создание на базе биокомбинатов научных подразделений для разработки более новых препаратов и их масштабирование в производство:
а) исследование и мониторинг внешнего и внутреннего рынков биопрепаратов, регулирование их интересов отечественного комплекса агробиологической промышленности;
б) осуществление взвешенной международно - договорной деятельности с целью создания совместных производств на взаимовыгодной основе;
в) ведение протекционистской политики по отношению к отечественной агробиологической отрасли и своевременное реагирование на конкурентные вызовы со стороны зарубежных компаний;
г) продолжение гармонизации международных требований, характеристик и параметров качества и безопасности пищевой продукции на основе фундаментальных исследований в области гигиены и науки по утилизации отходов при производстве биопрепаратов. В свою очередь предприятия должны строго соблюдать биобезопасность окружающей среды, позволяющие купировать выбросы с производственных цехов, с этой целью необходимо иметь барьер - воздушные фильтры, не позволяющие выход патогенов, с которыми работает производство. Непосредственно выполнять методологию управления рисками, что позволит сделать обоснованный выбор из нескольких возможных к реализации вариантов и ранжировать параметры, критические и не критические для качества и безопасности ИБЛС (иммунобиологические лекарственные средства), и как следствие, сэкономить ресурсы за счет снижения их расходов на контроль, мониторинг и валидацию тех параметров, которые наименее связаны с обеспечением качества. Система управления рисками для производителя ИБЛС ветеринарного применения, включает основные принципы и критерии оценки для проведения анализа рисков с целью обеспечения производства качественных, эффективных, безопасных вакцин и снижение потерь при их производстве.
Биотехнологическое производство, использующее в технологическом цикле возбудителей (патогенов) инфекционных болезней животных и человека, является потенциально опасным объектом, в связи с чем, к нему предъявляются повышенные требования, позволяющие обеспечить эпизоотическую и эпидемиологическую биобезопасность. В настоящее время решение вопросов биобезопасности осуществляется за счет внедрения и функционирования на предприятиях систем менеджмента качества, соответствующих требованиям стандартов ГОСТ МС ИСО 14001-2004, Р ИСО 9001-2008, ГОСТ Р 52249-2009, МС ИСО 9001-2008, МС ИСО 22000-2005, а также путем реконструкции производственных мощностей в соответствии с Приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 года №916 «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств»(ОМР) [4, 5]. Развитие животноводства: обмен поголовьем, покупка, получение инкубационного яйца, ведёт к появлению новых, в том числе эмерджентных заболеваний, в самом ближайшем будущем увеличится потребность в биопрепаратах и диагностикумах, как важного фактора для обеспечения стойкого эпизоотического благополучия. Проведён мониторинг по проведению ветеринарных мероприятий государственной ветеринарной службой субъектов Российской Федерации. Ежегодно с целью профилактической иммунизации проводится более 122 млн. обработок крупного рогатого скота, около 90 млн. обработок мелкого рогатого скота, более 113 млн. обработок свиней, 7,5 - 8,5 млрд. обработок птицы и около 30 млн. обработок других видов животных. Также ежегодно проводится около 150 млн. диагностических исследований.
Учитывая сложную политическую ситуацию на международной арене и ряд недружественных мер в отношении РФ со стороны стран ЕС и США, необходимо усиление контроля за оборотом и ввозом лекарственных препаратов, предназначенных для ветеринарного применения, импортируемых из вышеуказанных стран. Данная мера должна способствовать развитию и повышению уровня производства и сбыта продукции отечественного производителя, что в свою очередь обеспечит
повышение уровня независимости биологоческой безопасности РФ от импортных препаратов [1, 6, 7].
Результаты исследований и их обсуждение. Координирование действий с научно -исследовательскими институтами и налаживания научного сотрудничества с зарубежными партнёрами позволит расширить ассортимент и обеспечит бесперебойный выпуск отечественной продукции для ветеринарного применения, что полностью удовлетворит потребности страны в лекарственных препаратах по доступным ценам, и снизит зависимость России от импорта ветеринарной продукции. Успех дальнейшего развития отечественной биологической промышленности, в том числе по импортозамещению, и эффективному функционированию АПК России будет зависеть от решения целого ряда задач, как для научных учреждений, так и промышленных предприятий: проведение маркетинговых исследований спроса биотехнологической продукции; проведение мониторинга рынка иммунобиологических ветеринарных препаратов с целью определения основных направлений научно - технических разработок, проводимых в НИУ РАН, МСХ РФ и других; прогнозирование потребности и экономическое обоснование эффективности от внедрения новых технологий; создание единого центра по приобретению, хранению, поддерживанию и контролю отечественных производственных штаммов микроорганизмов и культур клеток.
На протяжении последних лет профильные научно - исследовательские институты и биопредприятия разрабатывают программу импортозамещения актуальных и перспективных иммунобиологических ветеринарных препаратов. Однако, большинство новых биопрепаратов, находящихся на различных этапах разработки, не доходят до рынка. Для того чтобы осуществить полный цикл разработки биопрепаратов, предприятия должны располагать мощным научно -исследовательским потенциалом и значительными финансовыми ресурсами. Именно поэтому, с нашей точки зрения, развитие ветеринарной биотехнологии в России будет наиболее успешным при объединении усилий отечественной науки с производством.
В связи с этим в системе программных мероприятий предусмотрено решение следующих
задач:
1. Проведение работ по техническому и технологическому переоснащению производств с использованием современных биотехнологий и новейшего оборудования для достижения их соответствия международным требованиям GMP по выпуску конкурентноспособной на внутреннем и внешнем рынках биопродукции.
2. Совершенствование уже имеющихся и разработка нового поколения биопрепаратов комплексных, поливалентных, субъединичных, ассоциированных, синтетических генно -инженерных вакцин, диагностикумов и сывороток, препаратов для экстренной защиты животных от особо опасных болезней с использованием массовых форм применения (с кормом и питьевой водой, аэрозольно).
3. Организация производства новых видов продукции: химико - фармацевтических препаратов (пребиотики, иммуностимуляторы, растворы на основе антибиотиков, биологически активные вещества).
4. Организация научно - методического референс - центра поддержания и хранения производственных штаммов бактерий и вирусов, перевиваемых культур клеток, используемых в агробиологической промышленности.
5. Создание отраслевой системы качества продукции.
6. Совершенствование и разработка новых экологически безопасных и ресурсосберегающих технологий промышленного производства биопрепаратов путем приобретения новых устройств и оборудования.
7. Увеличение выпуска ветеринарных биопрепаратов в мелкой расфасовке и удобной для применения форме для фермерских и крестьянских хозяйств при индивидуальной и массовой обработке животных или одновременной иммунизации их от нескольких болезней, а также препаратов не требующих особых условий при их хранении и транспортировке.
Государственная поддержка должна обеспечиваться адекватным вложением ресурсов в сферу биоиндустрии, доступностью банковских кредитов для этого сегмента экономики и формированием благоприятной среды по отношению к отечественному агробиологическому производству.
Заключение. Биотехнология, наряду с информатизацией, становится одним из главных научно - практических направлений XXI в., определяющих уровень цивилизованности государств. Вот почему ее развитие в нашей стране является стратегической задачей, необходимой для обеспечения статуса великой державы.
Список источников
1. Аналитический вестник №17 (674) о состоянии эпизоотической обстановки в Российской Федерации предпринимаемых противоэпизоотических мероприятий по недопущению массовых заболеваний сельскохозяйственных животных (к «правительственному часу» 414-го заседания Совета Федерации Федерального Собрания Российской Федерации 14 июня 2017 года).
2. Инновационные технологии промышленного производства в АПК РФ / В.Н. Боровой, А.Я. Самуйленко, Н.В. Мельник, Л.И. Макарова, Е.В. Сусский, С.А. Гринь, Р.Н. Мельник, С.Н. Ярцев,
С.Г. Дресвянникова // В сборнике: Научные основы производства и обеспечения качества биологических препаратов для АПК Материалы Международной практической конференции, посвященной 95-летию Армавирской биофабрики. 2016. С. 241-247.
3. Ретроспективная оценка эпизоотолого-эпидемиологической характеристики бешенства в республике Татарстан в 2010 - 2020 гг. / Р.М. Ахмадеев, А.Г. Галеева, И.И. Самерханов, З.З. Алеева, Г.С. Арутюнян, Г.М. Яруллина // Ветеринарный врач. - 2023. - №4. - С. 27 - 32. - DOI: 10.33632/1998-698Х_2023_4_27
4. Эволюционные процессы и задачи повышения эффективности биопрепаратов. / С.А. Гринь, Р.Н. Мельник, Л.К. Киш, Н.А. Бондарева, А.Я. Самуйленко, И.Н. Матвеева // Ветеринария и кормление. 2018 №6 С. 11-13.
5. Роль биологической промышленности в обеспечении продовольственной безопасности России / В.Н. Шевкопляс, В.Н. Боровой, А.Я. Самуйленко, Н.В. Мельник, М.В. Шабейкина // В сборнике: Научные основы производства и обеспечения качества биологических препаратов для АПК Материалы Международной практической конференции, посвященной 95-летию Армавирской биофабрики. 2016. С. 18-28.
6. Электронный ресурс: экспертно-аналитический центр агробизнеса «АБ-Центр» www.ab-centre ,ru.
7. WHO Expert Consultation on Rabies: second report. WHO technical report series 982. Geneva: WHO;
2013.139 p.
References
1. Analytical Bulletin No. 17 (674) on the state of the epizootic situation in the Russian Federation (to the "government hour" of the 414th meeting of the Federation Council of the Federal Assembly of the Russian Federation on June 14, 2017).
2. Innovative technologies of industrial production in the agro-industrial complex of the Russian Federation / V.N. Borovoy, A.Y. Samuylenko, N.V. Melnik, L.I. Makarova, E.V. Sussky, S.A. Grin, R.N. Melnik, S.N. Yartsev, S.G. Dresvyannikova // In the collection: Scientific bases of production and quality assurance of biological preparations for agro-industrial complex Materials of the International practical conference dedicated to the 95th anniversary of Armavir biofactory. 2016. С. 241-247.
3. Akhmadeev, R.M. Retrospective assessment of epizootological and epidemiological characteristics of rabies in the Republic of Tatarstan in 2010 - 2020 / R.M. Akhmadeev, A.G. Galeeva, 1.1. Samerkhanov, Z.Z. Aleeva, G.S. Arutyunyan, G.M. Yarullina // TheVeterinarian. - 2015. - No 4. P. 27 - 32. - DOI: 10.33632/1998-698Х_2023_4_27.
4. Evolutionary processes and the challenges of improving the efficiency of biopreparations. / S.A. Grin, , R.N. Melnik, L.K. Kish, N.A. Bondareva, A.Y. Samuylenko, I.N. Matveeva // Veterinary Medicine and Feeding. 2018 №6 С. 11-13.
5. The role of biological industry in ensuring food security in Russia / V.N. Shevkoplyas, V.N. Borovoy, A.Y. Samuylenko, N.V. Melnik, M.V. Shabeykina // In Proceedings: Scientific foundations of production and quality assurance of biological preparations for agro-industrial complex Materials of the International practical conference dedicated to the 95th anniversary of Armavir biofactory. 2016. С. 1828.
6. Electronic resource: expert-analytical center of agribusiness "AB-Center" www.ab-centre.ru.
7. WHO Expert Consultation on Rabies: second report. WHO technical report series 982. Geneva: WHO;
2013.139 p.
Все авторы сделали эквивалентный вклад в подготовку публикации.
Авторы подтверждают отсутствие конфликта финансовых/нефинансовых интересов, связанных с
написанием статьи.
All authors have made an equivalent contribution to the preparation of the publication.
The authors declare that there is no conflict of interest.
Принята к публикации / accepted for publication 02.04.2024;
© Костенко М.П., Мельник Р.Н., Мельник Н.В., Стариков В.А., Боровой В.Н., Панкова Е.В. 2024
